本发明涉及一种外科辅助器具、工具和器械，并且更加特别地本发明涉及一种用作外科辅助器具以在手术期间提高患者和医护人员的安全性的装置。更加特别地，本发明涉及一种在口腔外科手术期间保护口腔组织免受可能发生的灼伤和其它潜在伤害的装置。更加特别地，本发明提供了一种一次性防护件，所述一次性防护件在口腔外科手术期间保护患者的软组织。根据一个实施例，本发明还在装置中设置了通道，用于排出在由透热刀分开软组织时产生的有害物或有毒烟流和气体。本发明还涉及一种手术器械套件，所述手术器械套件包含一套一次性装置，所述一套一次性装置具有多种尺寸以适应不同患者，并且均保护口腔组织免受灼伤和其它潜在伤害。
背景技术：
口腔外科手术涉及多种手术，所述多种手术包括在上气道上实施的手术、扁桃体切除手术、腺样体切除术、腭手术、舌部手术、其它经口腔外科手术和特定的牙齿手术。
从六个月大的儿童至成年人非常普遍地实施诸如腺样体切除术和扁桃体切除手术的上气道外科手术。在过去10年内，存在日益增加的趋势，即，使用“热”器械，例如，透热(单极电烙器)、低温消融(coblation)(双极电烙器)和激光解剖或移除组织，以便较之老式手术刀手术最小化失血。目前使用“热器械”是一种标准化且通用的方法。这些器械具有：手柄，手柄由外科医生握持；轴，电流流过该轴；和尖端，电通过尖端施加到组织。轴具有薄的绝缘层。
存在因使用例如透热法的热器械而引发的两个显著问题。第一个问题是存在灼伤软组织从而导致患者留有创伤和疤痕的风险。第二个问题是排放有毒气体和其它有害剂(诸如病毒)。因使用这些“热”器械造成对患者和医护人员的风险可总结如下：
灼伤嘴角
这可能造成毁容以及功能性损伤并且会因传送通过器械轴的热量而发生。轴中的有故障的绝缘能够导致直接电灼伤。会在嘴部发生电传到抵靠嘴角保持的另一个器械或者对所述另一个器械(例如由辅助护士保持的金属抽吸器)产生电弧。
引燃在嘴中聚集的麻醉气体/氧气还能够导致产生闪火。
烟缕/蒸汽
a)烟充满嘴/鼻会阻挡手术部位的视野，这会式手术减慢并且可能妨碍准确解剖；
b)外科医生、护士和麻醉师吸入从嘴中排放的烟，所述烟还牵连职业健康和安全。产生的烟缕可能包含潜在的感染、致命和致癌病毒，已经显示所述感染、致命和致癌病毒存在于透热烟中。
灼伤
透热器械的轴会在手术中在延长使用期间因传送的热量而变得足够热而足以灼伤软组织。已经报道多起有故障的绝缘使得从轴漏电的案例。在使用透热器械的口腔外科手术期间，灼伤组织导致排放大量烟缕，所述烟缕可能潜在地包含并且运载例如cjd、hpv、hiv等病毒以及毒素，所述毒素相当于每暴露一小时吸一包烟。尽管现在将已知的解剖器械已经改变为“热”解剖器，但是其余的器械和技术从“冷钢”解剖时代开始起还未作改变或者调整。
在口腔外科手术期间，患者的嘴保持张开，用于触及到手术部位。根据已知的方法，患者的嘴由boyle-davis塞口物保持张开。这保持嘴沿着y轴线张开一宽度，但是提供了针对面部组织和嘴组织并且特别地针对嘴角的很差保护。器械进入到嘴中，由于嘴的空间受限，器械的轴抵靠嘴角。当前，在手术期间嘴角没有受到充分保护。通过使用围绕嘴角折叠并且遮盖嘴角的纱布方块物提供某些临时保护(make-shiftprotection)。因为这提供了不充分的保护，所以可能灼伤患者组织。在医疗文献中已知了在扁桃体切除术期间的嘴部灼伤。根据在耳鼻喉头颈外科手术的档案中的研究报告，主要由于使用烧灼装置造成的嘴唇和嘴周围的灼伤是扁桃体切除术的被低估少报道的并发症并且可能导致长期问题。切除扁桃体(连同附近的腺样腺体)仍然是美国最常实施的外科手术之一，(盐湖城犹他州立大学医学院的alberth.park医生)”。尽管大部分患者良好，但是还是会发生若干并发症，包括出血、疼痛和声音改变。在一项研究中，研究小组回顾了在1997年1月和2005年12月在盐湖城的primarychildren’smedicalcenter(pcmc)接受扁桃体切除术期间受嘴部灼伤的儿童和青少年。另外，他们对小儿耳、鼻喉医生进行了在线国家调查。在pcmc实施的4,327例外科手术中，患者受嘴部灼伤，包括需要进行重建术的患者。发送给内科医生的298份调查，完成101份。总共61份答卷报道患者嘴部周围发生灼伤。大约10％的灼伤严重，需要进行额外治疗。大部分灼伤在利用用于烧灼区域的装置切除扁桃体时发生。然而，少数案例甚至在手术刀是主要切除器械而烧灼仅仅用于控制出血时也发生。损伤的最常见原因是灼伤装置尖端有缺陷。相比较而言，外科医生的经验水平对于嘴部灼伤的风险没有影响。作者总结“因为扁桃体切除术仍然是最常实施的手术中的一种手术，所以针对每种案例存在并且应当考虑避免发生这种并发症的措施。
[见：archivesofotolaryngologyandheadandnecksurgery，2008年1月]
因扁桃体切除术透热灼伤造成永久右嘴角和上嘴唇灼伤伤痕为口腔外科手术的已知风险，而且几乎无法确保防止这种灼伤的发生。
有毒气体
当前，由真空抽吸器捕获从灼烧的组织散发出的气体，由诸如手术室护士的辅助人员将所述真空抽吸器保持在嘴中。抽吸器接收并且排放烟，所述烟充满嘴并且阻挡了外科医生的手术视野。外科医生的面部(仅仅由薄的面罩覆盖)非常靠近患者的嘴。护士通常也非常接近患者的嘴，使得二者皆容易吸入在手术期间散发的烟。
存在因使用已知设备而引发的实际缺点。例如，需要护士在外科手术期间站立以将抽吸器保持在患者嘴中。这费力而冗长沉闷。还可能因抽吸器在嘴中晃动而损伤牙齿和其它组织从而存在潜在危险。尤其在婴儿的小嘴中操作抽吸器会阻碍外科医生的视野。因为未折口的麻醉管通常用于儿童，所以麻醉气体会泄露到嘴中，如果不抽吸干净，这会被外科医生和手术室人员吸入并且侵袭外科医生和手术室人员。
因此，提供一种绝缘屏障以保护软组织免于在口腔或牙科外科手术期间受热并且灼伤是长期以来的需要。提供一种在口腔外科手术期间灼烧软组织时排放气体的改进方法也是长期以来的需要。
技术实现要素：
下文广泛概述了本发明的实施例和特征，以使得能够更好地理解本发明，并且使得可以更好地意识到本发明对于现有技术的贡献和改进。当然，存在将在下文描述的本发明的其它特征并且所述其它特征将形成权利要求的主题。
就这一点而言，在详细描述本发明的至少一个实施例之前，应当理解的是，本发明的应用并不局限于在以下描述中陈述和在附图中示出的部件的构造细节和布置方案。本发明能够是其它实施例并且在多种解剖部位处以各种方式实践和加以实施，包括在兽医应用中。而且，应当理解的是，在此采用的措辞和术语是为了描述而不应当认为有限制性。如此，本领域技术人员将意识到的是，本公开基于的理念可以轻易地用作设计关于实施本发明目的的工具组件、结构、方法和系统的其它变型方案的基础。
因此，本发明的目的是提供一种新型并且改进的工具，所述工具消除了口腔外科手术中遇到的实际缺点。
针对当前方法的上述现有技术问题和缺点，本发明对在口腔外科手术中使用的装置进行了改进，并且更加特别地提供了一种一次性软组织防护器，所述一次性软组织防护器在外科手术期间保护如嘴角的结构。更加特别地，本发明提供了一种防护装置，所述防护装置保护口腔组织免受在口腔外科手术期间可能发生的灼伤和其它潜在损伤。更加特别地，本发明提供了一种一次性防护件，所述一次性防护件在口腔外科手术期间保护患者的软组织并且能够接收和排放由热器械产生的气体。
在一种广泛形式中，本发明包括：
一种应用在口腔外科手术中的防护装置，所述防护装置包括本体，所述本体具有第一部分和第二部分，所述第一部分位于嘴外部，所述第二部分在使用期间位于嘴内部，所述防护装置的本体布置成使得本体的至少一部分可弹性变形，以使得能够手动成形以适应患者的嘴的至少一部分的解剖形状，从而提供了手术器械和患者软组织之间的物理屏障。
根据一个实施例，防护装置包括可延展性本体，所述可延展性本体能够手动调节以适应不同的嘴形。优选地，本体限定了基本u状构造，外科医生或者操作者能够折弯所述基本u状构造，以适配特定患者的嘴解剖几何形状。根据其它实施例，所述防护装置包括至少一根管，所述管具有：第一端部，所述第一端部适于接收且保持已知的排放管，以将所述气体产物排放到收集容器或者外部空气中；和第二端部，所述第二端部位于嘴内部。第二端部具有开口，所述开口接收来自例如透热灼烧源的废气。根据一个实施例，抽吸管与防护装置的本体成一体。根据可替代实施例，抽吸管可拆卸地附接到防护装置的本体。
优选地，防护装置的本体由选自塑料、金属或者塑料和金属二者组合的材料制成。防护装置可以由其它材料制成，所述其它材料优选是易弯折或者可塑的、电绝缘以及热惰性的。在可替代实施例中，防护装置由不旨在用于用户调节并且预先设置以适应患者嘴的材料或者材料组合制成。就这一点而言，防护装置能够自定位并且保持连接到患者的嘴，从而保护例如嘴角和嘴唇的区域。能够变化设计的几何形状，以适配不同的解剖尺寸，从而使得医护人员能够选择适于特定患者的尺寸。通常，外科医生将返回部分安置在嘴唇边沿上并且使用其内在的可塑性将其卷在嘴上。根据一个实施例，能够提供一种防护装置套件，从而允许外科医生针对特定患者的解剖结构来选择适当的尺寸。
在另一个广泛形式中，本发明包括：
一种应用在口腔外科手术中的防护装置，所述防护装置包括本体，所述本体具有：第一远侧部分，所述第一远侧部分位于患者的嘴外部；和第二部分，所述第二部分在使用期间位于嘴内部，所述防护装置的本体包括返回部，所述返回部能够变形以接合并且适应患者嘴唇的形状，从而提供外科器械和患者软组织之间的物理屏障。
在另一个广泛形式中，本发明包括：
一种应用在口腔外科手术中的防护装置，所述防护装置包括本体，所述本体具有：第一远侧部分，所述第一远侧部分位于患者的嘴外部；和第二部分，所述第二部分在使用期间位于嘴内部，所述防护装置的本体包括返回部，所述返回部能够变形以接合患者嘴唇并且适应患者嘴唇形状，从而提供外科器械和患者软组织之间的物理屏障；所述防护装置还包括至少从第一端部延伸到第二端部的至少一根管，所述第一端部适于接收抽吸管，以移除进入所述第二端部中的气体。
在一个广泛形式中，本发明包括：
一种应用在口腔外科手术中的防护装置，所述防护装置包括本体，所述本体具有：第一部分，所述第一部分位于嘴外部；和第二部分，所述第二部分在使用期间位于嘴内部，所述防护装置的本体布置成使得本体的至少一部分符合患者嘴的至少一部分的解剖形状，所述本体提供了手术器械和患者软组织之间的物理屏障。
在另一个广泛形式中，本发明包括：
一种应用在口腔外科手术中的防护装置，所述防护装置包括本体，所述本体具有：第一部分，所述第一部分位于患者的嘴外部；和第二部分，所述第二部分在使用期间位于嘴内部，所述防护装置的本体布置成使得本体的至少一部分可弹性变形，以使得能够手动成形以适应患者嘴的至少一部分的解剖形状，从而提供了手术器械和患者软组织之间的物理屏障。
根据一个实施例，平面区域布置成与嘴的毗邻内表面相对，防护装置本体是可延展/可弯折的，从而能够调节以适应不同的嘴型。防护装置的本体的大部分位于嘴内部而本体的小部分延伸到嘴外部。本体具有返回部分，本体通过所述返回部分从嘴内部的平面区域过渡到嘴外部的脸颊接合部分，所述返回部分为大体u状。大体u状构造是可调节的，以适配特定患者的嘴解剖几何形状。防护装置包括至少一条贯通通道，所述贯通通道从位于嘴内部的位置延伸到位于嘴外部的位置并且沿着防护装置的本体延伸。
每条贯通通道均由至少一根管形成，所述管均具有布置在嘴外部的第一端部和布置在嘴内部的第二端部。防护装置具有由相同材料形成的且均具有公共侧边缘的平面区域和一体连接的面接合部分。优选地，存在两根管，所述两根管中的每一根均沿着每个侧边缘定位。管的第一端部适于接收和保持排放管，所述排放管位于嘴外部，以使得能够从嘴内部将气体产物排放到收集容器或者外部空气中。每根管的第二端部具有开口，所述开口接收在嘴内部产生的来自例如透热灼伤源的废气。管作为抽吸管，所述抽吸管可拆卸地附接到防护装置的本体的侧边缘。
优选地，防护装置的本体由选自塑料、金属或者塑料和金属二者的组合的材料制成。防护装置优选地由可弯折和可塑的、电绝缘以及热惰性的材料制造而成。防护装置能够自定位并且保持连接到患者的嘴，从而保护诸如嘴角和嘴唇的区域。防护装置的形状能够改变，以适配不同的解剖尺寸，从而使得医护人员能够选择适于特定患者的尺寸。防护装置具有内在的可塑性，以使得外科医生能够将防护装置卷在嘴唇边沿的至少一部分上。根据一个实施例，防护装置由钢性材料制造而成，或者由不可弯折且预先设置以适应特定患者嘴的材料的组合制造而成。
在另一个广泛形式中，本发明包括：
一种应用在口腔外科手术中的防护装置，所述防护装置包括本体，所述本体具有第一端部和第二端部，所述第一端部在使用期间位于患者嘴外部，所述第二端部位于嘴内部，防护装置的本体包括返回部分，所述返回部分可变形以接合患者嘴唇的至少一部分并且适应患者嘴唇的至少一部分的形状，从而提供了手术器械和患者软组织之间的物理屏障，所述物理屏障从患者嘴内部延伸到嘴外部。根据优选实施例，防护装置包括至少一根排放管，每根排放管均包括贯通通道，所述贯通通道允许在外科手术期间引发的气体从嘴内部传送到嘴外部。第一端部适于接收抽吸管，以移除经由所述第二端部进入的气体。抽吸管经由所述至少一根排放管清除嘴中的烟缕和气体，以确保清晰的口腔外科手术视野并且最小化外科手术引发的烟的排放。
根据优选实施例，防护装置通过下述方式来最小化口腔外科手术中组织灼伤和气体吸入的风险：1.保护嘴侧免受热/电损伤和2.提供连续抽吸以清除嘴中的烟缕和气体从而确保清晰的视野，并且最小化烟排放到外科医生和医护人员而且不需要口腔抽吸器和保持口腔抽吸器的护士。
尤其在本公开所附的形成为本公开的一部分的权利要求中指出了本发明的这些和其它目的连同以本发明为特征的具有新颖性的各种特征。为了更好地理解本发明、由应用本发明获得的其操作优点和具体目的，应该参照附图以及具有本发明的解释性优选实施例的描述性事件。
本发明提供了针对已知现有技术和已被识别缺陷的可替代方案。前述和其它目的以及优势将从以下描述中变得显而易见。在描述中，参照附图，所述附图形成了描述的一部分，并且附图通过可以实践本发明的解释性具体实施例的方式示出。充分详细地描述了这些实施例，以使得本领域技术人员能够实践本发明，并且应当理解的是可以利用其它实施例并且可以在不背离本发明的范围的前提下进行结构改变。在附图中，相同的附图标记在若干视图中表示相同或者类似的零件。因此以下详细描述不具有限制性含义，而是本发明的范围由所附的权利要求最好地限定。
附图说明
当考虑本发明的以下详细描述时，将更好地理解本发明，并且除了上文陈述的目的之外的目的将变得显而易见。参照附图进行所述描述，在所述附图中：
图1示出了根据一个优选实施例的嘴防护装置的透视图；
图2示出了图1的防护装置的后透视图；
图3示出了图1的防护装置的相对侧的透视图；
图4示出了图1的防护装置的立面侧视图；
图5示出了图1的防护装置的立面前视图；
图6示出了图1的防护装置的立面俯视图；
图7示出了患者的张开的嘴的平面图，其中防护装置应用在嘴的两侧而接合嘴唇；
图8示出了每个均连接到气体排放管的图8的防护装置；
图9示出了根据一个实施例的较小版的防护装置的透视图；
图10示出了根据另一个实施例的较细长版的防护装置。
具体实施方式
现在将根据一个优选实施例而非限制实施例并且参照附图来更加详细地描述本发明。在此涉及的示例为解释性的而不视为限制本发明的范围。尽管已经在此描述了本发明的各个实施例，但是应当理解的是，这些实施例能够修改，并且因此在此公开的内容不解释为限制所述的精确细节，而是有益于落入本说明的范围内的这些修改和改变。
图1示出了根据一个优选实施例的嘴防护装置1的透视图。防护装置1包括本体2，所述本体具有第一端部3和第二端部4。第二端部4位于患者(未示出)嘴内部，而第一端部3位于患者嘴外部，其中，返回部分5限定了凹陷部6，所述凹陷部适应患者嘴唇并且围绕患者嘴唇包裹。根据一个实施例，返回部分5可弹性变形和/或可弯折，并且允许外科医生进行调节以适应患者的嘴唇。本体2包括：平面区域7，所述平面区域在防护装置1使用时在外科手术期间嘴保持张开时抵靠患者面颊的外部定位，并且在手术器械(诸如，透热器)与面颊之间提供了物理屏障防护以及对颊面区域提供了一定程度的防护。
防护装置1包括管8和9，所述管适于本体2的相应边缘区域10和11。根据特定设计要求和选择的构造材料，管8和9可以与本体2一体形成或者可替代地连接到本体2。管8和9连结到真空管路，所述真空管路从手术区排放气体(见图8)。管8具有第一端部12和第二端部13，所述第一端部12在防护装置1使用时位于患者嘴内部，所述第二端部13终止于嘴外部。同样，管9具有第一端部14和第二端部15，所述第一端部14在防护装置1使用时位于患者嘴内部，所述第二端部15终止于嘴外部。根据一个实施例，管8和9均包括相应的贯通通道17和18，所述贯通通道提供了抽吸路径，以排放聚集在口腔外科手术部位处的有毒气体。第二端部13和15接合气体排放管(见图8)。
图2示出了具有对应附图标记的图1的防护装置1的后透视图。图3示出了具有对应附图标记的图1的防护装置的侧透视图。
图4示出了图1的防护装置的立面侧视图。图5示出了图1的防护装置的立面前视图。图6示出了图1的防护装置的立面俯视图。
图7示出了患者的张开的嘴30的平面图，其中，第一防护装置31和相对的第二防护装置32分别接合嘴唇区域33和34。防护装置31包括本体35，所述本体35具有第一端部36和第二端部37。第二端部37位于嘴30内部并且将嘴唇区域33接收在由具有圆角的返回装置39限定的凹陷部38中。同样，第二防护装置32包括本体40，所述本体40具有第一端部41和第二端部42。第二端部42位于嘴30内部并且将嘴唇区域34接收在由具有圆角的返回装置44限定的凹陷部43中。根据一个实施例，返回部分39和44能够弹性变形和/或可弯折，而且允许外科医生进行调节以分别适应患者的嘴唇区域33和34。第一防护装置31的本体35和第二防护装置的本体40分别抵靠并且保护面颊46和47，而且对不想要的器械与患者接触提供了物理屏障。
防护装置31包括管50和51，所述管50和51适于本体35的相应边缘区域。管50和51连结到真空管路52，所述真空管路52将气体从手术区排放到收集单元或者其它已知收集器。同样，防护装置32包括管53和54，所述管53和54适于本体40的相应边缘区域。管53和54连结到真空管路55，所述真空管路55也将气体从手术区排放到收集单元或者其它已知收集器。尽管图7中的布置方案采用了双侧向相对的相同装置，但是本领域技术人员应当理解的是，还能够采用以下组合：没有气体排放管的一个防护装置、具有气体排放管的一个防护装置、两个防护装置但是仅仅一个防护装置具有气体排放管。
图8示出了具有对应附图标记的图8的防护装置31和32，所述防护装置31和32均连接到相应真空排放管路52和55，所述相应真空排放管路52和55都终止于通往气体收集设备(未示出)的单根管路56。
图9示出了根据一个实施例的连接到真空管61的较小版的防护装置60的放大透视图。防护装置60包括本体62，所述本体包括平面区域63和管64和65，所述管64和65优选地与本体62一体形成。管64和65连结到真空管路61，所述真空管路61从手术区排放气体(见图8)。
图10示出了根据另一个实施例的较细长版的防护装置70。防护装置70包括细长本体72，所述细长本体包括：平面区域74，所述平面区域具有显著增大的表面面积；和细长的排放管75和76。管75和76连结到真空管路77，所述真空管路77从手术区排放气体。
真空管优选地进入嘴中一尽可能深的深度。真空管的中部管段优选地为大约500mm长并且压配合到y状连结器中。优选地，嘴唇防护装置模制件和管的宽度可以介于25mm至30mm的范围内，但是设想其它尺寸以适应不同尺寸的患者解剖结构。
根据一个实施例，防护装置构造成平直的，具有由用户弯曲成形的内在性能。可以使用本体内的内部膜引入可弯折性。在其它实施例中，防护装置包括模制的硅树脂本体，所述硅树脂本体的轮廓适于在患者的嘴唇上滑动并且轻轻地夹在面颊壁上。当将装置定位在患者嘴中时，可以由外科医生调节夹持力。管集成在模制硅树脂中，所述管具有：第一端部，在防护装置就位时第一端部位于嘴中；和第二端部，所述第二端部延伸到嘴外部。每根管均具有贯通通道，所述贯通通道横跨于第一端部和第二端部之间。管具有介于2mm至5mm范围内的内径和介于3mm至7mm范围内的外径。优选管尺寸的内径为2mm而外径为3.2mm。优选地，管是透明的，结合到引导通道或者与防护装置的本体一体模制而成。
根据优选实施例，防护装置是可延展的而且易于应用而自保持在嘴角中。优选地，在外科手术期间，防护装置设置在患者嘴的每一侧上。优选地，防护装置中的一个或两个包括集成到防护装置的本体中的一体抽吸管，其中，抽吸管连接到已知的标准抽吸管道。防护装置优选地具有介于25mm至75mm之间的长度，但是可设想可替代尺寸。从光滑、耐热、非反射、半刚性材料、塑料/硅橡胶或者涂覆有热/电绝缘涂层的薄的可延展金属中选择构造材料。选择可延展性材料允许防护装置在外科手术期间接合嘴的嘴唇区域并且利用材料中的足够夹持弹性而保持就位。这使得不需要使用当前使用的位于嘴角处的低效湿纱布方块物。
优选地，尽管想到了能够消毒的材料，但是防护装置是单次使用并且为一次性的。尽管示出的实施例包含两个侧抽吸管，但是可以设想可替代实施例，例如但不局限于：使用一根抽吸管；将一根或多根管定位于边缘之间；或者根据需要可附接到防护装置的管。因为抽吸烟缕而非液本体，所以抽吸管/插管不需要宽口径。管的曲率半径和安放角度根据需要适于匹配特定的嘴几何形状并且便于气体通过。抽吸管道优选地为大约30cm长，其中，端部能够附接到标准抽吸管道。在其它实施例中，抽吸管包括双适配器形式，使得手术室墙面的抽吸管道能够用于这个防护装置和标准的气体抽吸器。典型地，防护装置以在无菌的一次性套件提供，所述无菌的一次性套件包根据需要包含具有抽吸管和适配器和没有抽吸管和适配器的防护装置。在此描述的防护装置提高了患者安全性并且便于医护人员应用。
本领域技术人员应当意识到的是，在不背离在此广泛描述的本发明的整体精神和范围的前提下，可以对本发明进行多种改变和修改。