本申请要求2015年10月9日提交的美国临时专利申请第62/239,766号的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及一种用于多级节间应用的脊柱稳定系统及植入方法。
背景技术：
在人体中，脊柱是人体骨骼的结构元件，它由多个铰接的椎骨构成，这些椎骨设置在彼此上方，由椎间盘隔开。椎间盘允许载荷在椎骨之间传递，而小面关节（facet joint）是将椎骨连接至彼此的结构。每个椎骨具有两组小面关节。一对面朝上（上关节小面），以及一对面朝下（下关节小面），其中，每侧上具有一个关节。两个相邻椎骨的铰接连接（小面关节）的磨损可能导致运动受限、疼痛或者甚至丧失活动性。这是能够用这种方法治疗的疼痛或者活动性问题的各种来源之一。已知用于治疗的各种方法。特别地，能够通过使小面关节稳定（小面关节融合）或者使连接至少两个相邻椎体的椎弓根的脊柱稳定来实现明确的改善。
对于小面关节融合，已知一种融合植入物，其包括两个长骨螺纹件，每个长骨螺纹件拧过形成小面关节的两个小面（WO 2012/072733 A1）。这种已知的融合植入物提供了相对简单的植入性的优点，因为它仅具有小的尺寸并且因此甚至能够在微创手术中植入。然而，这种已知的融合植入物需要椎体的相对坚固和完整的骨骼结构。
相邻结构往往不够牢固。在这种情况下，需要进一步的稳定，需要大量的稳定系统。他们的植入可能需要大规模的侵入性手术。这给患者带来压力。此外，往往不能事先确定这种稳定是否确实需要。手术中切换到这种系统增加了复杂性，并因此增加了整个手术过程的风险。
技术实现要素：
本发明的目标是提供一种使用更灵活的改进的植入物。 给定至少三个相邻椎体，根据一些实施例的方法允许使用最低椎骨的上小面关节，中椎骨的下小面关节连同上的椎弓根来稳定这些节段。它可以包括保持器模块和通过小面的（transfacetal）紧固装置，该通过小面的紧固装置与具有多轴座的垫片共同操作地接合。
根据本发明，一种简化的多级节间稳定系统被提供。给定目标区域中的至少三个椎骨，使用具有通过小面的紧固装置的下保持器模块和包括第二紧固装置的上保持器模块来实现多级节间固定，通过小面的紧固装置用于锁定由下椎骨的上小面和中间椎骨的下小面组成的小面关节，第二紧固装置被构造用于紧固至上椎骨的椎弓根。通过小面的紧固装置具有头部和穿过中间椎骨的下小面和下椎骨的上小面的轴。下保持器模块和上保持器模块由细长的载体元件（杆）连接，该载体元件的尺寸被设计成跨越包括所述至少三个相邻椎骨的目标区域的至少中间椎骨和上椎骨。根据本发明，通过小面的紧固装置被构造为具有头部和以末端结束的轴的螺纹件，该轴至少在靠近其末端的区域中设置有螺纹，使得它仅与小面关节的下部区段接合，并且其与垫片共同操作，该垫片具有孔、压力侧和相对的底座侧，该孔被构造用于接收螺纹件的轴，压力侧被构造用于支承在小面关节的上部区段的外表面上，以及底座侧被构造成与螺纹件邻接，以使得由该螺纹件施加的压缩力通过垫片传递至小面关节上，其中，该垫片设置有用于螺纹件的多轴座。
术语“细长的载体元件”涉及主要在向上的方向上伸长的延伸元件，但是也能够在水平方向上使用。方向指示参照植入物的植入状态。
术语“跨越”意指在椎骨上延伸以使得第二紧固装置能够与上部相邻椎骨接合（“悬臂式”），而不固定到中间椎骨（如果有的话）。
给定至少三个椎体，根据一些实施例的发明基于这样的想法：提供小面关节固定植入物和稳定植入物的组合，小面关节固定植入物将下椎骨和中间椎骨连接在一起，稳定植入物锚固至上椎骨。借由通过小面的螺纹件和具有用于该螺纹件的多轴座的垫片的共同操作，实现双重效果，即，小面关节的融合和具有多级构造的植入物的稳定锚定。小面关节的下部（远）部分在螺纹接入时通过螺纹施加的力被拉向螺纹件的头部，并且同时地置于垫片的多轴座上的螺纹件的头部朝向螺纹件的末端向下按压垫片和小面关节的上部（近）部分，由此在小面关节上施加强的压缩力。这提供了结实的固定并且因此固定了小面关节。
而且，在通过小面的紧固元件的顶部上附加球体和具有锁定多轴关节（郁金香形）的保持器模块的稳定系统使得该元件得到双重使用，从而减少所需的紧固元件的总数。通常，给定三个椎体时，需要六个骨螺纹件来提供多级稳定，并且根据一些实施例的本发明仅需要四个。
此外，垫片上的螺纹件的多轴底座允许植入物的紧凑结构。它允许通过小面的螺纹件相对于细长的载体元件的高度倾斜的角度。借助于此，用于安装和拧紧通过小面的紧固装置的器械附接在多融合植入物的中心附近。因此，如与缺少螺纹件的这种倾斜构造并且因此需要更多安装空间（即，大得多的进入孔以及因此患者的大得多的伤口）的常规多级植入物相反，相当小的进入空就足够用于植入。这在手术成功方面具有相当大的优势。
这种优势通过下支撑件和上支撑件的紧固装置的成角度的构造被进一步增加，以使得它们的轨迹在远离椎骨的方向上会聚。因此，相同的小进入孔将足以用于安装和拧紧用于上部支撑件的紧固螺纹件。借由紧固装置的这种会聚结构，用于植入根据本发明的多级植入物的空间要求被最小化。所发现的是，节省空间和结实的锚定在优选地至少60°的会聚角度上是最佳平衡的。
优选地，细长的载体元件比第一椎骨和第二椎骨之间的距离短，优选地短至少椎骨的高度的一半。
优选地，细长的载体元件的特征在于非圆形的横截面。由此，可以实现保持器模块相对于细长的载体元件的轴线的预设角度定向。由此防止保持模块在细长的载体元件上的任何不当旋转。如果细长的载体元件成形为棒状，则这是特别有用的。
要注意的是，可以为上保持器模块提供另一个这样的垫片。提供这样的垫片具有的优点是关于下部保持器模块和上部保持器模块的相同的垫片构造。然而，为上部保持器模块提供附加垫片对于本发明仅是可选的。然而，为了更容易安装以及避免将多级安装成颠倒构造的风险，上部保持器模块和下部保持器模块被相同地构造。由此，上端和下端是可互换的，从而允许甚至以颠倒（倒置）构造来安装植入物。这样一来，为了病人的安全，避免了由于错误的定向而导致的任何负面影响。
优选地，保持器模块包括可锁定的多轴接头。因此，可以在很宽的范围内调节（通过小面的或第二）紧固装置的定向，以便实现在上部椎骨处的固定。
可锁定的多轴关节优选地包括在其前部具有减小的宽度的套筒，从而形成用于向上的延伸元件的多轴座。所述多轴度的范围可以是+50度或更多。此外，优选的是，该套筒包括在其内部的张紧笼以及按压元件，其中，该张紧笼被构造成与头部可倾斜地接合，并且该按压元件被构造成挤压该张紧笼以便阻挡头部。在由按压元件施加的压力下，包围头部的张紧笼抵靠所述头部被按压，从而实现按压配合，这确保了稳定的角度固定。
紧固装置的多轴运动的运动范围优选地由环绕头部部分的裙部限制。然而，为了给向上的方向提供足够的角运动范围，边缘优选地相对于套筒的中心轴线倾斜。
因此，角度运动的范围在远离细长的载体元件的方向上是最大的（这是以在相反方向上的运动范围为代价的，这对于这样的构造是不重要的）。这样一来，边缘的倾斜定向为所述多轴附接的运动的角度范围给出有利的偏置。
在优选实施例中，通过小面的螺纹件的轴仅在其朝向末端的部分被螺纹连接。朝向末端的部分是被设计成与小面关节的下部（远）区段接合的轴的部分。因此，通过拧紧通过小面的螺纹件，仅下部区段（而没有上部区段）被向上拉。替代地，轴可以沿其朝向末端的部分和朝向头部的部分两者螺纹连接，因为其朝向头部的部分的特征在于直径小于通过接收轴的小面关节的上部区段的孔的宽度。从而实现相同的效果，即螺纹仅与下部区段接合。
在特别优选的实施例中，植入物以一对的形式提供，其中，另一个植入物优选地为镜像。这样的一对对于在脊柱的两侧上的植入是特别有效的，由此提供双侧稳定。该镜像构造确保两侧的最佳配合。然而，镜像构造不是必须的。该对也可以包括相同的植入物。优选地，另一个植入物在其植入状态下设置在倾斜位置，使得其紧固装置相对于植入物的紧固装置会聚。借助于该会聚角度，能够实现抵抗侧向力的更好的稳定性，由此在保持简单的设计且易于植入的同时，改善受影响的椎骨在侧向方向上的稳定性。
在优选实施例中，通过小面的紧固装置进一步包括超级头以便形成堆叠的双头部结构。超级头部是球形的，并且头部优选地具有柱形或锥形的形状。超级头部的球形形状允许相当高度的角度运动。此外，球形方便使用并且允许顶部载体在任何位置的附接。此外，在刺激周围组织的危险的方面，球形形状很低。
另一个标志是，超级头部被多轴地保持在其前部处的宽度减小的第二套筒中。第二套筒以类似于向上的延伸元件的套筒的方式工作，即，结合宽的角度可调性与通过按压配合实现的结实固定。为此，第二套筒包括在其内部的第二张紧笼和第二按压元件，其中，第二张紧笼被构造成与超级头部可倾斜地接合，并且第二按压元件被构造成将第二张紧笼挤压到超级头部。
该套筒优选地包括在其后部部分的至少一个槽，该槽被构造用于接收细长的载体元件，细长的载体元件优选地被第二按压元件阻挡。通过固定细长的载体元件，形成跳过中间椎骨并使其保持不被触碰的多级稳定化是可行的。
本发明还涉及套筒和固定元件的结构，例如，螺纹件。有关更多详情请参阅上述说明。
本发明进一步涉及对应的植入方法。因此，用于稳定小面关节的方法包括以下步骤：打开进入孔，该进入孔提供到具有待稳定的小面关节的椎骨的入口，从而形成通过小面关节的孔，该孔穿过小面关节的上部区段并且进入小面关节的下部区段；将垫片定位在孔的顶部上，将通过小面的紧固装置通过垫片插入孔中；拧紧通过小面的紧固装置以使得小面关节不动，由此通过小面的紧固装置的轴能够相对于垫片多轴地定向；在上椎骨的同等部分中形成第二孔；插入第二紧固装置；以及关闭进入孔，其中，通过小面的紧固装置和第二紧固装置的每一个保持在保持器模块，保持器模块通过刚性的、能够轴向调节的连接构件连接，通过小面的紧固装置能够在其保持器模块中多轴地调节。
通过这种方法，植入物能够如上所述地被植入。额外地，这种方法只需要最小的进入孔尺寸，从而保持手术伤口小，并且有助于病人的快速恢复。如果连接构件被构造成以便跨越至少一个中间椎骨，则最小尺寸的进入孔是特别有利的。
优选地，通过小面的紧固装置和第二紧固装置成角度，使得它们的末端以至少30°的角度分开。这种相当高的分开角度确保相对端部将彼此紧密靠近定位。这是重要的，因为用于接合紧固装置的任何工具都将在那里被施加。因此，工具进入区域相当受限。通常，在这种情况下，将需要相当大的进入孔，其大小反映相关椎骨的组合高度。根据本发明的方法，该尺寸能够显著地减小约一个或两个椎骨的高度。这样一来，约一个椎骨的高度的进入就足以植入接合三个椎骨的多段植入物。这对病人及其康复是一个巨大的优势。
为了改善小面关节的融合，小面关节的上部区段和下部区段应被压缩。为此，通过小面的紧固装置被构造成使得它们的螺纹仅与下部区段相互作用。这可以通过两种方式来实现。 第一种方式是对通过小面的紧固装置采用后段（lag）螺纹，其被构造成仅在与下部区段相互作用的部分中具有螺纹。这样一来，螺纹不会与上部区段发生直接的相互作用，从而提高了压缩效率。 第二种方法是具有全螺纹，但通过提供较大的孔来消除与上部区段的相互作用。因此，可以是全螺纹的螺纹将只与下部区段中的（较小的）孔接合，而不与上部区段中的（太宽的）孔接合。
附图说明
现在将参考附图来解释本发明，附图示出了有利的示例实施例。其中示出：
图1是在脊柱的椎骨处的植入物位置的侧视图；
图2a至图2c是图1的植入物的侧视图、后视图和底视图；
图3a至图3b是垫片的实施例；
图4a至图4b是图3b的垫片的侧视图和横截面视图；
图5是具有通过小面的螺纹件的容器的分解视图；
图6是套筒上的倾斜边缘的细节视图；
图7a至图7c是具有不同螺纹件的容器的细节视图；
图8a至图8e是示出容器和通过小面的螺纹件的组件的视图；以及
图9a至图9e是示出植入过程的一些步骤。
具体实施方式
融合植入物1的实施例包括下保持器模块6和上保持器模块6'以及细长的载体元件5。在下保持器模块6中，通过小面的紧固装置3被保持。在上保持器模块6'中，第二紧固装置4被保持。此外，垫片2被设置，螺纹件30被导向通过该垫片2。 如在图1中能够容易理解的，通过小面的紧固装置3和第二紧固装置4以角度α分开（为了清楚起见，在图1中省略了保持器模块6,6'和细长的载体元件5）。由此，通过小面的紧固装置3和第二紧固装置4的头部位于非常靠近的位置（比通过小面的紧固装置3和第二紧固装置4在椎骨本身中的位置更接近），使得相当小的进入孔洞就足够了。小的进入孔意味着小的手术伤口，并且因此意味着患者的压力更小。
通过小面的紧固装置3包括螺纹件，该螺纹件具有带有螺纹34的轴30、头部31和末端35。轴30具有足够的长度以便穿过两个相邻椎骨90和91的小面关节95的下部区段96和上部区段97。轴30包括螺纹34，螺纹34可以是皮质骨或松质骨螺纹，即相应地被优化用于接合皮质骨或松质骨结构。该螺纹可以被构造为如图6所示的全螺纹34或者如图7a）、图7b）所示的后段螺纹34'。在后一种情况下，螺纹34'仅存在于轴30的朝向末端的部分中，而轴30的朝向头部的部分是无螺纹的。
垫片2的特征在于中心孔20，中心孔20容纳通过小面的紧固装置3的轴30。垫片2具有用作压力面21的下侧，其被构造成支承在椎骨91的外表面上；以及用作用于通过小面的紧固装置3的底座22的上侧。该底座被构造为用于通过小面的紧固装置3的螺纹件的多轴座23。后段螺纹34'的长度的尺寸被设计成使得它将完全放置在小面关节95的下部区段96中。
对于改善的经由垫片2到小面关节95的力的传递，底座被构造为多轴座23。它包括球形环24，该球形环能够倾斜地安装在由套环25形成的互补形状的容纳部中。球体环24和/或轴环25可以是开槽的。在如图3a所示的垫片2'的实施例中，球形环24'的特征在于单个槽26'，而在图3b中所示的垫片2的实施例中，球形环24是无槽的，并且套环25的特征在于围绕其周边的六个槽26。球形环24放置在套环25中以使得其相对于压力面21凹入，从而在球形环24的下方形成自由空间26。自由空间27的尺寸被设计成允许球形环24的至少45°的倾斜角度的移动范围。在安装状态下，通过小面的紧固装置3将其头部31邻接在球体环24上，球体环24将在通过小面的紧固装置3的张紧力下倾斜，以便为头部31提供周向支撑。通过进一步拧紧通过小面的紧固装置3，头部31将通过可选的略微锥形的形状辅助（阻挡球体环24的角度位置），从而固定倾斜角度。这样一来，小面关节是不动且固定的。
通过拧紧通过小面的紧固装置3，小面关节95的下部区段96由通过小面的紧固装置3的后段螺纹34'被向上拉动，抵靠小面关节的上部区段97，该上部区段97在由垫片2施加的压力下向下受力，该垫片用作用于保持在保持器模块6中的通过小面的紧固装置3的反向支撑。因此，小面关节95的两个区段96,97紧靠彼此，由此可靠地固定小面关节95。替代地，在全螺纹34的情况下，位于小面关节95的上部区段97中的孔被制成为比螺纹34的外径更宽，由此也确保全螺纹34将仅与小面关节95的下部区段96接合。
头部31在其外圆周上可以具有附加螺纹36，该附加螺纹被构造成在其套环25中楔入球形环24以便锁定期望的角度位置。由此，可以调整并且牢固地固定用于通过小面的紧固装置3的倾斜角度，以用于将小面关节稳固地固定在椎骨90和91之间。
通过小面的紧固装置3的头部31是叠置双头结构的一部分，其特征在于在端部处具有叠加在头部31上的附加头部，该附加头部被称为球形超级头部32。
在超级头部32上固定有细长的载体元件5。所述细长的载体元件5借助于具有可锁定多轴关节的保持器模块而连接到通过小面的紧固装置3。在细长的载体元件5的远端处，定位有用作第二紧固装置4的皮质骨螺纹件，其被构造用于倾斜地紧固至上椎骨93的皮质骨结构。其特征在于被构造用于破坏上椎骨93的表面的尖锐末端以便获得更好的稳定性。在该末端的另一相对端处，类似于超级头部32的球形头部被设置。它由保持器模块6'保持，保持器模块6'被构造成类似于将在下面描述的保持器模块6。
保持器模块6中的可锁定多轴关节包括套筒60中的张紧笼62。槽63设置在张紧笼62的前向部分处，该部分被构造成以枢转方式接合球形头部32。在其前端，套筒60包括在其自由端具有边缘66的裙部67。张紧笼62位于裙部67的内部的向前位置，并且球形头部32移动通过由边缘66限定的开口而与张紧笼62接合。此外，鞍形切口68形成在张紧笼62的后端处，该鞍形切口被构造为用于细长的载体元件5的容纳部。从套筒60的后端安装按压元件65。为此，套筒60设置有形成在套筒60的内部的大致柱形壁上的内螺纹。按压元件65的特征在于在其圆周上的与该内螺纹接合的对应外螺纹。由此，按压元件65通过旋入并且支承在张紧笼62上而向前移动，张紧笼62在通过小面的紧固装置3的球形头部32和细长的载体元件5上施加夹持力。因此，通过小面的紧固装置3相对于保持器模块6固定在其角度位置，并且通过形成与保持在更上方的保持器模块6'中的第二紧固装置4的刚性连接而提供额外的稳定性。
为了使细长的载体元件5适当地附接到套筒60上，套筒60在套筒的壁中设置有两个相对的槽63。槽63具有这样的宽度以允许细长的载体元件5的端部经过。因此，跳杆40在按压元件65和张紧笼62之间横向经过套筒60的内部。为了提供更刚性的固定，张紧笼62的后面的特征在于形成鞍座68的凹入部分。其尺寸被设计成为细长的载体元件5提供形状配合。通过按压 元件65施加的压力因此经由细长的载体元件5传输到张紧笼62。因此，细长的载体元件5以及张紧笼62都接收所述压力并且被锁定在它们的相应位置。
第二紧固装置4被类似地固定，但通常固定至上椎骨93的部分区段。用于第二紧固装置4的保持器模块6'与保持器模块6相似地构造和使用。
细长的载体元件5的长度等同于椎骨92的高度。这样一来，插入细长的载体元件5的效果是，保持器模块6'被如此向上定位以便使其越过一个中间椎骨92与下一个椎骨93接合。因此，实现了真正的多级稳定性，其中，稳定的向上延伸部附接至椎骨93，该椎骨比固定模块6所附接的椎骨91高两级。
在套筒60的前端上设置有周向裙部67。它用其边缘66限定细长的载体元件5的皮质骨螺纹件的角度移动。如图5a中示例性示出的变型6''的特征在于倾斜的边缘66'。裙部67的长度不是均匀的，而是朝向顶部位置最短或者为零，并且朝向底部位置最长。这样一来，边缘66'相对于套筒60的中心轴线69倾斜。由此，向上的固定元件能够到达相当陡峭的向上指向位置，达到50度或甚至更多的角度γ，如与在向下方向上的非常受限的移动相反。
为了改善的脊柱的稳定性，镜像形状的植入物1'被提供。 它被构造成安装在植入物1的对侧，如在图2b）和图2c）中最清楚所见。从这些附图能够容易地理解，植入物1'相对于植入物1倾斜设置，使得两个植入物1,1'的通过小面的紧固装置3以角度β会聚。
根据本发明的用于对植入物进行植入的步骤是：（i）通过切割和展开来打开进入孔（图9a，图9b），然后使用模板来确定位置（如图9C中的虚线所示）。孔被形成通过小面关节95，该孔穿过上部区段97并且终止于下部区段96。上部区段中的孔的部分可以形成有更大的钻孔，由此提供大于上部区段96中的全螺纹34的外径的孔的宽度（图9d，仅在右侧示出的部分视图）。通过使用另一合适工具的螺丝刀拧紧通过小面的紧固装置3，由此向下按压垫片2，从而导致小面关节的固定以及通过小面的紧固装置3的多轴位置的固定。利用相同的紧凑进入孔执行在上椎骨的同等区段中的钻孔以及将第二紧固装置4放置在其中的类似步骤（见图1）。在完成植入物1（见图2）后，进入孔最后关闭。