本申请要求在2015年10月23日提交的美国临时专利申请no.62/245,637的申请日的权益，该申请的公开内容藉此通过引用结合于此。
本申请通过引用完全结合了题为"bloodpumpfortreatmentofbradycardia,"(“用于心动过缓的治疗的血泵”)的美国临时专利申请no.62/119,895以及题为"bloodpumpforischemiadetectionandtreatment."(用于缺血检测和治疗的血泵)的美国临时专利申请no.62/232,601。
本发明涉及心室辅助设备(vad)。
背景技术：
vad是用于辅助哺乳类对象(诸如，人类患者)的心脏的设备。典型的vad包括被植入到对象体内的泵。泵通常具有连接到要进行循环的血液源的入口，和连接到动脉的出口。最典型地，泵的入口被连接到左心室内部，并且泵的出口被连接到主动脉，以使得泵与左心室并行地操作以推动血液进入主动脉。泵可以是具有叶轮的微型旋转叶轮泵，所述叶轮被设置在泵壳体中并且由可与泵紧密集成的小型电动机来驱动旋转。电动机进而通常由具有从外部电源对电池进行充电的布置的可植入电源(诸如，蓄电池)供电。vad还可包括控制系统，该控制系统控制电源的操作，以便以设定的转速驱动叶轮，并且因此提供恒定的泵送动作。
vad可用于辅助遭受损害心脏的泵送能力的状况的对象的心脏。这种辅助可被永久性地提供，或者在对象等待合适的心脏移植时提供。在其他情况下，由vad提供的辅助允许心脏治愈。
技术实现要素：
本技术的一个方面提供了心室辅助设备或vad。该vad期望地可包括可植入、与对象的心室和动脉流体连通以辅助从心室到动脉的血流的旋转泵，诸如旋转叶轮泵。该vad最优选地可进一步包括泵驱动电路并且还优选地包括一个或多个传感器，该一个或多个传感器用于在对象体内感测一个或多个电生理信号(诸如，皮下ecg信号)并提供表示该电生理信号的传感器信号。该vad还可包括连接到所述传感器和所述泵驱动电路的信号处理电路，所述信号处理电路可操作用于：检测传感器信号，以及控制从所述泵驱动电路提供给所述泵的功率，以使得所述泵在正常窦性心律模式下以与对象的心动周期同步的变化速度运行。如下文进一步讨论的，在正常窦性心律模式下的操作将改善的辅助提供给心脏。
所述信号处理电路可操作用于：基于生理传感器信号来确定存在或不存在心脏血流的减少(诸如缺血或心绞痛)或如处于心肌梗塞的到心肌的血液的完全阻塞，并且所述信号处理电路可操作用于控制从所述泵驱动电路提供给所述泵的功率，以便在不存在心脏血流减少的情况下以正常窦性心律模式操作所述泵，并且在存在心脏血流减少的情况下以经修改操作模式操作所述泵。例如，所述经修改的模式可以是具有不同操作参数(诸如，如与正常窦性心律模式相比的更高的速度)的脉动模式。或者所述泵可在检测到更严重的缺血或心肌梗塞的情况下以非脉动模式并以恒定的速度进行操作。
附图说明
图1是根据本发明的一个实施例的vad的功能框图。
图2是描绘图1的vad的一部分的示意图。
图3是描绘用于操作图1和图2的vad的算法的一部分的流程图。
图4a和4b是在操作图1-3的vad时出现的某些信号和变量的曲线图。
图5是描绘用于减少的心脏血流的心脏监测的引线和电极植入的示图。
图6是描绘用于操作图1和图2的vad的算法的一部分的另一实施例的流程图。
具体实施方式
图1中示出了根据本公开的一个实施例的vad。vad可包括结合了电机4的可植入旋转泵2。如本公开中所使用的，术语“旋转泵”指结合了被安装在壳体内以进行旋转的泵送元件的泵。最典型地，泵2是具有被安装在壳体内的叶轮的旋转叶轮泵，以使得所述叶轮的旋转运动将动量转移到将被泵送的流体。虽然在图1为了说明清楚，泵2和电机4被描绘为分开的组件，但在实践中这些组件可彼此紧密地集成。例如，泵2的叶轮可用作电机4的转子。最典型地，电机4是多相无刷直流、永磁电动机，该电动机被布置成通过电机换向技术(诸如，梯形换向)以由电机驱动器规定的转速来驱动泵2的叶轮。这些组件被布置成使得泵2可被植入到哺乳类对象(诸如人类患者)的体内，其中，入口3与心脏的心室(最典型的是左心室)流体连通，并且其中，出口5与动脉(最典型的是主动脉)流体连通。例如，泵2可被布置成用于植入在心脏外部，并且入口和出口可包括可被外科手术地连接到心室和主动脉的导管。在其他的布置中，泵2被布置成使得其可被植入到主动脉和心室内。在美国专利no.6,264,635,6,234,772和7,699,586，以及美国专利公开no.20090112312中详细描述了示例性可植入泵。共同转让的这些专利和公开的专利申请藉此通过引用而被结合。
vad还可包括泵驱动电路6。泵驱动电路6可包括蓄电电池和用于控制电机的电机驱动器。电机驱动器的输出可通过输出连接(诸如线缆9)被连接到泵2的电机4，以使得电机驱动器可驱动电机4并且由此操作泵2。电机驱动器通常可包括响应于被施加在控制输入7处的控制信号的半导体开关元件，以使得被提供给电机4的电流可被控制。在所描绘的特定布置中，泵驱动电路6可安装在患者的身体b的外部，并且可通过穿透患者皮肤的导体被连接到电机4。在其他的布置中，泵驱动电路6可被植入到体内，并且可通过电感耦合或皮肤穿透导体被连接到外部电源。
泵2可任选地配备有状况传感器8，诸如，速度传感器。例如，状况传感器可包括反emf检测器，该检测器可操作用于检测在电机4的定子线圈中的电压或电流作为对电机速度或负载的测量。
vad还可包括信号处理电路23。信号处理电路23可包括可植入内部模块12以及被布置成安装在对象身体b外部的外部模块18。模块18和6也可被植入到患者体内。信号处理电路23可被连接到泵驱动电路6的控制输入7。在此实施例中，模块12和18通过合适的信号传输布置(诸如，射频遥测传输和接收单元16)彼此连接，以使得信号和数据可在模块之间互换。模块12和18可包括诸如一个或多个微处理器15和一个或多个存储器元件13之类的被布置成执行下面讨论的算法的常规数据处理元件。这些模块之间的硬件元件和软件功能的分布可在宽范围内变化。在一个极端下，执行算法所需的所有数据处理在外部控制模块18中执行，并且内部模块基本上用作数据和信号的导管。在另一极端下，执行算法所需要的硬件和软件中的所有驻留在内部模块12中，并且外部模块被省略。操作内部模块12的电子电路所需要的功率通常比驱动电机4所需要的功率小大约3个数量级。内部模块12可被连接以从由泵驱动电路6提供给电机4的交流电接收功率。在内部模块12物理地位于泵2处的情况下，这种配置特别有用。在信号处理电路23的内部模块物理地位于泵2处的情况下，可期望在泵电机4的线圈和内部模块12的电路之间提供磁屏蔽。替代地，在内部模块12位于远离泵2的情况下，信号处理电路23则可从内部电池(诸如原电池或可充电电池)接收功率。
vad进一步包括可被连接到信号处理电路23的内部模块12的传感器10。如在图2和图5中更详细地示出的，传感器包括在心前区(或胸部)位置处植入的与12引线ecg心脏监测器类似的皮下电极，诸如，标号v1到v5。来自这些电极的记录可以是具有远场远程阳极41(图2)(诸如，被连接以从皮下心前区电极30,32,34,36接收电信号的植入电子器件22的导电钛外壳)的单极配置。电记录还可以是具有电极对的双极的。当vad被安装时，皮下心前区电极30，32，34和36被设置在靠近对象心脏的适当位置处。
如图2中所示，传感器10还任选地包括一个或多个生理状况传感器43。生理状况传感器43可用于感测和传输任何类型的生理参数，包括但不限于氧浓度、血管内或腔室内的压力以及温度。传感器10还可任选地包括一个或多个进一步的传感器45，该进一步的传感器45被布置成提供表示与心脏需求相关的参数的信号。例如，进一步的传感器45可包括一个或多个加速计，该一个或多个加速计被布置成提供表示患者身体b移动的信号。移动的量与心脏需求之间可以存在正相关。
各种传感器通过适当的信号调节元件(诸如模数转换器47和缓冲器存储器49)被连接到信号处理电路23的内部模块12。
信号处理电路23可配置有用于接收、分析和处理从传感器接收到的信号的功能，因为这些信号涉及患者的生理状况。这种功能中的一些可包括：处理来自传感器10的信号以确定患者心动周期的阶段(phase)；感测患者的固有心率；确定患者的代谢需求；以及在缺血状况期间或在与心肌梗塞一样的更显著的减少期间检测至心脏的血流的减少，并且响应于这些信号，可相应地设置泵2的操作模式和速度。信号处理电路23还可控制给泵2的电机驱动信号的频率。
信号处理电路23可特别地被配置成重复执行图3中以简化形式所示的算法。在步骤102处，处理器15可使用从皮下电极30，32，34和36获取的信号来执行搏动检测例程。基于心前区电极信号的搏动检测算法在本领域是公知的，并且通常被用在诸如12引线ecg心脏监测器之类的设备中。对区分正常窦性搏动与异位(非窦性)搏动有效的任何检测电路或算法例程可被采用。
在步骤104处，取决于各个搏动检测结果，算法出现分支。如果检测由处理器15已经确定对象的心脏是非窦性(或异位搏动)，则算法忽略搏动112并且返回搏动检测算法102。如果搏动确定算法104如由处理器15确定的那样搏动是正常窦性起源，则算法继续到将由处理器15执行的st段测量功能106。一旦st段幅度被处理器15测量106，算法就确定是否存在充分大于指定的幅度(正和/或负)的st段水平偏差116。通过处理器15的此st段测量还可通过计算多个检测到的正常窦性搏动的移动平均来确定。移动平均数据可被存储在存储器13中。如果st段测量超过缺血状况的指定阈值，则算法确定已经发生到心肌的血流的缺血性减少，vad泵驱动6被指令以如由医师规定的(例如编程的)并且由处理器模块18控制的缺血模式114操作。例如，缺血操作状况可以是搏动速度在仍然与自然心搏同步时的增加。取决于st段偏差的大小和极性，算法可确定心肌处于心肌梗塞状况。如果st段测量超过指示心肌梗塞的阈值，则vad泵驱动6被处理器模块18指令以如由医师规定的(例如编程的)的心肌梗塞模式119操作。对于此状况，心肌梗塞模式可将泵驱动6切换到恒定速度模式以增加心脏输出。
如果没有检测到缺血或心肌梗塞，则vad可继续以正常窦性心律模式118操作。在此模式下，信号处理电路23致动泵驱动电路6以在最小速度和最大速度之间改变泵2的速度，如由曲线108(图4b)所描绘的。泵2的速度变化模式与如由皮下ecg信号所示的患者心脏的固有心律同步，以使得泵2的速度的变化具有与心脏的固有心律的基本上固定的相位关系。最优选地，泵2在心室收缩以排出血液时的心室收缩期间以最大速度操作。图4a中所示的ecg曲线是示出常规外部心电图波形的示意性描绘，其表示整个心脏中的电信号的合成。在实践中，出现在电极30，32,34和36(图5)上的实际皮下ecg信号将作为分开的信号被记录和/或测量。所记录的数据可被储存在存储器13中用于针对疑似非窦性搏动的未来分析。
在另一实施例中，信号处理电路23重复执行如图6中以简化形式所示的算法。在步骤202处，处理器可使用从皮下电极30，32，34和36获取的信号来执行搏动检测例程。基于心前区电极信号的搏动检测在本领域是公知的，并且通常被用在诸如12引线ecg心脏监测器之类的设备中。对检测正常窦性搏动和异位(非窦性)搏动有效的任何检测电路或算法例程可被编程到处理器15中。
在步骤204处，取决于各个搏动检测结果，算法出现分支。如果检测已经确定对象的心脏是非窦性搏动，则算法忽略搏动212并且继续室性快速性心律失常心律检测算法213。如果室性快速性心律失常心律检测算法确定不存在室性快速性心律失常心律，并且是非持续性状况，则算法返回到搏动检测202。如果室性快速性心律失常检测213确定存在室性快速性心律失常，则算法进入室性快速性心律失常模式215。
如果搏动检测算法204确定搏动是正常窦性起源，则算法继续到st段测量功能206。一旦st段的幅度被测量，算法确定是否存在充分大于如由处理器15所计算的指定幅度(正和/或负)的st段水平偏差216。此st段测量也可通过计算多个检测到的正常窦性搏动的移动平均来确定。移动平均数据可被存储在存储器13中。如果st段测量超过缺血状况的指定阈值，则算法确定已经发生了到心肌的血流的缺血性减少，vad被指令以如由医师规定的(例如编程的)并且由处理器模块18控制的缺血模式214操作。取决于st段偏差的大小和极性，算法可确定心肌处于心肌梗塞状况。如果st段测量超过指示心肌梗塞的阈值，则vad泵驱动6被处理器模块18指令以如由医师规定的(例如编程的)的心肌梗塞模式219操作。对于此状况，心肌梗塞模式可将泵驱动6切换到恒定速度模式以增加心脏输出。如果没有检测到心脏血流减少，则vad以正常窦性心律模式218操作。在此模式下，信号处理电路23致动泵驱动电路6以在最小速度和最大速度之间改变泵2的速度，如由曲线208(图4b)所描绘的。泵2的速度变化模式与由皮下ecg信号所示的患者心脏的固有心律同步，以使得泵2的速度的变化具有与心脏的固有心律基本上固定的相位关系。最优选地，泵2在心室收缩以排出血液的心脏收缩期期间以最大速度操作。图4a中所示的ecg曲线是示出常规外部心电图波形的示意性描绘，其表示整个心脏中的电信号的合成。在实践中，出现在电极30，32,34和36(图5)上的实际皮下ecg信号可是分开的信号。每个电极可提供心脏收缩的附加电向量(视图)，如在心脏搏动的qrs期间所指示的。
如图6中所标识的治疗模式可例示在下面的表格中：
表1：基于检测到的状况的vad操作模式
例如，如果检测到缺血(或者到心肌的减少的血流)，则由vad的响应可以是经调制的泵速度的增大以增加心脏上的输出。相较而言，在心肌梗塞的更严重的状况期间，在检测到的梗塞的开始和恢复期间，治疗模式可在提供脉动性的共脉动(co-pulsation)方法和反脉动(counter-pulsation)方法之间变化。在心脏舒张期间增大速度的反脉动方法减少了心脏的负荷变化，而共脉动方法增大脉冲压力。取决于在梗塞期间检测到的生理状况，vad可在开始梗塞和梗塞后(postinfarction)恢复期间在这两种方法之间进行替换。关于室性心律失常状况，室性心动过速或室性纤颤的检测将导致提供两种不同的治疗模式。用于室性纤颤的治疗模式是连续流动模式与增加泵速度，因为不存在心脏脉冲。相较而言，用于室性心动过速的治疗模式可影响泵速度和/或占空比，从而提供异步的脉动输出。
当在表示心室去极化的皮下ecg的r波期间发生心室收缩时，泵2在接近r波时序的时间处期望地达到最大速度。信号处理电路23可使用皮下ecg信号的各种特征作为同步的基础。使用皮下电极34或36(图5)的左心室的ecg信号提供对心室去极化的计时。每次左心室信号指示心室去极化的开始时，例如在r波的开始时，信号处理电路23可简单地致动泵驱动电路6以增大泵2的速度。然而，泵2的机械组件具有惯性并且需要有限时间来从最小速度加速到最大速度。该时间在本文中被称为转换时间ts(图4b)。为了允许这种效果，信号处理电路23可致动泵驱动电路6以在与ts相等的周期内逐步地增大泵2的速度。
信号处理电路23可从前一心动周期的r波的该周期tr的开始进行计时(time)。心动周期的周期时间tc简单地是心率的倒数。因此，信号处理电路23可在前一周期的r波之后的时间tr处启动泵速度增加，其中tr＝tc-ts。倘若心率是恒定的或缓慢地变化，并且信号处理电路23频繁地更新心率且重新计算tc，则这种简单的布置可产生泵速度增加与心室收缩的开始的合理同步。在该计算中所使用的周期时间tc可基于在若干周期上的周期时间的移动平均。
替代地或附加地，信号处理电路23可测量在每个心动周期期间实现的同步并相应地提前或延迟对泵加速的启动。例如，如果tr在前一周期中太短，使得泵2在r波之前达到全速，则信号处理电路23可针对下一周期增大tr。因此，信号处理电路23可用作保持泵速度波形与患者的固有心动周期同步的锁相环。在此布置中，泵速度的周期变化具有相对r波的固定的相位关系。在此布置的变型中，同步的测量可以是表示最后几个心动周期的移动平均。
在正常的窦性心律中，存在每个心动周期中的从p波到r波的基本恒定的间期。该间期可从心率进行估算或可直接从皮下ecg信号的测量中确定。因此，信号处理电路23可在每个p波之后对周期td(图4b)进行计时，并在该周期的结束处启动泵加速。td可被选择等于p波到r波的间期减去ts。在一些实例中，ts等于p波到r波的间期，在这种情况下，td可以为0。在此布置中，泵速度的周期变化具有相对p波的固定的相位关系。
皮下ecg的许多其他的特征可用作同步的基础。用于识别ecg的波形(诸如，p波和qrs波群)的各个特征的软件例程本身是公知的，并且任何这样的例程可用于同步方案中。
将vad与患者的固有去极化进行同步将允许泵2在这么做最有利的时候进行操作。心脏输出在心房和心室的收缩期间最大。在虚弱或患病的心脏中，腔室的收缩，并且特别是左心室的收缩是来自vad的协助最关键的时候。因此，利用心室收缩来对泵2计时将提供给患者最佳的辅助并最大化vad的治疗效果。此外，在被同步到对象的心动周期的脉动模式中的操作可提高效率并且因此节省功率。
虽然泵2的同步可由电生理信号的实际出现触发，但是还可能的是，对信号处理电路23进行编程来预测特定皮下ecg波形的即将出现例如，公知的是，心动周期的每个阶段(phase)应该持续与在健康的患者身上大约相同的持续时间。通过经编程的算法，处理器可通过本领域所公知的方法进行编程以测量历史患者数据并将其存储在存储器13中。该存储器13可位于vad的电路内的任何地方，或位于外部。
该数据将包括在预定的时间中心动周期的每个阶段在给定患者中持续多长时间。随时间进行的并被存储的测量可用于通过公知的任何数学或统计手段来确定给定患者中的心动周期的下一个阶段应该何时开始。该方法将允许处理器15基于预测的皮下ecg波形来指令泵驱动电路6何时加速泵2。因为心房和心室收缩分别通过p波和r波的开始来而被信号通知(signal)，所以心动周期的这些阶段的历史分析可用于预测收缩的开始。
利用实际的或预测的皮下ecg波形来同步泵2的此预测性方法特别用于遭受左侧心力衰竭的患者。左侧心力衰竭是显著地影响左心室的具有挑战性的病理。患有左侧心力衰竭的患者需要辅助，以便使左心室收缩的效率最大化。在本发明的一个实施例中，信号处理电路23将从患有左侧心力衰竭的患者接收皮下ecg波形信号信息。信号处理电路23将分析该信号信息并确定r波何时正出现或将要出现。在检测到波群的出现或即将出现时，信号处理电路23将通过泵驱动电路6指令电机4进行操作，以便驱动泵2与患者自身的心室收缩同步。
信号处理电路23可基于对患者r波的历史定时来设置泵在每个心动周期期间以最大速度操作的持续时间di(图4b)。替代地，di可被设置为心动周期时间tc的固定比例。在又一变型中，信号处理电路23被布置成使得可由医师选择di或用于设置di的例程。通常，di被选择成使得泵2在大部分或整个心室收缩期间以最大速度进行操作。
泵2的最大速度或di可以是固定值，或可取决于指示患者的当前状态的感测数据而由信号处理电路23来设置。例如，最大速度可随着心率而增加，所述心律如通过来自电极的皮下ecg信号所确定的，或者如基于来自生理状况传感器43(图2)、心脏需求参数传感器45或这些传感器的某种组合的读数所确定的。因此，取决于患者是正在睡觉、苏醒和/或正在运动，最大速度可改变。最小速度通常是非零速度，以使得泵2持续地运行，但在每个周期期间加速和减速。例如，一些旋转叶轮泵利用流体动力轴承来维持泵转子不与周围的泵壳体接触，以使得泵以对转子和壳体零磨损的情况下进行操作。当转子速度下降到低于最小泵操作速度时，这些流体动力轴承变得无效。当泵2结合了这样的轴承时，由信号处理电路23设置的最小速度期望地被设置在最小泵操作速度处或高于最小泵操作速度。取决于感测数据，最小速度也可改变。
曲线108(图4b)将速度变化描绘为从最小值到最大值的逐渐斜升(ramp-up)、之后是以最大值进行操作、之后是斜降到最小值并以最小值进行操作。然而，速度变化的模式可以更复杂，其中，速度在整个周期期间持续地变化。然而，此处再一次地，速度变化的模式以上述方式与患者的固有心动周期同步。
vad继续在以上所描述的正常窦性心律模式中操作，同时信号处理电路23持续地执行搏动检测102(图3)。只要患者保持处于正常窦性心律，正常窦性心律模式118操作就继续。然而，如果检测到缺血状况，则程序转到步骤114，其中信号处理电路23致动泵驱动电路6以在本文中被称为缺血模式112的模式下操作泵2。在一个布置中，缺血模式114是恒定速度模式，其中泵2以恒定的速度运行并且泵速度在心动周期期间不发生改变。在缺血、恒定速度模式中，信号处理电路23致动泵驱动电路6以恒定频率向泵2的电机4提供功率，以使得泵2以恒定的速度进行操作。该速度期望地小于在脉动操作期间使用的最大速度。虽然泵速度在心动周期期间基本上恒定，但取决于生理传感器43检测到的状况，信号处理电路23可任选地改变恒定速度。
在另一布置中，缺血模式114或心肌梗塞模式119可以是脉动模式，其中泵速度的变化与窦性搏动同步。信号处理电路23可包括以下的算法：响应于检测到缺血状况或心肌梗塞状况并且取决于诸如代谢需求之类的状况来选择脉动模式(同步或异步)或速度恒定模式。
当vad处于缺血模式114时，信号处理电路23持续地执行搏动检测例程102和st段测量例程106。如果例程106检测到返回到正常窦性心律(指示缺血状况已经过去)，则正常窦性心律模式118在处理器模块18指令泵驱动6时得以恢复。伴随着像vad的长期植入，正常窦性心律皮下ecg数据将被存储在存储器15中并且可以被连续地更新以反映基线波形和心律的细微变化。正常窦性心律波形的这种持续更新将由处理器13执行，并且更新后的波形将被存储在存储器15中。
在又一其他实施例中，上面所讨论的缺血检测和心肌梗塞检测，以及响应可用于具有除了旋转泵之外的泵的vads中。
虽然以上已将各个元件描述为在功能框图中所描绘的单独部件，但这些元件可彼此组合。相反，在以上讨论的功能框图中被示为单一元件的元件可以分成分开的元件。而且，上述参照本发明的不同实施例所描述的特征可彼此组合。
尽管已经参照特定实施例描述了本发明，但应理解，这些实施例仅仅是对本发明的原理和应用的说明。因此，应当理解，可对说明性实施例作出多种修改，而且可设计其它布置，而不背离所附权利要求限定的本发明的精神和范围。