本发明大体涉及用于辅助从患者心脏泵送血液和改善血液循环的系统和方法。
背景技术：
人类心脏是负责在整个血管网络中泵送血液的肌肉。静脉是将血液带向心脏的血管，而动脉将血液带离心脏。人类心脏由两个心房腔和两个心室腔组成。心房腔从身体接收血液，而包括较大肌肉壁的心室腔从心脏泵送血液。隔膜将心脏的左表面和右表面分开。血液的运动如下：血液从上腔静脉或下腔静脉进入右心房并且运动到右心室中。血液从右心室通过肺动脉泵送到肺部以便使血液氧合。一旦血液已经被氧合，则血液通过进入左心房、经肺静脉并进入左心室来返回心脏。最后，血液从左心室泵入主动脉和血管网络。
对绝大多数人来说，与血液运动相关联的事件不受约束地进行。但是，对许多人来说，心脏不能提供足够的泵送能力。这些心力衰竭可包括充血性心力衰竭(通常称为心脏病)，所述充血性心力衰竭是导致损害心脏在整个身体内填充或泵送血液的能力的任何结构性或功能性心脏疾病的病症。当前，没有已知的心脏病治愈方法，并且长期治疗仅限于心脏移植。由于每年只有略多于2,000名患者接受心脏移植，并且心脏等待名单上的人数多于16,600人，因此持续需要治愈方法或者至少提高等待名单上的这些患者的生活质量的装置。
在等待移植时过渡时间间隙的一种此类装置是循环辅助系统。这些系统最初是在十多年前开发的，经由机械泵向心脏提供辅助。以此方式，尽管存在患病的心脏组织，血液仍在整个血管网络中循环。传统上，这些循环辅助系统包括可植入泵或体外泵、控制器(内部或外部)、以及将泵连接到血管网络的流入管和流出管。fda批准的循环辅助系统部分地缓解与严重心力衰竭相关联的呼吸困难和疲劳的症状，并且显著提高生活质量。
然而，与循环辅助系统相关的外科手术过程是高度侵入性的。手术过程至少涉及开胸术，即打开连续肋之间的胸腔以暴露内脏器官。更典型的是心脏外科手术(通常称为敞开式心脏外科手术)，其中胸骨被切开并分离以暴露内脏器官。一旦进入胸腔，外科医生必须进入胸廓空间并穿刺心包膜和心肌壁。存在与植入外科手术的侵入性本质相关联的较大风险和较长恢复时间。这样，针对用于接收循环辅助系统的手术来说，具有严重症状的一些患者是不够健康的。
技术实现要素：
一种从患者的心脏抽吸血液的系统的示例性实施例包括血泵、流出插管和柔性插管组件。血泵包括入口和出口。流出插管适于将血泵的出口与患者的循环系统流体连通。柔性插管组件适于延伸通过具有内表面和外表面的心脏壁。柔性插管组件包括插管主体、尖端、以及第一锚定件和第二锚定件。插管主体包括近端、包括第一锁定元件的远端、限定内腔的内壁、以及外壁，近端联接到血泵的入口。尖端与插管主体的远端联接。第一锚定件包括第一多个臂。第一锚定件联接到尖端并适于接合心脏壁的内表面，并且可操作以抵抗插管组件沿着插管主体的纵向在至少一个方向上的移动。第二锚定件包括第二多个臂和第二锁定元件。第二锚定件可滑动地定位在插管主体的外壁上，并且适于接合插管主体的远端的第一锁定元件，以将第二锚定件联接到心脏壁的外表面。
在另一个方面中，本发明提供了一种将柔性插管组件固定到患者心脏壁的内表面和外表面的方法。柔性插管组件包括插管主体和联接到插管主体的远端的尖端，插管主体包括近端、具有第一锁定元件的远端、限定内腔的内壁、以及外壁。该方法包括引导尖端通过心脏壁的外表面和内表面，使得尖端与心脏的第一腔室流体连通。该方法还包括展开包括第一多个臂的第一锚定件。第一锚定件联接到尖端以将柔性插管组件固定到心脏壁的内表面。该方法还包括朝向心脏壁的外表面向远侧移动第二锚定件，第二锚定件包括第二多个臂和第二锁定元件。该方法还包括将插管主体的远端的第一锁定元件联接到第二锚定件的第二锁定元件，以将柔性插管组件固定到心脏壁的外表面。该方法还包括将插管主体的近端联接到泵的入口。该方法还包括操作泵以通过尖端从心脏的第一腔室抽吸血液并使其进入插管主体的内腔。
通过阅读结合附图的对示例性实施例的以下详细描述，将会理解本发明的各种附加目的、优点和特征。
附图说明
图1是根据本发明的实施例的具有植入患者内的系统的心脏呈截面形式的患者的示意图。
图1a是植入图1的患者内的系统的前视图，示出了处于示例性植入位置的尖端的细节。
图2a是柔性插管组件的透视图。
图2b是图2a的柔性插管组件的替代性实施例的前视图，示出了其远端的细节。
图3是根据本发明的另一个实施例的柔性插管组件的透视图。
图4a是延伸通过心脏壁的刺穿装置的表面截面图。
图4b是延伸通过心脏壁的导丝的表面截面图。
图4c是附接到心脏壁的环构件的表面截面图。
图4d是延伸通过心脏壁的导丝的表面截面图。
图4e是延伸通过心脏壁的递送护套的表面横截面图。
图4f是第一锚定件展开的表面横截面图。
图4g是朝向心脏壁的外表面滑动的第二锚定件的表面截面图。
图4h是将柔性插管组件联接到心脏壁的外表面的第二锚定件的表面横截面图。
具体实施方式
现在参考附图，并且具体参考图1，示出了根据本发明的各种实施例的用于从患者的心脏12抽吸血液的系统10。系统10包括具有入口16和出口18的血泵14、流出插管20和柔性插管组件22。流出插管20与血泵14和患者的循环系统流体连通。具体地，流出插管20与血泵14的出口18和患者的右锁骨下动脉24流体连通。操作血泵14致使血液从左心房26抽吸、通过柔性插管组件22、从流出插管20出来(如箭头21所示)、并且进入右锁骨下动脉24。
图1示出了处于植入状态的柔性插管组件22，其中柔性插管组件22被引导到左心房26中、在右心房28的后方、以及在第一左肺静脉30与第二左肺静脉32之间。柔性插管组件22包括插管主体34、尖端36、第一锚定件38和第二锚定件40(如图2所示)。如图1所示，并且在图4a-4h的截面图中更清楚地示出，左心房壁46具有外表面48和内表面50。在第一左肺静脉30与第二左肺静脉32之间，柔性插管组件22的尖端36被插入通过左心房壁46的外表面48、然后通过左心房壁46的内表面50。
图1a示出了在第一左肺静脉30与第二左肺静脉32之间大致居中的尖端36。因此，尖端36的中心可以与第一左肺静脉30和第二左肺静脉32中的每一个相距小于1厘米。为了在进入部位52与第一左肺静脉30和第二左肺静脉32之间提供附加的空间，可以使进入部位52更靠近右心房28，这将需要更多地切除心脏12周围的组织以清楚地看到右心房28和waterson沟的相交部。以此方式进入左心房26防止静脉阻塞，因为插管主体34大体在左心房26的外部。这与插管主体34延伸通过右心房28的其它方法形成对比，在所述其它方法中可能存在与插管主体34的生物护套相关联的风险并且必须考虑和预防栓塞事件的问题。
图2a和图3示出了插管主体34，所述插管主体34包括：近端54、包括第一锁定元件58的远端56、限定内腔62的内壁60(如图4d-4h所示)、以及外壁64。插管主体34的近端54联接到血泵14的入口16(如图1所示)。同样，插管主体34的远端56与尖端36联接。限定内腔62的内壁60在近端54与远端56之间延伸。近端54还包括唇缘66。在植入时，插管主体34具有特征性的“s”形弯曲。插管主体34可以由任何合适的材料制成。一种此类合适材料是液体硅酮橡胶，诸如可从加利福尼亚州卡平特里亚的nusiltechnology商购获得的med-4830。
插管主体34可以包括沿着纵向轴线76的至少一部分的对准标记78。图2a和图3各自示出了对准标记78是实线。可替代地，本领域技术人员将理解的是，对准标记78可以是虚线、或者实线和虚线的组合。当使用线的组合作为对准标记78时，虚线可以被放置成与实线径向相对。对准标记78提供了插管主体34的近端54与血泵14之间的相对旋转位置的视觉通信。对准也可以是辐射不透明的。这有助于外科医生精确地定位第一锚定件38和第二锚定件40以避免阻塞第一左肺静脉30和第二左肺静脉32。
图2a和图3示出了包括第一锚定件38和第二锚定件40的柔性插管组件22的透视图。第一锚定件38包括第一多个臂68，而第二锚定件40包括第二多个臂70和第二锁定元件72。第一锚定件38相对于第二锚定件40定位在远侧。联接到尖端36的第一锚定件38接合左心房壁46的内表面50。如本文所使用的，“联接”意味着连接到或与其成为整体。如果期望更好地适应患者，第一多个臂68和第二多个臂70中的每个臂可以具有不同的长度。第一锚定件38防止柔性插管组件22沿着插管主体34的纵向在至少一个方向上的移动。具体地，第一锚定件38防止柔性插管组件22离开心脏12的左心房26。
第二锚定件40可滑动地定位在插管主体34的外壁64上。第二锚定件40的第二锁定元件72与插管主体34的远端56的第一锁定元件58配合，以将第二锚定件40联接到左心房壁46的外表面48。具体地，如图所示，第二锁定元件72的第二齿73向远侧移动以便在棘轮运动中与第一锁定元件58的第一齿59配合。可替代地，第一齿59和第二齿73可以螺纹连接以将第二锚定件40联接到左心房壁46的外表面48。配合的第一锁定元件58和第二锁定元件72防止在第一锚定件38与第二锚定件40之间的沿着纵向轴线76的相对移动。第一齿59(示出了六个单独齿)允许多个锁定位置以适应左心房壁46的变化厚度。可替代地，第二齿73可以由与第一锁定元件58的第一齿59配合的单个接收元件(未示出)组成。将第一锁定元件58与第二锁定元件72配合所需的力优选小于为了移除将第二锁定元件72与第一锁定元件58分离的力。这防止了第二锚定件40的意外滑移或移除。可以通过第一齿59和第二齿73的形状或通过本领域技术人员已知的其它方法来防止所述意外滑移或移除。
另外，如图3所示，第二多个臂70可以是弯曲的，以更好地将第二锚定件40固定到左心房壁46。具体地，第二多个臂70可以是“杯形的”，使得第二多个臂70的端部朝着左心房壁46的外表面48向远侧弯曲。第一多个臂68和第二多个臂70两者中的一个臂可以与第一多个臂68的其它臂分开超过约120度。这允许一个臂跨坐或放置在第一肺静脉30与第二肺静脉32之间。这种布置固定尖端36，同时避免对第一肺静脉30和第二肺静脉32的任何干扰。尽管示出了三个臂，但是对于第一多个臂68和第二多个臂70中的每一个而言可能期望更多或更少的臂。此外，第一锚定件38和第二锚定件40可以由任何合适的材料(诸如具有超弹性的镍钛合金，也被称为镍钛诺)制成。
图2b和图3示出了具有多孔聚合物结构74(以虚线示出)的替代实施例，所述多孔聚合物结构74大体围绕第一锚定件38的第一多个臂68以促进组织生长，其中来自心脏12的组织可以生长并嵌入多孔聚合物结构内以提供更大的结构稳定性和密封能力。可替代地，本领域技术人员将理解的是，第二锚定件40的第二多个臂70、或者第一锚定件38和第二锚定件40的第一多个臂68和第二多个臂70两者可以大体被多孔聚合物结构74覆盖以促进组织生长。多孔聚合物结构74进一步稳定尖端36以防止尖端36的迁移。尖端36的移动可导致阻碍通过插管的流动，由此致使在血泵14内形成血栓并随后停止血泵14。
尖端36包括近侧尖端部分80、远侧尖端部分82、以及沿着尖端36的长度延伸的尖端主体84。尖端36包括限定内腔62的内表面86，其包括提供有利流体流动的某些尺寸。在一个实施例中，通过标准车削、电火花线切割加工(edm)或其它机加工过程，尖端主体84由诸如tial6vael1的钛合金构成。如图所示，尖端36具有单体结构，然而如果需要的话，尖端36可以由多个部件组成。尖端36还可包括在尖端主体84上的一个或多个倒钩88，其提供抵抗将插管主体34从尖端36移除的不希望的阻力。
如在图4d-4h的截面图中更清楚地示出的，近侧尖端部分80和远侧末端部分82大体为钟形的(钟罩形)。尖端36的钟形部分为系统10提供流体流动益处。具体地，当流体从较大的心脏腔室运动到插管主体34的内腔62中时，钟形形状提供更平滑的流动过渡并因此降低压力损失。此外，当血液被抽吸到内腔62中时，钟状形状减少尖端36处以及插管主体34中的血液湍流的发生，由此提高系统10的整体效率和功效。附加地，尖端36可以被抛光以便移除可能引起血栓的任何缺陷。此外，插管主体34与尖端36之间的过渡是平滑的并且没有可能导致血栓的不规则部分。
图4a-4h示出根据一个实施例的将柔性插管组件22固定到患者的左心房壁46的外表面48和内表面50两者的方法的一部分。在准备系统10之前、期间或之后，外科医生可以开始用于植入柔性插管组件22的手术。方法始于外科医生做出切口(未显示)。一旦形成切口，外科医生将切口附近的肋90展开以便允许进入胸腔内部。在一个实施例中，可以通过第四肋间隙92使用微创开胸手术来植入柔性插管组件22。为了插入柔性插管组件22，可以利用刺穿装置94、递送护套96和球囊导管98，如以下将讨论的那样。
图4a示出了刺穿装置94被外科医生引导进入胸腔、通过左心房壁46并进入左心房26(如箭头93所示)。如图所示，刺穿装置94包括相对于外海波管97可移动的内刺穿管心针95。然而，刺穿装置94可以简单地是包括内腔和尖锐远端的针。在第一左肺静脉30与第二左肺静脉32之间的精确穿刺的变化性可导致未来的并发症。在2014年5月20日提交的题目为“heartassistsystemsandmethods(心脏辅助系统和方法)”的美国临时专利申请系列号62/000,788中示出和描述了本发明中使用的各种特征(例如像刺穿装置94、递送护套96、球囊导管98、环构件100、导丝102)，所述专利申请被转让给本发明的受让人并通过引用并入本文。
图4b示出了如箭头99所示的通过刺穿装置94的内部插入的导向元件，具体是导丝102。具体地，刺穿装置94和导丝102延伸通过左心房壁46的外表面48和内表面50并进入左心房26。为了递送柔性插管组件22，可以使用经修改的塞尔丁格氏技术。在特定部件可以在导丝102上方横穿之前，所述部件被组装以便作为一个整体被引导至心脏12。一旦导丝102位于左心房26内，刺穿装置94可以缩回并移除，从而将导丝102留在左心房26内。
图4c示出了联接到外表面48的环构件100。具体地，在相对于导丝102进入左心房壁46的进入部位52大体同心的位置处，通过缝合线111将环构件100缝合到左心房壁46的外表面48。环构件100增强围绕进入部位52的心脏组织，并且提供左心房壁46的外表面48与插管主体34之间的平衡。为了提供平衡，环构件100包括具有大体环形的多孔聚合物结构的外层106。外层106可以是一层相同的聚合物或织物，或者可以是多于一层的相同或不同的聚合物或织物。多孔聚合物结构有助于组织生长。
外层106是大体环形的，并且包括第一表面108、第二表面110、环绕纵向轴线76的外边缘112、以及内边缘114。外层106的内边缘114限定环绕纵向轴线76的第一孔口116。第一孔口116包括截面尺寸(特别是直径)，其被设置尺寸和/或配置以允许系统10的横穿。孔口的直径可以小于递送护套96的外径，从而导致与递送护套96的过盈配合。如本文所述的，在将系统10的任何部件引导到心脏组织中之前，优选将环构件100联接到心脏组织。
一旦导丝102被部署并且环构件100联接到心脏12，处于组装位置的系统10在导丝102上方横穿。更具体地，一旦系统10被组装，球囊导管98、柔性插管组件22和递送护套96作为一个整体定位在导丝102的近端(未示出)上方，使得导丝102被回载到球囊导管98的导管内腔118中。因此，系统10被回载到导丝102上。一旦系统10被回载到导丝102上，通过第四肋间隙92将系统10引导到胸腔中。在环构件100定位在进入部位52周围之后，使用经修改的塞尔丁格氏技术来完成通过左心房壁46的对左心房26的插管。在经食管超声心动描记仪(tee)的指导下，柔性插管组件22在导丝102上方前进通过左心房壁46到左心房26中。
图4d示出了用于将柔性插管组件22引导到心脏12中的球囊导管98。球囊导管98包括远侧导管部分120、近侧导管部分(未示出)、以及其间的轴124。球囊导管98的远侧导管部分120包括阻塞器尖端126，其用于在组织中分开和形成可通过其插入系统10的开口。如图所示，导丝102从近侧导管部分122延伸到球囊导管98的远侧导管部分120，使得导丝102的一部分延伸通过阻塞器尖端126。球囊导管98与柔性插管组件22和递送护套96将遵循通向左心房壁46的导丝102达到相对于环构件100大体同心的位置。如图所示，插管主体34的远端56和尖端36被引导到递送护套96的护套内腔104中。随着阻塞器尖端126被进一步推到左心房26中，闭塞器尖端126以及球囊128的近侧锥体进一步扩张心脏组织以产生足以允许递送护套96和柔性插管组件22通过的开口。在经食管超声心动描记仪(tee)的指导下推进部件。
图4e示出了现在经由递送护套96的护套内腔104进入左心房26的柔性插管组件22。为了部署柔性插管组件22，球囊128被放气并且向远侧缩回。外科医生可以在尖端36和球囊128中的每一个上使用标记带130(例如，在超声心动描记仪上是可视化的)以辅助相对于尖端36正确定位球囊128。虽然未示出，但是球囊128然后可以充气以接合尖端36的内表面86，从而防止球囊导管98与尖端36之间的相对运动，但是仍然允许尖端36与递送护套96之间的相对移动。
继续参考图4e，在递送护套96之前移除球囊导管98。为了移除球囊导管98，外科医生将球囊导管98放气到足以允许球囊导管98在递送护套96的护套内腔104内移动。然后，外科医生沿箭头103的方向拉动球囊导管98，直到球囊导管98从插管离开，由此可以通过切口将其进一步拉出胸腔。如图所示，将导丝102与球囊导管98同时移除，然而，可以在移除球囊导管98之前或之后移除导丝102。附加地，球囊导管98可以与递送护套96同时或在其之后被移除。
图4f示出了尖端36延伸通过左心房壁46的外表面48和内表面50，使得尖端36与左心房26流体连通。具体地，尖端36延伸超过递送护套96，使得包括第一多个臂68的第一锚定件38延伸超过递送护套96。然后使第一锚定件38在左心房26内从收缩状态(虚线)展开到展开状态(实线)。为了展开第一锚定件38，第一多个臂68向外延伸(如箭头105所示)以便将柔性插管组件22固定到左心房壁46的内表面50。在第一锚定件38展开的情况下，可以将递送护套96通过胸腔移出并通过切口移出(如箭头107所示)。移除递送护套96允许第一锚定件38的第一多个臂68接触左心房壁46的内表面50。
图4g示出了包括第二多个臂70和第二锁定元件72的第二锚定件40朝向左心房26的外表面48移动，如箭头109所示。可以使用各种方法将第二锚定件40定位在插管主体34的外壁64上。虽然未示出，但插管主体34可以由多个部段组成，允许外科医生将第二锚定件40放置在插管主体34的外壁64的周围。
图4h示出了插管主体34的远端56的第一锁定元件58联接到第二锚定件40的第二锁定元件72，如箭头113所示。现在展开并接触左心房壁46的外表面48的第二锚定件40允许外科医生成功“收紧”心房组织，从而固定柔性插管组件22。此外，因为胸腔内的可视化可能是困难的，所以可以在成像技术(例如像超声心动描记仪)的辅助下执行本文中描述的许多步骤。需要对尖端36的位置的视觉确认以确认柔性插管组件22处于正确位置。直接可视化可能需要解剖以暴露waterson沟和进入部位52。除了该视线外，还使用经食管超声心动描记仪(tee)来确认第一锚定件38和第二锚定件40位于第一左肺静脉30与第二左肺静脉32之间，而不是在第一左肺静脉30和第二左肺静脉32上方。
所期望的是，在尖端36进入左心房26之后，尖端36保持与左心房壁46接触。这要求尖端36被准确定位，使得尖端36不会在左心房26内插入得太远或不够远。另外，所期望的是，尖端36被定位在与第一左肺静脉30和第二左肺静脉32相距足够的距离处并且与构成左心房26的解剖学特征相对。第一左肺静脉30和第二左肺静脉32旨在为移植患者而保持不受阻碍且能生存。左心房26是脆弱的并且在患者之间的左心房壁厚度变化可能由上覆脂肪垫的变化引起，从而使得尖端36的适当放置更加困难。过去，这些并发症已经导致尖端36不能完全延伸到左心房26中，而是驻留在左心房壁46内和/或上覆脂肪垫中。使第二锚定件40是可调整且可锁定的解决了这些问题，从而使得第二锚定件40能够适应左心房壁46的厚度的变化性。
在已经植入柔性插管组件22并且已经移除所有辅助装置(球囊导管98、递送护套96、导丝102等)之后，可以植入系统10的其它部件。在插管主体34的近端54连接到血泵14的入口16之前，近端54可以驻留在胸腔内，靠近第四、第五或第六肋间隙。因此，插管主体34的近端54被引导到泵袋(pumppocket)，所述泵袋是可以大体定位在第二肋间隙处或附近的肌下或皮下空间。具体地，外科医生可以将血泵14定位在泵袋中，或者甚至在提供对泵袋的进入的辅助切口部位关闭之后，从外部保持血泵14。血泵14可以可操作地与控制器(未示出)相关联，所述控制器也可以被植入患者内或保持在患者体外。如果需要移除系统10，则可能需要修复左心房壁46。这与需要修复房隔132和右心房壁134的其它方法形成对比。
虽然已经通过对各种优选实施例的描述示出了本发明，并且虽然已经相当详细地描述了这些实施例，但本描述不旨在约束或以任何方式将所附权利要求的范围限于此类细节。其它优点和修改对于本领域技术人员来说将是显而易见的。根据用户的需要和偏好，可以单独使用或以任何组合使用本发明的各种特征。这是对本发明以及当前已知的实施本发明的优选方法的描述。然而，本发明本身应当仅由所附权利要求限定。