具有栓塞保护的插管器鞘的制作方法

具有栓塞保护的插管器鞘的制作方法【专利摘要】栓塞保护装置包括附接至内鞘的栓塞过滤器。所述栓塞过滤器至少包括第一导管进入端口和第二导管端口。至少所述第一导管端口通常将会是径向可扩张的，以接收不同直径的导管，并且将会位于所述过滤器的下游端处的流线型锥形结构的异形末端处。【专利说明】具有栓塞保护的插管器鞘相关申请的交叉引用[0001]本申请是提交于2014年11月10日的美国专利申请号14/537,814(代理人案号41959-707.201)的国际专利申请，其要求提交于2014年9月14日的美国临时申请号62/050，156(代理人案号41959-707.101)的权益，上述文献的全部公开内容通过引用并入于此。发明背景[0002]1.发明领域。本发明总体上涉及医疗装置和方法，并且更具体地涉及用于在心脏外科手术和介入性心脏病手术过程中向患者的主动脉弓血管提供栓塞保护的装置和方法。[0003]脑栓塞是心脏外科手术、心肺转流术以及基于导管的介入性心脏病手术和电生理学手术的一种已知并发症。栓塞颗粒可包括血栓、粥样斑和脂质，其可能因外科手术或导管操纵而变得脱落并进入血流，从而在脑或其他下游重要器官中形成栓塞。脑栓塞可能导致神经心理缺损、中风甚至死亡。[0004]栓塞预防将会有利于患者并且改善许多外科手术的结果。目前许多用于防止脑栓塞的装置可能在各个方面不够理想。例如，这样的目前装置可能涉及多个组件和多个步骤，从而使得此类装置的使用繁琐并且容易使患者受伤。此外，当与其他基于导管的介入工具一起使用时，可能需要在多个点处并且通过多个路径进入患者的脉管系统。例如，可以通过降主动脉将目前的栓塞保护装置推进到主动脉弓中，继而可能需要通过包括腔静脉、右颈总动脉和左颈总动脉等在内的其他血管将其他基于导管的介入工具推进到心脏中或其附近。[0005]与本申请案共同转让的美国专利公开2013/0178891描述了具有与适合于推进诊断导管的进入鞘(accesssheath)相结合的栓塞保护元件的栓塞保护装置。所述栓塞保护元件包括:可滑动地安装在所述鞘的远侧部分上的栓塞过滤器，用于限制该栓塞过滤器向近侧移动的近侧挡块，以及用于限制该栓塞过滤器向远侧移动的远侧挡块。过滤器包括限定了用于捕捉到的栓子的收集室的多孔网状材料，并且具有塌缩构型和展开构型。可以通过与导管一起使用的进入鞘使过滤器塌缩。进入鞘可以包括管状主体和安装在该管状主体的远侧部分上的栓塞过滤器。该栓塞过滤器可以回返到所述鞘的中央腔中，或者可以被约束在具有较大直径外管的鞘的外部上。[0006]尽管对于保护主动脉分支血管免于栓塞非常有效，但所示的进入鞘一次仅允许单个导管穿过过滤器。另外，鞘的尺寸可能限制所能插入的导管的大小，这在要通过主动脉弓向心脏递送瓣膜成形术导管或者假体主动脉瓣或其他瓣膜的情况下尤为令人关注。因此，需要用于在通过主动脉弓进行的心脏手术过程中防止栓塞的、克服至少一些上述缺点的改进的装置、系统和方法。[0007]2.【
背景技术：
】。上文已经描述了美国专利公开2013/0178891。在下列专利申请和专利公开中描述了其他用于捕捉或封堵栓子以防止脑栓塞的装置:属于Belson的美国公开号2010/0312268，标题为〃EmbolicProtect1nDevice";属于Belson的美国公开号2004/0215167，标题为〃EmbolicProtect1nDevice";属于Yodfat的美国公开号2003/0100940，标题为"ImplantableIntraluminalProtectorDeviceandMethodofUsingSameforStabilizingAtheromoas〃；属于1^18011的？(]1'公开号？02004/019817，标题为〃EmbolicProtect1nDevice";属于Tsugita等人的美国专利号6,537,297，标题为〃MethodsofProtectingaPatientfromEmbolizat1nDuringSurgery";属于McKenzie等人的美国专利号6,499,487，标题为〃ImplantableCerebralProtect1nDeviceandMethodofUse";属于Macoviak等人的美国专利号6，371,935，标题为"AorticCatheterwithFlowDividerandMethodsforPreventingCerebralEmbolizat1n";属于Macoviak等人的美国专利号6,361,545，标题为〃Perfus1nFilterCatheter"；属于Macoviak等人的美国专利号6,254,563，标题为〃Perfus1nShuntApparatusandMethod";属于Macoviak等人的美国专利号6，139,517，标题为〃Perfus1nShuntApparatusandMethod";以及属于Barbut等人的美国专利号5,769,819，标题为〃CannulawithAssociatedFilter"。【
发明内容】[0008]本发明提供了在进行存在栓子释放到包括头臂动脉、左颈动脉和左锁骨下动脉在内的主动脉侧血管中的风险的，包括主动脉瓣置换术、主动脉瓣成形术等在内的患者主动脉内的介入手术的过程中，用于收集栓子、特别是用于防止栓子释放到脑血管中的方法、系统和装置。本发明提供了栓塞保护装置和系统，其可以通过降主动脉并且在主动脉弓上放置，以抑制栓子释放到主动脉侧支血管，同时允许由至少两个从降主动脉插入的介入和/或诊断导管对主动脉瓣的同时进入，通常通过常规股动脉入路而进入。[0009]栓塞保护装置将会包括栓塞过滤器和连接至该栓塞过滤器的内鞘。所述内鞘附接至所述栓塞过滤器的下游部分或位于其上，其中下游是指朝向降主动脉并且远离心脏和主动脉弓的方向。内鞘具有腔并且将会提供通向所述栓塞过滤器的内部的第一进入路线用于一次插入一个诊断导管或介入导管。在所述栓塞过滤器中将会形成至少一个附加端口用于插入至少一个附加导管，使得所述附加或第二导管可以与通过所述鞘插入的初始导管或第一导管同时存在于所述栓塞过滤器的内部内。所述附加端口通常将会具有可扩张的直径，使得其在没有导管时将会保持总体上闭合，但在将不同直径的导管从中插入到所述栓塞过滤器的内部并通常向前插入到主动脉瓣以供进行主动脉介入时将会能够敞开并与所述导管相符。[0010]在本发明的第一具体方面，一种栓塞保护装置包括具有带有远侧开口的腔的内鞘和栓塞过滤器。所述栓塞过滤器包括具有圆柱形外壁的多孔网状材料，该圆柱形外壁限定了包含用于捕捉栓子的收集室(collect1nchamber)的内部。所述过滤器具有开放上游端和闭合下游端，其中血液和栓子可以通过所述开放上游端进入并且沉积在收集室内，该收集室至少部分地由所述闭合下游端所限定。所述过滤器还将会具有径向塌缩递送构型和径向扩张构型，并且所述外壁通常将会被配置用于接触血管壁以引导血流穿过所述上游端并引导栓子进入所述收集室。所述栓塞过滤器将会至少具有第一端口和第二端口，所述第一端口包括可扩张开口，所述可扩张开口被配置成与从其中穿过的第一导管的外壁相符，所述第二端口附接至所述内鞘以允许推进第二导管穿过所述内鞘的所述腔以使其能够进入所述栓塞过滤器的内部。[0011]在本发明的栓塞保护装置的【具体实施方式】中，所述第一端口和所述第二端口中的至少一个形成于所述栓塞过滤器的所述闭合下游端中。通常，所述第一端口和所述第二端口将会全都形成于所述闭合下游端中，但在其他实施方式中所述端口中的至少一个可以穿过所述多孔网状材料的所述圆柱形外壁形成，例如其中所述内鞘可以在从所述过滤器的所述闭合下游端的上游方向上的位置处穿过穿通所述圆柱形外壁的端口或开口。[0012]在栓塞保护装置的其他实施方式中，所述栓塞过滤器还至少包括第一锥形内部部分，该第一锥形内部部分在所述圆柱形外壁的内表面与所述锥形内部部分的外表面之间限定了所述收集室。在这样的实施方式中，所述锥形内部部分的顶端将会朝向所述栓塞过滤器的所述开放上游端。通常，具有可扩张开口的所述第一端口将会形成于所述锥形部分的所述顶端处或其之中，在这样的实施方式中，所述锥形部分将会在其下游端处具有宽开口以促进诊断导管或介入导管通过所述可扩张端口的进入。所述可扩张端口可以包括单个狭缝或鸭嘴状开口，或者可选地还可以包括定位于所述端口之内或之上的弹性密封件用于在导管穿过该端口时与其相符。[0013]在进一步的实施方式中，所述栓塞保护装置可以包括第二锥形内部部分，该第二锥形内部部分与所述第一锥形内部部分一起，将会在所述圆柱形外壁的内表面与所述第一锥形内部部分和第二锥形内部部分的外表面之间限定所述收集室。在这样的情况下，所述第二锥形内部部分的顶端将会朝向所述栓塞过滤器的所述上游端，并且通常所述内鞘附接至所述第二锥形内部部分的所述顶端，更通常地附接成使得所述内鞘的上游端将会定位成在上游方向上超出第二锥形结构的顶端。[0014]在其他实施方式中，所述内鞘的远侧部分可以穿过所述栓塞过滤器的所述第二端口，并且在圆柱形壁的内部内在上游方向上延伸一定距离。在一些情况下，所述内鞘可以附接至所述圆柱形壁，或者在其他情况下，附接至所述第一锥形内部部分的侧壁。在其他实施方式中，所述内鞘可以穿过所述第一锥形内部部分的壁，使得所述鞘通过所述锥形内部部分的开放下游端进入所述栓塞过滤器，并继而通过所述锥形内部部分的壁穿入到过滤器部分的内部中。下文更详细地描述了用于将所述内鞘附接至所述栓塞过滤器的各种其他方式。[0015]所述多孔网状材料通常将会由诸如镍钛合金等弹性或超弹性金属形成，该多孔网状材料可以预成形为其径向扩张构型，并继而由外部外递送鞘或者由用以伸长所述栓塞过滤器的内部管心针约束成其径向塌缩递送构型。用于所述多孔网的其他可用材料包括针织物、编织物、编织纤维、非编织纤维、细丝和丝线，所述材料具有被选择用于防止超过预定大小的栓子穿过所述网的孔隙大小。其他材料包括其他金属、聚合物材料、可塑性变形材料等。在可延展和可塑性变形材料的情况下，可以提供进一步的结构以在递送和展开之前使所述栓塞过滤器径向扩张和径向塌缩。所述网状材料的典型孔隙大小在从约0.1mm至约1_范围内，并且所述多孔网状材料通常将会涂覆有抗血栓形成涂层。通常将会在所述栓塞过滤器和/或所述内鞘上提供不透射线标记。[0016]在本发明的第二方面，一种用于通过具有主动脉侧血管的主动脉弓推进导管的方法包括提供栓塞保护装置，该栓塞保护装置包括圆柱形外套管，该圆柱形外套管至少部分地由多孔网形成并且具有限定了用于捕捉到的栓子的收集室的内部。所述栓塞保护过滤器将会具有开放上游端、闭合下游端、径向塌缩递送构型和用于在主动脉弓内展开的径向扩张构型。径向扩张所述圆柱形外套管使得所述多孔网覆盖主动脉侧血管并且所述上游面向心脏以引导血流穿过所述过滤器的所述上游端并引导栓子进入所述收集室。作为结果，流入主动脉侧血管中的血液将会穿过所述多孔网，这将会分离栓子。在所述过滤器就位后，可以从位于所述栓塞保护过滤器的所述闭合下游端的下游的动脉腔穿过其中的第一端口推进第一导管。可以从位于所述栓塞保护过滤器的所述闭合下游端的下游的同一或不同动脉腔穿过第二端口推进第二导管。以这种方式，可以将至少两个导管同时插入到所述过滤器的内部中，并且可选地使其超出主动脉瓣以便进行期望的主动脉瓣介入。例如，可以通过所述端口之一插入用于递送造影剂的小导管，同时可以通过另一端口递送第二介入导管。可以将造影剂递送导管定位在所述过滤器内以释放造影剂，同时可以通过所述过滤器的开放上游端将介入导管推出以便对主动脉瓣进行期望的介入。[0017]在本发明的方法的第一【具体实施方式】中，所述栓塞保护过滤器还可以包括第一锥形内部结构，该第一锥形内部结构穿过所述圆柱形外套管形成并且具有指向来自心脏的血流的顶端。可以将所述第一端口安置在所述第一锥形内部结构的所述顶端处或其附近，其中该锥形端口的扩大的下游端的可用性对于接收从中穿过的较大的介入导管是特别有利的。[0018]在其他实施方式中，可以将第二内鞘附接至所述第二端口，使得在所述第二导管穿过所述第二端口之前可以推进该第二导管穿过所述内鞘的腔。包括所述内鞘提供了若干个优点。作为第一优点，所述内鞘可以用于推进所述栓塞保护过滤器和将其定位在主动脉弓内。例如，所述内鞘可以用于通过外递送鞘推进所述栓塞保护过滤器，所述外递送鞘在递送所述栓塞保护过滤器时将该过滤器约束在其径向塌缩构型中。如上文所描述，所述栓塞保护过滤器通常将会是自扩张的，从而允许其在被推进超出所述递送鞘的远端时径向扩张并且呈现其展开构型。或者，管心针可以定位于所述内鞘内并且延伸穿过所述栓塞保护过滤器以在递送所述栓塞保护过滤器时使其选择性地伸长和径向塌缩。当使用管心针时，可以通过相对于所述过滤器向近侧缩回所述管心针来使所述栓塞保护过滤器径向扩张以从径向约束释放该过滤器。[0019]所述栓塞保护装置在展开条件下通常将会是自支撑的。然而，在其他实施方式中，所述过滤器可以包括一个或多个“支架状”支撑结构，该支撑结构例如可以包括具有一个或多个纵向支柱或箍的框架，该支柱或箍形成协助装置的扩张和壁对合的外周围和/或内支撑网格结构。所述箍和支柱可以由弹性金属和/或聚合物材料制成以制作出自扩张式框架，或者由可延展或可塑性变形材料制成以制作出可以用可膨胀球囊或其他扩张机构扩张的框架。或者，所述框架可以由形状记忆材料制成，该形状记忆材料可以用于展开和/或缩回所述栓塞保护装置。[0020]本发明的栓塞保护装置的长度应当足以覆盖主动脉侧血管并且在所述侧血管的两侧充分地延伸到主动脉的上升区域和下降区域中以确保没有任何栓子可以绕开所述过滤器。除了该要求之外，所述装置的长度并不关键，并且可以用过滤器网状结构以及可选地用“支架状”支撑结构来构建，所述结构被制成为较长或较短而不会对产品的性能造成不利影响。在其他备选构造中，“支架”支撑结构不需要是圆柱形的，例如可以制成为略呈锥形，其中锥形的较宽一端朝向上游方向。[0021]可以在手术结束时与用于进行诊断或介入手术的导管一起或在其之后缩回和撤回本发明的栓塞保护装置。可选地，所述栓塞保护装置可以包括用于协助缩回该装置以将其从血管取回的特征。在一个实施方式中，可以将锥形引导结构在所述装置的近端处可滑动地附接至导管，其目的是当沿着该锥形引导结构推进取回鞘时协助所述栓塞保护装置塌缩。在另一实施方式中，所述栓塞保护装置的部分可以用缩回构件或取回丝线构建而成，该缩回构件或取回丝线被配置为像在所述装置的周界周围的钱包绳或套索一样。可以通过一个或多个连接构件将所述栓塞保护装置的下游端附近的拉环或其他可抓握结构连接至所述缩回构件。[0022]在进一步的实施方式中，所述过滤器可以含有一个或多个支撑结构或丝线，所述支撑结构或丝线向装置提供纵向刚度以防止所述过滤器在手术过程中的压缩或移动。这样的丝线或结构可以延伸所述装置的全长或者只延伸其长度的一部分，并且这样的丝线或结构应当固定地或者可滑动地附接至进入鞘。【附图说明】[0023]图1图示了一种栓塞保护装置的示例性实施方式，其根据本发明的原理构建而成，并且包括通过锥形内部部分的壁附接至内鞘的栓塞过滤器。过滤器元件在图中示为处于轴向构型(实线)和弯曲构型(虚线)。[0024]图2A至图2G图示了用于将内腔附接至图1的栓塞保护装置的栓塞过滤器的备选构造。[0025]图3图示了用于轴向伸长图1的栓塞保护装置的栓塞过滤器以将过滤器直径减小到用于递送的径向塌缩直径的管心针的使用。[0026]图4图示了用于径向约束图1的栓塞保护装置的栓塞过滤器以供递送的外鞘的使用。[0027]图5A至图5E示出了使用图1和图3的栓塞保护装置和管心针的示例性栓塞过滤器展开方案。【具体实施方式】[0028]参考图1，根据本发明原理构建的栓塞保护装置10包括栓塞过滤器组件11，该栓塞过滤器组件11包括圆柱形外壁12、内部空间或体积14、收集室16和闭合下游端20。开放上游端18位于栓塞过滤器组件11的相对端，其中术语下游和上游是指当栓塞过滤器11被放置在患者的主动脉中时的方向。开放上游端18将会面向心脏并因此将会面对来自心脏的血流。下游端16将会更加远离心脏并且通常安置在降主动脉中，如下文关于图5A更详细地描述。[0029]圆柱形外壁12通常将会是单层或多层多孔网，通常由弹性丝线、细丝、带形成，并且最通常由超弹性丝线形成，该超弹性丝线编织成具有通常在从0.1mm至1mm、一般从0.1mm至0.2mm范围内的孔隙大小的多孔结构。[0030]在栓塞过滤器11和圆柱形外壁12的优选构造中，多孔网将会是弹性的，并且预成形为径向扩张构型(使得其能够以径向约束构型递送，并在靶血管中的植入位置处从约束释放以自扩张)，该径向扩张构型稍微大于靶血管，通常大于靶主动脉，因此通常在不受约束时具有在从15mm至60mm范围内的直径，更通常地在不受约束时具有在从25mm至45mm范围内的直径。[0031]栓塞过滤器组件11还将会具有径向塌缩递送构型，该径向塌缩递送构型具有大约通常在从2mm至6mm范围、优选地在从2mm至4mm范围内的减少的直径或轮廓。多孔网状构造特别适合于使栓塞过滤器组件轴向伸长和径向塌缩，而因此优选的构造将会是编织网，其否则的话由任何其他结构最低程度地支撑或不由其他结构支撑。然而，在其他实施方式中，将会有可能提供附加的或内部的支撑结构，诸如支架、骨架、支柱、移植物、涂层、外接环等，这取决于期望的具体机械特性。然而，在大多数情况下，这样的附加结构支撑将会是不必要的，因为编织多孔网状结构在径向扩张时将会具有足够的环向强度和裂断强度以在主动脉弓内展开并保持于其中，如下文更详细地描述。[0032]栓塞保护装置10的栓塞过滤器组件11还将会至少包括第一端口和第二端口，以允许从栓塞过滤器组件外部向栓塞过滤器组件内部的导管进入。通常，第一端口和第二端口将会位于栓塞过滤器组件的闭合远端20上或其附近。在其他情况下，将会穿过栓塞过滤器组件10的侧壁12形成第一端口、第二端口或者第一端口和第二端口二者。在这里和下文所讨论的图2A至图2F中图示了各种具体实现方案。[0033]在图1中，第一端口22形成在位于栓塞过滤器组件11的闭合下游端20处的第一锥形内部部分28中。第一锥形内部部分28有利地在栓塞过滤器组件11的闭合下游端20的正上方限定了收集室16，并且将端口22提升成位于该收集室的底部上方。以这种方式，栓子将会集聚在位于锥形内部部分28的基部处的收集室16中，从而使端口本身不含所收集到的栓子，并且减少在从中插入和移除导管时这样的栓子将会穿过端口的可能性。[0034]在图1中，第二端口24方便地形成在第一锥形内部部分28的侧壁中，并且内鞘26安置在第二端口内并固定至该第二端口。因此，在该实施方式中，通过使导管穿过内鞘26的腔实现穿过第二端口24的导管进入。第一端口22以及继而内鞘26都通向栓塞过滤器组件11的内部14，其中进入点被提升到收集室16的底部上方以减少栓子意外穿过任一端口的风险。第一端口22将会是可扩张的，以使得在没有导管从中穿过的情况下，该端口将会闭合并且穿入栓塞过滤器组件11的栓子将不能够穿过该端口。然而，介入导管或其他导管(图1中未图示)可以通过经第一锥形内部部分28的基部处的宽开口30进入并继而在导管推进到锥形内部部分的锥形区域中时穿过端口22来穿过第一端口22。可以使第二导管以总体上常规的方式穿过内鞘26的腔。在内鞘26的腔开放并因此可允许栓塞材料进入的同时，内鞘26提供通向其外部进入端口的闭合路径，通常是通过插管器鞘进入到患者的股动脉中的闭合路径，使得进入鞘的任何栓子将不会被释放到患者的动脉循环中。[0035]如图1中所示，栓塞过滤器组件11的圆柱形侧壁12在其不受约束或T藏”条件下通常将会是笔直的。然而，当放置在主动脉弓或其他约束中时，圆柱形壁12可以是弯曲的，例如，如图1中虚线所示。因此，在主动脉弓中展开之后，圆柱形壁的外表面可以扩张到主动脉弓的内壁中并与之相符，以便提供主动脉侧血管的期望的过滤。[0036]现参考图2A至图2G，栓塞过滤器组件11的下游半部可以具有多种构型以提供所需的第一端口和第二端口。如图2A中所示，可以使内鞘26在与第一锥形内部部分28的基部侧向或径向间隔开的位置处穿过栓塞过滤器组件11的闭合下游端20。可以将内鞘26的远侧区域附接至侧壁12的内表面，而不是像图1的实施方式那样附接至第一锥形内部部分28的侧面。[0037]现参考图2B，第二端口24可以形成在第二锥形内部部分32的顶端区域中。然而，与第一锥形内部部分28不同，进入鞘26通常将会固定地或永久地附接至端口24。如图2B中所示，进入鞘26的开放远端延伸成远远超出端口24。然而，在其他实施方式中，第二锥形内部部分32的高度或长度可以直接附接至第二端口24。[0038]现参考图2C，在第四【具体实施方式】中，可以使内鞘26在紧邻第一锥形内部部分28的基部的位置处穿过闭合下游端20。继而可以将内鞘26的远侧区域附接至第一锥形内部部分的外壁部分，如图所不。[0039]在进一步实施方式中，如图2D中所图示，可以将内鞘26的远侧直接附接至在栓塞过滤器组件11的闭合下游端20中形成的第二端口24。[0040]在另一实施方式中，如图2E中所图示，内鞘26如图2D中所示那样附接，并且第一端口22也直接形成于栓塞过滤器组件11的闭合下游端20中。端口22可以在闭合下游端20的基部上最小程度地延伸，或者根本不延伸。[0041]在内鞘附接细节的进一步实施方式中，如图2F中所示，内鞘26可以通过在栓塞过滤器组件11的侧壁12中形成的端口24进入。栓塞过滤器组件11的其他方面保持与例如以上图2A中所描述的一致。[0042]如图2G中所图示，作为内鞘附接细节的最后一个示例性实施方式，内鞘26可以进入内锥形部分28的宽下游端30。端口24位于闭合下游端20与锥形内部部分的顶端之间的区域中。继而可以将内鞘26的远侧区域附接至第一锥形内部部分28的外壁部分。通过让内鞘26的远侧区域穿过锥形内部部分的内壁，在鞘与过滤器之间提供了特别安全的连接。[0043]现参考图3，栓塞过滤器组件11可被配置成具有减小的直径，用于通过向栓塞过滤器组件11的内部16插入管心针40使得该管心针的远侧尖端41接合栓塞过滤器的下游端并轴向伸长过滤器以便使直径径向塌缩(通常塌缩成上文所述范围内的直径)来进行递送。如图3中所示，栓塞过滤器组件11的圆柱形壁12从不受约束的直径(以虚线示出)转变成径向塌缩直径(如实线所示)。在进一步实施方式中，为了确保更安全的连接，管心针除了在远侧尖端41处之外，可以在沿着其长度的多个位置处接合过滤器。[0044]图4中示出了用于使栓塞过滤器组件11径向塌缩的备选结构，其中将外递送鞘50放置在栓塞过滤器组件11的圆柱形外壁12的外部之上以便使过滤器轴向伸长和径向缩小，如实线所示。通过从栓塞过滤器组件11上缩回外递送鞘50，过滤器组件将会再呈现径向扩张构型，如虚线所示。[0045]现参考图5A至图5E，将要描述根据本发明原理的栓塞过滤器组件11的递送。在图5A中图示了主动脉解剖结构，其中主动脉弓AA在箭头方向上从主动脉瓣AV接收血流，使得血液沿着降主动脉DA流动。头臂动脉BA、左颈动脉CA和左锁骨下动脉在本文统称为全都从主动脉弓分出的“主动脉侧血管”，并且本发明的主要目的是在进行任何主动脉瓣介入的过程中防止从主动脉瓣释放的栓子进入这些主动脉侧血管。[0046]如图5B中所示，可以使用如图3中所图示的管心针40推进图1的栓塞保护装置1。一旦在将圆柱形外壁12安置于主动脉弓上的情况下就位，就可以移除管心针40，从而允许圆柱形外壁12径向扩张以至少覆盖通向主动脉侧血管的入口，如图5C中所示。一旦过滤器展开，将栓塞过滤器组件11的开放上游端18安置在主动脉瓣AV之上以便为再一个介入导管提供导管进入。应当理解，这个开放上游端18在允许介入的相对不受约束的进入的同时，还将会接收由向栓塞过滤器组件11的内部14中的介入所释放的栓子。在通向主动脉侧血管的入口之上的栓塞过滤器组件11的多孔网或其他过滤器结构的存在将会使栓子转向并且防止其进入这些血管。[0047]如图5D中所示，可以穿过内鞘26的腔插入第一导管，诸如造影剂递送导管60，使得其进入到栓塞过滤器组件11的内部14中，通常在靠近侧支血管的位置处。[0048]如图5E中所示，继而可以通过使第二导管70(通常为介入导管，诸如瓣膜递送导管、瓣环成形术导管等)的远端穿过第一锥形内部部分28的基部处的宽开口30以使导管70穿过并敞开第一端口22来通过第二端口24插入第二导管70。第一端口22将会优选地在第二导管70的外部之上扩张并与之相符，以使栓子穿过第二端口的风险减到最小或消除该风险。在移除第二导管70时，进入端口22将会闭合以防止栓子从中穿过。[0049]本发明的方法和装置不限于任何特定介入导管或诊断导管或者任何特定介入手术或诊断手术的进行。相反，进入端口22和进入端口24可以提供多种导管和工具的插入，以供在主动脉瓣或其中的升主动脉中任何位置上进行若干种期望的介入。进一步的备选实施方式可以包括不止两个进入端口，其中至少一个进入端口将会像端口22—样是可扩张的，并且其中至少一个进入端口将会像端口24—样固定地附接至进入鞘。附加的可扩张端口还可以包括附加的内锥形部分。【主权项】1.一种栓塞保护装置，所述装置包括:内鞘，其具有带有远侧开口的腔；以及栓塞过滤器，其包括多孔网状材料并且具有圆柱形外壁，该外壁限定了包含用于捕捉栓子的收集室的内部，所述过滤器具有开放上游端、闭合下游端、径向塌缩递送构型和径向扩张构型，其中所述外壁被配置用于接触血管壁以引导血流穿过所述上游端并且引导栓子进入所述收集室；其中所述栓塞过滤器至少具有第一端口和第二端口，所述第一端口包括可扩张开口，所述可扩张开口被配置成与从其中穿过的第一导管的外壁相符，所述第二端口附接至所述内鞘以允许推进第二导管穿过所述内鞘的所述腔以进入所述栓塞过滤器的内部。2.如权利要求1所述的栓塞保护装置，其中所述第一端口和所述第二端口中的至少一个形成于所述栓塞过滤器的所述闭合下游端中。3.如权利要求2所述的栓塞保护装置，其中所述第一端口和所述第二端口全都形成于所述栓塞过滤器的所述闭合下游端中。4.如权利要求1所述的栓塞保护装置，其中所述栓塞过滤器还包括第一锥形内部部分，该第一锥形内部部分在所述圆柱形外壁的内表面与所述锥形内部部分的外表面之间限定了所述收集室，其中所述锥形内部部分的顶端朝向所述栓塞过滤器的所述开放上游端。5.如权利要求4所述的栓塞保护装置，其中所述锥形内部部分定位于所述圆柱形外壁内，并且具有联结至所述圆柱形外壁的开放端的较宽近端以形成所述闭合下游端。6.如权利要求5所述的栓塞保护装置，其中具有所述可扩张开口的所述第一端口形成于所述锥形内部部分的顶端处。7.如权利要求6所述的栓塞保护装置，还包括定位于所述第一端口内的弹性密封件，该弹性密封件用于在穿过所述第一端口的导管周围形成密封。8.如权利要求4所述的栓塞保护装置，其中所述栓塞过滤器还包括第二锥形内部部分，该第二锥形内部部分与所述第一锥形内部部分一起在所述圆柱形外壁的内表面与所述第一锥形内部部分和第二锥形内部部分的外表面之间限定了所述收集室，其中所述第二锥形内部部分的顶端朝向所述栓塞过滤器的所述开放上游端。9.如权利要求8所述的栓塞保护装置，其中所述内鞘附接至所述第二锥形内部部分的所述顶端。10.如权利要求4所述的栓塞保护装置，其中所述内鞘的远侧部分延伸穿过所述第二端口并且附接至所述外圆柱形壁的内表面，使得所述内鞘的远侧开口位于所述收集室内。11.如权利要求4所述的栓塞保护装置，其中所述内鞘的远侧部分延伸穿过所述第二端口并且附接至所述第一锥形部分的外表面。12.如权利要求2所述的栓塞保护装置，其中所述内鞘的远侧开口附接至所述第二端□O13.如权利要求2所述的栓塞保护装置，其中所述栓塞过滤器的所述开放上游端被配置用于允许血液在第一锥形内部部分与所述圆柱形外部部分之间流动，且所述第一锥形内部部分与所述圆柱形外部部分之间的空间限定了用于捕捉到的栓子的所述收集室。14.如权利要求1所述的栓塞保护装置，其中当所述过滤器处于展开构型时，所述多孔网状材料自扩张成所述扩张构型。15.如权利要求14所述的栓塞保护装置，其中所述多孔网状材料包括针织、编织或非编织的纤维、细丝或者丝线的织物，其具有被选择用于防止超过预定大小的栓子从中穿过的孔隙大小。16.如权利要求14所述的栓塞保护装置，其中所述多孔网状材料由弹性金属、聚合物材料、可延展材料、可塑性变形材料、形状记忆材料或它们的组合制成。17.如权利要求1所述的栓塞保护装置，其中所述多孔网状材料在其表面上具有抗血栓形成涂层。18.如权利要求1所述的栓塞保护装置，其中多孔网状材料具有在约Imm至约0.1mm范围内的孔隙大小。19.如权利要求1所述的栓塞保护装置，其中所述内鞘和栓塞过滤器中的至少一个包括不透射线标记。20.一种栓塞保护系统，包括:如权利要求1所述的栓塞保护装置；以及具有从中穿过的腔的外递送鞘，其被配置用于当所述栓塞过滤器位于其中时将所述栓塞过滤器约束在其径向塌缩递送构型中，其中当将所述栓塞过滤器推出所述外递送鞘时所述栓塞过滤器展开成其径向扩张构型。21.—种栓塞保护系统，包括:如权利要求1所述的栓塞保护装置；以及管心针，其被配置用于推进穿过所述鞘腔和所述栓塞过滤器以伸长所述栓塞过滤器从而呈现其径向塌缩递送构型，其中当从所述栓塞过滤器移除所述管心针时所述栓塞过滤器展开成其径向扩张构型。22.—种用于通过具有主动脉侧血管的主动脉弓推进导管的方法，所述方法包括:提供栓塞保护过滤器，其包括圆柱形外套管，该圆柱形外套管至少部分地由多孔网形成并且具有限定了用于捕捉到的栓子的收集室的内部，所述过滤器具有开放上游端、闭合下游端、径向塌缩递送构型和径向扩张构型；在所述圆柱形外套管处于其径向塌缩构型的情况下将栓塞保护装置递送至主动脉弓；径向扩张所述圆柱形外套管使得所述多孔网覆盖主动脉侧血管并且所述上游端面向心脏以引导血流穿过所述上游端并引导栓子进入所述收集室，其中无栓子的血液穿过所述多孔网流入到主动脉侧血管中；从位于所述栓塞保护过滤器的所述闭合下游端的下游的动脉腔穿过所述栓塞保护装置中的第一端口朝向心脏推进第一导管；以及从位于所述栓塞保护过滤器的所述闭合下游端的下游的所述动脉腔穿过所述栓塞保护装置中的第二端口朝向心脏推进第二导管。23.如权利要求22所述的方法，还包括用所述第一导管进行第一诊断或介入手术，以及用所述第二导管进行第二诊断或介入手术。24.如权利要求22所述的方法，其中所述栓塞保护过滤器还包括第一锥形内部结构，该第一锥形内部结构穿过所述圆柱形外套管形成并且具有指向来自心脏的血流的顶端，其中所述第一端口安置在所述第一锥形内部结构的所述顶端处或其附近。25.如权利要求22所述的方法，其中将内鞘附接至所述第二端口，并且在所述第二导管穿过所述第二端口之前推进该第二导管穿过所述内鞘的腔。26.如权利要求25所述的方法，其中所述内鞘用于推进所述栓塞保护装置穿过外递送鞘，所述外递送鞘在递送所述栓塞保护装置时将该栓塞保护装置约束于其径向塌缩构型中。27.如权利要求26所述的方法，其中径向扩张所述栓塞保护过滤器包括相对于所述栓塞保护装置向近侧缩回所述外递送鞘以从径向约束释放所述栓塞保护装置。28.如权利要求25所述的方法，其中管心针定位于所述内鞘内并且延伸穿过栓塞保护装置以在递送所述栓塞保护装置时使其径向塌缩。29.如权利要求28所述的方法，其中径向扩张所述圆柱形外套管包括相对于所述栓塞保护装置向近侧缩回所述管心针以从径向约束释放所述栓塞保护装置。30.如权利要求25所述的方法，还包括用穿过所述第一端口定位的所述第一导管进行介入手术，以及在进行所述介入手术时经穿过所述内鞘定位的第二导管插入造影剂。31.如权利要求30所述的方法，其中所述介入手术是递送假体主动脉瓣。【文档编号】A61F2/01GK106061434SQ201580010030【公开日】2016年10月26日【申请日】2015年9月14日【发明人】斯科特·M·拉塞尔,埃米尔·贝尔森【申请人】艾姆伯莱恩公司