血管内过滤装置及血管内保护器的制作方法

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种血管内过滤装置及血管内保护器。

背景技术：

目前，治疗血管内狭窄有血管搭桥，血管内膜剥脱和血管内介入等方法，而血管内介入由于创伤小恢复快成为一大发展方向，在介入手术中，如球囊扩张、旋切、取血栓、支架植入等，在手术过程中会发生斑块及血凝块的破碎和脱落，产生栓子。这些栓子会被血流带走，顺着血流方向进入血管的远端，堵塞远端血管系统，堵塞动脉血进入脑、心脏或其他重要器官，这种栓塞会导致脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞、甚至死亡。血管内远端保护器是用来收集手术过程中脱落的斑块、血栓等固体颗粒的一种医疗器械。在用介入方法处理血管内狭窄前先将远端保护装置送至病变部位的远端并释放再进行狭窄的处理，远端保护系统可阻止手术过程中脱落的斑块、血栓等固体颗粒流向血管的末端，保护远端血管不被堵塞。

现有的血管内保护器包括伞体和输送鞘，伞体连接有控制导丝，推动控制导丝，可以将伞体通过输送鞘输送到病变狭窄远端，然后将伞体推出输送鞘，伞体会展开，伞体边缘与血管内壁紧贴，伞体的伞面可以过滤血液，可以将血液中脱落的斑块、血栓等固体颗粒阻挡，防止其在血流冲击下到达血管远端并造成栓塞事件的发生。

但是现有的血管内保护器在使用过程中存在以下问题：不论是在医护人员操纵控制导丝输送伞体到达释放位置释放后需要取出输送鞘，以及术者借助控制导丝使用扩张球囊对狭窄扩张并在狭窄处植入支架时，使用控制导丝都会牵动伞体来回运动，从而会造成伞体不断的刺激血管，造成血管损伤。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种血管内过滤装置及血管内保护器，以缓解了医护人员操纵控制导丝输送伞体到达释放位置释放后需要取出输送鞘，以及在处理狭窄使用各种器械时，使用控制导丝都会牵动伞体来回运动，从而会造成伞体不断的刺激血管，造成血管损伤的技术问题。

本发明提供的血管内过滤装置，包括过滤结构和控制导丝，所述控制导丝的一端设置有滑动段，所述滑动段两端分别设置有止挡结构；所述过滤结构滑动套接在所述滑动段上，所述止挡结构用于阻止所述过滤结构滑出所述滑动段。

进一步的，所述控制导丝还包括与滑动段连接的止挡段，所述止挡段的直径大于所述滑动段的直径；所述过滤结构的近端设置有卡环，所述卡环的内径大于所述滑动段的直径，且小于所述止挡段的直径。

进一步的，所述过滤结构包括伞面和骨架，所述伞面上设置有过滤部，所述骨架用于支撑所述伞面；所述伞面边沿包括环状贴合部，以使所述伞面展开后，沿所述过滤结构滑动方向所述环状贴合部与血管内壁紧贴。

进一步的，所述控制导丝的远端设置有保护部，用于减少所述控制导丝进入血管时对血管的刺激；且所述保护部的直径大于所述卡环的内径，以使所述控制导丝与所述过滤结构朝相背的方向运动后，所述保护部与所述卡环相抵。

进一步的，所述血管内过滤装置包括备用导丝，所述控制导丝的近端设置有用于连接所述备用导丝的连接结构。

本发明提供的血管内保护器，包括上述的血管内过滤装置。

进一步的，所述血管内保护器还包括输送鞘，所述输送鞘用于输送所述血管内过滤装置，且所述输送鞘包括连通通道，以使所述血管内过滤装置从所述连通通道的一端进入后，从另一端进入病人体内。

进一步的，所述输送鞘包括可撕脱导管和撕脱导管导入器，所述血管内过滤装置通过所述撕脱导管导入器进入所述可撕脱导管；所述可撕脱导管近端设置有撕脱装置，所述可撕脱导管包括设置于所述可撕脱导管远端的闭合环结构，所述闭合环结构与所述撕脱装置之间设置有开环结构；所述开环结构包括穿过所述撕脱装置的拉动端，所述拉动端用于将所述开环结构从所述撕脱装置拉出。

进一步的，所述血管内保护器包括预装鞘，所述预装鞘为管状，用于收缩所述过滤结构。

进一步的，血管内保护器还包括回收鞘，所述回收鞘的远端的开口的朝向与所述回收鞘的长度方向呈钝角。

本发明提供的血管内过滤装置，包括过滤结构和控制导丝，过滤结构可以用于阻止脱落的斑块、血栓等固体颗粒继续随血液流动。所述控制导丝的一端设置有滑动段，所述滑动段的两端分别设置有止挡结构。过滤结构滑动套接在所述滑动段上，在所述过滤结构前后滑动的过程中，当过滤结构的端部运动并且碰触到止挡结构时，止挡结构可以挡住过滤结构，从而防止过滤结构滑出滑动段。这样，当过滤结构释放在血管内时，医护人员手术过程中因为使用控制导丝，导致控制导丝在一定范围内前后移动，控制导丝与过滤结构发生相对滑动，而不会带动过滤结构进行前后运动，从而降低了手术过程对病人血管的伤害。

本发明提供的血管内保护器，包括上述的血管内过滤装置。使用血管内保护器，当过滤结构释放在血管内时，医护人员手术过程中因为使用控制导丝，导致控制导丝在一定范围内前后移动，控制导丝与过滤结构发生相对滑动，而不会带动过滤结构进行前后运动，从而降低了手术过程对病人血管的伤害。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的一种血管内过滤装置一种状态的截面图；

图2为本发明实施例提供的一种血管内过滤装置另一种状态的截面图；

图3为本发明实施例提供的另一种血管内过滤装置的截面图；

图4为本发明实施例提供的再一种血管内过滤装置的截面图

图5为本发明实施例提供的血管内保护器输送状态的示意图；

图6为本发明实施例提供的血管内保护器的输送鞘的截面图；

图7为本发明实施例提供的血管内保护器的输送鞘的闭合环结构的截面图；

图8为本发明实施例提供的血管内保护器的输送鞘的开环结构的截面图；

图9为本发明实施例提供的血管内保护器的回收鞘的示意图。

图标：100-控制导丝；110-滑动段；120-止挡段；130-保护部；140-止挡结构；200-过滤结构；210-伞面；220-卡环；230-套管；240-加固环；300-备用导丝；400-输送鞘；410-闭合环结构；420-开环结构；430-拉动端；440-导入鞘；450-导向片；500-回收鞘。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，如出现术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等，其指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，如出现术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

需要说明的，实施例结构描述过程中，可以设定以靠近人体内部的一端为远端，操作者手持的一端则称为近端。

如图1所示，本发明提供的血管内过滤装置，包括过滤结构200和控制导丝100，过滤结构200可以用于阻止脱落的斑块、血栓等固体颗粒继续随血液流动。所述控制导丝100的一端设置有滑动段110，所述滑动段110的两端分别设置有止挡结构140。过滤结构200滑动套接在所述滑动段110上，在所述过滤结构200前后滑动的过程中，当过滤结构200的卡环220运动并且碰触到止挡结构140时，止挡结构140可以挡住过滤结构200，从而防止过滤结构200滑出滑动段110。这样，当过滤结构200释放在血管内时，医护人员手术过程中因为使用控制导丝100，导致控制导丝100在一定范围内前后移动，控制导丝100与过滤结构200发生相对滑动，而不会带动过滤结构200进行前后运动，从而降低了手术过程对病人血管的伤害。

具体的，所述控制导丝100还可以包括止挡段120，所述止挡段120的直径大于所述滑动段110的直径，这样在止挡段120与滑动段110之间的过渡位置处将会出现高低不平的边沿。所述过滤结构200的近端设置有卡环220，所述卡环220的内径大于所述滑动段110的直径，且小于所述止挡段120的直径，这样当卡环220运动到止挡段120与滑动段110之间的边沿时，将会被挡住而不能随意移动。当将血管内过滤装置通过人体与外界的连通通道输送进入到血管狭窄处远端过程中，位于近端的止挡段120的边沿将会顶住过滤结构200近端的卡环220，从而将过滤结构200向前推动到释放位置，这时顶住控制导丝100回撤输送鞘400，由于过滤结构200近端的卡环220被控制导丝100近端止挡段120顶住，无法与输送鞘400一同回撤，相对的，过滤结构200失去输送鞘400的束缚，在自身张力的作用下展开。

所述过滤结构200可以包括伞面210和骨架，所述伞面210上设置有过滤部，过滤部可以为多个过滤孔，血液可以通过过滤孔，而一些斑块、血栓等固体颗粒将无法通过。所述骨架用于支撑所述伞面210，骨架为可收缩的，骨架处于收缩状态时，将依附在控制导丝100的侧壁，方便过滤结构200通过人体与外界的连通通道；而当伞面210处于伸展状态时，伞面210的边沿将贴住血管的内壁，从而过滤血液中的颗粒物质。所述伞面210边沿包括环状贴合部，当伞面210完全展开后，环状贴合部呈圆筒状，从而可以与血管的内壁形成面接触，对血管壁的压强变小，从而可以使过滤结构200对血管内壁的刺激更小。

优选地，如图2所示，所述控制导丝100远端设置有保护部130，用于减少所述控制导丝100进入血管时对血管的刺激。推动控制导丝100时，远端的端部伸入到血管内，为了防止端部硬接触血管的内壁，可以在端部设置保护部130，保护部130的材料可以为硅胶，微金属丝或合成材料缠绕编织，这样当保护部130接触到血管壁时，操纵者会有触感，而保护部130不会对血管壁造成较大的刺激感。且所述保护部130的直径大于所述卡环220的内径，以使所述控制导丝100与所述过滤结构200朝相背的方向运动后，所述保护部130与所述卡环220相抵，从而可以增大过滤结构200的移动范围。

如图3所示，所述过滤结构200可以包括套管230，伞面210和骨架，套管230套接在所述滑动段110上，所述套管230的近端设置有卡环220，所述套管230的外表面与伞面210的内表面围成的结构将起到过滤血管内颗粒杂质的作用。

如图4所示，所述过滤结构200可以包括加固环240，伞面210和骨架，所述加固环240与骨架通过微金属丝连接在伞的远端。同时，所述加固环240与伞面210连接，所述加固环240内径略大于止挡结构140的内径，以便于保护部130进入过滤结构200。同时加固环240可防止过滤结构200在回收过程中血栓撑破伞面210。

卡环220和骨架采用在x光下可视的材料制备而成，这样在手术的过程中，可以通过x光显示出人体内过滤结构200的位置和展开情况，方便医生操作。x光下可视材料一般为重金属，或含重金属材料，比如：pb，pt，w，ta，au等。且需要一定厚度。故此为卡环220显影定位，骨架显影确定过滤结构200是否展开。

所述血管内过滤装置包括备用导丝300，所述控制导丝100的近端设置有用于连接所述备用导丝300的连接结构。通过将控制导丝100与备用导丝300连接在一起，可以方便手术中使用同轴技术。所谓同轴技术是指：在手术中一根导丝从导管头端一直穿行至导管尾端。这种导管被称为同轴导管或同轴系统。

控制导丝100与备用导丝300可以采用螺纹连接的方式，例如在控制导丝100的端部设置有螺纹孔，而在备用导丝300的端部设置有圆柱形的凸起，凸起上设置有外螺纹，通过凸起与螺纹孔的配合，可以将控制导丝100和备用导丝300连接在一起，而且，备用导丝300的直径与控制导丝100止挡段120的直径相同，二者连接后，过渡位置将不会产生高低不平的边缘。

综上所述，本发明提供的血管内过滤装置，包括过滤结构200和控制导丝100，过滤结构200可以用于阻止脱落的斑块、血栓等固体颗粒继续随血液流动。所述控制导丝100的一端设置有滑动段110，所述滑动段110的两端分别设置有止挡结构140。过滤结构200滑动套接在所述滑动段110上，在所述过滤结构200前后滑动的过程中，当过滤结构200的卡环220运动并且碰触到止挡结构140时，止挡结构140可以挡住过滤结构200，从而防止过滤结构200滑出滑动段110。这样，当过滤结构200释放在血管内时，医护人员手术过程中因为使用控制导丝100，导致控制导丝100在一定范围内前后移动，控制导丝100与过滤结构200发生相对滑动，而不会带动过滤结构200进行前后运动，从而降低了手术过程对病人血管的伤害。

如图5所示，图5是保护伞在输送鞘400里的状态，而非在血管内，本发明提供的血管内保护器，包括上述的血管内过滤装置。使用血管内保护器，当过滤结构200释放在血管内时，医护人员手术过程中因为使用控制导丝100，导致控制导丝100在一定范围内前后移动，控制导丝100与过滤结构200发生相对滑动，而不会带动过滤结构200进行前后运动，从而降低了手术过程对病人血管的伤害。

具体的，如图6-8，所述血管内保护器还可以包括输送鞘400，输送鞘400包括导入鞘440，所述导入鞘440用于将血管内过滤装置导入到输送鞘400内，导入鞘440具有开口直径逐渐减小的引导部，方便血管内过滤装置的插入。在手术过程中，先将输送鞘400远端通过病变处，并到达病变远端合适位置，然后将血管内过滤装置通过导入鞘440导入到输送鞘400中，并逐渐推动控制导丝100到达病变远端合适位置，回撤输送鞘400，从而将过滤结构200放置在患病狭窄处远端。

因为滑动段110的直径相对较小，所以过滤结构200收缩后占用的空间就会减小，这样，对应的输送鞘400可以更细一些，从而可通过更加狭窄的病变，并对线性狭窄斑块刺激也更小。

血管内过滤装置和输送鞘400可以采用分体式设计，也可以预装在输送鞘400内，而现有的血管内保护器的血管内过滤装置只能预装在输送鞘400内部，这样整体好，一般情况下使用方便。但现有的预装方式存在以下的问题：因为血管内过滤装置是需要在人体内合适位置释放的，一旦打开密封，就必须使用成功，这样就加大了术者心里压力，同时由于现有的预装方式存在通过狭窄病变难道较大时，如线性狭窄，狭窄段成角等，则有可能无法通过造成手术失败，并造成浪费。而本申请中，可以先将输送鞘400通过导引导丝导引通过难道较大的狭窄病变，到合适的位置，然后再将血管内过滤装置通过输送鞘400导入，在一定程度上防止了器材的浪费。一般情况下导引导丝无论操控性或通过性都优于保护器操控导丝，并可以根据情况选择不同种类导引导丝。特别当导引导丝与导管配合使用时(本申请中输送鞘400和导引导丝的配合属于此方法)，又可以提升导引导丝各项性能。故可以很容易通过狭窄病变，避免手术失败和浪费。

进一步的，所述输送鞘400包括可撕脱导管和撕脱导管导入鞘440，所述血管内过滤装置通过所述撕脱导管导入鞘440进入所述可撕脱导管。所述可撕脱导管近端设置有撕脱装置，所述可撕脱导管包括闭合环结构410，所述闭合环结构410与所述导入撕脱装置之间设置有开环结构420，所述开环结构420包括穿过所述导入撕脱装置的拉动端430，所述拉动端430用于将所述开环结构420从所述撕脱装置拉出。在撕脱装置内设置有两个导向片450，自所述远端向近端方向，所述两个导向片450之间的距离逐渐减小，导向片450用于将开环结构420的壁打开，从而可以使导入鞘440顺利的进入到开环结构420内。

进一步的，所述血管内保护器包括预装鞘，预装鞘为一个管状结构，将清洗后的血管内过滤装置的控制导丝100穿过预装鞘后，回拉控制导丝100，将血管内过滤装置收至预装鞘中，然后在手术过程中，当输送鞘400到达合适位置后，将预装鞘对准输送鞘400的导入鞘440的开口，将血管内过滤装置推入输送鞘400内。

如图9所述，血管内保护器还包括回收鞘500，当手术完成后，可以将回收鞘500顺着控制导丝100伸入到人体内，然后将过滤结构200拉回到回收鞘500中，进而将血管内过滤装置取出。因为手术时，会在血管内放置有支架等医疗器械，回收鞘500沿着控制导丝100进入时，由于血管和植入的支架可能是迂曲的，回收鞘500的开口可能会因此挂着支架，所以可以设置回收鞘500的远端的开口的朝向与所述回收鞘500的长度方向呈钝角。有效地防止支架尖端进入到回收鞘500中，回收鞘500可有效地通过支架，到达过滤结构200所处位置，使手术更加的顺利。

所述输送鞘400的闭合环结构410和回收鞘500的远端管壁内可以设置有钢丝编结构，用于增加输送鞘400的闭合环结构410和回收鞘500头端的强度，保证强度不变的情况下减小闭合环结构410和回收鞘500的外径尺寸，并且可以根据血管的形状在塑性。防止输送鞘400的闭合环结构410和回收鞘500对血管造成过大的挤压力。

本发明提供的血管内保护器可以有两种使用方法：

一、使用辅助导丝

1、导引导管或血管鞘到达病变附近，从而形成人体与外界的连通通道。

2、将导引导丝穿过输送鞘400并随着导引导丝通过血管的狭窄病变处并到达合适位置，回撤导引导丝，将输送鞘400保留在原处。

3、取出血管内过滤装置，将血管内过滤装置用肝素盐水冲洗。

4、将清洗后的血管内过滤装置的控制导丝100穿过预装鞘后，回拉控制导丝100，将血管内过滤装置收至预装鞘中。

5、将预装鞘头端顶住输送鞘400尾端导入鞘440的开口，然后推送控制导丝100，将血管内过滤装置推入输送鞘400中，并直到血管内过滤装置到达狭窄病变远端合适位置。

6、固定撕脱装置和控制导丝100，向外拉动拉动端430，输送鞘400的开环结构420会被展开后拉出撕脱装置，输送鞘400会在张力的作用下回撤，过滤结构200失去输送鞘400的束缚，在自身张力作用下展开，继续向外拉动拉动端430并直到输送鞘400全部撤出体内。

7、将治疗器械沿控制导丝100送达狭窄病变位置进行治疗处理并直至处理完狭窄病变。

8、回收鞘500沿控制导丝100到达血管内过滤装置的位置，卡环220进入回收鞘500头端后，定住回收鞘500回拉控制导丝100将血管内过滤装置收至回收鞘500中。

9、回收鞘500和血管内过滤装置一同撤出体外，手术结束。

对于病变处血管狭窄度非常高，手术操作难道较大时，可以使用导引导丝进行引导通过狭窄处。导管、血管鞘是介入手术中治疗器械的通道，起稳定支撑，输送器械的作用。因为输送鞘400比较细，且过滤结构200非常柔软，所以过程中为了方便血管内过滤装置进入到输送鞘400，需要先将血管内过滤装置放置在预装鞘内，然后再推入输送鞘400。

二、只使用控制导丝100释放血管内过滤装置

1、导引导管或血管鞘到达病变附近，从而形成人体与外界的连通通道。

2、将血管内过滤装置通过肝素盐水冲洗后，将血管内过滤装置的控制导丝100从输送鞘400远端穿入，固定输送鞘400回拉控制导丝100将血管内过滤装置回收至输送鞘400中。

3、将血管内过滤装置连同输送鞘400通过连通通道到达狭窄病变附近处，操控控制导丝100通过狭窄病变，由于本发明有游离段设计，在操控控制导丝100时，不会联动过滤装置，使得控制导丝100操控起来会更加灵活。然后将输送鞘400沿控制导丝100通过狭窄病变，并到达过滤装置需要释放位置。

4、固定控制导丝100回撤输送鞘400，将血管内过滤装置释放在需要位置。

5、固定撕脱装置和控制导丝100，向外拉动拉动端430，输送鞘400的开环结构420会被展开后拉出撕脱装置，输送鞘400会在张力的作用下回撤，并直至全部撤出体内。

6、将治疗器械沿控制导丝100送达狭窄病变位置进行治疗处理并直至处理完狭窄病变。

7、回收鞘500沿控制导丝100到达血管内过滤装置的位置，卡环220进入回收鞘500头端后，定住回收鞘500回拉控制导丝100将血管内过滤装置收至回收鞘500中。

8、回收鞘500和血管内过滤装置一同撤出体外，手术结束。

对于狭窄度不是太高的血管病变，手术难度较小时，可以不使用导引导丝，而直接使用保护伞自带的控制导丝100将输送鞘400连同血管内过滤装置一起运输到释放位置，这样可以简化手术过程。

综上所述，本发明提供的血管内保护器，包括上述的血管内过滤装置。使用血管内保护器，当过滤结构200释放在血管内时，医护人员在手术过程中轻微地操作控制导丝100后，控制导丝100与过滤结构200发生相对滑动，而不会带动过滤结构200进行前后运动，从而降低了手术过程对病人血管的伤害。另外，本申请中血管内过滤装置和输送鞘400可采用分体式设计同时也可以预装在输送鞘400内。而现有的血管内保护器的血管内过滤装置只能预装在输送鞘400内部，这样整体好，一般情况下使用方便。但现有的预装方式存在以下的问题：因为血管内过滤装置是需要在人体内合适位置释放的，一旦打开密封，就必须使用成功，这样就加大了术者心里压力，同时由于现有的预装方式通过如线性狭窄或狭窄段成角时，则有可能无法通过造成手术失败，并造成浪费。而本申请中，可以先将输送鞘400通过导引导丝导引通过难道较大的狭窄病变，到合适的位置，然后再将血管内过滤装置通过输送鞘400导入，在一定程度上防止了器材的浪费。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。