防止移位的双向可控释放滤器的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种滤器，尤其涉及一种防止移位的双向可控释放滤器。

背景技术：

肺栓塞(pe)是常见的健康问题，且是所有年龄群中导致死亡的一个重要因素。大多数肺栓塞由下肢或骨盆内的深静脉血栓(dvt)导致，深静脉血栓的血凝块可能通过静脉迁移回到心脏并进入肺中，从而由于丧失了通向肺的一部分的血液和氧供给而导致肺梗塞。

目前治疗方案中，在具有抗凝禁忌或者抗凝无效的情况下，使用滤器可以预防和减小肺栓塞的发生。滤器的一般从股静脉将滤器输送至下腔静脉，但当双髂静脉或者下腔静脉存在漂浮血栓时，需要经颈静脉或者肘前静脉，从上腔静脉经右心房将滤器植入下腔静脉，所以一个理想的下腔静脉滤器应既可以经股静脉植入与回收也可以经颈静脉植入与回收，即经颈和经股的两个方向释放滤器到血管内都是可控释放，这是由于手术过程中需要将滤器植入下腔静脉血管特定的部位，手术过程中可能由于误操作等原因导致滤器释放的位置不符合要求，这时就需要重新收回滤器进入输送鞘并重新定位与释放，称之为可控释放。

现有技术中，一种常见的笼形结构的腔静脉滤器，这种滤器的缺陷在于该滤器只能经股静脉单向可控释放，如果经颈静脉释放时，滤器从输送鞘中被推出后，由于设置有顺着血流方向锚刺，锚刺开口方向朝向了输送鞘方向，这样难以经颈静脉再次收入输送鞘，不能重新释放。

另外还有一种常见的锥形支杆结构的腔静脉滤器，此种结构的滤器想像一个漏斗一样植入与于下腔静脉顾虑过滤血栓，而漏斗的开口只能朝向血流以有效拦截血栓，这种滤器的缺点为：由于锥形结构的方向性，此滤器只能在经颈静脉植入的时候实现可控释放，当经股静脉释放的时候，滤器一旦被推出鞘管，即不能再次回收入鞘管，并重新定位与释放。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的滤器仅能实现单向可控释放的缺陷，提供一种既可以经股静脉又可以经颈静脉植入与回收的双向可控释放滤器，该滤器具有双向的锚刺，可以防止正向和逆向的移位。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种防止移位的双向可控释放滤器，包括开口相反的第一过滤部和第二过滤部；

所述第一过滤部由中心正向逐步向外延伸并逐步反向翻转卷曲形成，且所述第一过滤部点支撑在血管内壁上；

所述第二过滤部由中心正向逐步向外延伸形成；

所述第一过滤部上设有反向延伸的用于在血管内壁上锚定的锚刺，所述第二过滤部设有正向延伸的用于在血管内壁上锚定的锚刺。

所述的防止移位的双向可控释放滤器中，优选多根支杆自同一中心分别延伸形成正向开口的第二过滤部和反向开口的第一过滤部。

所述的防止移位的双向可控释放滤器中，优选所述第一过滤部与第二过滤部为一体结构，二者由支杆自同一中心延伸并交联，由相互交联的支杆交联点分别反向翻转卷曲形成第一过滤部、正向逐步向外延伸形成第二过滤部。

所述的防止移位的双向可控释放滤器中，优选所述第一过滤部与第二过滤部间隔设置，二者之间通过连接杆连接。

所述的防止移位的双向可控释放滤器中，优选所述第一过滤部的锚刺设置在第一过滤部最外侧。

所述的防止移位的双向可控释放滤器中，优选所述第一过滤部由至少三根的支杆沿中轴线均匀排布形成，所述锚刺至少设置在一根支杆上、且位于该支杆距离中轴线的最远点处。

所述的防止移位的双向可控释放滤器中，优选所述第二过滤部的锚刺设置在第二过滤部的支杆末端，由支杆末端延伸形成；

或者所述第二过滤部的锚刺位于支杆距离中轴线的最远点处且与支杆末端之间形成分叉结构。

所述的防止移位的双向可控释放滤器中，优选所述第一过滤部的锚刺与中轴线夹角α为0-90°；所述第二过滤部的锚刺与中轴线夹角β为0-90°。

所述的防止移位的双向可控释放滤器中，优选所述第一过滤部的锚刺和第二过滤部的锚刺长度都小于6mm。

所述的防止移位的双向可控释放滤器中，优选所述第一过滤部或/和第二过滤部连接回收部。

本发明采用开口相反的第一过滤部和第二过滤部实现双向可控释放，即可以经股植入并经股回收，也可以经颈植入并经颈回收，同时，当植入位置不对或者植入状态不理想时，可以直接将滤器收回鞘管中，重新进行再次的定位和植入。同时无论是经颈植入还是经股植入，本发明的滤器都具有双向的锚刺，可以防止正向和逆向的移位。同时，设置在不同位置的两个方向的锚刺，不容易发生绞结，有利于滤器在体内顺利展开。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明实施例1的结构示意图；

图2是图1中a处的局部放大图；

图3是图1中b处的局部放大图；

图4是本发明实施例1第一种植入血管方式的植入状态示意图；

图5是本发明实施例1第二种植入血管方式的植入状态示意图；

图6是本发明实施例2的结构示意图；

图7是本发明实施例3的结构示意图；

图8是本发明实施例3的俯视图；

图9是本发明实施例3的立体图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

方位定义：轴向的两个方向中，定义从第一过滤部到第二过滤部的方向为正向，相反的方向为反向，正向和反向是相对于滤器本身而言，跟滤器植入血管的位置和方向无关。中轴线指整个滤器的中轴线，同时也是第一过滤部和第二过滤部的中轴线。

实施例1、如图1-5所示，一种防止移位的双向可控释放滤器，包括开口相反的第一过滤部1200和第二过滤部1100；所述第一过滤部1200由中心正向逐步向外延伸并逐步反向翻转卷曲形成，且所述第一过滤部1200点支撑在血管内壁上；所述第二过滤部1100由中心正向逐步向外延伸形成；所述第一过滤部1200上设有反向延伸的用于在血管内壁上锚定的锚刺1500，所述第二过滤部1100设有正向延伸的用于在血管内壁上锚定的锚刺1500。

第一过滤部1200与第二过滤部1100之间的位置关系有多种：一体结构、分体结构、同一中心延伸出的第一过滤部1200和第二过滤部1100、第一过滤部1200与第二过滤部1100在不同位置各自从中心延伸形成。

本实施例如图1所示，第一过滤部1200与第二过滤部1100同一个中心，第一过滤部1200与第二过滤部1100分别由支杆1200a和支杆1100a组成，即多根支杆1200a和多根支杆1100a的一端汇聚在一起形成中心，多根支杆1200a和多根支杆1100a自同一中心分别延伸形成正向开口的第二过滤部1100和反向开口的第一过滤部1200。同一中心形成的第一过滤部1200与第二过滤部1100，还可分为两种情况，一种是所述第一过滤部1200与第二过滤部1100为一体结构，第二种是二者分体组装结构。

本实施例的第一过滤部1200与第二过滤部1100是一体结构，一体结构为一体成型制成，由od2.0mm镍钛管材经激光切割后，通过模具热定型而成。

第一过滤部1200与第二过滤部1100具有交联结构1400，交联结构1400为优选方案，由多根支杆1200a和支杆1100a自同一中心延伸并交联，由支杆1200a和支杆1100a相互交联的交联点1401分别反向翻转卷曲形成第一过滤部1200、正向逐步向外延伸形成第二过滤部1100。即多根支杆1200a和支杆1100a从一个中心延伸，首先正向延伸，延伸后的支杆1200a和支杆1100a相互交联，交联后支杆1200a和支杆1100a从交联点1401进行正向或反向延伸，第一过滤部1200的支杆1200a与第二过滤部1100的支杆1100a在轴向上交错排布，即相邻的支杆1200a和支杆1100a中，一个支杆1100a正向向外延伸，另一个支杆1200a反向翻折，多根支杆1200a和支杆1100a一一交错形成第一过滤部1200和第二过滤部1100。

交联结构1400为多根支杆1200a和支杆1100a通过间隔一定距离固定或交叉在一起的结点连接成片或其他向四周延伸的形状。本实施例中具体是由多根的支杆1200a和支杆1100a从中心正向向外延伸直径逐步扩大并相互交联形成的角形或菱形的网格结构，网格结构可以径向伸缩，适用收放在鞘管中。交联结构1400能加强过滤效果，提高滤器结构稳定性。

第一过滤部1200的支杆1200a具有相应的轴对称结构，并且点支撑在血管内壁上，可以防止器械倾斜，防止回收部贴壁。所述第一过滤部1200由至少三根呈轴对称排布的支杆组成，多根所述支杆1200a向外延伸并逐渐反向翻转形成具有反向开口的收集空间的支撑结构，所述支杆1200a点支撑在血管内壁上，点支撑减少内皮爬覆。第一过滤部1200的支杆1200a数量至少是三根，本实施例中采用六根支杆1200a，关于中轴线轴对称排布。

第一过滤部1200的支杆1200a末端或支杆末端的切线与支撑部中轴线的夹角≥180°，所述第一过滤部1200最大外径d(最大外径指支撑杆相对中轴线的最远点形成圆的直径，d：以中轴线为第一边界线，支杆1200a相对第一边界线的最远点与第一边界线之间距离的两倍)与血管内径配合一致使得所述支杆1200a点支撑在血管内壁2000上。在释放过程中，支杆1200a在血管内伸展，不管支杆1200a是什么样的结构，释放完成后支杆1200a末端或支杆1200a末端的切线与中轴线的夹角≥180°，这样支杆1200a末端错开血管内壁2000，至少是与血管内壁2000平行状态，支杆1200a端部不会刺破血管内壁2000面。

点支撑是一个相对概念，指支杆1200a以相对较小的接触面积接触血管内壁2000，即相对于支杆1200a的长度和直径，基本可以认为跟血管内壁2000接触是点支撑即可。

如图1、所示，所述第二过滤部1100由至少三根呈轴对称排布的支杆1100a组成，多根所述支杆1100a正向向外延伸形成正向开口的收集空间的支撑结构，第二过滤部1100其结构有多种实施方式，可以是单层支杆结构，也可以是多层支杆结构。本实施例中，如图1所示，第二过滤部1100采用单层支杆结构，单层支杆结构就是围绕中轴线均匀设置多根支杆1100a，支杆1100a形状和结构相同，支杆1100a的数量根据需要设置，本实施例中设置6根支杆1100a，支杆1100a的形状可以是向外延伸的直杆，也可以是有一定弧度的曲杆，曲杆可以减少支杆贴壁面积，防止内皮爬覆，本实施例采用曲杆，曲杆为支杆1100a中部向中心凹进，避免支杆1100a与血管内壁接触面积。支杆1100a与器械的中轴线夹角大于0小于90°，夹角具体大小根据实际需要设置。

支杆设有用于在血管内壁2000上锚定的锚刺1500，本发明的锚刺1500在第一过滤部1200与第二过滤部1100分别设置，且第一过滤部1200与第二过滤部1100的锚刺1500延伸方向相反，可同时防止滤器正向或反向移位。由于第一过滤部1200由至少三根的支杆1200a沿中轴线均匀排布形成，所述第一过滤部1200的锚刺1500设置在第一过滤部1200的最外侧，即至少设置在一根支杆1200a上、且位于该支杆1200a距离中轴线的最远点处。一个支杆1200a上的锚刺1500可以设置一个，也可以在支杆1200a两侧分别设置一个，成为对称的双锚刺，本实施例的第一过滤部1200的锚刺1500为两个，同时设置在同一支杆1200a的两侧，延伸方向和长度相同。所述第一过滤部1200的锚刺1500与中轴线夹角α为0-90°。如图2所示，本实施例中，第一过滤部1200的锚刺1500与中轴线夹角α为46°，可以反向斜插入血管内壁。

所述第二过滤部1100的锚刺1500设置在第二过滤部1100的支杆1100a末端，由支杆1100a末端延伸形成，或者所述第二过滤部1100的锚刺1500位于支杆1100a距离中轴线的最远点处且与支杆1100a末端之间形成分叉结构。所述第二过滤部1100的锚刺1500与中轴线夹角β为0-90°，本实施例中，第二过滤部1100的锚刺1500为分叉结构，且为双锚刺，锚刺1500设置在支杆100a两侧，如图3所示，锚刺1500与中轴线夹角β为39°，可以正向斜插入血管内壁。

第一过滤部1200的锚刺1500和第二过滤部1100的锚刺1500可以正向和反向防止滤器移位，所述第一过滤部1200的锚刺1500和第二过滤部1100的锚刺1500长度都小于6mm，本实施例中，锚刺1500的长度为2.5mm。

所述第一过滤部1200或/和第二过滤部1100连接回收部1300。回收部1300是用于滤器回收的，本实施例的回收部1300设置在第一过滤部1200的中心，跟第一过滤部1200固定连接或与第一过滤部1200成一体结构。回收部1300包括挂钩或挂环，用于回收滤器进入输送导管。

如图4所示，为滤器经颈静脉输送后，植入状态的结构示意图，此时第一过滤部1200所围成的空间主要用于捕获血栓，同时锚刺1500可以防止器械正向和逆向的移位。第一过滤部1200与血管内壁2000点支撑，器械具有较好的自中心性能，防止器械倾斜或者回收勾贴壁，更有利于器械回收，当需要回收滤器时，可以从颈静脉穿刺经回收导管和抓捕器捕获回收部1300的回收勾，将整个滤器回收至鞘管，并取出体外。

如图5所示，为滤器经股静脉输送后，植入状态的结构示意图，此时第二过滤部1100所围成的空间主要用于捕获血栓，第一过滤部1200与血管内壁2000点支撑，器械具有较好的自中心性能，防止器械倾斜或者回收勾贴壁，更有利于器械回收。第二过滤部1100为弯曲形态，最大程度的避免的支杆1200a贴壁，减少内皮爬覆，同时锚刺1500可以防止器械正向和逆向的移位。当需要回收滤器时，可以从颈股脉穿刺经回收导管和抓捕器捕获回收勾，将整个滤器回收至鞘管，并取出体外。

实施例2，如图6所示，本实施例是实施例1的基础上进行了改进，与实施例1的区别为：同中心的第一过滤部1200与第二过滤部1100为分体组合形成，第一过滤部1200、第二过滤部1100、回收部1300各自成型然后组合形成。同时本实施例无交联结构。

本实施例中，第一过滤部1200的一个支杆1200a的锚刺1500设置一个，锚刺1500与中轴线夹角α为21°，可以反向斜插入血管内壁。第二过滤部1100的锚刺1500设置一个，锚刺1500为分叉结构，且与中轴线夹角β为72°，可以正向斜插入血管内壁。

实施例3，如图7-9所示，本实施例是实施例1的基础上进行了改进，与实施例1的区别为：本实施例中，所述第一过滤部1200与第二过滤部1100间隔设置，二者之间通过连接杆1600连接。

连接杆1600跟第一过滤部1200与第二过滤部1100的连接方式如图7所示的固定连接，连接杆1600为管状、杆状或丝状结构。也可以所述连接杆1600跟第一过滤部1200和第二过滤部1100中的至少一个为一体结构，连接杆1600由第一过滤部1200或第二过滤部1100的中心轴向延伸并列成束形成连接杆1600。如图7-9所示，为了更好的过滤，则第一过滤部1200的支杆1200a和第二过滤部1100的支杆1100a与在轴向上交错排布。即支杆1200a在轴向上位于支杆1100a之间的间隙中，减少血栓漏过的可能性。

第一过滤部1200与第二过滤部1100的位置分别位于连接杆1600的两端，则第一过滤部1200的开口与第二过滤部1100的开口可以相对，也可以背向设置。如图7所示，本实施例中第一过滤部1200的开口与第二过滤部1100的开口相对设置，形成近似的笼形结构。

本实施例中，第一过滤部1200的锚刺1500与中轴线夹角α为19°，可以反向斜插入血管内壁。第二过滤部1100的锚刺1500为分叉结构，且与中轴线夹角β为41°，可以正向斜插入血管内壁。