双锥形临时腔静脉滤器系统的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种临时性腔静脉滤器系统。

背景技术：

目前，深静脉血栓形成(deepvenousthrombosis,dvt)和肺血栓栓塞(pulmonarythromboembolism，pe)的发病率逐日增加。作为dvt最严重的并发症，pe具有着非常高的发病率和致死率。肺血栓栓塞不仅有极高的发病率和致死率，而且起病急骤，进展迅速，一般肺血栓栓塞患者死于发病最初的一小时内，肺血栓栓塞还导致慢性肺动脉高压，严重影响患者的生活质量。

下肢dvt是导致pe的最主要原因，文献报道显示约60％～70％的下肢dvt患者会发生肺血栓栓塞。研究还表明，90％～95％的肺动脉血栓栓子来源于下肢dvt。一般的小的血栓栓子很难致使肺血栓栓塞，只有当血栓栓子直径大于7.5mm时，才会使肺动脉栓塞患者危机生命。

目前公认的有效预防措施包括dvt急性期的绝对卧床、系统的抗凝治疗和放置腔静脉滤器(venacavafilter，vcf)。系统的抗凝治疗被认为是治疗dvt和预防pe发生的最主要方法，但是正规的、系统的抗凝治疗也不是绝对安全和有效的，仍有多达33％的患者会再次发生pe。其次，有许多dvt和/或pe病例为抗凝治疗的禁忌(包括:近期有高度出血危险的外伤或手术病史者、有出血性脑卒中者、中枢神经系统肿瘤患者以及有出血倾向和凝血功能障碍的患者等)。再有，即使排除了这些高危出血的患者，在正规抗凝治疗过程中还是有0.9％～7.9％严重出血并发症的发生率。另外，虽然低分子肝素可以应用于妊娠的妇女，但是口服华法令抗凝治疗时，药物可以通过胎盘而影响胎儿的发育。在这些情况下，通过介入方法在下腔静脉内放置下腔静脉滤器就成为预防pe的唯一措施。

放置下腔静脉滤器可以有效地预防pe，使dvt患者pe的发生率由60％～70％下降到0.9％～6％,而致死性pe的发生率降低到0.7％～4％。下腔静脉滤器预防pe疗效确切、手术创伤小、操作简单、并发症较少，目前已被认为是首选的预防pe的方法。

下腔静脉滤器是一种用金属丝编织或整块金属经激光雕刻而成的器械，通过特殊的输送装置放入下腔静脉，形成网状防护结构阻挡血流中较大的血栓。这些较大的血栓往往也最容易造成致命性pe。vcf本身对下肢dvt无任何治疗作用，它的意义在于阻止脱落的较大的栓子堵塞肺动脉发生pe。

目前滤器大致分为三类：永久性滤器、可回收滤器、临时性滤器。

永久性滤器长期安放可能带来断丝、下腔静脉穿孔刺伤脏器、复发性pe及下腔静脉阻塞等问题。decousus随机研究发现，滤器置入后近期pe的发生减少，但2年内深静脉血栓形成再发pe的情况明显增多，久置滤器处有血栓形成的危险；obergassel等总结26篇文献共2646例使用永久性vcf的病人，穿透血管达0～41％，移位达0～26％，血栓性闭塞达0～30％，观察时间越长，并发症越高。

可回收滤器可应用特殊的回收系统通过介入的方法经颈静脉或股静脉将体内的滤器回收。如病情需要则作为永久性滤器留在原位置，无须更换。如患者度过危险期、病情稳定则可予以回收，从而避免了长期留置所带来的一系列并发症。但目前的可回收滤器为了防止移位及定位居中不发生倾斜，多采取横梁定位、倒刺锚定的结构设计，超过10天后即被血管内膜包覆粘连，很难取出。但是在许多情况下，患者在14天内未度过深静脉血栓的危险期。需要在将vcf放置在血管内延长至数月甚至1年，达到中远期预防肺动脉栓塞的效果。所以，大多数情况最后只能将可回收滤器作为永久性滤器使用，永久的滞留在人体内，产生相应的并发症。

临时滤器在设计上与永久性滤器不同，滤器上没有防止移位的倒刺，也没有用于定位的横梁，而是滤器上丝状或片状的钩爪固定于血管内。因其没有固定倒刺来损伤静脉壁，没有大面积的横梁与血管壁接触，滤器允许放置的时间较长，达到4～6周。但临床很多时候需要将vcf放置在血管内延长至数月甚至1年，达到中远期预防肺动脉栓塞的效果。而已有的临时滤器的钩爪设计多为丝状或片状，钩爪的局部刺激会造成下腔静脉局部内膜增生而将其包覆，必须在2个月内取出，满足不了更长时间植入的需求。

技术实现要素：

针对上述问题，本发明设计了一种双锥形临时腔静脉滤器系统，解决如下技术问题：提供了一种便于释放及回收的滤器结构，提供了一种滤器的准确定位结构，提供了一种防止滤器的偏斜及移位结构，提供了一种防止滤器对血管的损伤的结构，使其长期植入后可顺利取出。同时本发明还解决了装载及取出问题，以使装载系统顺利进入、退出下腔静脉；并减小了操作中对血管壁的损伤。

为实现上述目的，本发明提供一种双锥形临时腔静脉滤器系统，滤器主体分为过滤部、固定部、尾丝三部分，所述过滤部为锥形弹簧结构，所述固定部为锥形弹簧结构，过滤部与固定部之间由记忆合金丝顺势平滑连接。

所述滤器主体由一根记忆合金丝在特制模具上经热处理定型而成，丝材直径为0.2～0.8mm。

所述过滤部及固定部的锥形弹簧中，直径最大的一圈弹簧上，分别固定有圆球，过滤部端头的圆球为限位圆球。

所述尾丝为滤器主体上一段直态记忆合金丝，尾丝一端与所述固定部连接，另一端与所述螺纹连接组件连接，所述滤器还包括有螺纹连接组件及延长丝。

所述过滤部及固定部的直径最大的一圈弹簧上，分别固定有2～6个圆球，圆球自最大一圈弹簧的最高点起在360度范围内均匀分布，通过机械过盈配合方式、粘接方式或焊接方式固定于所述过滤部最大的一圈弹簧及固定部最大的一圈弹簧上，所述圆球材质为生物相容性较好的不锈钢、钛合金等金属材料或高分子材料，圆球直径为1～5mm。

所述过滤部弹簧最大处直径为20～40mm，弹簧螺距小于所述固定部，为1～5mm；所述固定部弹簧最大处直径为20～50mm，弹簧螺距大于过滤部，为3～10mm；过滤部与固定部总长为20～60mm。

所述螺纹连接组件，由螺栓和螺母组成，螺纹连接组件材质为生物相容性好的不锈钢、钛合金等金属材料或高分子材料，所述螺母一端有内螺纹与螺栓连接，另一端有一光孔，与所述尾丝通过压接或焊接方式固定在一起；所述螺栓一端有外螺纹与螺母连接，另一端有一光孔，与所述延长丝通过机械压接或焊接方式固定在一起。

该系统还包括大鞘及装载系统，所述大鞘由通道鞘管及内衬管组成，所述装载系统由外鞘管及中管组成，所述内衬管允许引导导丝通过，所述中管外径略小于外鞘管内径并支撑于外鞘管内。所述内衬管内径1mm，内衬管外径略小于所述通道鞘管内径并支撑于通道鞘管内；内衬管头端漏出通道鞘管一段为导引段，导引段带有锥度，所述通道鞘管外径为10～14f，装载系统外径为6～12f，所述外鞘管外径略小于所述通道鞘管内径为6～12f，所述中管内径为1～1.3mm；所述螺纹连接组件最大处直径略小于中管内径，中管头端有一段带有锥度的引导段，所述大鞘中通道鞘管的长度小于所述装载系统中外鞘管长度。所述过滤部端头的圆球为限位圆球，其直径略大于所述装载系统外鞘管内径且略小所述通道鞘管内径于装载系统；所述外鞘管内表面端头有一段锥面与所述限位圆球配合，所述双锥形临时滤器装载入装载系统时，限位圆球卡在所述锥面处以限制滤器在装载系统中的位置；其余圆球直径相同，都小于所述装载系统外鞘管内径。

本发明的有益效果：双锥形临时滤器系统中，滤器主体由一根记忆合金丝在特制模具上经热处理定型而成，记忆合金丝材具有记忆性，使得滤器在室温下很容易被装载入装载系统而变成接近一根直丝，而当滤器在随装载系统一起被送入下腔静脉并在体温下被推出时，滤器又恢复成原来的形状。单丝双锥形结构使得滤器能够顺利地释放及回收。

双锥形临时滤器的双锥形设计及其上固定的圆球，减小了滤器与血管壁的接触点，以双层多球面点方式固定于下腔静脉内，滤器上光滑的圆球与静脉内壁的柔和接触既能实现滤器的准确定位，又避免了滤器对血管的损伤及血管内膜的增生及爬覆，长时间植入后仍可顺利取出。

输送系统使装载系统顺利进入、退出下腔静脉，并在调整滤器位置时减少与血管壁的摩擦，从而减小对血管壁的损伤。

在释放滤器过程中，可随时将滤器部分或全部回收至装载系统内，调整装载系统在下腔静脉内位置后重新释放，以求滤器在下腔静脉内具有最佳形状及最佳位置。

附图说明

图1为本发明的双锥形临时滤器示意图；

图2为本发明的双锥形临时滤器结构示意图；

图3为本发明的螺纹连接组件结构示意图；

图4为本发明的大鞘示意图；

图5a、图5b为本发明的装有双锥形临时滤器的装载系统结构示意图；

图6为本发明的滤器释放过程中示意图；

图7为本发明的滤器释放完毕后示意图；

图8为本发明的空装载系统结构示意图；

图9为本发明的滤器定型模具结构示意图。

附图中涉及附图标记为：1.滤器主体，2.螺纹连接组件，3.延长丝，4.过滤部，5.固定部，6.圆球，7.尾丝，8.螺栓，9.螺母，10.通道鞘管，11.内衬管，12.导引段，13.限位圆球，14.锥面，15.外鞘管，16.中管，17.锥形头。

具体实施方式

为使本发明实施的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行更加详细的描述。在附图中，自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。下面结合附图对本发明的实施例进行详细说明。

本发明设计了一种双锥形临时滤器系统，由双锥形临时滤器和输送系统组成。此种滤器通过过滤部、支撑部圆球的双层多球面点固定方式支撑于血管内，圆球的光滑表面与静脉血管壁接触，在防止滤器的偏斜及移位的同时，避免了较长时间植入时滤器与血管的粘连。借助输送系统可以实现滤器的植入、植入过程中滤器的形态位置调整及植入到期后滤器的取出。

一种双锥形临时滤器系统，包括：主体为一根记忆合金丝的双锥形临时滤器及其输送系统。所述双锥形临时滤器由滤器主体、螺纹连接组件、延长丝组成。所述滤器主体由一根记忆合金丝在特制模具上经热处理定型而成，丝材直径为0.2～0.8mm。所述滤器主体分为过滤部、固定部、尾丝三部分。

所述过滤部为锥形弹簧结构，弹簧最大处直径为20～40mm，弹簧螺距小于所述固定部，为1～5mm；所述固定部为锥形弹簧结构，弹簧最大处直径为20～50mm，弹簧螺距大于过滤部，为3～10mm；过滤部与固定部之间由记忆合金丝顺势平滑连接，过滤部与固定部总长为20～60mm；所述尾丝为滤器主体上一段直态记忆合金丝，尾丝一端与所述固定部连接，另一端与所述螺纹连接组件连接并在滤器经颈静脉植入体内后固定于颈静脉切口处，尾丝长度以能够引出颈静脉切口为宜。记忆合金丝材具有记忆性，使得滤器在室温下很容易被装载入装载系统而变成接近一根直丝，而当滤器在随装载系统一起被送入下腔静脉并在体温下被推出时，滤器又恢复成原来的形状。

所述过滤部及固定部的锥形弹簧中，直径最大的一圈弹簧上，分别固定有2～6个圆球，这些圆球自最大一圈弹簧的最高点起在360度范围内均匀分布，圆球通过机械过盈配合方式、粘接方式或焊接方式固定于所述过滤部最大的一圈弹簧及固定部最大的一圈弹簧上。

所述圆球材质为生物相容性较好的不锈钢、钛合金等金属材料或高分子材料。圆球直径为1～5mm。

所述螺纹连接组件，由螺栓和螺母组成。螺纹连接组件材质为生物相容性好的不锈钢、钛合金等金属材料或高分子材料。所述螺母一端有内螺纹与螺栓连接，另一端有一光孔，与所述尾丝通过压接或焊接方式固定在一起；所述螺栓一端有外螺纹与螺母连接，另一端有一光孔，与所述延长丝通过机械压接或焊接方式固定在一起。

所述延长丝为一段直态记忆合金丝，丝径与滤器主体记忆合金丝相同，为0.2～0.8mm。

所述输送系统由大鞘及装载系统组成，材质为医用级高分子材料；

所述大鞘由通道鞘管及内衬管组成。所述内衬管内径1mm，可允许引导导丝通过；内衬管外径略小于所述通道鞘管内径并支撑于通道鞘管内，以使大鞘在进入血管时不会被压扁或发生弯折；内衬管头端漏出通道鞘管一段为导引段，导引段带有锥度，以使大鞘能够顺利地沿引导导丝进入血管而且不会损失血管内壁。所述通道鞘管外径为10～14f。

所述装载系统由外鞘管及中管组成，材质为医用级高分子材料。装载系统外径为6～12f。

所述外鞘管外径略小于所述通道鞘管内径为6～12f，以使装载系统能沿通道鞘管顺利进入血管。所述中管外径略小于外鞘管内径并支撑于外鞘管内，以使装载系统在沿大鞘进入血管时不会被压扁或发生弯折，中管内径为1～1.3mm；所述螺纹连接组件最大处直径d应略小于中管内径，以使其能够顺利穿过中管。中管头端有一段带有锥度的引导段，以使推送及回收滤器时中管头端不会损伤血管内壁。

所述大鞘中通道鞘管的长度小于所述装载系统中外鞘管长度，以使装载系统沿通道鞘管置入下腔静脉时，装载系统端部能够露出通道鞘管端部，从而使双锥形临时滤器的过滤部及固定部能够完全释放于下腔静脉内。

所述过滤部端头的圆球称为限位圆球，其直径略大于所述装载系统外鞘管内径且略小所述通道鞘管内径于装载系统；所述外鞘管内表面端头有一段锥面与所述限位圆球配合，所述双锥形临时滤器装载入装载系统时，限位圆球卡在所述锥面处以限制滤器在装载系统中的位置；其余圆球直径相同，都小于所述装载系统外鞘管内径，可随所述双锥形临时滤器一起装载入装载系统。

本发明实施例提供的双锥形临时滤器系统由双锥形临时滤器及输送系统组成。双锥形临时滤器的滤器主体及延长丝所用丝材为名义成分54.5wt％-57.0wt％ni的niti记忆合金，丝材直径为0.5mm。将记忆合金丝缠绕在如图9所示的滤器定型模具上，在510℃下保温30分钟后水冷得到滤器主体1。固定部5及过滤部4直径为20mm，固定部5与过滤部4总长为22mm，过滤部4螺距为1.5mm，固定部5螺距为4mm；固定部自最大一圈弹簧的最高点起在360度范围内均匀分布有3个316不锈钢材质的圆球6，圆球6直径均为2mm；过滤部4自最大一圈弹簧的最高点起在360度范围内均匀分布有3个316不锈钢材质圆球6，端部限位圆球13直径为2.5mm，其余两个圆球6直径为2mm。螺纹连接组件材质为316不锈钢，最大处直径d＝1mm。

输送系统由大鞘及装载系统组成。装载系统中管16内径为1.1mm，外径为2.2mm；装载系统外鞘管15内径2.3mm，外径为3mm；未装配滤器时，如图8所示的空装载系统中锥形头17外露于外鞘管15。如图4所示的大鞘中，通道鞘管内径为3.3mm，外径为4mm；内衬管内径为1mm，外径为3mm。

如图4-8所示，在颈静脉处做切口，穿入引导导丝至下腔静脉；

将大鞘沿引导导丝送入近下腔静脉后，撤除引导导丝及大鞘内衬管11；

将装有双锥形临时滤器的装载系统沿大鞘的通道鞘管10置入下腔静脉合适位置；

固定装载系统的外鞘管15，缓慢推送装载系统内中管16及双锥形临时滤器并同时不断调整装载系统位置，滤器的过滤部4及固定部5依次露出装载系统并在体温下恢复成原有的双锥形固定于下腔静脉内合适位置。推送过程中任何时刻，如果发现滤器在下腔静脉内的位置或形状不佳，都可将滤器部分或全部抽回装载系统内，重新调整装载系统在下腔静脉内位置再次释放滤器。

滤器被准确释放后，固定滤器延长丝3以使滤器不动，从通道鞘管10中撤出装载系统，再将通道鞘管10撤除。

固定螺纹连接组件上螺栓8，逆时针旋转螺母9，将延长丝3与尾丝7分离；将尾丝7尾部固定于颈静脉切口处，手术结束。

治疗结束后，需要将双锥形临时滤器取出时，先去除尾丝7在颈静脉切口处的束缚，将延长丝3与尾丝7通过螺纹连接组件连接。将延长丝尾端穿入空装载系统，沿延长丝3及尾丝7将空装载系统推送至双锥形临时滤器固定部5第一个圆球6处，直到此圆球6与锥形头17前端顶死；固定外鞘管15不动，同时回撤中管16及滤器上延长丝3，则滤器被缓慢拉入外鞘管15内，直至限位圆球13卡在外鞘管头端锥面14内，此时滤器被完全回收至装载系统内。最后将装载系统及其内滤器一起撤出体外，缝合颈静脉处切口，整个治疗过程结束。

本发明具有以下创新点：

1、双锥形临时滤器系统中，双锥形临时滤器由滤器主体、螺纹连接组件、延长丝组成。

2、滤器主体由一根记忆合金丝在特制模具上经热处理定型而成，丝材直径为0.2～0.8mm。滤器主体分为过滤部、固定部、尾丝三部分。

3、过滤部为锥形弹簧结构，弹簧最大处直径为20～40mm，弹簧螺距小于所述固定部，为1～5mm；固定部为锥形弹簧结构，弹簧最大处直径为20～40mm，弹簧螺距大于过滤部，为3～10mm；过滤部与固定部之间由记忆合金丝顺势平滑连接，过滤部与固定部总长为20～60mm；尾丝为滤器主体上一段直态记忆合金丝，尾丝一端与固定部连接，另一端与螺纹连接组件连接并在滤器经颈静脉植入体内后固定于颈静脉切口处，尾丝长度以能够引出颈静脉切口为宜。记忆合金丝材具有记忆性，使得滤器在室温下很容易被装载入装载系统而变成接近一根直丝，而当滤器在随装载系统一起被送入下腔静脉并在体温下被推出时，滤器又恢复成原来的形状。单丝双锥形结构使得滤器能够顺利地释放及回收。

4、过滤部及固定部的锥形弹簧中，直径最大的一圈弹簧上，分别固定有2～6个圆球，这些圆球自最大一圈弹簧的最高点起在360度范围内均匀分布，圆球材质为生物相容性较好的不锈钢、钛合金等金属材料或高分子材料。圆球直径为1～4mm，过滤部端头的圆球(限位圆球)直径稍大于装载系统外鞘管内径；其余圆球直径相同，都小于装载系统外鞘管内径。圆球通过机械过盈配合方式、粘接方式或焊接方式固定于所述过滤部最大的一圈弹簧及固定部最大的一圈弹簧上。双锥形临时滤器的双锥形设计及其上固定的圆球，减小了滤器与血管壁的接触点，以双层多球面点方式固定于下腔静脉内，滤器上光滑的圆球与静脉内壁的柔和接触既能实现滤器的准确定位，又避免了滤器对血管的损伤及血管内膜的增生及爬覆，长时间植入后仍可顺利取出。

5、输送系统由大鞘及装载系统组成，材质为医用级高分子材料。大鞘用于为装载系统放置及回收滤器时建立一个通道，以使装载系统顺利进入、退出下腔静脉，并在调整滤器位置时减少与血管壁的摩擦，从而减小对血管壁的损伤。

6、过滤部端头的圆球称为限位圆球，其直径略大于所述装载系统外鞘管内径且略小所述通道鞘管内径于装载系统；所述外鞘管内表面端头有一段锥面与所述限位圆球配合，所述双锥形临时滤器装载入装载系统时，限位圆球卡在所述锥面处以限制滤器在装载系统中的位置；其余圆球直径相同，都小于所述装载系统外鞘管内径，可随所述双锥形临时滤器一起装载入装载系统。

7、在释放滤器过程中，可随时将滤器部分或全部回收至装载系统内，调整装载系统在下腔静脉内位置后重新释放，以求滤器在下腔静脉内具有最佳形状及最佳位置。

最后需要指出的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制。尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。