一种可转化型腔静脉滤器的制造方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种可转化型腔静脉滤器，其特征在于，包括圆筒状血管支架，圆筒状血管支架内设有可降解过滤网，所述可降解过滤网为两端开放，且一端大，另一端小的结构。本实用新型采用NiTi合金丝形状记忆材料编织，经热处理定型为圆筒状血管支架结构，两端开放。使用可降解高分子纤维丝在直接内部编织成一个漏斗型过滤网，作为腔静脉滤器。所述腔静脉滤器植入体内后，经过特定时间段，过滤部可降解结扎丝降解，用于过滤、拦阻血栓的部件的功能被中断，滤器内部完全开通，但滤器留置于原位，相当于一个贴壁的支架，亦即功能得到了转化。
【专利说明】
一种可转化型腔静脉滤器
技术领域
[0001 ]本实用新型涉及一种可转化型腔静脉滤器。
【背景技术】
[0002]肺栓塞(Pulmonary embolism，PE)是临床发病率、死亡率较高的急性病症，其发病率居心血管疾病第三位，仅次于高血压和冠心病，其死亡率为25?30%。据不完全统计，中国目前有35.5万例肺栓塞患者。
[0003]肺栓塞是由于周围深静脉血栓或右心腔的血栓脱落进入肺循环，堵塞肺动脉或其分支，进而引发的一系列以肺循环功能障碍为主的临床病理生理改变。研究结果显示，引发肺栓塞的栓子75?90%来源于盆腔静脉或下肢深静脉脱落的血栓。脱落后的血栓沿腔静脉系统上移到心肺，造成肺动脉栓塞。
[0004]腔静脉滤器(Vena cava filter，VCF)是为预防上、下腔静脉系统栓子脱落引起肺动脉栓塞而设计的一种滤过装置，可用于抗凝禁忌并有急性肺栓塞或急性近端(膝盖以上)深静脉血栓形成的患者。
[0005]随着临床技术和制造技术的发展，腔静脉滤器的性能和植入方式有了长足的发展。腔静脉滤器是介入放射科和血管外科医生惯用的医疗设备。手术中，通过穿刺根静脉或颈静脉的方式并在造影图像辅助下将腔静脉滤器植入腔静脉。腔静脉滤器分为永久性滤器和临时性滤器(也称可回收滤器)。早期的腔静脉滤器都是永久性的，置入腔静脉内后无法以介入方式取出，由于腔静脉滤器也是血管内的异物，同样有诱发血栓的危险，因此放置腔静脉滤器后的病人需要长期抗凝治疗，这就给病人带来了不便和出血的危险。临时性滤器的发明，不仅起到了预防肺栓塞的作用，同时还避免其本身诱发血栓的风险。在病人下肢深静脉血栓的急性期置入临时性滤器，而在急性期过后，血栓脱落的风险减小时再以介入方式将其取出。
[0006]早期的腔静脉滤器多设计成伞形结构，拦截血管中游离的血栓。然而，这种结构设计在静脉腔内易倾斜、移位。为防止滤器的移位或漂移，在滤器金属丝头端或金属杆中间增加倒刺结构，使滤器能够固定在血管壁上。然而，带倒刺的金属丝直接刺入血管壁，对血管壁会造成一定的损伤，严重的刺穿静脉管壁导致出血，甚至刺入小肠、结肠等脏器引发感染。
[0007]纺锤型滤器在设计上具有粗大的腰部结构，可以起到支撑作用，不易倾斜。其中，无倒刺固定型可作为临时性滤器在植入后2?3周取出体外，有倒刺固定的类型既可作为临时性滤器，也可作为永久性滤器放置在患者体内。这种设计虽然起到了较好的固定作用，然而，由于纺锤型滤器多采用镍钛合金管激光雕刻后高温定型而成，存在金属丝断裂导致滤器结构塌陷损伤腔静脉内壁、血管栓塞导致血液流通不畅等风险，文献上也多次报道。
[0008]目前，腔静脉滤器的种类较多，如:专利号为CN101491465A的中国专利公开了一种腔静脉滤器，该滤器包括支撑元件和过滤元件，过滤元件固定于支撑元件上，其特征在于所述过滤元件是可降解过滤元件。在溶栓治疗完成后滤器的过滤元件便自行降解，无需再行取出术，避免了手术取出而造成的介入损伤，而且节省了相关的器械费用，降低了治疗成本。
[0009]然而，目前可降解高分子材料的降解周期较长，即使是高分子纤维完全降解可能需要3个月甚至是半年时间，并且降解时间不可控。
【发明内容】
[0010]本实用新型所要解决的是现有可转化型腔静脉滤器降解时间慢，降解周期不可控等问题。
[0011]为了解决上述问题，本实用新型提供了一种可转化型腔静脉滤器，其特征在于，包括圆筒状血管支架，圆筒状血管支架内设有可降解过滤网，所述可降解过滤网为两端开放，且一端大，另一端小的结构。
[0012]优选地，所述可降解过滤网降解时，其较小端先降解;较小端降解后，较大端呈分散结构。
[0013]优选地，所述可降解过滤网为漏斗状结构。
[0014]更优选地，所述可降解过滤网为由可降解高分子纤维丝编织成的漏斗状结构，其较小端由可降解结扎环束缚形成。
[0015]优选地，所述可降解过滤网为爪状结构。
[0016]更优选地，所述可降解过滤网为可降解镁合金材料一体成型的爪状结构。
[0017]本实用新型以NiTi合金丝为主要材质，结合可降解高分子丝材，通过编织的方法制备的可转化型腔静脉滤器。该过滤器包括支撑部和过滤部两部分。
[0018]本实用新型采用NiTi合金丝形状记忆材料编织，经热处理定型为圆筒状血管支架结构，两端开放。使用可降解高分子纤维丝在直接内部编织成一个漏斗型过滤网，作为腔静脉滤器。
[0019]所述腔静脉滤器固定部为两端开放式支架，由NiTi合金丝编织为单层网状，与腔静脉内壁贴合紧密。该支架也可以是不锈钢、钛合金等金属纤维丝编织而成，也可以是不可降解高分子纤维丝或可降解高分子纤维丝编织而成。
[0020]过滤部为漏斗形网状结构，由η根(n = 4/5/6/7/8)生物可降解纤维丝编织而成。可降解纤维丝可以是可降解镁合金材料，也可以是可降解高分子材料。可降解纤维丝一端固定在血管支架上，另一端头部系成环状。η根可降解丝的环状端部被一根可降解纤维丝从环中穿过，并系成圆环装。η根过滤部纤维丝直径较粗，直径范围0.3mm至0.5mm，降解周期长。过滤部底部圆环纤维丝直径较细，直径范围0.1mm至0.2mm，降解周期较短。此外，环状纤维的环形直径范围5mm至8_。
[0021]对于过滤部纤维丝直径的设计，是为了保证较细的环形纤维先降解断裂，致使过滤部结构变形，过滤作用中断乃至丧失。而后η根较粗的纤维丝再逐渐降解，最后完全消失。
[0022]所述腔静脉滤器植入体内后，经过特定时间段，过滤部可降解结扎丝降解，用于过滤、拦阻血栓的部件的功能被中断，滤器内部完全开通，但滤器留置于原位，相当于一个贴壁的支架，亦即功能得到了转化。
[0023]本实用新型采用了粗细结合的高分子纤维丝，细丝先降解，以聚乳酸(PLA)为例，20天左右及开始降解，与病人的肺静脉栓塞危险周期时间一致。粗高分子纤维丝后降解，此时该腔静脉滤器以终止过滤功能，转化成贴壁的血管直接。实现降解周期可控的逐步降解效果。与传统不锈钢或镍钛合金材料采用切割和焊接技术制备的腔静脉滤器相比，该方法更简单，易操作，材料结构稳定，力学弹性优异。技术成熟，不需要额外的设备和工艺，成本较低。
[0024]与现有技术相比，本实用新型的有益效果在于:
[0025]1.NiTi合金生物相容性好，耐腐蚀，具备超弹性，释放后成型效果好；
[0026]2.所述过滤部为可降解材料，经过特定时间降解后，腔静脉滤器中间过滤部功能中断，滤器内部逐步开通，转化成一个贴壁支架；
[0027]3.该腔静脉滤器因可转化为贴壁支架，无需二次手术取出，减轻病人痛苦。也不存在植入后远期血栓性并发症的发生风险，病人不需要终身服用抗凝药物，提高病人生活质量；
[0028]4.该腔静脉滤器两端为血管支架结构起固定作用，NiTi丝弹性高，顺应性好，血管支架结构与腔静脉内壁贴合更紧密，固定牢固；
[0029]5.无倒刺设计，减小对腔静脉血管内壁的损伤；
[0030]6.根据实际需要，该腔静脉滤器固定部分直径、长度可设计成多种规格；
[0031]7.NiTi合金丝编织方法技术成熟，不需要额外的设备和工艺，成本较低。
【附图说明】
[0032]图1为本实用新型提供的一种可转化型腔静脉滤器的结构示意图；
[0033]图2为可降解过滤网的横截面图；
[0034]图3为圆筒状血管支架的横截面图；
[0035]图4为本实用新型使用时降解前的示意图；
[0036]图5为本实用新型使用时部分降解的示意图；
[0037]图6为本实用新型使用时完全降解的示意图；
[0038]图7为实施例1提供的一种可转化型腔静脉滤器的结构示意图；
[0039]图8为实施例1中可降解过滤网的横截面图；
[0040]图9为实施例1中可降解过滤网平铺状态的示意图；
[0041 ]图10为实施例2提供的一种可转化型腔静脉滤器的结构示意图；
[0042]图11为实施例2中可降解过滤网的主视图；
[0043]图12为图11的右视图。
【具体实施方式】
[0044]为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
[0045]如图-3所示，为本实用新型提供的一种可转化型腔静脉滤器的结构示意图，包括圆筒状血管支架I，其为单层血管支架，起支撑作用。圆筒状血管支架I内设有可降解过滤网2，所述可降解过滤网2为两端开放，且一端大，另一端小的结构。
[0046]本实用新型进入人体后，降解前如图3所示;所述可降解过滤网2降解时，其较小端先降解;较小端降解后，较大端呈分散结构(如图5所示)，直至完全降解(如图6所示)。
[0047]实施例1
[0048]如图7-9所示，可降解过滤网2由η根(n = 4/5/6/7/8)生物可降解纤维丝编织，两端打结成环状，一端系在圆筒状血管支架I上，另一端由较细的环状可降解纤维丝结扎，形成一个漏斗型结构。
[0049]经过特定时间段，环形结扎纤维丝降解，过滤部其它η根较粗的可降解丝所受束缚消失，漏斗型过滤结构散开(如图5所示)，用于过滤、拦阻血栓的部件的功能被中断，滤器内部完全开通，但滤器留置于原位，相当于一个贴壁的支架，亦即功能得到了转化(如图6所示)。
[0050]结扎环可以是可降解高分子材料，例如:聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚乙醇酸酯(PGA)、聚羟基脂肪酸酯(PHB)等，也可以是可降解镁合金材料等。
[0051]按照上述原理，结构和编织方法制备的腔静脉滤器，还可以是不锈钢丝、钛合金丝等其他金属丝材，以及不可降解高分子纤维丝和可降解高分子纤维丝。
[0052]若过滤部材料为不可降解材料，则支架可视为永久性滤器。
[0053]实施例2
[0054]与实施例1不同之处在于，可降解过滤网2的η根可降解纤维丝由NiTi纤维替代，或采用可降解镁合金材料，如图10-12所示，可降解过滤网2为可降解镁合金材料一体成型的爪状结构。
【主权项】
1.一种可转化型腔静脉滤器，其特征在于，包括圆筒状血管支架(I)，圆筒状血管支架(I)内设有可降解过滤网(2)，所述可降解过滤网(2)为两端开放，且一端大，另一端小的结构。2.如权利要求1所述的可转化型静脉滤器，其特征在于，所述可降解过滤网(2)降解时，其较小端先降解;较小端降解后，较大端呈分散结构。3.如权利要求1或2所述的可转化型静脉滤器，其特征在于，所述可降解过滤网(2)为漏斗状结构。4.如权利要求3所述的可转化型静脉滤器，其特征在于，所述可降解过滤网为由可降解高分子纤维丝编织成的漏斗状结构，其较小端由可降解结扎环束缚形成。5.如权利要求1或2所述的可转化型静脉滤器，其特征在于，所述可降解过滤网(2)为爪状结构。6.如权利要求5所述的可转化型静脉滤器，其特征在于，所述可降解过滤网(2)为可降解镁合金材料一体成型的爪状结构。
【文档编号】A61F2/01GK205433997SQ201521095488
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2015年12月24日
【发明人】曾凡艳, 杨永森, 罗鹏, 张芳芳, 刘光, 王广卉
【申请人】上海形状记忆合金材料有限公司