本申请要求于2015年10月5日提交的美国临时专利申请nos.62/237,471和62/237,477的优先权，其全部内容通过引用结合于此，如同在此全部阐述。
本发明涉及医疗植入物，并且更具体地涉及医疗植入物和用于医疗植入物的固定系统，用以将软骨类材料固定到骨上。
背景技术：
软骨是柔韧的并且相对柔软的生物材料，其通常保护相对坚硬的骨，特别是在骨可能与其他坚硬表面接触的关节区域中。天然软骨形成为薄层，通常在1mm到4mm的厚度范围内，覆盖某些骨表面。随着时间的推移，软骨退化，并且由于使用或其他条件而损坏。对于透明软骨这尤其是个问题，在铰接(articulating)关节中(包括人体的膝部、髋部和肩部中)发现一种材料。由于各种原因，这种软骨不像其他组织那样能够自我维持，这导致需要修复和/或假体置换手术，尤其是在老年人当中。
如在公开号为2007/0224238的美国专利申请中所阐释的，其全部内容通过引用并入本文，如同在本文中全部阐述，透明软骨是软骨的主要类型，其提供平滑(smooth)、光滑(slippery)、润滑(lubricated)的表面，在诸如膝部、髋部、肩部等的“铰接式”关节中滑过并且摩擦其他软骨表面。天然透明软骨形成为相对较薄的层(通常厚度不超过约3mm或者4mm)，其覆盖某些表面坚硬的骨。尽管在某些关节(如手指)中的透明软骨不会受到重压，但在其他关节(主要包括膝部和髋部)中的透明软骨频繁并且反复承受相对较大的压缩负荷、剪切力和其他应力。这些软骨不具有在许多其他组织中发生的能够使得细胞的类型发生更新和替换的血液供应或者细胞结构。由于这些和其他因素，膝部和髋部中的透明软骨可能需要修复或者假体替代，其中在老年人中的比例相当高(由于逐渐磨损、损伤，诸如骨关节炎或类风湿性关节炎等疾病，等等)，并且在较年轻患者中的比例虽低但也相当大了(由于受伤，导致不寻常磨损模式的先天性关节移位，等等)。
重要的是应认识到，透明软骨仅存在于涂覆在骨的表面的相对较薄的层中。由于它是一种无法自我修复的软组织，因此在承受重复的负荷和应力时易受损伤。
由透明软骨层覆盖的骨的表面在本文中可以称为“髁”。然而，应该注意的是，医生和研究人员并不总是统一地使用该术语。一些使用者将“髁”限制在细长的骨的圆形端部。这种用法包括臂部和腿部的长骨；它通常但不总是包括在手部、手指部、脚部、脚趾部中的长度较短的细长骨；并且它通常不包括髋部和肩部的球窝关节(ball-and-socketjoints)中的软骨覆盖的“臼窝”(但包括适合这种臼窝的另一块骨的互补球头)。相比之下，其他作者则使用“髁”来表示透明软骨覆盖的任何骨表面，包括髋关节和肩关节中的臼窝表面。由于本文公开的增强水凝胶可用于替代任何骨的表面上的透明软骨段，所以在此使用更广泛的定义(其覆盖由透明软骨覆盖的任何骨的表面，包括长骨、指关节、髋部和肩部的臼窝表面，等等)。
在硬骨和软骨之间的分界面处，髁表面(即携带透明软骨的骨表面)包括称作软骨下层或者软骨区的过渡区。该过渡区强化并且加强了软骨，确保当关节承受荷载和剪切应力时，软骨(其相对较软)不易被推动或者不易被从支撑骨上刮下。在过渡区，固定在硬骨中的大量微观胶原纤维以大致垂直于该位置处的骨表面的方向从骨中暴露出来。
当涉及圆形表面时，可以将垂直于所述表面的方向称为径向；可以将沿圆形表面上任意点的平行于表面的方向称为切向。为了方便起见，这里的描述和附图通常假定横截面，其中骨表面水平放置，软骨层位于其上方并且在其顶部，并且软骨的光滑铰接表面作为该结构的上部暴露表面。这个方向是为了描述的方便，通常参考一个说明。除非另有说明，诸如上/下(up/down)、上/下(over/under)、上/下(above/below)的形容词以及类似的限制，应当认为是指其中假定为骨是基部或是下部组织的布置，除非另有描述，或者根据附图中的描述，并且不应认为是本发明的限制性特征。关节可以在给定时间以任何方向定向。
与软骨相比，骨是相对刚性的生物材料。正如沃尔夫定律(wolff’slaw)所概括的，在功能性骨骼中具有不同的典型骨刚性，这在很大程度上对应于骨段的机械需求。软骨下骨，直接粘附在关节表面的软骨层上的骨，是由薄而致密的骨层组成。密度较小的编织骨支撑软骨下关节的关节面。在长骨中发现有密集的皮质骨，以用于结构支撑。
半月板软骨是指帮助稳定膝关节和肩关节的专用弧形段。如同透明软骨(但不同于弹性软骨或者脊柱软骨)，半月板具有光滑的润滑表面，当关节铰接运动(articulating)时，所述润滑表面滑过并且摩擦其他软骨表面。半月板由高度纤维状的软骨组成。替代半月板软骨的植入物主要通过伸出弧的末端的长纤维固定在硬骨上，而弧的周边表面固定在软组织上而不是固定在骨上。在肩关节中，这些弧段被称为盂唇(labrum)(或者盂唇(labral))段；不过，由于它们的形状和结构几乎与膝部中的半月板节段相同，并且由于与膝部中的半月板软骨相比很少需要修复肩部中的盂唇软骨，因此术语“半月板软骨”的定义中在此包括盂唇软骨。
由于其承受弧形形状周围的侧向负荷的功能，半月板软骨段具有大致三角形的横截面，并且与覆盖在关节区域中的骨表面的透明软骨层相比，半月板软骨段的中心区域具有更大的厚度。
软骨疾病(cartilagedisorders)
基于机械理论、摩擦学和试验动物数据，本发明人继续开发新颖的、基于水凝胶的治疗装置和技术，用以改善可用于治疗进行性骨关节炎(oa)和创伤后骨关节炎(ptoa)的治疗方案。目的在于修复不可逆损伤的关节承载表面，从而改善功能并减少与关节炎相关的进程、疼痛、痛苦、护理和费用。
oa/ptoa可能影响任何关节，并且可能造成不同程度的残疾影响。虽然ptoa与oa在病因学、发病年龄、相关病理学和指标损伤治疗方面不同，但两种情况均可导致关节软骨的广泛损伤。一旦发生关节软骨损伤，保守治疗(例如消炎药、支架和粘膜补充剂)仅具有微小的暂时性、姑息性成功。目前还没有成功的微创介入治疗应用于早期阶段、骨对骨(boneonbone)、关节病理学(jointpathologies)可预见性地阻止或者可能完全避开对全关节置换术(tjr)或者关节融合术(ja)的需求。通常，tjr是用于髋部、膝部和肩部的oa/ptoa的确定性程序，而关节融合(ja)是用于小型滑膜关节的可接受替代方案，也是用于挽救肩部、髋部或者膝部并发症的最后选择。即使tjr手术非常成功，也还是与通过开放性手术方法彻底置换天然关节有关，并且通常需要重要的住院治疗并进行术后康复。
用于治疗软骨疾病的水凝胶
本发明涉及用于固定装置和系统的某些特定技术和结构设计，以固定植入物的水凝胶组分。天然透明软骨仅存在于覆盖骨表面的相对较薄的层中，并且扩散到骨组织中用于附着到骨上。
具有相当大的抗拉强度的大多数水凝胶(其为本文中最感兴趣的水凝胶)以能够使水分子迁移和扩散通过分子基质的方式，将水分子保持在内聚性分子基质(acohesivepolymericmolecularmatrix)内。虽然这种水凝胶材料由于弹性的目的而具有至少某种程度的变形能力，但它们不能以液体形式存在，也就是说，在负载或者应力除去后，它们能够有利地恢复到特定的非变形形状。
为了本发明的目的，合成水凝胶聚合物有利地为柔性，并且可以卷成圆柱形形式，其使用关节镜插入管通过微创切口插入正在手术修复的关节中。由于避免和消除对“开放关节”手术的需要，因此卷起的圆柱形形式的柔性植入物的关节镜插入方式能够避免在开放关节手术操作期间发生的周围组织和血管的更严重的损伤。
由于这些和其他因素，水凝胶材料在关节修复植入物中具有意义，并且与固体塑料(例如现今在许多髋部和膝部置换中使用的超高分子量聚乙烯(“uhmwpe”))相比，可能能够提供更好的性能。
在天然软骨中，水凝胶结构由三维基质产生，三维基质主要由胶原蛋白赋予形状和强度。胶原蛋白是一种纤维状蛋白质，它将动物体内几乎所有的软组织结合在一起。在合成水凝胶中，三维基质通常具有由复合聚合物制成的分子结构，所述复合聚合物具有以下组合物：(i)长连续链(通常称为“骨架”链)，主要含有碳原子，有时含有氧、氮、硫或者其他原子；(ii)侧链，其以可以具有受控或者半随机间隔、长度、成分等的方式从骨架链分叉；以及(iii)交联键(crosslinkingbonds)，其将骨架链和侧链以产生复杂的三维分子的方式彼此连接，所述复杂的三维分子在骨架链和侧链之间具有足够的间隔，以允许水分子在分子基质内运动。
合成水凝胶聚合物有利地是亲水性的，以使它们吸引并保持水分子。这可以通过在骨架链和/或侧链中包含大量氧原子(通常为羟基)、氮原子或者其他非碳原子来实现，以提供能够吸引水的“极性”基团、极性液体。
流体渗透性(其涉及水穿过软骨的分子基质的能力)在天然软骨的作用和性能中具有重要性。例如，美国专利no.6,530,956中的图6示出了当人在行走或跑步时，流过软骨的流体如何有助于分布施加在诸如膝部的承载关节中的软骨上的应力和压力。
由于这些和其他因素，水凝胶材料在关节修复植入物中具有意义，并且与目前在许多髋部和膝部置换术中使用的固体塑料(例如高分子量聚乙烯，缩写为uhmwpe)相比，可能能够提供更好的性能。
在本发明人的专利和专利申请中，例如美国专利6,629,997(“带有三维网增强的水凝胶表面的半月板型植入物”)、以及公开的美国申请us2002/0173855(“带有柔软承载表面和柔性固定装置的软骨修复植入物”)、公开的美国申请us2002/0183845(“用于固定软骨植入物和高梯度界面的多孔非平面装置”)、公开的美国申请2004/0133275(“用于替代软骨的植入物，带有负电荷水凝胶表面和柔性基质增强”)中，描述了最近和正在进行的努力，以提供用于替代关节中的软骨的改进的水凝胶植入物，所有这些文献的全部内容通过引用并入本文，如同在本文中全部阐述。
为了在植入物中使用柔软的水凝胶来替代损伤的软骨，有利的是，以促进水凝胶植入物到骨受体部位的愈合的方式，将水凝胶固定到关联的骨的铰接表面，也就是说，应确保携带水凝胶的用于滑动铰接的植入物的表面被暴露出来。在具有相对柔软的易碎材料特性的软骨和具有相对坚硬的刚性材料特性的软骨下骨之间的结构特征中，具有明显的弹性模量失配。
由于与不含任何游离水的各种已知类型的硬塑料相比，水凝胶聚合物(其包含大量的水分子)不可避免地更柔弱，因此本发明人mansmann的工作聚焦于通过具有高拉伸强度的合成纤维制成的三维纤维阵列来增强水凝胶。
将这些增强的水凝胶的复合纤维固定到骨上已经遇到困难，困难集中在水凝胶的固定界面和骨的固定界面。
3d打印
3d打印(也称为数字增材制造，或者简称增材制造)在过去几年中取得了巨大的进步。结合改进的金属激光烧结和电子束聚焦增材制造技术，软件已经提高了设计工程师的技术能力，可以更好地设计用于改进功能结构所需的产品。对于通过改进的软件和增材制造技术进行改进的功能结构的设计和生产，autodesktm软件和3d系统具有竞争技术。与本文公开的发明特别相关的两种用于增材制造的领先技术，是直接金属激光烧结(dmls)和电子束熔化(ebm)。
以下段落引用自描述这些过程的维基百科。
“直接金属激光烧结(dmls)是一种增材制造技术，其使用在镁基体中烧制的二氧化碳激光来烧结粉末状材料(通常为金属)，在由3d模型限定的空间中点自动瞄准激光，将材料粘合在一起形成坚实的结构。它类似于选择性激光烧结(sls)，两者是相同概念的实例，但技术细节不同。选择性激光熔化(slm)采用类似的概念，但在slm中，材料完全熔化而不是烧结，从而具有不同的性质(晶体结构，孔隙率，等等)。dmls由德国慕尼黑的eos公司开发。”
“dmls过程涉及使用3dcad模型，由此创建.stl文件并将其发送到机器的软件。技术人员使用此3d模型来正确定位部件构建的几何图形，并根据需要增加支撑结构。一旦这个“构建文件”完成，它将被“切片”到机器将要构建的层厚度中，并下载到dmls机器中，以便开始构建。dmls机器使用高功率200瓦yb光纤激光器。在建造室区域内，有材料分配平台和构建平台，以及用于将新粉末移动到构建平台上的重涂器刮刀(recoaterblade)。该技术通过使用聚焦激光束局部熔化金属粉末，将金属粉末熔成固体部分。部件是逐层叠加构建的，通常使用厚度为20微米的层。此过程允许直接从3dcad数据创建高度复杂的几何图形，完全自动地在数小时内完成，无需任何工具。dmls是一种净形工艺(anet-shapeprocess)，生产的零件具有高精度和细节分辨率，良好的表面质量和杰出的机械性能。”
“电子束熔化(ebm)是一种用于金属部件的增材制造(am)，最初由arcam授权和开发。astm将ebm分类为粉末层融合技术，其中还包括选择性激光熔化(slm)。主要区别在于ebm使用电子束作为其电源，而不是激光。ebm技术通过在高真空中用电子束逐层熔化金属粉末来制造零件。与烧结技术相反，ebm和slm均实现金属粉末的完全熔化。选择性激光烧结(sls)这个术语大多是历史性的，有时用于描述完全熔化或者塑性过程。该固体自由成形制造方法直接从具有靶材料特性的金属粉末生产完全致密的金属部件。ebm机器从3dcad模型中读取数据并放置连续的粉末材料层。利用计算机控制的电子束将这些层融合在一起。通过这种方式构建部件。该过程在真空下进行，这使得其适合于制造对氧气具有高亲和力的反应性材料中的部件，例如，钛。据了解，该工艺可以在较高的温度(高达1000℃)下操作，这可能导致凝固和固态相变的相位差异。”
“与混合物相反，粉末原料为典型的预制合金。这方面允许用选择性激光熔化(slm)对ebm进行分类，而诸如sls和dmls的竞争技术在制造之后需要进行热处理。与slm和dmls相比，ebm由于其更高的能量密度和扫描方法而具有较高的建成率。”
这些技术是用于生产如本文所述的水凝胶植入物固定系统的主要的增材制造的当前领先方法中的两种。此外，eos开发了一种用于3d打印paek聚合物的专有技术，其细节定义限于0.6mm的尺寸。尽管与金属技术相比这是有限的，但用于某些固定设计应用的paek对于本文所述的水凝胶骨固定具有用处，并且包括在本发明的描述中。
为了军事和公共需要，提供“预先关节置换术(pre-arthroplasty)”干预将是有利的，其不需要开放关节入口、大量住院、延长恢复和康复时间。
技术实现要素：
一方面，本发明的一个目的是，在进行性骨侵蚀显现出引起关节变形、表明必须要进行更猛烈的治疗之前，能够使用水凝胶来促进骨—骨滑膜关节病变的关节镜下关节表面重建。
另一方面，本发明涉及将诸如水凝胶的柔性材料牢固地固定至骨，以克服与现有解决方案相关联的一个或者多个问题，并且提供解决软骨修复和替换的常用方法——全关节置换和开放手术问题的附加特征。
本发明提供了改进的固定系统，以输送和牢固地固定水凝胶医疗装置，以替代哺乳动物关节中的受损软骨，使用具有中空或者外壳内部(例如内腔)的固定件，来实现将骨固定件牢固地固定到软骨替代水凝胶上的优化，以增强固定件和被固定的水凝胶之间的连接的寿命。本发明还公开了如何将根据本发明的实施方式的固定件组装成阵列，以支撑更大的水凝胶片，从而对整个关节表面进行表面重建。
本发明的另一个目的是提供一种改进方法，该方法将柔软聚合物或者水凝胶承载表面稳定牢固地固定到相对刚硬的骨受体部位，从而建立从刚性骨到柔性承载表面的弹性模量梯度，产生用于关节炎的关节中受损软骨的稳定的置换装置。
本发明的另一个目的是提供一种方法，该方法通过形成容纳柔软承载表面延伸到骨固定件中的中空/外壳固定件，将刚性骨固定件固定到相对柔软的软骨替代承载表面，使固定件与柔软水凝胶的连接的固定得到增强，并且使加厚的水凝胶的性能得到增强。
本发明的另一个目的是提供一种方法，该方法公开了一种利用水凝胶延伸到中空/外壳固定件中、用中空/外壳固定件阵列来固定较大片水凝胶的方法，从而增强了软骨替代水凝胶/聚合物与骨固定件阵列之间的连接。
本发明的另一个目的是，将水凝胶或者聚合物承载表面输送和牢固稳定地连接固定到滑膜关节中，用以替代哺乳动物关节中的受损软骨。
本发明的另一个目的是，将水凝胶或者聚合物承载表面输送和牢固稳定地连接固定到滑膜关节中，用以替代哺乳动物关节中的受损软骨，使得宿主受体部位的组织愈合(hostrecipientsitetissuehealing)以与装置固定机构接合的方式发生。
本发明的另一个目的是，通过装置到受体骨的刚性固定，减少植入物骨界面处承受的应力。
本发明的另一个目的是，在生理功能期间增加复合凝胶和中空/外壳医疗装置固定件的寿命。
本发明的另一个目的是，在软骨所经历的正常生理关节运动期间，减少股骨和胫骨的铰接关节表面的应力，从而减少这些表面的软骨的关节炎磨损。
本发明的另一个目的是，在可植入装置替代受损软骨所经历的正常生理关节运动期间，减少膝关节的股骨和胫骨的铰接关节表面、形成其他哺乳动物滑膜关节的铰接表面的其他骨的铰接表面的应力，从而增加这些植入物的寿命。
在一个方面，本发明提供了一种水凝胶医疗装置，该水凝胶医疗装置装配有一体式固定件，该一体式固定件具有固定件，该固定件是中空的和/或带有腔体，在模制工艺中，水凝胶流入该腔体中，并且在模具内时填充骨固定件腔体。水凝胶在骨固定件的一部分上并且固定到骨固定件的一部分内这一模制工艺，实现了水凝胶永久固定到固定件。可以通过最小切口将模制装置输送到关节炎关节中。一旦进行输送，就能够通过骨固定件的牢固稳定的固定，将该装置安装到植入物容纳部位的刚性骨组织，从而将水凝胶承载表面固定至骨，以代替受损的软骨表面。模制流动和水凝胶进入骨固定件腔体中的延伸，提供了水凝胶牢固地固定，并且由固定件夹持。固定件刚性地固定至骨，从而将水凝胶刚性地固定至骨。
本发明的另一个目的是，在进行性骨侵蚀显现出引起关节变形、表明必须要进行更猛烈的治疗之前，能够使用水凝胶来促进骨—骨滑膜关节病变的关节镜下关节表面重建。
另一方面，本发明进一步提供了骨固定系统，该骨固定系统具有改进的凝胶固定件界面，和与该凝胶固定件界面连接的改进的骨固定件界面，从而通过分层的3d打印的固定件界面，将润滑的承重的水凝胶直接牢固地固定至骨。
在某些方面，本文公开的方法可以采用具有适当形状、尺寸和厚度的3d打印的固定件，用以牢固地固定半月板节段的全部或者至少一部分。
另一方面，本发明进一步提供了一种固定件，该固定件具有至少一部分多孔结构，以在模制工艺中允许用于替代软骨的柔性材料通过，例如水凝胶进入粘附层中或者附着层中的孔。该固定件还包括阻挡层，以防止水凝胶流入通常位于粘附层的相对侧上的固定件的骨愈合层的孔中。优选将粘附层设计成具有大于0.4mm的孔径的孔，以用于在模制期间接受水凝胶，从而使固定件能牢固地夹住用于替代受损软骨的水凝胶替代层。孔隙率(theporosity)可以通过用于水凝胶粘附的网格设计(例如，网格定义为相连接以形成连接支柱的网格结构的支柱阵列的3d空间定向)来确定，支柱(支柱定义为组装在一起以形成网格的单独的结构构件)的厚度在0.2mm到0.6mm之间，这决定了网格的结构、厚度在1.5mm到3mm之间的凝胶粘附层以及支柱、实际的孔之间的空间(孔定义为单个或者集合在一个网格中的支柱之间的空白空间)。根据本发明的固定件也可以设计成具有用于永久性骨愈合的骨愈合层，其孔径在0.15mm到0.45mm之间。支柱厚度(0.2mm至0.6mm)、“小梁”(小梁指用于描述骨解剖结构的骨科术语)网格结构、层厚度(最小0.5mm)和孔径(0.15mm至0.5mm)用以优化骨愈合。从水凝胶粘附层到骨愈合层对水凝胶流动的限制，可以通过改变凝胶粘附层和骨愈合层的连接处的孔隙率来实现，从而形成阻挡层，以防止水凝胶流过或者穿过该层阻挡结(barrierjunction)。可替代地，可以将固体阻挡层结合到设计中，例如在用于3d打印工艺的文件中，利用凝胶粘附层到骨愈合层之间重叠到固体阻挡层中的部分。该设计增加了打印在一起的三层的强度，利用层的重叠，防止了任何空隙弱点，从而增强了植入物固定件的强度。这种重叠增强了从凝胶粘附层穿过固体阻挡/粘合层到骨愈合层的植入物固定件的强度。
数字增材制造(3d打印)有利地用于形成金属或者其他材料的固定结构，其中固定结构包括小的但复杂的内部支撑网格，并且该固定结构在采用多种材料的增材制造工艺中与模制阻挡层结合在一起，最后在模制工艺中注入水凝胶，形成持久接合的水凝胶表面，融合进网格(直至阻挡层)以及与网格连接的骨生长层中。
本发明的另一个目的是，利用3d打印的固定件将水凝胶假体软骨牢固地固定到骨，以替代受损的软骨，固定件具有孔径大于0.4mm的层，用于水凝胶注射，使得水凝胶牢固粘附至固定件，水凝胶面向软骨替代物的一个暴露表面。固定件具有至少一个另外的层，优选地与水凝胶注入层形成整体，但是该另外的层具有0.15mm到0.5mm之间的孔径，用于骨组织愈合，面向相对的暴露表面。在有利的布置中，阻挡层在模制过程中阻止水凝胶注入到另外的层中。该植入物可以体现为或者形成为压配合插塞、旋拧入骨中的螺纹植入物，并且可以用附加的卡钉、销钉和螺钉固定。
本发明的另一个目的是，提供相对较薄的固定件，该固定件具有可变多孔性的分层结构，利用阻挡层防止在模制工艺中凝胶从凝胶粘附层流入骨愈合层，来增强凝胶粘附和骨愈合。
本发明的另一个目的是，减少在固定件和凝胶之间的水凝胶界面处承受的应力，以实现植入物的长期功能存活。
本发明的另一个目的是，在生理功能期间增加复合凝胶和3d打印医疗装置的寿命。
本发明的另一个目的是，在软骨所经历的正常生理关节运动期间，减少股骨和胫骨的铰接关节表面的应力，从而减少这些表面的软骨的关节炎磨损。
本发明的另一个目的是，在可植入装置替代受损软骨所经历的正常生理关节运动期间，减少股骨和胫骨的铰接关节表面的应力，从而增加这些植入物的寿命。
在一个方面，本公开涉及一种植入物，该植入物用于医疗程序中。该植入物包括固定件本体和柔性材料。固定件本体包括：周边的侧壁，该周边的侧壁具有上部自由边缘、外表面和内表面；以及底壁，该底壁在一个边缘上与侧壁相连接，底壁具有内表面和外表面。固定件本体还包括：腔体，该腔体通过侧壁和底壁的内表面限定；以及顶部开口，该顶部开口通入腔体，通过所述上部自由边缘界定。柔性材料连接至固定件本体，并且定位在腔体中，并且包括延伸出顶部开口的至少一部分。
另一方面，本公开涉及另一种植入物，该植入物用于医疗程序中。该植入物包括多个固定件，每个固定件包括固定件本体。每个固定件本体包括：周边的侧壁，该周边的侧壁具有上部自由边缘、外表面和内表面；底壁，该底壁具有内表面和外表面；腔体，该腔体通过侧壁和底壁的内表面限定；以及顶部开口，该顶部开口通入腔体，通过所述上部自由边缘界定。柔性材料连接至多个固定件，并且定位在固定件本体的腔体中，并且延伸出顶部开口。柔性材料形成衬垫，该衬垫包括底表面，该底表面覆盖多个固定件的顶部开口。
另一方面，本公开涉及一种医疗可植入固定件，该医疗可植入固定件用于将柔性材料连接至骨。该固定件包括：骨附着层，该骨附着层包括多孔结构，该多孔结构用于促进通过骨长入连接至骨；柔性材料附着层，该柔性材料附着层包括多孔结构，该多孔结构用于容纳柔性材料，并且帮助将柔性材料保持到固定件；以及阻挡层，该阻挡层夹设在骨附着层和柔性材料附着层之间，并且不被柔性材料渗透。骨附着层形成固定件的第一表面，并且阻挡层形成为容器，以包括底壁和远离底壁延伸的侧壁。底壁和侧壁的内表面限定腔体，该腔体配置成容纳柔性材料；并且柔性材料附着层定位在腔体中。
另一方面，本公开涉及一种制造植入物的方法，该植入物用于医疗程序中。该方法包括提供固定件本体。该固定件本体包括：周边的侧壁，该周边的侧壁具有上部自由边缘、外表面和内表面；底壁，该底壁在一个边缘上与侧壁相连接，底壁具有内表面和外表面；腔体，该腔体通过侧壁和底壁的内表面限定；以及顶部开口，该顶部开口通入腔体，通过上部自由边缘界定。该方法还包括将柔性材料附接至腔体中，柔性材料的至少一部分延伸出顶部开口。
又一方面，本公开涉及一种制造植入物的方法，该植入物用于医疗程序中。该方法包括提供多个固定件，每个固定件包括固定件本体。每个固定件本体包括：周边的侧壁，该周边的侧壁具有上部自由边缘、外表面和内表面；底壁，该底壁具有内表面和外表面；腔体，该腔体通过侧壁和底壁的内表面限定；以及顶部开口，该顶部开口通入腔体，通过上部自由边缘界定。该方法还包括通过将柔性材料定位至固定件的腔体中使得柔性材料的一部分延伸出顶部开口的方式将柔性材料连接至多个固定件，柔性材料形成衬垫，该衬垫包括底表面，该底表面覆盖多个固定件的顶部开口。
又一方面，本公开涉及一种治疗滑膜关节中软骨疾病的方法。该方法包括准备用于容纳植入物的部位并且提供植入物。该植入物包括固定件，该固定件具有固定件本体。该固定件本体包括：周边的侧壁，该周边的侧壁具有上部自由边缘、外表面和内表面；底壁，该底壁在一个边缘上与侧壁相连接，底壁具有内表面和外表面；腔体，该腔体通过侧壁和底壁的内表面限定；以及顶部开口，该顶部开口通入腔体，通过上部自由边缘界定。该固定件本体还包括柔性材料，该柔性材料固定至固定件，柔性材料的至少一部分位于腔体中。该方法还包括将植入物固定到植入部位处的的骨或者固定到邻接植入部位处的骨，使得柔性材料定位成充当滑膜关节中的软骨。
附图说明
当结合说明本发明的优选实施方式的附图进行阅读时，将更好地理解前述概述和以下详细描述。在附图中：
图1a和1b是根据本发明的实施方式的优选地医疗植入物的透视图；
图2a和2b是图1a和图1b的医疗植入物的固定件的剖视图；
图3a和3b是图1a和图1b的医疗植入物的剖视图；
图4a和4b是根据另一个实施方式的医疗植入物和固定件的横截面图；
图4c是图4a和图4b的医疗植入物的固定件的实施方式的顶部透视图；
图5是根据本发明的医疗植入物的实施方式的剖视图；
图6a-6c是根据本发明的另一个实施方式的医疗植入物和固定件的剖视图；
图7a和图7b示出了根据本发明的医疗植入物的组装构造的剖视图；
图8a-8d是根据本发明的实施方式的利用多个固定件的优选医疗植入物的透视图；
图8e至图8h示出了根据本发明的利用多个固定件的医疗植入物的组装构造的透视图；
图9a-9c示出了包括在胫骨的位置上的优选公开的医疗植入物的膝关节；
图9d-9f示出了包括在股骨的位置上的优选性的医疗植入物的膝关节；
图10a-10c示出了根据本发明实施方式的分层结构的固定件的透视图；
图11a-11c示出了根据本发明实施方式的可替代的分层结构的另一种固定件的透视图；
图12是与所公开的实施方式一致的医疗植入物系统的爆炸图；
图13a和13b示出了包括图12的医疗植入物系统的膝关节；
图14a和14b是图12的医疗植入物系统的剖视图；
图15a-15d是根据本发明实施方式的用于医疗植入物的股骨植入物的固定件的透视图；
图16a-16e是根据本发明实施方式的用于医疗植入物系统的胫骨植入物的固定件的透视图；
图17a-17d是根据本发明实施方式的用于股骨植入物的固定件的透视图；
图18a和18b是根据本发明实施方式的胫骨植入物的透视图；
图19a-19c示出了包括可替代的医疗植入物系统的膝关节；
图20a-20e是图18a和图18b的胫骨植入物的各层的透视图；
图21是示出与所公开的实施方式一致的用于分层圆柱形固定件的相对孔径的示意图；
图22a-22c是示出与所公开实施方式一致的用于分层股骨植入物的相对孔径的示意图；
图23是示出与所公开的实施方式一致的用于分层胫骨植入物的相对孔径的示意图；
图24是与所公开的实施方式一致的用于医疗植入物的优选制造过程的流程图。
具体实施方式
本文提供的描述旨在使本领域技术人员能够制造和使用所述的实施方式。然而，对于本领域技术人员而言，各种修改、等同物、变型、组合和替代方案将是显而易见的。任何和所有这样的修改、变型、等同物、组合和替代方案均旨在落入由权利要求限定的本发明的精神和范围内。
在下面的描述中，使用某些术语只是为了方便，而不是为了限定。“右”、“左”、“顶”和“底”等词语表示所参考的附图中的方向。除非另有特别说明，在权利要求和说明书的相应部分中使用的词“一(a)”和“一个(one)”定义为包括一个或者多个所引用的术语。该术语包括上述具体提及的词语、其衍生词和类似重要词语。短语“至少一个”后跟两个或者更多个术语(例如“a、b或者c”)的列表，是指a、b或者c中的任何一个以及它们的任何组合。
所公开的实施方式涉及一种医疗装置，该装置包括中空的固定件，该中空的固定件包括具有凸起或者周围侧壁、边缘、脊或者唇的腔状凹部或者容纳区域，用于将软骨状柔性材料连接到骨。在一个方面中，固定件包括用于牢固地连接到骨的结构，在另一个方面中，固定件还包括用于牢固地连接到软骨状材料的结构。以这种方式，在一个方面中本发明的固定件解决了将弹性软骨状材料固定到坚硬刚性的骨的固有问题。
例如，固定件构造为带有中空芯体，该中空芯体包括容纳区域，该容纳区域优选地通过壁围绕形成，固定件设计成带有腔体，该腔体与柔性材料邻接并且连续，以替代损坏的软骨。通过模制工艺将柔性材料固定到固定件，其中柔性材料流动或者以其他方式定位到固定件的腔体中，由此形成柔性基座并且将柔性材料保持到固定件。固定件可以包括附加特征，例如特定形状或者结构，其进一步有助于保持柔性材料。
然后可以通过机械技术将固定件牢固地固定到骨上，该机械技包括螺钉、卡钉和/或压配合设计的。固定件位于柔性材料和被修复的骨解剖结构之间，用以牢固地固定柔性材料，从而覆盖软骨损伤的解剖区域，已能够确保可靠的骨固定治愈，并且确保柔性材料的永久固定以覆盖损坏的关节表面。
圆柱固定件
图1a至图1b示出了优选医疗植入物10的透视图。植入物10配置成在医疗程序中植入人体或者动物体内。在一个实例中，植入物10是用于替代软骨(例如膝部、髋部或者肩部的铰接关节中的透明软骨)的装置。
在优选实施方式中，植入物10包括圆柱形固定件12，该圆柱形固定件12配置为将柔性材料14附接到骨(例如，图9a至图9c中所示的胫骨t)。柔性材料14形成为充当新的、补充的或者替代的软骨，并且包括与这种使用相一致的特性。柔性材料14优选为可流动的材料，其能够注射成型并且至少部分地固化，同时仍保持一定程度的弹性，以在骨上形成软骨状表面。在优选实施方式中，柔性材料14是如上所述的水凝胶材料。柔性材料14可以由具有不同性质的一种或者多种水凝胶形成。例如，柔软水凝胶可以如本文进一步描述的形成柔性材料14的基部，用以连接至固定件，而加厚的外部水凝胶配置成充当软骨状替代物。如本领域技术人员所知，柔性材料14也可以是聚合物，例如聚碳酸酯聚氨酯，或者具有相似性质的其他材料。
固定件12具有将所选择的柔性材料14固定到骨的任务。由于柔性材料14的性质，通常难以将其直接牢固地固定到骨上。固定件12包括允许牢固地连接到骨以及牢固地连接到柔性材料14的特征，从而充当两者之间的桥梁。固定件12包括适合连接到不同材料的特征。
可以使用适用于骨中医疗植入物的任何材料来制作固定件12。例如，固定件12可以由钛、钛合金或者其他金属形成。在一些实施方式中，整个固定件12可以整体形成为一体。另外，应该理解的是，图1a至图1b仅示出了植入物10的优选实施方式，取决于这种固定件在体内的使用和/或放置，植入物10可以包括其他特征，包括不同的形状、尺寸、表面纹理等。
图2a至图2b进一步示出根据本发明实施方式的固定件12，该固定件12包括固定件本体16。固定件本体16包括周边的侧壁18(也称为侧壁)和底壁20，底壁20在一个边缘(例如下边缘)连接到周边的侧壁18，以在固定件本体16的内部限定腔体22。侧壁18可以优选为环形侧壁，使得固定件具有大致圆柱形形状。底壁20还可以包括与腔体22连通的孔24以及通入腔体22的顶部开口26，顶部开口26由侧壁18的上部自由边缘28限定。这样，固定件本体16内部形成中空的容器部分，该中空的容器部分由腔体22形成，腔体22配置为在制作或者组装工艺中，将柔性材料14容纳并且保持在其中。当柔性材料导入顶部开口26时，孔24可以充当通风孔，以允许空气逸出。
固定件12限定腔体22，在制作或者组装工艺中，腔体22形成内部容纳空间，用于容纳柔性材料14的至少一部分。侧壁18包括外表面30和内表面32，所述外表面30和内表面32在顶部开口26处通过上部自由边缘28连接。底壁20也具有内表面33，内表面33与内表面32共同限定腔体22的参数(例如，高度、宽度、体积)。内表面32和内表面33形成为固体表面，在制作工艺中，该固体表面不被柔性材料14渗透。这样，柔性材料14保持在腔体22内部，优选地与内表面32和内表面33的整个或者大部分接触，并且与内表面32的至少一部分接触。
固定件本体16包括高度h、外部宽度ow和内部宽度iw。在当前实施方式中，外部宽度ow和内部宽度iw也是外径和内径，但是当应用于其他非圆柱形固定件实施方式时，为了简单起见，将其称为宽度。在优选实施方式中，固定件本体16的形状构造成其有助于促进将固定件12保持到骨和/或柔性材料14。
例如，固定件本体16优选地包括这样的形状，其中侧壁18从顶部开口26延伸至底壁20时，侧壁18的外表面30成锥形、或者以其他方式成角度或者向内倾斜。换句话说，侧壁18成锥形，使得外部宽度ow沿着固定件本体16的高度h发生变化，并且外部宽度ow在朝着底壁20的方向减小。这种外表面30的锥形结构允许固定件12更容易压配合到形成在骨中的相应腔体中。这个特征有助于将固定件12保持到骨。
在另一个示例中，固定件本体16包括这样的形状，其中侧壁18从顶部开口26延伸至底壁20时，侧壁18的内表面32向外逐渐变细。换句话说，侧壁18成锥形，使得内部宽度iw沿着固定件本体17的高度h发生变化，并且内部宽度iw在朝着底壁20的方向增大。这种内表面32的锥形结构形成底切(undercut)，该底切构造成将柔性材料14保持在腔体22中。例如，向外倾斜的内表面32形成能够阻止柔性材料通过顶部开口26移动的形状。
图3a至图3b示出植入物10的剖视图，植入物10包括固定件12，其中柔性材料14的至少一部分延伸至腔体22外部，并且位于上部自由边缘28上方，优选地覆盖并且接触上部边缘28。植入物10限定了附加参数，其包括腔体22的高度hs(即，内表面32的高度)，和由柔性材料14延伸超过固定件本体16的上部边缘28的距离所限定的高度hf。由此可以看出，柔性材料14的总高度等于高度hs和高度hf的总和。在一个优选实施方式中，高度hs大于高度hf，如进一步所述。
柔性材料14定位在腔体22中，定位在腔体22中的柔性材料14形成基部，用于牢固地附接至固定件12，并且用于支撑柔性材料14的衬垫34，柔性材料14的衬垫34是柔性材料的位于固定件12上方的部分，并且具有高度hf。衬垫34通常是位于侧壁18的上部边缘28上方的柔性材料的部分，其将用作替代软骨，因此其大小通常设计成接近于在所替代的区域内的软骨。例如，衬垫的高度hf可以是大约3mm至4mm。在优选实施方式中，腔体22的高度hs大于衬垫34的高度hf，由此形成用于衬垫34的更牢固的基部和连接构件。
图4a至图4c示出了根据本发明另一种实施方式的植入物110。植入物110类似于植入物10，包括固定件112和柔性材料114。固定件112包括与固定件12类似的结构，包括形成腔体122的侧壁118和底壁120、孔124、顶部开口126和上部边缘128。侧壁118限定内表面132，底壁120限定内表面133。然而，侧壁118的内表面132的不同之处在于，其限定了一对连通的隔室130a和130b，隔室130a和130b形成腔体122，具有整体沙漏形状。上部隔室130a朝向顶部开口26向外张开，其顶部具有更宽的直径，而朝向底壁120延伸时具有更小的直径。下部隔室130b包括的形状为：随着侧壁118朝向底壁120延伸而向外成锥形。这与前述实施方式中的侧壁18类似，形成底切，该底切构造成将柔性材料保持在腔体122中。通过仅将锥形移位到底部部分，可以在无需显著减小腔体122的体积(与之前描述的侧壁18和腔体22相比)的情况下获得更大的锥角。通过这种方式，上部隔室和下部隔室之间的侧壁118的内表面的部分可以延伸到固定件112的内部中更大的距离。
分层圆柱固定结构
图5进一步示出了优选植入物10的剖视图，该植入物10包括固定件12和柔性材料14。在优选实施方式中，固定件12形成有分层结构，该分层结构形成固定件本体16和腔体22。例如，固定件本体16包括骨附着层36、阻挡层38和柔性材料附着层40。与所公开的实施方式一致，骨附着层36的外表面是限定外部宽度ow的外表面30，阻挡层38的内表面是限定内部宽度iw的内表面32。柔性材料附着层40位于腔体22中，腔体22和柔性材料附着层40通过阻挡层38与骨附着层36分开。
骨附着层36包括促进粘附至骨的结构。例如，骨附着层36可以包括与骨类似的多孔结构，诸如具有至少0.5mm的层厚和约0.15mm至0.5mm的孔径的小梁结构。在将医疗植入物10牢固地固定到骨之后，发生骨长入和/或骨生长，从而将骨附着层36牢固地粘附到骨上。骨附着层36形成外部多孔层，该外部多孔层形成外表面30的至少一部分。
阻挡层38设置在骨附着层36的内侧上，并且将骨附着层36与柔性材料14分开。阻挡层38可以包括固体层和/或可以包括多孔结构，该多孔结构所具有的孔径不允许柔性材料14(在制作期间或者之后)通过连接点(junction)流动到达骨附着层36。换句话说，阻挡层38不能被柔性材料14渗透。
阻挡层38可以是独立层，或者是骨附着层36和柔性材料附着层40的重叠，或者是具有不同渗透性的骨附着层36的内壁，其形成柔性材料在制作和/或组装工艺中不能流过的连接点。在优选实施方式中，如图5所示，阻挡层38基本上形成固定件本体16的整个内表面32和内表面33，从而限定腔体22的内表面。这样，阻挡层38形成的容器具有柔性材料14不可渗透的壁(在某些实施方式中，除了孔24和顶部开口26之外)。阻挡层38还可以沿着侧壁18的上部边缘28或者边缘延伸，形成唇缘、脊、或者环形或者环绕的上壁，其配置为在柔性材料衬垫34的下端围绕和接合柔性材料14的至少一部分。阻挡层38也可以形成为在层的上部向外展开，并且在侧壁18的上部边缘28延伸。应该理解，骨附着层36可以沿着侧壁的内缘表面延伸并且覆盖侧壁的内缘表面。
柔性材料附着层40是定位在腔体22中的多孔结构，其配置为有助于将柔性材料14保持在固定件内。例如，柔性材料附着层40可以是多孔层，其包括大于0.4mm的孔径(例如，形成孔的固体材料之间的空间)。这允许例如在模制或者压制工艺过程中将柔性材料14定位在腔体22中，用柔性材料14填充腔体22，并且增加接触、接合和支撑柔性材料的表面面积，从而使得柔性材料14至固定件12的连接是牢固的。通过使用多孔结构，或者网格、网眼或者网络结构，将柔性材料14的有意义的部分接合，从而提供牢固的连接。
在优选实施方式中，柔性材料附着层40连接到阻挡层38，并且可以整体地形成为一体。阻挡层38围绕柔性材料附着层的侧面(例如，通过侧壁18)向上延伸。柔性材料附着层40可以定位成与内表面32和内表面33的全部或者一部分接触。例如，柔性材料附着层40可以仅在腔体20的底部附近连接，并且与内表面32的底部部分和内表面33接触。在其他实施方式中，柔性材料附着层40可以完全或者基本上填充腔体22。在优选实施方式中，柔性材料附着层40延伸穿过腔体的整个内部宽度。在优选实施方式中，柔性材料附着层40形成腔体的整个底板、基部或者底座，并且具有选择为牢固地接合和保持柔性材料14的深度。在一些实施方式中，柔性材料附着层40覆盖侧壁18的内表面的至少一部分，和/或上部自由边缘28的至少一部分。
多层结构提供的固定件12非常适合用于连接到骨和作为软骨替代层的柔性材料14。容器状固定件本体16提供的侧壁18可以全部或者部分地衬有阻挡层38，该阻挡层38充当用于形成腔体22的保持构件，腔体22容纳柔性材料14的一部分，将柔性材料14牢固地保持在其中。内部的柔性材料附着层40在固定件本体16内提供柔性材料14的附加连接固定，但是在一些能够确定容器结构足以保持柔性材料14的实施方式中可以将其省略。
图6a至6c进一步示出了医疗植入物210的实施方式，其包括分层结构，该分层结构包括用于将柔性材料固定在植入物内的附加装置。植入物210包括固定件212和柔性材料214。固定件212包括固定件本体216，其包括骨附着层36、阻挡层38和柔性材料附着部分40。骨附着层36和阻挡层38(其可以整体形成和/或是一个层)限定形成腔体222的侧壁218和底壁220，并且限定孔224、顶部开口226和上部边缘228。骨附着层36形成外表面230，而阻挡层38形成内表面232和内表面233。虽然固定件本体216示出为包括分成两个隔室的腔体222，但应该理解，腔体222可以包括任何形状。
固定件212还包括柔性材料附着部分40，该柔性材料附着部分40形成为定位在腔体222中的网格、网眼状或者网络状结构。网格结构可以形成为横撑结构(cross-strutconfiguration)，但是应该理解的是，网格结构代表可以是网眼状或者网络状结构的任何多孔部分、结构或者层，其允许柔性材料214定位在整个腔体222中，并且还增加了额外的表面面积，支撑和增加的保持表面有助于将柔性材料214保持在固定件212中。柔性材料附着层40一直延伸穿过腔体222的内部宽度(即，覆盖底壁220的整个内表面233)，基本上填充了全部的腔体222。
医疗植入物10(或者医疗植入物110或者医疗植入物210)可以通过最小切口输送到关节中。一旦进行输送，就能够通过骨固定件的牢固稳定的固定将植入物安装到植入物容纳部位的刚性骨组织，从而将柔性承载表面固定至骨，例如补充或者替代受损的软骨。柔性材料14延伸到中空固定件12的腔体22中，提供了固定件12到柔性材料14的牢固夹持。固定件14刚性地固定至骨(例如，通过压配合和骨长入)，从而将软骨状柔性材料14刚性地固定至骨。
为了制作医疗植入物10(或者医疗植入物110或者医疗植入物210)，可以实施模制工艺，例如注射成型。在模制期间，柔性材料14在模具内流动并且填充腔体22。柔性材料14在固定件12上和在固定件12内的模制工艺，使得柔性材料14永久固定到中空的固定件12。通过允许柔性材料14流动进入相对较大的孔中，柔性材料附着部分40还有助于保持柔性材料14，形成具有表面附着力和摩擦力的防护网格，该防护网格防止固化的柔性材料14发生移动。
图7a至图7b示出了制作和/或组装的替代方法，其中柔性材料14形成为插塞，例如通过按压、摩擦或者“卡扣”配合，可以插入固定件12中并且可以从固定件12移除。柔性材料14过盈配合在固定件本体16的腔体22内，并且可以从其中移除。由锥形侧壁18形成的底切(undercut)保持柔性材料14，直到达到移除力阈值，此时柔性材料克服保持力，并且从固定件12的腔体22移除。通过施加足够的插入力/按压力，柔性材料14可以类似地附接至固定件12，并且可以压配合到腔体22中，或者以其他方式插入以用于过盈配合。
图7a至图7b提供了一种模块化系统的实施方式，其中可以将固定件12植入到生物体的骨中，以形成用于容纳柔性材料的插塞或者衬垫的位置(site)，该插塞或者衬垫将用作替代软骨。如果柔性材料14变得损坏、磨损或者其他方式的不再可用，则可以将柔性材料14从固定件12移除，并且将新的插塞或者衬垫安装到固定件12中。通过这种方式，固定件可以保持在适当的位置，用以容纳新的插塞或者衬垫材料，以替换软骨。
柔性材料衬垫
图8a至图8d进一步示出了医疗植入物310的另一个实施方式。在医疗植入物310中，多个固定件312与柔性材料314的衬垫350结合使用。固定件312可以是固定件12、固定件112或者固定件212中的任何一个，或者是与本公开一致的任何其他固定件。
衬垫350形成有底面，该底面覆盖多个固定件312。在优选实施方式中，衬垫350的部分横贯(traverse)固定件312之间的间隙。固定件312可以各自植入到骨上的不同位置，衬垫350形成为用于该骨的替代软骨表面。植入物310可以通过注射成型形成，其中固定件312定位成以选定的方向容纳柔性材料314，并且在固定件上方形成衬垫350形状的腔体，用以形成软骨替代表面。最佳如图8d中所示，至少两个固定件312沿不平行的方向延伸。例如，多个固定件顶部开口中的至少两个固定件顶部开口处于非平行平面中。通过这种方式，可以使衬垫350在关节部位处围绕骨产生弯曲。
在另一个实施方式中，如图8e至图8h所示，植入物310可以构造成使得衬垫350可以从固定件312移除。通过这种方式，固定件312可以分别植入到骨位置中的适当位置中，然后通过将柔性材料突出部316压入固定件312的相应腔体322中来安装衬垫350。
图9a至图9g示出了所公开的实施方式的优选实施方案，包括医疗植入物410a，410b，该医疗植入物410a，410b用于替代膝关节中的软骨界面(acartilageinterface)，例如股骨f和胫骨t之间的软骨界面。植入物410a包括多个固定件412a，多个固定件412a植入到胫骨t中策略性地放置的位置处，使得用于形成软骨替代表面的衬垫450a定位在胫骨t的适当表面上。类似地，植入物410b包括多个固定件412b，多个固定件412b植入到股骨f中各个策略性的位置处，使得用于形成软骨替代表面的衬垫450b定位在股骨f的适当表面上。
植入物410a，410b形成软骨替代装置，其可以仅使用小切口来卷起和手术安装。另外，柔性材料衬垫450a，450b以及固定件412a，412b的构造允许用于软骨替换表面与骨的可靠连接，该骨包括骨表面，该骨表面可以包括复杂曲率和形状，例如关于胫骨t和股骨f所示的那些骨表面。
固定件形成
诸如固定件12的固定件优选地由诸如钛、钛合金或者其他金属的医疗级植入材料制成。在优选实施方式中，固定件12可以通过3d打印工艺形成。该工艺包括例如金属激光烧结或者电子束聚焦的增材制造技术。3d打印允许使用选定的材料形成选定的规格用以精确和准确地形成组件，例如所公开的固定件。例如，3d打印技术允许固定件(其包括所公开的多层结构)整体地形成为一体。
图10a至图10c和图11a至图11c是诸如通过3d打印制作的固定件的示例性说明。图10a至图10c包括固定件12，该固定件12具有固定件本体16、侧壁18和底壁20。3d打印工艺制作固定件本体16，该固定件本体16包括骨附着层36，所述骨附着层36包括选定孔径，用于促进对骨的牢固固定。3d打印工艺还能够形成具有阻挡层38的固定件本体16，阻挡层38形成在侧壁18和底壁20的内表面32和内表面33处，防止柔性材料14通过骨附着层36流动。在优选实施方式中，阻挡层38构成所有内表面32，33的全部或者基本全部，使得腔体22形成为用于容纳和保持柔性材料14的容器。上部边缘28可以形成为更密集或者更平滑的区域。
骨附着层36模型化并且形成为小梁结构，该小梁结构包括互相连接并且成角度的表面，该表面形成骨附着层36的多孔结构。3d打印工艺可以在侧壁18的内表面32上铺设固体的阻挡层38，和/或可以继续使用相同类型的小梁结构，但该小梁结构仅具有较小的孔径，该孔径不允许柔性材料14通过其中。因此，与骨附着层36相比，阻挡层38在其布置、结构或者材料形成方面有所不同。
图11a至图11c包括通过3d打印建模或者制作的固定件212。固定件212包括如本文详述的多层结构，包括骨附着层36、阻挡层38和柔性材料附着部40。骨附着层36和阻挡层38与关于图10a至图10c所描述的那些相同或者相似。例如，阻挡层38形成腔体222，该腔体222容纳柔性材料并且不可渗透柔性材料。
柔性材料附着部40(该柔性材料附着部40也可以认为是柔性材料附着层)形成为网格结构(也可以是网眼状或者网络状结构)，其形成多孔层，该多孔层可以通过3d打印工艺形成。柔性材料附着部40包括孔径或者开口尺寸，该孔径或者开口尺寸允许柔性材料流过并且填充由侧壁218形成的腔体222。例如，柔性材料附着部分40包括至少0.4mm的孔径。柔性材料附着部分40可以定位在腔体222中的任何位置，包括基本上填充腔体222。
通过3d打印制作的固定件可以包括分层结构，该分层结构可以制成为在阻挡层处彼此重叠。例如，分层结构(例如，一侧上的骨附着层36和阻挡层38和/或另一侧上的柔性材料附着部40和阻挡层38)可以形成为重叠约0.1mm至0.2mm，使得3d打印产生坚实的粘附层。固态的阻挡层36可以制成接近0.2mm至2mm的厚度，由此产生使两个多孔层彼此粘附并且防止材料通过其中的层。
组合植入物结构
应该理解的是，所公开的概念可以以其他方式来利用，所述方式产生用于植入人体或者动物体内并且将柔性材料固定到骨的结构装置。例如，还设想了组合的植入物结构，其产生用于关节中软骨的更大规模修复和/或替换的系统。图12示出了植入物系统500的示例，该植入物系统500包括可以单独使用或者组合使用以修复例如膝关节软骨的特征。
植入物系统500包括股骨植入物510、胫骨植入物520和可选的容器衬垫530。股骨植入物510和胫骨植入物520构造成分别手术植入到股骨和胫骨中，从而在膝关节区域利用软骨类材料对那些骨进行表面重建。可选的容器衬垫530可以是柔性材料插入物，其提供用于容纳和保持股骨植入物510的杯形表面。然而，应该理解的是，可以省略容器衬垫530，而仅使用股骨植入物510和胫骨植入物520，就如同在外科手术过程中只植入股骨植入物510或者胫骨植入物520中的一者那样。容器衬垫520形成弯曲座，该弯曲座用于容纳股骨植入物510的相应弯曲形状。
图13a至图13b进一步示出与股骨f和胫骨t之间的膝关节结合的植入物系统500。股骨植入物510优选地弯曲，用以匹配股骨f的末端处的髁(acondyle)c的形状。在优选实施方式中，股骨植入物510基本上具有整体c形状。更普遍地，股骨植入物510(或者与所公开的实施方式一致的其他植入物)包括不规则形状，用以植入到骨的端部处的髁c中，形成哺乳动物滑膜关节(synovialjoint)的解剖结构的一部分。胫骨植入物520包括对应于胫骨t的相对平坦的上表面s的形状。当从上方观察时，胫骨植入物520具有大体上的半圆形形状。另外，可以看出，股骨植入物510和胫骨植入物520都包括植入到实际骨中的部分，使得植入物在骨外的全部或者大部分植入物的材料是形成软骨类表面替代的柔性材料。如图13进一步所示，可以使用单独的植入物系统500对膝关节的两个铰接侧进行表面重建和修复。
股骨植入物510和胫骨植入物520都包含本文讨论的其他植入物(例如植入物10)的至少一些特征。例如，股骨植入物510和胫骨植入物的每一者都包括固定系统，该固定系统配置成在第一侧上向骨提供固定件，并且还在第二侧上附接用于软骨替代的柔性材料。如本文所述，固定系统包括腔体或者容器，该腔体或者容器配置成接合柔性材料。
如图12所示，可以看出，股骨植入物510包括固定件512和柔性材料衬垫514。类似地，胫骨植入物520包括固定件522和柔性材料衬垫524。与前述实施方式类似，固定件512，522形成为帮助促进柔性材料衬垫514，524与骨的可靠连接，反之亦然。另外，固定件512，522包括由柔性材料衬垫514，524的一部分填充的腔体部分，用以产生支撑基部和固定附接结构。
图14a和图14b是植入物系统500的剖视图，该植入物系统500包括股骨植入物510、胫骨植入物520和移动容器衬垫530。如图所示，股骨植入物510的固定件512包括侧壁515和底壁516。侧壁515和底壁516限定腔体517，用以容纳柔性材料衬垫514的一部分。例如，侧壁515和底壁516的内表面限定腔体517。腔体517具有大约等于侧壁515的内表面的高度的深度。腔体517充当凹部，用以容纳充当软骨替代物的柔性材料。侧壁515因此形成为壁、唇、脊、凸缘或者类似物，形成腔体222，并且允许柔性材料衬垫514的横向支撑和附接。固定件512还包括多个层518，其构成侧壁515和底壁516。
层518形成本文所述的多层结构，其具有与本文所述的其他实施方式类似的结构。例如，层518优选包括骨附着层536a、阻挡层538a和柔性材料附着层540a。层518与本公开一致，骨附着层536a为多孔结构，该多孔结构与骨接触或者植入骨中，并且促进骨长入和/或骨生长进入结构的孔隙，阻挡层538a防止柔性材料通过进入到骨附着层536a或者骨本身，同时形成与柔性材料附着层540a的牢固附接，并且柔性材料附着层540a本身也包括有助于保持柔性材料衬垫514的多孔结构。
骨附着层536a可以包括与骨类似的多孔结构，例如具有至少0.5mm的层厚度和约0.15mm至0.5mm的孔径的小梁结构。在将股骨植入物510放置在骨附近或者骨内(例如，形成于股骨f中的植入物腔体中)之后，发生骨长入，从而牢固地将骨附着层536a粘附到骨上。另外，骨附着层536a(和/或下面的阻挡层538a)可以包括一个或多个突出部542，突出部542进一步进入骨中并且帮助将固定件512连接至骨。例如，突出部542像固定件12一样可以包括锥形外表面，锥形外表面可以压配合到形成在骨中的相应开口中。
阻挡层538a附接在骨附着层536a的内侧上，并且形成侧壁515的实心的或者最小孔隙的内表面532a。阻挡层的内表面532a限定腔体517，柔性材料衬垫514的材料注射或者插入到腔体517中。内表面532a的不可渗透结构防止柔性材料流动到骨附着层536a。另外，阻挡层538a起到粘合剂的作用，以在3d打印工艺中以及在最终功能产品中将两个多孔层536a，540a保持在一起。
柔性材料附着层540a定位在腔体517中，该腔体517也可以认为是基部、基座和/或容纳区域，并且柔性材料附着层540a包括多孔结构，该多孔结构允许用于定位、模制和保持柔性材料，并且产生附加的保持空间和表面区域，用以帮助将柔性材料衬垫514保持到固定件510并且因此保持到股骨f上。例如，柔性材料附着层540a可以包括孔径为至少0.4mm的多孔结构，这允许水凝胶材料在凝固之前通过。在一个优选实施方式中，柔性材料附着层540a基本上包括腔体517的整个底部或者底板，从而在腔体的底部提供表面区域，以用于柔性材料的牢固固定。因此，柔性材料衬垫514在其下面的较低部分由柔性材料附着层540a基本完全支撑，并且柔性材料定位进入(例如在模制工艺中被压入)柔性材料附着层540a的孔中。
胫骨植入物520的固定件522类似地构造成将柔性材料衬垫524固定地附接到胫骨t上。固定件522包括侧壁525和底壁526，侧壁525和底壁526限定腔体527，用以容纳柔性材料衬垫524的一部分。像固定件512一样，固定件524包括多个层528，所述多个层528构成侧壁525和底壁526。
层528也形成包括骨附着层536b、阻挡层538b和柔性材料附着层540b的多层结构。这些层528与股骨植入物510的类似描述的层一致，并且促进柔性材料衬垫524通过多孔层536b和540b固定附接到胫骨t，多孔层536b和540b夹持实心的或者最小孔隙的阻挡层538b，在制作工艺期间和之后，阻挡层538b防止柔性材料通过关节流动。骨附着层536b和/或阻挡层538b还可以包括突出部544，该突出部544进一步延伸到骨中，并且该突出部544可以构造成帮助将固定件522保持到骨上(例如，通过锥形表面并且压配合到相应的开口中)。
图15a至图15d进一步示出了股骨植入物510的固定件512的优选实施方式。如本文关于其他公开的固定件所描述的，固定件512可以使用3d打印工艺来制作。3d打印工艺可以制作固定件512的三层结构，包括骨附着层536a、阻挡层538a和柔性材料附着层540a。
如图15a至图15d所示，固定件512限定腔体517，腔体517容纳柔性材料附着层540a，并且基本上由柔性材料附着层540a填充。腔体517优选地形成有阻挡层538a的壁，阻挡层538a的壁围绕腔体517，从而形成能够在制作工艺期间和之后将柔性材料保持在其中的容纳槽或者容纳器。侧壁515形成脊、唇、壁或者类似物，其提供横向支撑，这有助于保持柔性材料衬垫514。壁因此在高于或者超过柔性材料附着层540a的高度上延伸阻挡层。
突出部542形成为从腔体517的下侧延伸，并且可以形成为阻挡层538a、骨附着层536a或者其组合的一部分。例如，可以在3d打印工艺期间确定突出部542的结构，并且可以选择密度、孔隙率或其他属性以供正确使用。突出部可以定位在股骨植入物510的如图中定向的上部，以将固定件512的最上部牢固地附接到股骨f。突出部542可以包括一个或者多个间隔开的突起，所述突起可以是圆柱形的形状，但不限于特定的形状。
图16a至图16d类似地进一步示出了胫骨植入物520的固定件522的优选实施方式。固定件522也可以3d打印，以制作骨附着层536b、阻挡层538b和柔性材料附着层540b。
阻挡层538b的壁525围绕腔体527，腔体527形成为能够在制作工艺期间和之后将柔性材料保持在其中的容纳槽或者容纳器。侧壁525形成脊、唇、壁或者类似物，其提供横向支撑，这有助于保持柔性材料衬垫524。
骨附着层536a，536b可以3d打印，以包括整个层厚为至少0.5mm并且孔径为约0.15mm至0.5mm的小梁结构。阻挡层538a，538b可以形成为无孔材料层，该无孔材料层分别覆盖在骨附着层536a，536b的内侧上。阻挡层538a，538b分别形成腔体517，527，腔体517，527为用于由柔性材料填充(例如，通过模制和/或过盈配合)的容器部分。柔性材料附着层540a，540b在这些实施方式中形成为多孔结构，作为交叉网格(cross-meshlattices)，其包括允许柔性材料通过或者流过其中的孔。柔性材料附着层540a优选基本上包括腔体527的整个底板，从而提供增加的表面区域，用以接合和支撑容纳在腔体内的柔性材料的下部。
植入物系统500组合了本文讨论的其他实施方式的侧壁和腔体结构以及多层特征，以提供特别定制(specifically-tailored)的植入物，其允许用于存在于关节(例如膝关节)中的一个或者多个软骨表面的表面重建和修复。应该理解的是，这些概念可以类似地组合，以产生可植入固定件的其他形状和尺寸，用以将软骨状表面牢固地应用到其他关节和骨。
替代结构和特征
应该理解，这里描述的系统、组件和方法是优选的，并且所公开的特征可以以多种方式实现，以便产生与公开的实施方式一致的植入物结构。例如，尽管在此将3d打印描述为用于制作所公开的固定件的有利方法，但应该理解，诸如机械加工、模制等的替代方法可以单独使用或者与3d打印结合使用，以制作具有所公开的特征的固定件，该固定件用于将柔性材料固定到骨上。
在另一个示例中，可以使用用于将固定件紧固至骨的替代手段。例如，可以使用机械紧固件代替本文所述的压配合装置，或者除了本文所述的压配合装置还可以使用机械紧固件。图17a至图17d示出了固定件612，其包括股骨植入物510的固定件512的特征，但是另外包括具有孔616的固定片(securingtabs)614。固定片614定位在骨结构上，并且骨螺钉穿过孔616插入，以将固定件612连接到骨(例如股骨f)。
图18a至图18b示出了植入物620，其包括固定件622和与胫骨植入物520类似的柔性材料衬垫624。固定件622还包括保持片(retentiontabs)626，该保持片626包括用于容纳骨螺钉的孔628，骨螺钉将固定件622牢固地附接到骨。这些植入物620连接到骨并且与另一个植入物(例如，股骨植入物510)组合使用的示例进一步在图19a至图19c中示出。
回到图18a至图18b，植入物620还包括整体套管660的可选特征。套管660是集成到固定件622的分层结构的阻挡层638中的单独的管。阻挡层638将柔性材料衬垫624(以及任何相关的柔性材料附着层)与骨附着层636分开。
套管660是帮助促进植入物620的外科植入的特征，例如，通过连接到允许植入物620从卷起状态或者凝结状态进行扩张的线缆662，和/或通过用作用于保持片626的连接的连接点。通过这种方式，可能实现植入物620的增强的可操纵性，从而允许植入物620插入到小切口中。
图20a至图20e进一步示出了植入物620，其包括阻挡层638，阻挡层638包括整体式套管660。如图所示，阻挡层638形成为具有形成在其中的孔662，这些孔形成套管660。如图20d至图20e所示，植入物620可以进一步包括将阻挡层638夹住的多孔的骨附着层636和柔性材料附着层640。包括套管660的阻挡层638形成连接层，该连接层将骨附着层636保持到柔性材料附着层640(例如，在诸如3d打印的制作工艺期间和/或最终产品中)。这可以通过重叠层来实现，使得多孔结构逐渐延伸到阻挡层638中以形成整体附接。
多孔结构
如本文所述，所公开的固定件形成为包括多个层，该多个层用于形成分离的多孔结构，该多孔结构配置为用于固定连接到不同的材料。例如，骨附着层包括相对较小的孔，当手术后骨愈合时该孔适于接受骨长入。另一方面，柔性材料附着层配置成用于附接到充当软骨替代层的柔性材料，因此必须具有允许这种附接的孔(例如，空间或者开口)。图21、图22a至图22c和图23提供了示意图，图中将用于本文公开的一些实施方式的各种层的相对孔径进行比较。于是，图示的柔性材料附着层的孔p1大于其他层的孔，以允许柔性材料通过或者流动。孔p1可以具有接近大约1.0mm的孔径。骨附着层的孔p2较小，从而形成致密材料，但允许骨长入。孔p2可以优选具有从接近约0.29mm至接近约0.65mm的孔径范围。在3d打印工艺期间，任何层的孔的孔径都可以进行选择，以实现本发明的目的。阻挡层的孔甚至可以更小，或者阻挡层可以基本上是固体的，具有最小孔或者无孔。
例如，图21示出了固定件212，该固定件212具有比外表面部分290较大的孔径，该较大的孔径用于腔体部分280内部的较大颗粒270，外表面部分290包括较小的孔径，该较小的孔径用于较小颗粒275。在这些部分之间形成阻挡层，使得材料能够流过容器部分中较大的孔，但不能流入外表面部分的较小的孔中。例如，柔性材料不能通过容器部分280流入外表面部分。图22a至图22c示出应用于固定件512的这个概念，图23示出与固定件622有关的概念。
工业适用性
所公开的植入物和相关联的固定件提供了多个特征，可以实施这些特征，以制作用于将柔性材料固定地附接到骨的系统。柔性材料(例如合成水凝胶)非常柔软，可以卷成圆柱形形式，可以使用关节镜插入管(anarthroscopicinsertiontube)通过微创切口将其插入正在进行手术修复的关节中。通过避免和消除对“开放关节”手术的需要，卷起的圆柱形形式的柔性植入物的关节镜插入方式能够避免在开放关节手术操作期间发生的周围组织和血管的更严重的损伤。本实施方式提供了一种植入物系统，其允许水凝胶或者类似的柔性材料插入小切口，并且牢固地固定在骨上。
与所公开的实施方式一致，所公开的固定件包括挖空结构，该挖空结构形成用于容纳柔性材料的一部分的空间，从而形成用以保持柔性材料并且抑制疏忽分离(inhibitsinadvertentseparation)的连接基部。例如，所公开的固定件包括周边侧壁，该周边侧壁可以是渐缩的以形成底切，该底切抑制柔性材料从固定件的意外或者无意的移动，在该实施例中固定件设计为根据需要可更换。
另外，所公开的实施方式提供了允许大规模替换软骨而不需要全关节置换或者关节重建的特征。这通过成形固定件的公开特征来实现，该固定件与相关联的骨的形状相匹配，并且使用所公开的方法还可以将该固定件植入到骨中以固定柔性材料。
根据本发明的植入物可以通过优选制作工艺形成或者以其他方式制作，所述示例性制作工艺包括，至少提供根据所公开的实施方式的固定件本体，将柔性材料附接到固定件本体的腔体中，使得柔性材料的至少一部分从固定件本体的顶部开口伸出。
在至少一些实施方式中，可以通过3d打印工艺(或者称为增材制造)提供固定件本体。这是通过连续分层和/或去除材料来完成的。图24是与公开的实施方式一致的可用于制作植入物的优选制作工艺的流程图。
用于本文描述的股骨植入物(例如股骨植入物510)的固定结构将用作说明。作为初始设计步骤[1000]，使用具有3d计算机辅助设计(cad)软件的计算机，创建股骨植入物510的固定结构的三维计算机模型。在建模期间，可以选择植入物的每个层的尺寸和形状，以及骨附着层536a、阻挡层538a和柔性材料附着层540a的孔隙度和结构。3dcad模型可以用于创建.stl3d打印机文件，以供3d打印机和选定类型的工艺使用。对于这个例子，可以使用dmls或者ebm工艺，不过也可以根据本发明的教导适用其他可用的3d打印工艺创建植入物。
在另一个步骤[1010]中，例如结合3dcad建模步骤，选择用于股骨植入物510的固定系统所使用的材料(有时称为“原料”)。在优选实施方式中，所选择的材料可以是金属，例如金属合金。例如，可以使用钛的合金。
一旦计算机文件已经处理，就开始进行启动3d打印工艺[1020]。植入物是通过逐层添加工艺建立的。在其他实施方式中，可以去除材料(例如，通过使用定向电子激光器)。
一旦通过3d打印工艺形成植入物，就检查该植入物的结构完整性，并且对于已完成并且可接受的固定系统而言，确定是否存在任何缺陷或者所需的精加工工艺[1030]。
在对植入物进行核准后，将充当软骨替代物的柔性材料514(例如水凝胶)固定到固定系统的腔体517中[1040]，以形成完整的股骨植入物510。在诸如模制工艺期间注入水凝胶514，使得水凝胶514与固定系统牢固粘附。注入和/或模制水凝胶，以使得水凝胶514融合进并且围绕柔性材料附着层540a的网格或者网络状结构。水凝胶514通过柔性材料附着层540a捕获，并且一直延伸到阻挡层538a。
修整工艺(finishingprocess)[1050]可以用于检查完成的植入物，并且核准其用于外科手术。
还提供了治疗滑膜关节中或者滑膜关节处的软骨病症的方法。首先，根据本文所述的本发明的实施方式，准备用于容纳植入物的植入部位。提供一种固定件，优选使用如本文所述的3d打印工艺。采用模制或者以其他方式将诸如水凝胶的柔性材料固定到固定件上，其中柔性材料的至少一部分位于由固定件限定的腔体中。在该工艺期间，植入物定位在植入部位处或者插入到植入部位中。植入物可以通过各种装置(例如压配合或者机械紧固件(例如卡钉、销钉、螺钉等等))最终固定到植入部位处的或者附近的骨上。另外，骨生长和/或骨长入将有助于使植入物附接到一个部位。植入物的定位将柔性材料放置到滑膜关节中它可充当软骨的位置中。
可以理解的是，本文描述的各种实施方式的不同方面或者教导可以组合在用于柔性材料的植入物或者固定件中，并且认为全部在本发明的范围内。
已经如此描述了当前优选的实施方式，应该理解并且对于本领域技术人员显而易见的是，可以进行许多物理变化，在本发明的详细描述中仅对其少数进行了举例说明，可以在不改变其中体现的发明概念和原理的情况下实施。还应该认识到，仅包含部分优选实施方式的许多实施方式是可能的，其相对于那些部分不会改变其中体现的发明概念和原理。因此，本实施方式和可选配置在所有方面都被认为是示例性和/或说明性的而非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是由前面的描述来表示，并且所有替代实施方式以及对该实施方式的变化都包含在其中，落入所述权利要求的等同物的含义和范围内。