本发明属于中药药物研发
技术领域：
，具体的是一种用于腰颈椎病的中药贴膏及其制备方法。
背景技术：
：颈椎、腰椎疼痛是常见病、多发病，更是难以根治的疾病。颈椎病是指因颈椎退行性变引起颈椎管或椎间孔变形、狭窄，刺激、压迫颈部脊髓、神经根，并引起相应临床症状的疾病，此病多见于40岁以上患者。腰椎病的主要症状是腰痛、下肢放射痛、下肢麻木、冷感及间歇性跛行和马尾神经方面的症状。颈椎、腰椎疼痛严重影响着人们的工作生活。目前，对颈椎、腰椎疼痛的治疗，西医常采用手术切除、牵引或服用止痛类药物进行治疗，治疗周期长，疗效慢，费用高，治标不治本；中医常用内服中药进行治疗，因药液浓度低，呼吸慢，药效不理想；以往的外用膏药因含中药成分少，制法较简单，疗效也很不理想。公开于该
背景技术：
部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域一般技术人员所公知的现有技术。技术实现要素：本发明的目的是提供一种用于腰颈椎病的中药贴膏及其制备方法，该中药贴膏具有补肝肾、益气活血、止痛的功效，使用方便、药效确切、治疗效果好。本发明所提供的技术方案是：一种用于腰颈椎病的中药贴膏，由按重量份数计由以下原料制成：韭菜籽5-15份、狗脊6-12份、续断9-15份、丝绵木9-18份、羊角参8-12份、胡麻10-20份、血风藤5-10份、凤尾参4-12份、金雀花12-21份、蓬莪术9-18份、伏翼5-9份、柏实3-6份、白背叶8-13份、拔毒草6-10份、羌活10-15份和高良姜6-9份。作为优选，所述的用于腰颈椎病的中药贴膏，由按重量份数计由以下原料制成：韭菜籽13份、狗脊10份、续断13份、丝绵木15份、羊角参11份、胡麻19份、血风藤9份、凤尾参9份、金雀花17份、蓬莪术18份、伏翼8份、柏实5份、白背叶12份、拔毒草10份、羌活13份和高良姜8份。本发明还提供了所述的用于腰颈椎病的中药贴膏的制备方法，包括以下步骤：(1)将柏实、白背叶、拔毒草、高良姜混合，粉碎成细粉；(2)将韭菜籽、胡麻粉碎加乙醇提取，滤过，回收乙醇，并浓缩成韭菜籽胡麻醇提浓缩膏；(3)将丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活水蒸汽蒸馏提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活药渣另存，药液合并于水煎液中；(4)将狗脊、续断、羊角参、血风藤、凤尾参、金雀花与提取挥发油后的丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活药渣合并，加水煎煮，滤过，合并为水煎液，水煎液与丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活提取挥发油后的药液合并，并浓缩成水煎浓缩液；(5)将步骤(4)所得的水煎浓缩液加乙醇搅拌，静置，沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成水煎醇沉浓缩浸膏，备用；(6)将步骤(1)所得的细粉、步骤(2)所得的韭菜籽胡麻醇提浓缩膏、步骤(5)所得的水煎醇沉浓缩浸膏及步骤(3)所得的丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活水蒸汽蒸馏提取挥发油混合均匀成药物混合膏，再将其与透皮吸收促进剂、压敏胶、其它高分子材料混匀，涂布，干燥，加保护层，即得用于腰颈椎病的中药贴膏。作为优选，步骤(1)中所述的细粉的细度为100目。作为优选，步骤(2)中将韭菜籽、胡麻粉碎过40目筛，乙醇回流提取2-3次，每次加入韭菜籽、胡麻粉质量4-8倍的60％-85％(V/V)的乙醇，每次回流1-3h，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成韭菜籽胡麻醇提浓缩膏，相对密度为1.15-1.40(50-80℃)。作为优选，步骤(3)中将丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活加其质量4-9倍的水，水蒸气蒸馏提取挥发油，提取挥发油的时间为4-10h。作为优选，步骤(4)所述的煎煮2-3次，每次加入所煎煮药物总质量5-12倍的水，每次煎煮1-3h，浓缩至相对密度为1.15-1.40(50-80℃)的水煎浓缩液。作为优选，步骤(5)所述的乙醇用95％(V/V)，用量为混合后物质质量的50-75％(m/m)，浓缩至相对密度为1.15-1.40(50-80℃)的水煎醇沉浓缩浸膏。作为优选，步骤(6)所述的药物混合膏相对密度在50-80℃时为1.25-1.45，所述的透皮吸收促进剂为聚乙二醇和月桂氮卓酮，压敏胶为聚氨酯压敏胶，高分子材料为丙烯酸树脂和聚乙烯吡咯烷酮；聚乙二醇用量为药物混合膏质量的2-10％(m/m)，月桂氮卓酮用量为药物混合膏质量的1-5％(m/m)，聚氨酯压敏胶用量为药物混合膏质量的55-75％(m/m)，丙烯酸树脂用量为药物混合膏质量的3-10％(m/m)，聚乙烯吡咯烷酮用量为药物混合膏质量的3-10％(m/m)。本发明的中药贴膏每100cm2含原料药质量为4.5-8.5g。与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：本发明的中药贴膏用于肌表薄贴，可透入皮肤产生消炎、止痛、活血化淤、通经走络、开窍透骨、祛风散寒等作用。贴于体表的膏药刺激神经末梢，通过反射，扩张血管，促进局部血液循环，改善周围组织营养，达到消肿、消炎和镇痛，从而达到有效治疗腰颈椎病的目的。具体实施方式下面结合具体例对本发明作进一步详细的说明。实施例中所提到的中草药按药典规定药用部位实施例1：一种用于腰颈椎病的中药贴膏，由按重量份数计由以下原料制成：韭菜籽5份、狗脊6份、续断9份、丝绵木9份、羊角参8份、胡麻10份、血风藤5份、凤尾参4份、金雀花12份、蓬莪术9份、伏翼5份、柏实3份、白背叶8份、拔毒草6份、羌活10份和高良姜6份。所述的用于腰颈椎病的中药贴膏的制备方法，包括以下步骤：(1)将柏实、白背叶、拔毒草、高良姜混合，粉碎成细粉；所述的细粉的细度为100目；(2)将韭菜籽、胡麻粉碎加乙醇提取，滤过，回收乙醇，并浓缩成韭菜籽胡麻醇提浓缩膏；将韭菜籽、胡麻粉碎过40目筛，乙醇回流提取2次，每次加入韭菜籽、胡麻粉质量4-8倍的60％(V/V)的乙醇，每次回流1h，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成韭菜籽胡麻醇提浓缩膏，相对密度为1.15(50℃)；(3)将丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活水蒸汽蒸馏提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活药渣另存，药液合并于水煎液中；将丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活加其质量4倍的水，水蒸气蒸馏提取挥发油，提取挥发油的时间为4h；(4)将狗脊、续断、羊角参、血风藤、凤尾参、金雀花与提取挥发油后的丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活药渣合并，加水煎煮，滤过，合并为水煎液，水煎液与丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活提取挥发油后的药液合并，并浓缩成水煎浓缩液；所述的煎煮2次，每次加入所煎煮药物总质量5倍的水，每次煎煮1h，浓缩至相对密度为1.15(50℃)的水煎浓缩液；(5)将步骤(4)所得的水煎浓缩液加乙醇搅拌，静置，沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成水煎醇沉浓缩浸膏，备用；所述的乙醇用95％(V/V)，用量为混合后物质质量的50％(m/m)，浓缩至相对密度为1.15(50℃)的水煎醇沉浓缩浸膏；(6)将步骤(1)所得的细粉、步骤(2)所得的韭菜籽胡麻醇提浓缩膏、步骤(5)所得的水煎醇沉浓缩浸膏及步骤(3)所得的丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活水蒸汽蒸馏提取挥发油混合均匀成药物混合膏，再将其与透皮吸收促进剂、压敏胶、其它高分子材料混匀，涂布，干燥，加保护层，即得用于腰颈椎病的中药贴膏；所述的药物混合膏相对密度在50℃时为1.25，所述的透皮吸收促进剂为聚乙二醇和月桂氮卓酮，压敏胶为聚氨酯压敏胶，高分子材料为丙烯酸树脂和聚乙烯吡咯烷酮；聚乙二醇用量为药物混合膏质量的2％(m/m)，月桂氮卓酮用量为药物混合膏质量的1％(m/m)，聚氨酯压敏胶用量为药物混合膏质量的55％(m/m)，丙烯酸树脂用量为药物混合膏质量的3％(m/m)，聚乙烯吡咯烷酮用量为药物混合膏质量的3％(m/m)。每贴规格7cm×10cm。本实施例药贴，每100cm2含原料药质量7.3g。实施例2：一种用于腰颈椎病的中药贴膏，由按重量份数计由以下原料制成：韭菜籽15份、狗脊12份、续断15份、丝绵木18份、羊角参12份、胡麻20份、血风藤10份、凤尾参12份、金雀花21份、蓬莪术18份、伏翼9份、柏实6份、白背叶13份、拔毒草10份、羌活15份和高良姜9份。所述的用于腰颈椎病的中药贴膏的制备方法，包括以下步骤：(1)将柏实、白背叶、拔毒草、高良姜混合，粉碎成细粉；所述的细粉的细度为100目；(2)将韭菜籽、胡麻粉碎加乙醇提取，滤过，回收乙醇，并浓缩成韭菜籽胡麻醇提浓缩膏；将韭菜籽、胡麻粉碎过40目筛，乙醇回流提取3次，每次加入韭菜籽、胡麻粉质量8倍的85％(V/V)的乙醇，每次回流3h，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成韭菜籽胡麻醇提浓缩膏，相对密度为1.40(80℃)；(3)将丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活水蒸汽蒸馏提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活药渣另存，药液合并于水煎液中；将丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活加其质量9倍的水，水蒸气蒸馏提取挥发油，提取挥发油的时间为10h；(4)将狗脊、续断、羊角参、血风藤、凤尾参、金雀花与提取挥发油后的丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活药渣合并，加水煎煮，滤过，合并为水煎液，水煎液与丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活提取挥发油后的药液合并，并浓缩成水煎浓缩液；所述的煎煮3次，每次加入所煎煮药物总质量12倍的水，每次煎煮3h，浓缩至相对密度为1.40(80℃)的水煎浓缩液；(5)将步骤(4)所得的水煎浓缩液加乙醇搅拌，静置，沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成水煎醇沉浓缩浸膏，备用；所述的乙醇用95％(V/V)，用量为混合后物质质量的75％(m/m)，浓缩至相对密度为1.40(80℃)的水煎醇沉浓缩浸膏；(6)将步骤(1)所得的细粉、步骤(2)所得的韭菜籽胡麻醇提浓缩膏、步骤(5)所得的水煎醇沉浓缩浸膏及步骤(3)所得的丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活水蒸汽蒸馏提取挥发油混合均匀成药物混合膏，再将其与透皮吸收促进剂、压敏胶、其它高分子材料混匀，涂布，干燥，加保护层，即得用于腰颈椎病的中药贴膏；所述的药物混合膏相对密度在80℃时为1.45，所述的透皮吸收促进剂为聚乙二醇和月桂氮卓酮，压敏胶为聚氨酯压敏胶，高分子材料为丙烯酸树脂和聚乙烯吡咯烷酮；聚乙二醇用量为药物混合膏质量的10％(m/m)，月桂氮卓酮用量为药物混合膏质量的5％(m/m)，聚氨酯压敏胶用量为药物混合膏质量的75％(m/m)，丙烯酸树脂用量为药物混合膏质量的10％(m/m)，聚乙烯吡咯烷酮用量为药物混合膏质量的10％(m/m)。每贴规格7cm×10cm。本实施例药贴，每100cm2含原料药质量6.8g。实施例3：一种用于腰颈椎病的中药贴膏，由按重量份数计由以下原料制成：韭菜籽10份、狗脊10份、续断12份、丝绵木15份、羊角参10份、胡麻15份、血风藤8份、凤尾参8份、金雀花15份、蓬莪术12份、伏翼7份、柏实5份、白背叶10份、拔毒草8份、羌活13份和高良姜8份。所述的用于腰颈椎病的中药贴膏的制备方法，包括以下步骤：(1)将柏实、白背叶、拔毒草、高良姜混合，粉碎成细粉；所述的细粉的细度为100目；(2)将韭菜籽、胡麻粉碎加乙醇提取，滤过，回收乙醇，并浓缩成韭菜籽胡麻醇提浓缩膏；将韭菜籽、胡麻粉碎过40目筛，乙醇回流提取2次，每次加入韭菜籽、胡麻粉质量6倍的75％(V/V)的乙醇，每次回流2h，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成韭菜籽胡麻醇提浓缩膏，相对密度为1.20(60℃)；(3)将丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活水蒸汽蒸馏提取挥发油，挥发油备用，提取挥发油后的丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活药渣另存，药液合并于水煎液中；将丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活加其质量6倍的水，水蒸气蒸馏提取挥发油，提取挥发油的时间为6h；(4)将狗脊、续断、羊角参、血风藤、凤尾参、金雀花与提取挥发油后的丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活药渣合并，加水煎煮，滤过，合并为水煎液，水煎液与丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活提取挥发油后的药液合并，并浓缩成水煎浓缩液；所述的煎煮3次，每次加入所煎煮药物总质量9倍的水，每次煎煮2h，浓缩至相对密度为1.20(70℃)的水煎浓缩液；(5)将步骤(4)所得的水煎浓缩液加乙醇搅拌，静置，沉淀，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成水煎醇沉浓缩浸膏，备用；所述的乙醇用95％(V/V)，用量为混合后物质质量的65％(m/m)，浓缩至相对密度为1.20(70℃)的水煎醇沉浓缩浸膏；(6)将步骤(1)所得的细粉、步骤(2)所得的韭菜籽胡麻醇提浓缩膏、步骤(5)所得的水煎醇沉浓缩浸膏及步骤(3)所得的丝绵木、蓬莪术、伏翼、羌活水蒸汽蒸馏提取挥发油混合均匀成药物混合膏，再将其与透皮吸收促进剂、压敏胶、其它高分子材料混匀，涂布，干燥，加保护层，即得用于腰颈椎病的中药贴膏；所述的药物混合膏相对密度在60℃时为1.30，所述的透皮吸收促进剂为聚乙二醇和月桂氮卓酮，压敏胶为聚氨酯压敏胶，高分子材料为丙烯酸树脂和聚乙烯吡咯烷酮；聚乙二醇用量为药物混合膏质量的6％(m/m)，月桂氮卓酮用量为药物混合膏质量的3％(m/m)，聚氨酯压敏胶用量为药物混合膏质量的65％(m/m)，丙烯酸树脂用量为药物混合膏质量的5％(m/m)，聚乙烯吡咯烷酮用量为药物混合膏质量的7％(m/m)。每贴规格7cm×10cm。本实施例药贴，每100cm2含原料药质量7.8g。实施例4：本发明的中药贴膏的效果试验4.1一般资料为进一步考察本发明中药贴膏的临床疗效和安全性，我们选择150例腰颈椎病患者对本发明中药贴膏的疗效进行临床观察。其中男性86例，女性64例；年龄最小者15岁，最大者71岁，平均年龄为55.5岁±4.6岁；病程最短者9天，最长者16年，平均病程1.2年±0.8年。腰(骶)椎病变84例，颈椎病变66例。4.2记分标准参照《中药新药临床研究指导原则》及国内相关病症分级标准拟定本观察症状记分标准。(1)患者疼痛记分标准：①重度疼痛：不动而痛，记3分；②中度疼痛：稍动即痛，记2分；③轻度疼痛：动而微痛，记1分；④无痛：动与不动均不痛，记0分。(2)患者压痛记分标准：①重度压痛：轻压即痛，记3分；②中度压痛：中等压力则痛，记2分；③轻度压痛：重压始痛，记1分；④无痛：重压不痛，记0分。(3)患部肿胀记分标准(采用与健侧对称部位或直接目测肿胀高起厚度和<或>周径的标准法)：①患部有肿胀，记2分；②患部无肿胀，记0分。(4)患部功能记分标准：①患部功能活动减少或受限，记2分；②患者功能活动无受限或与健侧功能相同，记0分。4.3治疗方法将本发明所述的中药贴膏贴敷患者患部疼痛处，每24～48h更换药贴1次。若药贴剥落者，应重新贴敷。3周为1疗程，观察1疗程。4.4疗效评定标准①临床痊愈：总积分下降率≥85％，自觉疼痛消失，功能基本恢复正常，检查压痛点消失，肿胀消失，能参加工作。②显效：总积分下降率＜85％～≥60％，自觉疼痛基本消失，原压痛点减轻，肿胀基本消失，功能改善，生活可自理。③有效：总积分下降率＜60％～≥30％，自觉疼痛减轻，原压痛点或肿胀减轻，活动仍受影响。④无效：总积分下降率＜30％，或疼痛不减，体征如旧或加重。4.5治疗结果治疗一个疗程后，统计疗效，结果见表1、表2。表1疗效情况病种例数痊愈显效有效无效总有效率腰椎病84422515297.6％颈椎病66342010296.9％表2治疗前后的积分比较项目例数治疗前治疗后疼痛1502.73±0.580.68±0.43压痛1432.54±0.690.74±0.39功能活动障碍1291.63±0.460.56±0.47安全性指标检测：在临床观察中对150例患者进行了用药前后血常规、尿常规及肝、肾功能检查，结果表明150例患者治疗前后的各项指标均未见异常。不良反应：无明显毒付作用和不良反应。前述对本发明的具体示例性实施方案的描述是为了说明和例证的目的。这些描述并非想将本发明限定为所公开的精确形式，并且很显然，根据上述教导，可以进行很多改变和变化。对示例性实施例进行选择和描述的目的在于解释本发明的特定原理及其实际应用，从而使得本领域的技术人员能够实现并利用本发明的各种不同的示例性实施方案以及各种不同的选择和改变。本发明的范围意在由权利要求书及其等同形式所限定。当前第1页1 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