本发明具体涉及一种左乙拉西坦口服液及其制备方法，属于药物制剂领域。
背景技术：
左乙拉西坦的化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式为C8H14N2O2，相对分子量为170.21，结构式为：
。
左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，由比利时UCB 公司研发的新型抗癫痫药物，于1999年获得FDA批准在美国上市，2007正式在中国上市，主要用于成人及4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗；目前，左乙拉西坦的确切抗癫痫机制尚不明，但与传统抗癫痫药物作用于离子通道或兴奋性、抑制性神经递质系统不同，左乙拉西坦几乎具备了较好的抗癫痫药物的所有药动学特性：生物利用度高、线性曲线、低蛋白结合率、无肝酶诱导作用。
左乙拉西坦良好的效果及安全性带动了众多剂型的开发上市，目前除了口服溶液之外，还有片剂、缓释片、注射剂，且国内已有多个专利公开了关于左乙拉西坦片剂、微丸、注射剂的制备方法，但关于左乙拉西坦口服液制剂却鲜有报导。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题是提供一种安全有效，质量稳定，患者适应性强，可有效治疗癫痫的左乙拉西坦口服溶液剂，所述口服液由左乙拉西坦加入下列一种或多种添加剂：溶剂、甜味剂、缓冲剂、防腐剂以及香味剂组成。
本发明的口服液规格为100mg/ml，含左乙拉西坦应为标示量的90.0％～110.0％。
本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题的：
一种左乙拉西坦口服液，由以下组分制备而成：左乙拉西坦10g、枸橼酸-枸橼酸钠0.01-1g、羟苯甲酯-羟苯丙酯 0.01-1g、安赛蜜0.2-1g、甘草酸铵0.01-1g、山梨醇20-45g、麦芽糖醇溶液20-45g、丙二醇5-30g、甘油5-30g、香精0.01-1g、注射用水适量。
优选的，所述左乙拉西坦口服液由以下组分制备而成：左乙拉西坦10g、枸橼酸-枸橼酸钠0.01-0.5g、羟苯甲酯-羟苯丙酯 0.01-0.5g、安赛蜜0.2-0.6g、甘草酸铵0.01-0.5g、山梨醇25-40g、麦芽糖醇溶液25-40g、丙二醇10-25g、甘油10-25g、香精0.01-0.5g注射用水适量。
本发明制备工艺如下：称取处方量的左乙拉西坦、缓冲剂于适量注射用水中，搅拌溶解后加入用适宜溶剂溶解后的防腐剂，最后加入甜味剂与香味剂，搅拌均匀后定容至刻度。
具体实施方式
通过以下实例来对本发明做进一步的具体说明，包括但不仅仅限于以下实例。
实施例1：
处方：
制备工艺：A液：称取处方量的左乙拉西坦、醋酸、醋酸钠于适量注射用水中溶解；B液：羟苯甲酯、羟苯乙酯于适量注射用水中溶解；A、B液混合，最后加入山梨醇、甘草酸铵、安赛蜜和桔子香精搅拌均匀并定容至刻度，装于口服液瓶中，封口。
实施例2：
处方：
制备工艺：A液：称取处方量的左乙拉西坦、醋酸、醋酸钠于适量注射用水中溶解；B液：羟苯甲酯、羟苯乙酯于适量注射用水和丙二醇中溶解；A、B液混合，最后加入麦芽糖醇溶液、甘草酸铵、安赛蜜和桔子香精搅拌均匀并定容至刻度，装于口服液瓶中，封口。
实施例3：
处方：
制备工艺：A液：称取处方量的左乙拉西坦、枸橼酸、枸橼酸钠于适量注射用水中溶解；B液：羟苯甲酯、羟苯乙酯于适量注射用水和甘油中溶解；A、B液混合，最后加入山梨醇、甘草酸铵、安赛蜜和葡萄香精搅拌均匀并定容至刻度，装于口服液瓶中，封口。