引流型柔性微型支架及医疗器械的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种引流型柔性微型支架及医疗器械。

背景技术：

目前，青光眼是一种在眼睛内的房水增加的疾病。在健康的眼睛中，睫状突分泌房水，然后房水穿过角膜和虹膜之间的角。青光眼看来像是小梁网阻塞的结果。这样的阻塞可以由细胞或其它残骸的脱落引起。当房水不从阻塞的网中适当地排出时，它就会增加而造成眼睛中，特别是在通向视神经的血管上的压力的增高。血管上的高压会导致视网膜神经节细胞死亡，并最终导致失明。

相关技术中，针对青光眼的外科手术治疗时会在眼中植入一种引流装置或分流管。该引流装置的作用是从前房排出房水，从而降低眼内压力。该引流装置典型地利用创伤性外科手术方法而植入。按照一个这样的手术，在巩膜中以外科方式形成一个薄片。该薄片向后折叠形成一个小的空洞，一个分流管通过该薄片嵌入眼中。这样的手术会因其植入体大而有较强的创伤性，并且会引起各种不良事件，例如感染和留下疤痕，导致需要重新进行手术。

目前用于治疗青光眼的装置和过程存在一些缺点，并且仅有中等的成功率。这种过程对眼睛有很大的创伤，还要求非常精确的外科技巧，例如在适当的位置适当地放置引流装置。此外，从前房到位于巩膜薄片下的结膜下水泡的引流的这种装置易于造成感染，并且可能堵塞和停止操作。这可能要求重新进行手术以移走该装置，并放置另一个装置，或者会导致进一步的外科手术。考虑到上述原因，需要改进用于治疗青光眼的装置和方法。

当然，相关技术中也有一些专利文献提及类似引流管的介绍，结合图1所示，分流管105设置于眼睛内，房水从前房115进入分流管105后流向脉络膜上腔。但是，该分流管仅仅只是提供一个流体通路，存在以下两点缺陷：

一、单腔分流管长时间的植入有可能在肌肉的压力下发生形变，导致管腔坍塌堵塞；

二、分流管在植入后，有可能会导致局部位置发生增殖和发炎的情况，产生其他的病变。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种引流型柔性微型支架及医疗器械，以解决现有技术中存在的单腔分流管长时间的植入有可能在肌肉的压力下发生形变，导致管腔坍塌堵塞；分流管在植入后，有可能会导致局部位置发生增殖和发炎的情况，产生其他的病变的技术问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种引流型柔性微型支架，其包括多腔型的引流管，所述多腔型的引流管沿着从前房眼睛的巩膜突进入脉络膜上腔内的路径穿过，其中，所述多腔型的引流管至少包括：

一个流体通路，所述流体通路沿所述引流管的中心贯通设置，其具有流入口和流出口；

多个药物填充腔，多个所述药物填充腔设置于所述流体通路的外围，且分别沿所述引流管的周向贯通设置；

多个药物释放孔，多个所述药物释放孔均开设于所述引流管的外壁上，且与其所对应位置的药物填充腔相连。

进一步地，所述药物填充腔的内部设有用于存放药物的填充空间，所述药物通过超声雾化的形式填充于所述药物填充腔内部的填充空间内。

进一步地，所述药物包括：丝裂霉素、肝霉素、肝素混、雷帕霉素、聚乳酸、聚乙醇酸共聚物、聚碳酸酯、磷酸胆碱、含氟聚合物中的一种或任意几种组合。

进一步地，所述流体通路的截面形状为圆形、椭圆形或者矩形。

进一步地，所述药物填充腔的截面形状为扁平状。

进一步地，所述药物填充腔的数量为五个。

进一步地，所述引流管采用生物相容性材料制成。

进一步地，所述引流管的外壁上设置有限位组件，所述限位组件用于固定所述引流管在使用状态的相对位置。

进一步地，所述引流管的外壁上设置有标识组件，所述标识组件用于标记所述引流管在使用状态的相对位置。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种医疗器械，其包括输送装置，所述输送装置用于输送所述的引流型柔性微型支架，其同样包括多腔型的引流管，所述多腔型的引流管沿着从前房眼睛的巩膜突进入脉络膜上腔内的路径穿过，其中，所述多腔型的引流管至少包括：一个流体通路、多个药物填充腔和多个药物释放孔；所述流体通路沿所述引流管的中心贯通设置，其具有流入口和流出口；多个所述药物填充腔设置于所述流体通路的外围，且分别沿所述引流管的周向贯通设置；多个所述药物释放孔均开设于所述引流管的外壁上，且与其所对应位置的药物填充腔相连。

采用上述技术方案，本发明具有如下有益效果：

本发明提供一种引流型柔性微型支架，在眼睛的角膜上形成一个切口，将该微型支架经过该切口固定在眼睛的前房内。该微型支架沿着从前房眼睛的巩膜突进入脉络膜上腔内的路径穿过，微型支架的流体通路通过引导前房的房水流入脉络膜上腔以达到降低眼内压的目的。同时，药物填充腔能够将药物有效、持久地在固定位置进行释放，大大的减小了固定位置增殖和发炎的情况。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单的介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为眼睛的前房和后房的一部分眼睛的剖视立体图；

图2为眼睛的横截面视图；

图3为本发明实施例提供的引流型柔性微型支架的结构示意图；

图4为本发明实施例提供的引流型柔性微型支架的侧面示意图。

附图标记：

1-流体通路；2-药物填充腔；3-药物释放孔。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

以下结合附图对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

实施例一

为了方便理解，在介绍本实施例之间先对眼睛的前房和后房的构造进行简单描述。结合图2所示，眼睛一般是球状的，并且由巩膜s覆盖其外。视网膜r布满在眼睛内的后半部分内。视网膜记录光，并经由视神经发送信号到大脑。眼睛大部分由玻璃体所充满和支撑，玻璃体是一种清澈的、果冻状的物质。

弹性晶状体l位于眼睛前部附近。晶状体l提供焦点的调整，并且被悬挂在来自睫状体cb的囊袋内，睫状体cb包含改变晶状体焦距的肌肉。晶状体l前面的空间被虹膜i分割成两部分，虹膜控制晶状体的孔径和到达视网膜的光量。瞳孔是位于虹膜i中心的一个孔，光经由瞳孔通过。在虹膜i和晶状体l之间的空间是后房pc。在虹膜i和角膜之间的空间是前房ac。前房和后房充满被称为房水的清澈的流体。

睫状体cb通过来自血管的分泌物不断地在后房pc中形成房水。房水在晶状体l和虹膜i周围流动进入前房，并通过小梁网离开眼睛，小梁网是一种位于虹膜i和眼球壁的角(该角也被称为房角)的筛状结构。一些房水通过小梁网过滤进入schlemm氏管，schlemm氏管是引流进入眼睛静脉的一条小通道。更小部分在经过睫状体，并最终经过巩膜(巩膜路线)之后再次加入静脉循环。

如图3、图4所示，本实施例一提供的引流型柔性微型支架，其包括多腔型的引流管，所述多腔型的引流管沿着从前房眼睛的巩膜突进入脉络膜上腔内的路径穿过，其中，所述多腔型的引流管至少包括：

一个流体通路1，所述流体通路1沿所述引流管的中心贯通设置，其具有流入口和流出口，该流体通路1通过引导前房的房水流入脉络膜上腔以达到降低眼内压的目的。

多个药物填充腔2，多个所述药物填充腔2设置于所述流体通路1的外围，且分别沿所述引流管的周向贯通设置，药物填充腔2能够将药物有效、持久地在固定位置进行释放，大大的减小了固定位置增殖和发炎的情况；

多个药物释放孔3，多个所述药物释放孔3均开设于所述引流管的外壁上，且与其所对应位置的药物填充腔2相连。

可见，本实施例一种的多腔型的引流管，中间空心允许房水通过，多孔又能保证材料的足够韧性，使其能长时间保持房水引流功能不变形，药物填充腔2可以持续、稳定的释放药物减小支架固定位置发生病变的几率。

该引流型柔性微型支架，在所述药物填充腔2的内部设有用于存放药物的填充空间，所述药物通过超声雾化的形式填充于所述药物填充腔2内部的填充空间内。

具体地，所述药物包括：丝裂霉素、肝霉素、肝素混、雷帕霉素、聚乳酸、聚乙醇酸共聚物、聚碳酸酯、磷酸胆碱、含氟聚合物中的一种或任意几种组合。

对于引流型柔性微型支架的具体结构以及尺寸大小，可根据实际情况灵活调整。下面以其中几种优选的实例进行说明。

优选地，所述流体通路1的截面形状为圆形、椭圆形或者矩形。在本实施例中流体通路1的截面形状为圆形。

优选地，所述药物填充腔2的截面形状为扁平状。例如：其形状为两头扁尖的长圆形，当然其他形状也可以，此处不再一一列举。

具体地，所述药物填充腔2的数量为五个，五个药物填充腔2均匀地分布在所述流体通路1的四周。

本实施例中，所述引流管采用生物相容性材料制成。

例如：所述引流管可以采用生物相容性好的聚酰亚胺、陶瓷、有机硅橡胶或者不锈钢或镍钛合金等等生物相容性材料。

当然，所述引流管也可以采用其他材料或材料，例如：其它适合的聚合物、金属、金属合金，或者它们的各种组合。其它加工材料或材料包括硅树脂、ptfe、各种含氟聚合物、fep、层合成eptfe的节点的fep、银涂层(例如经由cvd工艺)、金、聚丙烯纺织纤维/聚烯烃、聚乙烯(异丁烯酸甲脂)(pmma)、丙烯酸树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚乙烯(pe)、plla和聚对二甲苯基等等。

进一步地，所述引流管的外壁上设置有限位组件，所述限位组件用于固定所述引流管在使用状态的相对位置。限位组件可以为突出体、翼状物、齿状物或叉状物，它们介入人体，以将引流管保持在正确位置。

进一步地，所述引流管的外壁上设置有标识组件，所述标识组件用于标记所述引流管在使用状态的相对位置。所述引流管可以带有一个或多个可视的、断面扫描的、回声的或者不透射线的标识组件，标识组件可以通过将上面提及的任何一种装置调到其适用的标识系统来帮助定位。

实施例二

本实施例二提供一种医疗器械，其包括输送装置，所述输送装置用于输送实施例一所述的引流型柔性微型支架。

具体地，该引流型柔性微型支架包括多腔型的引流管，所述多腔型的引流管沿着从前房眼睛的巩膜突进入脉络膜上腔内的路径穿过，其中，所述多腔型的引流管至少包括：

一个流体通路1，所述流体通路1沿所述引流管的中心贯通设置，其具有流入口和流出口，该流体通路1通过引导前房的房水流入脉络膜上腔以达到降低眼内压的目的。

多个药物填充腔2，多个所述药物填充腔2设置于所述流体通路1的外围，且分别沿所述引流管的周向贯通设置，药物填充腔2能够将药物有效、持久地在固定位置进行释放，大大的减小了固定位置增殖和发炎的情况；

多个药物释放孔3，多个所述药物释放孔3均开设于所述引流管的外壁上，且与其所对应位置的药物填充腔2相连。

至于其他特征，已在上面详细描述，此处不再赘述。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。