本发明涉及保健品及其制备领域，具体涉及一种增加骨密度的中药复方组合物及其制备方法。
背景技术：
骨质疏松(osteoporosis，OP)是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征，导致骨质脆性增加和易于骨折的全身性骨代谢性疾病。骨质疏松与骨密度有着紧密的联系，中老年人群伴随着老龄化，骨转化率增加，骨吸收大于骨形成，骨量减少，骨密度降低，从而导致骨质疏松。骨密度指骨单位面积的骨质密度，是指骨组织结合的紧密程度（BMD），通常指骨矿物含量 （BMC），是目前衡量骨质疏松的一个客观的量化的指标，也是反映骨量的一个指标，骨密度越高，骨质强度越好。随着老年化社会的进入，老龄人口的急剧增多，骨质疏松症已成为一个严重的公共健康问题，严重影响患者的生活质量，因此发明一种增加骨密度的组合物将对社会具有重大意义。
技术实现要素：
本发明的目的在于针对现有技术不足，提供一种增加骨密度的中药复方组合物及其制备方法。本发明中的主要成分氨基葡萄糖硫酸盐、硫酸软骨素和维生素K2与其中药组分复配后发生了协同作用，在补肾固精的同时促进细胞粘附和骨形态发生蛋白分泌，从而提高骨组织的强度和韧性，大大增加了骨密度。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种增加骨密度的中药复方组合物，按重量百分比计，所述组合物由以下原料制成：氨基葡萄糖硫酸盐65~72%、硫酸软骨素5~8%、维生素K2 0.8~1.5%、透明质酸钠3~5%、中药组合物9~12%、微晶纤维素4.5~7.5%、玉米淀粉3~5%和硬脂酸镁0.5~1%；所述中药组合物的制备方法为：按重量份数计，取补骨脂20~25份、鹿衔草15~18份、五加皮10~12份、秦艽6~8份和山茱萸10~12份混合后，先用8倍重量90wt%的乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次提取液，过滤，回收乙醇，得中药醇提液；将醇提后的药渣用10倍重量的水于85℃下煎煮2小时，过滤，得中药水提液；合并中药醇提液和水提液，并真空浓缩得浸膏，将所得浸膏喷雾干燥后过80目筛得中药组合物。
优选地，一种增加骨密度的中药复方组合物，按重量百分比计，所述组合物由以下原料制成：氨基葡萄糖硫酸盐70%、硫酸软骨素6%、维生素K2 1%、透明质酸钠4%、中药组合物10%、微晶纤维素4.5%、玉米淀粉4%和硬脂酸镁0.5%。
如上所述的增加骨密度的中药复方组合物的制备方法，具体包括以下步骤：
（1）按配方比例称取氨基葡萄糖硫酸盐、硫酸软骨素、维生素K2和透明质酸钠，分别粉碎后过80目筛，备用；按比例称取微晶纤维素和玉米淀粉粉碎后过100目筛，备用；
（2）将步骤（1）所得的维生素K2细粉与透明质酸钠细粉用等量递增法混合均匀；再加入氨基葡萄糖硫酸盐细粉、硫酸软骨素细粉、微晶纤维素细粉和玉米淀粉细粉混合均匀；再加入中药组合物混合均匀；最后加入硬脂酸镁混合均匀即制得所述复方组合物。
本发明的有益效果在于：
（1）本发明中以氨基葡萄糖硫酸盐、硫酸软骨素和维生素K2为主要成分，促进细胞粘附，提高骨组织的强度和韧性，并补充关节软骨的基本成分，促进骨形态发生蛋白分泌，使间充质细胞向成软骨细胞和成骨细胞转化；
（2）补骨脂、鹿衔草、五加皮、秦艽和山茱萸能起到祛风湿、补益肺肾、强筋骨的作用，添精补髓；骨质疏松症属于中医的“腰痛”、“腰背痛”、“痹证”、“痿症”等范畴，与肾、脾、肝诸脏的虚损关系密切，尤以肾虚为发病的主因，正如《黄帝内经》所言“骨者，髓之府”；“腰者， 肾之府”；“肾主骨”；“髓足，则骨强”；本发明的中药组合物补益肝肾，涩精固脱，其与氨基葡萄糖硫酸盐、硫酸软骨素和维生素K2发生协同作用，补肾固精的同时促进细胞粘附和骨形态发生蛋白分泌，从而提高骨组织的强度和韧性，大大增加了骨密度。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明做进一步说明，但本发明不仅仅限于这些实施例。
实施例1
（1）按重量份数计，取补骨脂20份、鹿衔草15份、五加皮10份、秦艽6份和山茱萸10份混合后，先用8倍重量90wt%的乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次提取液，过滤，回收乙醇，得中药醇提液；将醇提后的药渣用10倍重量的水于85℃下煎煮2小时，过滤，得中药水提液；合并中药醇提液和水提液，并真空浓缩得浸膏，将所得浸膏喷雾干燥后过80目筛得中药组合物；
（2）按重量百分比计，称取65%氨基葡萄糖硫酸盐、5%硫酸软骨素、1.5%维生素K2和3%透明质酸钠，分别粉碎后过80目筛，备用；再称取7.5%微晶纤维素和5%玉米淀粉粉碎后过100目筛，备用；
（3）将步骤（2）所得的维生素K2细粉与透明质酸钠细粉用等量递增法混合均匀；再加入氨基葡萄糖硫酸盐细粉、硫酸软骨素细粉、微晶纤维素细粉和玉米淀粉细粉混合均匀；再加入重量百分比为12%中药组合物混合均匀；最后加入重量百分比为1%硬脂酸镁混合均匀即制得所述复方组合物。
实施例2
（1）按重量份数计，取补骨脂25份、鹿衔草18份、五加皮12份、秦艽8份和山茱萸12份混合后，先用8倍重量90wt%的乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次提取液，过滤，回收乙醇，得中药醇提液；将醇提后的药渣用10倍重量的水于85℃下煎煮2小时，过滤，得中药水提液；合并中药醇提液和水提液，并真空浓缩得浸膏，将所得浸膏喷雾干燥后过80目筛得中药组合物；
（2）按重量百分比计，称取72%氨基葡萄糖硫酸盐、7%硫酸软骨素、0.8%维生素K2和3%透明质酸钠，分别粉碎后过80目筛，备用；再称取4.5%微晶纤维素和3%玉米淀粉粉碎后过100目筛，备用；
（3）将步骤（2）所得的维生素K2细粉与透明质酸钠细粉用等量递增法混合均匀；再加入氨基葡萄糖硫酸盐细粉、硫酸软骨素细粉、微晶纤维素细粉和玉米淀粉细粉混合均匀；再加入重量百分比为9%中药组合物混合均匀；最后加入重量百分比为0.7%硬脂酸镁混合均匀即制得所述复方组合物。
实施例3
（1）按重量份数计，取补骨脂22份、鹿衔草16份、五加皮11份、秦艽7份和山茱萸11份混合后，先用8倍重量90wt%的乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次提取液，过滤，回收乙醇，得中药醇提液；将醇提后的药渣用10倍重量的水于85℃下煎煮2小时，过滤，得中药水提液；合并中药醇提液和水提液，并真空浓缩得浸膏，将所得浸膏喷雾干燥后过80目筛得中药组合物；
（2）按重量百分比计，称取70%氨基葡萄糖硫酸盐、6%硫酸软骨素、1%维生素K2和4%透明质酸钠，分别粉碎后过80目筛，备用；再称取4.5%微晶纤维素和4%玉米淀粉粉碎后过100目筛，备用；
（3）将步骤（2）所得的维生素K2细粉与透明质酸钠细粉用等量递增法混合均匀；再加入氨基葡萄糖硫酸盐细粉、硫酸软骨素细粉、微晶纤维素细粉和玉米淀粉细粉混合均匀；再加入重量百分比为10%中药组合物混合均匀；最后加入重量百分比为0.5%硬脂酸镁混合均匀即制得所述复方组合物。
对比例1
一种增加骨密度的中药组合物的制备方法为：按重量份数计，取补骨脂22份、鹿衔草16份、五加皮11份、秦艽7份和山茱萸11份混合后，先用8倍重量90wt%的乙醇回流提取2次，每次1小时，合并两次提取液，过滤，回收乙醇，得中药醇提液；将醇提后的药渣用10倍重量的水于85℃下煎煮2小时，过滤，得中药水提液；合并中药醇提液和水提液，并真空浓缩得浸膏，将所得浸膏喷雾干燥后过80目筛得中药组合物。
对比例2
一种增加骨密度的组合物的制备方法为：
（1）按重量百分比计，称取82%氨基葡萄糖硫酸盐、6%硫酸软骨素、1%维生素K2和3%透明质酸钠，分别粉碎后过80目筛，备用；再称取4.5%微晶纤维素和3%玉米淀粉粉碎后过100目筛，备用；
（2）将步骤（2）所得的维生素K2细粉与透明质酸钠细粉用等量递增法混合均匀；再加入氨基葡萄糖硫酸盐细粉、硫酸软骨素细粉、微晶纤维素细粉和玉米淀粉细粉混合均匀；再加入重量百分比为0.5%硬脂酸镁混合均匀即制得所述复方组合物。
一、毒性动物实验
急性毒性试验：应用 NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18～22g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制备的组合物溶解在水中，（浓度为 6.58g 生药 /ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为32.9 生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。实施例2、实施例3、对比例1和对比例2以同样的实验进行测试。
测试结果表明实施例1~3以及对比例1~2的产品均是安全、无毒的。 二、临床试验
随机抽取一批患有原发性骨质疏松的患者120例，其中男60，女60，年龄55～75岁。所有患者均未患影响骨代谢的风湿、内分泌、免疫等疾病。按男女、年龄平均搭配，分为6组。其中组1服用氯甲双磷酸二钠，1.6 g/日，分两次服用，在进饮食前和后2小时，餐间服用，1个月为一疗程；组2~组4分别服用实施例1~3的产品，1.6 g/日，分两次服用，在进饮食前和后2小时，餐间服用，1个月为一疗程；组5和组6分别服用对比例1（纯中药制剂）和对比例2（不含中药的制剂）的产品，1.6 g/日，分两次服用，在进饮食前和后2小时，餐间服用，1个月为一疗程。治疗结果如表1所示：
表1 六组治疗前后BMD平均值
从表1可以看出，服用本发明的增加骨密度的中药复方组合物能够显著提高BMD值，对骨质疏松患者起到很好的治疗作用，其效果要明显优于现有产品。对比组5、组6的结果，可以发现组2~组4的效果要优于组5、组6的效果，并且其BMD值的增加值要高于组5、组6的BMD值的增加值之和。由此可以说明，本发明中的主要成分氨基葡萄糖硫酸盐、硫酸软骨素和维生素K2与其中药组分复配后发生了协同作用，达到了1加1大于2的效果，在补肾固精的同时促进细胞粘附和骨形态发生蛋白分泌，从而提高骨组织的强度和韧性，大大增加了骨密度。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范围。