本发明涉及医药
技术领域：
，具体是一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂及其制备方法。
背景技术：
：女性的子宫颈糜烂，即通常所述的慢性宫颈炎，是众多女性的常见病、多发病，其患病率占成年女性总数的70％左右，若患病的女性在患病后，病症无法得到合理、有效的治疗，病情则会由轻度-中度-重度，甚至可发展成宫颈非典型增生，最终导致宫颈癌的发生。现有技术中，目前国内外治疗子宫颈糜烂尚未发现理想的治疗方法，虽有成百上千种妇科洗剂、冲洗剂、栓、凝胶，包括口服制剂，但最终不能解决更本问题，尤其是治疗中度以上的子宫颈糜烂，还是要采传统的用激光、冷冻、电烙或LEEP刀等方法，但这些方法会在女性子宫局部造成不同程度的损伤，留下疤痕。同时，传统的治疗方法无法适用于使用避孕环且发生子宫颈糜烂的女性治愈病症。《中国临床药学杂志》2003年03期《重组人表皮生长因子对宫颈糜烂物理治疗后创面愈合的影响》中指出rhEGF能促进宫颈糜烂物理治疗后创面愈合，提高治愈率。但是该文献并没有给出一种能用于临床的，对普遍的宫颈炎和阴道损伤治疗有效果的药物。综上所述，目前未见有一种药物能同时有效修复阴道损伤或宫颈糜烂的药物。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂及其制备方法，以解决上述
背景技术：
中提出的问题。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂，按照重量份的原料包括：rhEGF3-8份、KGF1-5份、白英提取物3-20份、白鲜皮提取物3-20份、苦参提取物1-8份、白薇提取物2-12份、地肤子提取物3-25份、白花蛇舌草提取物2-12份、七叶一枝花提取物3-25份、白芨提取物3-25份、白玛卡提取物3-25份。作为本发明进一步的方案：所述利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂，按照重量份的原料包括：rhEGF4-7份、KGF2-4份、白英提取物4-18份、白鲜皮提取物4-18份、苦参提取物1-6份、白薇提取物3-10份、地肤子提取物4-22份、白花蛇舌草提取物3-10份、七叶一枝花提取物4-22份、白芨提取物4-22份、白玛卡提取物3-22份。作为本发明进一步的方案：所述利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂，按照重量份的原料包括：rhEGF5份、KGF3份、白英提取物5-15份、白鲜皮提取物5-15份、苦参提取物1-5份、白薇提取物3-8份、地肤子提取物5-18份、白花蛇舌草提取物3-8份、七叶一枝花提取物5-20份、白芨提取物5-18份、白玛卡提取物5-20份。作为本发明进一步的方案：还包括沙棘籽油20-50份、槐木精油2-10份、胎盘素0.2-2份。一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：1)将白英置于超临界萃取装置进行萃取，制得白英提取物；将白鲜皮置于超临界萃取装置进行萃取，制得白鲜皮提取物；将苦参置于超临界萃取装置进行萃取，制得苦参提取物；将白薇置于超临界萃取装置进行萃取，制得白薇提取物；将地肤子置于超临界萃取装置进行萃取，制得地肤子提取物；将白花蛇舌草置于超临界萃取装置进行萃取，制得白花蛇舌草提取物；将七叶一枝花置于超临界萃取装置进行萃取，制得七叶一枝花提取物；将白芨置于超临界萃取装置进行萃取，制得白芨提取物；将白玛卡置于超临界萃取装置进行萃取，制得白玛卡提取物；2)将rhEGF、KGF、白英提取物、白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物按照重量份称取后混合搅拌均匀即得凝胶剂。作为本发明进一步的方案：步骤2)中还包括称取沙棘籽油、槐木精油、胎盘素，与rhEGF、KGF、白英提取物、白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物混合搅拌均匀。作为本发明进一步的方案：萃取压力为15-30MPa，温度为30-50℃，静态萃取，萃取时间为1-6h。EGF，表皮细胞生长因子，又名人寡肽-1，是人体内的一种活性物质，由53个氨基组成的活性多肽，藉由刺激表皮细胞生长因子受体之酪氨酸磷酸化，达到修补增生肌肤表层细胞，据说对受伤、受损之表皮肌肤拥有绝佳之疗效。其最大特点是能够促进细胞的增殖分化，从而以新生的细胞代替衰老和死亡的细胞。EGF还能止血，并具有加速皮肤和粘膜创伤愈合，消炎镇痛，防止溃疡的功效。EGF的稳定性能极好，在常温下不易失散流动，能与人体内各种酶形成良好的协调效应。最初的EGF主要被运用于医学领域，主要用于促进受损表皮的修复与再生，如治疗烧伤、烫伤等。其中，基因重组人表皮生长因子(recombinanthumanEpidermalGrowthFactor,rhEGF)在医学上有显著的创伤修复、愈合伤口等功效。促进成纤维细胞的生长，促进皮肤和粘膜创面愈合并养活疤痕收缩和皮肤的畸形增生，快速高效修复创伤。促进成纤维细胞、表皮细胞代谢、增殖和生长，促进弹性纤维细胞的发育及增强其功能，激活老化细胞的再生，加速细胞的新陈代谢和更新，快速代谢老化角质，修复断裂的浅表皮成纤维细胞，从而消除皱纹。对较黑皮肤和各类皮肤色素沉着，加快细胞增生，促进皮下毛细血管网分布，促进血液循环，使皮肤黑色素加快排出，有效减少黑色素的沉积，起到美白淡斑的作用。KGF功能：参与组织、器官的发育；参与皮肤、胃、肠、肾、膀胱、肺等上皮的损伤修复；减少放、化疗所带来的副作用，具有损伤防护功能。白英具有清热利湿、解毒消肿、抗癌的功效，用于治疗子宫糜烂、黄疸、肾炎水肿、淋病、胆囊炎、胆结石、风湿性关节炎等症。白鲜皮具有清热燥湿，祛风止痒、解毒、除湿疹的功效。苦参有清热燥湿，杀虫，利尿之功。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎。白薇有除虚烦、清热散肿、生肌止痛之效，可治产后虚热、阴虚内热、虚烦呕逆，利尿通淋，肾炎，尿路感染，水肿，支气管炎和风湿性腰腿痛等。地肤子清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤瘙痒。白花蛇舌草清热解毒、消痛散结、利尿除湿。主治：阴道炎、尿道炎、肺热喘咳；咽喉肿痛；肠痈；疖肿疮疡；毒蛇咬伤；热淋涩痛；水肿；痢疾；肠炎；湿热黄疸；擅长治疗多种癌肿。七叶一枝花败毒抗癌、消肿止痛、清热定惊、镇咳平喘。主治：清热解毒，消肿止痛，流行性乙型脑炎，胃痛，阑尾炎，淋巴结结核，扁桃体炎，腮腺炎，乳腺炎，毒蛇、毒虫咬伤，疮疡肿毒。白芨有收敛止血、消肿生肌、活血化瘀的功效，用于去腐生肌、粘膜溃疡修复、内外出血诸证及痈肿、烫伤、手足皲裂、肛裂等。白玛卡是天然荷尔蒙发动机，调节激素平衡。有抗疲劳，补充体力，改善睡眠，抗更年期，活跃生育，增强记忆等功效。沙棘籽油具有明显生物作用，其抗感染强、促进愈合快、被广泛用于治疗烧伤、烫伤、冻伤、刀伤等方面。沙棘籽油对扁桃体炎、口腔炎、结膜炎、角膜炎、妇科宫颈炎等都有良好而稳定的疗效。它能滋养皮肤、促进新陈代谢、抗过敏，杀菌消炎，促进上皮细胞再生，对皮肤有修复作用，能保持皮肤的酸性环境，具有较强的渗透性，因而也是美容护肤的重要原料。槐木精油具有良好的抗菌作用，增强细胞修复功能，其从槐树枝挥发油提取物中获取。胎盘素能够促进血液循环和细胞活动，对阴道及宫颈细胞生长具有滋养作用，并能够调节免疫。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明中含有rhEGF、KGF、白英提取物、白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物，还包括沙棘籽油、槐木精油、胎盘素，制得的凝胶剂抗菌性强，从而抑制病原体繁殖，增强病变部位对病菌、病毒的抵抗能力和免疫能力，对女性阴道黏膜、宫颈糜烂、损伤的修复尤其是用于治疗宫颈糜烂时有着良好的效果。本发明不仅具有杀菌功能，同时具有治愈时间短、恢复迅速等优点，对阴道黏膜无毒、无刺激性、无超敏反应，制备工艺简单，取材简单，适于工业化生产。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例1本发明实施例中，一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂，按照重量份的原料包括：rhEGF3份、KGF1份、白英提取物3份、白鲜皮提取物3份、苦参提取物1份、白薇提取物2份、地肤子提取物3份、白花蛇舌草提取物2份、七叶一枝花提取物3份、白芨提取物3份、白玛卡提取物3份。一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：1)将白英置于超临界萃取装置进行萃取，制得白英提取物；萃取压力为15MPa，温度为30℃，静态萃取，萃取时间为1h。白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物的制备过程与白英提取物一致。2)将rhEGF、KGF、白英提取物、白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物按照重量份称取后混合搅拌均匀即得凝胶剂。实施例2本发明实施例中，一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂，按照重量份的原料包括：rhEGF8份、KGF5份、白英提取物20份、白鲜皮提取物20份、苦参提取物8份、白薇提取物12份、地肤子提取物25份、白花蛇舌草提取物12份、七叶一枝花提取物25份、白芨提取物25份、白玛卡提取物25份。一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：1)将白英置于超临界萃取装置进行萃取，制得白英提取物；萃取压力为30MPa，温度为50℃，静态萃取，萃取时间为6h。白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物的制备过程与白英提取物一致。2)将rhEGF、KGF、白英提取物、白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物按照重量份称取后混合搅拌均匀即得凝胶剂。实施例3本发明实施例中，一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂，按照重量份的原料包括：rhEGF4份、KGF2份、白英提取物4份、白鲜皮提取物4份、苦参提取物1份、白薇提取物3份、地肤子提取物4份、白花蛇舌草提取物3份、七叶一枝花提取物4份、白芨提取物4份、白玛卡提取物3份、沙棘籽油20份、槐木精油2份、胎盘素0.2份。一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：1)将白英置于超临界萃取装置进行萃取，制得白英提取物；萃取压力为20MPa，温度为35℃，静态萃取，萃取时间为2h。白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物的制备过程与白英提取物一致。2)将rhEGF、KGF、白英提取物、白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物、沙棘籽油、槐木精油、胎盘素按照重量份称取后混合搅拌均匀即得凝胶剂。实施例4本发明实施例中，一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂，按照重量份的原料包括：rhEGF7份、KGF4份、白英提取物18份、白鲜皮提取物18份、苦参提取物6份、白薇提取物10份、地肤子提取物22份、白花蛇舌草提取物10份、七叶一枝花提取物22份、白芨提取物22份、白玛卡提取物22份、沙棘籽油50份、槐木精油10份、胎盘素2份。一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：1)将白英置于超临界萃取装置进行萃取，制得白英提取物；萃取压力为25MPa，温度为45℃，静态萃取，萃取时间为5h。白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物的制备过程与白英提取物一致。2)将rhEGF、KGF、白英提取物、白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物、沙棘籽油、槐木精油、胎盘素按照重量份称取后混合搅拌均匀即得凝胶剂。实施例5本发明实施例中，一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂，按照重量份的原料包括：rhEGF5份、KGF3份、白英提取物5份、白鲜皮提取物15份、苦参提取物1份、白薇提取物8份、地肤子提取物5份、白花蛇舌草提取物8份、七叶一枝花提取物5份、白芨提取物18份、白玛卡提取物5份。一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：1)将白英置于超临界萃取装置进行萃取，制得白英提取物；萃取压力为20MPa，温度为40℃，静态萃取，萃取时间为3h。白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物的制备过程与白英提取物一致。2)将rhEGF、KGF、白英提取物、白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物按照重量份称取后混合搅拌均匀即得凝胶剂。实施例6本发明实施例中，一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂，按照重量份的原料包括：rhEGF5份、KGF3份、白英提取物15份、白鲜皮提取物5份、苦参提取物5份、白薇提取物3份、地肤子提取物18份、白花蛇舌草提取物3份、七叶一枝花提取物20份、白芨提取物5份、白玛卡提取物20份。一种利用rhEGF治疗宫颈糜烂与损伤的凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：1)将白英置于超临界萃取装置进行萃取，制得白英提取物；萃取压力为20MPa，温度为40℃，静态萃取，萃取时间为4h。白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物的制备过程与白英提取物一致。2)将rhEGF、KGF、白英提取物、白鲜皮提取物、苦参提取物、白薇提取物、地肤子提取物、白花蛇舌草提取物、七叶一枝花提取物、白芨提取物、白玛卡提取物按照重量份称取后混合搅拌均匀即得凝胶剂。常规和加速试验结果表明：本发明实施例1-6的凝胶剂经武汉同济医科大学长期毒理实验、急性毒理实验、皮肤过敏性实验、粘膜刺激性实验等实验证明该生物控释膜对人体无毒、无害。试验：宫颈糜烂患者治疗前后宫颈糜烂面积变化比较共有30例宫颈糜烂患者，其中治疗组20例，对照组10例。两组治疗前后宫颈糜烂面积变化，见表1。治疗组采用实施例5的凝胶剂，对照组采用生理盐水。表1两组患者治疗前后糜烂面积(cm2)例数治疗前治疗后治疗组203.95±1.5230.00±0.000对照组104.00±1.0253.35±1.000说明治疗组对照组经治疗后糜烂面积较治疗前缩小，治疗后治疗组较对照组缩小糜烂面积明显有效，无统计学差异。表明将本发明用在妇女的子宫糜烂面上，使子宫糜烂面得到很好的隔离，杀菌、消炎使得宫糜烂快速治疗和修复。另外在试验观察期间未发现任何不良事件，进行肝肾功能、血尿常规检查未发现异常改变，说明本发明临床使用是安全的。典型病例1、薛某，女，42岁，发现“宫颈糜烂2度”六年，曾用“美林淑宁“和“微波”等方法治疗，短期有一定效果，容易反复。使用本发明实施例5凝胶剂治疗后，随访一年未见复发。对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。当前第1页1 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