一种可吸收支架系统及方法与流程

本发明涉及医用器材领域，特别涉及一种可吸收支架系统及方法。

背景技术：

冠脉介入治疗技术发展至今已有40余年，从早期的球囊扩张术、裸支架植入术发展到药物洗脱支架乃至今天的生物可吸收支架，不断的推动着冠心病介入治疗向前进步。目前，工作和生活节奏的加快以及不科学的饮食习惯、自我保健意识的缺乏等因素，导致心血管疾病发病率越来越高，全世界每年死于心血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位。我国心血管疾病患者已经超过2.7亿人！我国每年死于心血管疾病的人近300万，占我国每年总死亡病因的51％。且伴随人口老龄化趋势，心血管患病率还在持续上升中。

而目前永久性金属支架存在很多亟待解决的问题，例如病人术后需长期使用抗凝药物以避免支架部位的血栓形成，但仍难完全避免血栓形成，并且可能导致致命性大出血。即使是使用药物洗脱金属支架能够使术后再狭窄率降至3％以下，但对于慢性的支架部位刺激性内膜增生尚无有效的治疗方案，有研究指出因此造成的血管腔内支架术后远期通畅率甚至低于单纯球囊成型术，另外植入金属支架后病人不能接受核磁共振检查。这些都可能会制约金属支架长期和广泛的临床应用。

为了解决在血管介入治疗中因支架植入所带来的上述问题，完全生物可吸收血管支架应运而生。该支架除具有扩张支撑的作用外，还具有可载药性、能够抑制内膜增生、加速内皮细胞生长等作用。当充分发挥完其功能后，该支架在体内逐渐发生降解，最终降解为人体可吸收无毒产物如水和二氧化碳，可使支架消失后的血管恢复自然。

而受可吸收支架的材料的影响，为获取支架更强的支撑强度，使得可吸收支架需要更大的支架杆宽度以及壁厚，进而使得压握后的可吸收支架的直径相较于金属支架更大，从而极大地限制了可吸收支架系统通过小尺寸血管以及迂曲病变血管的能力。

技术实现要素：

本发明实施例的目的在于提供一种可吸收支架系统及方法，能提升可吸收支架系统在病变血管以及小尺寸血管的通过能力。

为了达到上述目的，本发明的实施例提供了一种可吸收支架系统，包括：

球囊导管，球囊导管包括球囊与内管，内管的一端穿过球囊且外露于球囊，内管位于球囊内的部位上设有第一显影点与第二显影点；

可吸收支架，可吸收支架套设于球囊的外部，且可吸收支架位于球囊的第一预设位置与第二预设位置之间，可吸收支架与球囊相贴合；可吸收支架为具有预设锥度的圆台结构，且可吸收支架的远端的外径小于可吸收支架的近端的外径，

其中，第一预设位置为球囊上与第一显影点对应的位置，第二预设位置为球囊上与第二显影点对应的位置。

其中，预设锥度为0.008～0.017。

其中，可吸收支架采用可吸收的高分子聚合物材料制成。

本发明的实施例还提供了一种制备可吸收支架系统的方法，该方法包括：

对可吸收支架进行预压握处理，使可吸收支架的外径被压握至预设外径，得到预压握处理后的可吸收支架；

将预压握处理后的可吸收支架套设于球囊导管的球囊的外部，得到第一压握结构；其中，预压握处理后的可吸收支架位于球囊的第一预设位置与第二预设位置之间，第一预设位置为球囊上与球囊导管的第一显影点对应的位置，第二预设位置为球囊上与球囊导管的第二显影点对应的位置；

对第一压握结构进行二次压握，使二次压握后的可吸收支架与球囊相贴合、二次压握后的可吸收支架呈具有预设锥度的圆台结构、且二次压握后的可吸收支架的远端的外径小于近端的外径，得到可吸收支架系统。

其中，对可吸收支架进行预压握处理，使可吸收支架的外径被压握至预设外径，得到预压握处理后的可吸收支架的步骤，包括：

将可吸收支架套设于一支撑结构的外部，得到第二压握结构；

通过第一压握机根据预先设置的第一压握配置，对第二压握结构进行压握，直至第一压握机反馈的可吸收支架的外径的缩减量达到预设量；

重复执行通过第一压握机根据预先设置的第一压握配置，对第二压握结构进行压握，直至第一压握机反馈的可吸收支架的外径的缩减量达到预设量的步骤，直至可吸收支架的外径被压握至预设外径；

从压握后的第二压握结构中脱离出可吸收支架，得到预压握处理后的可吸收支架。

其中，第一压握配置包括：第一预热温度、第一预热时间、第一压握机的第一压握孔的第一直径、第一直径的缩减速率以及第一成型保持时间，

其中，第一压握机所包含的多个第一压握孔的第一直径相同。

其中，预设量为可吸收支架的当前外径的预设百分比。

其中，对第一压握结构进行二次压握，使二次压握后的可吸收支架与球囊相贴合、二次压握后的可吸收支架呈具有预设锥度的圆台结构、且二次压握后的可吸收支架的远端的外径小于近端的外径，得到可吸收支架系统的步骤，包括：

通过具有预设锥度的第二压握机根据预先设置的第二压握配置，对球囊导管进行充压，并对第一压握结构进行压握，直至第二压握机反馈的压握力值达到预设压握力值，使二次压握后的可吸收支架与球囊相贴合、二次压握后的可吸收支架呈具有预设锥度的圆台结构、且二次压握后的可吸收支架的远端的外径小于近端的外径，得到可吸收支架系统。

其中，预设压握力值为150N～300N。

其中，第二压握配置包括：第二预热温度、第二预热时间、对球囊导管进行充压的充盈压力值、第二压握机的第二压握孔的第二直径、第二直径的缩减速率以及第二成型保持时间，

其中，第二压握孔为第二压握机上与预压握处理后的可吸收支架的远端配合的压握片的压握孔。

其中，第二预热温度为45℃至55℃，第二预热时间为10s至60s，对球囊导管进行充压的充盈压力值为80～220psi，第二直径与预压握处理后的可吸收支架的远端的外径相同，第二直径的缩减速率为0.01mm/s至0.2mm/s，第二成型保持时间为20s至180s。

本发明的上述方案至少包括以下有益效果：

在本发明的实施例中，由于可吸收支架系统的可吸收支架为具有预设锥度的圆台结构，且可吸收支架的远端的外径小于近端的外径，使得在推送可吸收支架系统的过程中，能提升可吸收支架系统在病变血管以及小尺寸血管的通过能力，同时还能降低可吸收支架与球囊脱离的风险，有效提高可吸收支架使用的安全性。

附图说明

图1为本发明实施例中可吸收支架系统的示意图；

图2为本发明实施例中制备可吸收支架系统的方法的流程图；

图3为本发明实施例中可吸收支架的展开面示意图之一；

图4为本发明实施例中可吸收支架的展开面示意图之二；

图5为本发明实施例中第二压握机的压握片的示意图之一；

图6为本发明实施例中第二压握机的压握片的示意图之二；

图7为本发明实施例中第一压握机的压握片的示意图；

图8为本发明实施例中第二压握机的示意图；

图9为本发明实施例中第一压握机的示意图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施例。虽然附图中显示了本公开的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

如图1所示，本发明的具体实施例提供了一种可吸收支架系统，该可吸收支架系统包括：球囊导管，球囊导管包括球囊1与内管2，内管2的一端穿过球囊1且外露于球囊1，内管2位于球囊1内的部位上设有第一显影点与第二显影点；可吸收支架3，可吸收支架3套设于球囊1的外部，且可吸收支架3位于球囊1的第一预设位置与第二预设位置之间，可吸收支架3与球囊1相贴合；可吸收支架3为具有预设锥度的圆台结构，且可吸收支架3的远端的外径小于可吸收支架3的近端的外径。

其中，上述第一预设位置为球囊1上与第一显影点对应的位置，第二预设位置为球囊1上与第二显影点对应的位置。

其中，在本发明的具体实施例中，上述球囊1可采用高分子材料制成，例如采用尼龙、聚酰胺等制成。当然可以理解的是，在本发明的实施例中，并不限定上述球囊1的具体材质。

其中，在本发明的具体实施例中，上述预设锥度可以为0.008～0.017，优选0.01，从而有助于提升可吸收支架系统在病变血管以及小尺寸血管的通过能力。

其中，在本发明的具体实施例中，上述可吸收支架3可采用可吸收的高分子聚合物材料制成，以使得可吸收支架3在充分发挥完其功能后，该可吸收支架3在体内逐渐发生降解，最终降解为人体可吸收的无毒产物，可使可吸收支架3消失后的血管恢复自然。当然可以理解的是，在本发明的实施例中，并不限定上述可吸收支架3的具体材质。

其中，在本发明的具体实施例中，上述可吸收支架3的壁厚可以为100至150微米，可吸收支架3的远端的外径可以为0.8至1.2毫米，可吸收支架3的近端的外径为1.0至1.4毫米。但需要说明的是，可吸收支架3的远端的外径需小于可吸收支架3的近端的外径，从而确保可吸收支架系统在病变血管以及小尺寸血管中的通过能力，增大可吸收支架的适用范围。需要说明的是，可吸收支架3的具体尺寸可根据实际需要进行适当的调整。

可见，在本发明的具体实施例中，由于可吸收支架系统的可吸收支架为具有预设锥度的圆台结构，且可吸收支架的远端的外径小于近端的外径，使得在推送可吸收支架系统的过程中，能提升可吸收支架系统在病变血管以及小尺寸血管的通过能力，同时还能降低可吸收支架与球囊1脱离的风险，有效提高可吸收支架使用的安全性。

如图2所示，本发明的具体实施例还提供了一种制备可吸收支架系统的方法，该方法包括：

步骤201，对可吸收支架进行预压握处理，使可吸收支架的外径被压握至预设外径，得到预压握处理后的可吸收支架。

其中，在本发明的实施例中，在对可吸收支架进行预压握处理之前，该可吸收支架撑开后的展开面可为如图3所示的可吸收支架3的展开面。

且在本发明的具体实施例中，上述步骤201的主要作用为：将可吸收支架的外径压握至预设外径，例如1.6至1.9毫米(mm)，以使该可吸收支架能进入后续的流程。

步骤202，将预压握处理后的可吸收支架套设于球囊导管的球囊的外部，得到第一压握结构。

其中，预压握处理后的可吸收支架位于球囊的第一预设位置与第二预设位置之间，第一预设位置为球囊上与球囊导管的第一显影点对应的位置，第二预设位置为球囊上与球囊导管的第二显影点对应的位置。

其中，上述球囊导管包括球囊与内管，内管的一端穿过球囊且外露于球囊，且内管位于球囊内的部位上设有第一显影点与第二显影点。

步骤203，对第一压握结构进行二次压握，使二次压握后的可吸收支架与球囊相贴合、二次压握后的可吸收支架呈具有预设锥度的圆台结构、且二次压握后的可吸收支架的远端的外径小于近端的外径，得到可吸收支架系统。

其中，在本发明的具体实施例中，执行完上述步骤203之后，可吸收支架具有预设锥度，且该可吸收支架的展开面可为如图4所示的可吸收支架3的展开面。

其中，在本发明的具体实施例中，上述步骤203的具体实现方式为：通过具有预设锥度的第二压握机根据预先设置的第二压握配置，对球囊导管进行充压，并对第一压握结构进行压握，直至第二压握机反馈的压握力值达到预设压握力值，使二次压握后的可吸收支架与球囊相贴合、二次压握后的可吸收支架呈具有预设锥度的圆台结构、且二次压握后的可吸收支架的远端的外径小于近端的外径，得到可吸收支架系统。

其中，在本发明的具体实施例中，上述预设锥度可以为0.008～0.017，优选0.01；上述预设压握力值可以为150N～300N，优选180N。当然可以理解的是，在本发明的具体实施例中，并不限定上述预设锥度与预设压握力值的具体数值。

其中，在本发明的具体实施例中，上述第二压握配置包括：第二预热温度、第二预热时间、对球囊导管进行充压的充盈压力值、第二压握机的第二压握孔的第二直径、第二直径的缩减速率以及第二成型保持时间。

其中，第二压握孔为第二压握机上与预压握处理后的可吸收支架的远端配合的压握片的压握孔。在此作为一个示例，上述第二压握机上与预压握处理后的可吸收支架的远端配合的压握片可为如图5所示的压握片4，相应的，第二压握机上与预压握处理后的可吸收支架的近端配合的压握片可为如图6所示的压握片5，相应的，第二压握机可为如图8所示的压握机，该压握机具有预设锥度。

需要说明的是，第二压握机上的所有压握孔的直径的缩减速率可以相同，进而确保最终压握完成的可吸收支架呈具有预设锥度的圆台结构、且其远端的外径小于近端的外径，同时确保最终压握完成的可吸收支架与球囊相贴合。

具体的，在本发明的具体实施例中，上述第二预热温度为45℃至55℃，优选50℃；第二预热时间为10s至60s，优选20s；对球囊导管进行充压的充盈压力值为80～220psi，优选150psi；第二直径与预压握处理后的可吸收支架的远端的外径相同，第二直径的缩减速率为0.01mm/s至0.2mm/s，优选0.1mm/s；第二成型保持时间为20s至180s，优选60s。

其中，在本发明的具体实施例中，上述步骤201的具体实现方式包括如下步骤：

第一步，将可吸收支架套设于一支撑结构的外部，得到第二压握结构。

其中，在本发明的具体实施例中，上述支撑结构可以为支撑芯轴或者球囊导管等。

第二步，通过第一压握机根据预先设置的第一压握配置，对第二压握结构进行压握，直至第一压握机反馈的可吸收支架的外径的缩减量达到预设量。

其中，在本发明的具体实施例中，上述预设量可以为可吸收支架的当前外径的预设百分比，该预设百分比可以为5％至12％，优选8％。

且在本发明的具体实施例中，上述第一压握配置包括：第一预热温度、第一预热时间、第一压握机的第一压握孔的第一直径、第一直径的缩减速率以及第一成型保持时间。其中，第一压握机所包含的多个第一压握孔的第一直径相同。在此作为一个示例，上述第一压握机的压握片可为如图7所示的压握片6，相应的，第一压握机可为如图9所示的压握机，该压握机所包含的多个第一压握孔的第一直径相同。

具体的，在本发明的具体实施例中，上述第一预热温度为45℃至55℃，优选50℃；第一预热时间为10s至60s，优选20s；第一压握机的第一压握孔的第一直径与预压握处理后的可吸收支架的外径相同(预压握处理后的可吸收支架不具备锥度，即各处的外径均相同)，第一直径的缩减速率为0.01mm/s至0.2mm/s，优选0.1mm/s；第一成型保持时间为10秒至60秒，优选30秒。

第三步，重复执行通过第一压握机根据预先设置的第一压握配置，对第二压握结构进行压握，直至第一压握机反馈的可吸收支架的外径的缩减量达到预设量的步骤，直至可吸收支架的外径被压握至预设外径。

其中，在本发明的具体实施例中，上述预设外径可以为1.6mm至1.9mm，优选1.75mm。

其中，在本发明的具体实施例中，由于每执行一次上述第二步，可吸收支架的外径的缩减量较少(其中可吸收支架的外径的缩减量为其前一次外径的预设百分比)，而为使可吸收支架的外径被压握至预设外径，因此需要反复执行上述第二步，直至可吸收支架的外径被压握至预设外径。需要说明的是，在每次执行上述第二步的过程中，当可吸收支架的外径的缩减量达到预设量时，需使第一压握机的压握力值保持第一成型保持时间，以克服可吸收支架变形后释放材料内部的应力。

第四步，从压握后的第二压握结构中脱离出可吸收支架，得到预压握处理后的可吸收支架。

其中，在本发明的具体实施例中，预压握处理后的可吸收支架不具备锥度，其各处的外径均相同，只有当对该可吸收支架进行完二次压握之后，可吸收支架才能具备锥度，达到提升可吸收支架系统在病变血管以及小尺寸血管的通过能力，同时还能降低可吸收支架与球囊脱离的风险，有效提高可吸收支架使用的安全性的效果。

由此可见，在本发明的具体实施例中，通过对可吸收支架进行预压握处理，并将预压握处理后的可吸收支架套设于球囊导管的球囊的外部，得到第一压握结构，最后对第一压握结构进行二次压握得到可吸收支架系统，使可吸收支架呈具有预设锥度的圆台结构，且可吸收支架的远端的外径小于近端的外径，进而使得在推送可吸收支架系统的过程中，能提升可吸收支架系统在病变血管以及小尺寸血管的通过能力，同时还能降低可吸收支架与球囊脱离的风险，有效提高可吸收支架使用的安全性。

以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。