本发明涉及抑菌药物领域，具体而言，涉及一种具有一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物及其制备工艺和应用。
背景技术：
现有的烧伤治疗技术中，对烧伤疼痛的治疗，多以肌肉注射止痛剂、口服止痛药等疗法。浅ii度烧伤。浅ii度烧伤创面涂以磺胺嘧啶银或磺胺嘧啶银锌霜，外加红外线烘烤，以烘干创面渗液来控制创面感染，形成血痂，促进其痂下愈合。在烘烤过程中，患者为配合烘烤，需要长时间维持同样的体位，方能达到疗效。以上治疗浅ii度烧伤一般需要一至二周痊愈；较浅的深ii度烧伤，一般需要三至四周痊愈，较深的深ii度、iii度、iv度烧伤患者均需植皮治疗才能痊愈。
西医理论为无皮不生皮，植皮首先选用自体皮为主，植皮时需要全身麻醉，很大程度增加了医疗风险，严重威胁到患者的生命安全。在自体皮不够时选用异体皮，异体皮的皮源较少，可选用异种皮，但异体皮和异种皮都有较为严重的排异现象，患者往往高热持续不退，同时植皮还需全身麻醉，大量输血输液来维持血容量和水电解质的平衡，防止休克发生。以上一切治疗过程均需大量使用高效抗生素来抗感染，一般都在特设的无菌病房中治疗。由此可见，现有的治疗条件苛刻、风险大、成本高、周期长。
技术实现要素：
本发明的第一目的在于提供一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物，该药物组合物的抗感染、止痛、止血效果显著；且该药物组合物的渗透性、溶痂性和抗应激效果好，能够对患有烧伤、烫伤、褥疮、糖尿病并发症引起的溃疡、手术外伤切口、口腔溃疡等疾病的患者进行有效治疗。
本发明的第二目的在于提供一种上述药物组合物的制备工艺，该制备工艺所使用的原料廉价易得，制备工艺简单，所制得的药物组合物品质高、药效好。
本发明的第三目的在于提供一种上述药物组合物的用途，即将该药物组合物应用在制备治疗烧伤、烫伤、外伤切口、溃疡以及褥疮药物中。该应用具有起效快、疗效佳、治疗时间短、费用低的特点。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物，该药物组合物按重量份数计包括：
十八碳二烯酸22～27份、胆甾醇20～24份、十六烷酸20～24份、十八烷酸14～17份、二十碳三烯酸乙酯4～7份、十八烷酸乙酯3～5份、花生四烯酸甲酯1～2份、二十碳三烯酸甲酯1～1.5份。
一种上述的药物组合物的制备工艺，其包括：
将10～15重量份的动物胆汁和8～12重量份的棕榈油混合，放置2～4h后，再与醋混合，并于35～40℃下密封发酵5～6天，得到第一发酵液，其中醋的质量是动物胆汁与棕榈油的总质量的1～1.5倍；
将7～8重量份的烟草、3～4重量份的花生、以及6～8重量份的胡麻籽混合，形成发酵物料，再将发酵物料与白酒混合，并于50～60℃下发酵25～30天，得到第二发酵液，其中，白酒的质量是发酵物料的3～4倍；
再将第一发酵液与第二发酵液混合、浓缩。
一种药物组合物在制备治疗烧伤、烫伤、外伤切口、溃疡以及褥疮药物中的应用。
与现有技术相比，本公开内容的有益效果为：
本公开内容提供的药物组合物，能够迅速止痛、止血、溶痂、清洁创面，且具有很好的抗感染功效，能够在创面表面形成屏障，防止水分丢失，从而软化创面，促进创面清洁，在创面表面形成一层隔离膜，阻止细菌着床繁殖。此外，该药物组合物的渗透性和抗应激效果好，在使用后，能够有效避免患者的应激性反应发生，同时使药物从结痂部位渗入，直达皮肤表层。因此，该药物组合物可用于大面积重度烧伤、烫伤、褥疮、糖尿病并发症引起的溃疡、以及用于各种外科手术后的外伤切口的治疗。
本公开内容提供的上述药物组合物的制备工艺中，将动物胆汁、棕榈油等原料按比例混合，采用不同的发酵剂(醋和白酒)在一定条件下进行发酵，利用发酵剂中的微生物对上述原料进行分解代谢，得到上述药物组合物。该制备工艺所使用的原料廉价易得，制备工艺简单，所制得的药物组合物品质高、药效好。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本实施方式提供一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物，该药物组合物按重量份数计包括：
十八碳二烯酸22～27份、胆甾醇20～24份、十六烷酸20～24份、十八烷酸14～17份、二十碳三烯酸乙酯4～7份、十八烷酸乙酯3～5份、花生四烯酸甲酯1～2份、二十碳三烯酸甲酯1～1.5份。
进一步的，按重量份数计，十八碳二烯酸为24～25份、胆甾醇为22～23份、十六烷酸为21.5～22.5份、十八烷酸为15～16份、二十碳三烯酸乙酯为5.5～6.5份、十八烷酸乙酯为3.5～4.5份、花生四烯酸甲酯为1.5～2.0份、二十碳三烯酸甲酯为1～1.3份。
或者，按重量份数计，十八碳二烯酸为24.7份、胆甾醇为22.7份、十六烷酸为21.9份、十八烷酸为15.5份、二十碳三烯酸乙酯为5.9份、十八烷酸乙酯为4.1份、花生四烯酸甲酯为1.7份、二十碳三烯酸甲酯为1.2份。
该药物组合物，具有良好的屏障功能，能够迅速软化创面，促进创面清洁，在溶痂的同时在创面形成一层隔离膜，阻止细菌着床繁殖，同时阻止水、电解质、蛋白质和热量经创面丢失，维持水电解质平衡；并能减少创面上定植的细菌数量，具有良好的止痛和止血的功能，促进上皮化作用。其在短时间内能够闭合创面，逐渐完成上皮化，维持内环境稳定，保证机体在良好条件下进行创面修复。
需要说明的是，本发明中“皮肤损伤”包括烧伤、烫伤、手术外伤切口、溃疡、褥疮、糖尿病足等疾病。本实施方式提供的药物组合物，尤其适用于大面积皮肤损伤的救急用药，可避免多种并发症。
该药物组合物在野外或不具备诊疗条件的地区使用时，可有效阻止蚊蝇对伤口或创面的侵扰。由于该药物组合物具有优异的溶痂功能，可以完全杜绝患者的受伤创面产生异味，能明显降低患者的痛苦程度、提高医务人员的工作效率、缩短治疗时间，以及成倍的降低患者的医疗费用。
该药物组合物中含有的花生四烯酸甲酯，能够迅速补充花生四烯酸，并阻止花生四烯酸的代谢。使用该药物组合物后，血管内凝血被清除，且可解除痉挛，改善血管微循环。
该药物组合物在治疗大面积创面感染时，不仅能阻止微生物侵袭创面及由局部深层病灶侵入血液、淋巴管等，还能有效的阻止创面细菌毒素的产生、以及细菌的繁殖，从而避免烧伤创面脓毒症的发生。此外，该药物组合物能够使焦痂溶解脱落、红肿程度降低，并消除创面异味，不会形成干痂。因此，该疗法不会出现传统治疗方法的细菌污染和定植，同时能避免长期使用抗生素产生生物抗药性、并使体内菌群失调和致病性真菌繁殖(如念珠菌、曲菌及毛霉菌等)、并通过内源性或外源性途径发生感染。
在本发明较佳的实施例中，按重量份数计，该药物组合物还包括：十六烷酸乙酯0.5～0.8份、十四烷酸0.4～0.6份、二十碳二烯酸甲酯0.5～0.8、及辛酸0.01～0.03份。
进一步的，按重量份数计，十六烷酸乙酯0.7～0.8份、十四烷酸0.4～0.5份、二十碳二烯酸甲酯0.6～0.7、及辛酸0.01～0.02份。
或者，按重量份数计，十六烷酸乙酯0.72份、十四烷酸0.47份、二十碳二烯酸甲酯0.62、及辛酸0.01份。
该医药组合物的用药时间短、用药量少，安全性更有保障。由于该药物组合物中的化学成分都能够从植物或动物体中得到，使患者在长期使用过程中不会产生生物耐药性，能够减轻患者的痛苦。烧伤的传统疗法是联合用药，即同时使用多种止痛、抗感染药物、抗内源性感染药物等联合治疗，这种疗法在治疗的同时给已受伤的患者增加额外的病痛和代谢负担，有顾此失彼的情况，容易给患者造成二次伤害。而这些传统疗法都是针对烧伤并发症采用的相应措施，而采用本实施方式提供的药物组合物能够一次性解决烧伤、烫伤的并发症问题，避免疾病的继续演化和发展，从而杜绝和控制并发症的发展。
而采用本实施方式提供的这种药物组合物，可根据患者在临床上的表现和症状，再结合现有的各种检查手段，可以在短时间内纠正患者体内的酸碱紊乱、代谢紊乱等症状。同时，患者的心功能不全、肺部各种并发症、急性肾功能不全及消化系统并发症等各项生命体征都在可控范围内。
该药物组合物，能够迅速止痛、止血，且具有很好的抗感染功效，能够在创面表面形成屏障，防止水分丢失，从而软化创面，促进创面清洁，在创面表面形成一层隔离膜，阻止细菌着床繁殖。此外，该药物组合物的渗透性和抗应激效果好，在使用后，能够有效避免患者的应激性反应发生，同时使药物从结痂部位渗入，直达皮肤表层。因此，该药物组合物可用于大面积重度烧伤、烫伤、褥疮、糖尿病并发症引起的溃疡、糖尿病足、口腔溃疡以及用于各种外科手术后的外伤切口的治疗。
本实施方式还提供一种上述药物组合物的制备工艺，其包括：
s1：将10～15重量份的动物胆汁和8～12重量份的棕榈油混合，放置2～4h后，再与醋混合，其中醋的质量是动物胆汁与棕榈油的总质量的1～1.5倍；并于35～40℃下密封发酵5～6天，得到第一发酵液。
动物胆汁中含有丰富的胆甾醇，棕榈油也含有大量的植物性脂肪，其二者在混合后，静置2～4小时，使棕榈油与动物胆汁形成共溶体，随后在醋中微生物的作用下，经发酵分解产生十六烷酸和十八烷酸等有效成分。
发明人在多年的理论研究和实践的基础上，发现在上述发酵条件下，所制得的第一发酵液中的药效成分含量较高、且所含的副产物较少。进一步优化的，发酵条件为：在37～38℃下密封发酵5.5天。
s2:将7～8重量份的烟草、3～4重量份的花生、以及6～8重量份的胡麻籽混合，形成发酵物料，再将发酵物料与白酒混合，白酒的质量是发酵物料的3～4倍；并于50～60℃下发酵25～30天，得到第二发酵液。
烟草中含有十八烷酸乙酯较多，尤其是在烤烟的烟叶中；花生中含有较多的花生四烯酸；胡麻籽中则含有丰富的亚油酸、亚麻酸等成分。这三种原料混合，形成发酵物料，并在白酒中微生物的作用下，发生代谢分解反应，得到花生四烯酸甲酯、十八碳二烯酸等有效成分。
发酵条件为：发酵物料与白酒混合，于50～60℃下发酵25～30天。进一步的，为了使第二发酵液中的有效成分含量更多，较为优选的，该发酵条件为：发酵物料与白酒混合，于55℃下发酵27天。
进一步的，在制备第二发酵液的过程中，还包括将1～3重量份的椰子油、2～3重量份的苎麻根以及4～7重量份的水果与烟草、花生和胡麻籽混合，形成发酵物料。
水果中富含有较多的六烷酸乙酯，例如葡萄、杏、樱桃和菠萝等。椰子油中富含有十四烷酸；而苎麻根中含有二十碳二烯酸甲酯，在第二发酵液的制备过程中加入这几类物质，使得第二发酵液中药效成分更加多样化，有利于提高药效。
s3：再将第一发酵液与第二发酵液混合、浓缩。
将第一发酵液与第二发酵液混合后，过滤，除去滤渣，将滤液浓缩至相对密度为1.2～1.3，再加入常用的药学上可接受的辅料，制成各种剂型，优选的，制成乳剂。
此处，术语“药学上可接受的”指当化合物给人类施用时该化合物是生理上可接受的，包含胃肠道紊乱、头晕等过敏反应或者类似这些过敏反应的全身过敏反应是不包括在内的。
在本发明中，“药学上可接受的辅料”包括但不限于：粘合剂(如微晶纤维素、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮)、填充剂(如淀粉、蔗糖、葡萄糖和无水乳酸)、崩解剂(如交联pvp、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、和低取代羟丙基纤维素)、润滑剂(硬脂酸镁、硬脂酸铝、滑石、聚乙二醇、苯甲酸钠)、润湿剂(如甘油)、表面活性剂(如十六烷醇)以及吸收促进剂、矫味剂、甜味剂、稀释剂、包衣剂等。
本实施方式还提供一种药物组合物在制备治疗烧伤、烫伤、糖尿病足、外伤切口、溃疡以及褥疮药物中的应用。
上述药物组合物，能够迅速止痛、止血，且具有很好的抗感染功效；同时，该药物组合物的溶痂性、渗透性和抗应激效果好，在使用后，能够有效避免患者的应激反应发生，同时使药物从结痂部位渗入，直达皮肤表层。因此，该药物组合物可作为大面积重度烧伤、烫伤的急救用药，也可用于褥疮、糖尿病并发症引起的溃疡、口腔溃疡、以及用于各种外科手术后的外伤切口的治疗。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述：
实施例1
本实施例提供一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物，其按重量份数计包括：
十八碳二烯酸22份、胆甾醇24份、十六烷酸20份、十八烷酸17份、二十碳三烯酸乙酯4份、十八烷酸乙酯5份、花生四烯酸甲酯1份、二十碳三烯酸甲酯1.5份。
该药物组合物的制备方法包括：
a.将15重量份的动物胆汁和12重量份的棕榈油混合，放置4h后，再与醋混合，并于40℃下密封发酵5天，得到第一发酵液，其中醋的质量是动物胆汁与棕榈油的总质量的1倍；
b.将8重量份的烟草、3重量份的花生、以及8重量份的胡麻籽混合，形成发酵物料，再将发酵物料与白酒混合，并于60℃下发酵25天，得到第二发酵液，其中，白酒的质量是发酵物料的3倍；
c.再将第一发酵液与第二发酵液混合、浓缩。
实施例2
本实施例提供一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物，其按重量份数计包括：
十八碳二烯酸25份、胆甾醇22份、十六烷酸22.5份、十八烷酸16份、二十碳三烯酸乙酯6.5份、十八烷酸乙酯4.5份、花生四烯酸甲酯1.5份、二十碳三烯酸甲酯1.3份。
该药物组合物的制备方法包括：
a.将10重量份的动物胆汁和8重量份的棕榈油混合，放置2h后，再与醋混合，并于40℃下密封发酵6天，得到第一发酵液，其中醋的质量是动物胆汁与棕榈油的总质量的1.5倍；
b.将7重量份的烟草、4重量份的花生、以及6重量份的胡麻籽混合，形成发酵物料，再将发酵物料与白酒混合，并于50℃下发酵30天，得到第二发酵液，其中，白酒的质量是发酵物料的4倍；
c.再将第一发酵液与第二发酵液混合、浓缩。
实施例3
本实施例提供一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物，其按重量份数计包括：
十八碳二烯酸24.7份、胆甾醇22.7份、十六烷酸21.9份、十八烷酸15.5份、二十碳三烯酸乙酯5.9份、十八烷酸乙酯4.1份、花生四烯酸甲酯1.7份、二十碳三烯酸甲酯1.2份。
该药物组合物的制备方法包括：
a.将12重量份的动物胆汁和10重量份的棕榈油混合，放置3h后，再与醋混合，并于38℃下密封发酵5.5天，得到第一发酵液，其中醋的质量是动物胆汁与棕榈油的总质量的1.2倍。
b.将7.5重量份的烟草、3.5重量份的花生、以及7重量份的胡麻籽混合，形成发酵物料，再将发酵物料与白酒混合，并于55℃下发酵28天，得到第二发酵液，其中，白酒的质量是发酵物料的3.5倍。
c.再将第一发酵液与第二发酵液混合、浓缩。
实施例4
本实施例提供一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物，其按重量份数计包括：
十八碳二烯酸24份、胆甾醇23份、十六烷酸21.5份、十八烷酸15份、二十碳三烯酸乙酯5.5份、十八烷酸乙酯3.5份、花生四烯酸甲酯2.0份、二十碳三烯酸甲酯1份。
该药物组合物的制备方法包括：
a.将13重量份的动物胆汁和11重量份的棕榈油混合，放置3h后，再与醋混合，并于38℃下密封发酵6天，得到第一发酵液，其中醋的质量是动物胆汁与棕榈油的总质量的1.3倍。
b.将6重量份的烟草、3.5重量份的花生、以及8重量份的胡麻籽混合，形成发酵物料，再将发酵物料与白酒混合，并于54℃下发酵26天，得到第二发酵液，其中，白酒的质量是发酵物料的3.5倍。
c.再将第一发酵液与第二发酵液混合、浓缩。
实施例5
本实施例提供一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物，其按重量份数计包括：
十八碳二烯酸27份、胆甾醇20份、十六烷酸24份、十八烷酸14份、二十碳三烯酸乙酯7份、十八烷酸乙酯3份、花生四烯酸甲酯2份、二十碳三烯酸甲酯1份。
该药物组合物的制备方法包括：
a.将14重量份的动物胆汁和9重量份的棕榈油混合，放置4h后，再与醋混合，并于37℃下密封发酵5天，得到第一发酵液，其中醋的质量是动物胆汁与棕榈油的总质量的1.4倍。
b.将8重量份的烟草、4重量份的花生、以及6重量份的胡麻籽混合，形成发酵物料，再将发酵物料与白酒混合，并于53℃下发酵26天，得到第二发酵液，其中，白酒的质量是发酵物料的3.1倍。
c.再将第一发酵液与第二发酵液混合、浓缩。
实施例6
本实施例提供一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物，其按重量份数计包括：
十八碳二烯酸24.7份、胆甾醇22.7份、十六烷酸21.9份、十八烷酸15.5份、二十碳三烯酸乙酯5.9份、十八烷酸乙酯4.1份、花生四烯酸甲酯1.7份、二十碳三烯酸甲酯1.2份、十六烷酸乙酯0.5份、十四烷酸0.4份、二十碳二烯酸甲酯0.8、及辛酸0.03份。
该药物组合物的制备方法包括：
a.将12重量份的动物胆汁和10重量份的棕榈油混合，放置3h后，再与醋混合，并于38℃下密封发酵5.5天，得到第一发酵液，其中醋的质量是动物胆汁与棕榈油的总质量的1.2倍。
b.将7.5重量份的烟草、3.5重量份的花生、以及7重量份的胡麻籽、1重量份的椰子油、3重量份的苎麻根以及7重量份的水果混合，形成发酵物料，再将发酵物料与白酒混合，并于55℃下发酵28天，得到第二发酵液，其中，白酒的质量是发酵物料的3.5倍。
c.再将第一发酵液与第二发酵液混合、浓缩。
实施例7
本实施例提供一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物，其按重量份数计包括：
十八碳二烯酸24.7份、胆甾醇22.7份、十六烷酸21.9份、十八烷酸15.5份、二十碳三烯酸乙酯5.9份、十八烷酸乙酯4.1份、花生四烯酸甲酯1.7份、二十碳三烯酸甲酯1.2份、十六烷酸乙酯0.8份、十四烷酸0.5份、二十碳二烯酸甲酯0.6、及辛酸0.01份。
该药物组合物的制备方法包括：
a.将12重量份的动物胆汁和10重量份的棕榈油混合，放置3h后，再与醋混合，并于38℃下密封发酵5.5天，得到第一发酵液，其中醋的质量是动物胆汁与棕榈油的总质量的1.2倍。
b.将7.5重量份的烟草、3.5重量份的花生、以及7重量份的胡麻籽、2重量份的椰子油、2重量份的苎麻根以及7重量份的水果混合，形成发酵物料，再将发酵物料与白酒混合，并于55℃下发酵28天，得到第二发酵液，其中，白酒的质量是发酵物料的3.5倍。
c.再将第一发酵液与第二发酵液混合、浓缩。
实施例8
本实施例提供一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物，其按重量份数计包括：
十八碳二烯酸24.7份、胆甾醇22.7份、十六烷酸21.9份、十八烷酸15.5份、二十碳三烯酸乙酯5.9份、十八烷酸乙酯4.1份、花生四烯酸甲酯1.7份、二十碳三烯酸甲酯1.2份、十六烷酸乙酯0.72份、十四烷酸0.47份、二十碳二烯酸甲酯0.62、及辛酸0.01份。
该药物组合物的制备方法包括：
a.将12重量份的动物胆汁和10重量份的棕榈油混合，放置3h后，再与醋混合，并于38℃下密封发酵5.5天，得到第一发酵液，其中醋的质量是动物胆汁与棕榈油的总质量的1.2倍。
b.将7.5重量份的烟草、3.5重量份的花生、以及7重量份的胡麻籽、2重量份的椰子油、2.5重量份的苎麻根以及5.5重量份的水果混合，形成发酵物料，再将发酵物料与白酒混合，并于55℃下发酵28天，得到第二发酵液，其中，白酒的质量是发酵物料的3.5倍。
c.再将第一发酵液与第二发酵液混合、浓缩。
实施例9
本实施例提供一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物，其按重量份数计包括：
十八碳二烯酸24.7份、胆甾醇22.7份、十六烷酸21.9份、十八烷酸15.5份、二十碳三烯酸乙酯5.9份、十八烷酸乙酯4.1份、花生四烯酸甲酯1.7份、二十碳三烯酸甲酯1.2份、十六烷酸乙酯0.7份、十四烷酸0.4份、二十碳二烯酸甲酯0.7、及辛酸0.02份。
该药物组合物的制备方法包括：
a.将12重量份的动物胆汁和10重量份的棕榈油混合，放置3h后，再与醋混合，并于38℃下密封发酵5.5天，得到第一发酵液，其中醋的质量是动物胆汁与棕榈油的总质量的1.2倍。
b.将7.5重量份的烟草、3.5重量份的花生、以及7重量份的胡麻籽、3重量份的椰子油、2重量份的苎麻根以及4重量份的水果混合，形成发酵物料，再将发酵物料与白酒混合，并于55℃下发酵28天，得到第二发酵液，其中，白酒的质量是发酵物料的3.5倍。
c.再将第一发酵液与第二发酵液混合、浓缩。
实施例10
本实施例提供一种具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物，其按重量份数计包括：
十八碳二烯酸24.7份、胆甾醇22.7份、十六烷酸21.9份、十八烷酸15.5份、二十碳三烯酸乙酯5.9份、十八烷酸乙酯4.1份、花生四烯酸甲酯1.7份、二十碳三烯酸甲酯1.2份、十六烷酸乙酯0.8份、十四烷酸0.6份、二十碳二烯酸甲酯0.5、及辛酸0.01份。
该药物组合物的制备方法包括：
a.将12重量份的动物胆汁和10重量份的棕榈油混合，放置3h后，再与醋混合，并于38℃下密封发酵5.5天，得到第一发酵液，其中醋的质量是动物胆汁与棕榈油的总质量的1.2倍。
b.将7.5重量份的烟草、3.5重量份的花生、以及7重量份的胡麻籽、3重量份的椰子油、2重量份的苎麻根以及4重量份的水果混合，形成发酵物料，再将发酵物料与白酒混合，并于55℃下发酵28天，得到第二发酵液，其中，白酒的质量是发酵物料的3.5倍。
c.再将第一发酵液与第二发酵液混合、浓缩。
实验例
下面结合临床试验对本发明实施例1-10中提供的具有治疗皮肤损伤作用的药物组合物对ii度烧伤患者的治疗效果进行评价：
一、试验方案：
1.病例选择：
本组病例均为ii度烧伤患者，符合纳入、排除标准，年龄18-54岁，平均34岁。随机分为11组，每组各20例，其中实验组为第1～10组，对照组为第11组。这11组患者的年龄、烧伤面积、病情等资料无显著性差异，具有可比性。
2.治疗方案：
各组患者入院后，均采用0.9％的生理盐水消毒清洗烧伤创面及周围皮肤；并抽吸创面水疱，保留水疱皮。不同之处在于，第1～10组(实验组)患者分别施用实施例1-10提供的具有抑菌作用的药物组合物，涂抹于创面处，每日涂抹3次，每次涂抹的量以覆盖创面为宜。第11组(对照组)患者采用传统疗法进行治疗，即在烧伤创面外涂以以磺胺嘧啶银，外加红外线烘烤。治疗期间不使用任何止痛药物，创面不使用任何抗生素。
治疗一周内观察患者创面的变化情况：红肿、渗出消退时间、创面结痂时间、创面愈合时间以及有无其他感染情况。
3.临床评价标准：
创面红肿、消退：肉眼观察，创面无明显红肿、渗出停止、疼痛消失、患者各项生命体征平稳；
创面愈合时间：肉眼观察，创面完全上皮化，形成粉红色干燥创面为时间节点。
4.统计学处理：
所有数据采用spss17.0软件进行统计学处理。所有数据均用均数±标准差(x±s)表示，11组之间采用t检验，以p＜0.05为差异具有统计学意义。
二、试验结果：
如表1所示：
表1.临床试验结果
由表1可知：
本发明中提供的抗菌消炎药剂对烧伤创面的治疗效果优良，主要表现在：是在用药剂过后，在没有使用任何止痛药、抗生素的情况下，能够在5分钟左右消除疼痛，能够在3天内使红肿消退且在4天内使创面能够达到愈合，能够预防皮肤粘连、杜绝因功能性障碍导致的残疾的发生。此外，实施例1-10中的药物组合物施用后，无过敏、毒性反应，也无二次感染症状，且在使用药剂12～14天后，创面修复完全，无肉眼可见疤痕。
实施例6-10相对于实施例1-5而言，其不同之处在于增加了几种微量的药效成分，即十六烷酸乙酯、十四烷酸、二十碳二烯酸甲酯、及辛酸。由实验结果可见，这几种成分的增加，使得该药物组合物在溶痂、抗菌方面的功效更加显著。
综上所述，本实施例提供的药物组合物，能够迅速止痛、止血，且具有很好的抗感染功效，能够在创面表面形成屏障，防止水分丢失，从而软化创面，促进创面清洁，在创面表面形成一层隔离膜，阻止细菌着床繁殖。此外，该药物组合物的渗透性和抗应激效果好，在使用后，能够有效避免患者的应激反应发生，同时使药物从结痂部位渗入，直达皮肤表层。因此，该药物组合物可用于大面积重度烧伤、烫伤、褥疮、糖尿病并发症引起的溃疡、以及用于各种外科手术后的外伤切口的治疗。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。