刺激脉冲幅值调节模块及具有其的植入式神经刺激系统的制作方法

本发明涉及植入式医疗领域，尤其涉及一种刺激脉冲幅值调节模块及具有其的植入式神经刺激系统。

背景技术：

植入式医疗系统近年来在医学临床上得到越来越广泛的应用，通常包括植入式神经刺激系统（包括脑深部刺激系统dbs，植入式脑皮层刺激系统cns，植入式脊髓电刺系统激scs，植入式骶神经刺激系统sns，植入式迷走神经刺激系统vns等）、植入式心脏刺激系统（俗称心脏起搏器）、植入式药物输注系统（idds）等。

植入式神经刺激系统如图1所示，通常包括以下几个组件：若干个刺激电极触点30（这里以左脑电极触点及右脑电极触点为例）、电极导线33、延伸导线34、脉冲发生器35以及程控仪36。

以深脑部刺激系统dbs为例，脉冲发生器35通过延伸导线34、电极导线33和刺激电极触点30将电脉冲传导到脑部stn（subthalamicnucleus，底丘脑核）核团以达到治疗帕金森疾病的目的。

程控仪36则是用来调节脉冲发生器35的各刺激参数的，刺激参数包括脉冲幅值，脉冲宽度（即脉宽）和脉冲频率等。

结合图2，是典型的双向脉冲刺激波形，即相对于“电压零伏参考线”，同时有正向刺激电压和负向刺激电压。

其中，真正起到治疗作用的是负向刺激电压。

图2是恒压脉冲刺激微观波形，然而，在实际运用中，负向刺激电压的脉冲幅值pa并不是恒定的。

结合图2中的放大图，随着时间的推移，一预定刺激周期pt内的负向脉冲幅值pa呈现梯形状态，即脉冲幅值pa递减，也就是说，此时并不是真正的恒压刺激，会给病人带来不好的治疗体验。

上述现象是由于植入式神经刺激系统内的电容上电量变化引起的，即：q=i*∆t=c*∆v，则∆v=i*∆t/c。

其中，q为电容上的电量；c为电容容值；i为刺激电流或由刺激电压除以电阻所得的电流值；∆t为一预定刺激周期pt内时间的变化量，亦即脉冲宽度pw；∆v是电压变化量，亦即脉冲幅值pa的变化量。

由此可知，脉冲宽度pw越宽，脉冲幅值pa的变化量越大，也就是说，脉冲幅值pa会随着脉冲宽度pw的增大而减少。

另外，结合图3，是典型的脉冲刺激宏观波形。

可以看到，在开启和关闭刺激时，脉冲幅值pa的变化比较突然，脉冲幅值pa在刺激开启和关闭时刻呈现陡升和陡降状态，如此，病人会感觉比较难受，这也给病人带来了不好的治疗体验。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种刺激脉冲幅值调节模块及具有其的植入式神经刺激系统。

为实现上述发明目的之一，本发明一实施方式提供一种刺激脉冲幅值调节模块，包括：

初始幅值产生单元，其用于产生刺激脉冲的初始幅值；

调节单元，其用于产生幅值配置值；

处理单元，其用于将所述初始幅值与所述幅值配置值叠加而产生最终幅值。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述调节单元包括微观调节单元，所述微观调节单元用于产生微观幅值配置值，于一预定刺激周期内，所述处理单元将所述初始幅值与所述微观幅值配置值叠加而产生微观最终幅值。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述调节模块还包括控制单元，所述控制单元用于产生微观使能信号，当所述微观使能信号为高电平时，所述微观调节单元产生所述微观幅值配置值。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述调节单元包括宏观调节单元，所述宏观调节单元用于产生宏观幅值配置值，于一包括若干预定刺激周期的刺激阶段内，所述处理单元将所述初始幅值与所述宏观幅值配置值叠加而产生对应若干预定刺激周期的若干宏观最终幅值，所述若干宏观最终幅值呈渐变趋势。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述若干宏观最终幅值包括递增趋势和/或递减趋势。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述调节模块还包括控制单元，所述控制单元用于产生宏观使能信号，当所述宏观使能信号为高电平时，所述宏观调节单元产生所述宏观幅值配置值。

为实现上述发明目的之一，本发明一实施方式提供一种刺激脉冲幅值调节模块，包括：

初始幅值产生单元，其用于产生刺激脉冲的初始幅值；

微观调节单元，其用于产生微观幅值配置值；

宏观调节单元，其用于产生宏观幅值配置值；

处理单元，于一预定刺激周期内，所述处理单元将所述初始幅值与所述微观幅值配置值叠加而产生微观最终幅值，且于一包括若干预定刺激周期的刺激阶段内，所述处理单元将所述微观最终幅值与所述宏观幅值配置值叠加而产生对应若干预定刺激周期的若干宏观最终幅值。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述若干宏观最终幅值包括递增趋势和/或递减趋势。

作为本发明一实施方式的进一步改进，所述调节模块还包括高频时钟及分频单元，所述高频时钟经过所述分频单元后产生高频分时钟及低频分时钟，所述高频分时钟用于控制所述微观调节单元，所述低频分时钟用于控制所述初始幅值产生单元及所述宏观调节单元。

为实现上述发明目的之一，本发明一实施方式提供一种植入式神经刺激系统，包括如上任意一项技术方案所述的刺激脉冲幅值调节模块、脉冲发生器及刺激电极触点，所述脉冲发生器根据所述调节模块产生的所述最终幅值而产生刺激脉冲，且所述脉冲发生器将所述刺激脉冲输出至所述刺激电极触点。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：本发明一实施方式通过调节模块实现脉冲幅值的有效调节，从而提高治疗效果，改善病人治疗体验。

附图说明

图1是现有技术植入式神经刺激系统示意图；

图2是现有技术双向脉冲刺激波形微观图；

图3是现有技术双向脉冲刺激波形宏观图；

图4是本发明一实施方式刺激脉冲幅值调节模块示意图；

图5是本发明一实施方式刺激脉冲幅值微观调节示意图；

图6是本发明一实施方式微观调节单元示意图；

图7是本发明一实施方式刺激脉冲幅值宏观调节示意图；

图8是本发明一实施方式刺激脉冲幅值宏观调节几种形态示意图；

图9是本发明一实施方式宏观调节单元示意图。

具体实施方式

以下将结合附图所示的具体实施方式对本发明进行详细描述。但这些实施方式并不限制本发明，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、方法、或功能上的变换均包含在本发明的保护范围内。

本发明一实施方式提供一种植入式神经刺激系统（参考图1）。

结合图4，植入式神经刺激系统包括刺激脉冲幅值调节模块100、脉冲发生器（未标示）及刺激电极触点（未标示）。

其中，所述脉冲发生器根据所述调节模块100产生的所述最终幅值（pa1’和/或pa2’）而产生刺激脉冲，且所述脉冲发生器将所述刺激脉冲输出至所述刺激电极触点。

植入式神经刺激系统的其他说明（例如植入式神经刺激系统还包括电极导线、延伸导线以及程控仪等等）可以参考图1的说明，在此不再赘述。

在本实施方式中，所述刺激脉冲幅值调节模块100包括初始幅值产生单元10、调节单元11及处理单元12。

初始幅值产生单元10用于产生刺激脉冲的初始幅值pa。

调节单元11用于产生幅值配置值（pa1和/或pa2）。

处理单元12用于将所述初始幅值pa与所述幅值配置值（pa1和/或pa2）叠加而产生最终幅值(pa1’和/或pa2’)。

这里，可以通过调节模块100实现脉冲幅值的有效调节，从而提高治疗效果，改善病人治疗体验。

在本实施方式中，处理单元12可为与门单元。

在本实施方式中，所述调节单元11包括微观调节单元11a。

所述微观调节单元11a用于产生微观幅值配置值pa1，结合图5，于一预定刺激周期pt内，所述处理单元12将所述初始幅值pa与所述微观幅值配置值pa1叠加而产生微观最终幅值pa1’。

所述调节模块100还包括控制单元13，所述控制单元13用于产生微观使能信号micro_en，当所述微观使能信号micro_en为高电平时，所述微观调节单元11a产生所述微观幅值配置值pa1。

也就是说，通过微观使能信号micro_en的控制，可以保证微观幅值配置值pa1的产生时间与一预定刺激周期pt内初始幅值pa的产生时间一一对应，如此，可以实现初始幅值pa与微观幅值配置值pa1叠加的精确性。

需要说明的是，这里的初始幅值pa、微观幅值配置值pa1及微观最终幅值pa1’都是指预先设定的幅值，例如是在脉冲发生器里写入的一串关于幅值控制的数字，且初始幅值pa、微观幅值配置值pa1及微观最终幅值pa1’均是指负向刺激的脉冲幅值。

参图5中的波形1，以恒压刺激为例，脉冲幅值的初始幅值pa为恒定幅值。

参波形2，通过叠加微观幅值配置值pa1，得到微观最终幅值pa1’，微观最终幅值pa1’为递增幅值。

参波形3，由于植入式神经刺激系统内的电容上电量变化的影响，当脉冲发生器将微观最终幅值pa1’输出时，实际输出的是如波形3所示的微观实际幅值pa1’’，微观实际幅值pa1’’为恒压幅值。

可以理解的，参背景技术的说明，由于电容电量变化的影响，脉冲发生器实际输出的脉冲幅值会产生逐渐减小效应，本实施方式的脉冲发生器最终实际输出的是对应微观最终幅值pa1’的脉冲幅值，由于微观最终幅值pa1’呈递增趋势，这与电容电量变化而引起的幅值的减小效应是可以相互抵消的，如此，脉冲发生器实际输出的微观实际幅值pa’’为恒压幅值，从而在预定刺激周期pt内实现真正的恒压刺激，增加了治疗效果，且降低了副作用。

当然，微观实际幅值pa’’不限定为恒压幅值，例如可以根据患者的实际情况调整微观幅值配置值pa1，从而实现任意脉冲幅值，进一步提高治疗的灵活性。

在本实施方式中，结合图6，所述微观调节单元11a为微观寄存器，微观寄存器包含若干微观寄存位111a（microscopicreg1~microscopicregn），每一微观寄存位111a可以存储一个微观幅值配置值pa1，微观幅值配置值pa1实质是一连串渐变的幅值，而若干微观寄存位111a内存储的微观幅值配置值pa1占用的时长对应一个脉冲宽度pw所限定的时长。

可以理解的，当处理单元12将初始幅值pa、微观幅值配置值pa1叠加产生微观最终幅值pa1’时，微观最终幅值pa1’呈现阶梯状，当微观寄存位111a数量足够大时，微观最终幅值pa1’呈线性变化。

在本实施方式中，所述调节单元11还包括宏观调节单元11b。

结合图4，所述调节模块100还包括高频时钟highclock及分频单元14。

所述高频时钟highclock经过所述分频单元14后产生高频分时钟highclock1及低频分时钟lowclock1，所述高频分时钟highclock1用于控制所述微观调节单元11a，所述低频分时钟lowclock1用于控制所述初始幅值产生单元10及所述宏观调节单元11b。

高频分时钟highclock1的频率是低频分时钟lowclock1的整数倍，但不以此为限。

这里，采用高频时钟highclock及分频单元14，具有如下优势：（1）降低系统的复杂度和成本，采用一个时钟输入，仅需一个输入管脚及一个时钟晶振，结构简单；（2）保证高频分时钟highclock1和低频分时钟lowclock1是同源时钟，这对于时序的精确控制是非常有利的。

在本实施方式中，所述宏观调节单元11b用于产生宏观幅值配置值pa2，结合图7，于一包括若干预定刺激周期pt的刺激阶段内，所述处理单元12将所述初始幅值pa与所述宏观幅值配置值pa2叠加而产生对应若干预定刺激周期pt的若干宏观最终幅值pa2’，所述若干宏观最终幅值pa2’呈渐变趋势。

所述控制单元13还用于产生宏观使能信号macro_en，当所述宏观使能信号macro_en为高电平时，所述宏观调节单元11b产生所述宏观幅值配置值pa2。

也就是说，通过宏观使能信号macro_en的控制，可以保证宏观幅值配置值pa2的产生时间与刺激阶段内的若干预定刺激周期pt的若干初始幅值pa的产生时间一一对应，如此，可以实现若干初始幅值pa与若干宏观幅值配置值pa2叠加的精确性。

需要说明的是，这里的初始幅值pa、宏观幅值配置值pa2及宏观最终幅值pa2’都是指预先设定的幅值，例如是在脉冲发生器里写入的一串关于幅值控制的数字，且初始幅值pa、宏观幅值配置值pa2及宏观最终幅值pa2’均是指负向刺激的脉冲幅值。

参图7中的波形4，以恒压刺激为例，脉冲幅值的初始幅值pa为恒定幅值。

参波形5，通过叠加宏观幅值配置值pa2，得到宏观最终幅值pa2’，若干个预定刺激周期pt内的若干个宏观最终幅值pa2’呈渐变趋势，这里以一段时间的递增趋势及另一段时间内的递减趋势为例。

参波形6，当微观调节单元11a未进行幅值调节时，参放大图，此时实际输出的若干个宏观实际幅值pa2’’中的每一宏观实际幅值pa2’’都呈递减趋势。

参波形7，当微观调节单元11a进行了幅值调节时，参放大图，此时实际输出的若干个宏观实际幅值pa2’’中的每一宏观实际幅值pa2’’都是恒压幅值。

可以理解的，脉冲发生器实际输出的脉冲幅值在宏观上呈渐变趋势，通过宏观幅值配置值pa2的合理设定，渐变趋势包括递增趋势和/或递减趋势。

结合图8，列举了在宏观上脉冲发生器实际输出的脉冲幅值的情形。

参波形8，在刺激开始及关闭时刻，脉冲幅值分别呈现递增趋势及递减趋势，而在刺激中间时刻，脉冲幅值恒定不变，如此，实现脉冲幅值在刺激开始时缓慢增加，同时在刺激关闭时缓慢减小，可以有效改善病人的治疗体验，提高治疗质量。

参波形9，其与波形8的区别在于只有在刺激开始时刻脉冲幅值呈现递增趋势，在其他时刻脉冲幅值恒定不变。

参波形10，其与波形8的区别在于只有在刺激关闭时刻脉冲幅值呈现递减趋势，在其他时刻脉冲幅值恒定不变。

当然，脉冲幅值的宏观情形还可为其他形态，可根据实际情况而定。

在本实施方式中，结合图9，所述宏观调节单元11b为宏观寄存器，宏观寄存器包含若干微观寄存位111b（macroscopicreg1~macroscopicregn），每一宏观寄存位111b可以存储一个宏观幅值配置值pa2，宏观幅值配置值pa2实质是一连串间隔分布且渐变的幅值，而每一宏观寄存位111b内存储的宏观幅值配置值pa2占用的时长对应一个脉冲宽度pw所限定的时长，则若干宏观寄存位111b内存储的宏观幅值配置值pa2占用的总时长对应若干个间隔脉冲宽度pw所限定的总时长。

在本实施方式中，微观调节单元11a及宏观调节单元11b可以单独调节，也可以是共同调节，具体可根据实际情况而定。

当微观调节单元11a及宏观调节单元11b共同调节时，于一预定刺激周期pt内，所述处理单元12将所述初始幅值pa与所述微观幅值配置值pa1叠加而产生微观最终幅值pa1’，且于一包括若干预定刺激周期pt的刺激阶段内，所述处理单元12将所述微观最终幅值pa1’与所述宏观幅值配置pa2叠加而产生对应若干预定刺激周期pt的若干宏观最终幅值pa2’，此时实际输出的是宏观上呈渐变趋势、微观上呈恒压趋势的脉冲幅值。

可以理解的是，微观调节单元11a及宏观调节单元11b的调节过程没有明确的先后关系。

应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施方式中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施方式的具体说明，它们并非用以限制本发明的保护范围，凡未脱离本发明技艺精神所作的等效实施方式或变更均应包含在本发明的保护范围之内。