用在医疗设备中的安全特征件的制作方法

本申请为2013年3月11日提交的、申请号为201380023723.7、发明名称为“用在医疗设备中的安全特征件”的申请案的分案申请。

本发明涉及将电信号施加于患者的解剖学特征部位的系统。虽然许多公开的概念可应用于多种多样的治疗(例如，将电极应用于心脏组织的心脏起搏)，但在本发明涉及像肥胖、胰腺炎、肠易激综合征、糖尿病、高血压、代谢性疾病、和炎症性疾病那样的疾病的治疗的优选实施例中对本发明加以描述。在最优选实施例中，本发明涉及通过将高频信号施加于患者的迷走神经治疗胃肠道疾病。

背景技术：

阻断疗法可以单独使用或结合为沿着神经传播产生脉冲的传统电神经刺激来使用。要治疗的疾病包括，但不限于，功能性胃肠道疾病(fgid)(像功能性消化不良(运动障碍等)和肠易激综合征(ibs)那样)、胃轻瘫、胃食管反流病(gerd)、肥胖症、胰腺炎、糖尿病、高血压、代谢性疾病、炎症、不适感和其他疾病。

在阻断疗法中，将电极(或多个电极)放置在患者的迷走神经或神经上或附近。所谓“附近”指的是接近到足以使电极产生的场捕捉到神经。较高的频率(例如，2,500hz–20,000hz)被认为会导致更一致的神经传导阻滞。尤其，将电信号选择成在施加阻断信号的地点上阻断神经的整个横截面(例如，在有髓和无髓纤维两者上的传入和传出信号两者)地应用神经传导阻滞。

将信号施加于神经的整个系统可能包括有关解决电荷积聚的电位、确保植入和外部组件之间的良好通信、对可植入电池的再充电、设备的安全性、医生和患者的控制和编程以及与系统的通信的系统。

技术实现要素：

按照本发明的一个实施例，公开了对患者的内部解剖学特征部位加以治疗的治疗系统。该系统包括植入患者内和放置在解剖学特征部位(例如，神经)上的至少一个电极，用于一旦将治疗信号施加于该电极，就将治疗信号施加于该特征部位。将可植入组件放置在患者的身体中皮层的下面并与该电极耦合。该可植入组件包括植入天线。外部组件含有放置在皮肤上面和适用于通过射频传输跨过皮肤与该植入天线电耦合的外部天线。

本公开的更进一步方面包括在可植入医疗设备中进行安全性检验的方法和系统。在实施例中，配置成进行安全性检验的医疗设备包含第一电引导件，其包括第一尖头连接件和第一环形连接件；第二电引导件，其包括第二尖头连接件和第二环形连接件；电压供应连接件；现场可编程门阵列；与该现场可编程门阵列电连接的微处理器；第一电流源；第一接地连接件；与该第一电流源和该第一接地连接件电连接的第一感测电阻器；与该微处理器和该第一电流源电连接的数字到模拟转换器；与该第一感测电阻器和该微处理器电连接的模拟到数字转换器；以及第一h-桥电路，其包括并联的第一和第二对串联电开关，以及与该现场可编程门阵列、该电压供应连接件、该第一电流源、和该第一电引导件电耦合；以及其中：该第一尖头连接件电连接在该第一h-桥电路的第一对串联电开关之间；该第一环形连接件电连接在该第一h-桥电路的第二对串联电开关之间。

在其它实施例中，该医疗设备进一步包含与该数字到模拟转换器电连接的第二电流源；第二接地连接件；与该第二电流源和该第二接地连接件电连接的第二感测电阻器；电连接在该第二电流源与该微处理器之间的第二模拟到数字转换器；与该微处理器和该第二电流源电连接的第二数字到模拟转换器；以及第二h-桥电路，其包括并联的第一和第二对串联电开关，以及与该现场可编程门阵列、该电压供应连接件、该第二电流源、和该第二电引导件电耦合；以及其中：该第二尖头连接件电连接在该第二h-桥电路的第一对串联电开关之间；该第二环形连接件电连接在该第二h-桥电路的第二对串联电开关之间。

本公开还提供了在不对患者提供电信号和治疗期间，在可植入医疗设备中进行安全性检验的方法，该方法包含：周期性地启动可植入设备的h-桥电路的一系列测试，该可植入设备包含h-桥电路、现场可编程门阵列(“fpga”)、微处理器、电流源、电压供应连接件、接地连接件、电流感测电阻器、和并联在该电压供应连接件与该接地连接件之间的两对串联电开关，该一系列测试被选成测试h-桥电路中的电开关的每个开关连接件；在每次测试期间，监视流过电连接在h-桥电路的电流源与地之间的电流感测电阻器的电流，其中流过电流感测电阻器的电流指示两对串联电开关的至少一对内的两个串联电开关在那种测试期间是有效的。在其它实施例中，该方法包含由微处理器接收指示电流感测电阻器两端的电压降的信号，该微处理器与该h-桥电路电耦合；由该微处理器处理该信号以确定流过感测电阻器的电流；以及将所得信号发送给fpga以便继续治疗还是放弃治疗，该fpga与该微处理器电耦合。在实施例中，如果流过开关的电流异常或没有电流流过开关(例如，应该没有时有，应该有时没有)，则该微处理器将放弃治疗。在特例中，该医疗设备用于治疗患者的多种胃肠道疾病的至少一种。

在又一个方面中，将医疗设备配置成对患者的组织施加电刺激。该医疗设备包含：第一电引导件，其包括第一尖头连接件和第一环形连接件；第二电引导件，其包括第二尖头连接件和第二环形连接件；第一h-桥电路、第一电流源、第一电压供应连接件、第一接地连接件、以及第一、第二、第三、和第四电开关，该第一和第二电开关串联成第一对，该第三和第四电开关串联成第二对，该第一和第二对相互并联在该第一电压供应连接件与该第一接地连接件之间；第二h-桥电路、第二电流源、第二电压供应连接件、第二接地连接件、以及第五、第六、第七、和第八电开关，该第五和第六电开关串联成第三对，该第七和第八电开关串联成第四对，该第三和第四对相互并联在该第二电压供应连接件与该第二接地连接件之间；第一电引导件，其包括电连接在该第一和第二电开关之间的第一尖头连接件、和电连接在该第三和第四电开关之间的第一环形连接件；以及第二电引导件，其包括电连接在该第五和第六电开关之间的第二尖头连接件、和电连接在该第七和第八电开关之间的第二环形连接件。

本公开的另一个方面提供了校准输出电流的系统和方法。在实施例中，一种医疗设备包含第一电引导件，其被配置成植入患者身中以及将电信号引入像迷走神经那样的神经中，该第一电引导件含有包括第一尖头连接件和第一环形连接件的电极连接件；第二电引导件，其被配置成植入患者身中以及将电信号引入像迷走神经那样的神经中，该第二电引导件含有包括第二尖头连接件和第二环形连接件的电极连接件；电压源；在第一和第二尖头连接件以及第一和第二环形连接件的每一组上，串联在各自电极连接件与地之间的第一电容器和第二电容器；与第一和第二电容器的每一个之间的地点电连接的可编程电路，该可编程电路被配置成执行当被执行时，使该可编程电路执行如下步骤的程序指令：计算第一和第二尖头连接件以及第一和第二环形连接件的每一组的第一电容器和第二电容器之间的初始电容比；将每个初始电容比存储在与该可编程电路相联系的存储器中；在启动经由第一和第二电引导件对患者提供电治疗之前，计算第一和第二尖头连接件以及第一和第二环形连接件的每一组的第一电容器和第二电容器之间的第二电容比；将每个第二电容比与各自初始电容比相比较，以确认电容分压器网络的完整性。

在本公开的又一个方面中，提供了对可植入设备中的电池充电的方法和系统。在实施例中，一种医疗设备包含：i)可植入神经调节器，其包含a)温度传感器；b)可再充电电池；以及c)微处理器，该微处理器被配置成获取该可植入神经调节器的基准温度，获取电池的充电水平，查明电池的类型，确定充电的水平以便对电池充电，以及在电池的恒定充电速率和/或电池的可变充电速率之间作出选择，d)该微处理器被配置成将指示充电的接受、充电的水平、恒定或可变充电速率、以及充电的持续时间的通信发送给外部组件，d)该微处理器被配置成确定温度的上升速率是否超过预定最大值或温度与基准相比是否超过预定最大值，以及被配置成如果温度的上升速率超过预定最大值或如果温度超过预定最大值，则与外部充电器通信以便停止发送电荷或改变充电的功率水平；以及ii)外部充电器，其被配置成以该可植入神经调节器选择的水平生成对电池充电的电荷，被配置成根据该可植入神经调节器的请求修改充电水平，被配置成以恒定或可变速率输送电荷，以及被配置成根据该可植入神经调节器的请求停止充电。

在实施例中，提供了对包含可再充电电池的可植入模块再充电的方法，其中测量该模块的温度的上升速率或在指定时间上测量该模块的温度的上升，以及调整充电电流以保证温度不会过早地超过由cenelec(欧洲电工标准化委员会)欧洲标准en-45502-1(1997年8月，第18页，第17.1段)建立的预定温度极限。在其它实施例中，一种方法包含测量该可植入神经调节器的基准温度；以及由该可植入神经调节器在所选充电对话期间根据电流或电压选择电池的恒定或可变充电速率，其中该恒定或可变充电速率被选成不使该可植入神经调节器的温度增加到超过基准温度之上的预定最大安全温度。

本公开的另一个方面提供了校准可植入组件的时钟的系统和方法。在实施例，一种医疗设备包含可植入神经调节器，其包括微处理器，该微处理器包括集成电路和/或晶体振荡器、电阻性电容器电路时钟、和可编程电路，其被配置成执行当被执行时，使该可编程电路执行如下步骤的程序指令：在所定义时段期间计数集成电路和/或晶体振荡器的振荡器变迁的实际次数；将振荡器变迁的实际计数与振荡器变迁的预期计数相比较，确定该计数是否超出范围以及通过确定那个预期计数与实际计数之间的差值计算oscvalue；将控制寄存器设置成指示所定义时段期间实际振荡器变迁的变化的数值；以及根据控制寄存器中的数值调整集成电路时钟的振荡。

在其它实施例中，一种医疗设备包含可植入神经调节器，其包括微处理器，该微处理器包括集成电路和/或晶体振荡器、电阻性电容器电路时钟、和可编程电路，其被配置成执行当被执行时，使该可编程电路执行如下步骤的程序指令：在设定次数的电阻性电容器电路时钟循环中计数下行链路载频振荡的次数，以确定是否需要调整电阻性电容器电路时钟；确定下行链路载频的实际振荡频率是否不同于预期下行链路载频振荡频率；以及根据实际下行链路载频振荡与预期下行链路载频振荡之间的任何差异调整电阻性电容器电路时钟振荡。

附图说明

并入本描述中和构成本描述的一部分的附图例示了本发明的几个方面，以及与本描述一起，用于说明本发明的原理。对附图的简要描述如下：

图1是具有作为本发明的原理的创造性方面的例子的特征的治疗系统的示意性表示，该治疗系统包括神经调节器和外部充电器；

图2a是按照本公开的一些方面的用在图1的治疗系统中的一种可植入神经调节器的平面图；

图2b是按照本公开的一些方面的用在图1的治疗系统中的另一种可植入神经调节器的平面图；

图3a是按照本公开的一些方面的图2a和2b的神经调节器的一种代表性电路模块的框图；

图3b是按照本公开的一些方面的图2a和2b的神经调节器的另一种代表性电路模块的框图；

图4是按照本公开的一些方面的用在图1的治疗系统中的外部充电器的电路模块的框图；

图5是按照本公开的一些方面的用在图1的治疗系统中的一种示范性外部充电器的平面示意图；

图6是按照本公开的一些方面的外部充电器的平面示意图和配置成与外部充电器耦合的患者发送线圈和医生发送线圈的示意图；

图7是按照本公开的一些方面的在植入线圈上按所希望对准的外部线圈的侧视示意图；

图8例示了按照本公开的一些方面的安排在未对准位置上的图7的外部线圈和植入线圈；

图9是按照本公开的一些方面的双极治疗引导件的远端部分的透视图；

图10是按照本公开的一些方面的阻断治疗的电极放置的示意性表示；

图11是按照本公开的一些方面的第一电极配置的示意性表示；

图12是按照本公开的一些方面的典型波形的示意性表示；

图13是按照本公开的一些方面的第二电极配置的示意性表示；

图14是按照本公开的一些方面的典型波形的示意性表示；

图15是按照本公开的一些方面的第三电极配置的示意性表示；

图16是按照本公开的一些方面的典型波形的示意性表示；

图17是按照本公开的一些方面的第四电极配置的示意性表示；

图18是按照本公开的一些方面的典型波形的示意性表示；

图19是按照本公开的一些方面的治疗时间表的图形例示；

图20是按照本公开的一些方面的例示电荷平衡的信号脉冲的示意性表示；

图21是按照本公开的一些方面的电荷平衡的可替代手段的示意性表示；

图22是按照本公开的一些方面的在短路状态下示出的电荷平衡系统的示意性例示；

图23是按照本公开的一些方面的在非短路状态下的图22的视图；

图24是按照本公开的一些方面的比较在短路和非短路状态下的波形的图形例示；

图25是按照本公开的一些方面配置成将电刺激施加于含有h-桥电路的患者的医疗设备的示意性表示；

图26是提供与图10-17的起搏电极的电连接的双h-桥电路的示意性表示；

图27是阻抗测量设备的电容分压器的示意图；

图28是医疗设备的电引导件的示范性电压输出的图形表示；

图29是示出对医疗设备的h-桥电路进行安全性检验的步骤的示范性实施例的流程图；

图30是示出对医疗设备进行阻抗测量检验的步骤的示范性实施例的流程图；以及

图31是示出校准医疗设备的电信号输出的步骤的示范性实施例的流程图。

具体实施方式

现在参考自始至终相同地编号相同元件的各种绘图，对本发明的优选实施例加以描述。

图1示意性地例示了治疗像如下那样的症状或疾病的治疗系统100：肥胖、胰腺炎、肠易激综合征、糖尿病、高血压、代谢性疾病、和炎症性疾病。治疗系统100包括神经调节器104、电引导装置108、和外部充电器101。神经调节器104适用于植入患者体内以便对肥胖加以治疗。如本文更充分描述，神经调节器104通常仅仅植入皮层103的下面。

神经调节器104被配置成与引导装置108电连接。一般说来，引导装置108包括两个或更多个电引导总成106、106a。在所示的例子中，引导装置108包括两个相同(双极)电引导总成106、106a。神经调节器104生成治疗信号，并将治疗信号发送给引导总成106、106a。

引导总成106、106a根据神经调节器104提供的治疗信号上调和/或下调患者的神经。在一个实施例中，引导总成106、106a包括放置在患者的一条或多条神经上的远端电极212、212a。例如，可以将电极212、212a分别放置在患者的相应前迷走神经avn和后迷走神经pvn上。例如，可以将远端电极212、212a仅仅放置在患者的隔膜下面。但是，在其它实施例中，可以将更少或更多的电极放置在更少或更多的神经附近。

外部充电器101包括与植入神经调节器104通信的电路。一般说来，沿着如箭头a所指双向信号路径跨过皮肤103地发送通信物。如本文所述，在外部充电器101与神经调节器104之间发送的示范性通信信号包括治疗指令、患者数据、和其它信号。也可以如本文所述地将能量从外部充电器101发送给神经调节器104。

在所示的例子中，外部充电器101可以经由双向遥测(例如，经由射频(rf)信号)与植入神经调节器104通信。显示在图1中的外部充电器101包括可以发送和接收rf信号的线圈102。可以将类似线圈105植入患者体内并与神经调节器104耦合。在一个实施例中，线圈105与神经调节器104集成。线圈105用于从和向外部充电器101的线圈102接收和发送信号。

例如，外部充电器101可以通过调幅或调频rf载波将信息编码成位流。在线圈102、105之间发送的信号优选的是具有大约6.78mhz的载频。例如，在信息通信阶段，可以通过在半波整流与非整流之间切换整流电平发送参数的值。但是，在其它实施例中，可以使用更高或更低载波频率。

在一个实施例中，神经调节器104使用负载漂移(例如，修改在外部充电器101上引发的负载)与外部充电器101通信。这种负载的变化可以被电感耦合外部充电器101感测。但是，在其它实施例中，神经调节器104和外部充电器101可以使用其它类型的信号通信。

在一个实施例中，神经调节器104从像电池那样的可植入电源151(参见图3a)接收电力以便生成治疗信号。在一个优选实施例中，电源151是可再充电电池。在一些实施例中，电源151可以在未连接外部充电器101时向植入神经调节器104提供电力。在其它实施例中，外部充电器101还可以配置成为神经调节器104的内部电源151的周期性再充电创造条件。但是，在一个可替代实施例中，神经调节器104可以完全取决于从外部电源(参见图3b)接收的电力。例如，外部充电器101可以经由rf链路(例如，在线圈102、105之间)将电力发送给神经调节器104。

在一些实施例中，神经调节器104启动治疗信号的生成以及向引导总成106、106a的发送。在一个实施例中，神经调节器104在内部电池151供电时开始治疗。但是，在其它实施例中，外部充电器101触发神经调节器104来开始生成治疗信号。在从外部充电器101接收到启动信号之后，神经调节器104生成治疗信号(例如，起搏信号)，并将治疗信号发送给引导总成106、106a。

在其它实施例中，外部充电器101还可以提供据此生成治疗信号的指令(例如，脉宽、幅度、和其它这样的参数)。在一个优选实施例中，外部充电器101包括可以存储几个预定程序/治疗时间表以便发送给神经调节器104的存储器。外部充电器101还可以使用户能够选择存储在存储器中的程序/治疗时间表以便发送给神经调节器104。在另一个实施例中，外部充电器101可以利用每个启动信号提供治疗指令。

通常，存储在外部充电器101上的每个程序/治疗时间表可以由医生调整成适合患者的个体需要。例如，计算设备(例如，笔记本电脑、个人计算机等)107可以可通信地与外部充电器101连接。借助于这样建立的连接，医生可以使用计算设备107将治疗编程到外部充电器101中以便加以存储或发送给神经调节器104。

神经调节器104也可以包括可以存储治疗指令和/或患者数据的存储器152(参见图3a和3b)。例如，神经调节器104可以存储指示应该向患者提供什么治疗的治疗程序。神经调节器104还可以存储指示患者如何利用治疗系统100和/或如何对提供的治疗作出反应的患者数据。

在下文中，详细描述的焦点是神经调节器104包含神经调节器104可以从中汲取电力的可再充电电池151的优选实施例(图3a)。

1.系统硬件组件

a.神经调节器

在图2a和2b中分别示意性例示了神经调节器的不同实施例104、104′。神经调节器104、104′被配置成皮下地植入患者的体内。优选的是，将神经调节器104、104′皮下地植入略在轴线的前面和腋窝的尾部的区域中的胸侧壁上。在其它实施例中，可替代植入地点可以由植入外科医生决定。

神经调节器104、104′一般被做成适合这样植入人体中的尺寸。举非限制性例子来说，神经调节器104、104′的外径d、d′通常小于或等于约60mm(毫米)，神经调节器104、104′的厚度小于或等于约15mm。在一个优选实施例中，神经调节器104、104′具有约55mm的最大外径d、d′和约9mm的最大厚度。在一个实施例中，神经调节器104、104′的重量小于约120g(克)。

通常，神经调节器104、104′被平行地植入皮肤表面中，以便使与外部充电器101的rf耦合效率最大。在一个实施例中，为了有助于神经调节器104、104′的内部线圈105、105′与外部充电器101的外部线圈102之间的最佳信息和电力传送，患者可以查明神经调节器104、104′的位置(例如，通过触诊或借助于皮肤上的固定标记)。在一个实施例中，外部充电器101可以有助于如下文参考图7和8所讨论的线圈定位。

如图2a和2b所示，神经调节器104、104′一般分别包括与内部线圈105、105′一起包塑的外壳109、109′。神经调节器104、104′的包塑110、110′由可透过rf信号(或其它这样的通信信号)的生物相容材料形成。一些这样的生物相容材料在现有技术中是众所周知的。例如，神经调节器104、104′的包塑110、110′可以由硅橡胶或其它适当材料形成。包塑110、110′也可以包含缝合小突件或小孔119、119′以便有助于放置在患者体内。

神经调节器104、104′的外壳109、109′还可以包含像电路112(参见图1、3a、和3b)那样，线圈105、105′可以沿着路径105a、105a′与之电连接的电路模块。外壳109内的该电路模块可以通过导体114、114a与引导总成106、106a(图1)电连接。在显示在图2a中的例子中，导体114、114a通过应变消除件118、118a从外壳109延伸出来。这样的导体114、114a在现有技术中是众所周知的。

导体114、114a终止在连接器122、122a上，连接器122、122a被配置成接纳引导总成106、106a(图1)，或要不然将引导总成106、106a(图1)与导体114、114a连接。通过将连接器122、122a配备在神经调节器104与引导总成106、106a之间，可以与神经调节器104分开地植入引导总成106、106a。此外，在植入之后，引导总成106可以留在适当地方，而原来植入的神经调节器104可以被不同神经调节器取代。

如图2a所示，神经调节器连接器122、122a可以配置成接纳引导总成106、106a的连接器126。例如，神经调节器104的连接器122、122a可以配置成接纳引导总成106、106a的针头连接器(未示出)。在另一个实施例中，连接器122、122a可以配置成分别使用定位螺丝123、123a或其它这样的紧固件固定到引导总成106、106a上。在一个优选实施例中，连接器122、122a是众所周知的is-1连接器。如本文所使用，术语“is-1”指的是心脏起搏产业使用的连接器标准，受国际标准iso5841-3支配。

在显示在图2b中的例子中，配置成接纳引导件106、106a的母连接器122′、122a′被模制成神经调节器104′的包塑110′的一部分。引导件连接器126被插入这些模制连接器122′、122a′中，并经由定位螺丝123′、123a′、密封件(例如，bal)和/或另一个紧固件固定。

电路模块112(参见图1、3a、和3b)一般被配置成生成治疗信号，并将治疗信号发送给引导总成106、106a。电路模块112还可以配置成经由内部线圈105从外部充电器101接收电力和/或发送的数据。内部线圈105可以配置成将从外部充电器接收的电力发送给电路模块112供其使用，或发送给神经调节器104的内部电源(例如，电池)151以便对电源151再充电。

在图3a和3b中分别示出了示范性电路模块112、112″的框图。任一种电路模块112、112″都可以用在像上述的神经调节器104、104′那样的任何神经调节器上。电路模块112、112″的不同之处在于电路模块112包括内部电源151和电荷控制模块153而电路模块112″不包括。于是，使电路模块112″工作的电力完全由外部充电器101经由内部线圈105提供。使电路模块112工作的电力可以由外部充电器101或由内部电源151提供。任一种电路模块112、112″都可以用在显示在图2a、2b中的任一种神经调节器104、104′上。为了易于理解起见，如下描述集中在显示在图3a中的电路模块112上。

电路模块112包括rf输入器157，其包括整流器164。整流器164将从内部线圈105接收的rf电力转换成dc电流。例如，rf输入器157可以接收来自内部线圈105的rf电力，将rf电力整流成dc电力，并将dc电流发送给内部电源151以便加以存储。在一个实施例中，可以调谐rf输入器157和线圈105，以便固有频率使从外部充电器101传送的电力最大。

在一个实施例中，rf输入器157可以首先将接收的电力发送给电荷控制模块153。电荷控制模块153接收来自rf输入器157的电力，并输送需要通过电力调节器156的电力。例如，rf输入器157可以将电力转发给电池151以便加以充电或转发给如下所述用在创建治疗信号中的电路。当未从线圈105接收到电力时，电荷控制模块153可以从电池151中汲取电力，并通过电力调节器160发送电力以便加以使用。例如，神经调节器104的中央处理单元(cpu)可以管理电荷控制模块153，以便确定从线圈105获得的电力是否应该用于对电源151再充电或该电力是否应该用于产生治疗信号。cpu154还可以确定应该将存储在电源151中的电力用于产生治疗信号的时间。

经由rf/电感耦合发送能量和数据在现有技术中是众所周知的。描述经由rf/电感耦合对电池再充电，和控制从电池获得的能量与经由电感耦合获得的能量的比例的一般要求的进一步例子可以在如下参考文献中找到：1973年4月17日颁发的美国专利第3,727,616号、1986年9月23日颁发的美国专利第4,612,934号、1988年12月27日颁发的美国专利第4,793,353号、1994年1月18日颁发的美国专利第5,279,292号、和1998年3月31日颁发的美国专利第5,733,313号，特此通过引用将所有这些文献并入本文中。

一般说来，内部线圈105可以配置成在外部充电器101与神经调节器104的遥测模块155之间传递数据传输物。遥测模块155一般将从外部充电器101接收的调制信号转换成神经调节器104的cpu154可理解的数据信号。例如，遥测模块155可以解调调幅载波以获取数据信号。在一个实施例中，从内部线圈105接收的信号是来自医生的编程指令(例如，在植入时或在随后的跟踪访问中提供)。遥测模块155也可以接收来自cpu154的信号(例如，患者数据信号)，以及可以将数据信号发送给内部线圈105以便发送给外部充电器101。

cpu154可以将在神经调节器104上接收的工作参数和数据信号存储在神经调节器104的可选存储器152中。通常，存储器152包括非易失性存储器。在其它实施例中，存储器152还可以存储引导件106的序列号和/或型号；外部充电器101的序列号、型号、和/或硬件版本号；和/或神经调节器104的序列号、型号、和/或硬件版本号。

神经调节器104的cpu154还可以接收输入信号以及产生输出信号，以便控制神经调节器104的信号生成模块159。可以经由线圈105和遥测模块155将信号生成定时从外部充电器101传送给cpu154。在其它实施例中，可以将信号生成定时从振荡模块(未示出)提供给cpu154。cpu154还可以从像32khz实时时钟(未示出)那样的时钟接收调度信号。

当要产生治疗信号时，cpu154将定时信号转发给信号生成模块159。cpu154还可以将有关电极装置108的配置的信息转发给信号生成模块159。例如，cpu154可以转发经由线圈105和遥测模块155从外部充电器101获得的信息。

信号生成模块159将控制信号提供给输出模块161以便产生治疗信号。在一个实施例中，控制信号至少部分基于从cpu154接收的定时信号。控制信号还可以基于从cpu154接收的电极配置信息。

输出模块161根据从信号生成模块159接收的控制信号生成治疗信号。在一个实施例中，输出模块161通过放大控制信号产生治疗信号。输出模块161然后将治疗信号转发给引导装置108。

在一个实施例中，信号生成模块159经由第一电力调节器156接收电力。电力调节器156将电力的电压调节成适合驱动信号生成模块159的预定电压。例如，电力调节器156可以将电压调节成约2.4伏。

在一个实施例中，输出模块161经由第二电力调节器160接收电力。第二电力调节器160可以响应来自cpu154的指令调节电力的电压以达到指定恒流电平。第二电力调节器160还可以将输送恒定电流所需的电压提供给输出模块161。

输出模块161可以测量正输出到引导装置108的治疗信号的电压，并向cpu154报告测量的电压。可以配备电容分压器162将电压测量值缩放成与cpu154相容的水平。在另一个实施例中，输出模块161可以测量引导装置108的阻抗，以便确定引导件106、106a是否与组织接触。也可以将这个阻抗测量值报告给cpu154。

b.外部充电器

在图4中示出了示范性外部充电器101的框图。示范性外部充电器101可以与上面讨论的神经调节器104、104′协作，以便向患者提供治疗。外部充电器101被配置成向神经调节器104(例如，经由rf链路)发送期望治疗参数和治疗时间表，以及从神经调节器104接收数据(例如，患者数据)。外部充电器101还被配置成将能量发送给神经调节器104，以便对治疗信号的生成供电和/或对神经调节器104的内部电池再充电。外部充电器101还可以与外部计算机107通信。

一般说来，外部充电器101包括供电和通信电路107。供电和通信电路107被配置成接受来自多个源的输入，在中央处理单元(cpu)上处理该输入，以及输出数据和/或能量(例如，经由线圈102、插座174、或显示器172)。要懂得的是，创建具有这样功能的这样电路组件完全在(从本发明的教导中受益的)本领域的普通技术人员的技能之内。

例如，电路供电和通信电路170可以与外部线圈102电连接，以便与神经调节器104的线圈105电感电耦合。供电和通信电路170也可以与实现从患者或外部计算设备(例如，个人计算机、膝上型电脑、个人数字助理等)107的输入的接口组件耦合。例如，外部充电器101可以经由电隔离串行端口与计算设备107通信。

外部充电器101还包括可以存储从神经调节器104(例如，经由线圈102和插座输入器176)、外部计算机107(例如，经由插座输入器174)、和/或患者(例如，经由选择输入器178)接收的数据的存储器或数据存储模块181。例如，存储器181可以存储从外部计算机107提供的一个或多个预定治疗程序和/或治疗时间表。存储器181还可以存储软件以操作外部充电器101(例如，与外部计算机107连接，编程外部工作参数，将数据/能量发送给神经调节器104，和/或升级cpu200的操作)。可替代地，外部充电器101可以包括提供这些功能的固件。存储器181还可以存储诊断信息，例如，软件和硬件出错状况。

外部计算机或编程器107可以通过第一输入器174与通信电路170连接。在一个实施例中，第一输入器174是可以插入与外部计算机107耦合的电缆的端口或插座。但是，在其它实施例中，第一输入器174可以包括能够将外部计算机107与外部充电器101连接的任何连接机构。外部计算机107提供外部充电器101和医生(例如，或其它医学专家)之间的界面，以便使医生能够将治疗编程到外部充电器101中，进行诊断和系统测试，以及从外部充电器101中检索数据。

第二输入器176使外部充电器101可以有选择地与外部电源180或外部线圈102(参见图1)之一耦合。例如，第二输入器176可以限定电源180或外部线圈102可以插入的插座或端口。但是，在其它实施例中，第二输入器176可以配置成经由任何所希望连接机构与电缆或其它耦合设备耦合。在一个实施例中，外部充电器101不同时与线圈102和外部电源180两者连接。于是，在这样的实施例中，外部电源180不直接与植入神经调节器104连接。

外部电源180可以在外部充电器108未与线圈102耦合时，经由第二输入器176将电力提供给外部充电器101。在一个实施例中，外部电源180使外部充电器101能够处理治疗程序和时间表。在另一个实施例中，外部电源180可以将电力供应给外部充电器101以便与外部计算机107(参见图1)通信。

外部充电器101可选地可以包括电池、电容器、或可以向cpu200提供电力(例如，当外部充电器101与外部电源180断开时)的封装在外部充电器101内的其它存储设备182(图4)。供电和通信电路170可以包括电力调节器192，其被配置成接收来自电池182的电力，调节电压，以及将电压引向cpu200。在一个优选实施例中，电力调节器192可以将2.5伏信号发送给cpu200。

电池182也可以在线圈102与外部充电器101耦合时供电以便使外部线圈102工作。电池182也可以在外部电源180与外部充电器101断开时供电，以便使外部充电器101与外部计算机107通信。指示器190可以向用户提供电池182中的剩余电力的可视或可听指示。

在一个实施例中，外部充电器101的电池182是可再充电的。例如，外部电源180可以与外部充电器101耦合，以便将电压供应给电池182。在这样的实施例中，外部充电器101接着可以与外部电源180断开，而与外部线圈102连接，以便将电力和/或数据发送给神经调节器104。有关示范性可再充电系统的进一步细节包括2003年2月4日颁发给meadows的美国专利第6,516,227号；2005年5月17日分发给meadows的美国专利第6,895,280号；以及2005年5月19日给予meadows的美国专利申请公告第us2005/0107841号，特此通过引用将其公开内容并入本文中。

在一个可替代实施例中，电池180是在其自己再充电站中在外部充电器101的外部再充电的可更换、可再充电电池。在又一个实施例中，外部充电器101中的电池182可以是可更换、不可再充电电池。

在使用时，来自外部电源180的能量流过第二输入端176到达供电和通信电路170的能量传送模块199。能量传送模块199将能量引向cpu200以便对外部充电器101的内部处理供电或引向电池182。在一个实施例中，能量传送模块199首先将能量引向电力调节器194，其可以在将能量发送给电池182之前调节能量信号的电压。

在一些实施例中，外部充电器101的外部线圈102可以将来自电池182的能量供应给神经调节器104的内部线圈105(例如，对神经调节器104的内部电源151(图3)再充电)。在这样的实施例中，能量传送模块199经由电力调节器194接收来自电池182的电力。例如，电力调节器194可以提供足以激活能量传送模块199的电压。能量传送模块199还可以从cpu200接收有关从电池182获取电力的时间和/或将电力转发给外部线圈102的时间的指令。能量传送模块199依照cpu200提供的指令，将从电池182接收的能量输送给外部充电器101的线圈102。经由rf信号或任何其它所希望电力传送信号将能量从外部线圈102发送给神经调节器104的内部线圈105。在一个实施例中，在对内部电源151再充电期间，中止在神经调节器104上提供的治疗，并从外部充电器101输送电力。

在一些实施例中，外部充电器101控制对植入神经调节器104的内部电池151再充电的时间。例如，外部充电器101可以确定对电池151再充电的时间。但是，在其它实施例中，如上所述，植入神经调节器104控制对电池151再充电的时间。在实施例中，外部充电器接收来自可植入神经调节器的它将接受充电的通信物、请求的充电的水平、和充电的持续时间。在实施例中，外部充电器被配置成以许多不同水平，例如，大约16个不同水平输送充电能量。在实施例中，外部充电器输送充电能量，直到从可植入神经调节器接收到停止充电的通信物。

如上所述，除了电力传输之外，外部线圈102还可以配置成从神经调节器104接收数据以及向神经调节器104发送编程指令(例如，经由rf链路)。数据传送模块196可以在cpu200与内部线圈105之间接收和发送数据和指令。在一个实施例中，该编程指令包括治疗时间表和参数设置。本文更详细讨论在外部线圈102与植入线圈105之间发送的指令和数据的进一步例子。

图5示出了示范性外部充电器101的前视图。外部充电器101包括限定与通信电路170耦合的第一输入器(例如，插座输入器)174、第二输入器(例如，插座输入器)176、和第三输入器(例如，选择输入器)178的外壳171。在一个实施例中，外壳171还可以封装配置成经由供电和通信电路170向外部充电器101供电的电池182。可替代地，外部充电器101可以接收来自外部电源180(图1)的电力。

如图5所示，在外壳171上还配备了可视显示器172，以便向人们展示通过通信电路170处理的可读信息。在一个实施例中，可视显示器172是液晶显示器(lcd)屏幕。但是，在其它实施例中，可视显示器172可以包括任何显示机构(例如，发光二极管(led)屏幕、真空荧光(vfd)显示器屏幕等)。可以显示在可视显示器172上的信息的非限制性例子包括外部充电器101的电池182的状态、植入神经调节器104中的电池151的状态、线圈位置(如下所述)、电极212、212a与附着组织之间的阻抗、和出错状况。

如图5所示，外部充电器101的第三输入器178包括用户可以与外部充电器101交互的选择输入器178。在一个实施例中，选择输入器178可以包括当相继按下时，为外部充电器101进行的各种操作依次选择菜单选项的按钮。但是，在其它实施例中，第三输入器178包括另一种类型的选择输入器(例如，触摸屏、拨动开关、接受语音激活命令的麦克风等)。

能够供用户选择的示范性功能包括设备复位、电池状态的查询、线圈位置的查询、和/或引导件/组织阻抗的查询。在其它实施例中，用户还可以选择测量组织/引导件阻抗和/或启动胃收缩测试。通常，当患者处在手术室、医生办公室中，或要不然被医务人员围住时进行测量和测试操作。

在另一个实施例中，用户可以选择一个或多个程序和/或治疗时间表以便提交给神经调节器104的存储器152。例如，用户可以通过重复地按下外部充电器101上的选择按钮178循环通过可用程序。用户可以通过，例如，按下选择按钮178达预定时段，或在预定时段内接二连三地按下选择按钮178指示用户的选择。

在使用时，在一些实施例中，外部充电器101可以配置成多种操作模式之一。每种操作模式都可以使外部充电器101能够受到不同限制地执行不同功能。在一个实施例中，外部充电器101可以配置成五种操作模式：手术室模式；编程模式；治疗提供模式；充电模式；诊断模式；以及维护模式。

当以手术室模式配置时，外部充电器101可以用于确定植入神经调节器104和/或植入引导装置108是否正适当地起作用。如果治疗系统100的某个组件未如所希望地起作用，则医务人员可以仍然在手术室中的同时查找问题，或如有必要，可以放弃该过程。

例如，外部充电器101可以用于确定引导装置108(图1)的电极212、212a上的阻抗是否在规定范围之内。当该阻抗在规定范围之内时，可以启动胃收缩测试以证明电极212、212a得到适当放置以及可以变得有效。如果该阻抗在可接受范围之外，则可以检验系统完整性(例如，可以核实与引导件的连接)。另外，可以重新放置治疗电极212、212a以提供更好的电极-组织接触。

在另一个实施例中，外部充电器101可以用于在手术室中启动胃收缩测试。胃收缩测试使医务人员能够确认引导装置108(图1)的电极212、212a与适当神经接触，而未与一些其它组织接触。例如，如果信号到达适当神经，则外部充电器101可以指示神经调节器104生成调适成使胃收缩的信号。

通常，当以手术室模式配置时，外部充电器101不与外部计算机107连接。在一个优选实施例中，外部充电器与医生线圈102′(示意性地显示在图6中)而不是患者线圈102(如上所述)连接(例如，经由插座输入器176)。医生线圈102′可以在一个或多个方面与患者线圈102不同。

例如，如图6所示，医生线圈102′上的连接电缆102a′的长度l′可以比患者线圈102的电缆102a的长度l长。在一个示范性实施例中，医生线圈102′的连接电缆102a′的长度l′可以是约300cm，而患者线圈102的电缆102a的长度l可以是约60cm。较长的长度l′使外部充电器101可以在连接医生线圈102′时处在手术室中的无菌区之外。

在另一个实施例中，医生线圈102′可以包括将线圈102′标识成外部充电器101的医生线圈的指示电路。例如，医生线圈102′可以包含当将医生线圈102′插入插座176中时可以被外部充电器101识别的小电阻器102b′。当外部充电器101检测到存在指示电路时，外部充电器101将自身自动配置成手术室模式。这种模式使医生可以无需与临床医生计算机107连接地进行像上述的那些那样的各种系统和患者响应测试。

当以编程模式配置时，外部充电器101与医生管理治疗系统100的组件的外部计算机107(图1)连接。一般说来，医生可以选择存储在外部计算机107上的治疗程序和治疗时间表，以便传送给外部充电器101。在某些实施例中，外部充电器101将该程序和时间表转发给神经调节器104。在一个实施例中，外部充电器101可以在编程期间与医生线圈102′耦合。在另一个实施例中，外部充电器101可以与患者线圈102耦合。另外，在不同实施例中，外部计算机107也可以评估电极212、212a的阻抗，启动系统和/或诊断测试，以及当外部充电器101被配置成编程模式时采取校正动作。

在神经调节器104已被植入以及外部充电器101和/或神经调节器104已被编程之后，可以将外部充电器101配置成治疗提供模式。当以治疗提供模式配置时，外部充电器101如上所述与神经调节器104通信和/或对神经调节器104供电。通常，当以治疗提供模式配置时，外部充电器101与患者线圈102耦合，而不是与外部计算机107耦合。

外部充电器101也可以经由第三输入器(例如，选择按钮)178和显示器172与用户交互以选择要提供的治疗。在一个实施例中，外部充电器101可以发送指示神经调节器104在管理治疗的时候应该遵循哪个程序的指令。在另一个实施例中，外部充电器101可以依照存储在外部充电器101上的所选程序发送指令。

如果神经调节器104包括内部电源151，则外部充电器101可以进入当神经调节器104未提供治疗时、外部充电器101对神经调节器104的内部电源151再充电的充电模式。通常，外部充电器101在神经调节器104的请求下进入充电模式。在一个优选实施例中，神经调节器104控制外部充电器101发送多少电力。

在患者与医生之间的跟踪访问期间，可以将外部充电器101配置成进入诊断模式。在这种模式下，外部充电器101与外部计算机107耦合，以便提供医生获取存储在外部充电器101上的数据和下载治疗和/或软件更新版本的界面。在一个实施例中，禁用外部充电器101上的显示器172，只经由外部计算机107将所有信息传送给医生。当以诊断模式配置，可以将外部充电器101与任一个线圈102、102′耦合。

在实施例中，维护模式是神经调节器在9小时或更短的时段内输送与安全性检验和阻抗检验相联系的低能电信号的一种模式。为了节省电池电力，设备可以在30分钟到9小时、1小时到8小时、1小时到7小时、1小时到6小时、1小时到5小时、1小时到4小时、1小时到3小时和1小时到2小时内保持接通但提供安全性和阻抗检验。在实施例中，至少每0.2μs一次地以50hz或更小频率提供安全性检验，以及以1000hz或更大的频率每两分钟一次地提供阻抗检验。虽然并不意味着限制本发明的范围，但被认为，如果每天至少9个小时以及不在较短时段上施加，则治疗效果与这种低能电信号治疗相联系。如果患者状况已经达到稳定或已经分辨清楚，则医疗保健提供者可以针对维护模式编程设备，留下在以后日子里再次启动治疗程序的余地。

在一个实施例中，外部充电器101还可以配置成将电池182与电路的其余部分断开的装运模式。装运模式避免了使电池182漏电，提高了安全性。在一个这样的实施例中，按下选择按钮172使外部充电器101从这种装运模式变成像治疗提供模式那样的另一种模式。

c.外部和植入线圈的对准

外部充电器101使外部和植入线圈102、105的相对位置能够得到对准以及使信号强度能够得到优化。优化线圈102、105的对准和传输信号的电力有助于电力和/或信息的连续、经皮传输。

i.外部线圈的定位

一般说来，外部线圈102适合放置在患者覆盖植入内部线圈105的皮肤上(例如，通过粘合剂)。线圈102、105的位置和取向可以影响信号可靠性。另外，外部线圈102与植入线圈105之间的传输信号的强度也受线圈102、105之间的距离影响。非常接近皮肤103的表面地植入神经调节器104通常导致信号强度的范围大和扩大。相反，在皮肤103下面的大距离上植入神经调节器104选成一般说来弱的传输链路和范围压缩的信号强度。

图7例示了与植入线圈105适当对准的外部线圈102。线圈105以优选深度d1(例如，在皮肤103下面约2厘米到约3厘米)植入在皮肤103的下面。优选的是，线圈105的平面与皮肤103的表面平行地延伸。在一个实施例中，每个线圈102、105是分别围绕中心轴x–x、y–y的圆形线圈。如图7所示，在一种优选对准配置中，轴x–x、y–y是共线的，使得轴x–x、y–y没有横向偏移，以及线圈102、105的平面相互平行。这样的对准配置可以例如在患者平躺着、将外部线圈102应用于患者的皮肤103(例如，在患者的背上)时实现。

图8例示了由患者的运动(例如，姿势的改变)引起的线圈102、105之间的未对准。例如，当患者坐着时，过多的脂肪可能使皮肤103卷曲。这种卷曲可能使线圈102、105之间的间隙增加到距离d2。此外，外部线圈102的取向可能发生改变，使得线圈102、105的各自轴x–x和y–y具有横向偏移t和角偏移a。间隙和取向的这样变化可能在一整天里连续发生。

当外部充电器101感测到传输路径变弱时(例如，在初始加电时或当到可植入神经调节器104的能量传送恶化时)，可以优化线圈102、105的相对位置(例如，针对每次使用)。例如，外部充电器101可以发出警报声以及邀请用户将外部充电器101配置成定位模式。可替代地，用户可以独立决定进入定位模式(例如，通过菜单选择)。

当以定位模式配置时，外部充电器101提示用户调整外部线圈102的取向以实现有助于更好线圈相互作用的对准(例如，同轴对准)。外部充电器101还向用户提供指示线圈102、105的当前对准程度的反馈。这样反馈的例子包括音频信号、发光led、柱状图或提供给用户的其它文本、图形和/或可听信号。

一般说来，当以定位模式配置外部充电器101时，用户让外部线圈102来回掠过植入神经调节器104的一般地点。在掠过期间，外部充电器101将定位信号s1发送给植入线圈105(参见图7)。植入线圈105以反馈信号s2作出回应(图7)。外部充电器101分析反馈信号s2，以确定线圈102、105之间的传输路径的强度。

在一个实施例中，外部充电器101跟踪在掠过期间找到的最强和最弱信号。可以，例如，经由可视显示器172向用户指示最大信号强度和最小信号强度。这些最大和最小值向用户提供了判断掠过期间每个地点上的给定信号的相对强度的背景。在一个实施例中，也可以随着用户让外部线圈102在给定位置上面通过，向用户显示该位置上的信号的相对强度。

例如，在一个实施例中，最初可以将第一信号指示成可视显示器172上的最大和最小信号强度。随着外部线圈102动来动去，用具有较大信号强度的任何随后信号取代所示的最大信号。外部充电器101也可以跟踪任何随后较弱信号的强度。随着最小信号强度被找到，可以向用户指示最弱信号的强度。在一个实施例中，如果随后信号的强度落在当前建立的最大和最小值之间，则可以显示代表各自线圈位置上的信号的相对强度的内插值。

因此，外部充电器101掌握与相对于植入线圈105的地点的外部线圈位置有关的信号强度的最大和最小值。通过识别信号强度测量的背景(即，在掠过期间找到的最大和最小信号强度)，外部充电器101可以与线圈102相对于植入线圈105的距离无关地向用户提供信号强度的一致和背景敏感测量值。这样的测量值有助于识别最佳线圈位置。

在初始放置之后，可能需要相对于植入线圈105重放外部线圈102以保持信号的完整性。外部充电器101可以监视神经调节器104是否正在接收具有足够信号强度的信号。如果外部充电器101确定神经调节器104未正在接收足够的信号，则外部充电器101可以发出警报声(例如，可听和/或可视)，以警告用户线圈传输有效性已经丧失了。

在一个实施例中，在指示传输有效性丧失之后，外部充电器101可以邀请用户将外部充电器101配置成定位模式以便重新定位外部线圈102。可替代地，外部充电器101可以邀请用户不进入定位模式地修改外部线圈102的位置。在一个实施例中，当线圈传输有效性得到重新建立时，该系统自动自我校正以及重新开始提供治疗。

ii.动态信号功率调整

在神经调节器104上接收的功率的数量在初始放置外部线圈102之后可以随线圈102、105的相对运动而变。例如，信号强度可能随线圈102、105之间的距离、线圈102、105之间的横向对准和/或线圈102、105的平行对准而变。一般说来，线圈102、105之间的距离越大，传输信号就越弱。在极端情况下，传输信号的强度可能下降到足以禁止神经调节器104提供治疗的能力。

线圈102、105在患者动来动去(例如，行走，伸展等)进行日常活动时可能作相对运动。更进一步，即使患者不活动，外部线圈102也可能被放置在脂肪层大致下面的组织上。这样组织的表面轮廓可能随患者姿势(例如，坐着、站着、或躺下)的改变而变。在治疗肥胖时，从皮肤103的顶层到植入线圈105的距离可能随患者而异。此外，随着患者在减肥治疗方面取得进展，可以预计该距离随时间而变。

另外，神经调节器104的功耗需要由于活动的差异性而可以随时间而变。例如，神经调节器104需要比对内部电池151再充电所需小的功率将数据发送给外部充电器101或生成治疗信号。

为了克服这些和其它困难，外部充电器101的实施例可以改变传输信号(例如，功率和/或数据)的放大水平，以便有助于在线圈102、105之间的不同距离上以及对于线圈102、105的不同相对取向有效传输。如果从外部充电器101接收的功率的水平发生变化，或如果神经调节器104的功率需要发生变化，则神经调节器将通信物发送给外部充电器101，以便动态地调整发送信号的功率水平来满足植入神经调节器104的所希望目标水平。

对功率放大水平的调整可以人工或自动作出。在一个实施例中，神经调节器104可以确定传输信号的目标强度(例如，选为向神经调节器104提供足够功率的预定强度)，评估当前发送给植入线圈105的传输信号的有效性，以及将通信物发送给外部充电器，以自动调整发送信号的放大水平，以便提高外部线圈102与植入线圈105之间的传输的有效性。

例如，如果神经调节器104指示它的电池151作好再充电151准备，则外部充电器101可以建立具有适合该任务的第一功率水平的的传输链路。在再充电结束时，以及当神经调节器104随后指示它将开始提供治疗时，则外部充电器101可以将传输链路的功率改变成足够启动形成和提供治疗的第二功率水平。

神经调节器还可以与外部充电器101通信，以便如果由于线圈的分离和/或未对准而使信号丧失，则提高信号的功率水平。但是，如果外部充电器101不能充分提高发送信号的功率水平，则外部充电器101可以如上所述向用户发出警报和/或邀请以便重新定位外部线圈102。

神经调节器还可以将通信物发送给外部充电器101以降低正发送给神经调节器104的信号的强度(即，功率的量值)。例如，由于安全性担忧，限制可以经由rf信号跨过皮肤发送的功率的量值。接收量值过大的功率可以使神经调节器104变热，潜在地烧伤患者。

在一个实施例中，神经调节器104包括配置成监视神经调节器104的温度的温度传感器(未示出)。神经调节器104可以将温度传送给外部充电器101。可替代地，如果神经调节器104变得太热，则神经调节器104可以向外部充电器101发出预警。当神经调节器104的温度太高时，外部充电器101可以降低发送给神经调节器104的植入线圈105的功率，以便使温度降低到可接受水平或可以停止充电。可替代地，神经调节器104可以使它的接收rf输入电路157失调以便降低功率和温度。

在一些情况下，可以非常迅速地达到电池或pc板的最大允许温度，因此过早地中断充电过程，植入的神经调节器电池然后未实现有意义的再充电。在一个实施例中，测量温度的上升速率，并将充电电流幅度调整成实现较低温度上升速率，使得不会过早超过温度极限地继续进行充电。

在实施例中，这些方法允许使用不同电池类型(具有不同电池化学性质和/或电压/电荷容量)和对充电引起的最大结果温度有不同安全性要求的不同植入，以便利用单个设备(外部充电器)安全地和有效地对它们的内部电池充电。这是通过让植入设备(例如，神经调节器)管理充电控制和让外部充电器管理电荷输送实现的。

在实施例中，对可植入设备中的电池再充电的系统和方法牵涉到由可植入神经调节器控制充电能量的持续时间和功率水平。在实施例中，可植入神经调节器获取可植入神经调节器的基准温度，通过在前一次充电对话之后的大约一个小时或更长时间。基准温度通常是大约37℃。该基准温度用于确定预定最大安全温度，例如，不高于基准温度2℃。可植入神经调节器的微处理器被配置成也在特定时段上，通常在充电对话期间测量温度的上升速率。充电对话通常至少约一个小时，但取决于患者的偏爱、和可植入组件的电池的状态和温度，可以更长或更短。在实施例中，可植入组件连续监视植入物的温度和温度的上升速率。如果可植入设备的温度达到某定义极限，则向外部充电器发送通信物以停止充电。在实施例中，那些温度包括比基准温度高大约2℃或更大的温度、指示出错的45℃的温度、和指示出错的16℃的温度。在其它实施例中，可植入神经调节器与外部充电器通信，以便如果温度的上升速率超过预定不安全速率，例如，每小时上升2℃或更大，则停止充电。

在实施例中，可植入神经调节器被配置成获取有关电池充电水平、和电池的类型的信息。可植入神经调节器被配置成为应用在可植入设备中的电池的类型存储电池充电曲线。可植入神经调节器被配置成在充电对话内向外部充电器传送功率水平。典型情况下的功率水平根据与电池的类型和充电对话的时间有关的充电曲线来选择。如果电池充电水平低于如电池制造商定义的水平，例如，50％或更低，则可植入神经调节器将与外部充电器通信，以便以极低充电功率水平启动。在实施例中，可植入设备连续监视充电的功率水平，并将通信物发送给外部充电器，以便取决于电池中的电荷的水平、充电对话的时间、和温度或温度的上升速率地调整充电的功率水平。在实施例中，外部充电器具有至少16个不同功率水平用于充电。

在实施例中，对电池充电可以使用多种(通常两种)控制循环算法之一：

1.使用被选择以在基准温度之上不超过最大安全温度升值地允许充电间隔的不受限制长度的管制(恒定)充电速率；或

2.使用自适应(在整个充电对话期间可变)充电速率，其被选择以在基准温度之上不超过最大安全温度升值地在有限(固定，但可编程)充电间隔(通常长度为1小时)上使充电效率最大。

可植入神经调节器被配置成选择一种或其它控制循环算法。在实施例中，当电池具有如电池制造商定义的充电水平，以及患者使用的充电对话通常一个小时或更短时，可植入神经调节器选择管制恒定充电速率。在实施例中，当电池的充电水平处在电池制造商要求低能充电的较低预定水平上时，利用可变充电速率。患者的充电历史可以用于确定当电池消耗到小于50％时是否对患者充电以及充电对话的时间。默认算法可以在工厂设置或由医生设置。在一个实施例中，默认是可变充电速率。

对于上述情况，充电速率可以基于输送给设备电池的电流或电压。“安全温度升值”可根据使用情况编程，通常，2℃。基准温度由植入物使用植入物所作的对环境的温度测量在充电之前或在开始充电时建立，受可编程最大和/或最小极限限制(通常，37℃)。

正在使用的控制算法由接收可植入设备选择和管理。在一些实施例中，可植入设备确定它的电池状况(充电水平)，以及根据它的充电水平、电池化学性质、充电控制算法、和编程充电安全性参数(基准温度和最大温度升值)，可植入设备至少将如下信息发送给外部充电器：

a)可植入设备将接受电池充电能量的施加；

b)使用从最低水平到最高水平的多级定标(通常16个水平)发送的能量的水平；以及

c)施加能量多久的持续时间(通常以秒为单位)。

在实施例中，由外部充电器在如下条件下产生充电能量并输送给接收可植入设备：

1.如果指示接受电池充电能量的施加，则外部充电器只向接收可植入设备输送充电能量；

2.外部充电器只根据编程到充电器中、从最低到最高水平的多级定标(通常16个水平)输送接收可植入设备请求的水平的能量；以及

3.外部充电器只在可植入设备请求的持续时间(通常以微秒为单位)内输送充电能量。然后停止并等待来自接收设备的另一个请求。

充电通过作为接收设备与充电设备之间的协作的“充电对话”来管理。在实施例中，充电对话可以在用户将外部充电器放置在可植入设备附近时开始，充电对话由可植入请求。充电对话包含一组充电间隔，其持续到1)接收可植入设备不再接受电池充电能量的施加，或2)外部充电器被移到可植入设备的附近之外达一段时间(可编程，通常5分钟)。如果外部充电器在允许时段内被移回到可植入设备附近，则继续充电对话。

在其它实施例中，可以组合上面所述的方法，以便有助于具有当它们的电池电压降低于建立的水平时充电不安全的化学性质的一些电池的恢复。

也可以限制像电流、频率、表面积、和工作循环那样的工作参数，以保证在温度极限内安全工作。有关与经皮电力传输有关的安全担忧的进一步细节可以在，例如，如下文献中找到：cenelec欧洲标准en45502-1(1997年8月)，第18页，第17.1段，特此通过引用将其公开内容并入本文中。

在一个实施例中，外部充电器101还可以根据“分割阈值”的电力输送概念降低目标功率水平。在这样的实施例中，外部充电器101最初提供比神经调节器101所需强的信号，以保证有足够的电力可用。然后，当实际要求已建立起来时，外部充电器101将传输物的强度降低到正好在必要信号强度之上的水平。这种功率的随后降低节省了外部电池182或电源180上的漏电。

例如，当神经调节器104指示不主动提供治疗或对它的电池151再充电时，外部充电器101可以提供能够维持神经调节器104的基本操作的低水平功率。但是，当神经调节器104指示打算开始治疗时，外部充电器101可以将传输信号的功率水平提高到第一阈水平，其充裕地超过提供神经调节器104的基本操作以及提供治疗所需的功率。当提供治疗的实际功率要求变得显而易见时，外部充电器101可以将信号的功率水平降低到第二阈水平，其与提供基本功能和保持治疗提供所需的最低功率水平较接近。

为了进行信号强度的这种动态调整，外部充电器101分析指示神经调节器104所需的功率的量值、从植入神经调节器104接收的反馈信号(例如，图7的信号s2)。信号s2还可以向外部充电器101提供指示神经调节器104的植入线圈105正在接收的信号s1的功率水平的信息。这样的信号分析在(从本发明的教导中受益的)本领域的普通技术人员的技能之内。

在一个实施例中，外部充电器101根据传输信号s1的预定目标功率水平设置信号功率水平。响应反馈信号s2，外部充电器101将传输信号s1的功率水平修改成在目标功率水平的容忍范围之内。在一个实施例中，外部充电器101迭代地修改传输信号s1的功率水平，直到反馈信号s2指示功率水平在该容忍范围之内。

除了上面所述的发送信号功率的动态调整之外，神经调节器104可以配置成当神经调节器104正在对它的电池151充电时，优化从外部充电器101接收的功率。例如，神经调节器104可以将再充电电路(未示出)的固有共振频率调谐(例如，使用硬件和软件的组合体)成对于植入线圈105上像电压、电流和阻抗那样的给定一组输入参数、使输送给负载阻抗的功率最大。

外部充电器101与植入神经调节器104之间功率和/或信息的传输通常使用6.78mhz的载频来进行。工业、科学和医学装备的发射要求受描述在fcc标题47第15和18部分中和描述在en55011中的联邦通信委员会(fcc)要求支配。在这个频率附近的fcc要求比en55011的那些更严格。

在再充电过程中管理神经调节器104的温度和载频的优选方法包括在有限时间(例如，从大约半分钟到大约五分钟)内在外部充电器101与可植入神经调节器104之间传递高功率未调制传输物，在该时间期间在外部充电器101与可植入神经调节器104之间不会发生信息性通信(即，在外部充电器101与可植入神经调节器104之间不传递信息)。在这个有限时段结束时，停止未调制传输。

然后以低功率(例如，在fcc标题74第15部分的要求下)传送信息性、调制通信传输物，其间周期性地将可植入神经调节器104的温度传送给外部充电器101。如果温度在某些限制内(例如，在cenelec欧洲标准en45502-1(1997年8月)，第18页，第17.1段的限制内)上升，则可以终止通信物传输，并且可以从启动高功率、未调制、再充电传输开始重复整个循环。

在一个另外优选实施例中，当进行信息性、调制通信传输时，通过将外部发送电力只用于遥测通信，同时使用内部电池电力使像微控制器和/或外设那样、植入电路111(图3a和3b)的其余部分工作降低必需信号功率。在这样的实施例中，发送的功率可能比植入组件(微控制器和/或外设)也接收来自rf传输的电力时小。于是，发送的功率可能局限于在六厘米或更小的短距离上通信所需的功能。有利的是，这样的功能降低将所需的总功率降低到遥测通信的fcc第15部分极限以下。

在通过高功率、未调制传输(例如，在fcc标题74第18部分的要求下)对可植入神经调节器104的电池151充电的阶段，可以监视植入神经调节器104的温度，以及如果有必要，采取禁止温度超过某些要求(例如，cenelec欧洲标准en45502-1(1997年8月)，第18页，第17.1段的要求)的步骤。例如，可以通过终止高功率、未调制传输来降低温度。在一个可替代实施例中，可以在以后的循环中降低高功率、未调制传输的功率水平，以限制温度的升高。在另一个实施例中，在温度上升与未调制传输的功率水平之间建立控制循环，以保证温度的升高总是保持在所识别要求内。

d.植入引导件

图9示出了像引导件106(参见图1)那样的双极引导件的示范性远端。引导件106包括弯曲成接纳神经(例如，迷走神经)的引导体210。引导体210包含配置成与接纳在引导体210内的神经接触的暴露尖头电极212。尖头电极212能够将电荷输送给直径范围从大约一毫米到大约四毫米的神经。

引导体210还可以含有缝合小突件214，以便将引导体210附在患者的骨骼上使引导体210的位置稳定。封闭来自电极212的导体的柔性引导延伸件216的第一端与引导体210耦合。引导延伸件216的第二相对端终止在尖头连接器(未示出)上，以便附在连接器(例如，is-1连接器)122(显示在图1中)上。

显示在图9中的引导件106还包括在与尖头电极212隔开的位置上围绕引导延伸件216的环形电极218。在一个实施例中，每个电极212、218的表面积大于或等于大约13平方毫米。可以配备缝合小突件220以便一般接近尖头电极212在神经上的位置地将环形电极218放置在患者的骨骼上。

在一个可替代实施例中，可以植入单极引导件(未示出)而不是双极引导件106。通常，单极引导件与双极引导件106相同，除了单极引导件缺乏环形电极218之外。这样的单极引导件描述在如下文献中：2005年8月17日提交、给予foster等人的共同指定和同时待审美国专利申请第11/205,962号，特此通过引用并入其公开内容。

与示范性电子放置和治疗的施加有关的进一步细节可以在，例如，如下文献中找到：1990年12月25日颁发给terry,jr.的美国专利第4,979,511号；1993年6月1日颁发给baker,jr.的美国专利第5,215,089号；1993年10月12日颁发给weinberg的美国专利第5,251,634号；1996年7月2日颁发给maschino等人的美国专利第5,531,778号；以及2003年7月29日颁发给maschino等人的美国专利第6,600,956号，特此通过引用将其公开内容并入本文中。

2.电极的放置以及电极配置选项

可以将电极放置在任何数量的神经上，该神经包括，例如，迷走神经、肾动脉、肾神经、腹腔神经丛、内脏神经、心脏交感神经、源于t10到l5之间的脊神经、舌咽神经、和包含压力感受器的组织。为了例示的目的，将针对迷走神经描述电极的放置。图10示出了沿着患者的食管e的长向延伸的后迷走神经pvn和前迷走神经avn。后迷走神经pvn和前迷走神经avn一般在正好在患者的隔膜下面的食管e的直径相对侧上。将引导装置108(图1)的第一尖头电极212放置在前迷走神经avn上。将引导装置108的第二电极212a放置在后迷走神经pvn上。电极212、212a通过引导件106、106a与神经调节器104(图1)连接。

在放置引导件106、106a的时候，利用选成施予神经脉冲以便引起可检测生理反应(例如，生成窦与幽门波)的刺激信号分别对尖头电极212、212a供能可能是有利的。缺乏生理反应可能指示缺乏受测电极212、212a与迷走神经pvn、avn的重叠关系。相反，存在生理反应可能指示受测电极212、212a与迷走神经的重叠关系(例如，正确放置)。在确定引导件106、106a产生生理反应之后，可以将电极212、212a附在神经pvn、avn上。

在图10中示出了治疗肥胖的引导件106、106a的优选实施例。引导装置108包括双极引导件106、106a。双极引导件106、106a的每一个包括可以直接放置在神经pvn、avn上的一个尖头(即，或阴性)电极212、212a、和不放置在神经pvn、avn上，而是可以附在另一种结构(例如，胃)上的一个环形(即，或阳性)电极218、218a。但是，在其它实施例中，引导装置108可以包括单极引导件(即，每个引导件106、106a只有尖头电极212、212a)。

神经调节器104与治疗引导件106、106a之间的电连接通过附在神经调节器104上的双极is-1相容引导件适配器122、122a作出。如果使用双极引导件设计，则配备两个双极电极对—一对用于前迷走神经，另一对用于后迷走神经。一个双极引导件馈送一个双极电极对。如果使用单极引导件设计，则只使用与每个双极is-1连接器的远端尖头电极连接的导体。

如前所述的治疗可以使用阻断电极或刺激电极或两者来应用，以便下调和/或上调迷走神经。阻断信号下调迷走活动的水平，并且至少部分模拟可逆迷走神经切断术。

参照图11-18，可以选择到电极212、212a的信号，以便产生不同类型的信号和信号路径(本文称为“配置”)。图11-18例示了四种不同电极配置。

a.阻断电极配置(1)

第一阻断电极配置显示在图11中，可以应用于如本文所述的任何类型的神经。对于迷走神经，这种配置产生电流在前后迷走神经avn、pvn之间流动的电流路径(参见图11中的箭头1)。分别直接处在前后迷走神经avn、pvn上的尖头电极212、212a是电激活的。不对阳性环形电极218、218a供能。

连续波形(例如，显示在图12中的方波形)沿着跨过食管e延伸的电流路径(参见箭头1)传播。这样的电极配置一般是单极的(即，每条神经pvn、avn上只有一个地点受到治疗，以及可以利用单极引导件(即，没有环形电极218、218a的引导件)来完成。

b.阻断电极配置(2)

图13例示了每个尖头电极212、212a分别与阳性电极218、218a相联系的第二阻断电极配置。对于迷走神经，将治疗信号只施加于远端电极212与阳性电极218之间的前迷走神经avn。有利的是，电流(参见图13中的箭头2)不流过食管e，从而降低患者感到治疗(例如，感觉到不舒服或疼痛)的可能性。

一般说来，可以将阳性电极218、218a放置在任何解剖学结构上。在一个优选实施例中，将阳性电极218、218a放置在一般非常接近尖头电极212、212a(例如，在大约五厘米内)的结构上。例如，可以将阳性电极218、218a放置在与阳性电极的相关电极212、212a相同的迷走神经pvn、anv上。

但是，在其它实施例中，可以将阳性电极218、218a放置在胃、食管、或一般在电极212、212a附近的其它解剖学结构上。在一个实施例中，可以将阳性电极218、218a放置在胃上，以便允许监视胃收缩(例如，通过与阳性电极218、218a的应变感受器)。图13的装置得出起搏波形w11(图14)。

c.阻断电极配置(3)

图15例示了显示在图13中的相同电极配置，除了将信号只施加于尖头电极212a与阳性电极218a之间的后迷走神经pvn之外。相应电流路径在图15中用箭头3示出。在一个实施例中，跨过电流路径传播的示范性信号波形w12(参见图16)与图14中的波形w11相同。但是，在其它实施例中，可以利用任何所希望波形。

d.阻断电极配置(4)

图17的电极配置一般与图11、13和15的电极配置相同。但是，在图17中，电激活阳极(例如，环形电极218、218a)和阴极(例如，尖头电极212、212a)与每一条神经相联系，以提供双通道系统。对于迷走神经，这样的电极装置路由电流如箭头4所指流过两条神经pvn、avn。

在一个实施例中，将第一电极(例如，尖头电极212、212a)直接放置在每条神经干上，使第二电极(例如，环形电极218、218a)处在第一电极附近。生成两种波形(例如，显示在图18中的前神经波形w12a和后神经波形w12p)。在所示的例子中，在其它波形的非脉冲时段期间出现波形之一的脉冲。在这样的配置中，可以在第二通道充电和再平衡之前在一个通道上出现完整的充电和再平衡循环。于是，每次只有一个通道被电起搏。通常，首先在阴极上对神经上的电极供能。

3.电极的手术后测试

在完成了神经调节器104和电极装置108的植入、组装、和定位之后，医生可以通过测量引导件阻抗以及评估该引导件阻抗是否在可接受范围内确定引导件完整性。如果引导件阻抗在范围之内，则医生可以将外部计算机107(例如，临床医生计算机)与外部充电器101连接(参见图1)。

临床医生计算机107可以经由外部充电器101将治疗设置和治疗数据发送给神经调节器104。临床医生计算机107还可以从外部充电器101或神经调节器104中检索数据。例如，在一个实施例中，临床医生计算机107自动检测外部充电器101和神经调节器104的序列。在调整了阻断参数和检索了数据之后，临床医生计算机107可以与外部充电器101断开。

在患者从手术中充分恢复过来(例如，植入手术之后的大约14天)之后，医生可以将初始治疗参数编程到外部充电器101中。例如，医生可以将临床医生计算机107与外部充电器101耦合，并遵循计算机107上的菜单命令将选择治疗程序上载到外部充电器101中。在某些实施例中，然后可以将上载的程序传送给植入神经调节器104。

另外，医生可以使用临床医生计算机107为患者选择治疗开始时间。在一个实施例中，根据各个患者的预期行走和初始就餐时间选择治疗开始时间。可以为一星期的每一天不同地设置开始时间。本文将参照图19讨论有关安排治疗的进一步细节。

4.系统软件

外部充电器101和神经调节器104包含允许如本文所述以多种治疗时间表、工作模式、系统监视和接口使用治疗系统100的软件。

a.治疗时间表

为了启动治疗方案，临床医生将治疗规定和治疗时间表从外部计算机107下载到外部充电器101。一般说来，治疗规定指示神经调节器104的配置值。例如，在肥胖的迷走神经治疗的情况下，治疗规定可以定义植入神经调节器104发射的电信号的振幅、频率、和脉宽。在另一个实施例中，可以规定“骤长”时间(即，电信号增强到目标振幅的时段)和“骤降”时间(即，信号从目标振幅降低到几乎零的时段)。

一般说来，治疗时间表指示一星期的至少一天内的阶段开始时间和阶段持续时间。一个阶段指的是在一个分立时段上对治疗的管理。优选的是，临床医生编程一星期的每天内的阶段开始时间和持续时间。在一个实施例中，可以在单天内安排多个阶段。也可以在临床医生的管理下在一天或多天内不予治疗。在一个治疗阶段中，神经调节器104完成神经调节器104在“接通”状态与“断开”状态之间排序的一个或多个治疗循环。对于本公开而言，一个治疗循环包括神经调节器104连续发出治疗信号(即，“接通”状态)的时段和神经调节器104不发出治疗信号(即，“断开”状态)的时段。通常，每个治疗阶段包括多个治疗循环。临床医生可以编程每个治疗循环的持续时间(例如，经由临床医生计算机107)。

当以“接通”状态配置时，神经调节器104连续施加治疗(例如，发出电信号)。神经调节器104循环到神经调节器104在间歇期上不发出信号，以便缓解身体触发代偿机制的机会的“断开”状态。例如，如果在充分长的持续时间内将连续信号施加于患者的神经，则患者的消化系统最终可以学会自主工作。

在图19中示意性地示出了示范性日期治疗时间表1900。日常时间表1900包括指示一天当中安排施加于患者的治疗的时间的时间轴。工作循环线(虚线)沿着安排治疗的时段延伸。例如，将第一阶段安排在上午8点到上午9点之间。在某些实施例中，治疗时间表1900还解决其它细节。例如，图19的日常时间表1900指示波形的细节(例如，骤升/骤降特性)和治疗循环的细节。

b.系统工作模式

治疗系统100可以配置成如本文所述的两种基本工作模式—训练模式和治疗模式。在一个实施例中，治疗系统100还可以配置成用在临床试验中的安慰模式。

i.训练模式

训练模式手术后地用于使用治疗系统100训练患者。在这种模式下，为了建立阻断行为电位，不向神经输送电信号。在一个优选实施例中，神经调节器104不生成任何电信号。在一些实施例中，训练治疗设置可以由治疗系统制造商预置，不可由治疗医生预置。

训练模式使医生可以让患者熟悉外部充电器101相对于植入神经调节器104的定位。医生也可以指示患者如何对治疗系统100内的反馈参数作出反应。训练还可以覆盖可以显示在外部充电器101上的信息和菜单，例如：外部充电器101的电池182的状态、植入神经调节器104的电池151的状态、线圈位置、引导件/组织阻抗、和出错状况。

医生还可以训练患者如何与外部充电器101交互。在一个实施例中，患者使用选择输入按钮174与外部充电器101交互。例如，通过相继按下按钮174，患者可以选择像如下那样的多种设备操作之一：设备复位、电池状态的选择性查询、和线圈位置状态。

ii.治疗模式

治疗模式是神经调节器104使用阻断治疗设置将阻断信号施加于神经的神经调节器104的正常工作模式。一般说来，治疗设置由医生根据患者的特定需要和患者就餐的定时来规定。在一些实施例中，神经调节器104按照存储在神经调节器104上的治疗程序和时间表控制提供的治疗。神经调节器104遵循外部充电器101的指令来提供治疗。

iii.安慰或维护模式

这种模式可以用于在随机化、双盲临床试验中随机化成安慰治疗的患者或用于对于电信号治疗已经实现了他们的目标的患者。在这种模式下，神经调节器104不对引导装置108施加治疗信号。而是，在不同实施例中，可以将治疗信号供应给哑电阻以便排放神经调节器104的内部电源151(图3)。

外部充电器101犹如正在施加治疗似的与患者和医生交互。例如，患者和/或医生可以观看系统状态消息以及外部充电器101和神经调节器104的电池排放速率。因为外部充电器101正常起作用，所以医生和患者看不见正在施加无意义治疗的事实。

为了给患者以正在施加治疗的感觉，在开始治疗时，在阻抗测量期间可以将电流脉冲施加于迷走神经干。但是，在阻断循环的其余时间里不提供治疗。这些感觉被患者感觉到，提供活动的误导指示。因此，这些感觉有助于保持研究的双盲性。

在实施例中，维护模式是神经调节器在9小时或更短的时段内输送与安全性检验和阻抗检验相联系的低能电信号的一种模式。为了节省电池电力，设备可以在30分钟到9小时、1小时到8小时、1小时到7小时、1小时到6小时、1小时到5小时、1小时到4小时、1小时到3小时和1小时到2小时内保持接通但提供安全性和阻抗检验。在实施例中，至少每0.2μs一次地以50hz或更小频率提供安全性检验，以及以1000hz或更大的频率每两分钟一次地提供阻抗检验。虽然并不意味着限制本发明的范围，但被认为，如果每天至少9个小时以及不在较短时段上施加，则治疗效果与这种低能电信号治疗相联系。如果患者状况已经达到稳定或已经分辨清楚，则医疗保健提供者可以针对维护模式编程设备，留下在以后日子里再次启动治疗程序的余地。

c.治疗设置

神经调节器104被配置成将治疗信号提供给电极装置108。一般说来，治疗信号可以诱发神经的刺激、神经脉冲的阻断、或两者的某种组合。

i.阻断治疗

在治疗期间，神经调节器104将阻断信号提供给患者的神经。阻断信号包括禁止沿着神经传输信号的高频波形。一般说来，医生根据就餐时间和患者的饮食方式选择和设置治疗设置(例如，波形特性和治疗时间表)。在一个实施例中，治疗系统100可以提供可以作为日常治疗时间表的一部分应用的至少三种独特阻断治疗设置的选择。

ii.低频模式

作为术中筛查，低频模式沿着患者的神经提供低频刺激信号以便产生简短、潜在可观察生理反应。这样的生理反应可以是，例如，像胃那样的肌肉或器官的颤搐。可替代地，对于像舌咽神经和/或压力感受器那样的一些神经类型，利用低频上调信号。

这种治疗设置可以由医生用于确认正确电极放置。系统在短时段内，通常，只有当患者受到医生护理时才工作在这种模式下。这种模式可以通过编程器界面进入。在一个实施例中，这种模式可以通过编程界面启用/禁用(例如，由制造商)。

iii.临时测试治疗设置模式

治疗系统100具有编程特定治疗/测试治疗设置以便支持“一次性”生理评估的能力。可以将特殊测试治疗参数预置(例如，由制造商)成可适合医生使用。

d.系统监视

在一些实施例中，治疗系统100有助于监视治疗系统100及其组件的操作。通过监视治疗系统100的操作，可以早期捕捉到并且在出问题之前处置故障和失灵。治疗系统100可以记录操作和/或故障状况供以后分析用。治疗系统100还可以将系统操作状态和不顺应状况通知患者和/或医生。例如，可以将出错消息显示在外部充电器101的屏幕172(参见图5)上或外部计算设备107(参见图1)的显示屏(未示出)上。

治疗系统100的实施例可以确认治疗系统100的组件是否正常起作用以及治疗系统100的组件之间的通信。例如，治疗系统100可以监视外部充电器101与神经调节器104之间的链路强度。在一个实施例中，可以将指示链路强度的即时反馈提供给患者(例如，通过外部充电器101的显示器172)和/或提供给医生(例如，通过外部计算设备107)。

治疗系统100还可以确定线圈102、105之一或两者损坏了、短路了或断开了。在一个实施例中，治疗系统100通过测量线圈之间的阻抗以及确定测量的阻抗是否在可接受范围之内来确定线圈102、105是否在工作。

治疗系统100还可以测量引导装置108的电极212、212a之间的阻抗，以及确定该阻抗是否在范围之外(例如，由于电极-神经接触不充分、或电极短路)。有关引导件阻抗的测量的细节将在本文后面讨论。阻抗测量也可以用于核实适当引导件放置，核实神经捕捉，以及在植入过程中监视胃收缩。

治疗系统100还可以将其它类型的系统出错、组件故障、和软件失灵传送给患者和/或医生。例如，治疗系统100可以监视神经调节器104和/或外部充电器101的电池状态(例如，电池不足、未充电、电池断开等)，以及当电池应该再充电和/或替换时警告患者和/或医生。

治疗系统100可以指示在提供治疗期间没有能力将具有指定电流的信号(例如，由于阻抗在范围之外或由于内部组件故障)输送给引导装置108。治疗系统100还可以指示外部充电器101和/或神经调节器104是否具有足够的功率来发送和/或接收信号(例如，根据天线对准、电池功率等)。

i.引导件阻抗测量

治疗系统100的实施例具有独立测量和记录引导件阻抗值的能力。在预定范围之外的引导件阻抗值可以指示治疗系统100内的问题或失灵。例如，高阻抗意味着电极212、212a未适当地与患者的神经耦合。低阻抗意味着电极212、212a的不适当短路。

治疗系统100的这些实施例使医生可以按需测量引导件阻抗。治疗系统100还可以使医生能够不初始化阻断治疗设置地周期性测量阻抗(例如，在训练模式期间)。一般说来，对于每种电极配置的每个通道，分开测量和存储阻抗。这些测量可以用于通过计算移动平均值为每个患者建立标称阻抗值。如下文所述，标称阻抗和阻抗容忍范围可以用于系统不顺应性监视。

ii.设备安全性检验

a.h桥安全性检验

如上所述，在包括电路的治疗系统100用于向患者施加电刺激的情况下，希望实现安全性检验来保证电刺激器的正常操作。尤其，重要的是通过旨在改善各种刺激治疗的更安全施加的方法和系统防止对患者神经、肌肉、组织等的伤害。

本公开的实施例可以设计成在操作之前以及在操作期间周期性地在医疗设备内进行安全性检验。本文公开的安全性检验为这样设备的连续、安全操作提供了保证。在如下段落中，将参考形成其一部分以及通过例示示出可以实践本发明的特定实施例的附图。要明白的是，可以不偏离本发明的范围地利用其它实施例以及作出结构上的改变。这样的安全性检验代表可以与包括在系统内的电路有关、以及与输送给患者的电信号有关进行的检验。

在一个实施例中，周期地但不在提供治疗时进行h-桥电路的功能的安全性检验。在实施例中，在治疗循环期间，在一个时间间隔内停止治疗，检验h桥的功能，然后在治疗循环中继续进行治疗。在实施例中，那个间隔是大约每4分钟一次。在实施例中，检验h桥的功能以确定当需要时它是否起供应电流的作用以及起断开电流的作用(例如，没有一个开关被接通)。在实施例中，如果任何开关都指示它们不起作用，则微处理器终止治疗。

图25是配置成将电刺激施加于患者的神经、组织、肌肉等的医疗设备2000的示意性表示。医疗设备2000可以配置成输送如上所述的治疗的任何一种。在一些实施例中，医疗设备2000表示上面例示和所述的治疗系统100的一部分(即，那种治疗系统将电信号输送给患者的部分)。

在所示的实施例中，微处理器2002经由现场可编程门阵列(“fpga”)2004可通信地与h-桥电路2006连接。微处理器2002可以，例如，与fpga2004电耦合，fpga2004又与h-桥电路2006电连接。微处理器2002还通过模拟到数字转换器(“adc”)2010、2012和一个或多个数字到模拟转换器2022直接与h-桥电路2006连接。a/d转换器可以具有单个或多个通道，例如，这里示出了两个a/d转换器，但取决于每个a/d转换器中的通道的数量，可以利用其它配置。h-桥电路与电流源2020和2021连接。d/a转换器2022受微处理器2002控制，将电压信号提供给电流源2020和2021，以便建立流过2020和2021的电流。d/a转换器可以是单个单元，或可以是多个d/a单元，例如，可以利用具有4个不同通道的单个单元，或可以利用4个不同单通道d/a转换器。a/d转换器2010和2012的用途是测量电流感测电阻器顶端上的电压以及核实编程电流是否正确。微处理器2002被配置成监视和控制h-桥电路2006的活动。尤其，微处理器2002被配置成发送和接收指引和监视h-桥电路2006中的活动、包括提供治疗、以及指引和监视电路的测试的信号。本文将进一步讨论要经由引导装置108、经由h-桥电路2006提供的示范性治疗。

在一些实施例中，微处理器通过模拟到数字转换器和数字到模拟转换器与每个h-桥电路电连接，其中：第一数字到模拟转换器与处在第一h-桥电路与第一感测电阻器之间的第一电流源电连接，第二数字到模拟转换器与处在第二h-桥电路与第二感测电阻器之间的第二电流源电连接；第一模拟到数字转换器与第一电流感测电阻器电连接；第二模拟到数字转换器与第二电流感测电阻器电连接，以及其中第一数字到模拟转换器和第二数字到模拟转换器接收来自微处理器的信号以便控制第一和第二电流源，以及第一模拟到数字转换器和第二模拟到数字转换器向微处理器发送指示第一和第二感测电阻器的每一个两端的电压降的信号。

在一些实施例中，微处理器2002对应于图3a-3b的cpu154；在这样的实施例中，微处理器2002可以执行存储在存储器152中的指令，以便监视和管理引导装置108上的信号电平。

在一些实施例中，h-桥电路2006提供与像引导装置108那样的电极的接口。h-桥电路2006提供可以将各种信号输送给患者的迷走神经的结构。尤其，h-桥电路2006通过控制那些电极之间的输出电压(即，电位差)控制施加在电极上的电刺激的数量。为此，h-桥电路2006通过有选择地激活和去激h-桥电路2006中的电开关(未示出)，控制通过一个或两个引导件的电流，以便引导件之间、或特定引导件的触点两端的输出电压保持一种波形。例如，h-桥电路2006可以对应于图3a-3b的输出模块161或包括在其中。

在一个可能实施例中，h-桥电路2006包括每一个分开地与高压源2008耦合的双h-桥电路(参见图26)。下面讨论h-桥电路2006的另外细节。

在所示的实施例中，高压源2008与h-桥电路2006电耦合以便驱动设备2000。高压源2008在各种实施例中可以是可调电压源，其被配置成，例如，通过与h-桥电路2006结合使用，输送用在向患者提供治疗中的所希望电压(和相关电流)。在一些实施例中，高压源2008是可编程的或要不然可通过微处理器和/或fpga调整的。例如，在一些实施例中，高压源2008对应于图3a-3b的电源151和相关电荷控制模块153、和电力调节模块156、160，使得高压源2008接收来自处理器2002(例如，cpu154)的反馈，以及将可调信号输送给h-桥电路2006(例如，输出模块161)。在一些实施例中，该高压源包括12伏电池和可用于控制和/或调整输出电压的相关电路；在可替代实施例中，可以使用其它电压电平或类型的电压源。

由于使用设备2000提供的治疗的敏感性，可以将设备配置成进行测试，以保证h-桥电路2006和相关电极的安全操作，以及设备2000的许多其它特征。例如，在一些情况下，h-桥电路2006中的开关可能无法按所需激活或去激，从而产生一种或多种类型的失灵效果。例如，可以造成可以负面地影响施加于患者的电刺激的dc偏移。在某些情况下，作为这样dc偏移的结果，可能出现对患者神经、组织、肌肉等的中度到重度伤害。为了保证开关如所打算激活和去激，设备2000在患者的治疗之前和期间周期性地进行h桥安全性检验，下面讨论其细节。

在一些实施例中，微处理器2002被配置成在设备2000的操作期间周期性地对h-桥电路2006进行一系列测试，而正在向患者提供治疗的时候不进行。在一个实施例中，每四秒一次地进行该一系列测试；在可替代实施例中，微处理器2002可以被编程成像在提供治疗之前，每30秒一次，或一旦从设备2000(例如，从远程系统，或根据来自fpga2004的中断)接收到来自远程的信号那样，在各种时间进行h-桥测试。在可替代实施例中，测试时间间隔可能随围绕医疗设备的使用的环境而变。

按照一些实施例，微处理器2002被配置成接收指示第一感测电阻器2014和第二感测电阻器2016(图25)的每一个两端的电压降的信号。感测电阻器2014、2016两者电连接在h-桥电路2006与地2018之间。进一步，微处理器2002被配置成生成指示通过感测电阻器2014、2016的每一个的电流的信号。一旦生成指示电流在预定阈电流之上或之下(或要不然超出预期阈电流的范围)的信号，则微处理器2002放弃使用设备2000。微处理器2002可以独立地或通过adc2010、2012的互连性完成信号的发送和接收。

在实施例中，接收信号进一步包含接收来自模拟到数字转换器的信号；模拟到数字转换器电连接在感测电阻器与地之间；以及其中，数字到模拟转换器和模拟到数字转换器电连接在h-桥电路与微处理器之间。在实施例中，微处理器将信号发送给一个或多个数字到模拟转换器以便控制电流源。

在一些实施例中，fpga2004被配置成驱动提供给h-桥电路2006的控制输入，于是，管理将电压输送给引导装置108。这样，在一些实施例中，fpga2004可以执行上面如与信号生成模块159(图3b)相联系所述的一种或多种功能。具体地说，fpga2004被配置成接收从微处理器2002发送、指示h-桥电路2006的特定状态(例如，如从通过感测电阻器2014、2016的每一个检测的电流中确定)的信号、和当前状态或信号以便输送给h-桥电路。响应该信号，fgpa2004生成一组控制输出，该组控制输出被连接到h-桥电路2006(如，例如，图26所例示)中控制来自高压源2008和通过h-桥电路2006的电流的各种开关。进一步，fpga2004可以配置成与微处理器2002结合，驱动h-桥输入，以便通过一系列测试进行h-桥电路2006的断续测试。根据这些测试，如果测试指示电流在预定阈电流之上或之下，则微处理器可以放弃使用设备2000。

现在参照图26，所示的是包括h-桥电路2101的系统2100的一个实施例的示意性表示。h-桥电路2101包括与高压源2102电耦合的第一h-桥电路2132和第二h-桥电路2134。更具体地说，电路2101是例示在图25中的设备2000的h-桥电路2106的一个实施例；类似地，高压源2102是图25的高压源2008的示范性实施例，这样，是图3a-3b的电源151、电荷控制模块153、和电力调节模块156、160的实施例。与图25一样，h-桥电路与电流源2020和2021连接。d/a转换器2022受微处理器2002控制，将电压信号提供给电流源2020和2021，以便建立流过2020和2021的电流。另外，第一h-桥电路2132和第二h-桥电路2134与图25的电阻器2014、2016类似地通过感测电阻器2112、2122与地电连接。

如系统2100所示，例示了包括第一和第二电引导件2136、2138的双h-桥电路2132、2134。每个h-桥电路2132、2134包括与高压源2102、感测电阻器2112、2122、和并联在电压供应连接件与感测电阻器2112、2122之间的两对串联电开关的连接件。在某些实施例中，引导件2136、2138与患者的组织、肌肉、神经等连接，用于将电刺激施加在上面。h-桥电路2132、2134通过使流过引导件2136、2138的电流反向，从而在引导件2136、2138之间建立稳定波形输出电压来控制到引导件2136、2138的电流。

更具体地说，第一电引导件2136形成第一电极，并包括第一尖头连接件2124和第一环形连接件2126。第二电引导件2138形成第二电极，并包括第二尖头连接件2128和第二环形连接件2130。在实施例中，第一和第二尖头和环形连接件的至少一个包括贴片和钩状装置。这样的尖头和环形连接件在一些实施例中可以对应于上面结合图10-17所述的前后尖头和环形连接件。在本发明的某些实施例中，第一引导件2136是前引导件，第二引导件2138是后引导件。因此，第一引导件2136与患者迷走神经的前干连接，而第二引导件2138与患者迷走神经的后干连接。在可替代实施例中，可以将这种安排反过来，使得第一引导件是后引导件，第二引导件是前引导件。

为了保证适当的电刺激，第一h-桥电路2132控制第一引导件2136的电流，第二h-桥电路2134控制第二引导件2138的电流。尤其，可以通过激活开关将尖头和环形连接件2124-2130的每一个与高压或与地连接，以便将各种尖头和/或圆环与高压源2102或与地电连接。尤其，将第一尖头连接件2124通过第一开关2104与高压源2102连接以及通过第二开关2106与地连接。将第一环形连接件2126通过第三开关2108与高压源2102连接以及通过第四开关2110与地连接。类似地，将第二尖头连接件2128通过第五开关2114与高压源2102连接以及通过第六开关2116与地连接。将第二环形连接件2130通过第七开关2118与高压源2102连接以及通过第八开关2120与地连接。

一般说来，在这个实施例中，可以将差分信号从第一尖头连接件2124施加给第一环形连接件2126，从第二尖头连接件2128施加给第二环形连接件2130。这样，将信号施加在局部区域上，该精确地点取决于第一和/或第二电极的放置。在一些实施例中，第九开关2123跨过h-桥电路2132、2134，例如，从第一尖头连接件2124到第二环形连接件2130，或要不然跨过电路地连接。第九开关2123使进一步的控制输入可以激活差分尖头到尖头或圆环到圆环激活配置，为只激活如在上述的一些配置中所述的整个电路的一部分创造条件。在各种实施例中，电开关2104、2106、2108、2110、2114、2116、2118、2120、2123可以是像场效应晶体管、双极面结型晶体管那样的晶体管，或可以是其它类似功能电开关。

在控制到引导件2136、2138的电流的过程中，电开关2104、2106、2108、2110、2114、2116、2118、2120、2123的一个或多个可能无法激活或去激，从而产生伤害患者的神经、肌肉、组织等的潜在dc偏移。在努力避免潜在dc偏移困难的过程中，设备2000对h-桥电路2132、2134进行周期性安全性检验。在每次测试期间，设备2000监视通过感测电阻器2112、2122的电流，其中该电流指示h-桥电路2132、2134内各种开关在工作。更具体地说，通过分别接通h-桥电路2132、2134的每条垂直支路和每条水平支路以及，例如，通过在微处理器2002上接收每个电阻器两侧上的电压读数(经由a/d转换器2010、2012)确定通过感测电阻器2112、2122的电流进行h-桥安全性检验。

例如，在测试序列的一个实施例中，激活第一和第二开关2104、2106。此刻，确定通过感测电阻器2112的电流。因为开关2104、2106的激活使高压源2102与感测电阻器2112之间的电路闭合，所以电阻器上的电压降将几乎等于从高压源2102到地的整个电压降，以及电流将等效地是大的。接着，去激第一和第二开关2104、2106，激活第三和第四开关2108、2110。并且，测量通过感测电阻器2112的电流，预期结果相同。此后，去激第三和第四开关2108、2110，激活第五和第六开关2114、2116，并确定通过感测电阻器2122的电流。最后，去激第五和第六开关2114、2116，激活第七和第八开关2118、2120。再次地，测量通过感测电阻器2122的电流。此刻，去激第七和第八开关2118、2120。如果电流测量值在测试序列期间的任何时间上都在预期电流范围之外，则指示一个或多个开关不能激活，因此电压源2102与地之间的连接可能出故障(导致低于跨过电阻器2112、2122之一的预期电流)。在这种情况下，设备2000(尤其，微处理器202)发出出错警报，并放弃治疗。

在测试序列的另一个实施例中，让第二一系列测试接着上面一系列测试。尤其，激活第一和第三开关2104、2108，使开关2106、2110保持去激。接着，确定通过感测电阻器2112的电流。在这种情况下，预期通过电阻器2112的电流最小，因为应该没有到电压源2102的直接路径可用。然后，去激第一和第三开关2104、2108，激活第二和第四开关2106、2110。并且，测量通过感测电阻器2112的电流。接着，去激第二和第四开关2106、2110，激活第五和第七开关2114、2118。然后确定通过感测电阻器2122的电流。最后，去激第五和第七开关2114、2118，激活第六和第八开关2116、2120。接着，计算通过感测电阻器2122的电流。并且，如果电流测量值在测试序列期间的任何时间上都在预期电流范围之外(在这种情况下，出乎意料地高)，则设备2000，尤其微处理器2002发出警报，并放弃治疗。在又一个实施例中，第一一系列测试不在第二一系列测试之前。

b.电压输出安全性检验

在另一个实施例中，医疗设备包含第一电引导件，其包含第一尖头连接件和第一环形连接件；第二电引导件，其包含第二尖头连接件和第二环形连接件；以及阻抗测量设备，其被配置成监视施加神经的输出电压以便检测直流偏移。在实施例中，阻抗测量设备被配置成就施加于神经的正负电压之间的对称性监视输出电压。在其它实施例中，阻抗测量设备监视输出电压在预定时段上的累加效应。

在一些实施例中，阻抗测量设备包括与第一和第二电引导件电连接的可编程电路，其被配置成执行当被执行时，使阻抗测量设备执行如下操作的程序指令：检测跨过第一和第二电引导件之一或两者的电连接件施加的第一正电压峰；检测跨过第一和第二电引导件之一或两者的电连接件施加的第一负电压峰；比较第一正电压峰和第一负电压峰以确定阻抗的至少一部分；以及一旦检测到该阻抗在预定范围之外，就生成指示存在施加于神经的直流信号的警报。在一些情况下，跨过第一尖头连接件和第二尖头连接件地施加第一正电压峰和第一负电压峰。

在另外的其它实施例中，该可编程电路被进一步配置成使阻抗测量设备执行如下操作：检测跨过第一和第二电引导件之一或两者的电连接件施加的第二正电压峰；检测跨过第一和第二电引导件之一或两者的电连接件施加的第二负电压峰；比较第二正电压峰和第二负电压峰以确定阻抗的至少一部分；以及一旦检测到该阻抗在预定范围之外，就生成指示存在施加于神经的直流信号的警报。

在一些实施例中，系统2100还包括电容分压器2140、2142、2144、2146。在当前实施例中，电容分压器2140、2142、2144、2146处在h-桥电路的每个环形和尖头连接件上，被设备用作可用于计算电路的阻抗的一些部分的阻抗测量设备的一部分。

这样电容分压器电路的例子例示在图26中，下面作更详细讨论。电容分压器2140、2142、2144、和2146被配置成监视h-桥电路的各种连接件之间的输出电压，以确定那些连接件之间的阻抗的一部分。例如，在一个实施例中，电容分压器2140、2142监视第一尖头连接件2124与第一环形连接件2126之间的输出电压。在一个可替代实施例中，电容分压器2140、2144监视第一尖头连接件2124与第二尖头连接件2128和/或第一环形连接件2126与第二环形连接件2130之间的输出电压。可以取决于连接件2124、2126、2128、2130的哪些被设备用于施加电刺激地使用电容分压器2140、2142、2144、2146的可变组合。如果确定的阻抗在预定范围之外，则设备生成指示存在施加于患者的直流信号的警报。

在另外的一些进一步实施例中，可以使用包括可用于可替代尖头到尖头配置的开关2123的开关的不同组合进行另外测试。与h-桥有关的各种测试装置将在下面结合图29来讨论。

现在参照图27，其中例示了按照本公开的示范性实施例的电容分压器2200的示意图。电容分压器2200可作为图26的电容分压器2140、2142、2144、2146的实施例，用在像本文所述的那些那样的整个设备中，并且可以代表图3a-3b的电容分压器模块162。电容分压器2200可以用于，例如，使微处理器可以不用将电流引向引导件地监视可植入医疗设备的引导件之一上的特定电极连接件的状态。这可以用于，例如，校准电极以保证每个电极输送的电压电平一致，尽管在用在这样的系统中的电容器中可能存在制造容限。

如所例示，电容分压器2200包括电串联在可植入医疗设备的引导件的电极连接件与地2208之间的第一和第二电容器2204、2206。电容分压器2200可以用于监视存在于医疗设备中的可能dc偏移效应。例如，在一些实施例中，电容分压器2200可以用于检测设备生成的峰值正负电压(如下面讨论的波形2300所例示)，以确定正负信号生成的一致性。非一致正负信号(或信号持续时间)可以导致随着时间流逝，可以潜在地对患者产生有害影响的跨过患者组织的总dc偏移。

更进一步，由于各种电容器之间电容值的制造偏差，尽管在电极上可能存在相同电压值，但在微处理器上从电容分压器接收的电压输出可能随设备而异。在一些实施例中，电容分压器因此生成可以传送给微处理器的电压测量值，以便根据微处理器观察到的电压和从高压源输出的已知电压计算电容比。该电容比可以用于，例如，通过使微处理器可以调整高压源的输出，将正确(和一致的)电流电平输送给引导装置108。为了连续监视，微处理器被配置成计算电容的初始比值以及根据第一和第二电容器2204、2206计算电容的第二比值。微处理器然后将第二比值与初始比值相比较，以校准医疗设备输出的电压或电流。

在本文讨论的设备的各种实施例中，也取决于要提供的治疗的特定电特性，电容器2204、2206可以具有若干不同值。例如，在一些实施例中，电容器2204可以是47μf电容器，电容器2206可以是220pf电容器。不言而喻，也可能存在像存在于电路之中的寄生电容那样的另外电容。更进一步，由于制造偏差，电容器可能一开始或随着时间流逝偏离所希望或期望值。例如，暴露给微处理器的电压可能随各种尖头和环形连接件而变，以及由于电容器出故障可能随时间而变。在本文公开的医疗设备的一些实施例中，可以将电容校准过程合并到设备的操作中，以便控制跨过尖头和环形连接件的电流以及防止电容器出故障。这样测试的一个例子将在下面结合图31来讨论。

现在参照图28，所示的是例示在医疗设备的两个电触点之间产生的理想输出电压波形2300的图形。在各种实施例中，波形2300可以代表像上面结合图25-26例示的那样，医疗设备的一个或两个电极上从尖头连接件到环形连接件施加的治疗。可替代地，波形2300可以跨过两个电极地施加在尖头到尖头装置中。

在优选实施例中，如图所示，波形是对称的。在所示的实施例中，波形的每个对称正负信号部分分别包括第一和第二峰值，例如，a1和b1，或a2和b2。这些峰值分别代表尖头和环形连接件之间的电压差变化。例如，a1和b1峰值可以代表尖头连接件与地的连接(在a1上)，以及随后环形连接件与正电压的连接(在b1上)，从而产生从尖头到圆环的负电位。a2和b2峰值可以相应地代表尖头连接件与正电压的连接(在a2上)，以及随后环形连接件与地的连接(在b2上)。

为了试图保持脉冲的正负信号部分的对称性，使峰值a1和a2、b1和b2的幅度、和面积c1和c2分别近似相等。在一些实施例中，以5hz频率实现如所例示的波形2300，每个脉宽近似长90微秒。在可替代实施例中，可以以2.5hz频率实现该波形，有效地使相邻正负脉冲组之间的距离加倍。更进一步，在一些实施例中，为治疗输送的电流可以是近似1-8毫安。在一个示范性实施例中，在已知值的5％内输送4毫安信号。也可以使用波形的另外其它变种。一般说来，取决于使用的特定配置，波形2300所定义的各种峰和面积之间的对称性的变化可以由于较长正或负电流时间(即，面积c1和c2)，导致总dc电流在两个电极或尖头/环形装置之间通过。这样，希望将这样的dc电流限制成，例如，小于1微安。

c.时钟精度调整电路

本公开的另一个方面提供了时钟精度调整电路。可植入神经调节器包括如图3a-3b所示范和如标识成cpu154的微处理器。微处理器的活动通过时钟信号同步。通常，石英压电振荡器用于为微处理器生成时钟信号。在一些情况下，电阻-电容(rc)电路用于为微处理器生成时钟信号。石英振荡器一般比rc电路更精确，因为rc电路可能随时间漂移。该漂移可能引起在错误的时间施加治疗或不正确地施加治疗。石英振荡器比rc电路消耗更多电力。这些类型的振荡器不能用在旨在含有耐用电池的低功率系统中。电池的寿命可以通过使医疗设备的功耗最小来延长。

在实施例中，为了有助于使医疗设备的功耗最小，让rc电路生成时钟信号而不是石英振荡器。因为rc电路没有石英振荡器那么精确，所以需要细调rc电路，以便保证rc电路以适当频率生成时钟信号。为了达到最大通信性质以及获得精确延迟定时，有必要调谐rc电路。在一个实施例中，调整rc电路精度的方法牵涉到将集成电路和/或晶体振荡器用于rc电路的重新同步。

在实施例中，调谐rc电路时钟的方法包含激活集成电路和/或晶体振荡器，初始化微处理器中的指令以便在所定义时段期间计数集成电路和/或晶体振荡器的振荡器变迁的实际次数；将振荡器变迁的实际计数与振荡器变迁的预期计数相比较，确定该计数是否超出范围以及通过确定那个预期计数与实际计数之间的差值计算oscvalue；将控制寄存器设置成指示所定义时段期间实际振荡器变迁的变化的值；以及根据控制寄存器中的值调整rc电路时钟的振荡。在实施例中，该集成电路是像具有32khz的频率的实时时钟那样的实时时钟。在其它实施例中，可以利用任何类型的晶体振荡器。在实施例中，在所定义时段内激活、然后断开晶体振荡器和/或集成电路，以便节省电力。在实施例中，rc电路时钟信号具有约8mhz的频率。在实施例中，在至少4毫秒间隔的一个或多个所定义时段期间进行振荡器变迁的计数。在实施例中，每天至少一次地安排rc电路时钟调整。在其它实施例中，每天至少一次地调谐rc电路以及在任何时候对设备加电。

在一个实施例中，系统包含神经调节器，该神经调节器包含微处理器，该微处理器包含rc电路；和/或起实时时钟作用的集成电路和/或晶体振荡器。在实施例中，该微处理器包含实现调谐如上所述的rc电路的方法的指令。该微处理器包含激活模块，用于在一个时段内激活集成电路和/或晶体振荡器，然后在完成调谐之后去激集成电路和/或晶体振荡器。该微处理器进一步包含计数模块，用于在所定义时段上计数集成电路和/或晶体振荡器的实际振荡器变迁；比较模块，用于确定该计数是否超出范围以及通过确定那个预期计数与实际计数之间的差值计算oscvalue；以及调整模块，用于将控制寄存器设置成指示所定义时段期间实际振荡器变迁的变化的值，以及根据控制寄存器中的值调整rc电路的振荡。控制寄存器的一个例子是osctune寄存器。

在其它实施例中，调谐rc电路的方法牵涉到下行链路载频。在一个实施例中，方法包含在设定次数的rc时钟循环中计数载频振荡的次数，以确定是否需要调整rc时钟；确定载频的实际振荡频率是否不同于预期载频振荡的频率；以及根据实际载频振荡与预期载频振荡之间的任何差异调整rc时钟振荡。在实施例中，rc电路时钟信号具有约8mhz的频率。在实施例中，下行链路载频是从外部设备传送到神经调节器的数据信号的载频。在实施例中，下行链路载频是大约19.2mhz。在实施例中，在至少4毫秒间隔的所定义时段期间进行振荡器变迁的计数。在实施例中，每天至少一次地安排rc电路时钟调整。在其它实施例中，每天至少一次地调谐rc电路以及/或者神经调节器在任何时候接收下行链路载波信号。在实施例中，微处理器包含计数模块，用于在设定次数的rc时钟循环中计数载频振荡的次数；比较模块，用于确定载频的实际振荡频率是否不同于预期载频振荡的频率；以及调整模块，用于根据实际载频振荡与预期载频振荡之间的任何差异调整rc时钟振荡。

在其它实施例中，调谐rc电路的方法牵涉到位映射。在一个实施例中，方法包含在设定次数的rc时钟循环中确定位定时，以确定是否需要调整rc时钟；确定位定时是否不同于预定位定时；以及根据实际位定时与预期位定时之间的任何差异调整rc时钟振荡。在实施例中，rc电路时钟信号具有约8mhz的频率。在实施例中，位定时通过将位边缘用于检测信号(例如，发送交替的1和0或其它模式)来确定。在实施例中，在至少4毫秒间隔的所定义时段期间测量位定时。在实施例中，每天至少一次地安排rc电路时钟调整。在其它实施例中，每天至少一次地调谐rc电路以及/或者神经调节器在任何时候接收下行链路载波信号。

5.外部计算机界面

医生可以编程治疗配置和时间表的编程软件驻留在与外部充电器101通信的计算设备107(图17)上并与其兼容。一般说来，计算设备107的应用软件能够按要求生成以普遍接受的数据文件格式存储的治疗程序。

计算设备107的编程界面被设计成使医生能够与治疗系统100的组件交互。例如，编程界面可以使医生能够修改外部充电器101的工作模式(例如，训练模式、治疗模式)。编程界面还可以有助于将治疗参数下载到外部充电器101。编程界面使医生能够变更神经调节器104的治疗参数以及经由外部充电器101安排治疗阶段。

编程界面还使医生能够在治疗系统100的组件之间进行术中测试。例如，医生可以经由编程界面启动引导件阻抗测试。医生还可以为特殊生理测试编程临时治疗设置。编程界面还可以有助于在患者与医生之间的跟踪访问中进行诊断模拟。

计算设备107的编程界面还使医生能够访问患者数据(例如，提供的治疗和治疗的显著生理效果)。例如，编程界面可以使医生能够访问和分析治疗系统100记录的患者数据(例如，存储在神经调节器104的存储器152和/或外部充电器101的存储器181中)。医生还可以将患者数据上载到外部计算设备107以便加以存储和分析。

编程界面还可以使医生能够观看像治疗系统100的不顺应状况、系统故障、和其它操作信息(例如，引导件阻抗)那样的系统操作信息。也可以将这种操作数据上载到外部计算设备107以便加以存储和分析。

i.编程访问级别

在某些实施例中，编程界面定义至少两个级别的访问，一个针对医生，另一个针对系统制造商。取决于请求者拥有什么访问级别，编程界面可以将不同类型的信息提供给请求者。例如，编程界面可以使系统制造商能够编程医生不能调整的系统设置(例如，治疗参数的默认值、治疗参数和/或系统设置的可接受范围、系统容限等)。

在一个实施例中，具有最高访问级别的用户可以在编程界面使用户能够修改系统设置之前，为每种系统设置选择所需的访问级别。例如，系统制造商可能希望防止治疗医生修改默认治疗设置。要懂得的是，实现编程界面的上述特征的生成软件在从本申请的教导中受益的本领域的普通技术人员的技能之内。

6.电荷平衡

当在延长的时段内暴露在直流电(例如，来自电刺激的净电流)中时可能对神经造成伤害。这样的伤害可能由长时间起作用的极小净电流，例如，几分钟内几毫安的电流引起。例如，由于电极成分值的固有差异，在电极212、212a(图1)上建立的电压可以引起直流电。

电极平衡有利地缓解(以及可能消除)由治疗期间的电荷积聚引起的对神经的伤害。但是，在大约6ma的电流中在(例如)1μa内实现电流/电荷平衡的传统过程给在一致频率上提供一致功率的可植入设备施加了过度的要求。下面描述不要求这样的过度一致的平衡电荷的两种过程，即，定时过程和短路过程。

i.定时校正

参照图20-24，患者的神经上的电荷或电流可以通过在若干循环上对治疗信号脉冲的脉宽pw加以校正来平衡(参见图20)。一个循环指的是脉冲的单次重复。该校正包括将“计时器滴答”与治疗信号脉冲2000的至少一个相位的脉宽pw相加或相减，以便在一个时段内增加或减小脉宽。在一个实施例中，示范性计时器滴答可以等于所施加时钟频率的最小分辨率(例如，大约560纳秒)。

通常，治疗信号脉冲2000是具有脉宽pw的双相(例如，具有正相和负相)脉冲信号。一般说来，信号脉冲2000的第一相提供的负电荷与信号脉冲2000的第二相提供的正电荷平衡。可以将一个或多个计时器滴答加入脉冲2000的一个或两个相中以校正电荷不平衡。

在显示在图20中的例子中，信号脉冲2000的第一相具有第一脉宽pw1，信号脉冲2000的第二相具有第二脉宽pw2。可以将一个或多个计时器滴答加入信号脉冲2000的一个或两个相的脉宽pw1、pw2中。例如，可以使第一相的脉宽pw1增加两个计时器滴答变成pw1′的脉宽。可替代地，可以使第二相的脉宽pw2减小两个计时器滴答变成pw2′的脉宽。

为了确定加入每个脉宽中或从每个脉宽中减去的计时器滴答的数量，神经调节器104可以周期性地测量施加于引导装置108的每个引导电极212、212a的信号的电压。电荷积聚感测和脉宽控制的组合形成使所造成电压偏移最小的反馈环路。有利的是，这种感测和控制过程在存在生理变化、电路容限、电极尺寸的差异、和温度变化的情况下是有效的。

例如，如图3a和3b所示，每个引导件的电极(例如，分别与前后迷走神经avn、pvn接触的尖头电极212、212a)经由电容分压器162与神经调节器104的cpu154耦合。cpu154将定时指令提供给输出模块161，以便控制电极212、212a(图1)施加的信号的电压测量值va，vb。

在脉冲之间，微处理器cpu154可以将电容分压器162置零，在相对于信号循环的预定时间上释放电容分压器162，并测量电极212、212a的电压va，vb。例如，cpu154可以将电容分压器162置零，在进入脉冲的负相的近似10微秒上释放电容分压器162，并测量电压va、vb(参见图20)。cpu154随后可以在进入脉冲的正相的近似10微秒上测量电压va、vb。如果电极212的电压测量值va大于第二电极212a的电压测量值vb，则cpu154输送减小下一个/随后循环的脉冲的负相的脉宽(例如，达大约560纳秒)的指令。

可以以采样频率(例如，通常大约40hz)重复上面的过程。逐渐地，可以调整施加于信号的脉宽校正增量(“计时器滴答”)的数量。例如，可以每个样本周期地增加或减小脉冲的正相的脉宽pw1，直到第一电极212的电压测量值va小于第二电极212a的电压测量值vb。在这样的情况下，然后可以增加负脉冲的脉宽pw2以实现平衡。当达到脉冲的负相的最大脉宽pw2时，接着可以减小双相脉冲的正相的脉宽pw1以保持平衡。在一个优选实施例中，将校正增量施加于一系列信号，直到净偏移电流远低于目标电流(例如，大约1μa)。

在一个实施例中，在循环中极早地比较脉冲的正负相的振幅，以及最初将相对较大校正量施加于信号的脉宽。随后，通过如上所述使脉宽只变化一个或两个滴答细化平衡校正。

有利的是，可以不要求高时钟频率地使用上述过程在若干的这些循环上实现电荷平衡目标。因为电荷积聚往往是一个缓慢的过程，所以校正电荷聚积可以没有输送治疗信号那么频繁地进行。例如，在一个实施例中，可以以大约5khz输送治疗信号，可以以大约40hz输送校正脉冲。

图21例示了通过定时校正进行电荷平衡的示范性应用。图21例示了在电极-组织界面上导致电压波形224的阻断波形222(例如，双相、对称电流波形)。电压波形224包括反映电极-组织界面含有电容元件，导致这个电容充电和充电的事实的指数电压成分226。

在电流波形222的一个循环中，当电压vc和vd相等时，施加于电极-组织界面的电荷平衡。于是，在这样的情况下，电极-组织界面的净电位是零。但是，如上所述，存在实际上电压vc和vd可能不相等，导致电荷不平衡的许多原因。

通常，在实际操作中，周期性地(例如，大约每25毫秒一次)测量vc和vd的电压值。如果电压vc大于电压vd，则将电流波形222的第一相的脉宽228减小一个“计时器滴答”，并在大约1毫秒内施加。在随后测量周期(例如，大约每25毫秒)结束时，再次测量电压vc和vd的值。当电压vc大于电压vd时，将第一相的脉宽228减小另外一个计时器滴答。在另外的一个1毫秒内施加具有脉宽228减小了的相位的电流波形222。

当电压vc的值最终小于电压vd的值时，则可以在每个测量周期内，在1毫秒内将第一相的脉宽228增加一个计时器滴答。在这种状况下，可能是，在电压vc仍然小于电压vd的同时达到最大脉宽(如由治疗的施加频率决定)228。如果发生这种情况，则如上所述，每次将电流脉冲222的第二相的脉宽230减小一个计时器滴答，直到建立平衡(即，vc＝vd)。

另外，在图20和21所代表的方法中，如本文更详细所述，微处理器cpu154可以在双相、方波电流脉冲的开头、中点、和/或末端上将电极212、212a短路。在一系列这样的采样循环上，已经证明，净偏移电流远低于1μa的设计目标。

在反馈循环期间，存储在微处理器cpu154中的软件可以启动如果感测电压偏移超过安全值则关闭的治疗。这在电极配置和其它参数可以变化的实际使用中是有利的。

通过使用硬件(即，电极短路)和闭环软件技术两者的组合，平均电荷不平衡可以比分别利用任一种方法时低。

在提供的治疗结束时，让硬件短暂地排出任何残余电荷是有用的。随后，可以使电路处在安全状态直到提供下一次治疗以及关闭软件环路。

ii.短路校正

实现电荷平衡的一些处理牵涉到，例如，使波形的第一部分提供的负电荷与波形的第二部分提供的正电荷平衡的双相脉冲的使用。描述使用电极短路来实现电荷平衡的进一步细节可以在如下文献中找到：1985年2月12日颁发给bourgeois的美国专利第4,498,478号；1986年6月3日颁发给galbraith的美国专利第4,592,359号；以及1998年5月26日颁发给daly等人的美国专利第5,755,747号，特此通过引用将所有这些文献并入本文中。

图22-24例示了一种优选电荷平衡过程。图22和23示意性地例示了与神经电极212、212a连接的神经调节器104的植入电路112。电路112含有示意性地例示成选择性地建立电极212、212a之间的电短路的开关150的组件。在图22中，将开关150安排在短路状态下，以建立电极212、212a之间的电短路。在图23中，将开关150安排在不在电极212、212a之间建立短路的非短路状态下。

图24示意性地例示了在开关150的各种操作状况下在电极212、212a上产生的信号波形w1、w2，w1a、w2a。波形w1和w2分别示出了当开关150被安排在短路状态下时，在电极212、212a上产生的信号。每个波形w1和w2含有脉宽pw相等的正脉冲和负脉冲。波形w1、w2是反相的，使得在波形w2的正脉冲期间出现波形w1的负脉冲。

要懂得的是，这些波形只是例示性的。可以使用任何其它波形(例如，图18的时间偏移波形w12a)。另外，虽然示出了电极212、212a之间的短路，但可替代地或另外，可以在以前所述的阴极和阳极对212、218和212a、218a之间建立短路。

在所示的例子中，操作开关150以便在每个脉冲开始时以及在持续时间ds内建立电极212、212a之间的短路。在图24中将由这样的短路引起的电极212、212a上的波形显示成w1a、w2a。作为短路的结果，将积聚在电极(例如，电极212)上的任何电荷分配给相反充电的电极(例如，电极212a)。每个脉冲的脉宽pw减小到脉宽pwa。有利的是，在整个治疗过程中重复这个过程使积聚的任何净电荷一直低于可容忍水平。

给出的例子示出了出现在每个信号脉冲开头的短路状态。这只是例示性的。短路状态可以出现在信号脉冲的开头、末端或任何中途时间。更进一步，无需将短路状态应用于每个脉冲，而是可以在整个脉冲循环中断断续续出现或甚至在脉冲之间的时延期间出现。当在脉冲循环期间应用时，短路的持续时间ds优选的是不大于脉宽pw的大约10％。例如，持续时间ds的范围可以从大约10μs到大约20μs。

ii.治疗校准、安全性限制和安全性检验

神经调节器104(图3)的设计包括电容分压器162和输出模块161，以便测量出现在引导装置108(例如，前后引导件106、106a两者的尖头电极212、212a和/或环形电极218和218a)上的电压。输出模块161可以测量通过安排在四种电极配置(参见图11、13、15和17)的任何一种的电极的电流。可编程电流源(未示出)可以使医生能够选择如何通过电极212、212a、218和218a将电流输送给神经。

在提供治疗之前，医生可以校准神经调节器104，以保证可以将所希望电流输送给神经。例如，这种校准可以通过将可编程电流源从电源连接到地以及将电流调整成所希望电平来完成。在这种校准过程中，不让电流流过引导件106。如果不能输送所希望电流，或如果dc电压偏移大于编程极限，则可以终止治疗(例如，这样的状况触发标志或出错警告)。

有利的是，校准治疗系统100显著降低组件容限、漂移、和老化对输送的电流的数量的影响。另外，可以在提供治疗之前校准电容分压器162。有利的是，校准分压器162可以将安全性检验的精度从20％最坏情况值提高到近似2％。

在治疗期间，在每个信号脉冲期间测量激活电极之间的电流，以保证输送的电压在编程的容限(例如，+/-大约5％)之内。

另外，为了确定电荷平衡的状态，治疗系统100可以对每个信号脉冲确定峰到峰电压量。将峰到峰电压量除以2并与波形的每个相的峰电压测量值相比较。如果偏差超过预定值，则可以关闭治疗。

现在参照图29-31，其中例示了可以应用在系统100，尤其如图25-28所例示的医疗设备2000内的各种测试方法。一般说来，本文讨论的测试方法代表处理单元(例如，cpu或其它可编程电路)可以周期性地总体或部分执行以保证设备/系统的连续精确和安全操作的算法。图29描绘了对引导到引导装置108的h-桥进行安全性检验的示范性方法，而图30描述了监视阻抗，因此检测出现在所提供治疗中的任何潜在有害dc偏移影响的示范性方法。图31例示了实现电容分压器，从而调整到引导装置108的输出电流的示范性方法。

现在参照图29，其中例示了示出对医疗设备的h-桥电路进行安全性检验的方法2400的本公开的实施例的流程图。方法2400一般牵涉到可用在像图26的电路2132、2134那样的h-桥电路中的各种开关的测试激活。

方法2400牵涉到周期性地启动h-桥电路的一系列测试(步骤2402)。这可以，例如，在启动设备2000的操作之前，或在治疗的操作或提供期间周期性地进行。方法2400牵涉到在测试电路的那个预定或周期性时间上，发送输入到h-桥电路的开关中的一组控制信号(步骤2404)，例如，从像例示在图25中的那些那样的微处理器和/或fpga驱动这样的信号。

方法2400进一步包括在每次测试期间(即，在设置了某些开关输入的时候)，监视跨过电连接在h-桥电路的感测连接件与地之间的感测电阻器的电流(步骤2406)，但在提供治疗的时候不进行。在实施例中，在治疗循环中，停止治疗提供信号，进行h桥安全性检验，然后重新开始治疗。如上面参照图26所述，通过感测电阻器的电流指示在两对串联开关的至少一对内的两个串联开关在那种测试期间是有效的，而没有电流则指示串联开关的至少一个不起作用。电流评估操作确定所检测电流是否在可接受电流的预期范围之外(操作2408)。如果电流在预期范围之外(例如，在上面讨论的第一种状态检验期间电流大，或在上面讨论的第二种状态检验期间电流小)，则系统进入报警状态(步骤2410)，并暂停操作以防止患者意外受伤。如果电流在给定测试内在可接受电流的预定范围之内，则使操作返回，使测试输入复位以便测试开关的随后下一种组合(步骤2404)，或结束测试(在结束步骤2412上)。

总之，将该一系列测试配置成测试并联在电压源与感测连接件之间的两对串联开关的每种开关连接。在一个实施例中，例示在图29中的方法可以由显示在图25-26中的电路完成。例如，配置成发送和接收指示h-桥电路2006中的活动的微处理器2002可以在设备2000的操作期间对h-桥电路2006进行该一系列测试，以保证h-桥电路2006的正常操作。在这样的实施例中，配置成接收有关所希望状态的微处理器2002发送的信号的fpga2004可以通过设置包括在h-桥电路2006中的各种开关控制通过h-桥电路2006的电流。为了完成这个任务，fpga2004可以根据微处理器2002发送的信号控制h-桥电路的门输入端的电压。在任一个例子中，如果通过感测电阻器2014、2016的电流在预定阈电流之上，则微处理器2002暂停和/或放弃医疗设备2000的使用，以及在一些实施例中，触发报警。

在一些实施例中，该一系列测试可以在操作之前，或在设备2000的操作期间周期性地进行。例如，在一些实施例中，可以在设备的操作期间近似每四秒一次地进行h-桥电路的一系列测试。也可以使用其它周期或安排的测试。

现在参照图30，所示的是对医疗设备进行阻抗测量检验的方法2500。方法2500可以由像图25的设备2000那样的设备执行，以及可以，例如，在治疗的提供期间连续进行。尤其，本公开提供的阻抗检验可以将像例示在图26-27中的那些那样的电容分压器用于测量电路的阻抗，例如，以便确定在为了治疗而输送给患者的所输送电信号中是否存在dc偏移。表示小于通过电触点之一或两者的足够电流的大于预期dc偏移可以影响电触点施加于患者的电刺激。

在所示的实施例中，在启动(步骤2502)之后，方法2500包括检测医疗设备的两个电触点之间的第一电压峰输出(步骤2504)。在这个步骤之后，该过程继续检测设备的两个电触点输出的第二电压峰输出(步骤2506)。根据用在治疗中的波形，这个第二电压峰输出具有近似等于第一电压峰输出的幅度但极性与第一电压峰值相反。这些峰可以是，例如，像图28的点b1、b2那样，波形的正负部分的最大峰。这些峰之间的差值代表电路的dc偏移。通过比较两个电压峰，尤其通过比较那些峰的幅度，确定两个电触点之间的阻抗的至少一部分(例如，电容部分)(步骤2508)。然后将该阻抗与像最小或最大可接受阻抗那样的预定阻抗范围相比较。如果发现所确定阻抗在预定阻抗范围之外(步骤2510)，则生成指示存在施加于患者的组织的直流信号的警报(步骤2512)。但是，如果所确定阻抗在预定范围之内，则该过程再次开始以确认相同电触点的阻抗，或再次开始以确定两个不同电触点(或在提供不同治疗循环期间两个相同电触点；返回到步骤2504)的阻抗或结束(步骤2514)。在一些实施例中，这种比较可以确定dc偏移是否超过1微安；但是，在可替代实施例中，可能认为其它dc偏移是可接受的。

参照图30，一般说来，要注意的是，在一些实施例中，通过分别确定如图27所例示的峰a1/a2与b1/b2之间的高度差可以计算不适当dc偏移。在一个实施例中，将阻抗测量设备用于计算这些高度差，并保证医疗设备在每次施加电刺激之前在工作。在一些实施例中，希望保证峰的幅度(例如，将a1与a2比较以及将b1与b2比较)在近似400mv之内。但是，在可替代实施例中，可以使用其它阈值。在任何情况下，为了保持所希望的对称水平，应该比较这些峰，以及每个脉冲的持续时间(例如，脉冲c1、c2的宽度)。

在可变实施例中，方法2500可以包括几个其它步骤。例如，该过程可以再次开始来检测第二正负输出电压，以确定相同电触点之间的阻抗的第二部分。进一步，在计算阻抗时，可以使用大约3ma的电流。但是，在可替代实施例中，取决于包括医疗设备的功能和所希望的电刺激的数量的各种因素，可以增加或减小这个值。

在另外的其它实施例中，该过程2500可以包括在检测阻抗是否预定范围之外(步骤2510)与生成警报(步骤2512)之间的中间步骤。例如，为了精度的目的，该过程可以包括降低医疗设备的工作电压，然后检测工作在降低工作电压上的医疗设备的两个相同电触点输出的第二正负电压。在比较第二电压峰来确定第二阻抗之后，可以将第二阻抗与预定范围相比较。如果此刻第二阻抗被确定为在预定范围之外，则该过程可以包括生成警报和暂停医疗设备的使用。但是，如果该阻抗或第二阻抗被确定为在预定范围之内，则该过程可以包括重启医疗设备。

在一个实施例中，例示在图30中的过程2500可以由其实施例显示在图25-26中的医疗设备实现。尤其，可以校准图25-27的医疗设备，以便任何两个电连接件2124、2126、2128、2130之间的电压输出产生在图28中看到的理想波形2300。为此，像与微处理器连接的电容分压器2140、2142、2144、2146那样的阻抗测量设备检测任何两个电连接件2124、2126、2128、2130之间的正负电压峰输出。通过比较正负电压峰，阻抗测量设备确定所选连接件之间的阻抗的至少一部分，并保证阻抗的该部分在可接受阻抗值的预定范围之内。这样，阻抗测量设备确认施加于患者的迷走神经的电刺激在安全和适当范围之内。如果阻抗的该部分不在预定范围之内，则阻抗测量设备可以触发警报和/或暂停医疗设备的使用。

在本公开的可变实施例中，所确定阻抗的该部分可以是阻抗的电阻部分或电容部分。进一步，为了保证阻抗测量遵循预定标准所进行的该一系列测试可以如编程到阻抗测量设备中，或如医疗设备的操作人员所指示，出现在施加电刺激之前的任何时间上，例如，在四个第二间隔中。例如，配置成执行程序指令的可编程电路可以与医疗设备的第一和第二电引导件电耦合。可编程电路，例如，微处理器2002可以使阻抗测量设备执行上面讨论的步骤。在可替代实施例中，可编程电路可以是像fpga2004那样的fpga，或能够驱动阻抗测量设备的操作的任何其它可编程电路。

现在参照图31，其中例示了示出校准医疗设备的电信号输出的步骤的示范性方法2600的流程图。方法2600可与像例示在图25-27中的那些那样的医疗设备的各种实施例的任何一种联系在一起使用。尤其，方法800为通过监视电容分压器中的电容器值校正输出电压创造了条件。

方法2600根据可植入医疗设备的初始操作，例如，根据设备的制造来启动(步骤2602)。方法2600包括为每个电极连接件(即，上面图26的第一和第二尖头和环形连接件的每一个)计算电容分压器中的电容器之间的初始比值(步骤2604)。该初始比值是，例如，使用来自高压源的已知高压值，以及检测电容分压器(例如，如上面结合图27所讨论，如与微处理器的通用i/o管脚连接)中的两个电容器之间的电压计算的。这使得可以不施加通过电极的电流地测试初始比值，因为一些或所有h-桥开关在校准期间可以保持断开。方法2600进一步包括将初始比值存储在像与医疗设备的微处理器或fpga相联系的存储器那样的存储器中，以便以后引用(步骤2606)。

在一些实施例中，电容比的计算和存储可以进一步包括计算和存储存在于设备内的所有电容分压器的平均比值。如果在使用之前的最初或在植入设备以及打算提供治疗之后，一个或多个电容比偏离那个平均数，则可以假设在医疗设备中出现某种失灵(例如，一个或多个电容器出故障)。

在所示的实施例中，在实际提供治疗之前，方法2600包括为每个电极连接件，或至少用于提供治疗的那些第二次计算电容比(步骤2608)。然后可以将第二比值与提供治疗之前的初始比值相比较，以保证提供了正确电流电平(步骤2610)。如果第二比值与初始比值近似相同(即，它们相差小于像5％那样的预定百分比)，则可以提供治疗(步骤2612)。如果该比值相差某个预定数量，则可以作出进一步的评估，以确定某个比值是否偏离电容比的总平均值(步骤2614)。这种比较可以是，例如，与在步骤2604-2606中确定和存储的平均值相比，或与第二比值的当前平均值相比。

如果一个或多个第二比值偏离比值的总平均值至少达预定数量，则生成警报并暂停医疗设备的操作(步骤2616)。预定阈值可以根据许多参数，例如，根据微处理器提供的可调整性的水平或根据指示电容分压器中的一个或多个电容器的故障的预期阈值来设置。在一些实施例中，将预定阈值设置在与电容分压器比的总平均值相差大约15％上。

如果没有一个第二比值偏离总平均比值大于那个预置阈数量，则取代暂停操作，微处理器将校准到fpga和/或电压源的输出，以调整要在电极连接件上输送的输出电流(步骤2618)，从而为每个电极连接件和跨过所有电极连接件地提供一致输出电流。一旦电容比得到重新校准，就可以提供治疗(步骤2612)。一旦完成治疗就可以终止操作(步骤2620)，或可以使操作循环回来，以便在设备的操作期间重新校准和提供随后治疗。

总体参照图29-31，要注意的是，除此之外，可以以可变次序执行如所示的步骤/操作，以及也可以执行另外的步骤或操作。例如，可以与步骤2614类似地执行对每个初始比值的评估操作。另外，在一些其它实施例中，可以周期性地而不是在每次提供的治疗之前，例如，每x分钟/秒一次地，或每提供x次治疗一次地进行像例示在图31中的重新校准过程那样的状态检验。

另外，总体参照图29-31，要注意的是，本公开的各种实施例的一些逻辑操作可以按如下实现：(1)在计算机内的可编程电路上执行的一系列计算机实现步骤、操作、或过程；以及/或(2)在目录系统、数据库、或编译器内的可编程电路上执行的一系列计算机实现步骤、操作、或过程。

除了图29-31的方法之外，输出模块161的正常关闭将电极一起短路，并通过电流源之一将它们与地连接。通常，这是所希望的和安全的状况。但是，某些故障可以使电流在关闭之后流过，导致对神经的伤害。为了消除这个问题，可以在完成正常关闭之后作出另外的检验。如果检测到电流，则将引导件相互断开(使其浮置)，并将电流源编程成零电流。

7.提供自动增加治疗

为了使阻断治疗有效，可能需要将输送的能量增加到超过患者在开始治疗时感觉到可接受的水平。可以小增量地增加治疗信号的功率，以便使患者能够适应更强大的治疗信号。

例如，在每周跟踪访问中可以以大约1ma的步长增加治疗信号的电流。随着时间流逝，通过周期性跟踪访问和编程对话，患者可能愿意接受1ma/每周的多个增量。例如，作为这样跟踪访问的结果，3ma的初始设置可以升高到至少6ma。

在治疗系统100的某些实施例中，可以在预定时段内自动地按增量增加或减小输送的能量(即，功率)。有利的是，这种自动按增量增加可以减轻频繁访问医生办公室的需要。这种灵活性对于远离植入式肥胖治疗中心的患者尤其方便。

在一个实施例中，治疗系统100按，例如，每隔一天0.25ma地自动增加治疗信号的电流，累计实现按1ma/每周增量增加。在另一个实施例中，治疗系统100按每天大约0.125ma地增加电流。最初的研究已经证明，这样的增量水平是可接受的。

患者可以保留在任何时候关闭治疗和回到医生那里重新评估的能力。可替代地，患者可以恢复到以前提供的可接受治疗水平(例如，前一天的治疗水平)。例如，患者可以与外部充电器101交互来发出这样的指令。

医生可以选择是否激活自动增加治疗能力。医生也可以指定开始治疗的日期和/或时间以及治疗参数(例如，包括开始和结束治疗参数)。医生还可以为治疗参数指定安全极限或容限。另外，医生可以指定在各种时段上增加治疗参数的速率(例如，在前7天内大约0.5ma/每天，然后在随后24天内0.125ma/每天)。

8.预定程序

可以将一个或多个治疗程序存储在外部计算机107的存储器中。该治疗程序包括预定参数和治疗提供时间表。例如，每个治疗程序可以指定输出电压、频率、脉宽、骤升速率、骤降速率、和接通-断开循环周期。在一个实施例中，可以分别地和分开地编程骤升速率和骤降速率。

在使用时，医生可以选择这些治疗程序的某一个，并将所选治疗程序发送给植入神经调节器104(例如，经由外部充电器101)，以便存储在神经调节器104的存储器中。存储的治疗程序然后可以控制经由神经调节器104输送给患者的治疗信号的参数。

通常，预定程序的参数设置在装运之前，在工厂中设置。但是，这些参数的每一个可以由医生使用计算机100在某个范围内调整，以便产生可选、定制、预定治疗程序。当使用这些可选、定制、预定治疗程序时，医生可以以适当方式管理患者的保健。

例如，当患者需要变化更大的治疗时，神经调节器104可以存储包括全天排序的多种治疗模式的一种或多种组合的治疗程序。

例如，参照显示在图10中的电极配置，单个治疗程序可以包括执行如下操作的指令：以6ma和5khz从上午8点到中午在电极尖头212(前迷走神经)和212a(后迷走神经)之间施加阻断信号；以3ma和2.5khz从中午到下午2点交替地将阻断信号施加于后尖头212a到圆环218a和将阻断信号施加于前尖头212到圆环218；以及以6ma和5khz从下午2点到半夜从电极尖头212到电极尖头212a地施加阻断信号。

9.操作日志

一般说来，神经调节器104可以具有按照治疗时间表促进治疗的提供的时基。为了确定这种时基，神经调节器104可以保留指示治疗系统100的操作的一个或多个操作日志。

例如，神经调节器104保留实际提供治疗的加时间和日期印记提供日志。例如，提供日志可以包括每个治疗阶段开始的时间和日期、该治疗阶段结束的时间和日期、和与该治疗阶段相联系的治疗参数。可以将安排的治疗和自动启动的治疗两者记为日志。提供日志还可以包括指示治疗阶段是安排还是自动启动的参数。

另外，神经调节器104可以保留干扰治疗的提供的所有状况的加时间和日期印记出错日志。例如，出错日志可以记录测量的所有阻抗、机载温度传感器测量的温度、外部充电器101对电池充电的每次情况、电池到达它的低充电阈的每次情况、和电池到达它的耗尽阈的每次情况。

提供日志和出错日志可被外部计算机107(例如，医生编程器)读取。在一个实施例中，提供日志和出错日志的每一种可以容纳多达大约3个月的数据。

10.食物从食管通过的检测

神经阻断治疗可以影响胃变空的速率和肠道蠕动的水平。当将神经阻断治疗应用于肥胖控制时，希望确定患者摄取食物的近似时间(即，就餐时间)和每餐消耗的食物的近似数量。有利的是，利用这个信息，可以使治疗系统100的工作循环与就餐时间同步。另外，可以依照消耗的食物的数量调整治疗的性质。例如，在如下文献中描述了食物检测：1993年11月23日颁发给wernicke等人的美国专利第5,263,480号，特此通过引用将其公开内容并入本文中。

在治疗系统100的某些实施例中，可以与食管e与胃之间的接合处相邻地将前后迷走神经电极212、212a放置在食管e上。前后迷走神经电极212、212a之间的阻抗测量值提供了在电极212、212a(例如，参见图11)之间的食管e中存在食物的度量。这个阻抗值的时间积分提供了消耗的食物的数量的度量。

电极212、212a之间的阻抗值可以通过让低振幅、正弦信号(例如，具有大约500-1000hz的频率)在电极212、212a之间通过来测量。在一个优选实施例中，可以通过让信号在环形电极218、218a之间通过来测量阻抗。在其它实施例中，双重双极引导件/电极配置可以起四极阵列的作用。

在四极电极阵列中，两对电极通常被固定在大致相同平面中，与食管e的长向垂直。在这样的配置中，跨过一对电极(例如，尖头电极212，环形电极218)施加的小信号可以跨过另一对(例如，尖头电极212a，环形电极218a)来检测。一般说来，所检测信号的相对振幅的变化与信号路径的阻值的变化成比例。

当食物沿着食管e向下前进时，信号的阻抗发生变化。这种阻抗变化使所检测信号的振幅发生变化，从而提供食物通过的指示，以及给出食物数量的指示。虽然可以将双极电极对用于信号施加和跨过食管e的感测两者，但存在由极化电位引起的某种干扰的缺点。

更一般地说，这种技术可以用于检测身体的血管或内腔内的流体的性质的变化。这样的技术可以用在多种应用中。例如，这种阻抗测量技术可以用于检测远端食管中的液体/食物的存在，以查明食管返流的存在。在另一个实施例中，这种阻抗测量技术可以用在诊断像贪食症那样的饮食异常中。

在一个实施例中，将经食管阻抗测量的时间历史记录在植入模块的存储器中(例如，在操作日志中)，以便供外部模块以便遥测用，以及供医生复查和分析用。利用这种信息，医生可以有偏爱地将系统的工作参数选择成最适合患者个体的包含习惯。

在一个可替代实施例中，经食管阻抗测量的输出变成神经调节器104(图3)中的电路112的cpu154的控制输入。可以使神经调节器104的治疗信号输出自动定时成与经由适当算法消耗的食物的定时和数量相对应。

11.活动监视系统

施加描述在本专利申请中的治疗引起的重量减轻预期会使患者产生更强烈的幸福感，有可能使投入的患者感到心旷情怡的活动量增加。

在某些实施例中，治疗系统100监视患者的活动。一般说来，治疗系统100在治疗过程中记录活动的变化。施加治疗来达到目标(例如，减肥)，然后测量作为达到目标(例如，重量减轻)的后果的活动水平。

在一个实施例中，然后可以将这种活动的变化映射成治疗的效果。这种活动的变化到治疗的结果的映射从个人来说对患者是有利的，以及对医学界也是有利的。例如，重量和活动水平两者的可能变化的知识是正在打算植入和相关治疗的患者的有用信息。

另外，这样的映射有利地向报销单位提供了重量控制系统的正面效果的书面证据。另外，从医学/科学的角度来看，已知重量减轻一般与热量摄取、活动水平、和代谢速率有关。活动水平的领域中的量化的增强将有助于发展这些因素之间的牢固关系。

存在可以用于测量活动水平的多种多样方法。这些模型的一些已经用作确定可植入起搏器和去纤颤器的优选速率的基础。例如，运动或加速的传感器(例如，基于陀螺仪的传感器)可以提供活动水平的瞬时测量值。然后，适当的硬件、软件、和/或算法系统可以从这些测量值中导出在一个时段(例如，24小时的时段)上平均的活动水平。

加速度计也可以用于跟踪患者活动。活动感测选项的其它例子包括通过监视生物阻抗测量值(例如，胸内阻抗)，测量呼吸率的，例如，概况的分钟通气量和潮气量，以及监视血液ph值、血氧水平、和血压来跟踪患者的呼吸率。在每种情况下，可以在适当时段上积分测量的瞬时值。

现在一般性地提及本公开，各种程序模块和操作步骤可以实现成可以执行特定任务或可以实现特定抽象数据类型的例程、程序、组件、数据结构、和其它类型的结构。本公开的实施例可以实现成计算机进程(方法)、计算系统、或像计算机程序产品或计算机可读介质那样的制品。计算机程序产品可以是计算机系统可读和编码执行计算机进程的指令的计算机程序的计算机存储介质。于是，本公开的实施例可以在像微处理器、fpga、或像例示在图25中的那些那样的其它存储器或逻辑设备那样的的各种计算系统、或本文讨论的其它处理单元和/或可编程电路内，用硬件和/或用软件(包括固件、驻留软件、微码等)具体化。换句话说，本公开的实施例可以采取计算机可用或计算机可读存储介质上的计算机程序产品的形式，该计算机可用或计算机可读存储介质含有具体化在介质中供或结合指令执行系统使用的计算机可用或计算机可读程序代码。该计算机可用或计算机可读存储介质可以是可以包含供或结合指令执行系统、装置、或设备使用的程序，但一般不包括传播信号的任何介质。

借助于本发明的上文详细描述，已经表明了如何以优选方式达到本发明的目的。目的是让像本领域的普通技术人员容易想到的那些那样的所公开想法的修改物和等效物都包括在所附权利要求书的范围之内。特此通过引用并入与本文有关的任何公开文本。