一种经导管主动脉瓣膜的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种经导管主动脉瓣膜。

背景技术：

主动脉瓣膜疾病是一种常见的心脏瓣膜疾病，其发病率随着年龄的增加逐渐升高。目前，通常采用外科手术方式对患者的病变瓣膜进行人工心脏瓣膜置换，然而该方式并不适用于部分年龄大、具有合并疾病等问题的患者。针对上述患者，可以采用微创的经导管主动脉瓣膜植入方式进行人工心脏瓣膜置换，由于经导管瓣膜植入方式不需要开胸，具有创伤小、康复快等优点，因此受到越来越广泛的关注和重视。

经导管主动脉瓣膜的释放方式可分为球囊扩张方式和自膨式扩张方式。球囊扩张方式在经导管主动脉瓣膜中放置球囊，瓣膜通过输送系统输入体内后通过加压使球囊扩张，进而带动瓣膜扩张并锚定在病变位置；自膨式扩张方式通过经导管主动脉瓣膜瓣架材料的固有特性实现扩张，被径向压缩而置于输送系统导管内的经导管主动脉瓣膜在进入体内后，由于导管撤回从而能够在无约束的情况下自膨胀至原始尺寸从而锚定在病变位置。

在植入体内后，经导管主动脉瓣膜主要受到心室收缩时向主动脉方向的冲击力和心室舒张时动脉血对其向心室方向的下压力作用。由于上述特殊的输送方式，瓣膜在植入后无法与瓣环之间进行缝合，瓣膜完全依赖其瓣架自身向外的径向支撑力固定在主动脉瓣环位置从而实现固定。如瓣架的径向支撑力过小，则在主动脉瓣环上的定位相对困难，瓣膜容易被血流冲走；如瓣架的径向支撑力过大，则容易对瓣环和主动脉造成损伤，并且也不利于将瓣膜压缩进导管进行输送。

鉴于此，目前经导管瓣膜主要用于退行性病变导致的主动脉狭窄的病人，此类病人瓣叶和瓣环钙化严重，经导管瓣膜在植入体内后可利用患者固定部位存在的钙化点辅助定位，该方式虽然能够在一定程度上辅助瓣膜在瓣环上的定位和固定，然而对于单纯返流型等部分患者仍然存在因无钙化点而定位困难等问题。

此外，在采用导管输送经导管主动脉瓣膜时，瓣膜在到达病变位置开始释放后，若发现释放位置不准确，通常需要将瓣膜再次收进输送系统内，然后再次进行释放；然而，现有的经导管主动脉瓣膜通常在释放位置不正确后无法进行回收和重新定位，此外用于进行瓣膜输送的输送系统结构相对复杂，从而增大了实际手术操作的难度。

因此，特别期待一种能够更好地进行定位以便减少在血流冲击下向心室方向发生的移动、可实现植入过程的重复定位和回收、具备较好的手术操作性并且能够匹配结构简单的输送系统的经导管主动脉瓣膜。

技术实现要素：

本发明提供一种经导管主动脉瓣膜，其能够良好地定位在瓣环及其周围组织上，从而能够减少在血流冲击下向心室方向的移动；此外，该瓣膜可实现植入过程的重复定位和回收，并且能够匹配结构简单的输送系统，具备较好的手术操作性。

本发明提供一种经导管主动脉瓣膜，包括瓣架、瓣叶和瓣裙，所述瓣叶和瓣裙分别设置在所述瓣架上，

所述瓣架能够径向收缩和扩张并且具有流入端和流出端，在所述瓣架的外壁上设有至少一个自所述瓣架的外壁向外张开的定位部，所述定位部的一端固定在所述瓣架的外壁上，所述定位部的另一端为朝向所述瓣架流入端的自由端。

进一步地，所述瓣架流入端的径向支撑力大于流出端的径向支撑力。

进一步地，所述瓣架为由多个四边形单元和多个六边形单元构成的管状框架。

进一步地，所述定位部呈线形、v形或u形。

进一步地，在所述定位部自由端的末端包覆有医用柔性材料。

进一步地，所述定位部的自由端通过连接件与所述瓣架连接。

进一步地，所述连接件为任意生物相容的缝线或从瓣架上引出的与瓣架一体的连接梁。

进一步地，所述定位部的自由端向外张开的幅度为0.5-2mm，所述定位部的自由端与所述瓣架的流入端之间的距离为4-13mm。

进一步地，在所述定位部自由端的末端嵌设有显影装置。

进一步地，在所述瓣架流出端设有一个以上用于与输送系统固定的固定部。

进一步地，所述自由端接近所述流入端的外沿可以直接向下设置，或倾斜一定角度向下设置。

进一步地，在所述瓣裙的外部设有密封裙，所述密封裙周向设置在所述瓣架的外壁上。

本发明的经导管主动脉瓣膜，通过在瓣架的外壁上设置至少一个自瓣架的外壁向外张开的定位部，由于该定位部具有朝向流入端并且向外张开的自由端，因此在瓣架的流出端固定在人体主动脉瓣环位置的同时，定位部能够定位并固定在人体主动脉瓣环周围的组织上，从而降低了瓣膜向心室内运动的风险。

此外，由于定位部的自由端朝向流入端设置，当瓣膜自输送系统释放时，瓣架的流入端先行释放，而流出端仍以压缩状态保留在输送系统的导管内；当瓣膜释放位置不准确从而需要回收瓣膜时，可通过导管带动瓣膜由流入端向流出端重新压缩并装入输送系统内，从而可以实现瓣膜在植入过程中的重复定位和回收。

特别是，本发明的经导管主动脉瓣膜可以采用普通的输送系统即可实现对瓣膜的输送和定位，其无需在输送系统上设置复杂的结构件，并且无需增加输送系统导管的直径，从而具备较好的手术操作性。

附图说明

图1为本发明一实施方式的经导管主动脉瓣膜的结构示意图；

图2为本发明一实施方式的瓣架的主视图；

图3为本发明另一实施方式的瓣架的主视图；

图4为本发明再一实施方式的瓣架的主视图；

图5为本发明一实施方式的瓣架的俯视图；

图6为本发明一实施方式的定位部的结构示意图；

图7为本发明一实施方式的连接件的连接结构示意图；

图8为本发明另一实施方式的连接件的连接结构示意图；

图9为本发明再一实施方式的连接件的连接结构示意图；

图10为本发明一实施方式的显影装置的安装结构示意图；

图11为本发明一实施方式的固定部的结构示意图。

附图标记说明：

1：瓣架；11：流入端；12：流出端；2：瓣叶；3：瓣裙；4：定位部；41：自由端；42：侧梁；5：连接件；6：显影装置；7：密封裙；8：固定部；9：缝线；10、101、102、103：结点；a：幅度；d：距离。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明的附图和实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

结合图1至图11所示，本发明的经导管主动脉瓣膜(以下简称为瓣膜)，包括瓣架1、瓣叶2和瓣裙3，瓣叶2和瓣裙3分别周向设置在瓣架1上，瓣架1能够径向收缩和扩张并且具有流入端11和流出端12，在瓣架1的外壁上设有至少一个自瓣架1的外壁向外张开的定位部4，定位部4的一端固定在瓣架1的外壁上，定位部4的另一端为朝向流入端11的自由端41。

在本发明中，可以理解的是，瓣架1是一种能够径向收缩和扩张的管状框架结构。在利用输送系统输送经导管主动脉瓣膜时，通过瓣架1的径向收缩使瓣膜压缩装入输送系统的导管中，从而便于瓣膜的输送；在进入体内的指定位置后，输送系统释放瓣膜，此时通过瓣架1的径向扩张使瓣膜定位在人体主动脉瓣环上。

本发明将经导管主动脉瓣膜植入后靠近主动脉的一端设为瓣架1的流出端12，将经导管主动脉瓣膜植入后靠近左心室的一端设为瓣架1的流入端11；可以理解的是，流出端12和流入端11位于瓣架1的轴向。其中，瓣架1的流出端12用于与输送系统固定，从而便于输送系统将经导管主动脉瓣膜输送至患者的病变位置；瓣架1的流入端11是经导管主动脉瓣膜与人体主动脉瓣环进行固定的部位，瓣架1在径向扩张后定位并固定在人体主动脉瓣环位置上。

在一实施方式中，可以将瓣架1流入端11的径向支撑力设置为大于流出端12的径向支撑力。瓣架1流入端11具有较大的径向支撑力，从而便于在使用过程中与人体主动脉瓣环进行固定；瓣架1流出端12具有较小的径向支撑力，从而便于瓣膜在使用前压缩装入输送系统中。对瓣架1流入端11和流出端12的径向支撑力的具体数值范围不作严格限定，瓣架1流入端11的径向支撑力只要能够使瓣膜在人体主动脉瓣环上良好定位并且不会对人体瓣环和主动脉等组织造成损伤，此外不影响瓣膜在输送系统中的压缩和释放即可；瓣架1流出端12的径向支撑力只要便于瓣膜装入输送系统即可。此外，对瓣架1流入端11和流出端12的外周直径不作严格限制，可根据实际情况合理设置；例如，可以将瓣架1流出端12的外周直径设置为大于流入端11。

在本发明中，瓣架1只要能够径向收缩和扩张从而便于瓣膜的安装及定位即可，对其具体结构不作严格限定。如图2和图3所示，瓣架1可以为由多个四边形单元和多个六边形单元构成的管状框架；具体地，四边形单元可以由四个梁围成，六边形单元可以由六个梁围成，梁与梁之间的连结处形成结点10。对构成瓣架1的各个四边形单元和六边形单元的尺寸(例如边长、角度等)不作严格限制，各单元的尺寸可以相同或不同，可根据实际需要合理设置。

可以理解的是，可以通过将构成瓣架1流入端11的梁的数量设置为大于构成瓣架1流出端12的梁的数量，从而使瓣架1流入端11的径向支撑力大于流出端12的径向支撑力；此外，可以使构成瓣架1流出端12单元的尺寸大于构成瓣架1流入端11单元的尺寸，从而使瓣架1流出端12的外周直径大于流入端11。

如图2所示，在一实施方式中，瓣架1从流入端11到流出端12可设置五排梁，第一排梁至第五排梁在圆周方向上梁的数量(不包括定位部4的侧梁)可以依次设置为：24个、18个、9个、18个、12个。其中，第一排梁可以由12个首尾相连形成的连续v形单元构成；第二排梁可以由9个倒v形单元构成，其可以分别与第一排梁中的9个v形单元围成9个菱形单元(即小菱形单元)，第一排梁中的另外3个v形单元可均布在圆周方向(即每3个菱形单元之间具有一个v形单元)；第三排梁可以由9个间隔的竖梁构成；第四排梁可以由9个v形单元构成，其可与第二排梁中的9个倒v形单元及第三排梁中的9个竖梁共同围成6个六边形单元(即小六边形单元)；第五排梁中的各梁可与第四排梁围成6个大菱形单元，此时瓣架1流出端12的外周直径大于流入端11。可以理解的是，在上述设置方式下，瓣架1在圆周方向上能够形成三个均布的大六边形单元。

如图3所示，在另一实施方式中，在上述瓣架1结构的基础上，还可以在第一排梁的下方(即远离第二排梁的一方)增设一排由12个首尾相连形成的连续v形单元构成的网格单元，其可与第一排梁围成12个菱形单元(即小菱形单元)，从而进一步提高瓣架1流入端11的径向支撑力。

如图4所示，在再一实施方式中，上述第二排梁还可以由12个首尾相连形成的连续倒v形单元构成，其可以分别与第一排梁中的12个v形单元围成12个菱形单元(即小菱形单元)。此时，第三排梁中的9个竖梁与上述12个菱形单元中的9个菱形单元的上端相连，另外3个菱形单元均布在圆周方向上。特别是，另外3个菱形单元的上端形成自由端，其能够增加瓣裙3缝合固定路径，从而使瓣裙3更稳固地固定在瓣架1上。

本发明对上述瓣架1的成型方式不作严格限制，例如可以由管材经激光切割、定型等工艺加工而成；瓣架1的材料可以为可塑性变形的材料，例如可使用医用的镍钛合金等。上述瓣架1在低温下可360°等径压缩至直径5mm左右的导管内，在植入体内释放瓣膜时，瓣架1在无导管约束力时可恢复至自由状态(自由状态如图2和图3所示)，以便瓣膜定位。

在本发明中，定位部4用于辅助定位并固定在人体主动脉瓣环周围的组织上；可以理解的是，定位部4的自由端41不与瓣架1等其它部分连接，并且定位部4自由端41的外径应当大于瓣架1流入端11的外径，从而便于在瓣架1的流入端11固定在人体主动脉瓣环位置的同时，定位部4能够定位并固定在人体主动脉瓣环周围的组织上。

本发明对定位部4的具体结构不作严格限制，其只要相对瓣架1的外壁向外张开并且具有朝向瓣架1流入端11的自由端41从而便于辅助定位即可。如图5和图6所示，在一实施方式中，定位部4可以呈v形；具体地，可以在瓣架1的两个梁上分别引出向外张开的侧梁42，两个侧梁42的末端连结从而形成v形定位部，其尖端构成定位部4的自由端41；特别是，两个侧梁42的末端可以圆滑过渡，从而避免损伤人体主动脉瓣环周围组织。

在另一实施方式中，定位部4还可以呈线形；具体地，可以在瓣架1的梁上引出一个向外张开的侧梁42，该侧梁42即构成线形定位部，其末端即为定位部4的自由端41。在其它实施方式中，定位部4还可以呈u形；具体地，可以在瓣架1的两个梁上分别引出向外张开的侧梁42，两个侧梁42的末端通过圆弧连结形成u形定位部，该圆弧即构成定位部4的自由端41。

本发明对上述侧梁42的具体结构不作严格限制，为了使瓣膜具有良好的径向收缩和扩张性能，可以对侧梁42进行圆滑处理；例如，侧梁42可以由多段直线和/或圆弧结构构成，多段结构之间可以圆滑过渡。具体地，如图6所示，在一实施方式中，侧梁42可以由三段结构构成；其中第一段可为向内的圆弧结构，从而能够更加贴合瓣架1的外壁，有利于瓣膜径向压缩至输送系统的导管中；第二段可以向外扩张的直线结构，从而便于辅助定位在人体主动脉瓣环周围的组织上；第三段可以为外向的直线结构(即自第二段末端一直向外延伸)或向下的直线结构。特别是，在将第三段设置为向下的直线结构时，还可以使第三段的末端向内倾斜，从而起到避免划伤人体组织的作用，向内的倾斜角度可以小于30°。

本发明对上述定位部4在瓣架1外壁上的设置位置不作严格限制，只要能够实现在人体主动脉瓣环周围组织上的辅助定位并且不会对人体主动脉瓣环周围组织造成损伤即可，定位部4例如可以设置在瓣架1大六边形单元的外侧。特别是，如图6所示，定位部4自由端41向外张开的幅度a可以为0.5-2mm，定位部4自由端41与流入端11之间的距离d可以为4-13mm；该范围能够保证定位部4良好地定位在人体主动脉瓣环周围组织上，并且不易对人体主动脉瓣环周围组织造成损伤。

此外，对定位部4的具体设置数量不作严格限制，例如可以设置为2-6个，优选为3个或6个，两个以上的定位部4可以均布在瓣架1外壁的圆周方向上，从而能够更好地定位在人体主动脉瓣环周围组织上。

进一步地，还可以在定位部4自由端41的末端包覆医用柔性材料，从而达到更好的防划伤效果，进一步对人体组织形成保护。医用柔性材料例如可以为布、心包组织等常规材料。

特别是，为了避免定位部4自由端41在瓣架1收缩和扩张过程中向内或向外过度延伸或扩张，可以将定位部4的自由端41通过连接件5与瓣架1连接；对连接件5的具体结构和设置方式不作严格限制，只要不影响定位部4的辅助定位功能并且能够对定位部4具有一定限制作用即可。

如图7所示，在一实施方式中，连接件5可以设置为缝线；可以通过缝线将定位部4的自由端41与瓣架1的结点连接从而对其进行限位。具体地，可在瓣架1的结点引出缝线，引出的缝线可与定位部4自由端41连接；其中，缝线的材料可以为聚酯、聚四氟、聚乙烯或其他医用材料。可以理解的是，缝线可以设置在瓣架1的一个以上结点上，例如1-3个，即定位部4既可以与瓣架1的一个结点通过缝线连接，也可以同时与瓣架1的两个或三个结点通过缝线连接；其中，连接结点可以为位于定位部4自由端41下方(即靠近瓣架1流入端的一方)的结点，例如结点101、结点102、结点103。

如图8和图9所示，在另一实施方式中，连接件5还可以为单梁；单梁的一端可以固定在瓣架1的梁上，单梁的另一端可以固定在定位部4的侧梁42上。对单梁在瓣架1上的固定位置不作严格限制，例如可以固定在瓣架1的结点10上(如图8所示)，还可以固定在瓣架1的竖梁上(如图9所示)；对该单梁的尺寸(例如宽度等)不作严格限制，可以等于或小于构成瓣架1的梁的尺寸。特别是，上述单梁还能够增加瓣裙3缝合固定路径，从而使瓣裙3能够更稳固地固定在瓣架1上。

本发明对连接件5的设置数量不作严格限制，可根据实际情况合理设置；例如可以设置两个，两个连接件5可以分别将定位部4的两个侧梁42连接在瓣架1上。此外，在本发明中，上述定位部4和连接件5(单梁的情形)可与瓣架1一体成型，从而便于加工。

本发明的经导管主动脉瓣膜，通过在瓣架1的外壁上设置至少一个自瓣架1的外壁向外张开的定位部4，由于该定位部4具有朝向流入端11并且向外张开的自由端41，因此在瓣架1的流出端12固定在人体主动脉瓣环位置的同时，定位部4能够定位并固定在人体主动脉瓣环周围的组织上。当心脏收缩，血液给与瓣膜向心室方向的压力时，除了瓣架1与血管圆周方向的径向支撑力外，定位部4自由端41与其他组织之间的作用也阻挡了瓣膜向心室内运动的风险。

此外，由于定位部4的自由端41朝向流入端11设置，当瓣膜自输送系统释放时，瓣架1的流入端11先行释放，而流出端12仍以压缩状态保留在输送系统的导管内；当瓣膜释放位置不准确从而需要回收瓣膜时，可通过导管带动瓣膜由流入端11向流出端12重新压缩并装入输送系统内，从而可以实现瓣膜在植入过程中的重复定位和回收。

特别是，具有上述结构的经导管主动脉瓣膜可以采用普通的输送系统即可实现对瓣膜的输送和定位，其无需在输送系统上设置复杂的结构件，并且无需增加输送系统导管的直径，从而具备较好的手术操作性。

在本发明中，为了确保瓣膜更准确的定位，可以在定位部4自由端41的末端嵌设显影装置6(如图10所示)；其中，显影装置6可以为镶嵌在定位部4自由端41末端内的圆形、三角形、四边形等显影材料构成，显影材料可以采用pt、ta或其他材料。在定位部4自由端41的末端嵌设显影装置6，有利于帮助医生在瓣膜植入过程确定定位部4自由端41的位置，从而更好地实现定位部4的辅助定位。

此外，为了便于输送系统更好地对瓣膜进行输送，可以在瓣架1流出端12设置一个以上用于与输送系统固定的固定部8；对固定部8的具体结构不作严格限制，只要能够与输送系统对应部件配合，从而便于在输送过程中将瓣架1锁定在输送系统的导管内部即可；可以理解的是，固定部8在瓣膜释放时应当能够自导管脱离，从而不影响瓣膜的释放。具体地，如图11所示，固定部8例如可以设置为圆环；对固定部8的设置数量不作严格限制，例如可以设置为三个，三个固定部8可以均布在瓣架1的圆周方向上。

在本发明中，瓣叶2可使用动物心包材料或新型人造材料；瓣裙3可使用聚酯或心包组织等材料。如图1所示，瓣叶2和瓣裙3可以通过缝线9分别周向固定在瓣架1的内壁上；其中，瓣裙3可设置在瓣架1的流入端11，瓣叶2可以设置在瓣裙3的上方，此外瓣叶2还可以通过缝线9固定在瓣裙3上。

进一步地，为了避免瓣周漏问题，如图1所示，可以在瓣裙3的外部设置密封裙7，密封裙7周向设置在瓣架1的外壁上；密封裙7柔软且薄，不与瓣架1外表面完全贴合固定，在瓣膜植入后易贴近并堵住瓣架1与瓣环间的缝隙，从而实现减小瓣周漏的目的，其材料可选择利于组织在其上生长的材料。

本发明的经导管主动脉瓣膜可以球囊扩张方式和自膨式扩张方式进行释放和定位；优选为自膨式扩张方式。在利用常规的输送系统输送经导管主动脉瓣膜时，通过瓣架1的径向收缩使瓣膜压缩装入输送系统的导管中，在进入体内的指定位置后，通过瓣架1的径向扩张使瓣膜定位在人体主动脉瓣环上，同时定位部4定位在人体主动脉瓣环周围的组织上，从而能够良好地阻止瓣膜向心室滑动。此外，本发明的经导管主动脉瓣膜可实现植入过程的重复定位和回收，并且能够匹配结构简化的输送系统，具备较好的手术操作性，有利于实际推广和应用。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。