本发明涉及一种药学口腔崩解片制剂技术领域，具体涉及缬沙坦口腔崩解片及其制备方法。缬沙坦作为活性成分在口腔崩解制剂中用来治疗高血压疾病。
背景技术
缬沙坦(valsartan)为血管紧张素ii受体拮抗剂。本药可选择性作用于已知与血管紧张素ii作用相关的at1受体亚型，选择性阻断血管紧张素ii与肾上腺和血管平滑肌等组织细胞at1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮分泌，产生降压作用。本药对at1受体的亲和力比对at2受体约高20000倍。
缬沙坦无粘膜吸收。口服后可迅速吸收，2-4小时后达血药峰值，其中94-97%与血清蛋白结合、主要分布在血浆内，在组织中分布很少。口服用药时本品经过粪便(70%)、尿(30%)主要以原形排泄，仅20%转化为代谢产物排出，半衰期为4-6小时。
缬沙坦目前国内供临床选择的剂型有普通片剂、分散片剂、胶囊剂。片剂及胶囊的体积较大，不适合吞咽能力较弱的年轻和老年人服用。口腔崩解不需用水送服，服用方便，口感良好，药效快，尤其适用于吞咽困难的患者，极大的提高了患者的顺应性，对于长期给药治疗的患者更加容易接受。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种口感良好、制备工艺简单、服用方便、起效快的缬沙坦口腔崩解片。
进一步地，缬沙坦口腔崩解片，其特征在于，所述口腔崩解片由缬沙坦与胶态二氧化硅复合物和其他辅料组成。
进一步地，所述的缬沙坦口腔崩解片，其特征在于，所述胶态二氧化硅用量为2%-6%。
进一步地，所述的缬沙坦口腔崩解片，其特征在于，所述缬沙坦与胶态二氧化硅复合物中缬沙坦与胶态二氧化硅的重量比为20:1-20:5。
进一步地，所述的缬沙坦口腔崩解片，其特征在于，所述缬沙坦与胶态二氧化硅复合物的制备方法为过筛混合或共同粉碎。
进一步地，所述的缬沙坦口腔崩解片，其特征在于，所述其他辅料包括填充剂、崩解剂、矫味剂和润滑剂中的一种或几种。
进一步地，所述的缬沙坦口腔崩解片，其特征在于其制备方法采用粉末直压工艺，包括如下步骤：
1）制备缬沙坦与胶态二氧化硅复合物。
2）称取处方量的缬沙坦与胶态二氧化硅复合物和其他辅料，混合均匀，得总混物料；
3）取所述总混物料压片。
进一步地，所述的缬沙坦口腔崩解片的制备方法，其特征在于:
1a)将缬沙坦过100目筛，胶态二氧化硅过60目筛后，按缬沙坦与胶态二氧化硅重量比20:1-20:5称取缬沙坦与胶态二氧化硅，共同粉碎过100目筛后，得缬沙坦与胶态二氧化硅复合物；
2a）将所述填充剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂按处方比例与上述缬沙坦与胶态二氧化硅复合物混合均匀，得总混物料；
3a）取所述总混物料压片，将片剂硬度控制在30-50n。
进一步地，所述崩解剂包括交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种，崩解剂用量为15%-35%，不得低于15%；所述填充剂选自水溶性辅料乳糖、甘露醇、木糖醇、蔗糖中的一种或多种，优选为乳糖；水不溶性辅料微晶纤维素、预胶化淀粉、硅酸钙、磷酸氢钙中的一种或多种，优选微晶纤维素；所述矫味剂选自柠檬酸、糖精钠、甜菊苷、阿司帕坦、三氯蔗糖、香橙香精，苹果香精，草莓香精等其中的一种或几种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、聚乙二醇、硬脂富马酸钠中的一种或几种，优选为硬脂酸镁。
具体实施方式
实施例1缬沙坦口腔崩解片制备
制备工艺:
1）缬沙坦过100目筛，其他辅料过60目筛备用；
2）称取处方量缬沙坦、胶态二氧化硅过100目筛混合均匀得缬沙坦与胶态二氧化硅复合物；
3）称取处方量乳糖、微晶纤维素、硅酸钙、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、阿司帕坦、草莓粉末香精、硬脂酸镁与缬沙坦与胶态二氧化硅复合物混合均匀；
3）将上述混合物压片，片重为：200±10mg，硬度控制为:30-40n。
实验结果：口感良好，口腔崩解时间为32s，血药浓度达峰时间为2.5h。
实施例2缬沙坦口腔崩解片制备
制备工艺:
1）缬沙坦过100目筛，其他辅料过60目筛备用；
2）称取处方量缬沙坦、胶态二氧化硅粉碎过100目筛混合均匀得缬沙坦与胶态二氧化硅复合物；
3）称取处方量乳糖、微晶纤维素、硅酸钙、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、阿司帕坦、草莓粉末香精、硬脂酸镁与缬沙坦与胶态二氧化硅复合物混合均匀；
3）将上述混合物压片，片重为：200±10mg，硬度控制为:30-40n。
实验结果：口感良好，口腔崩解时间为35s，血药浓度达峰时间为2.5h。
实施例3缬沙坦口腔崩解片制备
制备工艺:
1）缬沙坦过100目筛，其他辅料过60目筛备用；
2）称取处方量缬沙坦、胶态二氧化硅、甘露醇、微晶纤维素、硅酸钙、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、糖精钠、苹果粉末香精、硬脂酸镁与缬沙坦与胶态二氧化硅混合均匀；
3）将上述混合物压片，片重为：200±10mg，硬度控制为:15-30n。
实验结果：口感良好，口腔崩解时间为36s，血药浓度达峰时间为3.5h。
实施例4缬沙坦口腔崩解片制备
制备工艺:
1）缬沙坦过100目筛，其他辅料过60目筛备用；
2）称取处方量缬沙坦、胶态二氧化硅、甘露醇、微晶纤维素、硅酸钙、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、糖精钠、苹果粉末香精、硬脂酸镁与缬沙坦与胶态二氧化硅混合均匀；
3）将上述混合物压片，片重为：200±10mg，硬度控制为:15-30n。
实验结果：口感良好，口腔崩解时间为31s，血药浓度达峰时间为3.1h。
本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定，对于所属领域的技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无法对所有的实施方式予以穷举，凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。