本发明属药物技术领域，具体的说，涉及一种盐酸美金刚口崩片的制备。该片临床上用于治疗治疗中重度至重度阿尔兹海默型痴呆。
背景技术
美国forestlabs公司早已研发出盐酸美金刚片，由丹麦h.lundbecka/s生产上市，商品名易倍申（ebixa），剂型为普通片剂，规格为10mg，用于治疗治疗中重度至重度阿尔兹海默型痴呆，目前国内已有原研上市。除此之外，市场上也已出现仿制药，国内剂型为片剂和口服液，口崩片剂型在国外市场已经上市，口崩片剂型在国内市场均未出现。盐酸美金刚的化学名称是1，3-二甲基-5-氨基金刚烷基盐酸盐，化学机构式为
技术实现要素：
本申请提供了一种盐酸美金刚口崩片的制备方法，一种盐酸美金刚冻干口崩片，其特征在于，所述盐酸美金刚冻干口崩片由1～10重量份的盐酸美金刚原料药和1～120重量份数的基质组成。
进一步地，所述的盐酸美金刚冻干口崩片，其特征在于，所述基质包括如下重量份数的组分：骨架支撑剂1～60份、粘合剂1～50份、冻干保护剂0～10份、矫味剂0～10份、无机碱0～69份。
进一步地，所述的盐酸美金刚冻干口崩片，其特征在于，所述粘合剂为明胶、水解明胶、普鲁兰、聚乙烯醇中的一种或多种。
进一步地，所述的盐酸美金刚冻干口崩片，其特征在于，所述骨架支撑剂为糖醇类或氨基酸类。
进一步地，所述的盐酸美金刚冻干口崩片，其特征在于，所述骨架支撑剂选自甘露醇、木糖醇、山梨糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、赤藓糖醇、木糖、半乳糖、海藻糖、糊精、甘氨酸中的一种或多种。
进一步地，所述的盐酸美金刚冻干口崩片，其特征在于，所述冻干保护剂为右旋糖酐。
进一步地，所述的盐酸美金刚冻干口崩片，其特征在于，所述矫味剂为甜味剂或不同口味香精，其中甜味剂选自三氯蔗糖、阿斯巴甜中的一种或两种；香精选自牛奶味香精、巧克力味香精、香橙味香精、草莓味香精中的一种或多种。
进一步地，所述的盐酸美金刚冻干口崩片，其特征在于，所述无机碱选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾中的一种或多种。
进一步地，所述的盐酸美金刚冻干口崩片，其特征在于，所述盐酸美金刚冻干口崩片的制备方法如下：
s101溶解：将粘合剂加入到水中，混合加热至40℃，继续混合至完全溶解；加入混合均匀的骨架剂和其它辅料与盐酸美金刚，搅拌至均匀，继续加入冻干保护剂和矫味剂，搅拌混合均匀；
s102注模：吸取药液按剂量将药液注入到模具中；速冻：-60℃～-120℃环境下使药液迅速冷冻成为固体；
s103冻干：冻干机降温至-20℃，将装有药液的模具放入冻干机，抽真空，当真空度达10～20pa以下，保温1～2小时；
s104将搁板温度升至0℃～-10℃，保持3～4小时；将搁板温度升至0℃～10℃，保持2～3小时；将搁板温度升至20℃～10℃，保持1～2小时；将搁板温度升至30℃～20℃，保温1～2小时；
s105产品包装：严格控制湿度的条件下覆膜，剪切，打印批号及生产日期。
具体实施例
以下实施例是为了更好的说明本发明，不用以限定本发明的保护范围。
实施例一
冻干口崩片剂的制备步骤如下：
溶解：将水解明胶（粘合剂）加入到60ml水中，混合加热，继续混合至完全溶解；加入混合均匀的甘露醇（骨架剂）和盐酸美金刚，搅拌至均匀，继续加入右旋糖酐（冻干保护剂）和阿斯巴甜和牛奶味香精（矫味剂），搅拌均匀，用水定容混合液至100ml，搅拌混合均匀；
注模：吸取药液按0.2ml/片将药液注入到模具中；速冻：-60℃环境下使药液迅速冷冻成为固体；
冻干：冻干机降温至-20℃，将装有药液的模具放入冻干机，抽真空，当真空度达10～20pa，保温2小时；将搁板温度升至0℃～-10℃，保持3小时；将搁板温度升至10℃～0℃，保持2小时；将搁板温度升至20℃～10℃，保持1小时；将搁板温度升至30℃～20℃，保温2小时；
产品包装：严格控制湿度的条件下覆膜，剪切，打印批号及生产日期。
实施例二
冻干口崩片剂的制备步骤如下：
溶解：将水解明胶（粘合剂）加入到60ml水中，混合加热，继续混合至完全溶解；加入混合均匀的甘露醇（骨架剂）和盐酸美金刚，搅拌至均匀，继续加入右旋糖酐（冻干保护剂）和阿斯巴甜和牛奶味香精（矫味剂），搅拌均匀，用水定容混合液至100ml，搅拌混合均匀；
注模：吸取药液按0.4ml/片将药液注入到模具中；速冻：-90℃环境下使药液迅速冷冻成为固体；
冻干：冻干机降温至-20℃，将装有药液的模具放入冻干机，抽真空，当真空度达10～20pa，保温2小时；将搁板温度升至0℃～-10℃，保持3小时；
将搁板温度升至10℃～0℃，保持2小时；将搁板温度升至20℃～10℃，保持1小时；将搁板温度升至30℃～20℃，保温2小时；
产品包装：严格控制湿度的条件下覆膜，剪切，打印批号及生产日期。
上述盐酸美金刚冻干口崩片为每片盐酸美金刚10mg。
实施例三
冻干口崩片剂的制备步骤如下：
溶解：将水解明胶（粘合剂）加入到60ml水中，混合加热，继续混合至完全溶解；加入混合均匀的甘露醇（骨架剂）和盐酸美金刚，搅拌至均匀，继续加入右旋糖酐（冻干保护剂）和阿斯巴甜和牛奶味香精（矫味剂），搅拌均匀，用水定容混合液至100ml，搅拌混合均匀；
注模：吸取药液按0.2ml/片将药液注入到模具中；速冻：-60℃环境下使药液迅速冷冻成为固体；
冻干：冻干机降温至-20℃，将装有药液的模具放入冻干机，抽真空，当真空度达10～20pa，保温2小时；将搁板温度升至0℃～-10℃，保持3小时；将搁板温度升至10℃～0℃，保持2小时；将搁板温度升至20℃～10℃，保持1小时；将搁板温度升至30℃～20℃，保温2小时；产品包装：严格控制湿度的条件下覆膜，剪切，打印批号及生产日期。
实施例四
冻干口崩片剂的制备步骤如下：
溶解：将水解明胶（粘合剂）加入到50ml水中，混合加热，继续混合至完全溶解；加入混合均匀的甘露醇（骨架剂）和盐酸美金刚，搅拌至均匀，继续加入右旋糖酐（冻干保护剂）和阿斯巴甜和牛奶味香精（矫味剂），搅拌均匀，用水定容混合液至80ml，搅拌混合均匀；
注模：吸取药液按0.2ml/片将药液注入到模具中；速冻：-60℃环境下使药液迅速冷冻成为固体；
冻干：冻干机降温至-20℃，将装有药液的模具放入冻干机，抽真空，当真空度达10～20pa，保温2小时；将搁板温度升至0℃～-10℃，保持3小时；将搁板温度升至10℃～0℃，保持2小时；将搁板温度升至20℃～10℃，保持1小时；将搁板温度升至30℃～20℃，保温2小时；
产品包装：严格控制湿度的条件下覆膜，剪切，打印批号及生产日期。
实施例五
冻干口崩片剂的制备步骤如下：
溶解：将水解明胶（粘合剂）加入到60ml水中，混合加热，继续混合至完全溶解；加入混合均匀的甘露醇（骨架剂）和盐酸美金刚，搅拌至均匀，继续加入右旋糖酐（冻干保护剂）和阿斯巴甜和牛奶味香精（矫味剂），搅拌均匀，用水定容混合液至100ml，搅拌混合均匀；
注模：吸取药液按0.2ml/片将药液注入到模具中；速冻：-60℃环境下使药液迅速冷冻成为固体；
冻干：冻干机降温至-20℃，将装有药液的模具放入冻干机，抽真空，当真空度达10～20pa，保温2小时；将搁板温度升至0℃～-10℃，保持3小时；
将搁板温度升至10℃～0℃，保持2小时；将搁板温度升至20℃～10℃，保持1小时；将搁板温度升至30℃～20℃，保温2小时；
产品包装：严格控制湿度的条件下覆膜，剪切，打印批号及生产日期。
口感实验和口腔消失实验
自愿受试者25名，年龄在20-40岁之间，随机5人一组分成五组，分别随机取实施例1到实施例5制备的盐酸美金刚口崩片各5片，进行口感和口腔消失实验，结果见下表1。
表1：口感实验结果