本发明涉及一种治疗脂肪肝的中药制剂，属于中医药技术领域。
背景技术：
近年来，随着人们饮食结构、生活方式的改变，脂肪肝的发病率大幅上升，现己成为危害人类健康最常见的肝病之一。肝脏是人体的消化器官和内分泌器官，对脂类的消化、吸收、氧化、分解、转化等起着重要的作用，并保持其动态平衡。在正常的情况下，肝脏只含有少量的脂肪，占肝脏质量的4％～7％，其中一半为中性脂肪(三酰甘油)，其余为卵磷脂和少量的胆固醇。长期高脂膳食会使肝脏摄取脂肪增多，酯化作用加强，当脂肪超载并出现代谢障碍时，未被氧化的脂质会沉积在肝细胞内，导致肝细胞发生脂肪变性。当其脂肪含量超过肝脏质量的10％时，即为脂肪肝。
中医学无脂肪肝病名，根据临床表现如右胁痛、胁下肿块，属“胁痛”、“肝癖”的范畴。大多数医家认为，脂肪肝的发生与饮食所伤(饮食不节，或饥饱失常，或嗜酒过度，或嗜食肥甘厚味)和情志不遂(长期忧郁或恼怒)有关，其病多实证，痰瘀互结是其基本病机。本病主要病机为肝失疏泄，肝气郁结，脾失健运，痰浊瘀积于肝，肝络不通所致。其病位在肝，涉及胆、脾、胃，病因主要为水湿、痰浊、瘀血，而痰浊、瘀血在本病发生发展过程中起关键作用。根据本病脾胃失司、肝胆不和、湿热痰阻、气滞血瘀之病机特点，治疗以疏肝解郁、利胆化积、祛湿化痰、健脾利湿、调和脾胃、护肝降脂及活血化瘀为主要治则。
然而临床脂肪肝的患者长期服用西药，会导致患者肝脏和肾脏的毒副作用，中医药治疗脂肪肝能标本兼治且药物毒副作用较小、疗效持久，在改善症状、提高病人生活质量、稳定疗效、逆转靶器官损害、减少并发症等方面都具有独特的优势。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种具有疗效好，毒副小的治疗脂肪肝的中药制剂。
本方所治之脂肪肝，多由于情志不遂，郁怒伤肝，或饮食不节，劳倦伤脾而引起肝胆疏泄不畅致脾虚，痰浊积留，痰凝阻止而血行不畅成淤血，痰阻血瘀日久内结而成脂肪肝。本病的主治为：肝区胀痛或刺痛，部位固定，腹部胀痛不适，精神倦怠嗜睡，面色晦暗，舌质紫暗或有瘀点，苔白腻，脉沉涩。或隐隐不适，脘腹胀满，口腻纳呆，倦怠无力，精神不振，头晕目眩，大便稀塘舌质淡，舌体肥大，苔薄腻，脉沉细或弦细。
本发明的中药制剂，方中药材选用溪黄草和地耳草共为君药，其中溪黄草，可清热利湿、凉血散瘀；地耳草，清热利湿，解毒，散瘀消肿，止痛；秦皮，清热燥湿、收涩、明目；功劳木，清热燥湿、泻火解毒；虎杖，祛风利湿、散瘀止痛、止咳化痰；垂盆草，清利湿热、解毒；以上诸药共为臣药，其余诸药均为佐使药，其中秦艽，祛风湿、退虚热、舒筋止疼；预知子，疏肝理气、活血止痛、除烦利尿；冬凌草，清热解毒，活血止痛；丝瓜络，活血、通络、祛风；山楂叶，活血化瘀，理气通脉，化浊降脂；紫苏梗，理气宽中、止痛、安胎；九里香，行气止痛、活血散瘀；岗稔根，舒肝通络、止痛；川楝子，舒肝、行气、止痛、驱虫；降香，行气活血、止痛、止血；刺五加，益气健脾、补肾安神；白术，健脾、益气、燥湿利水、止汗、安胎；瓦松，凉血止血，解毒，敛疮。方中诸药物进行配伍，使得全方的产生协同增效作用。并使得全方共奏祛湿化痰、活血通络，益气健脾养肝之功效，对脂肪肝患者可达标本兼治之效。
本发明治疗脂肪肝的中药制剂，它由如下重量配比的原料药制成：溪黄草140～160份、地耳草140～160份、秦皮110～130份、功劳木110～130份、虎杖80～100份、垂盆草80～100份、秦艽50～70份、预知子70～90份、冬凌草70～90份、丝瓜络50～70份、山楂叶50～70份、紫苏梗50～70份、九里香30～50份、岗稔根30～50份、川楝子80～100份、降香80～100份、刺五加70～90份、白术80～100份、瓦松50～70份。
优选的，它由如下重量配比的原料药制成：溪黄草160份、地耳草140份、秦皮130份、功劳木110份、虎杖100份、垂盆草100份、秦艽50份、预知子70份、冬凌草90份、丝瓜络50份、山楂叶70份、紫苏梗50份、九里香30份、岗稔根30份、川楝子100份、降香100份、刺五加90份、白术80份、瓦松50份。
优选的，它由如下重量配比的原料药制成：它是由如下重量份的原料药组成：溪黄草140份、地耳草160份、秦皮110份、功劳木130份、虎杖80份、垂盆草80份、秦艽70份、预知子90份、冬凌草70份、丝瓜络70份、山楂叶50份、紫苏梗70份、九里香50份、岗稔根50份、川楝子80份、降香80份、刺五加70份、白术100份、瓦松70份。
优选的，它是由如下重量份的原料药组成：溪黄草160份、地耳草160份、秦皮120份、功劳木120份、虎杖90份、垂盆草90份、秦艽60份、预知子80份、冬凌草80份、丝瓜络60份、山楂叶60份、紫苏梗60份、九里香40份、岗稔根40份、川楝子90份、降香90份、刺五加80份、白术90份、瓦松60份。
本发明中药制剂的制备方法是由如下步骤组成：
取溪黄草、地耳草、秦皮、功劳木、虎杖、垂盆草、秦艽、预知子、冬凌草、丝瓜络、山楂叶、紫苏梗、九里香、岗稔根、川楝子、降香、刺五加、白术、瓦松合并，加与药材重量比为7～10倍量的水煎煮1～3次，每次1～3h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
本发明所述中药制剂可以制成颗粒剂、硬胶囊剂、片剂或丸剂。
颗粒剂：将所得中药干膏粉，与适量的糊精、蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成颗粒剂。
硬胶囊剂：将所得中药干膏粉，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成硬胶囊剂。
片剂：将所得中药干膏粉，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成片剂。
方中各方药来源及功效作用如下：
溪黄草，来源，为唇形科香茶菜属植物线纹香茶菜rabdosialophanthoides(ham.exd.don)hara，的全草。夏秋采收，晒干；鲜品随时可采。性味苦，寒。功能主治，清热利湿，凉血散瘀。用于急性黄疸型肝炎，急性胆囊炎，肠炎，痢疾，跌打肿痛。
地耳草，来源，为金丝桃科金丝桃属植物地耳草hypericumjaponicumthunb.以全草入药。春夏采收全草，鲜用或洗净，晒干，切碎用。性味甘、微苦，凉。功能主治，清热利湿，解毒消肿，散瘀止痛。用于肝炎，早期肝硬化，阑尾炎，眼结膜炎，扁桃体炎；外用治疮疖肿毒，带状疱疹，毒蛇咬伤，跌打损伤。
秦皮，来源，为木犀科植物苦枥白蜡树fraxinusrhynchophyllahance、白蜡树fraxinuschinensisroxb.、尖叶白蜡树fraxinusszaboanalingelsh.或宿柱白蜡树fraxinusstylosalingelsh.的干燥枝皮或干皮。春、秋二季剥取，晒干。性味，苦、涩，寒。归经，归肝、胆、大肠经。功能主治，清热燥湿，收涩，明目。用于热痢，泄泻，赤白带下，目赤肿痛，目生翳膜。
功劳木，来源，为小檗科植物阔叶十大功劳、细叶十大功劳或华南十大功劳的茎干。全年可采，截段，晒干。性味，苦，性寒。归经，大肠，肾，肺经。功能主治，清热，燥湿，解毒。主肺热咳嗽，黄疸，泄泻，痢疾，目赤肿痛，疮疡，湿疹，烫伤。
虎杖，来源，为蓼科植物虎杖polygonumcuspidatumsieb.etzucc.，的干燥根茎和根。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，趁鲜切短段或厚片，晒干。性味，微苦，微寒。归经，归肝、胆、肺经。功能主治，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。
垂盆草，来源，为景天科植物垂盆草sedumsarmentosumbunge的新鲜或干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质。鲜用或干燥。性味，甘、淡，凉。归经，归肝、胆、小肠经。功能主治，清利湿热，解毒。用于湿热黄疸，小便不利，痈肿疮疡，急、慢性肝炎。
秦艽，来源，为龙胆科植物三种按性状不同分别习称“秦艽”和“麻花艽”，后一种习称“小秦艽秦艽gentianamacrophyllapall.、麻花秦艽gentianastramineamaxim.、粗茎秦艽gentianacrassicaulisduthieexburk.或小秦艽gentianadahuricafisch.的干燥根。春、秋二季采挖，除去泥沙；秦艽及麻花艽晒软，堆置“发汗”至表面呈红黄色或灰黄色时，摊开晒干，或不经“发汗”直接晒干；小秦艽趁鲜时搓去黑皮，晒干。性味，辛、苦，平。归经，归胃、肝、胆经。功能主治，祛风湿，清湿热，止痹痛。用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。
预知子，来源，为木通科植物木通akebiaquinata(thunb.)decne.的果实。性味性寒，味苦。功能主治，舒肝理气，活血止痛，利尿，杀虫。用于脘胁胀痛、经闭痛经、小便不利、蛇虫咬伤。
冬凌草，来源，唇形科香茶菜属植物碎米桠rabdosiarubescens(hamst.)c.y.wuethsuan，以全株入药。性味，味苦；甘；性微寒。功能主治，清热解毒；活血止痛。主咽喉肿痛；感冒头痛，气管炎，慢性肝炎，风湿关节痛，蛇虫咬伤。
丝瓜络，来源，为葫芦科植物丝瓜luffacylindrica(l.)roem.的干燥成熟果实的维管束。夏、秋二季果实成熟、果皮变黄、内部干枯时采摘，除去外皮及果肉，洗净，晒干，除去种子。性味，甘，平。归经，归肺、胃、肝经。功能主治，通络，活血，祛风。用于痹痛拘挛，胸胁胀痛，乳汁不通。
山楂叶，为蔷薇科植物山里红或野山楂等的叶。性味，酸；平。归经肺经。功能主治，止痒，敛疮，降血压。主漆疮，溃疡不敛，高血压病
紫苏梗，来源，为唇形科植物紫苏perillafrutescens(l.)britt.的干燥茎。秋季果实成熟后采割，除去杂质，晒干，或趁鲜切片，晒干。性味，辛，温。归经，归肺、脾经。功能主治，理气宽中，止痛，安胎。用于胸膈痞闷，胃脘疼痛，嗳气呕吐，胎动不安。
九里香，来源，为芸香科植物九里香murrayaexotical.和千里香murrayapaniculata(l.)xjack的干燥叶和带叶嫩枝。全年均可采收，除去老枝，阴干。性味辛、微苦，温；有小毒。功能主治，行气止痛，活血散瘀。用于胃痛，风湿痹痛；外治牙痛，跌扑肿痛，虫蛇咬伤。
岗稔根，来源，为桃金娘科植物桃金娘rhodomyrtustomentosa(ait.)hassk.的根。全年可采挖，去除泥土杂质，洗净鲜用或晒干。性味甘、微酸，平。具有除湿，祛风，止血，止痛的功能。用于肝炎，胃疼，风湿性关节痛，疝气，痔疮等。
川楝子，来源，为楝科植物川楝meliatoosendansieb.etzucc.的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去杂质，干燥。性味，苦，寒；有小毒。归经，归肝、小肠、膀胱经。功能主治，舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。
降香，来源，为豆科植物降香檀dalbergiaodoriferat.chen树干和根的干燥心材。全年均可采收，除去边材，阴干。性味辛，温。归经，归肝、脾经。功能主治，行气活血，止痛，止血。用于脘腹疼痛，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑损伤，外伤出血。
刺五加，来源，为五加科植物刺五加acanthopanaxsenticosus(rupr.etmaxim.)harms的干燥、根及根茎或茎。春、秋二季采收，洗净，干燥。性味辛、微苦，温。归经，归脾、肾、心经。功能主治，益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。
白术，来源，为菊科植物白术atractylodesmacrocephalakoidz.的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。性味，苦、甘，温。归经，归脾、胃经。功能主治，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。
瓦松，来源，为景天科植物瓦松orosta.chysfimbriata(turcz.)berg.的干燥地上部分。夏、秋二季花开时采收，除去根及杂质，晒干。秋、冬二季采挖，洗净，除去外皮，切段或纵剖成瓣，干燥。性味，甘、微苦，微寒。功效，清热生津，消肿排脓。性味归经：性凉，味酸、苦。归肝经、肺经、脾经。功效：凉血止血，解毒，敛疮。
本发明中药制剂的有益效果：
本发明是在传统中医理论和临床经验指导下，精选出各原料药及其配比，利用各药物相互间的协同作用，提高了药物疗效。使得全方具有祛湿化痰、活血通络，益气健脾养肝功效。且本发明中药制剂的制备方法，简便、科学有效将中药复方中的有效物质提取完全，并有效保证本发明中药制剂的质量稳定性。经临床验证，临床治愈的有效率高达90.4％以上，并有愈后不复发，具有副作用小的优点。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例1本发明中药制剂的胶囊剂制备
取溪黄草160g、地耳草140g、秦皮130g、功劳木110g、虎杖100g、垂盆草100g、秦艽50g、预知子70g、冬凌草90g、丝瓜络50g、山楂叶70g、紫苏梗50g、九里香30g、岗稔根30g、川楝子100g、降香100g、刺五加90g、白术80g、瓦松50g，加与药材重量比为9倍量的水煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，充分混匀后，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成1000粒硬胶囊剂。
实施例2本发明中药制剂的颗粒剂制备
取溪黄草140g、地耳草160g、秦皮110g、功劳木130g、虎杖80g、垂盆草80g、秦艽70g、预知子90g、冬凌草70g、丝瓜络70g、山楂叶50g、紫苏梗70g、九里香50g、岗稔根50g、川楝子80g、降香80g、刺五加70g、白术100g、瓦松70g；加与药材重量比为7倍量的水煎煮3次，每次1h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，充分混匀后，与适量的糊精、蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成1000g颗粒剂。
实施例3本发明中药制剂的片剂制备
取溪黄草160g、地耳草160g、秦皮120g、功劳木120g、虎杖90g、垂盆草90g、秦艽60g、预知子80g、冬凌草80g、丝瓜络60g、山楂叶60g、紫苏梗60g、九里香40g、岗稔根40g、川楝子90g、降香90g、刺五加80g、白术90g、瓦松60g；加与药材重量比为10倍量的水煎煮1次，每次3h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成1000个片剂。
为了进一步验证本发明成品制剂的疗效，我们将上述具体实施例1中制备的成品胶囊剂药物进行了相应的临床试验，现将结果报告如下。
1.本发明中药制剂的临床观察
1.1一般资料：
收集具有完整资料的住院病人共143例。随机分为治疗组65例，对照组61例。治疗组年龄为22-63岁，平均45.4岁，病程1.5-6年，对照组年龄在23-60岁，平均47.8岁，病程2-8年，年龄及病程经卡方检验，无统计学显著差异(p＞0.05)。
1.2诊断标准：
临床表现无症状，或有疲乏无力、肝区不适、胀满，甚至隐痛、胃纳不佳，颜面痤疮等。b超检查肝脏b型超声波检查，可见脂肪肝图像，即：肝区强回声，肝肾辉区对比下降，肝内脉管硬化，胆囊壁消失。
1.3治疗方法
对照组：给予护肝宁片(吉林紫鑫药业股份有限公司)口服治疗，4片/次，3次/天；2个月为一个疗程，连服2个疗程。
治疗组：口服本发明实施例3制备的片剂，4片/次，3次/天，两组患者均控制饮食，停用其它药物，连服2个疗程，评价并观察其疗效。
1.4疗效标准
治愈：临床症状消失，b超提示肝脏形态恢复正常，肝内管道清晰，血酯正常。显效：症状基本消失，b超提示脂肪肝转变为脂肪浸润，或由中度转变为轻度，重度转变为中度，且血酯(tg)及胆固醇(tch)下降30％以上。有效：有大部分症状消失，血脂、肝功能好转，b超提示由重度下降至中度，或中度转为轻度。血酯下降10％～20％；无效：症状及体征无改变，超声检查前后无改变，血酯不降或增高。
1.5治疗结果
表1两组临床疗效比较
注：对照组比较，▲▲p<0.01。
由表1的试验结果可知，本发明治疗组的总有效率为90.4％，而服用对照组(护肝宁片)的患者有效率为62.9％。治疗组的患者治疗3个月后，治疗组的患者绝大多数舌苔，薄白，脉弦的临床症状消失，查b超肝脏形态正常，肝内管道清晰，化验血脂正常，体检无复发，由此可知，本发明的中药制剂的疗效明显优于对照组，且临床效果显著。
表2两组患者治疗前后血酯和胆固醇变化比较(mmol/l，x±s)
注：与治疗前后自身比较，**p＜0.01，*p＜0.05；对照组比较，▲▲p<0.01，▲p<0.05。
由表2的试验结果可知，治疗组的患者服用本发明中药制剂后，治疗前后血酯变化和胆固醇有显著性差异(p<0.01)，且治疗组的血酯变化和胆固下降比较明显，治疗效果优于对照组(护肝宁片)。
综上所述，本发明的中药制剂在治疗脂肪肝疾病方面，有着明显的临床治疗效果，且不良反应发生少，可以在临床上广泛推广和使用，具有广阔的应用前景。