本发明涉及医药，特别是一种治疗中风的益髓中药胶囊。
背景技术：
中风，多指内伤病证的类中风，多因气血逆乱、脑脉痹阻或血溢于脑所致，以突然昏仆、半身不遂、肢体麻木、舌蹇不语，口舌歪斜，偏身麻木等为主要表现的脑神经疾病，并具有起病急、变化快，如风邪善行数变之特点的疾病；中风引起的功能障碍严重影响着人们工作与生活，目前，没有治疗中风及其引起的功能障碍的特效药，因此，结合中风的中医病因病机，应用中医药理论，开发一种针对中风的中药胶囊势在必行。
技术实现要素：
针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的是提供一种治疗中风的益髓中药胶囊，可有效解决中风的治疗用药问题。
本发明解决的技术方案是，由以下重量计的原料药物制成：全蝎86-96g、蜈蚣15-17g、金钱白花蛇7-8g、水蛭71-81g、土鳖虫71-81g、地龙86-96g、僵蚕86-96g、枸杞子104-124g、益智104-124g、楮实子104-124g；
其中，将全蝎、蜈蚣、金钱白花蛇、水蛭及1/2量的益智粉碎成细粉，将土鳖虫、地龙、僵蚕、枸杞子、余下的1/2量的益智、楮实子的混合物加混合物6倍重量的水，煎煮1.5h，过滤，得第一次煎液；药渣再加混合物5倍重量的水煎煮1h，过滤，得第二次煎液；药渣再加混合物5倍重量的水煎煮1h，过滤，得第三次煎液，合并三次煎液，过滤，浓缩至相对密度1.05～1.10的浸膏，干燥、粉碎，然后与上述细粉混合均匀，制粒、干燥、整粒、装胶囊，共制1000粒，即得。本发明组方科学，原料丰富，易生产制备，使用方便，效果好，是中医治疗中风的一大创新，经济和社会效益巨大。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
实施例1：本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料药物制成：全蝎91-96g、蜈蚣16-17g、金钱白花蛇7.6-8g、水蛭76-81g、土鳖虫76-81g、地龙91-96g、僵蚕91-96g、枸杞子114-124g、益智114-124g、楮实子114-124g；
其中，将全蝎、蜈蚣、金钱白花蛇、水蛭及1/2量的益智粉碎成细粉，将土鳖虫、地龙、僵蚕、枸杞子、余下的1/2量的益智、楮实子的混合物加混合物6倍重量的水，煎煮1.5h，过滤，得第一次煎液；药渣再加混合物5倍重量的水煎煮1h，过滤，得第二次煎液；药渣再加混合物5倍重量的水煎煮1h，过滤，得第三次煎液，合并三次煎液，过滤，浓缩至相对密度1.05～1.10的浸膏，干燥、粉碎，然后与上述细粉混合均匀，制粒、干燥、整粒、装胶囊，共制1000粒，即得。
实施例2：本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：全蝎86-91g、蜈蚣15-16g、金钱白花蛇7-7.6g、水蛭71-76g、土鳖虫71-76g、地龙86-91g、僵蚕86-91g、枸杞子104-114g、益智104-114g、楮实子104-114g；
制备方法同实施例1。
实施例3：本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料药物制成：全蝎91.6g、蜈蚣16.0g、金钱白花蛇7.6g、水蛭76.4g、土鳖虫76.4g、地龙91.6g、僵蚕91.6g、枸杞子114.6g、益智114.6g、楮实子114.6g；
制备方法同实施例1。
实施例4：本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料药物制成：全蝎96g、蜈蚣17g、金钱白花蛇8g、水蛭81g、土鳖虫81g、地龙96g、僵蚕96g、枸杞子124g、益智124g、楮实子124g；
制备方法同实施例1。
实施例5：本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料药物制成：全蝎93g、蜈蚣17g、金钱白花蛇8g、水蛭79g、土鳖虫79g、地龙94g、僵蚕94g、枸杞子119g、益智119g、楮实子119g；
制备方法同实施例1。
在上述组分中，其中，
全蝎：息风镇痉，通络止痛，攻毒散结，用于肝风内动，痉挛抽搐，小儿惊风，中风口，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。
蜈蚣：息风镇痉，通络止痛，攻毒散结，用于肝风内动，痉挛抽搐，小儿惊风，中风口，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬，蛇虫咬伤。
金钱白花蛇：祛风，通络，止痉。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口{呙}，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。
水蛭：破血通经，逐瘀消症，用于血瘀经闭，瘾瘕痞块，中风偏瘫，跌扑损伤。
土鳖虫：破血逐瘀，续筋接骨，用于跌打损伤，筋伤骨折，血瘀经闭，产后瘀阻腹痛，瘾瘕痞块。
地龙：清热，镇痉，利尿，解毒，热病惊狂、小儿惊风、咳喘、头痛目赤、咽喉肿痛、小便不通、风湿关节疼痛，半身不遂等症。外用涂丹毒、漆疮等症。
僵蚕：息风止痉，祛风止痛，化痰散结，用于肝风夹痰，惊痫抽搐，小儿急惊，破伤风，中风口，风热头痛，目赤咽痛，风疹瘙痒，发颐痄腮。
枸杞子：滋补肝肾，益精明目。
益智：温脾，暖肾，固气，涩精。治冷气腹痛，中寒吐泻，多唾，遗精，小便余沥，夜多小便。
楮实子：补肾清肝，明目，利尿。用于腰膝酸软、虚劳骨蒸、砂晕目昏、目生翳膜、水肿胀满。
上述组方以理、法、方、药，君臣佐使，互相支持，相互为应，具有熄风通络、活血散结、补肾益髓的作用，能有效治疗中风偏瘫、功能失调、智能障碍、二便失禁等症，并经试验取得了非常好的有益技术效果，其有关资料如下：
一、药理试验：经对大鼠急性脑缺血再灌注引起的脑组织水肿和神经细胞等病变进行试验，有明显的改善作用，其作用机理与以下几方面有关①能升高血清中超氧化物歧化酶(sod)水平，降低丙二醛(mda)水平，有抗脂质过氧化作用，从而减轻因自由基而引起的脑组织的损伤。②降低缺血再灌注后脑组织钙离子(ca2+)的含量和脑含水量，减轻ca2+的细胞内超载和脑水肿而引起的一系列毒性作用；③升高血浆中一氧化氮(no)水平，抑制血小板粘附聚集，舒张血管，增加缺血区脑血流量；④降低血浆中过高的内皮素(et)水平，减轻其收缩血管、加重脑缺血等方面对脑组织细胞的损害。⑤升高脑内毛细血管的通透性，保护血脑屏障，减轻脑水肿。
二、临床试验：
在动物试验确保安全的基础上，本发明胶囊经临床试验，其效果之好是未曾料到的，有关资料如下：
1、一般资料
1.1病例来源：中风病例来源：门诊32例，病房66例，共98例，其中男性75例，女性23例，年龄40-70岁，平均55岁；病程6个小时以上，30天以内。
1.2病例选择
1.2.1诊断标准：按照《中华人民共和国中医药行业标准(zy/t001-94)》中医脑病科病证诊断疗效标准，病证诊断疗效标准zy/t001.×-94。
西医诊断标准：参照1995年中华医学会第三次全国脑血管病学术会议第四次修订的《各类脑血管疾病的诊断要点》制定。所有病例均符合以下条件:①常于安静状态下发病。②大多数发病时无明显头痛和呕吐。③发病缓慢，多逐渐进展，或呈阶段性进行，多与脑动脉粥样硬化有关，也可见于动脉炎、血液病等。④一般发病后1～2天内意识清楚或轻度障碍。⑤有颈内动脉系统和/或椎基底动脉系统症状和体征。⑥应行头颅ct或mri检查。⑦腰穿脑脊液一般不应含血。
1.2.2中医诊断标准与中医证候诊断标准(参照《中风病中医诊断与疗效评定标准》(试行))：
1)中医诊断标准：
①主症：半身不遂，神识昏蒙，言语蹇涩或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜。②次症：心烦失眠，腰膝酸软，眩晕耳鸣，手足拘挛或蠕动,舌质暗淡，苔薄少，脉弦细或沉细。③急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状。④发病年龄多在40岁以上。具备2个主症以上，或1个主症2个次症，结合起病、诱因、先兆症状、年龄即可确诊；不具备上述条件，结合影像学检查结果亦可确诊。
2)中医证候诊断标准：
肾虚髓亏、脑络痹阻证：
主症：半身不遂，口舌歪斜，舌强语蹇或不语，偏身麻木。
兼症：心烦失眠，腰膝酸软，眩晕耳鸣，手足拘挛或蠕动。
舌、脉象：舌质暗淡，苔薄少，脉弦细或沉细。
1.2.2纳入病例标准：纳入病例标准：(1)符合中风病诊断标准，发病在6个小时以上，30天以内。(2)符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准的患者。(3)年龄40岁以上，70岁以下，男女均可。
1.2.3排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)
1.2.3.1凡是(1)中风病后遗症期；(2)短暂性脑缺血发作，腔隙性梗死；(3)经检查证实有脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；1.2.3.2年龄在40周岁以下或70岁以上者，妊娠或哺乳期妇女。对本药过敏者。
1.2.3.3合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者。
1.2.3.4凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
2、治疗方案：患者服用本发明治疗中风的益髓中药胶囊每次4粒，每粒0.4g，每日三次，服用三周，统计疗效。试验疗程内停服其他中草药/或禁用中成药。
3、观测指标：
3.1疗效判定标准
依据患者神经功能缺损积分值的减少(功能改善程度)及治疗后的生活能力状况(评定时的病残程度)分出
3.1.1基本痊愈：功能缺损评分减少91％～100％，病残程度为0级。
3.1.2显著进步：功能缺损评分减少46％～90％，病残程度为1～3级。
3.1.3进步：功能缺损评分减少18％～45％。
3.1.4无变化功能缺损评分减少或增加18％以内。
3.2中医证候疗效判定
3.2.1基本痊愈：中医临床症状体征消失或基本消失，症候积分减少>95％。
3.2.2显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70％。
3.2.3有效：中医临床症状体征均有好转，证候积分减少30％。
3.2.4无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
3.2疗效性观测指标
3.2.1主证：半身不遂，神识昏蒙，言语蹇涩或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜好转或基本消失。
3.2.2次证：心烦失眠，眩晕耳鸣，手足拘挛或蠕动,舌质红或暗淡，苔少或光剥，脉细弦或细数。明显改善。
3.2.3其它如生化指标：血液流变学及血脂检查。
4结果
治疗后临床疗效：见表1、2、3。
表1治疗后临床疗效(％)
治疗前后血液流变学及血脂变化：见表2，表3。
表2治疗前后血液流变学部分指标变化的比较
表3治疗前后血脂变化的比较
三、结论
由上述可以看出，本发明中药组方以理、法、方、药，君、臣、佐、使，相互支持，相互为用，具有熄风通络、活血散结、补肾益髓之功效，改善患者临床神经功能缺损程度；降低全血比粘度、血浆比粘度、红细胞压积、纤维蛋白原等血流变各项指标；降低血浆总胆固醇、甘油三酯,升高高密度脂蛋白胆固醇。该胶囊药物由全蝎、蜈蚣、金钱白花蛇、水蛭、僵蚕、土元、地龙七味虫药及枸杞、益智、楮实子共十味药物制成，因方中含有七味虫药，且全方补肾益髓而治本，故称中风七虫益髓胶囊。方中全蝎(又称全虫)、蜈蚣、水蛭活血化瘀、搜风通络共为君药，方中僵蚕、土元、金钱白花蛇、地龙共为臣药，共奏补肾益髓、活血、搜风通络之功，土元、僵蚕搜剔络中之瘀，活血通络而散结。虫类药均为血肉有情之品，能补肾填精益髓，髓海得充，脑络畅行，清灵畅达，则能发挥其正常功能，枸杞子、益智、楮实子为佐使药，诸药合用共成补肾益髓、活血、搜风通络之功，其中活血、搜风通络以祛邪，而治其标，补肾益髓而治其本，标本兼治，阴平阳秘，脑络畅通，临床诸症自能解除。
本发明组方科学，原料丰富、易生产制备、使用方便，无明显毒副作用，临床疗效高达91％以上，具有实际的临床意义，是中医治疗中风的一大创新，经济和社会效益巨大。