本发明涉及一种外用中药膏剂及其制备方法，尤其涉及一种治疗骨折的外用中药膏剂及其制备方法。
背景技术：
：骨折是常见病，临床以骨折、疼痛、活动受限为特征，大多数患者在常规治疗下很快康复，少数骨裂病人采用常规治疗，不能有效的控制剧烈疼痛、顽固肿胀且骨折愈合缓慢。目前，治疗骨伤骨折的方法主要包括中医治疗和西医治疗。西医治疗骨伤采用激素治疗或服用钙剂；骨折主要有手法复位与外固定如小夹板绷带固定和持续牵引等，对重症病人一般采取手术切开复位内固定等，因手术痛苦大，费用高，术后可能遗留后遗症，而使多数人不愿接受。传统中医认为骨折愈合是“瘀去、新生、骨合”的过程，中医药治疗骨折在长期的实践过程中取得了良好的疗效，并积累了丰富的临床经验，中医药治疗骨折具有独特优势，而中药外用制剂治疗骨折更是独树一帜。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种治疗骨折的外用中药膏剂，能够增加骨折愈合过程中血清钙、磷、碱性磷酸酶的含量，使骨形态变得更加良好，促进骨折部位骨基质钙盐沉积，促进骨折愈合，且对皮肤无刺激。本发明是通过如下技术方案实现的：治疗骨折的外用中药膏剂及其制备方法，由下述重量配比的中药原料组成：千年健40-50份、伸筋草40-50份、羌活40-50份、没药40-50份、牛膝35-45份、寻骨风35-45份、透骨草35-45份、儿茶20-30份、桑白皮20-30份、山楂叶20-30份、马齿苋20-30份、天麻10-20份、红大戟5-10份、降香5-10份、苦杏仁1-3份、莲子心2-5份、紫苏子6-12份、滑石粉5-10份、蓝布正1-5份、冬葵果5-10份、西青果1-3份、谷芽5-15份、青礞石1-5份；其制备方法如下：1）将千年健、红大戟、降香、苦杏仁、莲子心用150-200重量份的香油煮至油沫尽、透心黑脆，去油，晒干后磨粉备用；2）将伸筋草、羌活、没药、牛膝、寻骨风、透骨草、儿茶、紫苏子、蓝布正、冬葵果用体积组成为甲醇：乙醇=1：（2-8）的复合醇浸泡3-5d，复合醇的用量为500-600重量份，然后除去复合醇，晒干后磨粉备用；3）将桑白皮、山楂叶、马齿苋、天麻、西青果、谷芽、青礞石磨粉后，再与步骤1）和2）的药粉及滑石粉混合均匀；4）使用时将步骤4）得到的药粉与陈醋调匀成外用膏剂，即可。本发明的外用中药膏剂使用方法为：将病人骨伤处复位后用夹板固定，然后根据病患部位大小将本发明的外用中药膏剂敷在病患处，用医用纱布包裹，3天换药一次。本发明配方中的千年健具有祛风湿、舒筋活络、止痛、消肿等功效，可治疗风湿痹痛、肢节酸育、筋骨痿软、跌打损伤、胃痛、痈疽疮肿等；伸筋草祛风散寒、除湿消肿、舒筋活络，外用治跌打扭伤肿痛；羌活散表寒、祛风湿、利关节、止痛；没药具有散瘀定痛、消肿生肌之功效，常用于、胃脘疼痛、产后瘀阻、风湿痹痛、跌打损伤、痈肿疮疡等病症的治疗；牛膝逐瘀通经、补肝肾、强筋骨、利尿通淋、引血下行；寻骨风祛风除湿、活血通络、止痛，主治风湿痹痛、肢体麻木、筋骨拘挛、脘腹疼痛、跌打伤痛、外伤出血等症；透骨草有活血化瘀、利尿解毒、通经透骨之功效；儿茶有活血止痛、止血生肌、收湿敛疮、清肺化痰的功效，用于跌扑伤痛、外伤出血、湿疹、肺热咳嗽等；桑白皮具有降压、利尿、镇静镇痛、抗炎作用；山楂叶具有具有活血化瘀，理气通脉，化浊降脂的功效；马齿苋清热解毒，散血消肿；天麻息风止痉、平抑肝阳、祛风通络，用于癫痫抽搐、头痛眩晕、手足不遂、肢体麻木、风湿痹痛等；红大戟具有泻水逐饮，消肿散结的功效；降香化瘀止血、理气止痛，用于吐血、外伤出血、肝郁胁痛、跌扑伤痛，呕吐腹痛；苦杏仁降气止咳平喘，润肠通便，多用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘；莲子心清心安神，交通心肾，涩精止血；紫苏子降气消痰、平喘、润肠；滑石粉清热、渗湿、利窍，治暑热烦渴，小便不利，水泻，热痢，淋病，黄疸，水肿，衄血，脚气，皮肤湿烂；蓝布正益气健脾，补血养阴，润肺化痰；冬葵果清热利尿，消肿；西青果清热生津，解毒；谷芽消食和中，健脾开胃；青礞石消食和中，健脾开胃。千年健、伸筋草、羌活、没药、牛膝、寻骨风、透骨草具有舒筋活络、止痛消肿、祛风散寒的功效，儿茶、桑白皮、山楂叶、马齿苋、天麻、红大戟、降香活血止痛、镇静消炎、清热解毒、祛风通络、消肿散结，这些药物可加快骨质形成，增加血清钙、磷、碱性磷酸酶的含量，增加骨密度，使骨形态变得更加良好，促进骨折愈合；苦杏仁、莲子心、紫苏子、滑石粉、蓝布正、冬葵果、西青果、谷芽、青礞石与配方中的其他药物经合理配伍后，可促进其他药物消炎镇痛、舒筋活血、止痛消肿、接骨续筋的功效的发挥，进一步提高骨折愈合过程中血清钙、磷、碱性磷酸酶的含量，加速骨折愈合；还可使本发明中药膏剂的透皮吸收更好，提高本发明中药膏剂对骨折的疗效；但同时发明人也发现，配方中加入苦杏仁、莲子心、紫苏子、滑石粉、蓝布正、冬葵果、西青果、谷芽、青礞石后制得的中药膏剂，使用过程中对患者皮肤的刺激性较强，易出现红斑、水肿现象。发明人经过大量探索和研究，对本发明膏剂的制备工艺进行了改进，最终通过采用本发明所述的特定的制备工艺解决了皮肤出现红斑、水肿这一问题，制得了皮肤适应性好且疗效好的治疗骨折用的外用膏剂。本发明所述的外用中药膏剂协同作用、相辅相成，可改善微循环、消退肿胀、活血化瘀、接骨续筋，具有消炎镇痛、舒筋活血、散结消肿、清热解毒、加快骨质形成等功效，对骨折的疗效较好，且对皮肤无刺激。具体实施例实施例1：治疗骨折的外用中药膏剂及其制备方法，由下述重量配比的中药原料组成：千年健45份、伸筋草45份、羌活45份、没药45份、牛膝40份、寻骨风40份、透骨草40份、儿茶25份、桑白皮25份、山楂叶25份、马齿苋25份、天麻15份、红大戟8份、降香7份、苦杏仁2份、莲子心4份、紫苏子10份、滑石粉9份、蓝布正3份、冬葵果6份、西青果2份、谷芽10份、青礞石3份；其制备方法如下：1）将千年健、红大戟、降香、苦杏仁、莲子心用180重量份的香油煮至油沫尽、透心黑脆，去油，晒干后磨粉备用；2）将伸筋草、羌活、没药、牛膝、寻骨风、透骨草、儿茶、紫苏子、蓝布正、冬葵果用体积组成为甲醇：乙醇=1：6的复合醇浸泡4d，复合醇的用量为550重量份，然后除去复合醇，晒干后磨粉备用；3）将桑白皮、山楂叶、马齿苋、天麻、西青果、谷芽、青礞石磨粉后，再与步骤1）和2）的药粉及滑石粉混合均匀；4）使用时将步骤4）得到的药粉与陈醋调匀成外用膏剂，即可。实施例2：治疗骨折的外用中药膏剂及其制备方法，由下述重量配比的中药原料组成：千年健40份、伸筋草40份、羌活40份、没药40份、牛膝35份、寻骨风35份、透骨草35份、儿茶20份、桑白皮20份、山楂叶20份、马齿苋20份、天麻10份、红大戟5份、降香5份、苦杏仁1份、莲子心2份、紫苏子6份、滑石粉5份、蓝布正1份、冬葵果5份、西青果1份、谷芽5份、青礞石1份；其制备方法如下：1）将千年健、红大戟、降香、苦杏仁、莲子心用150重量份的香油煮至油沫尽、透心黑脆，去油，晒干后磨粉备用；2）将伸筋草、羌活、没药、牛膝、寻骨风、透骨草、儿茶、紫苏子、蓝布正、冬葵果用体积组成为甲醇：乙醇=1：2的复合醇浸泡3-5d，复合醇的用量为500重量份，然后除去复合醇，晒干后磨粉备用；3）将桑白皮、山楂叶、马齿苋、天麻、西青果、谷芽、青礞石磨粉后，再与步骤1）和2）的药粉及滑石粉混合均匀；4）使用时将步骤4）得到的药粉与陈醋调匀成外用膏剂，即可。实施例3：治疗骨折的外用中药膏剂及其制备方法，由下述重量配比的中药原料组成：千年健50份、伸筋草50份、羌活50份、没药50份、牛膝45份、寻骨风45份、透骨草45份、儿茶30份、桑白皮30份、山楂叶30份、马齿苋30份、天麻20份、红大戟10份、降香10份、苦杏仁3份、莲子心5份、紫苏子12份、滑石粉10份、蓝布正5份、冬葵果10份、西青果3份、谷芽15份、青礞石5份；其制备方法如下：1）将千年健、红大戟、降香、苦杏仁、莲子心用200重量份的香油煮至油沫尽、透心黑脆，去油，晒干后磨粉备用；2）将伸筋草、羌活、没药、牛膝、寻骨风、透骨草、儿茶、紫苏子、蓝布正、冬葵果用体积组成为甲醇：乙醇=1：8的复合醇浸泡5d，复合醇的用量为600重量份，然后除去复合醇，晒干后磨粉备用；3）将桑白皮、山楂叶、马齿苋、天麻、西青果、谷芽、青礞石磨粉后，再与步骤1）和2）的药粉及滑石粉混合均匀；4）使用时将步骤4）得到的药粉与陈醋调匀成外用膏剂，即可。实施例4：治疗骨折的外用中药膏剂及其制备方法，由下述重量配比的中药原料组成：千年健38份、伸筋草55份、羌活52份、没药35份、牛膝30份、寻骨风50份、透骨草32份、儿茶15份、桑白皮35份、山楂叶33份、马齿苋15份、天麻25份、红大戟4份、降香3份、苦杏仁4份、莲子心1份、紫苏子5份、滑石粉12份、蓝布正6份、冬葵果3份、西青果4份、谷芽4份、青礞石7份；其制备方法如下：1）将没药、牛膝、寻骨风、降香、苦杏仁、莲子心、桑白皮、山楂叶用220重量份的香油煮至油沫尽、透心黑脆，去油，晒干后磨粉备用；2）将千年健、红大戟、伸筋草、羌活、透骨草、儿茶、紫苏子、蓝布正、冬葵果用体积组成为甲醇：乙醇=1：1的复合醇浸泡6d，复合醇的用量为450重量份，然后除去复合醇，晒干后磨粉备用；3）将马齿苋、天麻、西青果、谷芽、青礞石磨粉后，再与步骤1）和2）的药粉及滑石粉混合均匀；4）使用时将步骤4）得到的药粉与陈醋调匀成外用膏剂，即可。实施例5：治疗骨折的外用中药膏剂，其制备方法如下：1）将马齿苋、天麻、西青果、千年健、红大戟、降香用130重量份的香油煮至油沫尽、透心黑脆，去油，晒干后磨粉备用；2）将苦杏仁、莲子心、伸筋草、羌活、没药、牛膝、寻骨风、蓝布正、冬葵果用体积组成为甲醇：乙醇=1：9的复合醇浸泡2d，复合醇的用量为450重量份，然后除去复合醇，晒干后磨粉备用；3）将透骨草、儿茶、紫苏子、桑白皮、山楂叶、谷芽、青礞石磨粉后，再与步骤1）和2）的药粉及滑石粉混合均匀；4）使用时将步骤4）得到的药粉与陈醋调匀成外用膏剂，即可。其余同实施例1。试验例1：骨折愈合实验过程中血清指标的考察1）动物分组及模型制作健康新西兰大耳白兔72只，体重2.0±0.3kg，雌雄各半，随机分为5个实验组和1个空白对照组，每组12只，雌雄各半。机械脱毛，氯胺酮和速眠新ii肌肉注射，复合麻醉，无菌手术暴露前肢桡骨，剥离骨膜，桡骨中上1/3处用电动摆锯(低速，生理盐水降温)横断桡骨而获得3mm标准骨折模型，去除碎骨冲洗伤口后缝合皮肤。分笼饲养，骨折造模当日开始给药。2）给药方法白兔骨折模型制作完成后，将骨折处复位后用夹板固定，5个实验组外敷实施例1-5制得的中药外用膏剂，用灭菌医用纱布包裹，3天换药一次；空白对照组仅给予灭菌医用纱布外敷，不给予任何外用药物，3天更换一次纱布，直至实验结束。实验动物均在同一实验室条件下由专业技术人员饲养和管理，实验期为15天。3）取材及观测指标第15天时各组动物在耳缘静脉取血，分离血清，检测血清碱性磷酸酶、钙、磷浓度检测这些相关血生化指标。实验结果见表1。表1各组药物血清指标比较组别血清碱性磷酸酶(nkat/l)血清钙（mmol/l）血清磷（mmol/l）空白对照组1672.672.780.90实施例12467.353.412.12实施例22285.903.232.01实施例32156.283.302.05实施例41712.042.820.91实施例52448.733.412.11骨折发生时，机体通过血液循环和破骨细胞活动把骨中沉积的钙离子动员到血中，以较高的血钙浓度加快离子在骨折局部的沉积来满足骨折愈合的需要。通常血液供应越丰富、代谢越活跃这个过程越早发生；血浆和细胞外液保持一定浓度的无机磷是骨矿形成和吸收的决定因素，血磷浓度增加可加速修复过程的进度。上述实验证明：本发明中各药物组分的功效产生协同作用，能够增加血清钙、磷、碱性磷酸酶的含量，增加了骨密度，使骨形态变得更加良好，增加局部血液循环，促进新陈代谢，促进骨折部位骨基质钙盐沉积，具有提高骨量、促进骨折愈合的功效。试验例2：皮肤刺激性考察1）动物分组及模型制作取白色豚鼠60只，体重300±5g，雌雄各半，随机分为5个实验组和1个空白对照组，每组10只，雌雄各半。用电推剪将豚鼠背部脊柱两侧毛剃去，去毛面积约50cm2。2）给药方法模型制作完成后，5个实验组豚鼠分别在去毛区涂抹实施例1-5制得的外用中药膏剂，然后用纱布和胶带固定，空白对照组不涂抹任何外用膏剂，其余同实验组。3）观测指标24h后，用温水去除残留受试物（外用中药膏剂），去除受试物24h后肉眼观察，记录涂药处有无红斑和水肿等情况，按评分标准记分及强度标准判断刺激强度。结果见表2。4）评分标准及强度标准刺激性症状评分标准：红斑勉强可见为1分，中度红斑为2分，严重红斑为3分，紫红色红斑并有焦痂形成为4分;水肿勉强可见为1分，皮肤隆起轮廓清楚为2分，水肿明显可见为3分，水肿隆起约1mm2并范围扩大为4分。刺激性强度评判标准：分值小于0.5为无刺激性，分值小于2.99为轻度刺激性，分值小于6.0为中度刺激性，分值大于6.0为强刺激性。表2各组药物皮肤刺激性比较组别平均反应分值空白对照组0.10实施例10.15实施例20.28实施例30.21实施例44.69实施例56.25由上述实验可知，本发明外用中药膏剂对皮肤无刺激，可提高患者的适应性。当前第1页12