本发明属于医药
技术领域：
，具体涉及一种用于中医蜡疗的药蜡组合物及其制备方法。
背景技术：
：传统蜡疗是一种利用加热的蜡敷在患部，或将患部浸入蜡液中的理疗方法。其于破伤风湿、周身冷痛、亚健康调理的中医特色适宜技术。蜡疗通过扩张局部毛细血管，增加其通透性，促进组织内部炎性渗出的吸收，消除肌痉挛和增加软组织的伸展性，达到恢复肌体功能的目的。本发明基于湖南郴州神农蜂祖湘蒙先生长期的临床医疗实践，将中药与蜡疗有机地结合在一起，可加强细胞膜通透性，减轻组织水肿,产生柔和的机械压迫作用，使皮肤柔软并富有弹性，能改善皮肤营养，加速上皮的生长，有利于创面溃疡和骨折的愈合,还具有镇痛解痉作用。而且操作简单，效果明显，病人治疗无痛苦及副作用。是一种融物理、化学和生物技术于一体的高效特色中医适宜技术。风湿痹痛是人体肌表经络遭到风、寒、湿、邪侵袭后，引起筋骨肌肉关节酸痛、麻木、重着、伸屈不利或关节肿大等证，中医称之为痹。疼痛是该类患者的主要痛苦，如何有效的缓解疼痛是治疗风湿痹痛的一项难题。目前该类病症的治疗有发汗法、温阳法、补益法、清热法、和解法等，但疗效普遍不佳。现代化学药物治疗以非甾体药(如布洛芬)和激素类镇痛药(如强的松)为主，效果不理想，有副作用且容易复发，难以找到一种治疗该类疾病的安全、高效，可供长期使用的药物。祖国医学有着数千年的悠久历史，是各民族地区人民同自然和疾病长期斗争的丰富经验总结，其中，蒙古族是一个以游牧为主的民族，蒙古医药有着天然的对抗风寒湿等外邪斗争的基因，长期以来，蒙医学吸收了藏医学和中医学用治风寒湿邪类病症的精髓，疗效显著，实用价值很高，但由于地域和文化的差异，蒙医学用药方面比较激进，存在不安全和常人无法接受的一些因素，如经典组方中的珍宝类药物、石类药物、土类药物的使用等。中医药对风湿的认识历史悠久，内涵丰富，历代医家通过反复认识与实践，创立了以病因病机学、证候学、治法为核心的基本理论。中医将该病称为痹症，是由于正气虚衰，风、寒、湿等外邪侵袭人体，闭阻经络，气血不通所致。在治疗时以祛风除湿、温经止痛、活血化瘀为主入手，辨证用药从而达到标本兼治。cn201110092187.9涉及一种药品，即一种治疗风湿类疾病的蒙药。此药是在分析研究匈奴露宿丸等多项传统蒙药验方的基础上，选用原料药诃子、草乌、文冠木、苦参、荜拨、桂枝、干姜、白豆蔻、栀子、川楝子、麝香、穿山龙制成，集中了匈奴露宿丸等多项传统蒙药验方的优点，具有祛风湿、散风邪、温经络、活血化瘀、消肿止痛之功效。cn201610346872.2公开了一种治疗风湿痹痛的中药，其组成原料的重量份为：熟地黄8-10、蒲黄4-6、制乳香6-8、石楠叶2-4、密陀僧5-6、马钱子8-10、海风藤3-4、奏艽4-5、柏子仁10-15、远志8-9、莪术2-4、金毛狗脊4-6、杜仲6-8、威灵仙4-5、络石藤2-4、矮地茶7-9、地龙骨2-3、穿山龙4-6、麻黄6-8、红花4-5、鸡血藤2-4、肿节风4-5、桂木根3-4、紫绿草2-4；本发明的中药经外敷使用，使用方便，对皮肤无刺激、毒副作用，具有活血化瘀、通络止痛、祛风除湿、温经散寒和强筋健体的功效。如何在蒙医学的经典组方中将具有潜在风险的组分进行合理替换与中医进行结合，利用现代制药工艺进行分析与研究，提出一种对风湿痹痛具有显著疗效的药蜡组合物，成为现代医学的一种研究方向。技术实现要素：针对现有技术的不足，本发明提供一种用于中医蜡疗的药蜡组合物及其制备方法，该药蜡组合物配方合理、制备简单、效果明显，旨在吸取蒙医学中疗效显著的用于风湿痹痛的经典组方，结合中医药及现代制药工艺进行精提制得，有效用于风湿痹痛，无耐药性、无毒副作用的药蜡组合物。一方面，本发明的目的在于提供一种用于中医蜡疗的药蜡组合物，按重量份数计，包括文冠木、侧柏叶、照山白、水柏枝、麻黄、小白蒿、蜂蜡。进一步地，本发明的目的在于提供一种用于中医蜡疗的药蜡组合物，按重量份数计，包括文冠木5～10份、侧柏叶1～5份、照山白1～5份、水柏枝1～5份、麻黄1～5份、小白蒿1～5份、蜂蜡80～90份。进一步地，本发明的目的在于提供一种用于中医蜡疗的药蜡组合物，按重量份数计，包括文冠木5份、侧柏叶1份、照山白1份、水柏枝2份、麻黄2份、小白蒿1份、蜂蜡88份。另一方面，本发明的目的在于提供一种用于中医蜡疗的药蜡组合物的制备方法，包括如下步骤：步骤1)：文冠木用乙醇浸泡，回流提取，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.00～1.50的文冠木清膏，备用；照山白用乙醇浸泡，回流提取，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.00～1.50的照山白清膏，备用；小白蒿用乙醇浸泡，回流提取，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.00～1.50的小白蒿清膏，备用；步骤2)：水柏枝加水提取，过滤，合并滤液，将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的水柏枝清膏，备用；侧柏叶加水提取，过滤，合并滤液，将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的侧柏叶清膏，备用；麻黄加水提取，过滤，合并滤液，将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的麻黄清膏，备用；步骤3)：将步骤1)所得文冠木清膏、照山白清膏、小白蒿清膏、步骤2)制备的水柏枝清膏、侧柏叶清膏和麻黄清膏分别进行真空减压干燥得干膏；步骤4)：将步骤3)制得的干膏分别进行粉碎过筛后与蜂蜡进行混合均匀，加热溶解后制成成品。进一步地，本发明的目的在于提供一种用于中医蜡疗的药蜡组合物的制备方法，所述步骤1)中乙醇浓度为10～98％，所述乙醇浸泡的时间为10～36小时，所述乙醇用量为7～20倍原料重量，所述回流提取的次数为2～4次，所述回流提取的时间为1～5小时。此处所述原料为步骤1)中的文冠木、照山白、小白蒿。进一步地，本发明的目的在于提供一种用于中医蜡疗的药蜡组合物的制备方法，所述步骤2)中水的用量为7～20倍原料重量，提取次数为2～3次，每次提取时间为10～40min。此处所述原料为步骤2)中的水柏枝、侧柏叶、麻黄。进一步地，本发明的目的在于提供一种用于中医蜡疗的药蜡组合物的制备方法，所述步骤4)中粉碎至80目左右进行过筛；所述加热溶解的温度为80℃左右。另一方面，本发明目的在于提供一种药物制剂，包含本发明所述的药蜡组合物，及其药学上可接受的载体、赋形剂、稀释剂、辅剂、媒介物或其组合。另一方面，本发明目的在于提供一种本发明所述的药蜡组合物在制备预防和治疗风湿痹痛疾病的药物的应用。各组分的药物特性如下：文冠木：凉，涩，性凉。消肿止痛，燥血，干黄水。主要成分为杨梅树皮素等黄酮类化合物、香豆精、糖及鞣质类，具有止咳祛痰和利尿作用。用于风湿性关节炎，风湿内热，麻风病。侧柏叶：苦、涩，寒。归肺、肝、脾经。凉血止血，化痰止咳，生发乌发。照山白：味苦，性寒，有毒，祛风通络，调经止痛，化痰止咳。用于慢性气管炎，风湿痹痛，腰痛，痛经，产后关节痛，痢疾，骨折。水柏枝：辛、甘，温。主治发表透疹。用于麻疹不透，疏风，解表，透疹，止咳，清热解毒。麻黄：辛、微苦，温。发汗解表，宣肺平喘，利水消肿。小白蒿：辛，温，燥湿，杀虫，有止痛、消炎、镇咳作用。蜂蜡：性甘，微温。收涩，敛疮，生肌，止痛，调理。外用于溃疡不敛，臁疮糜烂等。本发明提供一种用于中医蜡疗的药蜡组合物及其制备方法，所述药蜡组合物中除蜂蜡外，六味植物药三寒三热，药性制约平衡，总体偏凉。通过将蒙医学中对风湿痹痛有效的组分合理保留外，结合中医的组分和现代医学的工艺制备而成本发明的药蜡组合物，克服蒙医学中用药激进的不安全因素，采用中医以祛风除湿、温经止痛、活血化瘀的用药方式，使得治疗效果显著，容易吸收。其中，含量药物的使用是中医学中寒因寒用范畴，制约假寒中真热，热性药物的使用为中医学通因通用范畴，为《素问·至真要大论》：“寒因寒用，热因热用，塞因塞用，通因通用，心伏其所主，而先其所因。”治则的临床应用，蜂蜡性甘，微温，可快速缓解风湿痹痛主症，减轻患者苦痛，增加患者治愈疾病的自信。治疗风湿痹痛疾病效果显著，容易吸收，生物利用度高。本发明提供的制备方法，文冠木、照山白、白蒿采用醇提法，提取后可获得文冠木总黄酮、豆香素、木藜芦毒素和其他挥发性成分。水柏枝、侧柏叶、麻黄采用水提法，获得相应的3,4-二甲氧基-5-羟基苯甲酸甲酯、麻黄碱、茴香酮、乙酸龙脑酯、萜醇等物质。该制备方法提取工艺充分考虑药材原料中各有效成分的性质，充分发挥各药材的效用，增加药材的利用率，节约药材，产品质量控制完善，性质稳定，可实现工业化生产。使用方法：传统蜡疗法，将加热后的药蜡敷贴于患处，30～50分钟一次，10～15次一个疗程。理论根据：宣蛰人软组织外科学中，无菌性炎症致痛学说认为人体运动系统的软组织指得是椎管外骨骼面上附着的骨骼肌、筋膜、韧带、关节囊、骨膜、脂肪垫等或椎管内硬膜表面或神经根鞘膜表面附着的脂肪结缔组织等。这些在骨骼面上或鞘膜表面附着的软组织因慢性劳损形成或急性损伤后遗产生了无菌性炎症病变的话，它的化学性刺激作用于神经末梢就会引起疼痛。这类疼痛国际上惯称为慢性疼痛，但我们诊断为软组织损害性疼痛。因为前者对其发病机制还没有弄清楚，而后者对其发病机制早已明确。采用本发明所列药物配合蜂蜡热疗后，可使局部组织受热、血管扩张、循环加快、细胞通透性增加，可促进深部组织水肿消散，从而达到消炎、镇痛的目的。具体实施方式下面以具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明不受下述实施例的限定。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。实施例1一种用于中医蜡疗的药蜡组合物，按重量份数计，包括文冠木5份、侧柏叶1份、照山白1份、水柏枝1份、麻黄1份、小白蒿5份、蜂蜡90份。一种用于中医蜡疗的药蜡组合物的制备方法，包括如下步骤：步骤1)文冠木用20倍原料重量的10％乙醇浸泡36小时，回流提取2次，每次提取时间为5小时，过滤，合并滤液；浓缩至相对密度1.00～1.50的文冠木清膏，备用；照山白用7倍原料重量的10％乙醇浸泡36小时，回流提取2次，每次提取时间为5小时，过滤，合并滤液；浓缩至相对密度1.00～1.50的照山白清膏，备用；小白蒿用20倍原料重量的98％乙醇浸泡10小时，回流提取4次，每次提取时间为1小时，过滤，合并滤液；浓缩至相对密度1.00～1.50的小白蒿清膏，备用；步骤2)水柏枝加7倍原料重量的水提取2次，每次提取时间为10min，过滤，合并滤液；将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的水柏枝清膏，备用；侧柏叶加7倍原料重量的水提取2次，每次提取时间为10min，过滤，合并滤液；将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的侧柏叶清膏，备用；麻黄加7倍原料重量的水提取2次，每次提取时间为10min，过滤，合并滤液；将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的麻黄清膏，备用；步骤3)将步骤1)制备的文冠木清膏、照山白清膏、小白蒿清膏和步骤2)制备的水柏枝清膏、侧柏叶清膏、麻黄清膏分别进行真空减压干燥得干膏；步骤4)将步骤3)制得的干膏分别进行粉碎至80目左右过筛后与蜂蜡进行混合均匀，加热80℃溶解后制成成品。实施例2本发明的目的在于提供一种用于中医蜡疗的药蜡组合物，按重量份数计，包括文冠木10份、侧柏叶5份、照山白5份、水柏枝5份、麻黄5份、小白蒿1份、蜂蜡80份。一种用于中医蜡疗的药蜡组合物的制备方法，包括如下步骤：步骤1)文冠木用7倍原料重量的98％乙醇浸泡10小时，回流提取4次，每次提取时间为1小时，过滤，合并滤液；浓缩至相对密度1.00～1.50的文冠木清膏，备用；照山白用20倍原料重量的98％乙醇浸泡10小时，回流提取4次，每次提取时间为1小时，过滤，合并滤液；浓缩至相对密度1.00～1.50的照山白清膏，备用；小白蒿用7倍原料重量的10％乙醇浸泡36小时，回流提取2次，每次提取时间为5小时，过滤，合并滤液；浓缩至相对密度1.00～1.50的小白蒿清膏，备用；步骤2)水柏枝加20倍原料重量的水提取3次，每次提取时间为40min，过滤，合并滤液；将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的水柏枝清膏，备用；侧柏叶加20倍原料重量的水提取3次，每次提取时间为40min，过滤，合并滤液；将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的侧柏叶清膏，备用；麻黄加20倍原料重量的水提取3次，每次提取时间为40min，过滤，合并滤液；将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的麻黄清膏，备用；步骤3)将步骤1)制备的文冠木清膏、照山白清膏、小白蒿清膏和步骤2)制备的水柏枝清膏、侧柏叶清膏、麻黄清膏分别进行真空减压干燥得干膏；步骤4)将步骤3)制得的干膏分别进行粉碎至80目左右过筛后与蜂蜡进行混合均匀，加热80℃溶解后制成成品。实施例3一种用于中医蜡疗的药蜡组合物，按重量份数计，包括文冠木5份、侧柏叶1份、照山白1份、水柏枝2份、麻黄2份、小白蒿5份、蜂蜡88份。一种用于中医蜡疗的药蜡组合物的制备方法，包括如下步骤：步骤1)文冠木用10倍原料重量的60％乙醇浸泡20小时，回流提取2次，每次提取时间为3小时，过滤，合并滤液；浓缩至相对密度1.00～1.50的文冠木清膏，备用；照山白用15倍原料重量的78％乙醇浸泡20小时，回流提取2次，每次提取时间为4小时，过滤，合并滤液；浓缩至相对密度1.00～1.50的照山白清膏，备用；小白蒿用20倍原料重量的98％乙醇浸泡10小时，回流提取4次，每次提取时间为1小时，过滤，合并滤液；浓缩至相对密度1.00～1.50的小白蒿清膏，备用；步骤2)水柏枝加10倍原料重量的水提取2次，每次提取时间为30min，过滤，合并滤液；将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的水柏枝清膏，备用；侧柏叶加10倍原料重量的水提取3次，每次提取时间为30min，过滤，合并滤液；将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的侧柏叶清膏，备用；麻黄加15倍原料重量的水提取3次，每次提取时间为20min，过滤，合并滤液；将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的麻黄清膏，备用；步骤3)将步骤1)制备的文冠木清膏、照山白清膏、小白蒿清膏和步骤2)制备的水柏枝清膏、侧柏叶清膏、麻黄清膏分别进行真空减压干燥得干膏；步骤4)将步骤3)制得的干膏分别进行粉碎至80目左右过筛后与蜂蜡进行混合均匀，加热80℃溶解后制成成品。实施例4一种用于中医蜡疗的药蜡组合物，按重量份数计，包括文冠木8份、侧柏叶2份、照山白2份、水柏枝2份、麻黄1份、小白蒿3份、蜂蜡85份。一种用于中医蜡疗的药蜡组合物的制备方法，包括如下步骤：步骤1)文冠木用15倍原料重量的60％乙醇浸泡16小时，回流提取4次，每次提取时间为4小时，过滤，合并滤液；浓缩至相对密度1.00～1.50的文冠木清膏，备用；照山白用15倍原料重量的50％乙醇浸泡26小时，回流提取2次，每次提取时间为3小时，过滤，合并滤液；浓缩至相对密度1.00～1.50的照山白清膏，备用；小白蒿用10倍原料重量的80％乙醇浸泡15小时，回流提取4次，每次提取时间为2小时，过滤，合并滤液；浓缩至相对密度1.00～1.50的小白蒿清膏，备用；步骤2)水柏枝加10倍原料重量的水提取2次，每次提取时间为20min，过滤，合并滤液；将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的水柏枝清膏，备用；侧柏叶加15倍原料重量的水提取3次，每次提取时间为30min，过滤，合并滤液；将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的侧柏叶清膏，备用；麻黄加20倍原料重量的水提取2次，每次提取时间为15min，过滤，合并滤液；将提取液混合后浓缩至相对密度1.00～1.50的麻黄清膏，备用；步骤3)将步骤1)制备的文冠木清膏、照山白清膏、小白蒿清膏和步骤2)制备的水柏枝清膏、侧柏叶清膏、麻黄清膏分别进行真空减压干燥得干膏；步骤4)将步骤3)制得的干膏分别进行粉碎至80目左右过筛后与蜂蜡进行混合均匀，加热80℃溶解后制成成品。实施例5雄性wistar大鼠60只，适应性饲养3天后，每组10只，随机分成空白组、模型组、实施例1组、实施例2组、实施例3组和实施例4组。造模前，灭火卡介苗与不完全弗氏佐剂充分混合，配成含灭火卡介苗10mg/ml的完全弗氏佐剂(cfa)。除空白组外其他组各大鼠右后足足趾注射0.1mlcfa致炎。造模第21天开始，除模型组外，各组大鼠给予加热后的药蜡组合物敷贴绑缚于患处，连续敷贴15天。每隔一段时间，对各大鼠的右足踝测肿胀情况。各组大鼠每2天测量一次其右足踝肿胀情况，计算肿胀抑制率；肿胀抑制百分率＝(给药前评价肿胀率-给药后平均肿胀率)/模型组平均肿胀率*100％，具体结果如下表1：表1大鼠足趾肿胀的情况从足趾肿胀抑制率结果看出，实施例1～4的药蜡组合物对大鼠足趾肿胀均具有抑制活性，可以起到抗炎的作用，且随着时间的增长，抑制肿胀效果也升高。实施例6临床研究150例均为门诊病历，其中男性80例，女性70例，随机分为治疗组和对照组，每组75人，男40人，女35人，其中治疗组平均年龄48岁，对照组平均年龄47.9岁，两组患者病势无统计学差异。阿司匹林作为对照组治疗药，实施例3的药蜡组合物作为治疗组治疗药。阿司匹林采用口服给药，实施例3的药蜡组合物采用传统蜡疗法，即加热后的药蜡组合物以药蜡形式敷贴于患处，30～50分钟一次，连续给药10～15天，治疗1个疗程后统计疗效。参照国内常用诊断标准，即筋骨肌肉关节酸痛、麻木、重着、伸屈不利或关节肿大。痊愈：症状消失，关节肿大酸痛消退。显效：症状消失，关节肿大酸痛消退。有效：症状明显好转，关节肿大酸痛基本消退。无效：症状无明显好转，反复发作。表2两组治疗效果比较分组痊愈显效有效无效总有效率治疗组27389198.67％对照组1226271086.67％从表2可知，本发明制备的药蜡组合物能有效缓解风湿痹痛带来的疼痛和关节肿大等症状。患者在治疗过程中表示，使用本发明制备的药蜡组合物几分钟后即觉发热，疼痛减缓，一个疗程后肿大和疼痛明显消失。以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页12