改进的骨骼活组织检查装置的制作方法

本发明涉及骨骼的活组织检查领域。

背景技术：

简而言之，骨骼由硬质的(密质或皮层)外部部分和多孔的(骨松质或骨小梁)内部部分组成，在该内部部分的孔中含有骨髓。骨骼活组织检查包括对骨骼的内部部分进行采样，以确定血细胞的性质和发展(造血作用)。通过移除骨小梁的呈圆柱形塞(细胞壁)的形式的内部碎片，对诊断血液肿瘤疾病有用的、处于其各成熟阶段的细胞随之被移除。

适于移除用于随后的实验室诊断测试的海绵状组织的细胞壁的各种类型的骨骼活组织检查装置是商业上已知的。

骨骼活组织检查装置通常包括圆筒形套管，该套管具有尖锐的切口，在切口中布置有心轴或管心针，心轴或管心针设置有穿刺尖端，穿刺尖端从套管的口部突出以刺穿骨密质。一旦管心针的尖端已经刺穿了骨密质，就将管心针从套管中抽出，且套管被推进到骨松质中，以便将骨松质的细胞壁切割在套管的口部中。此时，医师执行套管的摇摆运动，以破坏要移除的细胞壁基体(脱位)。然后，从骨骼中抽出套管，在套管内部携带着切割的细胞壁。最后，将提取杆(探针)插入套管的口部中，将移除的细胞壁(frustule)推向套管的后部并使其离开仪器。

这种骨骼活组织检查系统存在各种缺陷。主要的缺陷起因于失去了大量的细胞壁，当套管从患者体内抽出时，细胞壁滑动到了套管的口部之外。

另一个缺陷表现在如下事实：除了收集细胞壁之外，医师通常必须从骨骼内部采集骨髓(血液)。在目前的活组织检查仪器中，这种血液采样必须强制性地在对细胞壁切割之前进行，否则之前切割的细胞壁会阻塞套管的口部，从而阻碍了骨髓的吸入。结果，随后形成的细胞壁将会失去那些对诊断检查来说是重要的血细胞。因此，医师通常必须用两种不同的仪器进行两次单独的采样：一次是用于骨髓采样，另一次是用于细胞壁采样。

因此，目前市售的用于骨骼活组织检查的“针”局限于对仅在将套管从患者体内抽出之后才从套管内部回收的细胞壁进行取芯，之后将利用单独插入和适当的针抽吸骨髓。

为了克服这些装置的缺点，申请人开发了一种用于骨骼活组织检查的装置，该装置目前被称为用于骨骼活组织检查的针，其为专利EP2215971B1的目标。

在EP2215971B1中描述的装置易于取芯并移除患有血液肿瘤问题的患者的骨骼内的骨小梁的“细胞壁”，并且多亏了能够将铣削套管暂时地留在适当位置而允许在已经移除了细胞壁之后同时通过注射器抽吸骨髓(因此在单个活组织检查和骨髓抽吸插入中进行)。

该装置实际上包括具有铣削口的外部套管、可滑动地安装在套管内并且在其远端处设置有半圆筒形部分的板、以及可滑动地安装在该板内部的尖端管心针，其中板的半圆筒形部分在其远端处具有一对相对的周向齿组，该周向齿组呈翼的形状，当该翼遇到套管的内部变窄的口时适于朝向内部径向弯曲。

因此，为了能够通过在EP2215971B1中描述的装置的取芯操作来对穿入铣削套管内的细胞壁进行采样，板的半圆筒形部分在变窄的口部中向前移动，直到齿变窄、在基体处扼住细胞壁、然后从套管中抽回板以移除容纳在所述半圆筒形部分中的细胞壁。

然而，这种装置虽然克服了以前装置的不足，但也有一些缺点。申请人事实上已经观察到，当上述装置用于老年人时，由于骨小梁已变脆和变“软”并因此不适合被上述齿所捕获，所以发生了相当大的移除失败比率。

技术实现要素：

本发明的目的是通过提供一种改进的骨骼活组织检查装置来克服现有技术的缺陷，该装置安全可靠并且对于患者而言不是创伤性或侵入性的。

本发明的另一个目的是提供这样一种装置，该装置即使在像老年人那样的脆弱和“柔软”的骨组织的情况下，也能对骨组织的细胞壁进行采样而不损伤骨组织，从而减少或在更好的情况下消除移除骨小梁失败的比率。

本发明的另一个目的是提供这样一种装置，该装置允许在将套管留在适当位置的同时移除细胞壁，从而允许在对细胞壁切割之后而不是之前来抽吸骨髓。

本发明的另一个目的是提供这样一种装置，该装置紧凑且简单、且对于医师来说可快速使用。

通过本发明来实现这些目的，本发明具有所附独立权利要求1列出的特征。

本发明的有利实施例从从属权利要求中显而易见。

术语“近端”将在下文中用于表示装置的旨在面向操作者的部分，而术语“远端”表示装置的在手术过程中旨在面向患者的部分。

根据本发明的骨骼活组织检查装置包括：

-外部套管，其设置有具有切割边缘的口部，以对骨松质部分的细胞壁进行切割，

-可滑动地安装在套管中并在其远端处设置有半圆筒形部分的板，和

-可滑动地安装在板内并具有尖锐的尖端的管心针(或心轴)，尖端从套管的口部突出，以刺入骨骼的致密部分。

套管的口部在其内侧具有变窄部，并且板的半圆筒形部分在其远端处具有至少一对小锚固件，所述小锚固件相对于水平面是相对的、并且适于在其遇到口部的变窄部时相对于所述水平面弯曲，以便夹持对切割的细胞壁的基体并允许在将套管保持在手术部位的同时借助于板而取出细胞壁。

附图说明

通过下文参考附图中示出的纯粹为示例性且因此非限制性的实施例的详细描述，本发明的其它特征将变得更加清楚，其中：

图1是示出了分解的、根据本发明的活组织检查装置的三个部件(套管、板、和管心针)的侧视图；

图2是放大的轴向剖视图，示出了图1的装置的套管的口部；

图3是示出了图1的装置的板的远端部分的透视图，板的远端部分设置有特定的握持元件；

图4是图3的板的部分中断的侧视图；

图5a和图5b分别是从图3的板的上方和下方观看的、部分中断的视图；

图6a和图6b分别在板经过图2的套管的口部的变窄部之前和之后、口部的远端部分的竖直剖视图；

图7是图6b的板的远端部分的透视图；

图8是图1的装置的尖端的放大图，其中，套管的口部以轴向剖面示出；

图9是图1的装置的握持件的轴向剖视图；

图10是从图1的装置的板的支撑件的后部观察的视图；

图11和图12分别是沿着图10的剖切平面XI-XI和XII-XII获得的两个剖视图；

图13是从安装在图1的装置的板的支撑件上的闩锁的后部观察的视图；

图14和图15分别是沿着图13的剖切平面XIV-XIV和XV-XV获得的两个剖视图；

图16是图1的装置的管心针的支撑件的纵向截面图；

图17是沿着图16的剖切平面XVII-XVII获得的横截面图；

图18是图1的骨骼活组织检查装置的侧视图，其被组装就位以准备刺入骨骼；

图19是图18的骨骼活组织检查装置的侧视图，其中，已经移除了管心针、并且已经激活了用于收集骨松质的样品的板；

图20是图19的骨骼活组织检查装置的侧视图，其中，板已经被移除并且注射器已经被连接以用于从松质体收集骨髓样品。

具体实施方式

借助于附图描述根据本发明的用于骨骼活组织检查和骨髓抽吸的装置，其整体用附图标记1表示。

现在参考图1，装置1包括外部套管2、适于轴向插入套管2内的板4、和适于轴向插入板4内的管心针或心轴7。

套管2的近端固定到把手3。板4的近端被固定到支撑件5，支撑件5上安装有闩锁6。管心针7的近端固定到关闭支撑件8。

套管2由圆筒形金属管20组成，并且有利地，也可以是与本领域中已知的其他活组织检查仪器类似的、具有止动件且被分成数厘米的套管(图1)。

在套管2被分成数厘米的情况下，套管的外表面设置有彼此以预定的距离放置的切口或简单的小线条，并且还设置有装配在所述套管上的滑动元件或止动件83，所述滑动元件或止动件由医生自行决定而定位在距病人的皮肤的一定距离处，以便在细胞壁的取芯期间易于在所需的深度处停止套管2在骨骼中的穿刺，从而允许控制前进。

所述套管2的所述圆筒形金属管20在内侧是中空的，以便限定轴向通道25(图2)。

如图2所示，套管的金属管20具有外径和内径

口部21通过激光焊接22固定在套管的金属管20的远端的边缘上。口部21具有中空的圆筒形状，以限定轴向腔室26。口部21具有外径内径和长度L1。

口部21的外径等于套管的金属管20的外径

另一方面，口部21的内径略小于套管的金属管20的内径这样，从管20的通道25到口部21的腔室26的通道中限定了变窄部。口部21的近端具有适当的喇叭形部分23。这样，在管20的通道25和套管的口部21之间的变窄部由短的渐缩过渡区域23限定。

口部21具有适当渐缩的远端边缘27，以便形成尖锐部和切割部，以便能够穿刺骨骼。口部的切割边缘27具有带多个相邻圆弧的轮廓，以限定能够刮擦和切割骨骼的多个尖端28。口部21的总长度L1约为2-3毫米。

参照图1、图3和图4，板4由金属管40组成，金属管40的外径略小于套管的管20的内径以便能够在套管的管20内同轴地滑动引导。该板的管40的远端部分被轴向切割了长度L2，以便获得基本上半圆筒形的部分或节段41。半圆筒形部分41具有约3-4厘米的长度L2。

在所述半圆筒形部分41的远端并且与所述半圆筒形部分41成一体地，布置有圆形的连续环或边缘46，该连续环或边缘具有与所述板4的所述管40的内腔对应的内腔49，如图3和图4所示。

从所述圆形的连续边缘46并且与其一体地，分支出柔性的握持元件，所述握持元件包括上部锚固件或半月形件42和下部锚固件或半月形件43，每个锚固件或半月形件均设置有锐利的内切割边缘，上部锚固件或半月形件和下部锚固件或半月形件相对于水平面(更特别地，所述板4的纵向轴线所在的水平面)和/或所述圆形地连续边缘46的横向水平轴线相对地布置。

在板4的半圆筒形部分41的区域上，在下部半月形件43处设置有槽44。

一对上部凹槽47和一对下部凹槽48形成在板4的所述远端圆形边缘46上并且在两个半月形件42、43的附接区域处，以便使所述半月形件42、43更加柔软。

在使用期间，当使板4在套管的通道25中朝向腔室26向前移动时，如稍后将详细解释的那样，两个半月形件42、43被推入到所述腔室26的变窄部21中(图6b)，从而在它们遇到渐缩的过渡区域23时相对于所述水平面朝向半圆筒形本体41的内部弯曲。

这样，以类似于握持件连接成铰接的镊子那样的方式，同时发生了所述上部半月形件42朝向半圆筒形部分41的内部的向内弯曲和所述下部半月形件43在形成于所述下半圆筒形部分41上的槽或下部开口44内的向内弯曲。

两个相对的半月形件42、43的同时向内弯曲致使下半圆筒形部分41的腔室49的阻塞(图7)，从而允许在没有或几乎没有失败的情况下移除细胞壁。

本申请人实际上已经发现，代替了EP2215971B1中描述的具有径向弯曲的尖齿的径向翼，捕获细胞壁的基体的部分配置有如上所述的柔性且水平的半月形件，因此，显著降低了未能移除诸如在老年人中存在的脆弱和“柔软”骨小梁的情况。

参照图1和图9，把手3具有圆筒形柄脚30，在所述圆筒形柄脚中通过胶粘、塑料共同模制、或其它方法固定有金属圆筒体120，在金属圆筒体的内部焊接着套管的管20的近端部分。鲁尔锁型的圆锥形连接器31设置在把手的柄脚30的近端中。圆锥形连接器31具有两个设置在直径相对位置的径向翼31'，其用作螺纹以允许诸如用于骨髓抽吸的注射器之类的医疗器械的尖端被拧紧。

应该注意的是，鲁尔锁型圆锥体31是通过直接模制在把手3中而获得的。为此，在鲁尔锁型的圆锥形连接器的翼部31'的下面留下两个侧孔131，该侧孔131由环132所关闭，环132在组装仪器的过程中压入为此设置的座部中。与鲁尔锁型圆锥体形成为被焊接到活组织检查套管的近端的金属圆筒体的延伸部的现有技术相比，该解决方案允许显著地降低成本。

把手的两个部分33和34沿直径相反的方向从柄脚30开始偏离。把手的第二部分34比第一部分33长，并且具有弯曲的轮廓以便获得符合人体工程学的把手。

在柄脚30的近端处，在把手的两个部分33和34之间，限定了座部32，座部32能够容纳板支撑件5和闩锁6。座部32被限定在把手部分33和34的两个相对的壁33'和34'之间。在壁33'和34'中分别形成有具有锁定突起36的引导槽35。

在把手34的第二部分中，在壁34'的后面，形成有横截面为U形的座部37，该座部37设置在把手34的部件34'和第二部件34”之间。

参考图10、图11、图12，板的管40的支撑件5包括基本成形为矩形板的本体50。在本体50的中央形成柄脚51，柄脚51限定设置有渐缩部分51”的孔51'，板的管40的近端例如通过在柄脚51的喇叭形部分51”中沉积适当的一滴胶水而被限制在孔51'中。

相对于柄脚51沿径向相对的方向布置的两个柔性翼52被设置在本体50的两个短边的边缘处。槽52'形成在翼52的外表面中。每个翼52的端部部分的表面52”适当地渐缩。这样，当支撑件5插入把手3的座部32中时，支撑件的柔性翼52在把手的引导槽35内滑动、向内弯曲、直到支撑件5的翼的槽52'被把手的止挡肋36卡扣接合。

四个槽53形成在支撑件5的本体50中。每个槽53限定后部抵接边缘53a和前部抵接边缘53b。设置在中间位置的突起54形成在每个槽53的纵向边缘上。

参考图13、图14和图15，闩锁6包括基本上矩形的、略微弯曲的本体60。闩锁的本体60比支撑件5的本体50略长且稍窄。四个柔性翼61形成在闩锁的本体60的两个长边的边缘中，每侧两个。每个柔性翼61具有限定保持表面63的渐缩端部62。这样，闩锁的翼61可以接合在支撑件5的相应的槽53中，并且闩锁6借助于翼61的保持表面63而保持在支撑件5上，所述保持表面抵靠支撑件的槽53的边缘。

指示闩锁6的操作方向以便能够武装活组织检查装置1的箭头64形成在闩锁的本体60上。在由箭头64所指的本体60的侧边缘中设置了限定U形凹槽66的阻挡肋65。

当闩锁6处于关闭位置时，闩锁的翼61抵靠支撑件的槽53的后部抵接表面53a，并且不会克服支撑件的相应的槽53中的中间突起54。在这种情况下，闩锁的U形凹槽66被支撑件5的本体覆盖，并且闩锁的肋65与把手的座部32的壁34'(图3)齐平。因此，与板的支撑件5集成在一起的闩锁6不能被推入把手的座部32中。

在沿箭头64的方向平移闩锁时，闩锁的翼61在支撑件的槽53中滑动，越过槽的中间突起54并抵靠槽53的前壁53b。结果，闩锁的U形凹槽66相对于支撑件5的本体突出，使其自身与把手的壁34'对齐，并且闩锁的肋65定位成与支撑件5的座部37齐平。以这种方式，由支撑件5和闩锁6形成的组件可以被推入把手3的座部32中。

参照图16-17，关闭支撑件8包括基本上矩形的本体80，其稍微弯曲以便使连接把手的两个部分33和34的曲率半径连续。以这种方式，关闭支撑件8用作盖子并且完全覆盖闩锁6。在本体80的中心部分中形成了设置有孔82的柄脚81，管心针7的近端固定在孔82中。

特别地，参考图8、18-20来描述骨骼活组织检查装置1的操作。

如图8和图18所示，装置1最初以紧凑的方式提供，其中板4布置在外部套管2的内部、并且管心针7布置在板4的内部。

在这种情况下，管心针的尖端70从套管的口部21突出。

另一方面，设置在板4的远端处的锚固件42、43在套管的圆筒形部分20的内部，靠近与套管2的口部21(图8)接合的端部22。闩锁6处于关闭位置，因此板4不能从图8所示的位置移动。

医师握住把手3并通过管心针的尖端70对骨骼的致密部分进行穿孔，管心针的作用是作为口部的切割边缘27的引导件。当口部21到达骨松质部分附近时，医师抓住关闭支撑件8并沿箭头F1的方向拉动关闭支撑件8，以便拔出管心针7。此时，外科医师可以进一步推进装置，使得套管的口部21切除骨松质的圆柱形细胞壁。

如图19所示，在切除细胞壁之后，外科医师沿箭头F2的方向移动闩锁6，以使闩锁的肋65与把手的座部37齐平，从而释放闩锁6。医师然后可以沿箭头F3的轴向方向推动闩锁6，同时也推动支撑件5和板4。支撑件5的翼52弹性地向内弯曲，并且翼的槽52'从把手的引导件35的肋36上脱离卡扣，从而允许操作者用闩锁6将与板4集成在一起的支撑件5完全推出。操作者听到的咔哒声警告他，板4的半圆筒形部分41的远端已经进入口部中、到达其行程的终点、并且因此板的锚固件42和43已经夹持了细胞壁的基体。

如前所述，板4的半圆筒形部分41在套管2的通道25内前进，并且放置在板4的半圆筒形部分41的远端的两个锚固件42和43在它们遇到由口部21限定的渐缩变窄部23时分别朝向圆筒形本体41的内部和槽44的内部弯曲，其用作夹紧切割的细胞壁的基体的卡爪，如同铰接钳的夹持件那样。

结果，半月形件42和43牢固地卡住切除的细胞壁的基体。套管内的变窄部23的渐缩确保了半月形件42和43相对于水平面逐渐地径向弯曲，导致半圆筒形部分41的腔室49的堵塞，从而允许夹持和移除细胞壁。

此时，操作者轴向拉动板的支撑件5。以这种方式，板4从套管2抽出，并且由于细胞壁的基体由板的锚固件42和43牢固地保持，所以切除的细胞壁保持锚固到板的半圆筒形部分41。

应该注意的是，与已知装置相比，这种操作对细胞壁造成的损害较小，因为细胞壁不像例如在EP2215971中所描述的装置的情况下那样被尖端夹住。

此外，即使在细胞壁一致性截然不同(几乎是液态的骨松质或非常硬的骨松质)的情况下，细胞壁损失也实际上是零。应该指出的是，该操作仅需要套管2的轴向推进(而没有任何振荡脱位运动)来在细胞壁的基体处引起必要的破裂。

一旦板4已经从套管2中抽出，可以在管心针7的尖端70的帮助下将细胞壁样品从板的圆筒形部分41移除。应该注意，根据本发明的设备不需要使用另外的仪器(例如探针)来从套管中移除取样的细胞壁。

此外，利用根据本发明的装置可以采样非常长的细胞壁，其长度大约等于板的半圆筒形部分41的长度L2，即，细胞壁大于2厘米、优选地约3厘米。以这种方式，皮质部分和松质部分之间的关系对于所需的所有实验室分析是更有利的。

在移除细胞壁的这一操作过程中，套管2留在适当位置，因为它可用于从骨骼的松质部分采集血液骨髓(血液)。实际上，如图20所示，操作者可以将诸如注射器9之类的抽吸医疗装置的尖端插入把手3的鲁尔锁型圆锥体31中，并传入套管2。然后，通过操作注射器的活塞90，存在于骨骼的松质部分中的血液通过套管2被吸入注射器9的圆筒的腔室91中。

应该注意的是，根据本发明的装置1使得可以在细胞壁采样之后进行骨髓采样，因此不会丧失对于实施分析来说重要的血细胞的细胞壁。

在不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围的情况下，本领域技术人员能够对本发明的示例性实施例的细节进行各种改变和修改。