本发明属于医疗器械技术领域，具体地，涉及一种主动脉夹层远端破口封堵装置。
背景技术：
目前，主动脉疾病已经成为一种严重威胁人类健康的心血管疾病，其中的主动脉夹层更是一种灾难性疾病，主动脉夹层是指主动脉腔内血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态。
目前微创介入治疗主动脉夹层以其创伤小、手术时间短、输血量少的优点，已在临床上广泛应用。然而，主动脉夹层的破口通常为多个，且分布在重要分支动脉旁边，腔内治疗将第一破口用支架型人造血管覆盖，以阻止血液继续进入假腔，降低假腔内的压力，以期假腔血栓化，但由于远端破口未封闭，仍然存在血液反流、术后远端假腔长期不愈，假腔继续增大导致破裂等风险。
近年来，临床上已尝试使用心脏房室间隔缺损封堵器对远端破口进行封堵。常用的封堵器包括双盘和腰部，使用时将封堵器双盘分别置于真假腔内，中间腰部骑跨破口，利用双盘内的填充物进行血液封堵。但该方法仍存在以下不足：
1、由于夹层远端破口形态大小各不相同，常以圆形、菱形、三角形和梯形等形状呈现，现有封堵器左右盘连接腰的设计形状与破口不匹配，连接腰处仍存在缝隙有血液通过；
2、封堵器于夹层内膜上锚定不足，仍然有脱落、破口封堵不严等风险；
3、常见封堵器双盘为平面圆形，存在与人体血管管腔结构形状不匹配导致的远期血管内壁物理损伤的风险。
技术实现要素：
为了解决上述问题，本发明提出一种新型结构的主动脉夹层远端破口封堵装置，以解决主动脉夹层远端破口旷置、反流血流导致的假腔不易形成血栓等问题，以期达到准确有效的破口封堵效果。同时，本发明还提出了一种放送器，以期解决目前临床上的网格编织支架存在的无法精确定位、径向支撑力小等问题。
为了实现此目的，本发明提供如下技术方案：
一种主动脉夹层远端破口封堵装置，包括裸支架系统1和封堵器7，所述裸支架系统1包括裸支架101和限位杆102；所述裸支架101为金属丝构成的网状结构；所述限位杆102的远端与所述裸支架101的远端齐平且相固接，所述限位杆102的近端通过倒钩钩挂住所述裸支架101近端的金属丝，通过所述限位杆102的固定长度以限制所述裸支架101的长度，确保所述裸支架101在主动脉夹层狭窄的真腔内不被轴向拉长，以提供足够的径向支撑力而扩大真腔和缩小假腔；所述封堵器7包括小盘701、弯钩702、大盘703、短腰704和线状标记705；所述短腰704跨过所述裸支架101的金属丝，两端分别与所述小盘701和所述大盘703固接，其中所述小盘701位于所述裸支架101的内侧，所述大盘703位于所述裸支架101的外侧；所述大盘703与所述小盘701边缘、所述大盘703与所述短腰704连接面边缘，均设置有由X射线不透材料构成的所述线状标记705；所述小盘701于所述短腰704的一侧有一圈与盘心反向延伸的弯钩702，所述弯钩702的形状为半圆弧且与所述小盘701的盘面相切，所述弯钩702钩挂住所述裸支架101的金属丝。
进一步地，所述裸支架101的金属丝的丝径为0.2～0.6mm；所述限位杆102材质为硬质材料，其长度为20～100mm。
进一步地，所述封堵器7为丝径为0.2～0.6mm的金属丝构成的网状结构；所述大盘703和小盘701直径为10～25mm，且所述大盘703直径不小于所述小盘701的直径；所述短腰704的长度为2～5mm。
进一步地，所述短腰704断面为圆形、菱形、三角形或梯形，所述短腰704与所述大盘703和所述小盘701之间均采用弧形过渡连接，它们之间接触的横断面均缝制包裹有柔性血液不透材料。
进一步地，所述短腰704中心与所述小盘701同心设置，所述短腰704与所述大盘703同心设置或不同心设置。
进一步地，所述封堵装置还包括裸支架放送器，所述裸支架系统1通过所述裸支架放送器输送并释放，所述裸支架放送器包括回拉线控制装置2、芯管系统3、裸支架近端控制装置4、裸支架远端控制装置5和外鞘管系统6，其中，所述回拉线控制装置2包括回拉线201、回拉线双层管202和回拉线手柄203，所述芯管系统3包括引导头301、芯管302和芯管手柄303，所述裸支架近端控制装置4包括裸支架近端固定针401、裸支架近端固定帽402、裸支架近端控制杆403、裸支架近端限位销404和裸支架近端控制手柄405，所述裸支架远端控制装置5包括裸支架远端压管501、裸支架远端填充管502、裸支架远端限制销503、裸支架远端压管手柄504和裸支架裸支架远端填充管手柄505，所述外鞘管系统6包括外鞘管601、外鞘管手柄602。
进一步地，所述回拉线201位于所述回拉线双层管202内，与所述回拉线手柄203相连，所述回拉线双层管202的外侧套接外鞘管601，所述回拉线201的端点与所述限位杆102的倒钩连接，通过控制所述回拉线201与所述限位杆102的倒钩的回拉方向解脱。
进一步地，所述引导头301与所述裸支架近端固定针401相连接，所述裸支架近端固定针401插入所述裸支架近端固定帽402相应孔内，用以钩挂住所述裸支架101的近端；所述裸支架近端限位销404穿过所述裸支架近端控制杆403管壁并伸入所述芯管302部分管壁；当所述裸支架近端限制销404拔出后，下拉所述裸支架近端控制手柄405，所述裸支架近端固定针401解脱，以释放所述裸支架101的近端。
进一步地，所述裸支架101远端紧压于所述裸支架近端控制杆403和所述裸支架远端压管501之间，与所述裸支架远端填充管502相邻；所述裸支架远端限制销503穿过所述裸支架远端压管501管壁及所述裸支架远端填充管502管壁，伸入所述裸支架近端控制杆403部分管壁；所述裸支架远端限制销503拔出至所述裸支架远端填充管502管壁位置时，所述裸支架远端填充管502及所述裸支架远端压管501相对位置固定，前推带动所述裸支架101前移；当完全拔出所述裸支架远端限制销503时，下拉所述裸支架压管手柄504带动所述裸支架远端压管501，以释放所述裸支架101的远端。
进一步地，所述封堵装置由一个裸支架系统1配合多个封堵器7使用，用于多个远端破口的封堵。
本发明的一种主动脉夹层远端破口封堵装置，其有益效果在于：1、裸支架长度可控。通过限位杆及限位杆倒钩能够控制裸支架的长度，使裸支架压缩至限位杆的长度，防止裸支架被过度拉长而无法提供足够的径向支撑力；
2、裸支架精确定位。裸支架放送器的近、远端控制装置，能够实现裸支架在释放过程中轴向位置的随时调节，实现精确释放。
3、封堵器锚定牢固。释放裸支架后植入封堵器，其中封堵器小盘内侧的锚定弯钩能够钩挂住裸支架菱形孔四边的金属丝，防止封堵器小盘脱落至假腔内。
4、适应不同破口形状和形态结构。封堵器短腰截面形状可根据破口形状选择，以适应不同形态的破口；对于破口位于肾动脉、肠系膜动脉等分支动脉附近，可根据实际情况确定所使用封堵器的大盘与短腰之间的相对位置。以减少由于设计形状不匹配带来的脱落、密封不严等并发症。
5、适应血管管状结构。封堵器的大盘和小盘俯视态为弧形，其弧形半径根据所植入主动脉半径确定，能够减少由于大盘、小盘与弧形管腔形状不匹配对血管内壁造成损伤的风险。
6、可实现良好的封堵效果。封堵器短腰侧面以及左右截面均以柔性的血液不透材料封闭包裹，且不同形态的破口使用不同形状短腰的封堵器，最大程度上防止假腔内血液从破口流入真腔，达到良好的封堵效果。
附图说明
图1为本发明的一种主动脉夹层远端破口封堵装置的裸支架与封堵器组合示意图；
图2为本发明的一种主动脉夹层远端破口封堵装置的裸支架与封堵器组合俯视图，其中图2(a)为整体俯视图，图2(b)为裸支架与封堵器结合部分局部放大图；
图3为本发明的一种主动脉夹层远端破口封堵装置的封堵器短腰柱面为菱形的结构示意图；
图4为主动脉夹层远端破口位于分支动脉开口附近时，本发明的一种主动脉夹层远端破口封堵装置的所用封堵器的结构示意图；
图5为本发明的一种主动脉夹层远端破口封堵装置的裸支架放送器的整体示意图；
图6为本发明的一种主动脉夹层远端破口封堵装置的裸支架放送器的回拉线控制装置示意图；
图7为本发明的一种主动脉夹层远端破口封堵装置的裸支架放送器的裸支架近端控制装置示意图；
图8为本发明的一种主动脉夹层远端破口封堵装置的裸支架放送器的裸支架远端控制装置示意图；
图9为本发明的一种主动脉夹层远端破口封堵装置的回拉线牵引限制杆移动过程示意图；
附图标记说明：
1-裸支架系统，101-裸支架，102-限位杆，2-回拉线控制装置，201-回拉线，202-回拉线双层管，203-回拉线手柄，3-芯管系统，301-引导头，302-芯管，303-芯管手柄，4-裸支架近端控制装置，401-裸支架近端固定针，402-裸支架近端固定帽，403-裸支架近端控制杆，404-裸支架近端限制销，405-裸支架近端手柄，5-裸支架远端控制装置，501-裸支架远端压管，502-裸支架远端填充管，503-裸支架远端限制销，504-裸支架远端压管手柄，505-裸支架远端填充管手柄，6-外鞘管系统，601-外鞘管，602-外鞘管手柄，7-封堵器，701-小盘，702-弯钩，703-大盘，704-短腰，705-线状标记，8-主动脉夹层真腔，9-主动脉夹层假腔，10-分支动脉。
具体实施方式
为使本发明实施的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行更加详细的描述。在附图中，自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
以下所述“近端”和“远端”为主动脉内血流由近心位置至远心位置方向。
下面结合附图对本发明的实施例进行详细说明。
本发明的一种主动脉夹层远端破口封堵装置，主要包括裸支架系统1和封堵器7。其中，
如图1所示，裸支架系统1包括裸支架101和限位杆102，其中，
裸支架101为金属丝构成的网状结构，其内侧轴向均匀分布有2～4个限位杆102，限位杆102的远端与裸支架101的远端齐平且相固接，限位杆102的近端通过倒钩钩挂住裸支架101近端的金属丝，因此，通过限位杆102的固定长度以限制裸支架101的长度，确保裸支架101在夹层狭窄的真腔内不被轴向拉长，以提供足够的径向支撑力而扩大真腔和缩小假腔；
所述裸支架101的金属丝可以为记忆金属丝，丝径为0.2～0.6mm，所述网状结构例如可以设置为菱形；
所述限位杆102材质为硬质材料，其长度为20～100mm。封堵器7包括小盘701、弯钩702、大盘703、短腰704和线状标记705，其中，
短腰704跨过裸支架101的金属丝，两端分别与小盘701和大盘703固接，其中小盘701位于裸支架101的内侧，大盘703位于裸支架101的外侧；
大盘703与小盘701边缘、大盘703与短腰704连接面边缘均设置有由X射线不透材料构成的线状标记705；
小盘701于短腰704的一侧有一圈与盘心反向延伸的弯钩702，弯钩702的形状设置为半圆弧且与小盘701的盘面相切，弯钩702钩挂住裸支架101的金属丝，从而防止小盘701通过短腰704跨过菱形网孔而滑脱；弯钩702的内弯侧直径与裸支架101的金属丝的丝径相同；
弯钩702数量可以设置为4～8个，沿圆周均匀分布；
与裸支架101相同，封堵器7可以为金属丝构成的网状结构，丝径可设置为0.2～0.6mm；
大盘703和小盘701均为圆形，且大盘703直径不小于小盘701直径；
大盘703和小盘701直径范围为10～25mm，短腰704长度为2～5mm。
如图2(a)所示，为裸支架系统1与封堵器7配合使用时的俯视图；如图2(b)所示，为封堵器7的局部放大图，其中大盘703和小盘701设置为同心弧。配合使用时，短腰704设置为柱状结构，其柱面以及与大盘703、小盘701接触的横断面均缝制包裹有柔性血液不透材料；
短腰704的截面可以设置成不同形状，包括圆形、菱形、三角形、梯形等，短腰704与大盘703和小盘701之间均采用弧形过渡连接，该设计能够使破口封堵装置更贴附圆形血管管腔，防止平面形状的封堵器对血管内膜产生损伤。
如图3所示，在本发明的一个优选实施例中，短腰704的截面设置为菱形，用于菱形结构的主动脉夹层远端破口使用。同样，短腰704的四个菱形柱面、以及与大盘703和小盘701两个接触面均缝制包裹有柔性血液不透材料，可将夹层远端破口全面封堵。
本实施例中，短腰704中心与大盘703和小盘701均同心设置。如图4所示，在本发明的另一个优选实施例中，主动脉夹层远端破口位于分支动脉以上附近位置，这时封堵器7的短腰704位于大盘703盘面的边缘部分，确保使用时大盘703的盘心位于破口上方。大盘703位于假腔9内，小盘701位于真腔8内，小盘701上的弯钩702钩挂住裸支架101的菱形网状记忆金属丝以实现位置固定。
本实施例中，短腰704中心与小盘701同心，而位于大盘703偏下的位置，即非同心设置。
如图5-8所示，为本发明的一种主动脉夹层远端破口封堵装置的裸支架放送器的示意图。
如图5所示，为裸支架放送器的整体示意图。上述裸支架系统1通过所述裸支架放送器输送并释放，裸支架放送器主要包括回拉线控制装置2、芯管系统3、裸支架近端控制装置4、裸支架远端控制装置5和外鞘管系统6等，其中，
回拉线控制装置2包括回拉线201、回拉线双层管202和回拉线手柄203；
芯管系统3包括引导头301、芯管302和芯管手柄303；
裸支架近端控制装置4包括裸支架近端固定针401、裸支架近端固定帽402、裸支架近端控制杆403、裸支架近端限位销404和裸支架近端控制手柄405；
裸支架远端控制装置5包括裸支架远端压管501、裸支架远端填充管502、裸支架远端限制销503、裸支架远端压管手柄504和裸支架裸支架远端填充管手柄505；
外鞘管系统6包括外鞘管601、外鞘管手柄602。
如图6所示，为裸支架放送器的回拉线控制装置示意图。回拉线201的线径为0.1～0.3mm，位于回拉线双层管202内，与回拉线手柄203相连。回拉线双层管202两管腔距离略大于回拉线201的线径，外侧套接外鞘管601。回拉线201数量与裸支架系统1的限位杆102数量相同，其端点与限位杆102的倒钩连接，可通过控制回拉线201与限位杆102的倒钩的回拉方向解脱。
如图7所示，为裸支架放送器的裸支架近端控制装置示意图。引导头301与裸支架近端固定针401相连接，裸支架近端固定针401插入裸支架近端固定帽402相应孔内，用以钩挂住裸支架101近端。裸支架近端限位销404穿过裸支架近端控制杆403管壁并伸入芯管302部分管壁。当裸支架近端限制销404拔出后，下拉裸支架近端控制手柄405，裸支架近端固定针401解脱，以释放裸支架101的近端。
裸支架近端固定针401数量为4～6个，直径为0.5～1mm，裸支架近端固定帽402有与裸支架近端固定针401数量相同的轴向孔，其直径略大于裸支架近端固定针401的直径。如图8所示，为裸支架放送器的远端控制装置示意图。裸支架101远端紧压于裸支架近端控制杆403和裸支架远端压管501之间，与裸支架远端填充管502相邻。裸支架远端限制销503穿过裸支架远端压管501管壁及裸支架远端填充管502管壁，伸入裸支架近端控制杆403部分管壁。裸支架远端限制销503拔出至裸支架远端填充管502管壁位置时，裸支架远端填充管502及裸支架远端压管501相对位置固定，可前推带动裸支架101前移。当完全拔出裸支架远端限制销503时，下拉裸支架压管手柄504带动裸支架远端压管501，以释放裸支架101的远端。
裸支架远端填充管502的近端位置比裸支架远端压管501短5～10mm，裸支架远端填充管厚度为0.5～1.5mm。
回拉线201牵引限位杆102移动过程如图9所示，其中图9(a)为回拉线即将释放示意图、图9(b)为回拉线释放示意图、图9(c)为回拉线完成释放示意图。
使用时，首先拉动外鞘管使裸支架系统1完全露出，操作裸支架远端控制装置5使裸支架101轴向缩短，同时下拉回拉线手柄203以牵引裸支架限位杆102倒钩上移，直至限位杆102倒钩勾住裸支架101近端，裸支架101的长度和直径固定。此时继续下拉回拉线手柄203与限位杆102的倒钩解脱，分别释放裸支架101近端和远端。
裸支架放送器能够实现裸支架系统1的精确定位，且能够根据限位杆102的长度限制裸支架101的长度，确保裸支架101具有足够的径向支撑力，实现扩大真腔而挤压假腔的目的。
完成裸支架系统1的释放后，进行封堵器7的释放。封堵器7通过相应的封堵器放送器穿过裸支架101的菱形网孔与夹层的远端破口，按照大盘703、短腰704和小盘701的顺序进行释放。
应当意识到，本发明主的动脉夹层远端破口封堵装置，可由一个裸支架系统1配合多个封堵器7使用，用于多个远端破口的封堵。
由于目前腔内介入手术多数仅仅封堵近端的始发破口，对于远端继发破口通常不进行处理。而对于大多数B型夹层患者而言，如果对这些继发破口不进行处理，血流仍会持续反流灌注至假腔，致使假腔血栓化缓慢，甚至持续扩张存在破裂的风险。本发明主动脉夹层远端破口封堵装置，其裸支架通过放送器进行释放，可以实现其轴向长度的固定，解决网格编制支架受压后伸长无法提供足够径向支撑力的难题，且能够保证释放位置更加精确。其封堵器的设置也能够解决对管壁损伤等风险：一方面封堵器大小盘弧形及短腰界面不同形状结构的设计，能够完美地与主动脉管腔及夹层破口形状相匹配，减少血管损伤及内漏发生的风险；一方面封堵器小盘倒钩的设计，能够减少封堵器脱落的风险；另一方面封堵器大盘与短腰相对位置不固定，能够适应破口附近存在分支血管的病理结构，减少位于假腔的大盘对假腔内壁的物理损伤。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求的保护范围为准。