滤器的制作方法

本发明涉及一种植入医疗器械，尤其涉及一种滤器。

背景技术：

肺栓塞(pe)是一种常见疾病，病死率高，有资料统计，不经治疗的肺栓塞死亡率为20％-30％，每年新增病例约占人口的0.2％。我国以13.5亿人口计算，每年约有270万新增患者。

腔静脉滤器(以下简称滤器)在临床上被证实为可降低肺栓塞的发生率。若永久植入滤器，会带来以下风险：滤器长期与血液和血管内皮接触，可能发生蛋白质吸附、血小板粘附，最终形成血栓导致静脉血管堵塞，或导致肺栓塞再发生；长期植入体内，有发生滤器变形、倾斜、移位、断裂，甚至穿透血管的危险等。因此，临床上推荐使用临时性滤器，在病人深静脉血栓发生的急性期置入，急性期过后，血栓脱落的风险减少时再将滤器取出。

腔静脉滤器在置入下腔静脉一定时间后，滤器支撑杆会不同程度地被内皮细胞爬覆、包裹，取出时可能会损伤血管内膜,因此，提供一种可方便取出且不损伤血管内膜的滤器实为必要。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于提供一种滤器，以解决现有技术中滤器在植入到血管之中时，不方便取出的缺陷。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

提供一种滤器，包括主体部，所述主体部包括近心端、多个连接段，以及连接在所述近心端与多个所述连接段之间的第一滤网，所述连接段用于与所述第一滤网连接的一端朝向所述滤器的纵向中心轴的一侧折弯形成折弯部，所述折弯部的近端与所述滤器的纵向中心轴的垂直距离小于所述折弯部的远端与所述滤器的纵向中心轴的垂直距离。

在本发明所述的滤器中，所述折弯部的两端沿所述滤器的径向方向的高度差为1mm～5mm。

在本发明所述的滤器中，所述折弯部的两端沿所述滤器的纵向中心轴方向的距离与所述连接段的两端沿所述滤器的纵向中心轴方向的距离的比值为1/20～3/5。

在本发明所述的滤器中，所述折弯部包括与所述第一滤网连接的第一折弯段，所述第一折弯段沿所述滤器的纵向中心轴方向的距离与所述折弯部的两端沿所述滤器的纵向中心轴方向的距离的比值为1/5～3/5。

在本发明所述的滤器中，所述第一折弯段沿平行于所述滤器的纵向中心轴设置。

在本发明所述的滤器中，所述主体部还包括远心端，以及连接在所述远心端与多个所述连接段之间的第二滤网，所述连接段还包括连接在所述折弯段与所述第二滤网之间的连接部。

在本发明所述的滤器中，所述连接部的远端与所述滤器的纵向中心轴的垂直距离不小于所述折弯部的近端与所述滤器的纵向中心轴的垂直距离，且不大于所述折弯部的远端与所述滤器的纵向中心轴的垂直距离。

在本发明所述的滤器中，所述连接部上设置有内凹结构。

在本发明所述的滤器中，所述第二滤网上设置有朝向所述滤器的纵向中心轴的一侧弯折的柔性部，所述柔性部的弯曲强度低于所述第二滤网上除柔性部以外的部分的弯曲强度。

在本发明所述的滤器中，所述滤器还包括回收钩，所述回收钩设置在所述近心端或所述远心端上。

在本发明所述的滤器中，所述滤器还包括多个连接在所述主体部上的支撑部，每一所述支撑部包括至少一个支撑体。

在本发明所述的滤器中，所述支撑体包括一个与所述连接段相连的导引段，以及一个与所述导引段相连的支撑段；所述导引段朝向所述近心端的方向向外辐射延伸，所述支撑段朝向所述近心端的方向向外辐射延伸。

在本发明所述的滤器中，所述支撑体还包括连接在所述支撑段上的下折段，所述下折段朝向所述滤器的纵向中心线的一侧折弯延伸，所述下折段与所述滤器的纵向中心线的夹角为20°～75°。

在本发明所述的滤器中，所述下折段的末梢设有球形部。

在本发明所述的滤器中，所述滤器还包括固定锚，所述固定锚连接在所述主体部或所述支撑部上。

综上所述，实施本发明的一种滤器，具有以下有益效果：本发明通过在连接段用于与第一滤网连接的一端设置朝向滤器的纵向中心轴的一侧折弯的折弯部，不仅可以使第一滤网的表面远离血管表面，避免第一滤网鼓起时顶触血管内壁，而且折弯部可以分担一部分应力，可以避免应力集中在第一滤网与连接段的连接处。并且，相较于平直的连接段，在连接段上设置折弯部还可以增加连接段的长度，延缓内皮组织爬附至第一滤网的时间，加大内皮细胞的爬附难度。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明较佳实施例之一提供的一种滤器的结构示意图；

图2是图1所示滤器的主体部的立体图；

图3是图1所示滤器的主体部的主视图；

图4是图1所示滤器的折弯部的近端与远端至纵向中心轴线的距离的结构示意图；

图5是图1所示滤器的a部放大图；

图6是图1所示滤器的连接部上设有内凹结构的结构示意图；

图7是图1所示滤器放置在血管内的结构示意图；

图8是现有技术中的滤器放置在血管内的结构示意图；

图9是图1所示滤器的支撑部设置在连接部上的结构示意图；

图10是图1所示滤器的支撑部设置在折弯部上的结构示意图；

图11是图1所示滤器的一个连接段上设置有一个支撑部的结构示意图；

图12是图1所示滤器的支撑部具有两个支撑体的结构示意图；

图13是图1所示滤器的支撑部的支撑段为圆弧结构的示意图；

图14是图1所示滤器的支撑部上未设置固定锚的结构示意图；

图15是本发明较佳实施例之二提供的一种滤器的结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”、“上”、“下”、“远”、“近”以及类似的表述只是为了说明的目的。

在滤器领域，将滤器植入人体后相对心脏较近的一段称为近心端，相对心脏较远的一端称为远心端。

如图1所示，本发明较佳实施例之一提供了一种滤器100，用于植入至人体管腔中以捕获管腔中的血栓，其包括主体部1、多个连接在主体部1上的支撑部2、至少一个连接在支撑部2上的固定锚3，以及设置在主体部1一端的回收钩4。

请一并参阅图2，主体部1包括近心端11、远心端12，以及设置于近心端11以及远心端12之间的连接体13。连接体13包括一个第一滤网131、一个第二滤网133，以及多个位于第一滤网131与第二滤网133之间的连接段132，多个连接段132沿连接体13的圆周方向等分设置。第一滤网131为从多个连接段132的一端朝向远离所述连接段132的方向延伸并汇聚至近心端11的网状结构，第二滤网133为从多个连接段132的另一端朝向远离所述连接段132的方向延伸并汇聚至远心端12的网状结构。

请一并参阅图3，第一滤网131由一组沿连接体13的圆周方向等分设置的第一y形杆1311构成，第一y形杆1311的数量与连接段132的数量一致，每根第一y形杆1311均包括一根第一主支段1312及由所述第一主支段1312的一端分出的两根第一分支段1313。第一主支段1313连接于近心端11与两个第一分支段1313之间，且相邻的两根第一y形杆1311的两根相邻的第一分支段1313远离近心端11的端部汇聚于一根连接段132上。需要说明的是，第一主支段1312的靠近近心端11的端部为第一滤网131的近端，第一y形杆1311的每根第一分支段1313的远离近心端11的端部为第一滤网131的远端。

第二滤网133由一组沿连接体13的圆周方向等分设置的第二y形杆1331构成，第二y形杆1331的数量为连接段132数量的一半。每根第二y形杆1331均包括一根第二主支段1332及由第二主支段1332的一端分出的两根第二分支段1333。第二主支段1333连接于远心端12与两根第二分支段133之间，且第二y形杆1331的每根第二分支段1333连接于一根连接段132上。需要说明的是，第二主支段1332靠近远心端12的部分为第二滤网133的远端，第二y形杆1331的每根第二分支段1333远离远心端12的端部为第二滤网133的近端。

如上述可知，滤器100的主体部1在整体上呈非对称结构，第一y形杆1311的数量是第二y形杆1331数量的两倍，即第一滤网131的杆体密度大于第二滤网133的杆体密度。

需要说明的是，连接体13是由具有形状记忆功能的材料如镍钛合金制成，在将滤器100输送至人体内部管腔并从输送器的输送管鞘中释放后，可恢复形变至展开状态。在进行血栓过滤的过程中，血流从远心端12向近心端11流动，血栓首先从杆体密度较小的第二y形杆1331形成的空隙中通过，进入到滤器100内部，之后经由杆体密度较大的第一y形杆1311阻挡以留置在滤器100内部，从而实现对血栓的过滤。回收钩4可选择性的设置在近心端11或远心端12，回收钩4可以为勾体或者是螺纹结构等，用于将进行血栓过滤后的滤器100取出。

如图3和图4所示，连接段132与第一滤网131连接的一端朝向滤器100的纵向中心轴的一侧折弯，形成折弯部1321。其中，折弯部1321的近端与滤器100的纵向中心轴之间的垂直距离h1小于折弯部1321的远端与滤器100的纵向中心轴之间的垂直距离h2。此处折弯部1321的近端指的是折弯部1321与第一滤网131连接的一端，折弯部1321的远端指的是折弯部1321远离第一滤网131的一端。

在滤器100植入到管腔内时，管腔壁对滤器100具有一个径向向内的压力，使连接段132朝滤器100的纵向中心轴的一侧移动，而第一滤网131靠近连接段132的位置处在反作用力的作用下会向上鼓起而顶触血管内壁，造成血管内皮爬附到该鼓起处，不利于滤器100回收。并且，第一滤网131在向上鼓起时，汇聚于一根连接段132上的两根第一分支段1313间的夹角会变大，导致应力集中在两根第一分支段1313与连接段132的连接处。由于血管的舒张功能，管腔壁作用在支撑部2上的压力为交变应力，在交变应力的作用下，经过较长时间的工作后，第一滤网131的汇聚于一根连接段132上的两根第一分支段1313容易发生疲劳断裂。

本发明通过在连接段132与第一滤网131连接的一端设置折弯部1321，不仅可以使第一滤网131的表面远离血管表面，避免第一滤网131鼓起时顶触血管内壁，而且折弯部1321的最低点会牵引第一滤网131的远端朝向滤器100的纵向中心轴的一侧移动，使第一滤网131上的鼓起位置由第一滤网131的远端位置处转移至第一滤网131的中部或近端位置处，避免应力集中在两根第一分支段1313与连接段132的连接处。此处所说的折弯部1321的最低点指的是折弯部1321上与滤器100的纵向中心轴的垂直距离最短的点。并且，通过在连接段132与第一滤网131连接的一端设置折弯部1321，可以使折弯部1321分担一部分应力，减少集中在两根第一分支段1313与连接段132的连接处的应力。相较于平直的连接段132，在连接段132上设置折弯部1321还可以增加连接段132的长度，延缓内皮组织爬附至第一滤网131的时间，加大内皮细胞的爬附至第一滤网131的难度。

可以理解的是，当折弯部1321的近端与滤器100的纵向中心轴之间的垂直距离h1太小时，会使第一滤网131投影在垂直于滤器100的纵向中心轴的平面上的面积较小，导致滤器100抓捕血栓的能力降低。但是，若折弯部1321的近端下折的距离太小，则设置折弯部1321的意义不大，故折弯部1321的近端与滤器100的纵向中心轴之间的垂直距离h1与折弯部1321的远端与滤器100的纵向中心轴之间的垂直距离h2的高度差为1mm～5mm，优选为2mm～3mm。

结合图5所示，在折弯部1321的近端与折弯部1321的远端沿滤器100的径向方向的高度差一定的情况下，若折弯部1321的近端与折弯部1321的远端沿滤器100的纵向中心轴方向的距离l2越短，则折弯部1321的近端与折弯部1321的远端的连线与滤器100的纵向中心轴之间的夹角越大，会影响滤器100进出鞘管的顺应性，但是当l2太长时，会导致滤器100的稳定性不好，容易倾斜。故折弯部1321的近端与折弯部1321的远端沿滤器100的纵向中心轴方向的距离l2与连接段132的两端沿滤器100的纵向中心轴方向的距离l1的比值为1/20～3/5，优选为1/10～1/3。

连接段132包括相连的折弯部1321和连接部1322，本实施例中，连接部1322基本沿平行于滤器100的纵向中心轴方向分布。折弯部1321包括相连的第一折弯段1341和第二折弯段1342，第一折弯段1341连接至第一滤网131的远端，第二折弯段1342连接至连接部1322的近端。为了避免应力集中，第一折弯段1341与第一滤网131、第一折弯段1341与第二折弯段1342之间、及第二折弯段1342与连接部1322之间均为光滑连接。可以理解的是，当第一折弯段1341的两端之间沿滤器100的纵向中心轴方向的距离l3太短时，容易导致应力集中在第一滤网131的远端，但是若l3太长，会影响滤器100进出鞘管的顺应性。故第一折弯段1341的两端之间沿滤器100的纵向中心轴方向的距离l3与折弯部1321的两端之间沿滤器100的纵向中心轴方向的距离l2的比值为1/5～3/5，优选为1/4～1/3。

可以理解的是，本发明并不限定折弯部1321的具体结构，在其它实施例中，第一折弯段1341与第二折弯段1342可以为直线段、曲线段或直线段与曲线段连接的混合线段。折弯部1321的最低点可以在折弯部1321的近端，也可以在折弯部1321的中间部位。或者，在其它实施例中，折弯部1321包括三个或更多折弯段，三个或更多折弯段之间光滑连接。优选的，第一折弯段1341为平行于滤器100的纵向中心轴的方向的直线段，以方便加工。

还可以理解的是，本发明并不限定连接部1322的具体结构，在其它实施例中，连接部1322还可以为相对滤器100的纵向中心轴方向倾斜设置的直线段、弯曲线段或直线段与弯曲线段的组合线段。例如，参见图6，连接部1322上设置有内凹结构1323，该内凹设计使得连接段132的大部分表面远离血管表面，进一步的加大内皮细胞的爬附难度。

参见图4，连接部1322的远端与滤器100的纵向中心轴之间的垂直距离h3不小于折弯部1321的近端与滤器100的纵向中心轴之间的垂直距离h1，且不大于折弯部1321的远端与滤器100的纵向中心轴之间的垂直距离h2。此处连接部1322的远端指的是连接部1322与第二滤网133连接的一端。若h3小于h1，会使第二滤网133投影在垂直于滤器100的纵向中心轴的平面上的面积较小，导致滤器100抓捕血栓的能力降低；若h3大于h2会使滤器100的稳定性不好，容易倾斜。优选的，连接部1322的远端与滤器100的纵向中心轴之间的垂直距离h3与折弯部1321的远端与滤器100的纵向中心轴之间的垂直距离h2相等。

进一步的，如图3所示，第二滤网133的第二分支段1333上设置有朝向滤器100的纵向中心轴的一侧弯折的柔性部1334，第二滤网133在柔性部1334处的弯曲强度低于第二滤网133除柔性部1334外的其余区域的弯曲强度。当滤器100受径向挤压时，柔性部1334朝滤器100的纵向中心轴的一侧弯折变形，不仅可以使第二滤网133的表面远离血管表面，避免第二滤网133鼓起时顶触血管内壁，而且还可以延缓内皮组织爬附至第二滤网133的时间，加大内皮细胞爬附至第二滤网133的爬附难度。

如图1所示，每一支撑部2的一端连接在主体部1上，另一端朝向近心端11的一侧延伸。在将具有支撑部2的滤器100植入到人体管腔中后，支撑部2直接与管腔内壁接触，而主体部1与管腔内壁分离，使得在取出滤器100时，仅需要将支撑部2与管腔壁分离即可，由于支撑部2与管腔壁接触面较小，可以减少对管腔壁的刺激，方便将滤器100取出。并且，通过设置支撑部2可以进一步延缓内皮组织爬附至第一滤网131及连接段132的时间，延长滤器的回收时间。

在滤器100植入到管腔内时，管腔壁对滤器100具有一个径向向内的压力，通过在连接段132上设置折弯部1321以及在第二滤网133上设置柔性部1334，当支撑部2受到来自沿滤器100径向方向的压力时，折弯部1321与柔性部1334能够朝向滤器100的纵向中心轴的一侧弯折变形，使支撑部2始终保持平直变形。图7是本实施例的滤器100植入血管后的形变示意图，图8是未设置折弯部1321和柔性部1334的滤器100植入血管后的形变示意图，对比图7和图8，可以很明显的看出，图7中的滤器100植入血管后，折弯部1321与柔性部1334发生形变，可以使支撑部2保持平直变形，避免支撑部2与连接段132的连接处凸起触碰血管壁，使滤器在血管内更加稳定，而图8中支撑部2与连接段132连接处容易凸起触碰血管壁。

可以理解的是，本发明并不限定支撑部2在连接段132上的具体位置，如图9所示，支撑部2与连接段132的交汇点20位于连接部1322上；或者，如图10所示，支撑部2与连接段132的交汇点20位于折弯部1321内。还可以理解的是，本发明不限定每一连接段132上支撑部2的具体数量，连接段132上可以连接一个或多个支撑部2。如图11所示，每一连接段132上仅连接一个支撑部2，相邻两个连接段132上的支撑部2交错设置。

参见图12，每一支撑部2包括至少一个支撑体21，参见图5，每一支撑体21包括一个导引段211，以及一个与导引段211相连的支撑段212，导引段211与支撑段212光滑连接。

其中，导引段211的一端连接在连接段132上，另一端朝向远离回收钩4的方向向外辐射延伸，在滤器的自然释放状态下，导引段211的两端之间的连线与滤器100的纵向中心轴之间的夹角a为20°～85°。结合图4所示，支撑体21沿滤器的径向方向的高度m1与支撑体21到滤器100的纵向中心轴的最大距离m2之间的比值为1/8～1/3。此处支撑体21沿滤器的径向方向的高度m1指的是支撑体21的最高点与支撑体21与连接段132的交汇点20之间沿滤器的径向方向的距离。

可以理解的是，当滤器100的外径特定时，若支撑体21沿滤器100的径向方向的高度m1太大，则不仅支撑体21容易弯曲，支撑效果不佳，还会导致主体部1对应的外径尺寸较小，影响滤器100过滤血栓的效果；若支撑体21沿滤器100的径向方向的高度m1太小时，内皮组织容易爬附到主体部1上，不利于滤器100回收。在支撑体21沿滤器100的径向方向的高度m1一定的情况下，若导引段211的两端之间的连线与滤器100的纵向中心轴之间的夹角a太大，会影响滤器100进出鞘管的顺应性，若夹角a太小，会影响支撑体21的支撑效果。本申请通过调整支撑体21沿滤器100的径向方向的高度m1与支撑体21到滤器100的纵向中心轴的最大距离m2之间的比值，同时调整导引段211的两端之间的连线与滤器100的纵向中心轴之间的夹角a，可以在不影响滤器100过滤血栓的效果的情况下，使支撑体21具有较好的支撑力，延缓内皮爬附的时间。优选的，导引段211的两端之间的连线与滤器100的纵向中心轴之间的夹角a为30°～60°，支撑体21沿滤器的径向方向的高度m1与支撑体21到滤器100的纵向中心轴的最大距离m2之间的比值为1/6～5/18。

本实施例中，支撑段212的一端连接在导引段211上，另一端朝向远离回收钩4的方向向外辐射延伸，支撑段212两端之间的连线与滤器100的纵向中心轴之间的夹角b为10°～20°，且导引段211的两端沿滤器的径向方向的高度m3与支撑体21沿滤器100的径向方向的高度m1的比值为1/2～5/6。在高度m3一定的情况下，若夹角b太大，会导致支撑段212的两端沿滤器100的纵向中心轴方向的距离太短，支撑段212与管腔壁的接触面积较小，对管腔壁的刺激较大，若夹角b太小，支撑段212在管腔壁的压力作用下朝滤器100的纵向中心轴线的一侧移动，会使导引段211与支撑段212的连接处凸起触碰管腔壁，容易刺破血管壁。

可以理解的是，本发明并不限定支撑段212的具体结构，在其它实施例中，支撑段212还可以为其它结构。如图13所示，支撑段212为圆弧结构。

支撑体21还可以包括与支撑段212光滑连接的下折段213，下折段213朝向滤器100的纵向中心线的一侧折弯延伸。可以理解的是，当下折段213与滤器100的纵向中心线的夹角越大时，下折段213容易刺破血管壁，而当下折段213与滤器100的纵向中心线的夹角越小时，会影响进出鞘力，故下折段213与滤器100的纵向中心线的夹角优选为20°～75°。进一步的，下折段213的末梢设有外轮廓圆滑的球形部214，以避免支撑段212刺破血管壁。

本实施例中，每一支撑部2包括一个支撑体21，支撑体21位于连接段132的一侧。可以理解的是，在其它实施例中，如图12所示，每一支撑部2还可以包括两个或更多支撑体21，两个或更多支撑体21分别连接在连接段132的两侧。可以理解的是，当每一连接段132上设置有两个或多个支撑体21时，两个或多个支撑体21的结构可以相同，也可以不同。

如图1所示，固定锚3设置在支撑部2上，当滤器100植入至管腔中后，固定锚3刺入管腔内壁组织，起到固定滤器100的作用。可以理解的是，本发明并不限定固定锚3的具体结构及设置位置，固定锚3可选择性的设置于导引段211或支撑段212上，只要滤器100植入至管腔中后，固定锚3能够刺入到管腔壁组织中即可。

还可以理解的是，固定锚3可选择性的设置于多个支撑体21中的一个或多个上，或者并不在支撑体21上设置固定锚3，而是通过支撑体21对管腔壁的支撑力实现滤器100与管腔壁的固定，图14示出了滤器的支撑体上均不设置固定锚的结构示意图。

本实施例中，每一连接段132上设置有两个支撑部，两个支撑部包括连接在连接段132的近端区域的第一支撑部，及连接在连接段132的远端区域的第二支撑部，固定锚3设置在第二支撑部上。第一支撑部与连接段132的交汇点20与折弯部1321的远端沿滤器的纵向中心轴方向的距离为0.3mm～3mm，第二支撑部与连接段132的交汇点位于连接段132的远端。当连接部1322上设置有内凹结构时，第一支撑部与连接段132的交汇点20还可以位于折弯部1321与内凹结构1323之间。

如图15所示，本发明较佳实施例之二提供的一种滤器，其与实施例之一的不同之处在于，滤器1上不设置支撑部2，固定锚3直接设置在连接体13上。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。