推送杆及栓塞系统的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种推送杆及栓塞系统。

背景技术：

颅内动脉瘤是颅内动脉血管由于先天异常或后天损伤等因素导致的局部壁损害，在血流动力学负荷和其他因素作用下，逐渐形成的异常膨出。人群中的颅内动脉瘤的患病率为1％～7％，该数据源于尸检或动脉造影资料回顾，结果差异与研究方式有关，回顾性研究报道的动脉瘤发生率往往较低，为0.2％～0.4％；而前瞻性研究报道的发生率较高，为6％～9％。动脉瘤可发生于任何年龄，40～60岁常见，但其发生率存在明显的地域及种族差异。有研究提示亚洲人群中颅内动脉瘤患病率为2.5％～3.0％。

1991年Guglielmi与工程技术人员合作，研发了电解可脱弹簧圈GDC治疗颅内动脉瘤。GDC远端的植入物材质为铂金，其与推送杆相连，微导管将植入物导入血管并输送到达迂曲复杂的脑动脉的动脉瘤病变部位，植入物与推送杆相连部分因电解而溶断，植入物解脱并留于动脉瘤瘤腔内，从而阻止血流流入动脉瘤。自从动脉瘤介入治疗的出现开始，人们就一直在关注这一全新治疗手段的安全性和有效性。循证医学的发展也必然导致对比研究的出现，在国际蛛网膜下腔出血治疗研究ISAT之前，动脉瘤的介入治疗仅限于那些开颅夹闭高风险的动脉瘤，而在ISAT研究的短期和长期结果发表后，动脉瘤的介入治疗不再是开颅夹闭的候补手段，而成为首选的治疗方法之一。

现有技术中，电解可脱弹簧圈的工作原理请参考图1，解脱器101的正极与推送杆102相连，解脱器101的负极与导电针103相连，由于植入物104与推送杆102之间的电解部件在离子溶液(如血液或其它体液)存在的情况下带电时易于被电解和分裂，当电解部件从微导管105远端离开并暴露于离子溶液中，且导电针103插入患者皮肤的情况下，开启解脱器101的电源，推送杆102与导电针103形成回路，电解部件由于电解而分裂，植入物104解脱并留于动脉瘤内。

目前，对于电解可脱弹簧圈的显著问题是：1、导电针需要插入患者皮肤，且至少大于10mm，给患者带来痛苦；2、解脱器的正极和负极之间形成回路需要比较长的路径，导致植入物与推送杆之间的电解部件分裂的时间延长；3、操作步骤多而且繁琐：例如，导电针穿刺、解脱器正极与推送杆相连、解脱器负极与导电针相连、解脱器开关按钮开启，电解部件分裂完成后解脱器正极与推送杆分开、解脱器负极与导电针分开，这一系列步骤完成后可以完成一个植入物放置在动脉瘤中，而目前动脉瘤内平均填塞5～6个弹簧圈植入物，势必使时间延长且增加医生手术的操作难度和出错的概率。

技术实现要素：

本实用新型的目的之一在于提供一种推送杆及栓塞系统，以解决现有技术中释放植入物需要导电针插入患者皮肤，给患者带来痛苦的问题；本实用新型的目的之二在于解决现有技术中解脱器的正极和负极之间形成回路需要比较长的路径的问题；本实用新型的目的之三在于解决现有技术中操作步骤多而且繁琐的问题。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种推送杆，所述推送杆包括：第一导电层及设置于所述第一导电层内的第二导电层，所述第二导电层和所述第一导电层绝缘；所述第二导电层包括电解区，所述电解区能够被电解而断开，

当所述电解区浸入离子溶液后，所述第二导电层与一电源的正极连接，所述第一导电层与所述电源的负极连接，所述电源的正极、所述第二导电层、所述离子溶液、所述第一导电层和所述电源的负极形成电流回路。

可选的，在所述的推送杆中，所述电解区的近端和所述第一导电层的远端在所述推送杆的轴向上的距离小于5mm。

可选的，在所述的推送杆中，所述电解区在所述推送杆的轴向上的长度为0.5mm～5mm。

可选的，在所述的推送杆中，所述第二导电层还包括第一区和第二区，所述第一区与所述电解区的近端连接，所述第二区与所述电解区的远端连接，所述第一区呈“一”字型，所述第二区呈“J”字型、“U”字型、“O”字形或者“T”字型。

可选的，在所述的推送杆中，所述推送杆还包括绝缘层，所述绝缘层位于所述第二导电层和所述第一导电层之间，所述绝缘层具有第一开口和第二开口，所述第二开口较所述第一开口靠近所述推送杆的近端；所述第一开口仅露出所述电解区；所述第二开口露出部分所述第二导电层。

可选的，在所述的推送杆中，所述第二开口的近端至所述推送杆的近端在所述推送杆的轴向上的距离为30mm～50mm。

可选的，在所述的推送杆中，所述第二导电层在所述推送杆的径向上的厚度为0.1mm～1mm。

本实用新型还提供一种栓塞系统，所述栓塞系统包括：如上所述的推送杆、解脱器、微导管及栓塞部件，其中，

所述栓塞部件固定于所述推送杆上，所述推送杆能够沿着所述微导管的内腔移动，以将所述栓塞部件推送至预定位置，

所述解脱器包括电源、第一电极触片和第二电极触片，所述第一电极触片与所述电源的负极连接，所述第二电极触片与所述电源的正极连接，

当所述解脱器向所述推送杆提供电压时，所述解脱器的第一电极触片与所述推送杆的第一导电层连接，所述解脱器的第二电极触片与所述推送杆的第二导电层连接。

可选的，在所述的栓塞系统中，所述栓塞部件包括固定于所述推送杆上的连接件及围绕所述连接件的弹性件，所述连接件与所述推送杆的第二区勾连并通过胶体固定。

可选的，在所述的栓塞系统中，所述连接件呈“J”字型、“U”字型、“O”字形或者“T”字型，所述弹性件呈篮筐型或螺旋型。

在本实用新型提供的推送杆及栓塞系统中，通过所述第一导电层和所述第二导电层即可在连接电源下形成电解电流回路，从而无需再向患者皮肤插入导电针以形成电解电流回路，避免了由此给患者带来的痛苦；同时，由于无需插入导电针，也减少了操作步骤，降低了操作难度；进一步的，发生电解的电解区和所述第一导电层的距离非常小，从而使得整个电解电流回路耗时短且稳定，进而降低了植入物释放所需的时间，提高了植入物的释放效率。

附图说明

图1是现有技术中的电解可脱弹簧圈的工作原理示意图；

图2是本实用新型实施例的推送杆的一结构示意图；

图3是本实用新型实施例的推送杆的另一结构示意图；

图4是本实用新型实施例的解脱器的结构示意图；

图5是本实用新型实施例的栓塞系统的结构示意图；

图6是本实用新型实施例的栓塞部件的结构示意图；

图7是本实用新型实施例的连接件与推送杆连接在一起的状态示意图；

图8是本实用新型实施例的弹性件的一结构示意图；

图9是本实用新型实施例的弹性件的另一结构示意图；

图10是本实用新型实施例的栓塞部件的电流回路示意图；

其中，101-解脱器；102-推送杆；103-导电针；104-植入物；105-微导管；

20-推送杆；21-第一导电层；22-第二导电层；220-电解区；221-第一区；222-第二区；23-绝缘层；230-第一开口；231-第二开口；

30-解脱器；300-第一电极触片；301-第二电极触片；

40-栓塞部件；41-连接件；42-弹性件。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本实用新型提出的推送杆及栓塞系统作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本实用新型的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

在本申请文件中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

请参考图2，其为本实用新型实施例的推送杆的结构示意图。如图2所示，在本申请实施例中，所述推送杆20包括：第一导电层21及设置于所述第一导电层21内的第二导电层22，所述第二导电层22和所述第一导电层21绝缘；所述第二导电层22包括电解区220，所述电解区220能够被电解而断开。在此，通过所述第一导电层21和所述第二导电层22即可在连接电源下形成电解电流回路，从而无需再向患者皮肤插入导电针以形成电解电流回路，避免了由此给患者带来的痛苦；同时，由于无需插入导电针，也减少了操作步骤，降低了操作难度。

在本申请实施例中，当所述电解区220浸入离子溶液(例如血液)后，所述第二导电层22与一电源的正极连接，所述第一导电层21与所述电源的负极连接时，所述电源的正极、所述第二导电层22、所述离子溶液、所述第一导电层21和所述电源的负极能够形成电流回路。由此，所述电解区220便可发生电解而断裂。

在本申请实施例中，所述推送杆20整体为圆柱形直杆，自近端向远端可以具有不同的直径。例如，所述推送杆20的近端的直径大于远端的直径，从而利于所述推送杆20对于植入物的推送。具体的，所述推送杆20的直径可以分成多段，例如，自近端至远端分成三段，其中，靠近近端的一段的直径最大，靠近远端的一段的直径最小，中间段的直径亦介于最大和最小中间。又如，所述推送杆20的直径可以为渐变型，自近端向远端逐渐减小。

优选的，所述第二导电层22在所述推送杆20的径向上的厚度为0.1mm～1mm。例如，所述第二导电层22在所述推送杆20的径向上的厚度为0.2mm、0.3mm、0.5mm、0.7mm或者0.9mm等。进一步的，所述第二导电层22可以为导电丝、导电杆、导电管或者导电网等；所述第一导电层21亦可以为导电丝、导电杆、导电管或者导电网等。

在本申请实施例中，所述第二导电层22和所述第一导电层21的材料均为金属，优选的，所述第二导电层22和所述第一导电层21的材料均为不锈钢、钨、金和银中的一种或多种，其中，所述第二导电层22和所述第一导电层21的材料可以相同也可以不相同。

优选的，所述电解区220的近端和所述第一导电层21的远端在所述推送杆20的轴向上的距离小于5mm。例如，所述电解区220的近端和所述第一导电层21的远端在所述推送杆20的轴向上的距离为0.2mm、0.5mm、0.7mm、1mm、1.2mm、2mm或者2.5mm等。在此，将发生电解的电解区220和所述第一导电层21的距离设置的非常小，从而可以使得整个电解电流回路耗时短且稳定，进而降低了植入物释放所需的时间，提高了植入物的释放效率。

其中，所述第一导电层21的远端较所述电解区220的近端靠近所述推送杆20的近端。即在此，所述第一导电层21仅位于所述电解区220的近端一侧。

进一步的，所述电解区220在所述推送杆20的轴向上的长度为0.5mm～5mm。例如，所述电解区220在所述推送杆20的轴向上的长度为0.7mm、1mm、1.2mm、2mm、2.5mm、2.8mm或3.2mm等。通过设计所述电解区220在所述推送杆20的轴向上的长度，从而可以使得所述推送杆20连接电源后能够快速的在所述电解区220发生电解而断开。

请继续参考图2，在本申请实施例中，所述第二导电层22还包括第一区221和第二区222，所述第一区221与所述电解区220的近端连接，所述第二区222与所述电解区220的远端连接。在此，仅在所述推送杆20的轴向上将所述第二导电层22分为电解区220、第一区221及第二区222。在本申请实施例中，仅在所述第一区221外设置有第一导电层21。

优选的，所述第一区221呈“一”字型，所述第二区222呈“J”字型、“U”字型、“O”字形或者“T”字型。其中，所述第一区221呈“一”字型，所述第二区222呈“J”字型、“U”字型、“O”字形或者“T”字型均指所述第一区221和所述第二区222沿着所述推送杆20的轴向的形状。通过将所述第一区221设置为“一”字型，所述第二区222设置为“J”字型、“U”字型、“O”字形或者“T”字型，由此既能够便于所述推送杆20的移动、对植入物的推送，又能够便于在植入物释放前对植入物的固定。

接着，请参考图3，所述推送杆20还包括绝缘层23，所述绝缘层23位于所述第二导电层22和所述第一导电层21之间，以实现所述第二导电层22和所述第一导电层21的绝缘。在本申请实施例中，仅在所述第一区221外设置有第一导电层21，因此，也即通过所述绝缘层23实现所述第一区221和所述第一导电层21之间的绝缘。其中，所述绝缘层23的材料可以为聚四氟乙烯。

具体的，所述绝缘层23具有第一开口230和第二开口231，所述第二开口231较所述第一开口230靠近所述推送杆20的近端；所述第一开口230仅露出所述电解区220；所述第二开口231露出部分所述第二导电层22。在此，所述第一开口230仅露出所述电解区220且露出全部电解区220；所述第二开口231露出部分所述第一区221。

优选的，所述第二开口231的近端至所述推送杆20的近端在所述推送杆20的轴向上的距离为30mm～50mm。例如，所述第二开口231的近端至所述推送杆20的近端在所述推送杆20的轴向上的距离为33mm、35mm、40mm、42mm、45mm或者48mm等。

在本申请实施例中，所述绝缘层23、所述第一导电层21和所述第二导电层22的近端和所述推送杆20的近端处于同一位置。即，所述绝缘层23、所述第一导电层21和所述第二导电层22的近端固定在一起。在本申请的其他实施例中，也可以仅所述第一导电层21和所述推送杆20的近端处于同一位置，所述第二导电层22的近端远离所述推送杆20的近端。

相应的，本实施例还提供一种解脱器，请参考图4，所述解脱器30包括电源(图4中未示出)、第一电极触片300和第二电极触片301，其中，所述第一电极触片300与所述电源的负极连接，所述第二电极触片301与所述电源的正接连接。在本申请实施例中，所述第一方向为垂直方向。

进一步的，所述第一电极触片300与所述电源的负极直接连接，所述第二电极触片301与所述电源的正极直接连接；或者，所述第一电极触片300通过一开关(图4中未示出)与所述电源的负极连接，所述第二电极触片301通过所述开关与所述电源的正极连接。即在此，所述第一电极触片300和所述第二电极触片301可以同时与所述电源直接连接；或者，所述第一电极触片300和所述第二电极触片301可以同时通过一开关与所述电源连接。

优选的，所述第二电极触片301在第二方向上和所述第一电极触片300的距离为30mm～50mm，所述第二方向和所述第一方向垂直。在本申请实施例中，所述第二方向为水平方向。

相应的，本实施例还提供一种栓塞系统，请参考图5，所述栓塞系统包括：如上所述的推送杆20、如上所述的解脱器30、微导管(图5中未示出)及栓塞部件40，其中，所述栓塞部件40固定于所述推送杆20上，所述推送杆20能够沿着所述导管的内腔移动，以将所述栓塞部件40推送至预定位置(例如颅内动脉瘤瘤腔内)，所述解脱器30能够向所述推送杆20提供电流，以使得所述推送杆20的电解区220(可相应参考图2)电解而断开。

具体的，可结合参考图2至图5，在本申请实施例中，当所述解脱器30向所述推送杆20提供电压时，所述解脱器30的第一电极触片300与所述推送杆20的第一导电层21连接，所述解脱器30的第二电极触片301与所述推送杆20的第二导电层22连接。在此，当所述解脱器30不需要向所述推送杆20提供电压时，所述解脱器30可以与所述推送杆20呈分离状态；只有当所述解脱器30需要向所述推送杆20提供电压时，所述解脱器30才与所述推送杆20连接，由此也可便于所述推送杆20对植入物(在此为栓塞部件40)的推送。

其中，所述解脱器30一旦与所述推送杆20连接(在此具体为：所述解脱器30的第一电极触片300与所述推送杆20的第一导电层21连接，所述解脱器30的第二电极触片301与所述推送杆20的第二导电层22连接)，所述解脱器30即可向所述推送杆20提供电流，由此可以便于操作。或者，所述解脱器30与所述推送杆20连接(在此具体为：所述解脱器30的第一电极触片300与所述推送杆20的第一导电层21连接，所述解脱器30的第二电极触片301与所述推送杆20的第二导电层22连接)之后，闭合所述解脱器30上的开关，才能够使得所述解脱器30向所述推送杆20提供电流，由此可以保证电流提供的时间的精准性。

接着，请参考图6，其为本实用新型实施例的栓塞部件的结构示意图。如图6所示，在本申请实施例中，所述栓塞部件40包括连接件41及围绕所述连接件41的弹性件42。优选的，所述栓塞部件40具有不透射线和正电性表面，从而可以稳定的结合或粘附于特定植入位置，例如动脉瘤囊内等。较佳的，所述栓塞部件40的材料为铂、钨、钽、镍和钛中的一种或多种的合金。

进一步的，所述连接件41与所述推送杆20的第二区222勾连并通过胶体固定，其中，所述胶体可以为UV胶、环氧胶等。通过所述连接件41与所述推送杆20的第二区222交叉勾连并采用胶体固定，可以使得所述连接件41与所述推送杆20牢固、可靠的固定在一起。

进一步的，所述连接件41可以呈“J”字型、“U”字型、“O”字形或者“T”字型。在本申请实施例中，所述第二区222亦呈“J”字型、“U”字型、“O”字形或者“T”字型。由此，两者可以很好的交叉勾连在一起。例如，如图7所示，所述第二区222呈“J”字型，所述连接件41呈“U”字型，由此两者可以很好的交叉勾连在一起。又如，所述第二区222呈“O”字型，所述连接件41呈“T”字型，由此两者亦可以很好的交叉勾连在一起。再通过胶体固定后，可以使得所述连接件41与所述推送杆20牢固、可靠的固定在一起。

请参考图8和图9，其为本实用新型实施例的弹性件的结构示意图。在本申请实施例中，所述弹性件42可以为篮筐型或螺旋型。其中，所述弹性件42可以采用现有的任何一种方式形成，本申请对此不作限定。例如，所述弹性件42可通过如下方式制成：在直径为0.010英寸的金属芯棒上绕制一级线圈(可以由直径为0.00175英寸的铂合金线圈制成)；将绕制好的一级线圈按照预先设定好的形状编制，形成“Ω”(复杂)篮筐型；其中，“Ω”(复杂)篮筐型中，相邻两圈(LOOP)之间的夹角优选为90°。又如，所述弹性件42可通过如下方式制成：在直径为0.012英寸的金属芯棒上绕制一级线圈(可以由直径为0.002英寸的铂合金线圈制成)；将绕制好的一级线圈按照预先设定好的形状编制，形成螺旋型；其中，螺旋型中，相邻两圈(LOOP)之间的夹角为180°。

在此，通过所述第一导电层21和所述第二导电层22即可在连接电源下形成电解电流回路，从而无需再向患者皮肤插入导电针以形成电解电流回路，避免了由此给患者带来的痛苦；同时，由于无需插入导电针，也减少了操作步骤，降低了操作难度；进一步的，发生电解的电解区220和所述第一导电层21的距离非常小，从而使得整个电解电流回路耗时短且稳定，进而降低了植入物释放所需的时间，提高了植入物的释放效率。

进一步的，本实施例还提供一种上述栓塞系统的使用方法，所述栓塞系统的使用方法包括：

将栓塞部件推送至预定位置，此时，推送杆的电解区浸入离子溶液(所述离子溶液可以为血液，也可以为各种酸性、碱性或者中性溶液，例如生理盐水等)；

解脱器向所述推送杆提供电流，以使得所述推送杆的电解区电解而断开。

具体的，请参考图10，其为本实用新型实施例的栓塞部件的电流回路示意图。在本申请实施例中，解脱器30向所述推送杆20提供电流后，整个电流回路的流向为：电源正极→第二电极触片301→第二导电层22(自与所述第二电极触片301连接的近端向所述电解区220)→离子溶液→第一导电层21(自远端向近端)→第一电极触片300→电源负极。在此，由于解脱器30向所述推送杆20提供电流产生的电解作用，可以使得所述推送杆20的电解区220电解而断开。在本申请实施例提供的上述栓塞系统的使用方法中，解脱器30向所述推送杆20提供电流的时长为1s～10s。由于发生电解的电解区220和所述第一导电层21的距离非常小，从而使得整个电解电流回路耗时短(在此仅需要1s～5s即可)且稳定，进而降低了植入物释放所需的时间，提高了植入物的释放效率。

在本申请实施例中，所述栓塞系统的使用方法还包括：回撤所述推送杆20。由此即完成了对于一个栓塞部件40的植入；接着，所述推送杆20可以沿着导管将第二个栓塞部件40推送到预定位置，此时，推送杆20的电解区220浸入离子溶液，解脱器30向所述推送杆20提供电流，便可以使得所述推送杆20的电解区220电解而断开，从而将第二个栓塞部件40植入到预定位置。后续可以再次重复执行，从而将更多个栓塞部件40植入到预定位置。

在本申请实施例中，解脱器30向所述推送杆20提供电流可以通过如下两种方式实现：

方式一、一旦所述解脱器30的第一电极触片300与所述推送杆20的第一导电层21连接，所述解脱器30的第二电极触片301与所述推送杆20的第二导电层22连接，所述解脱器30就向所述推送杆20提供电流。此种方式下即所述解脱器30一旦和所述推送杆20连接就向所述推送杆20提供电流，可以便于操作。

方式二、当所述解脱器30的第一电极触片300与所述推送杆20的第一导电层21连接，所述解脱器30的第二电极触片301与所述推送杆20的第二导电层22连接后，所述解脱器30的开关闭合，所述解脱器30才向所述推送杆20提供电流。此种方式下即所述解脱器30和所述推送杆20连接后，还需要闭合所述解脱器30上的开关，才能够使得所述解脱器30向所述推送杆20提供电流，由此可以保证电流提供的时间的精准性。

综上可见，在本实用新型实施例提供的推送杆及栓塞系统中，通过所述第一导电层和所述第二导电层即可在连接电源下形成电解电流回路，从而无需再向患者皮肤插入导电针以形成电解电流回路，避免了由此给患者带来的痛苦；同时，由于无需插入导电针，也减少了操作步骤，降低了操作难度；进一步的，发生电解的电解区和所述第一导电层的距离非常小，从而使得整个电解电流回路耗时短且稳定，进而降低了植入物释放所需的时间，提高了植入物的释放效率。

上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。