一种手术用结扎器以及结扎钉的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种手术用结扎器以及结扎钉，该手术用结扎器以及结扎钉应用于临床上对内痔组织及部分小血管和管状组织（例如胆囊管）的结扎。

背景技术：

痔疮手术治疗较为普遍的方法有痔环切除术、外剥内切术和吻合器痔上黏膜环切钉合术（PPH术）、冷冻痔疮疗法、胶圈套扎痔疮疗法等。临床上对于内痔的治疗方法通常采用胶圈套扎痔疮疗法，该方法适用于较小的痔块，将特制的乳胶圈套在痔块的根部，1周左右痔块坏死脱落。套扎治疗的全过程实现了自动化省时、省力、实用、简便、快捷，有效控制痔疮两大症状，即出血和脱垂。单独一人即可完成操作，耗时较短；术中基本无痛，无需住院，价格适中；痛苦轻微，并发症罕见。因此该手术在外科得到广泛应用。套扎治疗在放置弹性圈后，患者自行回家后1周左右痔块才能坏死脱落。但是，在痔块脱落之前，弹性圈有先行脱落的可能，套扎性能不可靠，从而无法达到治疗的。而且，对于内痔组织、断离的部分小血管以及一些管状组织来说，目前尚不存在一种方便将组织吸引或牵拉过来的同时将组织结扎的器械。因此，如何打破现有技术的常规思维，设计一种能方便将组织吸引或牵拉过来的同时，连续进行结扎操作、结扎可靠性高的手术用结扎器以及能穿设在组织上的结扎钉成为本实用新型研究的课题。

技术实现要素：

本实用新型提供一种手术用结扎器以及结扎钉，解决了目前胶圈套扎痔疮疗法治疗过程中弹性圈套扎可靠性不高的问题。

为达到上述目的，本实用新型采用的第一种手术用结扎器的技术方案是：一种手术用结扎器，所述结扎器包括壳体、头罩、外管、抵钉座、钉仓、推钉片以及驱动装置；定义靠近被操作者的所述结扎器的一端为结扎器的前端，靠近操作者的所述结扎器的另一端为结扎器的后端，所述外管的后端定位连接在壳体的前端，所述头罩可拆卸地固定在外管的前端；所述抵钉座和钉仓设置在所述头罩内，所述推钉片设置在所述外管内，所述驱动装置设置在壳体内，驱动装置具有驱动端，所述推钉片的后端与所述驱动端连接，驱动装置能够驱动推钉片沿所述外管的轴向前后移动；

所述抵钉座的主体为一板体，在抵钉座的板体宽度方向的两侧上沿着抵钉座的后端至抵钉座的前端方向上分别设有第一推钉导向槽和第二推钉导向槽，所述第一推钉导向槽和第二推钉导向槽均由直线段和圆弧段组成，第一推钉导向槽的直线段沿所述抵钉座的板体长度方向与第二推钉导向槽的直线段平行，第一推钉导向槽的圆弧段和第二推钉导向槽的圆弧段均位于所述抵钉座的前端并且在抵钉座的板体厚度方向上并列排布形成用于结扎钉成型的螺旋槽；所述第一推钉导向槽和第二推钉导向槽靠近抵钉座的后端一段作为插接段，所述推钉片的前端插接在第一推钉导向槽和第二推钉导向槽的插接段中与抵钉座滑动连接，所述第一推钉导向槽和第二推钉导向槽上位于所述螺旋槽与插接段之间的一段作为落钉口，所述钉仓抵靠在落钉口上；所述抵钉座的板体上紧邻螺旋槽开设有用于容纳患处组织的第一操作口；所述头罩的侧部上对应抵钉座的第一操作口设有第二操作口。

为达到上述目的，本实用新型采用的第二种手术用结扎器的技术方案是：一种手术用结扎器，所述结扎器包括壳体、头罩、外管、抵钉座、钉仓、推钉片以及驱动装置；定义靠近被操作者的所述结扎器的一端为结扎器的前端，靠近操作者的所述结扎器的另一端为结扎器的后端，所述外管的后端定位连接在壳体的前端，所述头罩可拆卸地固定在外管的前端；所述抵钉座和钉仓设置在所述头罩内，所述推钉片设置在所述外管内，所述驱动装置设置在壳体内，驱动装置具有驱动端，所述推钉片的后端与所述驱动端连接，驱动装置能够驱动推钉片沿所述外管的轴向前后移动；

所述抵钉座的主体为一板体，在抵钉座的板体宽度方向的两侧上沿着抵钉座的后端至抵钉座的前端方向上分别设有第一推钉导向槽和第二推钉导向槽，所述第一推钉导向槽和第二推钉导向槽均由直线段和圆弧段组成，第一推钉导向槽的直线段沿所述抵钉座的板体长度方向与第二推钉导向槽的直线段平行，第一推钉导向槽的圆弧段和第二推钉导向槽的圆弧段均位于所述抵钉座的前端并且在抵钉座的板体厚度方向上并列排布形成用于结扎钉成型的螺旋槽；所述第一推钉导向槽和第二推钉导向槽靠近抵钉座的后端一段作为插接段，所述推钉片的前端插接在第一推钉导向槽和第二推钉导向槽的插接段中与抵钉座滑动连接，所述第一推钉导向槽和第二推钉导向槽上位于所述螺旋槽与插接段之间的一段作为落钉口，所述钉仓抵靠在落钉口上；所述抵钉座的板体上紧邻螺旋槽开设有用于容纳患处组织的第一操作口，抵钉座的板体一侧端面上靠近螺旋槽设有第一缺口，该第一缺口与所述第一操作口贯通；所述头罩的侧部上对应抵钉座的第一操作口和第一缺口分别设有第二操作口和第二缺口，第二操作口和第二缺口贯通。

上述第一种技术方案和第二种技术方案中的有关内容解释如下：

1、上述第一种技术方案中，所述抵钉座的板体上仅开设有第一操作口，头罩的侧部上对应第一操作口设有第二操作口，这种结构设计适用于内痔组织，在第一操作口和第二操作口处可通过真空负压对内痔组织进行负压吸引。

上述第二种技术方案中，所述抵钉座的板体上开设有第一操作口和第一缺口，头罩的侧部上对应第一操作口和第一缺口分别设有第二操作口和带盖子的第二缺口。这种结构可对需要结扎的组织进行负压吸引或辅助器械牵拉两种方式使用。即对内痔组织来说，既可以在关闭第二缺口上的盖子的前提下仅使用第一操作口和第二操作口对内痔组织进行负压吸引，又可以打开第二缺口上的盖子，用辅助器械将内痔组织通过第一缺口和第二缺口牵拉至第一操作口和第二操作口中。对于小血管或其他管状组织（例如胆囊管）来说，使用方法是在打开第二缺口上的盖子，用辅助器械将小血管或其他管状组织通过第一缺口和第二缺口牵拉至第一操作口和第二操作口中。

2、上述两种方案中，所述头罩为透明的罩体。

3、上述两种方案中，所述驱动装置包括内管、推管架、连杆以及扳手，所述内管、推管架以及连杆设置在所述壳体内，所述内管的前端与推钉片的后端固定连接，内管在其轴向上相对所述推管架定位，所述连杆的一端与推管架铰接，连杆的另一端与所述扳手端部上的一点铰接，所述扳手在其端部上的另一点与所述壳体铰接，壳体上对应扳手凸设有手柄。

4、上述两种方案中，所述壳体内设有用于通负压的负压管，该负压管的前端与所述外管或内管的后端连通，负压管的后端穿置在所述壳体外。

5、上述两种方案中，所提到的“前方”、“后方”、“前端”以及“后端”，均是以在手术操作时靠近被操作者（即患者）的整个痔疮结扎切割器的一端作为前，靠近操作者（即外科医生）的整个痔疮结扎切割器的一端作为后为基准的。

为达到上述目的，根据上述第一种和第二种手术用结扎器，本实用新型采用的一种结扎钉的技术方案是：所述结扎钉是由一个连接部和两个钉脚组成，两个钉脚分别设置在所述连接部的两个端部上；两个钉脚的长度之和大于连接部的长度且小于连接部的两倍长度，单个钉脚的长度小于连接部的长度；在所述结扎器的装配状态下，多个所述结扎钉安装在所述钉仓内，结扎钉的钉脚的端部朝向所述螺旋槽。所述结扎钉采用符合植入物要求的金属制造（例如不锈钢、钛合金），结扎钉可具有不同的表面形状及截面状态，相比于目前在临床上的弹力圈来说，用于结扎更加安全可靠。

本实用新型的工作原理：针对目前临床上弹性圈套扎痔疮的可靠性不高以及患者在等待弹性圈自行脱落过程中较痛苦的问题，本实用新型提供了一种手术用结扎器以及与该结扎器配套使用的结扎钉。第一，根据上述两种技术方案的不同头罩结构，即第一种技术方案的头罩只在其侧部开设有操作口，第二种技术方案的头罩在其侧部同时开有操作口和带盖子的缺口，通过选择不同的头罩，结扎器能方便的通过真空负压对需要结扎切割的组织进行吸引牵拉，或通过辅助器械对需要结扎切割的组织进行牵拉。

第二，将组织吸引或牵拉至结扎器的最前端后，下一个步骤就是对组织进行结扎。钉仓位于抵钉座的落钉口上，多个结扎钉安装在钉仓内，钉仓内设有抵钉弹簧，类似于普通订书器的原理，在钉仓内有结扎钉的前提下，始终有一个结扎钉抵在落钉口上，结扎钉的两个钉脚的端部朝向螺旋槽；第一推钉导向槽和第二推钉导向槽的直线段相当于推钉片的滑动导向槽，第一推钉导向槽和第二推钉导向槽的圆弧段在抵钉座的板体厚度方向上并列排布形成螺旋槽，该螺旋槽结构设计巧妙，直线段与圆弧段是相连通的，当推钉片向抵钉座的前端滑动推钉，直至结扎钉被推至螺旋槽处时，结扎钉在螺旋槽处成型，此时，结扎钉的形态为两条腿和其连接部三者相互抱合，成型的结扎钉牢固的将组织扎紧。推钉片的后端与驱动端连接，驱动装置能够驱动推钉片沿外管的轴向前后移动，再击发一次扳手，能够再次进行结扎，也就是说，本实用新型能连续、多次的对组织进行结扎。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果：

（1）本实用新型的抵钉座前端结构和头罩侧部开口结构能够方便的吸引或牵拉组织至痔疮结扎切割器上；

（2）本实用新型的结扎钉形态结构以及用于结扎钉成型的前端结构即螺旋槽结构设计巧妙，能够牢固的将组织扎紧，保证了结扎性能的可靠性；

（3）本实用新型对组织完成结扎后，结扎钉留在组织上，随着组织切割处的结痂愈合而一起脱落排出体外，结扎后，避免了伤口处流血不止的现象发生。

总之，本实用新型的手术用结扎器对痔疮甚至其他管状组织的结扎可靠性高，并且能连续、多次进行结扎，对患者来说治疗较可靠，对医生来说，该器械操作简单、省力。

附图说明

附图1为实施例1结扎器的带有头罩的整体结构示意图；

附图2为附图1在A处的放大图；

附图3为实施例1结扎器的不带有头罩和外管的结构示意图；

附图4为实施例1结扎器的爆炸图；

附图5为实施例1结扎器中抵钉座、钉仓以及推钉片三者装配示意图；

附图6为实施例1结扎器中切割刀结构示意图；

附图7为实施例1结扎器中抵钉座、钉仓、推钉片以及切割刀四者装配示意图；

附图8为实施例1结扎器中切割刀片、挡块支撑座、限位挡块、挡块弹簧以及拨杆五者的爆炸示意图；

附图9为实施例1结扎器中不带有结扎钉且不带有第一缺口的抵钉座结构示意图；

附图10为实施例1结扎器中带有结扎钉的抵钉座结构示意图；

附图11为实施例2结扎器中带有第一缺口的抵钉座结构示意图；

附图12为实施例2结扎器中带有第二缺口的头罩结构示意图；

附图13为实施例1结扎器的壳体内部结构示意图；

附图14为实施例1结扎钉在结扎前的结构示意图；

附图15为实施例1结扎钉在结扎后的结构示意图；

附图16为实施例1结扎钉结扎在内痔组织上的示意图。

以上附图中：1、壳体；2、头罩；3、外管；4、抵钉座；5、钉仓；6、推钉片；7、第一推钉导向槽；8、第二推钉导向槽；9、螺旋槽；10、落钉口；11、第一操作口；12、第二操作口；13、内管；14、推管架；15、连杆；16、扳手；17、手柄；18、负压管；19、第一缺口；20、第二缺口；21、结扎钉；22、内痔组织；23、连接部；24、钉脚；25、切割刀片；26、刀片弹簧；27、限位挡块；28、挡块支撑座；29、挡块弹簧；30、拨杆；31、刀头；32、限位端面；33、解锁孔；34、斜面；35、刀片导向槽；36、凸块；37、第一段杆体；38、第二段杆体；39、让位口；40、负压启停开关。

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述：

实施例1：一种手术用结扎器以及结扎钉

参见附图1~10以及附图13~16所示，该手术用结扎器能够对组织结扎后自动切割，所述手术用结扎器包括壳体1、头罩2、外管3、抵钉座4、钉仓5、推钉片6、切割刀片25、刀片弹簧26、限位挡块27、挡块支撑座28、挡块弹簧29、拨杆30以及驱动装置；

定义靠近被操作者（通常指需要实施手术的患者）的所述手术用结扎器的一端作为手术用结扎器的前端，靠近操作者（通常指外科医生）的所述手术用结扎器的另一端作为手术用结扎器的后端，所述外管3的后端定位连接在壳体1的前端，即外管3在其轴向上相对壳体1的前端定位，外管3可以绕着其中心轴相对壳体1的前端旋转，所述头罩2可拆卸地固定在外管3的前端；所述抵钉座4和钉仓5设置在所述头罩2内，所述推钉片6、切割刀片25、刀片弹簧26、限位挡块27、挡块支撑座28、挡块弹簧29以及拨杆均位于外管3内；所述驱动装置设置在壳体1内；

所述抵钉座4的主体为一板体，在抵钉座4的板体宽度方向的两侧上沿着抵钉座4的后端至前端方向上分别设有第一推钉导向槽7和第二推钉导向槽8，所述第一推钉导向槽7和第二推钉导向槽8均由直线段和圆弧段组成，第一推钉导向槽7的直线段沿所述抵钉座4的板体长度方向与第二推钉导向槽8的直线段平行，第一推钉导向槽7的圆弧段和第二推钉导向槽8的圆弧段均位于抵钉座4的前端并且在抵钉座4的板体厚度方向上并列排布形成用于结扎钉成型的螺旋槽9；所述第一推钉导向槽7和第二推钉导向槽8靠近抵钉座4的后端一段作为插接段，所述推钉片6的前端插接在第一推钉导向槽7和第二推钉导向槽8的插接段中与抵钉座4滑动连接，所述第一推钉导向槽7和第二推钉导向槽8上位于所述螺旋槽9与插接段之间的一段作为落钉口10，所述钉仓5抵靠在落钉口10上；所述抵钉座4的板体上紧邻螺旋槽9开设有用于容纳患处组织的第一操作口11；所述头罩2的侧部上对应抵钉座4的第一操作口11设有第二操作口12；为了便于手术观察，头罩2为透明的罩体；

所述切割刀片25坐落在推钉片6上并与推钉片6滑动连接，具体的滑动连接方式是，推钉片6上沿着所述外管3的轴向方向设有刀片导向槽35，在与推钉片6滑动连接的切割刀片25的接触面上，切割刀片25上对应所述刀片导向槽35设有凸块36，凸块36与刀片导向槽35配合使得切割刀片25与推钉片6滑动连接；

切割刀片25为一板体，切割刀片25的板体前端设有刀刃朝前的刀头31，切割刀片25的板体上对应所述钉仓5和挡块支撑座28的位置设有让位口39，钉仓5坐落在让位口39内，挡块支撑座28安装在切割刀片25的让位口39上，钉仓5位于挡块支撑座28的前方；所述限位挡块27在垂直于切割刀片25的板体的方向上与挡块支撑座28滑动连接，所述让位口39的后端的端面作为限位端面32，在装配状态下，限位挡块27与限位端面32接触配合使得切割刀片25相对外管3定位，所述挡块弹簧29的一端抵靠在限位挡块27上，挡块弹簧29的另一端抵靠在外管3上；所述限位挡块27上开设有解锁孔33；

所述拨杆30位于挡块支撑座28的后方，拨杆30为一杆体，该杆体沿着沿所述外管3的轴向方向支撑在切割刀片25的板体上，所述杆体上对应所述解锁孔33设有斜面34，该斜面34能够与解锁孔33接触配合；为了拨杆30能够更稳固的支撑在切割刀片25上，拨杆30的具体结构可以为：拨杆30的杆体主要是由第一段杆体37和第二段杆体38一体式连接构成，所述第一段杆体37的直径大于第二段杆体38的直径，第二段杆体38的直径小于所述解锁孔33的直径，第一段杆体37与第二段杆体38的连接处设有所述斜面34，第一段杆体37支撑在所述切割刀片25的板体上，第二段杆体38的前端面向着解锁孔33支撑在所述挡块支撑座28上；

所述驱动装置包括内管13、推管架14、连杆15以及扳手16，所述内管13、推管架14以及连杆15设置在所述壳体1内，所述第一驱动端、第二驱动端以及第三驱动端设置在内管13的前端区域，内管13在其轴向上相对推管架14定位，内管13可以绕着其中心轴相对推管架14旋转，所述连杆15的一端与推管架14铰接，连杆15的另一端与所述扳手16端部上的一点铰接，所述扳手16在其端部上的另一点与壳体1铰接，壳体1上对应扳手16凸设有手柄17；所述推钉片6的后端与所述第一驱动端连接；所述拨杆30的后端与所述第二驱动端连接；所述刀片弹簧26的一端抵靠在所述第三驱动端上，刀片弹簧26的另一端抵靠在所述切割刀片25的板体后端上；

所述壳体1内设有用于通负压的负压管18，该负压管18的前端与内管13的后端连通，负压管18的后端穿置在壳体1外，可在负压管18的后端作为负压吸引接口与负压吸引装置连接；负压管18的中部还设有负压启停开关40，用于控制负压的接通和切断，负压启停开关40实际上为阀门。

在使用状态下，所述第一驱动端驱动推钉片6沿外管3的轴向向前移动直至推钉片6将钉仓5内的结扎钉推射出去，同时，所述第二驱动端驱动所述拨杆30在切割刀片25上沿外管3的轴向向前滑动，所述第三驱动端预压所述刀片弹簧26，当拨杆30上的斜面34滑动至所述解锁孔33处时，拨杆30能够迫使限位挡块27在垂直于切割刀片25的板体的方向上相对于挡块支撑座28向上滑动直至脱离限位端面32，此时，所述切割刀片25在推钉片6上沿着所述外管3的轴向方向向前滑动并发射出去。

在使用状态下，所述痔疮结扎切割器的钉仓5内安装有结扎钉21，结扎钉21是由一个连接部23和两个钉脚24组成，两个钉脚24分别设置在所述连接部23的两个端部上；两个钉脚24的长度之和大于连接部23的长度且小于连接部23的两倍长度，单个钉脚24的长度小于连接部23的长度，对于钉脚24和连接部23的长度一定要同时满足上述的三个条件，这样的设计是为了结扎钉成型后两个钉脚24能相互交错且钉脚与连接部抱合在一起；多个结扎钉21安装在钉仓5内，钉仓5内设有抵钉弹簧，抵钉弹簧的一端抵靠在钉仓5上，抵钉弹簧的另一端抵靠在结扎钉21上，结扎钉21的钉脚24的端部朝向所述螺旋槽9。

所述结扎器的整体外形可设计为枪式外形，作为产品需经过环氧乙烷灭菌，产品材料符合GB/T16886.1要求。结扎钉21材料采用符合植入物要求的金属制造（例如不锈钢、钛合金）。钉仓5内可装载有6~8枚结扎钉21，可连续实施结扎切割6~8次。

在结扎组织后，需要立即对组织进行切割，本实施例特有的结构设计可以做到结扎和切割两个动作连续进行。即击发一次扳手就能够完成先结扎后切割的连续两个动作，具体结构设计是在壳体1内的驱动装置的同一个区域位置上设有三个驱动端，三个驱动端分成三路分别作用于推钉片6、拨杆30以及切割刀片25上。切割刀片25坐落在推钉片6上并与推钉片6滑动连接，推钉片6相当于切割刀片的刀片座，挡块支撑座28和拨杆30支撑在切割刀片25上，切割刀片25上设有让位口39，钉仓5坐落在让位口39内，相当于切割刀片25悬浮在钉仓5外，在装配状态下，挡块支撑座28上的限位挡块27抵靠在让位口39后端的端面即限位端面32上，从钉仓5、挡块支撑座28以及拨杆30三者的位置关系上看，钉仓5位于最前方，挡块支撑座28位于中间，拨杆30位于后方，算好三者之间的距离，那么，当三个驱动端同时向前推进的时候，推钉片6会先作用在钉仓5内的结扎钉21上，先完成结扎，第三驱动端一直预压刀片弹簧26为切割刀片25的发射提前储蓄弹射力，当第二驱动端驱动拨杆30在切割刀片25上沿外管3的轴向向前滑动至斜面与解锁孔33接触时，拨杆30迫使限位挡块27在垂直于切割刀片25的板体的方向上相对于挡块支撑座28向上滑动直至脱离限位端面32，此时，切割刀片25发射出去完成对组织的切割。再击发一次扳手，能够再次进行结扎切割的连续两个动作，也就是说，本实施例能连续、多次的对组织进行结扎切割。

使用操作流程：打开无菌包装；在负压管18的后端连接负压吸引装置；在辅助器械肛镜的引导下，调整或旋转结扎器；将头罩2上的第二操作口12对准患处组织；按压负压启停开关40，从透明的头罩2观察被吸引组织；击发扳手16，握到底，完成一次结扎切割。负压启停开关40可自动复位。第二枚结扎钉21到位，可进行再次的结扎切割。

关于实施例1的一些变化说明：

（1）关于切割刀片25与推钉片6的滑动连接方式，刀片导向槽35和凸块36的位置可以对调，即推钉片6上设有凸块36，切割刀片25上设有与凸块36配合的刀片导向槽35。

（2）上述拨杆30设计为由第一段杆体37和第二段杆体38一体式连接构成，第二段杆体38的前端面向着解锁孔33支撑在挡块支撑座28上，这是最佳方案，这样设计的目的是为了拨杆30能够更稳固的支撑在切割刀片25上。拨杆30可设计为仅有一段杆体，杆体上对应解锁孔33一定要设有斜面34。

（3）所述驱动装置的具体结构形式属于现有技术，还可采用现有技术中其他常见的结构。

实施例2：一种手术用结扎器

参见附图11、12，实施例2与实施例1的区别在于抵钉座和头罩上的开口结构，实施例2的其他结构均与实施例1相同。实施例2的抵钉座4的板体上紧邻螺旋槽9开设有用于容纳患处组织的第一操作口11，抵钉座4的板体一侧端面上靠近螺旋槽设有第一缺口19，该第一缺口19与所述第一操作口11贯通；所述头罩2的侧部上对应抵钉座4的第一操作口11和第一缺口19分别设有第二操作口12和第二缺口20，第二操作口12和第二缺口20贯通。这种结构可对需要结扎的组织进行负压吸引或辅助器械牵拉两种方式使用，即该结构可以两用。对内痔组织来说，既可以在关闭第二缺口20上的盖子的前提下仅使用第一操作口11和第二操作口12对内痔组织进行负压吸引，又可以打开第二缺口20上的盖子，用辅助器械将内痔组织通过第一缺口19和第二缺口20牵拉至第一操作口11和第二操作口12中。对于小血管或其他管状组织（例如胆囊管）来说，使用方法是在打开第二缺口20上的盖子，用辅助器械将小血管或其他管状组织通过第一缺口19和第二缺口20牵拉至第一操作口11和第二操作口12中。此外，实施例2可设计成不带有负压管18，此时，实施例2的结扎器仅适用于用辅助器械牵拉组织至头罩2内。

上述实施例只为说明本实用新型的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本实用新型的内容并据以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围。凡根据本实用新型精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。