多极双向高压陡脉冲放电系统的制作方法

本实用新型属于治疗肿瘤的医疗器械设备技术领域，尤其是涉及一种多极双向高压陡脉冲放电系统。

背景技术：

不可逆电穿孔(IRE)是一项有关肿瘤非热消融的新兴技术。该项技术通过电极发送一组高压电脉冲在组织中形成电场，使细胞膜发生不可逆电穿孔，从而使得肿瘤细胞凋亡。

不可逆电穿孔(IRE)已经成为应对肿瘤和其他非癌症病理的非热治疗新兴手法。此方案通过直接植入或者放置在病变组织周围的电极传送一系列短且强的电脉冲，在电极之间形成电场，改变细胞膜的跨膜电位，一旦跨膜电位达到阈值，在细胞膜上就会形成电穿孔，随着电场继续增大，将会导致细胞不可逆电穿孔，使细胞发生凋亡。同时，由于陡脉冲作用时间极短(微秒级别)，其产生的热效应往往可以忽略不计,不会对组织产生热损伤。

在以往单向脉冲试验中，往往会发现一个现象，在放电之后，电极针的阳极(正极)发黑程度明显高于电极针的阴极(负极)，即阳极的氧化程度高于阴极。根据电极放电过程可以知，电压由高电势指向低电势方向，在放电过程中，阳极电压远远高于阴极。在电场分布方面，电极在组织内放电时，，类似于磁铁NS极间的磁感线，电场在组织内形成从阳极到阴极的网状放电区域。有效消融区域以电极针为中心，包裹电极针且呈网状区域向外扩散，电极针的中心处电场最强，周围电场强度逐渐衰减。根据实验现象，阳极的氧化程度明显高于阴极，同时根据放电后组织消融效果来看，阳极电极组织坏死程度明显高于阴极。推测可知在放电过程中，阳极电场远高于阴极。即电场在组织内呈现不均匀分布的特征。在临床治疗中，由于电场强度在组织内为非均匀分布，因此导致了临床治疗中靠近阳极的细胞出现过度放电治疗，而靠近阴极的细胞出现不完全的治疗的现象。

同时，传统不可逆电穿孔设备，通常只具备两个电极，即只能采用双电极放电模式，对肿瘤组织较大或不规则的情况，高压电场无法做到有效覆盖，这将导致消融不彻底或在临床中需要多次重复放电才能达到预期效果。

因此需要探索一个有效治疗仪器，一方面将有效不可逆电场覆盖整个病变区域，同时使高压陡脉冲在肿瘤组织内形成均匀分布的电场。这将有力的促进不可逆电穿孔技术在临床中的应用。

技术实现要素：

有鉴于此，本实用新型旨在提出一种多极双向高压陡脉冲放电系统，以解决上述技术问题。

为达到上述目的，本实用新型的技术方案是这样实现的：

多极双向高压陡脉冲放电系统，包括控制端、高压模块、脉冲产生模块、电极组合控制模块和至少两个放电电极针，控制端控制高压模块、脉冲产生模块和电极组合控制模块，脉冲产生模块产生正、负脉冲，放电电极针与电极组合控制模块连接，放电过程中放电电极针两两电极间正负极不断交替变换放电。

进一步的，放电的两个放电电极针之间的放电电压参数为1500V/CM。

进一步的，电极组合控制模块包括分别与脉冲产生模块连接的高压正极和高压负极，放电电极针并联设置，放电电极针分别通过左、右两侧的开关与高压正极和高压负极连接。

进一步的，放电电极针的数量为两个或者三个，两个放电电极针之间的距离为1.5cm，两者之间的电压为2250V。

进一步的，所述放电电极针的数量为三个或者四个或者五个，相应的放电电极针成等边三角形、正方形排列、等腰梯形分布，每两个放电电极针之间的距离为1.5cm，放电电极针之间的电压为2250V。

进一步的，所述放电电极针的数量为五个，五个放电电极针成正五边形分布，每两个放电电极针之间的距离为1.7cm，放电电极针之间的电压为 2550V。

进一步的，所述放电电极针的数量为六个，放电电极针的排布分为间距为1.5cm的矩形或者间距为1cm的矩形，相应的放电电极针之间的电压为 2550V、1500V。

进一步的，控制端与高压模块之间通过隔离电路连接。

相对于现有技术，本实用新型所述的多极双向高压陡脉冲放电系统具有以下优势：

(1)本实用新型放电电极针之间实现双向脉冲放电，使有效不可逆电场尽可能的包裹肿瘤组织，减少消融盲区，增强治疗计划的有效性；

(2)本实用新型采用多个电极双向脉冲放电，在治疗区域设定上，高压陡脉冲在组织内形成网状放电区域，使有效不可逆电场尽可能的覆盖肿瘤组织，减少消融盲区，增强治疗计划的有效性；

(3)本实用新型具有布针计划方案设计，医生将肿瘤的参数输入控制端，控制端自动进行布针计划设计，并在显示器上显示相应治疗计划，包括布针形状、电压和电极针数量，为医生治疗提供参考，节约了时间，同时提高了手术效果；

(4)本实用新型的放电方法，采用组内或者组间正负脉冲交替方式放电，促进了电场在肿瘤组织内的均匀分布，避免因电场分布不均匀导致的消融不彻底或需要多次重复放电。

附图说明

构成本实用新型的一部分的附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：

图1为本实用新型实施例的工作原理示意图；

图2为本实用新型实施例所述的两个电极针的布针结构示意图；

图3为本实用新型实施例所述的三个电极针的布针结构示意图；

图4为本实用新型实施例所述的四个电极针的布针结构示意图；

图5为本实用新型实施例所述的五个电极针的一种布针结构示意图；

图6为本实用新型实施例所述的五个电极针的另外一种布针结构示意图；

图7为本实用新型实施例所述的六个电极针的一种布针结构示意图；

图8为本实用新型实施例所述的六个电极针的另外一种布针结构示意图；

图9为本实用新型实施例所述的组间正负脉冲交替示意图；

图10为本实用新型实施例所述的电极组合控制模块结构示意图；

图11为本实用新型实施例所述的治疗系统控制流程图；

图12为本实用新型实施例所述的控制端到高压模块的输出信号隔离电路图；

图13为本实用新型实施例所述的高压模块到控制端的输入信号隔离电路图。

附图标记说明：

1、第一电极；2、第二电极；3、第三电极；4、第四电极；5、第五电极；6、第六电极；701、第一开关；702、第二开关；703、第三开关；704、第四开关；705、第五开关；706、第六开关；707、第七开关；708、第八开关；709、第九开关；710、第十开关；711、第十一开关；712、第十二开关； 801、高压正极；802、高压负极。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

下面将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。

如图1所示，多极双向高压陡脉冲放电系统，包括控制端、高压模块、脉冲产生模块、电极组合控制模块和至少两个放电电极针，控制端控制高压模块、脉冲产生模块和电极组合控制模块，放电电极针与电极组合控制模块连接。为达到有效消融，避免局部电压过高。放电的两个放电电极针之间的放电电压按照1500V/CM的方式执行。形成放电回路最少的放电电极针数量为2个。放电形成有效消融区域受放电电极针数量影响，即不同的放电电极针数量、布针形状会形成不同的放电区域。

放电电极针的布置结构和数量是根据目标肿瘤组织形状和体积确定的，放电电极针的数量为需要能充分覆盖消融靶组织所需的探针数量，并最终确定每个探针在靶内或周围消融范围，进而得到布针结构以达到足够的目标消融区域尺寸。消融电压选择1500V/cm。有效消融区域以放电电极针为中心，类似于磁场，呈包裹放电电极的网状区域，中心处电场最强，周围电场强度逐渐衰减。依据不同放电位置和布针形状，该有效消融范围会相应发生变化。

放电电极针数量为两个的布置结构，如图2所示，图2中为双电极放电消融区域示意图，双探针阵列是所有多探头配置的基本模块。两个放电电极针的间距为1.5cm，电压为2250V。有效消融区域横截面为近似双椭圆形。

图3放电电极针数量为三个的布置结构，三针的排布为三角形。三角形的边长为15mm，放电电极对分别为1-2,2-3,1-3.每两个电极针之间的距离为1.5cm，所以两个电极间的放电电压为2250V。有效消融区域横截面为近似椭圆形区域。

图4为放电电极针数量为四个的布置结构，放电电极针的排布为正方形。放电电极对分别为1-2、2-3、3-4、1-4。边缘每两个相邻电极之间的间距为 1.5cm，放电电压为2250V，有效消融区域横截面为近似圆形。

图5为五电极放电消融区域示意图，放电电极针的排布为正五边形。放电电极对分别为1-2、2-3、3-4、4-5、1-5。每两个放电电极针之间的间距为1.7cm，每个放电电极针离五边形中心的距离为1.5cm，放电电压为 2550V(1.7CM*1500V/CM＝2550V)。有效消融区域横截面近似为圆形。

图6为另一种五电极放电消融区域示意图，五电极的排布为梯形，梯形上边为两个电极，下边为三个电极。放电电极对分别为1-2、2-3、3-4、4-5、 1-5。每两个电极之间的间距为1.5cm，放电电压为2250V。有效消融区域横截面为近似椭圆形。

图7和图8为六电极放电消融区域示意图。电极的排布分为3.0cm× 1.5cm的矩形和2.0cm×1.0cm的矩形两种形式。放电电极对分别为1-2、2-3、 3-4、4-5、5-6、1-6。若选用图7布针方式，每两个电极间距1.5cm，则放电电压为2250V；若选用图8布针方式，每两个电极间距为1.0cm，则每两个电极之间的放电电压为1500V。由于两种情况下探针间距不一样，两电极之间的放电电压不同，所以消融区域的尺寸也不同。有效消融区域横截面为近似椭圆形。

脉冲产生模块可部分由数字电路、模拟电路、固件软件或其组合来实施，其也实施为特定目的的集成电路，例如由FPGA(现场可编程门阵列)或ASIC (专用集成)组成。脉冲产生模块产生的双相脉冲可以实现多电极双向放电，也就是放电过程中两两电极间正负极不断交替变换。放电方式有组内双向放电和组间双向放电两种方式。

组内双向脉冲就是脉冲产生模块产生正反向依次交替的脉冲。

如图9所示，组间双向放电是一组中的全部脉冲均为正向放电，接下来的一组脉冲均为反相放电，之后再重复这一过程。组间双向放电由传统的单向放电的方式配合电极组合控制模块来完成。其主要实施方式为：在传统单向放电方式的基础上，在控制端的自动控制下，在不同时刻操作电极组合控制模块达到组间正负交替放电的目的。

图10是组间正、反向脉冲电极组合控制模块结构示意图。电极组合控制模块包括高压正极801和高压负极802，放电电极针并联设置，放电电极针分别通过左、右两个开关与高压正极801和高压负极802连接。当放电电极针选择六个时，第一电极1与高压正极801之间通过第一开关701连接，第一电极1与高压负极802之间通过第二开关702连接，第二电极2与高压正极801之间通过第三开关703连接，第二电极2与高压负极802之间通过第四开关704连接，第三电极3与高压正极801之间通过第五开关705连接，第三电极3与高压负极802之间通过第六开关706连接，第四电极4与高压正极801之间通过第七开关707连接，第四电极4与高压负极802之间通过第八开关708连接。第五电极5与高压正极801之间通过第九开关709连接，第五电极5与高压负极802之间通过第十开关710连接。第六电极6与高压正极801之间通过第十一开关711连接，第六电极6与高压负极802之间通过第十二开关712连接。

如设定一组脉冲个数为五个，第一组的十个脉冲为第一电极1为正极，第二电极2为负极的方式放电，第二组十个脉冲为第一电极1为负极，第二电极2为正极的方式放电。其电极组合控制模块执行逻辑为在第一组时第一开关701和第四开关704导通，其他的开关断开，此时第一电极1为正极，第二电极2为负极，电流流向为从第一电极1到第二电极2；在发送第二组脉冲时第二开关702和第三开关703导通，其他开关断开，此时第一电极1 为负极，第二电极2为正极，电流流向为从第二电极2到第一电极1；以此递推至放电电极针完全放电完成。

在多电极组间正反向放电中，在两两放电电极针之间，可按上述原理实现多电极组间双向脉冲放电。如选择电极个数为6组，电极布针为矩形(见图8)，则放电电极对分别为1-2、2-3、3-4、4-5、5-6、1-6、2-1、3-2、 4-3、5-4、6-5、6-1共12种。每组脉冲均有正、负极互换的情况，如1-2 表示第一电极1为阳极，第二电极2为阴极的方式放电，2-1表示第一电极 1为阴极，第二电极2为阳极的方式放电。其开关导通断开逻辑与上述表述一致。

图11为治疗系统控制流程图，用户界面可以进行输入，用户界面将输入的信号传递给控制端，控制端可由单片机、DSP等微处理器组成，脉冲产生模块可以选择CPLD单元，CPLD单元为可编程CPLD芯片(均为现有模块，程序为自行编写)。在控制端控制下，由CPLD单元产生时序逻辑，即生成脉冲信号，用于控制IGBT的开闭；当基极电位B相对于发射极电位E为高时，IGBT即导通，当基极电位B与发射极电位E电位相同时，IGBT即截止。在IGBT导通后，结合电极组合控制模块，在不同时刻导通第一电极1至第六电极6的电极两端的开关，即可生成正负脉冲。

图12和图13为控制端与高压模块之间的通讯隔离电路图，其使用通用 SCI串口方式通讯，分为两个信号线PCT和PCR，PCT为输出信号线，PCR为输入信号线，光电耦合器PC1和光电耦合器PC3为光隔模块，光电耦合器PC1 和光电耦合器PC3可选用型号为6N137，其主要作用是对信号进行光电隔离，以减少高压部分对控制器的干扰。

图12为控制端与高压模块通讯的输出信号隔离电路图，第十六电阻R16 的一端与PCT信号线连接，第十六电阻R16的另一端与第一二极管DM1的正极连接，第一二极管DM1的负极接电源DVCC5，第三十二电容C32与第一二极管DM1并联。第三十二电容C32与第一二极管DM1正极的连接节点与光电耦合器PC1的3脚连接，第三十二电容C32与第一二极管DM1负极的连接节点与光电耦合器PC1的2脚连接。光电耦合器PC1的5脚接地，光电耦合器 PC1的6脚通过第一电阻RA1与电源EVCC5连接，光电耦合器PC1的7脚通过第二电阻RMD与电源EVCC5连接，光电耦合器PC1的8脚与电源EVCC5连接。光电耦合器PC1的6脚还与第一反相器U10D的9脚连接，第一反相器 U10D的8脚与第二反相器U10C的5脚连接，第二反相器U10C的6脚与高压模块连接。第一反相器U10D和第二反相器U10C的型号为74HC14。

图13为高压模块向控制端输入信号的隔离电路图，从高压模块回来的信号与第三反相器U10B的3脚连接，第三反相器U10B的4脚与第四反相器 U10E的11脚连接，第四反相器U10E的10脚与第十八电阻R18的一端连接，第十八电阻R18的另一端与第二二极管DMB的正极连接。第三十四电容C34 与第二二极管DMB并联，第三十四电容C34与第二二极管DMB的负极的连接节点分别与电源EVCC5和光电耦合器PC3的2脚连接，第三十四电容C34与第二二极管DMB的正极的连接节点与光电耦合器PC3的3脚连接。光电耦合器PC3的5脚接地，光电耦合器PC3的6脚与控制端的信号输入端连接，光电耦合器PC3的6脚还与第三电阻RA3的一端连接，第三电阻RA3的另一端与电源DVCC5连接，光电耦合器PC3的7脚通过第四电阻RMB与电源DVCC5 连接。光电耦合器PC3的8脚与电源DVCC5连接。

本实用新型的工作原理：

在临床应用中，在医生确定了肿瘤组织的形状和体积后，则可通过用户界面输入肿瘤的参数，控制端内自动生成与肿瘤参数对应的放电电极针的数量和分布结构，医生输入肿瘤大小参数后，控制端内生成包含电极数量、布针形状、脉冲参数等信息的治疗计划，医生依照系统生成的治疗计划，选择相应的数量和电极针组合，控制端控制脉冲产生模块执行相应的脉冲输出控制，控制端控制电极组合控制模块使得放电电极针进行放电，确保在整个目标区域内具有不可逆电穿孔的消融。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。