一种冷冻消融导管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及冷冻消融导管。

背景技术：

特发性肺动脉高压是一种严重的进行性疾病，随着病情的进展，出现右心系统压力升高，肺血管阻力进行性增加，逐渐演变至右心衰竭而死亡。目前肺动脉高压的主要治疗手段是通过血管扩张药物改善现有的肺微血管阻塞，缓解右心功能不全。但也有研究表明仅有25～30％的肺动脉高压患者对血管扩张剂存在长期有效应答。近年，有研究证实在主肺动脉行射频消融能有效降低肺动脉压力，但是冷冻消融治疗肺动脉高压仅仅停留在理论层面。

目前，市场上主流的冷冻消融系统有两种：一种是液态制冷剂直接气化的制冷系统，通过低温液态制冷剂气化，吸收大量热量，在冷冻区域周围形成超低温；另一种是高压气态制冷剂节流的制冷系统，应用焦耳-汤姆逊原理，如氩氦冷冻系统，通过氩气的节流效应产生低温，利用氦气的节流效应产生加热效果来实现气体升温。而以上两种冷冻消融系统都是基于低温介质在球囊内喷射释放产生低温，在释放过程中球囊内部将产生较大负载，普通的高分子材料无法承受，因此，该系统存在严重且不可控的危险因素。

如中国专利201511008633.8公开了一种肿瘤冷冻消融导管，该导管利用制冷剂输入球囊内产生气化吸热形成低温，从而杀伤细胞组织，达到冷冻消融目的，但是该结构冷冻性能不可控、无有效的安全措施，存在重大隐患。中国专利201520045658.4公开了一种具有导丝腔的冷冻消融球囊导管，该导管是利用制冷剂输入位于球囊内的冷冻单元，并以冷冻单元为中心向外扩散形成冷源，通过输入球囊内的传导介质将冷量传递到球囊壁与血管壁来形成冰球，实现冷冻消融，该结构冷量传递较慢，冷冻性能不可控及损耗严重，无法实现更低温度的消融。

技术实现要素：

本实用新型技术方案所要解决的技术问题是冷冻消融导管在使用过程中安全性低、冷量传递较慢、冷冻不可控、冷冻消融效率低等问题。

为解决上述技术问题，本实用新型技术方案提供了一种冷冻消融导管，该导管可通过球囊的膨胀有效控制冷源循环回路的变形，实现冷源贴壁传导，从而提高效率及保证冷冻消融的有效性及产品的安全性，有效降低肺血管阻力降低肺动脉压力。

本实用新型的冷冻消融导管包括：

冷冻单元，所述冷冻单元包括球囊、冷源循环回路、导丝管、注气管及鞘管，所述球囊的近端与所述注气管的远端连接，所述球囊的远端与所述导丝管的远端连接，本实用新型的“连接”需要保证密封性能良好，所述冷源循环回路设于所述球囊内，所述鞘管可移动地套设于所述球囊、所述注气管、所述导丝管上。需要说明的是，本实用新型所述的“近端”是指接近手术操作者的一端，“远端”是指远离手术操作者的一端。

优选地，所述冷源循环回路具有形状记忆功能，且具有第一状态和第二状态，所述第一状态为压缩状态，所述第二状态为所述球囊膨胀后，所述冷源循环回路恢复至预定形态时贴靠所述球囊的状态。因而，当球囊膨胀时，冷源循环回路会恢复至预设形状并紧贴球囊内壁，以将冷源传导到目标部位，实现冷冻消融。

本实用新型的冷冻消融导管设置冷源循环回路，制冷剂没有喷射到球囊内，而是在冷源循环回路中流通，不存在球囊破裂的风险，而且本发明的冷源循环回路具有两种状态，当其从第一状态恢复到第二状态时能够贴靠球囊壁，因此，冷源可以通过球囊壁直接传递到目标区域，提高了冷冻消融的效率。

控制手柄，包括与所述鞘管的近端连接的手柄及设于所述手柄上的导丝管连接座、注气管连接座，所述导丝管连接座与所述导丝管的近端连接，导气管与导气管连接座组成了导丝输入的通路，用于辅助导管在体内建立通道，所述注气管连接座与所述注气管的近端连通，所述注气管连接座上设有注气接头，注气接头一般与注气泵连接，注气泵中的介质通过注气接头和注气管注入到球囊内，使得球囊沿导丝管横向均匀膨胀，一般注气泵中的介质为气体或液体，可根据功能或性能的需要选择适合的介质。

通过所述控制手柄与所述冷冻单元连通的连接单元，所述连接单元包括输送管、进气接头及回气接头，所述输送管与所述冷源循环回路连通，所述进气接头一端与所述输送管连通，另一端与冷冻设备的输出口连通，所述回气接头一端与所述输送管连通，另一端与冷冻设备的输入口连通，所述冷源循环回路通过输送管及进气接头和回气接头与冷冻设备形成一个闭合的回路，利用低温介质的输入及输出，从而实现导管的冷冻循环。

本实用新型一优选实施方式，所述冷源循环回路为一组或多组花瓣状结构，所述冷源循环回路沿所述球囊的内壁旋转对称地设置，利用球囊充盈膨胀使冷源循环回路由线性恢复为花瓣形状并贴合球囊的内壁，从而加速导管冷源的降温速率，使冷量传递更快速、更均匀，通过控制球囊的状态来控制冷源循环回路的形状及尺寸，从而实现对消融区域的控制。

本实用新型一优选实施方式，所述冷源循环回路为沿所述球囊轴向环绕设置的螺旋状结构。当球囊膨胀，冷源循环回路恢复至螺旋状结构后更贴近球囊壁及消融组织，满足特殊靶点或异形消融区域的消融需求，可有效控制冷量的传递，加速冷源降温速率，使冷量传递更快速、更均匀且性能可控。此外，螺旋形结构的冷源循环回路的耐高压能力远高于球囊，可避免因球囊内部压力过高而引起的安全风险。

优选地，所述导丝管连接座通过推动或回撤控制所述导丝管的轴向移动，从而控制球囊的伸缩，进而控制所述球囊的形状。

本实用新型一优选实施例，所述导丝连接座设有可伸缩结构，所述可伸缩结构与所述导丝管的近端连接，可伸缩结构呈未拉伸状态时，冷源循环回路为第一状态，导丝管连接座呈拉伸状态时，冷源循环回路为第二状态。

优选地，通过推动或回撤所述手柄实现所述鞘管的前进或后撤。

本实用新型一优选实施例，所述鞘管与所述手柄螺纹连接，通过内外螺纹的相互配合实现鞘管的位移。

本实用新型一优选实施例，所述鞘管与所述手柄通过凸部与凹槽的配合完成所述鞘管的前进或后撤。

本实用新型一优选实施例，所述导丝管和所述注气管为同轴结构，所述导丝管设于所述注气管内，导丝管与注气管之间的空间为注入所述球囊内的介质的流通通道，所述冷源循环回路设于所述导丝管与所述注气管之间。

本实用新型一优选实施例，所述注气管与所述导丝管在所述鞘管内独立设置。

优选地，所述鞘管内设有造影管，所述鞘管的远端侧壁上设有与所述造影管的远端相适应的孔洞，所述造影管的远端与所述孔洞连接，所述手柄上设有与所述造影管连通的造影管连接件。

传统的手术造影方式是使用造影导管，在完成造影功能之后需要将造影导管撤离人体，然后通过输送鞘管将冷冻消融导管输送至消融区域，其操作流程繁琐且在冷冻消融导管输入人体之后无法再次造影，另外，由于检测球囊膨胀后贴合消融组织的密封性还需要在冷冻消融导管外部增加输送鞘管，通过输送鞘管与冷冻消融导管的间隙注入检测的介质，其整套手术器械的综合尺寸偏大，限制了冷冻消融导管的使用。而本实用新型通过在冷冻消融导管内部设置造影管，通过造影管与造影管连接件注入造影介质，实现了造影功能，同时能够检测球囊封堵的密封性能，优化了设计尺寸，减少手术操作流程及使用时间，并扩大了应用领域。

附图说明

图1为本实用新型实施例1的冷冻消融导管的结构示意图；

图2为本实用新型实施例1的冷源循环回路的结构示意图；

图3为本实用新型实施例1的冷源循环回路的俯视图；

图4为本实用新型实施例1的导丝连接座(未拉伸状态)的结构示意图；

图5为本实用新型实施例1的导丝连接座(拉伸状态)的结构示意图；

图6为本实用新型实施例1的鞘管与手柄的连接结构示意图；

图7为本实用新型实施例1的鞘管与手柄的另一连接结构示意图；

图8为本实用新型实施例2的导丝管、注气管和冷源循环回路的分布状态图；

图9为本实用新型实施例3的冷源循环回路的结构示意图；

图10为本实用新型实施例3的冷源循环回路的结构示意图；

图11为本实用新型实施例4的造影管的结构示意图；

图12为本实用新型其他实施例的造影管的结构示意图。

具体实施方式

下面结合实施例对本实用新型技术方案进行详细说明。

实施例1

如图1所示，本实用新型实施例的冷冻消融导管包括冷冻单元1、控制手柄2及连接单元3。

冷冻单元1包括球囊11、冷源循环回路12、导丝管13、注气管14及鞘管15，球囊11的近端与注气管14的远端连接，球囊11的远端与导丝管13的远端连接，冷源循环回路12设于球囊11内，鞘管15可移动地套设于球囊11、注气管14、导丝管13上。

在本实施例中，冷源循环回路12具有形状记忆功能，且具有第一状态和第二状态，第一状态为压缩状态，第二状态为球囊11膨胀后，冷源循环回路12恢复至预定形态时贴靠球囊11的状态，图1中的冷源循环回路为第二状态。

控制手柄2包括导丝管连接座21、注气管连接座22和手柄23，其中导丝管连接座21、注气管连接座22设于手柄23上，手柄23与鞘管15的近端连接，导丝管连接座21与导丝管13的近端连接，导丝管13与导丝管连接座21组成了导丝输入的通路，用于辅助导管在体内建立通道，注气管连接座22与注气管14的近端连通，注气管连接座22上设有注气接头，注气接头一般与注气泵连接，注气泵中的介质通过注气接头和注气管14注入到球囊11内，使得球囊11沿导丝管13横向均匀膨胀。

连接单元3通过控制手柄2与冷冻单元1连通，主要包括输送管31、进气接头32及回气接头33，输送管31与冷源循环回路12连通，进气接头32一端与输送管31连通，另一端与冷冻设备的输出口连通，回气接头33一端与输送管31连通，另一端与冷冻设备的输入口连通，冷源循环回路12通过输送管31及进气接头32和回气接头33与冷冻设备形成一个闭合的回路，利用低温介质的输入及输出，从而实现导管的冷冻循环。

结合图2和图3，冷源循环回路12为一组或多组花瓣状结构，冷源循环回路12沿球囊11的内壁旋转对称地设置，利用球囊11充盈膨胀使冷源循环回路12由线性恢复为花瓣形状并贴合球囊11的内壁，从而加速导管冷源的降温速率，使冷量传递更快速、更均匀，通过控制球囊11的状态来控制冷源循环回路12的形状及尺寸，从而实现对消融区域的控制。

导丝管13和注气管14为同轴结构，导丝管13设于注气管14内，导丝管13与注气管14之间的空间为注入球囊11内的介质的流通通道，冷源循环回路12设于导丝管13与注气管14之间。

导丝管连接座21通过推动或回撤控制导丝管13的轴向移动，从而球囊11的伸缩，进而控制球囊11的形状。

结合图4与图5，在本实施例中，导丝连接座21设有可伸缩结构，可伸缩结构与导丝管13的近端连接，如图4所示，可伸缩结构呈未拉伸状态时，冷源循环回路12为第一状态。如图5所示，导丝管连接座21呈拉伸状态时，冷源循环回路12为第二状态。

鞘管15的前进与后退通过推动或回撤手柄23来实现，如图6所示，本实施例的鞘管15与手柄23螺纹连接，通过内外螺纹的相互配合实现鞘管15的位移。当然，也可通过其他结构来实现，如图7所示，鞘管15上设有凸部，手柄23设有凹槽，通过凸部与凹槽的配合完成鞘管15的前进或后撤。

实施例2

与实施例1不同的是，本实施例的导丝管13、注气管14和冷源循环回路12在鞘管15内并列设置。如图8所示，注气管14被设置在导丝管13旁边，传导介质通过注气管14被直接注入球囊11，使球囊11膨胀，冷源循环回路12趋于扩张，恢复为预定形的花瓣形状。球囊11能够限制冷源循环回路12的扩张程度，通过推动或回撤导丝管连接座21控制导丝管13的移位，可以实现对球囊11形状的控制，进而使冷源循环回路12在第一状态和第二状态之间变换，冷源循环回路12恢复预设形状后更贴近球囊壁及消融组织。

实施例3

结合图9与图10，本实施例与实施例2的区别在于冷源循环回路12的结构。本实施例的冷源循环回路12为螺旋状结构，且沿球囊11轴向环绕设置。通过推动或回撤导丝管连接座21控制导丝管13的移位，可以实现对球囊11形状的控制，进而限制冷源循环回路12的扩张程度，使冷源循环回路12在第一状态和第二状态之间变换，冷源循环回路12恢复预设形状后更贴近球囊壁及消融组织。

实施例4

如图11所示，本实施例在实施例1的鞘管15内设置了造影管16，鞘管15的远端侧壁上设有与造影管16的远端相适应的孔洞，造影管16的远端与孔洞连接，手柄23上设有与造影管16连通的造影管连接件24，将用于检测的介质通过造影管连接件24经造影管16注入球囊11近端，通过设备观察检测的介质是否渗透过组织，判断其密封性，从而确保冷冻性能的良好，通过造影管16注入介质可实时监测冷冻情况，更便于医生或操作者掌握冷冻的信息。

如图12所示，在其他实施例中，也可在实施例3的鞘管15内设置造影管16，造影管16的设置方式同实施例4一致。

下面以实施例4的冷冻消融导管为例，详细说明其工作原理，其他实施例的工作原理与实施例4基本类似。

手术前，将导丝沿人体通道送入待消融的病灶组织，并使导丝管13沿导丝指引将冷冻单元1送达消融组织区域。将造影管连接件24与造影管16连接并注入造影介质，通过设备观察及测量待消融区域的形状和大小，以便于确定最佳的冷冻参数。然后，将注气泵与注气管连接座22连接并注入介质，注入的介质可为气体或液体或其它介质。注入的介质经注气管14输入以充盈球囊11，使球囊11沿导丝管13横向均匀膨胀，由于冷源循环回路12具有记忆功能，当球囊11膨胀时，冷源循环回路12会恢复预设形状，最终贴合球囊11内壁。操作导丝管连接座21带动导丝管13回撤，以调整球囊11膨胀后的形状，进而通过球囊11限定冷源循环回路12的形状，并根据消融区域造影的测量结果对球囊11进行适当的调整，以保证尺寸可调及性能可控。球囊11充盈膨胀后，通过推动手柄23使球囊11贴合封堵被消融的组织，将用于检测的介质通过造影管连接件24经造影管16注入球囊11近端，通过设备观察检测的介质是否渗透过组织，判断其密封性，从而确保冷冻性能的良好。通过造影管16注入介质可实时监测冷冻情况，更便于医生或操作者掌握冷冻的信息。

启动冷冻功能时，低温介质通过进气接头32输入，经输送管31及冷源循环回路12到达位于球囊11内的冷冻循环回路12的远端，当低温介质到达冷源循环回路12时，与紧贴球囊壁的组织热交换后输出，输出的介质经冷源循环回路12、输送管31、回气接头33输入冷冻设备或空气中。关闭冷冻功能，进行适时的复温后关闭复温功能，由注气泵内抽负压将球囊11内的介质回抽，并推送鞘管15至远端限位处，使冷源循环回路12与球囊11回撤到鞘管15中，然后通过控制手柄2将冷冻单元撤离人体，完成冷冻消融。

以上详细描述了本实用新型的具体实施例，应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本实用新型的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本实用新型的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。