一种带有测量功能的体外临时心脏起搏器的制作方法

本实用新型属于医疗器械
技术领域：
，涉及一种带有测量功能的体外临时心脏起搏器。
背景技术：
：体外临时心脏起搏器，它是放置于体外，按照规定的程序发放具有一定频率和能量的电脉冲，并通过电极导线将电脉冲信号传递到心肌，使心肌的某一部分产生兴奋点，并将兴奋传导至整个心脏，使心脏收缩与舒张，维持心排血量，从而维持心脏正常功能的一种医用电子仪器。它主要应用于治疗性紧急临时心脏起博、诊断或研究性心脏起搏、预防或保护性临时心脏起搏和过度性的临时起搏。目前，电极导线一般是在X光设备的帮助下进行植入，以确定电极导线所在位置。紧急情况下，可以在无X光设备，在心电图检测下进行床旁操作。在植入手术过程中还需要测量起搏阈值、心肌阻抗及P/R波幅度。另外，植入的电极导线在体内会随心搏和肢体运动一直处于不断被伸缩、弯曲、扭转和挤压的状态，电极导线是起搏系统最容易发生故障的部分。最常见的故障形式为电极移位或脱落，电极导线破损、断裂或打折等。这会导致起搏器感知不良、无起搏脉冲输出、不能夺获等严重威胁患者生命的故障，因此必须尽早发现及避免这些故障。迄今为止，还没有可以测量起搏阈值、心肌阻抗及P/R波幅度等全部参数的体外临时心脏起搏器，该项技术一直处于空白。技术实现要素：为了克服上述现有技术存在的缺陷，本实用新型的目的在于提供一种带有测量功能的体外临时心脏起搏器，其能够测量并显示起搏阈值、心肌阻抗及P/R波幅度等参数，便于起搏电极植入和电极故障监测。本实用新型是通过以下技术方案来实现：一种带有测量功能的体外临时心脏起搏器，包括电源、电源管理系统、起搏测量系统、输入单元、显示单元和电极端子，其中，电源与电源管理系统电连接；电源管理系统与起搏测量系统连接；起搏测量系统包括微控制器、起搏电路、感知及测量电路、除颤保护和EMI滤波、时钟振荡电路；微控制器分别与感知及测量电路、时钟振荡电路交互，除颤保护和EMI滤波处理后的自身心电信号或测量信号传输给感知及测量电路；微控制器的脉冲信号和控制信号传输给起搏电路，起搏电路将起搏脉冲信号传输给除颤保护和EMI滤波；除颤保护和EMI滤波与电极端子交互；输入单元具有输入接口，输入接口分别与电源管理系统和微控制器电连接；显示单元与微控制器电连接。优选地，所述电源包括主电池和备用电池；所述电源管理系统包括切换电路、电量测量电路和电源转换电路，其中，主电池和备用电池分别与切换电路、电量测量电路电连接；电量测量电路将测量的剩余电量的数字信号传输给微控制器；切换电路和输入接口的开关机控制信号连接电源转换电路，电源转换电路向起搏测量系统和电量测量电路供电。优选地，输入单元还包括输入面板，输入面板上设置开关机键、锁屏/解锁键、停搏/运行键、紧急起搏键、快速刺激键和测试及参数设置子单元；开关机键、锁屏/解锁键、停搏/运行键、紧急起搏键、快速刺激键和测试及参数设置子单元能分别将控制信号输入到输入接口。优选地，参数设置子单元为触控屏或旋钮；开关机键、锁屏/解锁键、停搏/运行键、紧急起搏键和快速刺激键分别为按钮，开关机键、锁屏/解锁键、停搏/运行键、紧急起搏键、快速刺激键和参数设置子单元均与输入接口电连接。优选地，起博电路由单稳态多谐振荡器、或非门、运算放大器和充放电电路组成；微控制器向单稳态多谐振荡器和或非门输入脉冲信号，向单稳态多谐振荡器输入控制信号，单稳态多谐振荡器将结果传输给或非门，或非门将结果传输给充放电电路；微控制器向运算放大器输入电压信号，向充放电电路输入控制信号，运算放大器将结果输入给充放电电路；充放电电路输出起搏脉冲信号给除颤保护和EMI滤波。优选地，感知及测量电路包含阻抗测量电路、心电放大电路和心电滤波电路；除颤保护和EMI滤波输出自身心电信号给心电滤波电路，输出测量信号给阻抗测量电路，心电滤波电路输出滤波后的心电信号给心电放大电路；阻抗测量电路和心电放大电路与微控制器交互。优选地，还包括用于指示工作状态和故障的具有不同颜色的LED指示灯，LED指示灯与微控制器电连接。优选地，还包括用于故障报警和参数超范围报警的蜂鸣器，蜂鸣器与微控制器电连接。优选地，显示单元为段码或点阵液晶显示屏。优选地，除颤保护和EMI滤波包括除颤保护电路和EMI滤波器件，除颤保护电路由气体放电管和齐纳二极管组成；EMI滤波器件、气体放电管、齐纳二极管和电极端子并联。与现有技术相比，本实用新型具有以下有益的技术效果：本实用新型提供的带有测量功能的体外临时心脏起搏器，其包括电源、电源管理系统、起搏测量系统、输入单元、显示单元和电极端子；电源通过电源管理系统为起搏测量系统提供需要的合适电压，输入单元通过输入接口实现对体外临时心脏起搏器的运行模式、运行状态等的调整；电极端子用于连接起搏电极。起搏测量系统包括微控制器、起搏电路、感知及测量电路、除颤保护和EMI滤波、时钟振荡电路；其中，起搏电路在微控制器的控制下，电极端子直接或通过起搏延长线间接与起搏电极相连，起搏测量系统输出的起搏脉冲传输到电极端子，经过起搏电极传输到心肌，改变输出的脉冲幅度及根据心电图来测量起博阈值；感知及测量电路能够通过起搏电极获取心肌信号并测量心肌阻抗及P/R波幅度等参数，并通过微控制器将测量参数及结果显示在显示单元上。如此，该体外临时心脏起搏器能够测量起搏阈值、心肌阻抗及P/R波幅度等参数，便于起搏电极的植入和电极故障监测。进一步地，体外临时心脏起搏器具有除颤保护电路。安装了体外临时心脏起搏器的患者，如发生室上性心动过速、室颤等危险情况，则需要及时使用体外除颤仪进行除颤。本仪器内部有除颤保护装置，可以防护不超过5KV的除颤电压对起搏器的损坏。附图说明图1为本实用新型提供的带有测量功能的体外临时心脏起搏器的整体结构模块框图。图2为本实用新型的电源管理系统结构框图。图3为本实用新型的起搏电路结构框图。图4为本实用新型的感知及测量电路的结构框图。其中：1是主电池；2是备用电池；3是电源管理系统；4是显示单元；5是起搏测量系统；6是输入接口；7是LED指示单元；8是声音报警单元；9是电极端子；10是微控制器；11是起搏电路；12是感知及测量电路；13是除颤保护和EMI滤波；14是时钟振荡电路；15是电量测量电路；16是切换电路；17是电源转换电路；18是奔放保护电路；19是单稳态多谐振荡器；20是或非门；21是脉冲输出放大电路；22是运算放大器；23是充放电电路；24是感知及P/R波测量电路；25是心电放大电路；26是心电滤波电路；27是阻抗测量电路。具体实施方式下面结合附图对本实用新型做进一步详细描述：参见图1，本实用新型在结构上包括主电池1、备用电池2、电源管理系统3、显示单元4、起搏测量系统5、输入单元、LED指示单元7、声音报警单元8以及电极端子9。主电池1、备用电池2和输入单元的输入接口6分别与电源管理系统3相连，电源管理系统3的输出及电极端子9分别与起搏测量系统5相连。起搏测量系统5包括微控制器10、起搏电路11、感知及测量电路12、除颤保护和EMI滤波13、时钟振荡电路，其中微控制器10分别与显示单元4、输入接口6、LED指示单元7、声音报警单元8、起搏电路11、感知及测量电路12和时钟振荡电路相连，除颤保护和EMI滤波13分别与电极端子9、起搏电路11和感知及测量电路12相连。本实用新型的主电池1为系统提供电源，使用通用、价格便宜的2节1.5VLR6碱性电池。备用电池2在更换主电池1时为系统提供备用电源，使用3V纽扣电池或锂锰电池。按下输入单元中的开关机按键系统接通电源，再次按下该键至少5s后关机。电源管理系统3监测主电池1及备用电池2的电量并输出信号供微控制器10来处理并由显示单元4显示；还根据主电池1的状态，切换电源输入并转换成不同的电压为起搏测量系统5供电；在更换主电池1的过程中，切换到备用电池2继续为起搏测量系统5供电，按照原先设定的参数继续工作至少60秒。电源管理系统3具有电池反接保护功能，以防止损毁仪器。显示单元4采用功耗较低的段码或点阵液晶显示屏作为人机交互界面输出，用于显示设置和运行参数、测量参数和结果、状态信息及报警信息，它是由微控制器10来控制。起搏测量系统5由微控制器10、起搏电路11、感知及测量电路12、除颤保护和EMI滤波13和时钟振荡电路等组成。显示单元4、输入接口6、LED指示单元7、声音报警单元8、起搏电路11、感知及测量电路12及时钟振荡电路分别与微控制器10相连，电极端子9、起搏电路11和感知及测量电路12与除颤保护和EMI滤波13相连。输入面板用于开关机、设置起搏参数、参数测量及特殊功能开关。按下开关机按键则系统开机、再次按下至少5s则关机。可以通过按键、旋钮或触摸屏来设置起搏参数、设置测量参数和启动测量及开关特殊功能，起搏参数包含模式、频率、幅度、脉宽及感知灵敏度等。起搏模式可以设置为SSI、SOO及快速刺激中的任意一种。其中SSI为心房/心室同步起搏、SOO为心房/心室非同步化起搏、快速刺激为高频心房/心室非同步化起搏。在快速刺激模式下，按下快速刺激按键根据设定值发放高频起博脉冲，松开则以SOO参数运行。起搏频率、幅度、脉宽和感可以在表1范围内设置。只有在SSI模式下，感知灵敏度才能表1的范围内设置。表1可调参数序号参数调节范围1基本频率(ppm)30～1802脉冲幅度(V)0.1～10.03脉冲宽度(ms)0.2-2.54灵敏度(mV)0.25～10.05快速刺激频率(ppm)160～800输入单元还包含“锁屏/解锁”、“停搏/运行”、“紧急起搏”等特殊功能开关，这些功能状态图标在显示单元4上显示。锁屏/解锁按钮可以防止参数被意外改变，在“解锁”状态下，长时间无按键操作或按下该键时则系统处于锁定状态。长时间按下该键可以解除锁定状态。在“锁定”状态下，体外临时心脏起搏器对该键、紧急起搏按键和开关机键以外的其它按键不响应。开关机按键和紧急起搏按键在结构上设计防止误操作。在解锁状态下，可用“停搏/运行”按键来切换“停搏”及“运行”状态，在“停搏”状态下，系统停止发放脉冲。为了安全，不能长时间停止脉冲发放，当停搏超过一定时限，系统自动切换到正常的“运行”模式。在紧急的情况下，按下“紧急起搏”按键，仪器按照默认的安全参数以SSI模式运行，再次按下按照SSI标准参数起搏。LED指示单元7包含起搏事件指示灯、感知事件指示灯和电池电量低指示灯，它是由不同颜色的发光二极管来区别。有起搏或感知事件时，相应指示灯闪烁；而电池剩余电量低于某设定值时，电池电量低指示灯点亮且声音报警单元8将鸣叫，以提醒用户更换电池。当设置的起搏电压幅度低于某值、频率超出设定的范围外、电池电量低及心肌阻抗在正常值外等情况下，声音报警单元8将鸣叫，以提醒用户注意。电极端子9直接或通过起搏延长线间接与起搏电极相连，起搏测量系统5输出的起搏脉冲传输到电极端子9，经过起搏电极传输到心肌，改变输出的脉冲幅度及根据心电图来测量起博阈值。同时将心脏自身的心电信号传送给起搏测量系统5来处理，并可测量P波或R波及心肌阻抗。微控制器10是核心部件，它内部包含显示驱动、DAC、ADC、参考电平、定时器、GPIO、RAM及FLASH等资源。显示驱动为显示单元4提供驱动信号，显示界面采用一级菜单，便捷快速设置参数。DAC根据设置的不同起搏幅度而输出不同幅度的低电压，其最大输出电压不超过参考电压或微控制器10的供电电压，而起搏脉冲需要调节的最大输出幅度比这大得多，因此需要由脉冲输出放大电路21中的运算放大器22来放大。在SSI模式下，自身的心电信号经过感知及P/R波测量电路24处理后交由ADC来采集，微控制器10根据设置的感知灵敏度来控制起搏脉冲的发放。在干扰间期内采集到干扰噪声，且只要干扰存在，间期将被重置，以设定频率的非同步起搏。ADC同时还用于测量P/R波幅度及阻抗值。参考电平为DAC、ADC、感知及测量电路12中的心电滤波电路26提供精准的参考电平。定时器用于控制脉冲输出的频率、脉宽、不应期以及确定干扰间期。其中不应期和干扰间期为固定参数，见表2。它与输入接口6和GPIO配合，按照一定的规则控制起搏脉冲的输出。GPIO识别按键操作、奔放保护电路18的开启与关闭、控制起博电路输出脉冲以及感知及测量电路12的开启、控制阻抗测量电路27的开启；同时还控制LED指示灯的亮灭、声音报警的报警声音输出。RAM用保存程序运行参数及临时变量，FLASH则存储程序代码及参数备份。表2固定参数序号参数数值1不应期(ms)2502奔放保护(ppm)2003干扰间期(ms)100起博电路11，用于控制起博脉冲频率在限定范围内，防止不可预料的高频输出，以及控制不同幅度的起博脉冲输出，还可以测量手术过程中需要测量的起博阈值等参数。感知及测量电路12，在SSI模式感知自身心电信号并根据设置的感知灵敏度来控制起博脉冲的发放，同时还可以测量手术过程中需要测量的心肌阻抗及P/R波幅度值等参数。除颤保护和EMI滤波13使用了除颤保护电路和EMI滤波器件。除颤保护电路可以抑制电击除颤器产生的高压脉冲，它是由气体放电管和齐纳二极管等构成，在高压脉冲来到时产生间隙放电，消耗部分高压能量，起到保护作用。安装了体外临时心脏起搏器的患者，如发生室上性心动过速、室颤等危险情况，则需要及时使用体外除颤仪进行除颤。除颤保护电路可以防护不超过5KV的除颤电压对仪器的损坏。EMI滤波器件抑制高频干扰信号和尖峰脉冲，还具有吸收静电脉冲的能力。气体放电管、齐纳二极管和EMI滤波器件的两端分别并联在电极端子9的正负极两端。时钟震荡电路14为微控制提供精准的时钟。参见图2，电源管理系统3包含电量测量电路15、切换电路16和电源转换电路17。电量测量电路15使用高精度的电量测量装置来延长电池的运行时间，监测主电池1及备用电池2的剩余电量，并将信号传给微控制器10处理，并在显示屏上显示剩余电量图标。主电池1电量不足时低电量指示灯点亮并发出警告信息，提醒用户尽快更换电池。切换电路16根据监测主电池1的状态并切换到备用电池2继续为系统提供电源，仪器按照原设定的参数继续工作至少60秒。电源转换电路17为宽电压输入，输出多路电压的电源，为起博测量系统提供电源，在输入接口6中的开关机按钮控制系统的开关机。其中，电源转换电路17分别与显示单元4、声音报警单元8、微控制器10、起搏电路11和感知及测量电路12相连。参见图3，起博电路由奔放保护电路18和脉冲输出放大电路21组成。奔放保护电路18由单稳态多谐振荡器19和或非门20组成。微控制器10根据设定的基本频率输出周期的低电平脉冲，宽度为设置的脉冲宽度。该脉冲的上升沿触发单稳态多谐振荡器19产生一个宽度为300ms的高电平脉冲。该高电平脉冲与微控制器10产生的低电平脉冲由或非门20逻辑运算后来控制充放电电路23。在心房或心室同步起博SSI和心房或心室非同步起博SOO模式下，单稳态多谐振荡器19才会产生高电平脉冲，使能奔放保护功能；而在快速刺激模式下，单稳态多谐振荡器19处于复位状态并输出一直为低电平，奔放保护功能禁止，或非门20输出为微控制输出的低电平脉冲反相。起搏器出现故障时将输出脉冲的频率限制在规定的数值范围内，可以预防不可预料的高起搏频率出现。脉冲输出放大电路21由运算放大器22和充放电电路23组成。微控制器10根据设置的不同起搏幅度而输出不同幅度的低电压，经过脉冲输出放大电路21中运算放大器22放大到起博电压后输出给充放电电路23。微控制器10、输入接口6及奔放保护电路18共同作用按照某种规则输出起搏脉冲。负载阻抗在200至1000欧姆的范围内变化时，脉冲输出放大电路21都能正常工作，不影响脉冲输出的幅度。改变输出的脉冲幅度及根据心电图来测量起博阈值。参见图4，感知及测量电路12包含感知及P/R波测量电路24和阻抗测量电路27。感知及P/R波测量电路24，由心电放大电路25和心电滤波电路26组成，它的作用是感知识别、测量心脏自身的搏动。心电滤波电路26是根据腔内心电图频谱中QRS波群、P波、T波等不同分布设计的合适带通滤波器，滤出有用的P波或R波。由于心脏自身的心电信号幅度很低，必须由心电放大电路25将P波或R波放大处理，处理后的信号输给微控制器10中的ADC采集。在SSI模式下，微控制器10根据设置的感知灵敏度来控制起搏脉冲的发放。在干扰间期内采集到干扰噪声，且只要干扰存在，间期将被重置，以设定频率的非同步起搏。在测量P/R波时，通过采集到心电信号的ADC值来计算出P/R值，并在显示单元上显示测量结果，超过一定时间，显示单元将清除显示结果值。阻抗测量电路27在起搏器脉冲发放期间将流过心肌的电流转化成电压值送给微控制器10中的ADC采集，根据起博电压及电流计算出心肌阻抗。阻抗测量包含实时测量和单次测量。实时测量则不显示结果值，阻抗值在正常范围外将报警提醒，以避免因起搏电极故障危及患者生命。单次测量则将测量值在显示屏上显示，超过一定时间，显示单元将清除显示结果值。本实用新型提供的带有测量功能的体外临时心脏起搏器，其对起搏阈值、心肌阻抗及P/R波幅度等参数的测量范围如表3所示。表3测量范围序号参数范围1阈值(V)0.1～10.02P/R波(mV)0.1～30.03阻抗(欧姆)200-2000本实用新型提供的带有测量功能的体外临时心脏起搏器具有如下特点：A)操作简单，可以用旋钮、按键或触摸屏等输入方式来设置起搏参数及进行测量，使用低功耗的段码或点阵液晶显示屏来显示起博参数及状态信息。B)可以具有锁定功能，使用锁定按键来防止参数被意外改变，且长时间不操作自动锁屏。C)带有测量功能，可以测量手术过程中需要测量的心肌阻抗、起搏阈值及P/R波幅度等参数。D)能够实时监测阻抗，当阻抗值在正常范围外将报警提醒，以避免因起搏电极故障危及患者生命。E)可以具有奔放保护(频率限制)功能，起搏器出现故障时将输出脉冲的频率限制在规定的数值范围内，预防不可预料的高起搏频率出现。F)可以具有电量监测功能及备用电池，系统使用高精度的电量测量装置(电量测量电路15)来延长电池的运行时间，监测主电池1及备用电池2电量、并在液晶屏上显示电池的剩余电量，主电池电量不足时低电量指示灯点亮并发出警告信息，提醒用户尽快更换电池。在更换电池过程中，将切换到备用电池为系统提供电源，仪器按照原设定的参数继续工作至少60秒。G)可以具有电池反接保护功能，防止损坏仪器。H)可以带除颤保护功能；安装了体外临时心脏起搏器的患者，如发生室上性心动过速、室颤等危险情况，则需要及时使用体外除颤仪进行除颤。本体外临时心脏起搏器内部有除颤保护装置，可以防护不超过5KV的除颤电压对起搏器的损坏。I)可以干扰反转，在干扰间期内如果受到外界强干扰时，将反转到非同步化起搏直到干扰消失。J)可以用不同颜色的指示灯来指示起搏和感知事件。K)便携可移动，可以方便的将仪器固定在病床、输液架或患者身上。本实用新型不限于上述具体实施例，凡基于本实用新型所做的任何改动或变化均属于本实用新型要求保护的范围。当前第1页1 2 3