一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗模板的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体是一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗模板。

背景技术：

随着医疗技术的进步，肿瘤精准、微创、个性化治疗技术得到飞速发展，同轴活检、微波、射频消融、粒子植入等微创治疗被广泛应用于临床。但以往医生需要在B超、CT指引下徒手插入穿刺针，学习周期长，精确度差，可重复性低，往往达不到预期的治疗效果。随着3D打印技术在医学中的不断应用，各种3D打印共面、非共面穿刺引导模板的出现极大地提高了微创手术的精度，降低了手术风险和难度，使更多患者受益。

然而，3D打印共面模板所有穿刺针道角度一致，不能实现完全的个性化精准治疗；非共面模板针道针对每个病人个性化设计，虽然做到个性化精准治疗，但仍存在以下缺点：

(1)引导柱较长，且孔径较小，常出现放入模板后进针点皮肤麻醉难以进行，但取下模板表皮麻醉又无法确定进针点的窘境，常常需要大范围表皮麻醉、全身或硬膜外麻醉代替，增加了患者的痛苦。

(2)由于定位、设计和打印需要2-5天，肿瘤大小、位置、体位、呼吸等因素的影响，往往会出现术中与术前定位存在一定偏差，与术前设计针道不符，做不到术中实时调节，存在手术失败的风险。

(3)非共面模板没有可靠的固定装置，复位后无法固定，常需要手扶，增加手术难度。

(4)遇到颅骨、肋骨遮挡时无法使用直径大于穿刺针孔的骨钻，使用穿刺针或小尺寸骨钻打孔时，穿刺针较难拔出，增加手术难度。

(5)没有深度标记，常需要多人反复确认深度，增加手术时间。

技术实现要素：

针对上述问题，本实用新型旨在提供一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗模板，通过穿刺针引导柱的应用在保证精准的同时可以随时取下引导柱，实施表皮麻醉和骨钻打孔；通过三处微调支架插入孔配合微调支架的应用，使模板固定更确切并可以术中补偿因体位、呼吸、肿瘤位置变化引起的偏差，以降低穿刺手术难度，节省手术时间，减轻病人痛苦。

一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗模板，包括模板基板、模板导孔、穿刺针引导柱、微调支架插入孔、定位孔、轻量化通孔、激光对位线、穿刺针编号和深度标记等。

所述模板基板采用病人术前CT扫描数据输入到3D建模软件个性化定制，与穿刺部位体表皮肤完全贴合。

进一步地，将CT数据导入至术前计划软件中设计针道并记录，根据术前计划针道位置和角度在基板上设置高度小于10mm的阶梯状模板导孔，当多个穿刺针比较分散时模板导孔分别设置，直径根据所使用穿刺针引导柱外径设置。

进一步地，引导柱可根据手术中需要随时取下或插入引导孔，到达深度后阶梯状模板导孔自动限位，防止插入过深将模板顶离皮肤，单个引导柱使用工业软件设计，单独制造，引导柱长度约20mm，外径可根据骨钻和麻醉的需要个性化设置，内径根据所使用穿刺针直径设置。

更进一步地，当所有穿刺针比较集中时，可集中设置一个高度小于10mm的阶梯状模板集成导孔，可包含所有的计划针道，导孔侧壁设置针柱卡位孔。

进一步地，在模板集成导孔内设置长度约20mm的集成针柱，将术前计划每根穿刺针空间坐标输入到3D建模软件中模拟出穿刺针，通过布尔运算在集成针柱内设置穿刺针导孔，外壁设置与针柱卡位孔相对应的针柱卡位柱。集成针柱与模板分开打印，术中可随时取下和插入，到达深度后阶梯状模板集成导孔自动限位，防止插入过深将模板顶离皮肤。

更进一步地，模板基板设置三处微调支架插入孔，可插入配套使用的微调支架固定模板，当体表皮肤水肿或变形模板无法贴合时，通过微调支架微调模板位置并固定。

进一步地，模板基板设置大于4处定位孔，定位孔位置根据术前定位时皮肤标记点位置设置。

更进一步地，在模板基板外表面交叉设置两条激光对位线，与术前定位时皮肤画线重合，使用CT自带激光线协助对位，可辅助模板精确定位。

进一步地，模板基板设置若干轻量化通孔，既能减轻重量又节省成本，还可以通过通孔按压止血。

进一步地，每根穿刺针依次编号，测量到达引导柱处的插入深度，并将穿刺针的编号和深度参数标记到模板对应的每根针道处。手术时医生可根据模板表面标记的针道编号和深度标识插入穿刺针。

该模板可通过3D打印机打印，目前熔融沉积制造(FDM)技术已比较成熟，用于打印该模板，可以快速得到模板，更优选立体光固化成型法(SLA、DLP)，打印速度更快，成型更精准，减少了病人的等待时间。

相对于现有技术，本实用新型的有益效果在于：

(1)此模板个性化定制，术前根据CT图像精准设计每一根穿刺针，精准微创。模板制作多软件配合使用，可自由导出需要的STL文件切片后输入到3D打印机打印，极大降低设计制作成本，减轻病人负担，社会效益明显。

(2)穿刺针引导柱可随时取下，取下后模板导向孔直径较大、长度短，可方便使用较大直径的骨钻，钻孔定位精准。摒除了针柱孔直径小且较长的缺点，使局部麻醉点定位精准且较易实施，减轻了患者的痛苦。

(3)此模板设置了三处微调支架插入孔，配合微调支架使用可固定模板，当体表形态和肿瘤位置发生变化时也可以术中微调模板后固定模板，并可以取下引导柱，从较大的模板导向孔插入穿刺针，根据术中需要可徒手调整穿刺针角度插入肿瘤内部，降低了手术失败的风险。

(4)此模板基板表面设置针孔编号和穿刺针插入深度标记，术中可依据深度标记插入穿刺针，防止没有编号、深度标记误插穿刺针。

(5)该装置应用相对于医生徒手穿刺可以降低手术难度、手术时间，减少手术时CT扫描验证次数同时降低病人术中所受射线剂量，降低青年医师微创治疗学习周期，迅速开展业务，使更多病人受益。

附图说明

图1一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗(分散导孔)模板使用状态示意图；

图2一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗(分散导孔)模板基板结构示意图；

图3一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗(分散导孔)模板使用状态剖面示意图；

图4一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗(分散导孔)模板针柱结构示意图；

图5一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗(集成导孔)模板使用状态示意图；

图6一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗(集成导孔)模板基板结构示意图；

图7一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗(集成导孔)模板使用状态剖面示意图；

图8一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗(集成导孔)模板引导柱结构示意图；

图中：1-基板；2-模板导孔；3-单根穿刺针引导柱；4-穿刺针；5-定位孔；6-轻量化通孔；7-微调支架插入孔；8-激光对位线；9-肿瘤；10-穿刺针孔；11-皮肤；21-模板集成导孔；22-集成针柱卡位孔；23-集成针柱；24-针柱卡位柱；25-针柱卡位孔；26-穿刺针导孔；27-针孔编号；28-穿刺针插入深度标记。

具体实施方式

下面结合具体实施例及附图对本实用新型做进一步详细说明。

实施例1：一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗(分散导孔)模板

如图1-4所示的一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗(分散导孔)模板，包括基板1、模板导孔2；单根穿刺针引导柱3；定位孔5；轻量化通孔6；微调支架插入孔7；激光对位线8；针孔编号27和穿刺针插入深度标记28。基板上设置模板导孔、定位孔、轻量化通孔、微调支架插入孔、激光对位线，引导柱单独设计，打印后插入到模板导孔中。

上述穿刺模板的使用方法为：病人术前手术体位，真空垫固定进行增强CT扫描，判断病灶与周围血管、神经等危险器官的位置关系，将CT数据导入到术前计划软件中制定术前计划，3D建模设计软件制作模板和引导柱，3D打印机打印成型，术中利用真空垫复位病人体位放置个性化柱塞式模板于手术部位，通过模板定位孔、激光对位线对位皮肤标记，对位准确后将三头微调支架插入微调支架插入孔固定模板，通过模板导孔麻醉皮肤，将单根穿刺针引导柱放入模板导孔中，在中心层面插入穿刺针于皮下2-3cm处，CT扫描判断肿瘤位置，确认模板对位情况和穿刺针走向，可通过微调支架微调模板直到对位准确后，插入所有引导柱和穿刺针。如遇骨性遮挡，可取下引导柱，插入合适钻头于导孔处使用骨钻打孔，打孔后再放入引导柱，通过引导柱插入穿刺针，根据模板表面的编号和深度标记确定每根穿刺针的计划深度，穿刺针到达深度后根据术前计划消融或放入粒子。

实施例2：一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗(集成导孔)模板。

如图5-8所示的一种带固定装置的3D打印个性化柱塞式穿刺治疗模板，包括基板1、模板集成导孔21；集成针柱23、定位孔5；轻量化通孔6；微调支架插入孔7；激光对位线8、针孔编号27和穿刺针插入深度标记28。基板上设置模板导孔、定位孔、轻量化通孔、微调支架插入孔、激光对位线，引导柱单独设计打印插入到模板导孔中。

上述穿刺模板的使用方法为：病人术前手术体位，真空垫固定进行增强CT扫描，判断病灶与周围血管、神经等危险器官的位置关系，制定术前计划，3D建模设计软件制作模板和集成针柱，3D打印机打印成型，术中利用真空垫复位病人体位，放置个性化柱塞式模板于手术部位，通过模板定位孔、激光对位线对位皮肤标记，对位准确后将微调支架插入到微调支架插入孔中固定模板。通过模板集成导孔麻醉皮肤、骨钻打孔，此模板更适用颅脑粒子植入，当颅脑粒子植入穿刺针扇形排布时，可将穿刺针交叉点放置在颅骨骨板处，此时通过模板集成导孔指引骨钻打一个颅骨孔，便可满足多针穿刺针插入，最大程度上降低病人痛苦。将集成针柱放入模板集成导孔中，针柱卡位柱与针柱卡位孔对位准确，通过集成针柱内穿刺针导孔插入穿刺针于皮下2-3cm处，CT扫描判断肿瘤位置，确认模板对位情况和穿刺针走向，可通过微调支架微调模板直到对位准确后，插入所有穿刺针，根据模板表面的编号和深度标记确定每根穿刺针的计划深度，穿刺针到达深度后根据术前计划消融或放入粒子。

以上实施案例仅用于说明本实用新型的技术方案，而非对其限制。其他参照前述实施案例对本实用新型进行结构或技术原理的修改，或者对于部分内容进行修改替换或组装，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型涉及的技术方案的精神和范围。

本说明书中未作详细描述的内容属于本领域专业技术人员公知的现有技术。