一种双层引流管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种双层引流管。

背景技术：

当前，临床上应用的外科引流管种类很多，分别用于尿道、伤口、胸腔、脑室、胃肠道、胆道等引流。在手术后，患者常需留置引流管引流体腔内积液，如腹腔或腹膜后引流管，可用来监测腹腔或腹膜后是否有活动性出血或胃、肠、胆、胰、泌尿道等吻合口漏的发生。外科引流为的是将人体组织间或体腔中积聚的脓、血、液体导引至体外，防止术后感染与影响伤口愈合，并观察患者病情发展情况。

目前，常用的引流管多为金属或高分子材料制成的管状结构，顶端开有侧孔。由高分子材料制成的引流管在留置期间可能会和体内的脓、血、液体中含有的各种亲水或亲油性基团交联，形成团块，如形成皮壳，导致引流管的有效引流面积逐渐减少，甚至于阻塞，需再次更换新的引流管，加重病人负担，并且高分子材料往往较为柔软，难以提供足够的径向扩张性，不能起到很好的支撑作用；而由金属材料制成的引流管的外表面人体亲和性差，会刺激周围组织，产生炎症反应，严重的甚至会和周围组织产生粘连并导致增生，不利于引流管的取出，并且使置入处腔道变得狭窄，影响治疗效果；这些并发症严重影响患者的治疗效果和生活质量。

为了解决上述问题，现有技术1(CN106924864)中公开了一种超疏水疏油的抗反流输尿管支架，所述的输尿管支架为管状体，直径为1-3mm，依次设有肾端部分、输尿管部分和膀胱端部分；所述的肾端部分呈卷曲状，远端端面是开口的；所述的膀胱端部分也呈卷曲状，近端端面是封闭的；所述的肾端部分和输尿管部分的内部都是中空的，且外壁设有若干交错排列的引流孔；最近端的引流孔与膀胱端部分的距离为3-10cm；所述的输尿管支架的内表面和外表面均设有疏水疏油层，所述的疏水疏油层厚度为50-200nm。该技术方案中通过在输尿管支架的内表面和外表面都设置有疏水疏油层，可以将体液、尿液与输尿管支架相隔离，进而防止堵塞、粘连、炎症和病菌感染的发生。但是该技术方案中由于表面也包覆有疏水疏油层，输尿管支架与人体的生物相容性差，容易刺激人体内壁，仍然会引发炎症和增生，并且该技术方案中由高分子材料制备的引流管的径向扩张性也得不到保证。

为了解决上述问题，现有技术2(CN205549197U)中还公开了一种内嵌网格支撑的输尿管支架，包括管体，管体为两端开口的中空管状结构，所述的管体是由自外而内的聚氨酯外面层、金属编织网层和聚氨酯内面层构成的复合多层结构，管体的两端互为相反方向朝内卷曲成圆形构成肾盂连接端和膀胱连接端，肾盂连接端和膀胱连接端所在的圆形卷曲部分的管体内侧开有内外贯通的引流孔。该技术方案中的输尿管支架管体是由自外而内的聚氨酯外面层、金属编织网层和聚氨酯内面层构成的复合多层结构，生物相容性好、径向扩张性好、抗压缩能力强，能起到很好的支撑输尿管的作用。但是这样一个三层结构，除了造成生产成本增加外，中间的金属编织网也增加了输尿管支架管壁的厚度，实际上会缩小支架内部有效的引流横截面积，或者是扩大引流管整体的直径，造成插入拔管困难，增加病人的痛苦等问题。此外，该三层支架内部采用聚氨酯材料制成，聚氨酯材料容易黏附体液或尿液中的油脂或其他异物，会导致输尿管支架的有效引流面积逐渐减少，甚至于结壳阻塞。

因此，提供一种结构更简单，引流效果好，与肌体组织具有良好的生物相容性的引流管成为本医疗领域的亟需。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是提供一种结构更简单，引流效果好，与肌体组织具有良好的生物相容性的双层引流管。

为解决上述技术问题，本实用新型所提供的了一种双层引流管，该双层引流管由紧密贴合的内层和外层构成，内层由疏水材料制成，外层由人体生物相容性材料制成，引流管的外侧管壁上设有一个或多个沿引流管轴向延伸的凹槽。

进一步地，人体生物相容性材料选自聚氨酯、聚乙烯、硅橡胶或聚酰胺中的一种。

进一步地，人体生物相容性材料优选为聚氨酯。

进一步地，外层和内层的厚度比为10～1000：1；优选为50～500：1；最优选为100～200：1。

进一步地，疏水材料优选为含氟聚合物。

进一步地，含氟聚合物优选为聚四氟乙烯或氟化乙烯丙烯共聚物。

进一步地，人体生物相容性材料的硬度优选为85A至70D，更优选为95A至60D。

进一步地，外层上还涂覆有功能性涂层，功能性涂层为亲水性涂层、润滑涂层或生物活性涂层。

进一步地，所述引流管具有显影功能。

进一步地，凹槽呈直线或螺旋状排列。

综上，本实用新型所涉及的双层引流管，通过由紧密贴合的内层和外层构成，内层由疏水材料制成，外层由人体生物相容性材料制成。可以保证内壁不黏附人体内的脓、血、液体中的油脂或其他异物，管内不会结壳阻塞，使用时间长。而外层柔软、有弹性且表面光滑，与肌体组织具有良好的相容性，不会引发炎症和增生；并且通过在外侧管壁上设置有凹槽，可以降低引流管和腔体的接触面积，减少炎症和增生的可能。此外，与现有技术中的三层引流管相比，本实用新型中的双层引流管不含有中间的金属编织网层，全部由高分子材料制成，简化了引流管的结构，降低了生产成本，在同现有技术中的三层引流管具有相同管壁厚度的情况下，由高分子材料制成的内层和外层的整体厚度相对增加，以此提供较好径向扩张性，进一步地，通过在引流管的外侧管壁上设有一个或多个沿引流管轴向延伸的凹槽，在不明显地降低引流管的径向扩张性的前提下，使引流管在内侧引流的同时可以实现外侧引流，增加引流管的引流效果。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细的说明：

图1为本实用新型所提供的一个实施例的引流管的结构示意图；

图2为本实用新型所提供的另一实施例的引流管的结构示意图；

图3为图1沿A-A面的剖面结构示意图；

图4为本实用新型又一实施例所提供的引流管的剖面结构示意图；

图5为本实用新型再一实施例所提供的引流管的剖面结构示意图。

元件标号如下：

1-引流管

11-内层

12-外层

13-凹槽

具体实施方式

现在结合附图，详细介绍本实用新型的较佳实施方式。虽然本实用新型的描述将结合各个实施方式一起介绍，但这并不代表此实用新型的特征仅限于该几种实施方式。恰恰相反，结合实施方式作实用新型介绍的目的是为了覆盖基于本实用新型的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本实用新型的深度了解，以下描述中将包含许多具体的细节。本实用新型也可以不使用这些细节实施。此外，为了避免混乱或模糊本实用新型的重点，有些具体细节将在描述中被省略。

另外，在以下的说明中所使用的“上”、“下”、“左”、“右”、“顶”、“底”，是为了更好地描述本实用新型的较佳实施方式而设定的，不应理解为对本实用新型的限制。

如图1至图5所示，本实用新型所提供的双层引流管1，由紧密贴合的内层11和外层12构成，内层11由疏水材料制成，外层12由人体生物相容性材料制成，引流管1的外侧管壁上设有一个或多个沿引流管1轴向延伸的凹槽13。内层11为疏水材料，可以保证内壁不黏附人体内的脓、血、液体中的油脂或杂质，管内不会结壳阻塞，外层12采用人体生物相容性材料制成，可以长期留置在人体内，与肌体组织具有良好的相容性，不会引发炎症和增生；保证了引流管1的流畅性和安全性。此外，与现有技术中的三层引流管相比，本实用新型中的双层引流管1不含有中间的金属编织网层，全部由高分子材料制成，简化了引流管1的结构，降低了生产成本，在具有相同管壁厚度的情况下，由高分子材料制成的内层和外层的整体厚度增加，以此提供较好的径向扩张性。进一步地，通过在引流管1的外侧管壁上设有一个或多个沿引流管1轴向延伸的凹槽13，在未明显降低引流管1的径向扩张性的前提下，使引流管1在内侧引流的同时可以实现外侧引流，增加引流管1的引流效果。

进一步地，引流管1的形状没有特殊的限定，可以如图1所示的一个实施例中的直型引流管；也可以是图2所示的另一实施例中的同向双猪尾巴型引流管；还可以是1/3弯型、中弯型、喇叭型或反向猪尾巴型等结构的引流管(图中未示出)。

进一步地，具体的人体生物相容性材料种类没有特殊的限定，综合考虑各材料的生物相容性和成本，人体生物相容性材料优选为聚氨酯、聚乙烯、硅橡胶和聚酰胺中的一种或几种。

进一步地，作为外层材料，上述人体生物相容性材料各有优缺点。例如硅橡胶的生物相容性稍好，但是插入强度和径向扩张性都较差，采用其作为外管材料时，不易于插入人体内，在处于工作位置时，当受到腔体内壁的挤压，不能够较好地维持引流管1的径向扩张性，使得引流管1的有效引流横截面积得不到保证；聚乙烯材料生物相容性与硅胶相当，强度和扩张性稍好，但是其硬度较高，可弯曲性较差，不能够在人体温度下根据腔体需要发生弯转，插入过程中或者是后期使用过程中都有可能会刺伤内壁，可能会引发炎症、增生等并发症；聚酰胺生物相容性较好，但是其吸水性较大，在人体复杂的内环境下，尺寸稳定性会受到一定程度的影响，并且其生物相容性、强度和径向扩张性都远逊于聚氨酯，在没有中间金属编织网层的情况下，引流管1的插入强度、径向扩张性和X光下的显影性都会有所下降。

本实用新型优选聚氨酯作为外层材料，相较于其他生物相容性材料，聚氨酯与疏水材料如含氟聚合物具有更好的相容性，界面结合强度高；并且聚氨酯材料在遇到人体温度时有很好的扭曲性，可以根据腔体情况弯曲，而不会刺伤肌体组织；聚氨酯无毒，可以长期留置在人体内，与肌体组织具有良好的相容性，不会引发炎症；最重要的是，其具有良好的强度和径向扩张性，在没有中间金属编织网层的情况下，通过与现有技术中的三层引流管相当的厚度，可以提供相当的径向扩张性和插入性能，并且确保引流管1在使用过程中不会塌陷，保证了引流管1的流畅。此外，聚氨酯在X光下的显影能力较好，即使不含有中间金属编织网层，在X光下也可以清晰地观察到本实用新型的引流管1，便于操作人员准确放置。

常见的疏水材料有含氟或者是有机硅烷类聚合物，但是有机硅烷材料耐化学介质较差，在用作引流管1时，疏水材料优选化学性能更稳定，表面能更低的含氟聚合物疏水材料，含氟聚合物疏水材料具有高的耐热性、耐化学腐蚀性、耐久性和耐候性，特别是对于许多溶剂、碳氢化合物、各种酸碱来说呈现不活泼性，含氟聚合物疏水材料具有低的表面能(既不亲油也不亲水，即疏水疏油)和吸湿性能。而且C-F键强的键能使得此类聚合物对于氧化还原具有非常强的稳定性。由此类材料制成的引流管1可以长期留置人体内，物理化学性能稳定，通过双疏性能(即疏水疏油)保证了引流管1内部不会黏附人体内的脓、血、液体中的油脂或其他异物，保证引流管1的通畅，所述含氟聚合物可以选自聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、全氟烷氧基聚合物(PFA)、四氟乙烯与乙烯的共聚物(ETFE)、聚偏氟乙烯(PVDF)和聚三氟氯乙烯(PCTFE)等等，但并不局限于上述材料。

更进一步地，含氟聚合物优选为聚四氟乙烯或氟化乙烯丙烯共聚物，聚四氟乙烯具有抗酸抗碱、抗各种有机溶剂的特点，几乎不溶于所有的溶剂；氟化乙烯丙烯共聚物是一种软性塑料，其拉伸强度、耐磨性、抗蠕变性低于许多工程塑料，具有优异的化学惰性。相对于其他含氟聚合物疏水材料来说，上述两种材料不但双疏性能更优异，制成的内表面也更加光滑，摩擦力更小，进一步减少了内壁结壳的可能。

本实用新型中，对内层11和外层12的相对厚度没有特殊的限定，可以根据本领域使用和成本的需要调节两者的厚度。

进一步地，对于外层材料，需要有合适的硬度，如果硬度过低，将难以为引流管1提供合适的插入强度和径向扩张性能；如果硬度过高又容易刺伤肌体内壁，造成增生或者炎症等并发症。因此，外层材料的硬度优选为85A至70D，更进一步地，对于材料与肌体的生物相容性，除了与材料本身的结构有关，与该材料的硬度是否与肌体组织相匹配也有关，因此，人体生物相容性材料硬度更优选为95A至60D，在上述范围内可以与肌体组织具有更好的生物相容性。

一般来说，作为内层11的疏水材料如含氟聚合物，硬度、强度等机械性能都较高，价格也较高。如果内层厚度过大，会增加引流管1的制造成本；除此之外，随着内层厚度增加，内层11的硬度也会逐渐提升，如果硬度过高，与外层12的硬度相差过大，会影响内层11与外层12的生物相容性材料如聚氨酯的界面结合性能；当内层11较薄时，内层11的柔韧性和可弯曲性较好，与外层12的材料如聚氨酯等界面结合性能较好。优选地，外层12和内层11的厚度比为10～1000：1；更优选地，外层12和内层11的厚度比为50～500：1；最优选地，外层12和内层11的厚度比为100～200：1。

进一步地，引流管1外层12上还涂覆有功能性涂层，功能性涂层为亲水性涂层、润滑涂层或生物活性涂层。亲水性涂层可以吸引水分子在其表面形成“凝胶状”表面，降低引流管1插入时的阻力，同时可以进一步提升引流管1与肌体组织的生物相容性。对于亲水涂层材料并没有具体的限定，涂层选由摩擦阻力小的材料形成。例如优选由聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、聚(甲基丙烯酸2-羟基乙酯)、马来酸酐系共聚物、乙烯-乙烯醇共聚物、2-甲基丙烯酰氧乙基磷酸胆碱或其共聚物、(甲基丙烯酸2-羟基乙酯)-苯乙烯嵌段共聚物、各种合成多肽、胶原蛋白、透明质酸盐、纤维素系共聚物中的一种或多种。

对于润滑涂层的种类没有具体的限定，只要可以降低导丝表面的摩擦力，提高导丝的插入性能即可，具体可以选择含氟聚合物涂层。

对于生物涂层的种类没有具体的限定，可以根据患者病情的需要选择合适的涂层。例如，抗血栓形成剂，如肝素-季铵配合物；抗微生物剂如各种银化合物，季铵化合物如苯扎氯铵，苯酚衍生物如麝香草酚，抗生素例如庆大霉素、诺氟沙星和利福霉素等。

更进一步地，为了操作人员便于观察，引流管1还具有显影功能，便于安置引流管1的过程中进行定位，显影功能可以是通过设置在引流管外管壁上的显影部实现，显影部的形状没有具体的限定，只要便于观察即可，可以是环状、条状、点状，也可以是十字标线等各种形式的图案。还可以是直接将具有显影功能的添加剂均匀共混到外层12和/或内层11中，使引流管1直接具有显影功能，具有显影功能的添加剂可以选择硫酸钡、三氧化二锑、钨粉等。

当引流管1进入患者体内后，显影部可以清楚地显示引流管1所处的位置，方便操作人员更好地监控引流管1安置的情况。

进一步地，对于凹槽13的数量没有特殊地限定，可以根据实际情况的需要选择合适的凹槽13数量，例如可以如图3所示的一个实施例中只设置1个凹槽13，也可以是图4所示的又一实施例中设置4个凹槽13。同样的，对于凹槽13的形状也没有特殊地限定，只要凹槽13在引流管1的轴向方向上是连通的，能够实现外引流的功能即可。可以如图1和图4所示的较小的凹槽13，也可以是如图5所示的再一实施例中较大的凹槽13。

进一步地，凹槽13沿引流管1轴向延伸的方式优选呈直线或螺旋状排列。采用直线排列的凹槽13时，液体需流经的距离最短，引流效率最高；当采用螺旋状排列的凹槽13时，可以向引流管1提供更高的径向扩张性，使用中可以根据实际情况的需要进行选择。

综上，本实用新型所涉及的双层引流管，通过由紧密贴合的内层和外层构成，内层由疏水材料制成，外层由人体生物相容性材料制成，引流管的外侧管壁上设有一个或多个沿引流管轴向延伸的凹槽。可以保证内壁不黏附人体内的脓、血、液体中的油脂或其他异物，管内不会结壳阻塞，使用时间长；外壁柔软、有弹性且表面光滑，与肌体组织具有良好的相容性，不会引发炎症；在提供较好径向扩张性同时，使引流管在内侧引流的同时可以实现外侧引流，增加引流管的引流效果；并且在没有中间金属编织网的情况下，简化了引流管的结构，降低了生产成本。

上述的说明是本实用新型中具体实施方式的实施例，用于更清楚地说明本实用新型的实用新型构思，但其并非是用于对本实用新型的权利要求范围的限定。根据本实用新型的实用新型构思，本领域技术人员能够容易变型和修改上述的实施例，这些属于本实用新型的实用新型构思内的变型和修改均包含在本实用新型后附的权利要求的范围之内。