供装填干细胞活性胜肽药剂的鼻用喷雾器的制作方法

本实用新型有关一种鼻用喷雾器，尤指一种供装填干细胞活性胜肽药剂的鼻用喷雾器。

背景技术：

身体内的大部分组成，往往都是已经成熟分化完全的细胞，例如皮肤细胞、肝脏细胞，或是口腔细胞。这些细胞的特性，在没有任何的外力刺激或是突变下，通常被认为细胞的命运已经决定，不会再转变为其他细胞，这样的细胞通称为“体细胞”(somatic cell)。而干细胞则是和这些已经分化完成的体细胞有显著的差异性。干细胞指尚未完全分化，而具有“分化能力”(differentiation)，并可分化成两种以上成熟细胞的原始细胞，可以在身体内受到各式各样的刺激，来改变细胞命运，分化成特定的细胞。

以分化能力将干细胞分类，可分为全能干细胞(totipotent stem cell)、万能干细胞(pluripotent stem cell)、多能干细胞(multipotent stem cell)及单能干细胞(unipotent stem cell)；另依干细胞来源区分，则可分为胚胎干细胞(embryonic stem cell)、成体干细胞(somatic stem cell)及诱导型万能干细胞(induced pluripotent stem cell；iPSC)。其中，人类胚胎干细胞属于万能干细胞，来自于未着床前囊胚时期的内细胞团块，具有万能性而可分化为各种成体细胞；另者，诱导型万能干细胞则以强迫表现(enforced expression)操作的方式，将特定基因或蛋白质导入已分化的体细胞，使该体细胞被重新程序化(reprogrammed)而成为类似胚胎干细胞者。根据医学研究认为干细胞有用于修复组织或器官的潜力，能应用于治疗癌症、修补器官、新药开发、制造人造器官等多种应用，能改变人类对疾病的应对方法。

以往，药理活性胜肽或蛋白质等药物的投药，主要是对静脉内或皮下以注射方式进行投药。然而，藉注射的药物投药，对患者而言往往造成很大的精神上负担或是肉体痛苦，或有由患者自行投药困难等不便的问题。因此，近年来，以经由肺黏膜、鼻黏膜、口腔黏膜、喉咙黏膜、阴道黏膜、胃黏膜、消化管黏膜等黏膜进行投药的途径作为注射以外的药物投药途径已开始受到注目。

因此，本实用新型技术领域亟需一种新而有用的鼻用喷雾器，其适用于经由鼻黏膜组织，进行胜肽类活性成分的传输，以便藉由鼻用喷雾器所构成的物理性障壁，隔离外界的水分、空气和光线，使得胜肽类活性成分在保存期期间维持其活性和稳定性。

技术实现要素：

本实用新型所解决的技术问题即在提供一种鼻用喷雾器，尤指一种供装填干细胞活性胜肽药剂的鼻用喷雾器。

本实用新型所采用的技术手段如下所述。

本实用新型的鼻用喷雾器至少包含有：具有喷嘴的按压体、固定套、容器以及加压组件，按压体下段部具有一中空架构的套接管，于该喷嘴及套接管之间设有二向外突出的按压部，该喷嘴具有一中空架构的锥状管体其自由端具有一喷出口，且该喷嘴的内径大小由该按压部朝该喷出口的方向渐缩；固定套上段部呈一罩口向上承接按压体，且中心设一贯穿的穿孔供套接管穿置其中；容器对应套合固定于该固定套的下段部，该容器内装填有干细胞活性胜肽药剂；加压组件装设于该固定套的穿孔处，利用按压体控制加压组件，可汲取容器内的干细胞活性胜肽药剂以通过喷嘴进而雾化喷出。

依据上述技术特征，所述干细胞活性胜肽药剂是源自于干细胞的胞外分泌物。

依据上述技术特征，所述干细胞是采自于胚胎的胚胎干细胞，或是采自于生物体的骨髓、脐带血、周边血或脂肪组织的成体干细胞。

依据上述技术特征，所述干细胞是藉由将特定基因或是特定基因产物导入体细胞内使的重新具有分化能力的诱导性多功能干细胞(induced pluripotent stem cells)。

依据上述技术特征，所述干细胞是采自于骨髓、脐带血、脂肪组织、牙髓腔、牙周韧带或关节液的间充质干细胞(mesenchymal stem cells，简称MSC)。

依据上述技术特征，所述按压部上方进一步装设有一保护盖，该保护盖覆盖该喷嘴。

依据上述技术特征，所述加压组件设有一汲吸管，该汲吸管底端穿设一第一弹簧后接设一锥形套，该锥形套底部穿组一压杆，该压杆尾端再设置一第二弹簧，该第二弹簧另端设置一滚珠，另有一容置管供将前述的汲吸管、第一弹簧、锥形套、压杆、第二弹簧及滚珠由上而下依序容置于管内，又于该容置管底端套接一吸管。

本实用新型所产生的技术效果：本实用新型的鼻用喷雾器不但对于胜肽类活性成分提供充分的保护，并兼顾胜肽类活性成分的高传输效率，且相较于其他投药途径，经由鼻黏膜投药具有快速吸收、高生体可用率和快速发生效果等优势。

附图说明

图1所示为本实用新型中鼻用喷雾器的结构立体图。

图2所示为本实用新型中鼻用喷雾器的结构分解图。

图3所示为本实用新型中鼻用喷雾器的使用示意图。

图号说明：

鼻用喷雾器1

按压体10

喷嘴11

喷出口111

套接管12

按压部13

保护盖14

固定套20

罩口21

穿孔22

容器30

加压组件40

汲吸管41

第一弹簧42

锥形套43

压杆44

第二弹簧45

滚珠46

容置管47

吸管48

干细胞活性胜肽药剂50。

具体实施方式

请参阅图1所示为本实用新型中鼻用喷雾器的结构立体图所示，以及图2所示为本实用新型中鼻用喷雾器的结构分解图所示。首先，本实用新型的鼻用喷雾器1至少包含：按压体10、固定套20、容器30以及加压组件40，其中：按压体10其上具有一喷嘴11，其下段部具有一中空架构的套接管12，且按压体10于该喷嘴11及套接管12之间设有二向外突出的按压部13，可供使用者方便进行操作按压动作，而按压部13 上方进一步装设有一保护盖14，该保护盖14覆盖该喷嘴11，非使用状态时藉由保护盖14将喷嘴11封闭，以对容器30内的干细胞活性胜肽药剂50提供更佳的保护效果，该喷嘴11为一中空架构的锥状管体其自由端具有一喷出口111，且该喷嘴11的内径大小由该按压部13朝该喷出口111的方向渐缩。

固定套20其上段部呈一罩口21向上承接按压体10，且中心设一贯穿的穿孔22供套接管12穿置其中。

容器30对应套合固定于该固定套20的下段部，该容器30内装填有干细胞活性胜肽药剂50。

加压组件40装设于该固定套20的穿孔22处，可受该套接管12的控制而汲取该容器30内的干细胞活性胜肽药剂以通过该喷嘴进而雾化喷出；如图所示的实施例中，加压组件40可设有一汲吸管41，汲吸管 41底端穿设一第一弹簧42后接设一锥形套43，锥形套43底部穿组一压杆44，压杆44尾端再设置一第二弹簧45，第二弹簧45另端设置一滚珠46，另有一容置管47供将前述的汲吸管41、第一弹簧42、锥形套43、压杆44、第二弹簧45及滚珠46由上而下依序容置于管内，又于容置管 47底端套接一吸管48。当然，本案中加压组件亦可以仅设置有一弹簧，或者为本实用新型所属技术领域中具有通常知识者所熟知的喷雾瓶内所使用的结构。

当使用者使用时，请同时参阅图3所示，将本实用新型的鼻用喷雾器1靠近使用者的鼻部，藉由喷嘴11的喷出口111放入使用者的鼻腔内，使用者由手部施力于按压部13而按压按压体10，使容器30内空气瞬间往喷嘴11喷出，同时因虹吸的效应，将按压体10内的干细胞活性胜肽药剂一起跟空气从吸管48进入容置管47内，此时，因第二弹簧45的伸缩弹力的关系，令压杆43底部压住滚珠45，使滚珠46堵住容置管47 的口洞，且使压杆44与锥形套43产生缝隙空间，使容置管47内的干细胞活性胜肽药剂顺着缝隙空间朝压杆44外缘渗入汲吸管41内，再经由汲吸管41将药剂跟空气从喷嘴11喷出，当放开按压体10时，容器30 内的干细胞活性胜肽药剂再次跟空气从吸管48又进入容置管47内。

本案说明书中所使用的“干细胞活性胜肽药剂”此用语意指由干细胞衍生而来且其本身或其代谢产物在医药或营养上具有活性的胜肽类药剂材料，其可以包含全长蛋白质及其胜肽片段、彼等的代谢产物或降解产物，以及彼等的组合物和混合物。在较佳的具体例中，本案干细胞活性胜肽药剂是源自于干细胞的胞外分泌物。所述干细胞可以是全能(totipotent)、万能(pluripotent)、多能干细胞(multipotent)或单能(unipotent) 干细胞。就干细胞的来源来说，它们可以是采自于胚胎的胚胎干细胞，或是采自于例如生物体的骨髓、脐带血、周边血或脂肪组织的成体干细胞，甚至是藉由将特定基因或是特定基因产物导入体细胞内使的重新具有分化能力的诱导性多功能干细胞(induced pluripotent stem cells)。在较佳的具体例中，所述干细胞是多能干细胞，例如采自于骨髓、脐带血、脂肪组织、牙髓腔、牙周韧带或关节液的间充质干细胞(mesenchymal stem cells，简称MSC)。

所述胞外分泌物通常是藉由从组织中分离出干细胞，随后在适当的培养基中将干细胞培育一段时间，再收集上清液而得。举例而言，在由牙髓间充质干细胞取得胞外分泌物的具体例中，首先通过外科手术获取牙髓组织，接着使用胶原蛋白酶消化骨髓组织，将离心后所沉淀出来的细胞团利用磷酸盐缓冲液进行清洗，再将细胞置入培养基中培养并且去除其他细胞以收集间充质干细胞。随后将所收集到的间充质干细胞培养于不含牛血清的培养基中，历时24至48小时。藉由离心或过滤去除细胞和固体杂质后，所收集到的上清液即为间充质干细胞的胞外分泌物。目前许多的研究已经发现，由间充质干细胞所衍生出来的胞外分泌物含有能够促进细胞再生和免疫调节的活性胜肽。可以进一步将上述含有活性胜肽的胞外分泌物加以纯化。这些纯化手段及作业条件为本实用新型所属技术领域中具有通常知识者所熟知，这些手段包括但不限于过滤、盐析、萃取、透析、尺寸区别层析、厌水交互作用层析、离子交换层析以及亲和层析。因此，本案所称干细胞活性胜肽粉末可以呈现出实质上纯质的单一种胜肽、由多种胜肽所构成的混合物、经部分单离的含胜肽馏分(fractions)、含胜肽粗萃物，以及彼等的组合等形式。视本案干细胞活性胜肽药剂所欲制成的剂型而定，上述干细胞分泌物或其纯化产物可呈液体形式，也可以进一步经过习用冷冻干燥制程而制作成为冻干粉末 (lyophilized powder)形式。

本案中干细胞活性胜肽粉末或其代谢产物可以在医药或营养上展现出对于接受的个体有利的活性。此处所称的“个体”意欲涵盖人类或非人类脊椎动物，例如非人类哺乳动物。非人类哺乳动物包括家畜动物、陪伴动物、实验室动物和非人灵长类动物。非人类个体亦包括而不限于马、牛、猪、山羊、狗、猫、小鼠、大鼠、天竺鼠、沙鼠、仓鼠、水貂、兔和鱼。较佳者为人类，尤其是患有特定疾病而需要给予干细胞活性胜肽做为治疗剂、辅助性药品或营养补充品的人类病患，抑或是适合给予干细胞活性胜肽来保养身体、预防疾病或补充营养的健康人类。举例而言，本案干细胞活性胜肽粉末可以应用于改善特定疾病的症状，针对体内造成特定疾病的一连串生物反应进行抑制作用，抑或是增强或调节体免疫反应，以达到降低致病因子、阻断致病反应、中和致病物质的生理化学过程，从而产生减轻、缓和或消除疾病的效果。

本案中干细胞活性胜肽药剂中通常也选择性地掺合有药学或营养学上可接受的赋形剂、界面活性剂、崩散剂、黏结剂、稀释剂、润滑剂、安定剂、抗氧化剂、矫味剂、甘味剂、染色剂、吸收促进剂、增塑剂等辅助剂。此处所称「药学或营养学上可接受」意指这些辅助剂对于给予的个体不具有毒性、刺激性、热原性、抗原性及溶血性，而且无实质的药理活性，也不会妨碍干细胞活性胜肽粉末的有益效果的发挥。这些辅助剂皆为本实用新型所属技术领域中具有通常知识者所熟悉。举例而言，所述赋形剂可以选自于麦芽糖糊精、胶态二氧化硅、淀粉、淀粉糖浆和α-乳糖。所述稀释剂可以选自于乳糖、淀粉、甘露醇、山梨醇、葡萄糖、磷酸三钙、磷酸钙、羟丙甲基纤维素、羟丙甲基纤维素醋酸硬脂酸酯、蔗糖、硫酸钙二水合物、乳酸钙三水合物、甘胺酸、高岭土等。所述润滑剂可以选自于硬脂酸、氢氧化钙、滑石、硬脂基反丁烯二酸钠、氢化植物油、高碳脂肪酸及其碱金属与碱土金属盐、甘油、滑石、蜡、硼酸、苯甲酸钠、醋酸钠、氯化钠、白胺酸、聚乙二醇、甲氧基聚乙二醇、油酸钠、苯甲酸钠、正廿二烷酸甘油基酯、月桂基硫酸钠，胶态二氧化硅、玉米淀粉等。

本案将干细胞活性胜肽药剂装填于容器中用于鼻用喷雾器，不但对于胜肽类活性成分提供充分的保护，并兼顾胜肽类活性成分的高传输效率，且相较于其他投药途径，经由鼻黏膜投药可直接渗透到微血管而进入全身循环系统，不经过肠胃道，因而得以避免肠胃道内部环境和酵素对于胜肽的破坏，故具有快速吸收、高生体可用率和快速发生效果等优势。