用于治疗骨盆病症的植入件和方法与流程

本申请是2017年4月17日提交的标题为“用于治疗骨盆病症的植入件和方法”的美国非临时专利申请no.15/489,217的继续并要求其优先权，该美国非临时专利申请要求2016年4月20日提交的标题为“用于治疗骨盆病症的植入件和方法”的美国临时专利申请no.62/325,267的优先权，这两件专利申请的公开内容通过引用整体并入本文。

本申请还要求2016年4月20日提交的美国临时专利申请no.62/325,267的优先权，其公开内容通过引用整体并入本文。

本发明涉及通过使用可调整植入件来产生非顶端阴道组织的差别张力来治疗阴道脱垂病症的骶骨阴道固定术的方法，还涉及可用于这种骶骨阴道固定术手术中的某些特定可调整植入件。

背景技术：

男性和女性的骨盆健康是一个越来越重要的医学领域，这至少部分是由于人口老龄化。常见的骨盆疾病的示例包括失禁(例如，尿或粪便)、骨盆组织脱垂(例如，女性阴道脱垂)以及骨盆底的病症。具体的阴道脱垂病症包括非顶端病症，例如膀胱膨出和直肠前突，以及阴道穹窿脱垂。诸如这些的骨盆病症可由正常骨盆支撑系统的弱化或损坏所致。

非顶端脱垂的一种形式是前阴道脱垂，例如膀胱膨出。直肠前突是非顶端后阴道脱垂的一种形式。肠疝是其中包含一小部分小肠的腹膜囊延伸到直肠阴道空间中的阴道疝。顶端脱垂，也称为阴道穹窿脱垂，是阴道顶点或“阴道穹窿”的扩张(即，脱垂)。在其最严重的形式中，阴道穹窿脱垂可导致阴道外的阴道顶点的扩张。阴道穹窿脱垂通常与另一种形式的脱垂(诸如直肠前突、膀胱膨出或肠疝)组合发生。

目前治疗阴道穹窿脱垂的一些方法包括骶骨固定术(又名“骶骨阴道固定术”或“scp”)，其包括使用外科植入件通过将组织连接到骶骨来悬吊阴道组织。在包括专利空间的专利文献中描述了相关手术和植入件的示例。顶端脱垂，也称为阴道穹窿脱垂，是阴道顶点或“阴道穹窿”的扩张(即，脱垂)。在其最严重的形式中，阴道穹窿脱垂可导致阴道外阴道顶点的扩张。阴道穹窿脱垂通常与另一种形式的脱垂(例如直肠前突、膀胱膨出或肠疝)组合发生。

目前治疗阴道穹窿脱垂的一些方法包括骶骨固定术(又名“骶骨阴道固定术”或“scp”)，其包括使用外科植入件通过将组织连接到骶骨来悬吊阴道组织。在包括专利申请公开2002/0028980、2010/0184805、2014/0005471、2015/0057491；以及美国专利8,109,867、8720446和8,956,276的专利文献中描述了相关手术和植入件的示例。

骶骨阴道固定术手术是已知的。如果存在子宫，则手术涉及外科移除患者的子宫(子宫切除术)，随后使用合成网状物从骶骨悬吊阴道壁或顶点。该手术将阴道顶点布置回其解剖位置，并借助于合成网状物将组织保持在适当位置。

根据某些scp手术，外科植入件是一个预成形为“y”形状的网状物，该网状物具有在单个接合部处连接到单个后叶或远侧叶的两个前叶。在使用中，两个前“叶”(或“y”形植入件的“臂”或“附肢”)外科地固定到前阴道顶点的组织以及后阴道顶点的组织。y形网状物的第三部分(即，骶骨叶或骶骨尾)在后方上固定到骶骨处或骶骨附近(诸如在患者的前纵韧带处)的组织。当前商售的许多y形外科植入件产品，包括来自bard(aalyte植入件)、astora(y-网状植入件)、coloplast(restorelle植入件)、波士顿科学公司(upsylon植入件)、以及caldera(vertessa植入件)的产品。

用于治疗顶端脱垂的骶骨固定术手术，通常使用商售可获得的预先形成的不可调整y型植入件执行，包括将植入件的两个阴道部分(叶、附肢)缝合到前阴道顶点和后阴道顶点的组织的初始步骤。在将阴道叶附接到阴道组织之后，确定期望的张力，即，从骶骨悬吊阴道组织所需的张力大小，并且将植入件的骶骨尾外科地附接在骶骨处或附近。确定通过骶骨叶布置在植入件上的适当张力大小对于手术的成功是重要的。过大的张力可导致类似尿失禁的并发症。过小的张力可导致脱垂复发。

已知用于治疗骨盆病症(例如，scp手术、失禁)的许多植入件和已知用于治疗其他软组织病症的其他植入件在其机械性质上相对一致。其他植入件已被描述为具有表现出不同物理或机械特征的不同植入部分(参见pct专利公开2014/140612；pct/us2014/019871)。

在外科领域中，提供将为患者提供更好的治疗效果的改进的可植入装置一直得到关注。

技术实现要素：

用于修复或治疗软组织或用于治疗与受损或弱化的软组织相关的病症的当前和先前的外科植入件被构造成在整个植入件上或至少在植入件的每个单独部分的区域上表现出基本上一致的机械性质。例如，根据已知的植入件，植入件的被设计成接合并支撑软组织的部分(有时称为植入件的“组织支撑部分”)在其构成和机械性质上基本上是一致的。此外，植入件的这些部分的构成和机械性质不是设计成在外科布置植入件的期间被调整或修改的。据申请人的理解，没有已知的植入件允许使用者在使用期间(即，在外科植入方法期间)容易且方便地调整植入件或仅仅是植入件的一部分的机械性质，例如，以匹配或补充由植入件治疗或支撑的组织的机械性质。

根据本说明书，提供的植入件包括可释放加强件，意指可以在使用期间如所期望地(即由使用者选择性地)释放，诸如由外科医生在外科手术期间将植入件布置在患者体内以支撑或治疗软组织的加强件。通过释放加强件，消除了加强件(例如，刚度、硬度、弹性)赋予植入件的机械性质。

植入件可以是可用于任何布置和用于治疗任何组织或病症的任何类型的外科植入件。已知多种外科植入件用于治疗包括疝、心脏组织病症、骨盆底组织病症(例如，尿道、膀胱、阴道、子宫、肛门括约肌、尿道括约肌)等病症。

本文所述的植入件包括可释放加强件，其允许外科医生在外科手术期间调整植入件的一个或多个机械性质。植入件或植入件的仅一部分(尤其是植入件的组织支撑部分)的机械性质可被选择为以选择性地提供所需的强度、张力或对被支撑或治疗的组织的支撑的方式在植入件中提供所需的弹性或强度。例如，关于植入件的延伸部分，可以减小延伸部分的弹性或刚度(硬度)以调节延伸部分以便为脱垂、弱化或损坏的软组织提供所需水平的支撑。

所描述的植入件还允许在较小规模上选择植入件的机械性质，即，选择植入件的一部分(例如，组织支撑部分)的机械性质。解剖组织和器官，诸如软组织(肌肉、阴道、心脏组织、尿道和膀胱组织、韧带、筋膜)具有在组织区域上变化的机械性质。相对于相同组织或器官的不同(甚至附近或邻近)区域，韧带、肌肉或阴道的一个区域可具有不同水平的弹性或强度。作为更具体的示例，阴道组织具有可在阴道的不同位置处改变的机械性质，诸如柔韧性、弹性和强度。前阴道壁可表现出沿阴道的长度(近侧至远侧)从顶点至外部阴道开口改变的机械柔性(或硬度)。此外，在患者脱垂病症的情况下，这种变化可以被放大或改变。在后阴道壁的组织中可存在相同的变化。这些组织的机械性质，例如弹性、硬度等也可在横向方向上变化，例如从顶部到底部或从侧面到侧面。

本文所述的植入件包括可释放加强件，其允许外科医生在外科手术期间考虑并调整患者组织的机械性质的这些组织内变化。植入件的仅一部分(尤其是植入件的组织支撑部分)的机械性质可选择成匹配或补充将与植入件的部分接触的组织的强度、硬度或柔性、以及这些性质的组织内变化。可调整组织支撑部分的不同位置或区域处的机械性质，以使组织支撑部分的一个区域具有不同于邻近区域的机械性质，从而允许对组织支撑部分的机械性质进行小规模调整，以具体地适应组织(例如，阴道组织)的机械性质的组织内变化。使组织支撑部分的不同区域的一个或多个机械性质适应于组织(例如，阴道组织)中的组织内变化可提供对组织的改善的支撑，从而通过植入件的外科布置来改善组织治疗的治疗效果。

在具体的实施例中，植入件可以是适于通过骶骨固定术治疗阴道脱垂，例如顶端阴道脱垂、非顶端阴道脱垂或这些的组合的y型植入件。植入件包括可释放加强件，其允许外科医生基于阴道组织的强度、硬度或柔性以及这些性质的组织内变化来选择植入件的一部分(尤其是植入件的组织支撑部分)的机械性质。所描述的植入件和方法为外科医生提供了向前阴道壁和后阴道壁提供差别张力、刚度和支撑的能力。这包括相对于后阴道壁向前阴道壁提供不同水平的张力、刚度或支撑的能力。在较小的规模上，这也包括或替代地包括向前阴道组织的不同区域或后阴道组织的不同区域提供不同水平的张力、刚度或支撑的能力；例如，在相对于前(或后)阴道壁的不同区域的前(或后)阴道壁的一个区域处的不同水平的张力、刚度或支撑。

本文还描述了用于使用包括可释放加强件的外科植入件的新方法。该方法涉及：识别待支撑的组织；提供包括可释放加强件的植入件；以及通过释放可释放加强件来调整植入件或植入件的一部分的机械性质(张力、刚度或支撑)。可用于执行该方法的植入件可以是包括如所述的可释放加强件的任何外科植入件。

根据某些实施例，该方法可包括使用如所描述的包括可释放加强件的植入件(例如，y形植入件)来治疗顶端或非顶端脱垂。可释放加强件可以存在于前阴道叶、后阴道叶、骶骨叶或它们中的两个或更多个处。在使用中，植入件可用于治疗阴道脱垂，其中可释放加强件用于选择植入件(例如，植入件的一部分)的一种或多种机械性质。可释放加强件可用于在植入件的一个叶中相对于植入件的第二叶提供不同水平的张力、刚度或支撑，诸如在前阴道叶中相对于后阴道叶的不同水平的张力、刚度或支撑。另外或替代地，可释放加强件可用于在植入件的一个叶的一个区域中相对于植入件的相同叶的不同区域提供不同水平的张力、刚度或支撑，诸如在前阴道叶的一个区域中相对于前阴道叶的不同区域的不同水平的张力、刚度或支撑。

根据示例性方法，可观察患者的组织病症，并且外科医生可评估组织或组织区域的强度或柔性，以及由此所需的通过植入件对组织的增加的支撑。然后，外科医生可确定待布置以支撑组织的植入件的某些所需机械性质的水平，包括植入件、植入件的部分(叶)、或植入件的部分(叶)的不同区域的植入件的支撑、张力或柔性(或硬度)的水平。在确定植入件或植入件的部分的期望机械性质之后，外科医生然后可选择性地释放植入件的可释放加强件，以提供植入件、植入件的部分或植入件的一部分的区域的所需机械性质。通过释放可释放加强件，可在外科手术期间、在评估将被支撑的组织的病症之后、在将植入件或其部分外科地附接到相关组织之前、期间或之后执行这些调整。

如本文所使用的，术语“远侧”，参考患者的解剖结构或本文所述的装置、装置的一部分或方法，表示朝向患者的后方，例如相对于阴道或子宫朝向骶骨，并且术语“近侧”，参考患者的解剖结构或本文所述的装置或方法，表示朝向患者的前方，例如，在相对于骶骨朝向阴道组织或尿道的方向上。

本文所使用的术语“可移除的”，诸如参考可释放加强件(细丝、细长加固件)或可移除的粘合剂，表示这样的结构，该结构在植入件的使用期间(即，在植入件的外科布置期间)将以保持在植入材料处的适当位置的方式结合到植入材料中，但是可以通过以不作为实际物质而对植入材料(或其植入件)不适当的损坏的方式-即，以不会导致或要求撕开、撕裂、切割或以其他形式将植入材料损坏到植入材料不再可用于外科植入的程度的方式，在结构上施加力(具有或不具有通过或不通过切割破坏可释放加强件的结构)而选择性地从植入材料中部分地、基本上或完全地移除植入材料。可选地，作为移除可释放加强结构的一部分，结构或植入材料可以以不会使植入材料不适合于外科植入的方式有意地在一个或多个位置处被切割。

在一个方面，本发明涉及一种外科植入件，其包括植入材料和位于植入材料处的可释放加强件。可释放加强件可以选择性地释放以影响在可释放加强件的位置处的植入材料的机械性质。

在另一方面，本发明涉及治疗患者的方法。该方法包括：提供包括植入材料且包括可释放加强件的外科植入件，其中可释放加强件可被选择性地释放以影响在可释放加强件的位置处的植入材料的机械性质；以及在外科手术期间，将该外科植入件布置在患者体内；释放加强件以在可释放加强件的位置处影响植入材料的机械性质。

附图说明

图1a、图1b、图1c、图1d、图2a和图2b示出了包括可释放加强件的植入件的示例。

图3示出了在如所述的方法中使用的所述植入件的示例。

所有附图是示意性的而不是按比例的。

具体实施方式

根据本说明书，提供了植入件和方法，其中植入件包括可释放加强件，意指可根据需要(即选择性地)在使用期间由使用者(诸如在用于将植入件布置在患者体内以支撑或治疗软组织的外科手术期间由外科医生)释放的加强件。植入件可以是任何类型的植入件，可用于任何类型的外科布置，并且用于治疗任何物理病症和任何类型的组织。示例性植入件可被设计用于治疗骨盆病症或骨盆组织，例如阴道、阴道顶点、直肠、尿道、膀胱(包括膀胱颈)、子宫、括约肌(例如，肛门括约肌、尿道括约肌)、肌肉(例如，肛提肌)的组织。可设计用于治疗心脏组织、突出组织以及其他肌肉和软组织的替代植入件。

植入件可以是目前已知的或将来可以开发的各种类型的植入件中的任一种，例如用于治疗软组织。无数种类的植入件类型以及特定的植入件设计和结构是已知的，包括弹性的、非弹性的、成形的(例如，呈条带的形式)、尺寸可调整的、生物可吸收的(部分或完全)、合成的、生物的(例如，猪的、尸体的)植入件等。示例性植入件可设计成接触或支撑骨盆组织(阴道，膀胱(包括膀胱颈)、尿道、子宫、肌肉(例如，肛管)、直肠、括约肌(例如肛门括约肌或尿道括约肌)筋膜或其他组织)、疝、心脏组织、或者需要支撑或修复的其他肌肉或软组织。

有用的植入件设计的示例描述于包括以下文献的美国专利和专利公开文件中：美国专利nos.8,702,585、7,351,197、7,407,480、7,422,557、7,500,945、7,722,527、7,905,825、7,993,261、8,070,672、8,109,866、8,211,005、8,388,514、8,517,914、8,585,576、8,597,173、8,777,836、8,777,837、8,834,350、8,932,201、8,952,276和9,144,426；以及2002年3月7日公布的美国公开no.2002/0028980；2011年1月20日公布的美国公开no.2011/0015477；2014年3月13日公布的2014/0073850；2013年5月2日公布的2013/0109910；2015年4月23日公布的2015/0112123；2014年8月14日公布的2014/0228624；2011年10月20日公布的2011/0257472；2010年11月25日公布的2010/0298630；2014年10月16日公布的2014/0309485；2012年12月20日公布的2012/0323067；2012年7月19日公布的2012/01884805；2014年12月4日公布的2014/0357941；以及2015年12月31日公布的2015/0374408；这些参考文献中的每个的全部内容通过引用并入本文。

根据本说明书，植入件可包括植入件的一般特征，并且另外包括如本文所述的可释放加强件，意指一个或多个结构部件，其提供机械性质的加强，并且可在使用期间被选择性地释放(例如，移除或禁用)。可释放加强件以影响植入材料的一个或多个机械性质的方式布置在植入材料的位置处以与植入件的至少一部分(例如，组织支撑部分、延伸部分等)协作。受可释放加强件影响的机械性质例如可以是植入材料的刚度(例如，硬度)、弹性或张力。可释放加强件可以是刚性且刚硬的结构(例如，相对于植入材料)，其在被包括在植入材料中时增加植入材料的硬度。替代地，可释放加强件可以是柔性的(例如，表现出与植入材料的柔性类似的柔性)和纵向弹性的(例如，与橡胶带一样)以在一个维度上(诸如沿着长度或宽度)影响(即，少量地或略微地减小)植入材料的弹性。另外，可释放加强件可以是柔性的和相对无弹性的(诸如纺织的外科缝线、线或聚合物单丝股线)，以此外在单个维度(诸如长度或宽度)上影响(例如，更显著地减小)植入材料的弹性。

刚度是指植入材料在与植入材料平面的维度垂直的维度中(即，在垂直于植入材料的长度和宽度的维度中)的相对柔性或硬度，意指材料响应于在与植入材料平面的维度垂直的维度中施加的力抵抗变形(例如，弯曲)的程度。刚度与植入材料的硬度和柔性有关，因为材料越柔性或柔韧，材料越不那么刚性(刚硬)。刚度是可通过已知测试测量的机械性质，并且可表示为牛顿每米(磅每英寸)。

弹性表示弹性模量(又名抗拉模量)，其是当在材料平面的方向(例如，沿宽度或长度)拉伸时植入材料抵抗弹性(即，非永久地)变形的量度。弹性是可以通过已知测试测量的机械性质，并且可以用应力/应变来表示，其中应力是引起变形的力除以施加力的面积，并且应变是由变形引起的一些长度参数的改变与长度参数的原始值的比率。

可释放加强件是例如，沿一个方向(例如，长度或宽度)的长度结合到外科植入件的植入材料中或附接到外科植入件的植入材料以影响(即，修改)植入材料的机械性质的结构。当使用植入件(即，外科地布置在患者体内)时，可释放加强件可被释放(例如，移除、减小或禁用)以减少或消除植入材料上的由可释放加强件以其他方式提供的机械性质。作为一个示例，释放可释放加强件可通过从植入材料移除可释放加强件(或其一部分)，即，物理地使可释放加强件远离与植入材料的接触来执行。移除可释放加强件消除了可释放加强件的机械性质(例如，为增加其刚度结合到植入材料中的刚硬加强件的刚度)对植入材料的机械性质的影响。替代地，释放可释放加强件可通过使用者中断可释放加强件的结构以消除否则可释放加强件以其他方式布置在植入材料上的机械效应来实现，例如通过沿着其长度破坏或切割可释放加强件，或将可释放加强件从附接至植入材料上断开，以有效地减少或消除可释放加强件将以其他方式向植入材料的机械性质赋予的物理影响。

改变植入件或植入件的一部分(例如，组织支撑部分或延伸部分)的机械性质的能力对于外科医生来说是有用的或有利的。在一个方面，外科医生可能希望根据植入件或植入件部分中期望的支撑水平、弹性或张力来调整植入件或植入件的一部分的机械性质，以便基于在手术期间确定的因素调整延伸部分的弹性。

在另一方面，外科医生可能希望基于在将与植入件的部分接触的组织中确定的变化来调整植入件的一部分的性质。生物组织可具有基于组织或器官区域上的位置而变化的机械性质。仅作为一个示例，阴道组织具有可根据位置而不同的机械性质。在一些情况下，与后阴道壁相比，前阴道壁可具有较小的强度或支撑，尤其是如果组织脱垂时。另外或替代地，在较小的规模上，一个阴道壁(例如，前壁或后阴道壁)可以表现出沿着阴道的长度从顶点到外阴道口改变的机械柔性(或硬度)。这种变化在脱垂病症的情况下可以增加或改变。这些组织的机械性质例如弹性、硬度等可在纵向和横向上变化。如本文所述，包括可释放加强件的植入件可用于外科医生在手术期间适应这些器官内和组织内变化，以允许选择植入件(尤其是植入件的组织支撑部分)的机械性质与同植入件或植入件的特定部分接触和支撑的器官或组织的机械性质匹配或互补。

可适于包括如本文所述的可释放加强件的植入件的某些示例为可用于治疗女性患者阴道脱垂的外科植入件，例如，非顶端前或后阴道组织的脱垂，诸如膀胱膨出或直肠前突等；顶端阴道组织脱垂，意指阴道穹窿脱垂；或它们的组合。例如参见：美国专利no.6,884,212、7,351,197、7,407,480、7,500,945、8,597,173、8,834,350、8,932,201、8,952,276；和pct公开wo2014/149612(pct/us2014/019871)，这些文献的全部内容通过引用并入本文。如在这些文献中描述的植入件的示例包括植入材料的适于布置在阴道组织处并且可选地固定到阴道组织的部分，所述阴道组织例如是前阴道壁、后阴道壁或阴道顶点(即，组织支撑部分)的组织。这些植入件通常还包括延伸部分，该延伸部分从组织支撑部分延伸并且适于穿过或附接到骨盆区域中的组织以支撑组织支撑部分。这些植入件中的任一个的组织支撑部分、延伸部分或两者可被修改为包括如本文所述的可释放加强件，以用于如本文所述的方法中，例如，以基于由组织支撑部分支撑的组织的一个或多个机械性质来修改组织支撑部分的一个或多个机械性质。

可用于治疗顶端阴道脱垂的一种类型的植入件是有时被称为“y-网状物”或“y-型”植入件的植入件类型。参见，例如，专利文献6,884,212(thierfelder等人)；8,952,276(young等人)和pct公开wo2014/149612(pct/us2014/019871)。已知这些植入件可用于执行骶骨阴道固定术，通过其植入件的远侧部分通常外科地布置在骶骨区域的组织处，并且近侧部分在使用期间位于阴道组织的区域25处。远侧部分包括骶骨叶(或“附肢”)。这些植入件的示例性近侧部分可包括前阴道叶(或“附肢”)和后阴道叶(或“附肢”)。在使用中，前阴道叶可布置成与前阴道组织接触并外科地固定到前阴道组织，并且因此可有效地在非顶端前阴道脱垂的外科治疗中支撑前阴道组织。后阴道叶可以布置成与后阴道组织接触并且外科地固定到后阴道组织，并且因此可以有效地支撑后阴道组织，作为用于非顶端后阴道脱垂的外科治疗的一部分。替代地或另外，组合的前阴道叶和后阴道叶可布置在阴道顶点或阴道囊的组织处以在治疗顶端脱垂时支撑阴道顶点。在这些治疗中，通过附接到诸如骶骨解剖结构的区域的组织处的后部位置来悬吊骶骨叶，从而支撑植入件的近侧部分和附接到植入件的近侧部分的阴道组织。

植入件的前阴道叶可以是一块外科植入材料，其适于通过布置成与阴道的前部上的阴道组织接触而用作组织支撑部分；植入材料可以支撑组织的方式外科地布置在前阴道组织处并且固定到前阴道组织，作为用于前阴道脱垂(例如，膀胱膨出)的治疗。当将前阴道叶布置成与前阴道组织接触并外科地固定到前阴道组织时，前阴道叶可以有效地支撑前阴道组织作为用于前阴道脱垂的治疗。类似地，植入件的后阴道叶可以是一块外科植入材料，其适于通过布置成与后阴道部上的阴道组织接触而用作组织支撑部分；植入材料可以支撑组织的方式外科地布置在后阴道组织处并且固定到后阴道组织，作为用于后阴道脱垂(例如，直肠前突)的治疗。根据本说明书，这些组织支撑部分中的一个或两个可包括可释放加强件。

为任何外科目的设计的植入件可包括一个或多个支撑部分(例如，设计成接触或支撑组织的装置的组织支撑部分、延伸部分或者其他部分或区域)，该支撑部分由适于接触或支撑组织(例如患者的骨盆区域中的组织)的外科植入材料构成。所述外科植入材料可以是大致平面的、柔性的多孔植入材料，其适合于外科布置以支撑组织，例如，骨盆组织、阴道组织等。柔性植入材料的许多示例是已知的且可商购获得的，包括通过将诸如聚合物单丝的纤维股组装成柔性平面编织、非编织或针织织物来制备的多孔(例如，网状物)材料。

合适的植入材料是公知的，并且商售的示例可用作用于支撑解剖组织的外科植入材料。这些包括由连接的股线、纤维、线、细丝(例如，单丝)、经处理的薄膜等(可以是天然的或合成的)制成的编织、针织、挤出或其他开孔(多孔)材料。示例性植入材料包括编织的、非编织的(但仍然是纤维的或丝状的)、针织的或具有相互连接的、捆扎的或以其他方式连接的细丝或纤维的其他材料，这些细丝或纤维形成多个纤维接合部和多个规则或随机尺寸且间隔开的穿孔。由单丝纤维或复丝纤维制成的植入材料有助于治疗阴道脱垂，因为该材料包括组装在一起以制备植入材料的两种或更多种类型的不同(单丝、复丝或组合)纤维。可以通过编织、结合(例如，粘合剂结合、热结合等)、捆扎、超声焊接、针织或其他接合部形成技术(包括其组合)来形成纤维接合部。所得开口、孔、穿孔或开窗等的尺寸足以允许在植入件被布置在诸如阴道组织的解剖位置之后组织向内生长以及开孔植入材料在接触组织处的固定。作为示例，不旨在限制，开孔植入材料的孔可以采取椭圆形、正方形、圆形、矩形或菱形的孔的形式，该孔具有在约0.040英寸(1.016mm)至约0.055英寸(1.397mm)范围内的对角线或直径尺寸。

开孔植入材料的股线、层或细丝等可以是可用于形成外科植入件的任何材料。合适的天然和聚合材料是生物相容的，可选地可生物吸收的，并且可被涂覆以促进组织向内生长或防止感染。示例包括尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚烯烃(如聚丙烯和聚乙烯)、聚-l-丙交酯(plla)、聚乙二醇(pga)、聚酯和任何材料组合。根据所需的处理，聚合物可以是可吸收的、不可吸收的或可再吸收的。商售可获得的植入材料的示例包括以商品名prolene^tm、deldene^tm、和marlex^tm的可植入材料销售的那些。又一示例是编织聚丙烯单丝，用经编针织而成。

本说明书的植入件包括可释放加强件。示例性可释放加强件可以是从植入件或植入材料的一个位置延伸到另一个位置(例如，沿着长度、或沿宽度、或对角地)并且在一个或多个位置处连接到植入材料的细长结构的形式，诸如细丝(例如，缝线、线、单丝)。

细丝或其他可释放加强件可由任何生物相容的材料制成。为了方便或一致性，可释放加强件可由也用于构造特定外科植入件的植入材料的材料制成，例如聚丙烯或任何其他生物相容性聚合物、合成或天然植入材料。细丝(或其他加强件)在尺寸和强度上可等于制成植入材料的其他细丝，或可替代地具有较大横截面面积以提供另外的强度、刚度或两者。植入件的多个可释放加强细丝可具有相同或不同的尺寸、刚度或强度。可选的颜色编码可应用于细丝(或其他可释放加强件)以允许在较强(或较不柔性)的加强件与较不强(或更柔性)的加强件之间容易地识别和区分。通过在骶骨叶、第一阴道叶、第二阴道叶或延伸部分上提供不同颜色的可释放加强件，可释放加强件的颜色编码也可用于区分不同的植入件部分(例如，叶)。

可释放加强件与植入材料的连接用于将加强件的一个或多个物理性质结合到植入材料中，但可选地容易地中断，使得细丝(或其他可释放加强件)在使用期间可从植入材料移除。通常，包括在植入材料中并附接到植入材料的细丝将增加植入材料的抗拉强度，并且将减小植入材料的弹性。植入材料与细丝之间的连接可以是任何形式的连接，例如通过结、粘合剂、热结合、超声结合等。作为一个示例，缝线(或其他细丝)沿着长度或宽度维度编织到多孔植入材料中(穿过孔)，并且在两个或更多个位置处连接到植入材料，将影响植入材料在该维度上的抗拉强度或弹性。细丝可以这样的方式穿过植入材料的孔，使得当一个或多个连接部被释放时，细丝可以容易地从其与植入材料的接合中拉出并从植入材料物理地移除。

为了释放细丝形式的可释放加强件，作为一个示例，细丝可以与植入材料断开并从植入材料中拉出并离开。移除细丝将减小植入材料的强度，从而允许植入材料更容易伸长或拉伸。移除细丝可另外或替代地减小植入材料的弹性，从而降低植入材料抵抗弹性变形的水平。

除了作为可释放加强件的细丝之外或作为细丝的替代，所描述的植入件可包括呈相对更强且刚硬的结构形式的可释放加强件(称为细长加固件)。细长加固件是细长的、相对刚性的(即，比缝线、单丝或植入材料更刚性)、实心的连续结构(例如，聚合物)，其沿着长度(即，基本上固定的长度)相对无弹性(相对于植入材料而言)，并且其与植入材料相比相对刚性、抗弯曲且抗拉伸或压缩。细长加固件可通过沿着植入材料的长度布置、从植入件或植入材料的一个位置延伸到另一位置、可选地在一个或多个位置处连接到植入材料、以及可选地穿过植入材料的一个或多个孔或开口而包含于植入材料中或植入材料上。(可选的)连接部用于将加强件的一个或多个物理性质结合到植入材料中，但可选地容易地中断，使得细长加固件在使用期间可从植入材料移除。例如，沿着长度或宽度维度穿过多孔植入材料中的开口并且可选地在两个或更多个位置处连接至植入材料的细长加固件将在垂直于长度和宽度的维度上影响植入材料的刚度。通常，包括在植入材料中并且可选地附接到植入材料的细长加固件将增加植入材料的刚度，将减小植入材料的柔性，并且还可以可选地减小植入材料的弹性。植入材料与细长加固件之间的可选连接可为任何形式的连接，例如通过粘合剂、热结合、超声波结合等，且可以可选地由使用者克服而不损会坏植入材料，即，可以是可移除的。

为了释放细长加固件形式的可释放加强件，作为一个示例，细长加固件可以从植入材料断开并从植入材料拉出和离开。移除细长加固件将减小植入材料的刚度(硬度)、增加柔性、并且允许植入材料沿其宽度和长度更容易弯曲以允许材料适形于组织。

现在参考图1a、图1b、图1c和图1d，示出了包括可释放加强件12的植入件的第一示例。在图1a中，植入件2是包括前部26、远侧部分44和接合部6的y形植入件。前部15、部分26包括前阴道叶14和后阴道叶16。远侧部分44包括骶骨叶10。前阴道叶14、后阴道叶16和骶骨叶22的所有三个在接合部6处交汇，该接合部6可以是将骶骨叶22的近侧端部接合到前阴道叶14的远侧端部和后阴道叶16的远侧端部的任何形式的三向连接部。植入件2和所有前部26、远侧部分44以及它们各自的阴道叶和骶骨叶14、16和10都由植入材料4构造，如植入材料的各种剖切表示所示；虽然未示出，但植入材料4还构成植入件2的所有叶的平衡；这些图示没有具体示出植入件的整个区域上的植入材料4，因为这允许清楚地示出加强件12。

仍参照图1a，骶骨叶10从接合部6在远侧方向上延伸到植入件2的远侧端部，并且适于在骶骨解剖结构的区域附接到组织。第一阴道叶(例如，前阴道叶14)沿近侧方向从接合部6延伸并且适于支撑阴道组织，例如，前阴道组织。第二阴道叶(例如，后阴道叶16)沿近侧方向从接合部6延伸并且适于附接到阴道组织，例如，后阴道组织。每个叶独立地具有宽度，并且每个宽度可以彼此相同或不同。根据这些植入件实施例，两个阴道叶中的每个可具有单一密度(材料重量)和单层植入材料的形式(参见图1)。骶骨叶也可以是单层的并且可以表现出与阴道叶相同的单一密度材料重量。替代地(参见图2)，骶骨叶可以由相对于两个阴道叶具有双密度(双材料重量)的单层制成；即，骶骨叶材料的总重量可以是单一密度阴道叶的重量的两倍。

可释放加强件12呈多个细丝12的形式。在阴道叶14和16处，细丝12横向延伸，即在宽度方向上延伸。如图所示，细丝12在也由空心圆指定的各种位置18处连接(例如，通过结、粘合剂等)到植入材料4。如图所示，在沿着细丝12的长度(也沿着每个叶的宽度)的四个位置处连接叶14和16的每个横向延伸的细丝12。骶骨叶10的每个细丝12纵向延伸(即，沿着骶骨叶10的长度)并且如图所示在沿着细丝12的长度的三个位置处连接。

如图1b所示，在使用中，为了释放细丝12，可以切断骶骨叶10的细丝12在两个连接部18a和18b之间(例如，在单个切割位置20处)的长度。该单个切割部(20)移除了在两个连接部18a和18b之间的细丝12对植入材料4的影响。即，通过在位置20处单次切割细丝12，消除了细丝12对两个连接部18a和18b之间的植入材料4的强度或弹性的影响(因此，这些细丝12以阴影示出)。不需要移除细丝12的剩余(切割)部分。同样地，通过在连接部18c与18d之间的位置20处切割来释放前阴道叶14的单个中部细丝12。该细丝12也以阴影示出以指示其已被释放并且在连接部18c和18d之间在宽度方向上不再赋予阴道叶14的植入材料4机械性质。

替代地，为了释放图1a的植入件2的细丝12，可通过首先切割细丝12(或植入材料4)的一部分以将细丝12从植入材料4断开，接着将断开部分拉离植入材料4而移除细丝。这在图1c中示出。如图所示，在连接部18a与18b之间的两个切割位置20处切断细丝12。在作出切割部20之后，如图1c中的箭头所示，可通过将细丝12拉离植入材料4而移除细丝12。已经移除的细丝12的部分的原始位置以阴影示出。

图1d示出了植入件2的替代实施例。在该实施例中，一组纵向细丝12基本上在植入件2的整个长度上从骶骨叶10的远侧端部延伸到前阴道叶14的近侧端部。前阴道叶14还包括横向(在宽度方向上)延伸的另一组横向细丝12。后阴道叶16包括横向(在宽度方向上)延伸的一组横向细丝12，但不包括在长度方向上延伸的任何纵向细丝。

现在参照图2a和图2b，示出了包括可释放加强件32的植入件2的不同示例。植入件2是包括前部26、远侧部分44、以及接合部6的y形植入件。前部26包括前阴道叶14和后阴道叶16。远侧部分44包括骶骨叶10。前阴道叶14、后阴道叶16和骶骨叶22的所有三个在接合部6处交汇。植入件2和所有前部26、远侧部分44以及它们各自的阴道叶和骶骨叶14、16和10都由植入材料4构成，如植入材料的各种剖切表示所示；虽然未示出，但植入材料4还构成植入件2的所有叶的平衡；这些图示没有具体示出在那些位置处的植入材料4，因为这允许清楚地示出加强件12。

图2a和图2b的植入件2的可释放加强件32呈多个细长加固件32的形式。阴道叶14和16中的每个包括多个细长加固件12，该多个细长加固件12从阴道叶的近侧端部延伸至靠近接合部6的阴道叶的远侧端部。细长加固件32可通过穿过植入材料4的开口(未示出)或通过另一方法而结合到植入材料4中，例如通过使用可移除粘合剂将细长加固件32固定到植入材料4的表面(参见图2b)。

在使用中，为了从图2a的植入件2的叶10、14或16释放细长加固件32，细长加固件可从植入材料4断开(如果必要的话)，接着将断开的细长加固件拉离植入材料4。这在图2a中示出。如图所示，细长加固件32已经整体在远侧方向上从植入材料4内的其原始位置(在阴影中)被拉动，例如在植入材料4的开口之间编织或穿过。虽然未示出，但是图2a的植入件2的其他细长加固件32中的任一个可以由外科医生以类似的方式选择性地移除，以根据将叶将接触的组织的机械性质或根据当将植入件2布置在手术部位时另外需要的叶的张力或强度来调整叶10、14和16中的一个或多个的机械性质(例如，刚度)。

图2b示出了植入件2和细长加固件32的替代实施例。在该实施例中，细长加固件32被布置在植入件2的叶10、14或16的表面上，并用可移除的粘合剂(意指导致细长加固件如本文所述可移除的粘合剂)固定。细长加固件32中的一个或多个可通过在远离植入材料4的表面的方向上拉动细长加固件而从植入材料4的表面15断开细长加固件(参见图2b处的箭头)而被释放。如图所示，细长加固件32已经在远离骶骨叶10的表面的方向上整个地被拉动，并且从骶骨叶10的植入材料4的表面处的原始位置(阴影中)移除。虽然未示出，但是外科医生可以根据叶将要接触的组织的机械性质，或者根据当植入件2布置在手术部位时另外需要的叶的张力或强度以类似的方式选择性地移除图2b的植入件2的其他细长加固件32中的任一个，以调整叶10、14和16中的一个或多个的机械性质(例如，刚度)。

可用于如所述的方法中的植入件的实施例包括可释放加强件，该可释放加强件可用于调整植入材料的机械性质。示例性植入件包括在植入件的一个或多个组织支撑部分(例如，前阴道叶或后阴道叶)或延伸部分(例如，骶骨叶)上的可释放加强件。可释放加强件可以被释放以禁用加强件，减少或基本上消除可释放加强件对植入材料的物理影响。植入件可包括在植入件的各个位置处的多个可释放加强结构。示例性植入件可包括沿着组织支撑部分的宽度方向、长度方向、对角地或这些的任何组合延伸的多个可释放加强结构。可在手术期间选择性地移除多个结构，以向组织支撑部分的各个区域(可选地基于组织支撑部分将附接至的组织的强度、柔性或所需支撑的组织内变化)提供所需或改善的支撑、柔性或强度的方式调整组织支撑部分的机械性质。

现在参考图3(侧视图)，示出了与本说明书的方法相关的女性解剖结构的某些特征。图示的解剖结构包括阴道(v)100、前阴道组织102、后阴道组织104、膀胱(b)108、直肠(r)110、骶骨(s)112(即，包括骶骨岬和前骶骨韧带等的骶骨解剖结构的区域，没有一个被具体示出)以及阴道穹窿(即，阴道顶点)120。患者的子宫已被移除。

如所述的布置植入件的方法可以通过外科技术执行，该外科技术包括先前已知的骶骨固定术手术的一个或多个步骤，而且如本文所述进行修改以包括使用可释放加强件来基于手术部位处的组织的机械、强度或支撑性质调整植入件的机械性质的步骤。本发明的方法可用于治疗任何组织或软组织病症，某些非限制性示例包括非顶端阴道脱垂、顶端脱垂或非顶端和顶端阴道脱垂的组合的病症。对于治疗阴道病症的某些特定方法，有用的手术可能需要经由外科植入件将顶端或非顶端阴道组织(例如，前阴道组织或后阴道组织)悬吊至骶骨解剖区域(例如，骶骨(骨本身)、附近的骶棘韧带、子宫骶骨韧带、骶骨处或骶骨附近的筋膜、或者骶骨岬处的前纵韧带)的组织。外科植入件可以是将被确定为可用于执行如本文所述的方法的任何外科植入件，该外科植入件包括可释放加强件，并且允许在植入件的外科布置期间选择性地释放可释放加强件。本文描述并说明了有用的植入件的示例。

根据用于治疗阴道组织的示例方法，y形植入件(例如，如所描述的)可外科地布置，其中第一阴道叶固定到前阴道组织，第二阴道叶固定到后阴道组织，且骶骨叶固定在骶骨解剖结构的区域中的组织处。在布置两个阴道叶之前，外科医生可评估前阴道组织和后阴道组织的机械性质。在布置两个阴道叶并且将两个叶固定到阴道组织之前、期间或之后，使用者(例如，外科医生)可通过选择性地释放一个或多个可释放加强件来调整每个叶的不同区域的机械性质。

这种手术方法的更具体的示例性步骤包括根据需要修整两个阴道叶以适配前阴道组织和后阴道组织。外科医生然后可根据病症的程度和类型(例如膀胱膨出、直肠前突或两者)来确定分别施加到前阴道组织和后阴道组织中的每个所需的支撑和张力水平。外科医生还可确定前阴道组织或后阴道组织的任何特定区域是否需要相对于相邻阴道组织的差别支撑或张力。支撑和张力的相对大小可以通过选择性地释放位于植入件的前叶、后叶或两者处的一个或多个可释放加强件来实现。当实现植入件和每个叶的期望的机械性质时，植入件的阴道叶可固定到阴道组织。在这些步骤期间或之后，外科医生可以确定要布置在骶骨叶中的骶骨张力的期望大小，并且骶骨叶可以在患者骶骨解剖结构的区域(例如骶骨岬)附接到组织。

可用的方法可以通过腹部切口、通过阴道切口或腹腔镜检查，并且可选地通过使用机器人外科装置来执行。在美国专利申请公开2002/0028980、2010/0184805、2014/0005471、2015/0057491、2013/0109910；以及美国专利8,109,867、8,720,446和8,956,276中描述了与本说明书的那些不同但可具有共同的一个或多个方法步骤的已知方法的示例，这些文献的全部内容通过引用并入本文。