一次性栓剂插入装置及方法与流程

本申请要求于2016年5月12日提交的美国临时申请号62/335,179的权益。上述申请的全部传授内容通过援引并入本文。

背景技术：

直肠栓剂用于施用预定的药物剂量以治疗多种疾病和症状。直肠栓剂被设计成在体内融化，允许直肠栓剂内包含的活性药物成分(api)被直肠的粘膜内壁吸收，以便局部地或全身地治疗患者。栓剂通常用于向由于各种原因而不能口服药物的患者施用药物，比如无法控制的呕吐或恶心、慢性疾患和胃肠道疾病。此外，儿童、老人和不能自理的患者也可以使用直肠栓剂来治疗多种症状和病症。在其他情况下，特定药物可能导致胃极度不适或在胃或肝脏中失活，因此，直肠给药具有更好的耐受性。

常见的做法是当患者例如以胎姿左侧躺卧时并且在排空其肠道之后，使用手指手动地施用直肠栓剂。插入栓剂后，指导患者以胎姿左侧保持较长的时间(例如，至少30分钟)，同时栓剂有时间在直肠内融化并且身体开始吸收过程。

已经提出了用于施用直肠栓剂的施用器。

技术实现要素：

提供了用于一次性插入栓剂的装置及相关联的方法。

用于提供根据示例实施例的一次性栓剂插入装置的方法包括在柱塞相对于圆筒操作性运动过程中激活该圆筒或该柱塞的失效特征，比如在插入栓剂或背离其抽出的过程中。

激活该失效特征可以包括使该柱塞或该圆筒的失效特征与该圆筒或该柱塞的结构元件接合，例如，不可逆地接合。激活该失效特征可以包括在插入栓剂或背离其抽出过程中(比如穿过该圆筒并背离栓剂抽出该柱塞)激活该失效特征。

该结构元件可以包括与该失效特征互补的特征，并且可以使该失效特征与该互补特征接合。例如，结构元件的互补特征可以包括凹面，而失效特征可以包括凸面。结构元件可以从圆筒的内表面延伸并且可以是间隔元件，以将柱塞与圆筒间隔开。

失效特征可以是从柱塞的外表面向外延伸的突起。例如，失效特征和结构元件可以形成棘轮，以允许在一个方向上运动，但防止在另一个(例如，相反的)方向上运动。

结构元件可以联接至圆筒或由圆筒限定，并且失效特征可以联接至柱塞或由柱塞限定。使该失效特征与该结构元件接合致使该结构元件与该圆筒分离。例如，可以提供将结构元件联接至圆筒的凸缘。该凸缘可以被配置为在该凸缘的穿孔处断裂，以致使该结构元件与该圆筒分离，可以是完全分离或部分分离。

用于提供一次性栓剂插入装置的方法可以进一步包括将该柱塞联接至可接纳在该圆筒中的插入件，该插入件包括该失效特征。该柱塞可以包括配件以联接至该插入件。

根据示例性实施例的一次性栓剂装置包括圆筒、被配置为可移动地联接至该圆筒的柱塞、以及该圆筒或该柱塞的失效特征，该失效特征被配置为在该柱塞相对于该圆筒操作性运动过程中被激活，比如在插入栓剂或背离其抽出的过程中。

该一次性栓剂插入装置可以进一步包括该圆筒或该柱塞的结构元件，该结构元件被配置为在插入栓剂或背离其抽出过程中与该圆筒或该柱塞的失效特征接合，以激活该失效特征。

比如间隔元件、肋片、突起等结构元件可以被配置成用于维持与该装置相关联的气体流动路径。结构元件可以被配置为与失效特征不可逆地接合，并且可以包括与失效特征互补的特征。例如，结构元件的互补特征可以包括凹面，而失效特征可以包括凸面。该结构元件可以被配置为在柱塞穿过圆筒抽出过程中与失效特征接合。

该装置可以进一步包括插入件，该插入件可接纳在该圆筒中并且被配置成用于联接至该柱塞。插入件可以包括或形成失效特征。该柱塞可以包括配件以联接至该插入件，由此该插入件在该柱塞相对于该圆筒操作性运动过程中随该柱塞移动。柱塞可以进一步与插入件协作以激活失效特征。

该一次性栓剂插入装置的另一个示例性实施例可以包括圆筒、被配置为可移动地联接至该圆筒的柱塞、以及用于在该柱塞相对于该圆筒操作性运动过程中激活该柱塞或该圆筒的失效特征的装置，比如在插入栓剂或背离其抽出的过程中。

所述用于激活该失效特征的装置可以包括该圆筒或该柱塞的结构元件或其等同物，该结构元件被配置为在插入栓剂或背离其抽出过程中与该圆筒或该柱塞的失效特征接合。

本发明的实施例可以提供若干优点。可以在圆筒、柱塞或两者处设置的失效特征可以使栓剂插入装置在一次使用后不可操作。例如，一旦接合，失效特征可以防止柱塞穿过圆筒缩回，使得圆筒不能重新装上另一个栓剂。失效特征可以包括破坏性部件，比如一个或多个断开式元件，该破坏性部件使插入装置在一次使用之后不可操作。例如，当断开式元件断裂时，柱塞可能不再与圆筒接合，从而使柱塞在圆筒晃荡。在其他实例中，失效特征在柱塞相对于圆筒操作性运动过程中是不可逆地接合的。实施例可以包括一个或多个流动路径，该流动路径允许气体在插入栓剂或背离其抽出过程中流入或流出身体，以确保将栓剂适当地放置在期望的解剖学部位中。

附图说明

从以下对本发明的示例性实施例的更具体的描述中，前述内容将是显而易见的，如在附图中所展示的，在附图中，相同的附图标记在不同的视图中指代相同的部分。附图不一定是按比例绘制的，而是将重点放在展示本发明的实施例上。

图1a是根据本发明的示例实施例的一次性栓剂插入装置的截面视图，展示了处于未组装状态的装置；

图1b是图1a的一次性栓剂插入装置处于组装状态的截面视图；

图1c是图1b的一次性栓剂插入装置处于锁定状态、例如在插入栓剂后的截面视图；

图1d是图1a的装置的插入件的截面视图；

图1e是图1a的装置的柱塞的截面视图；

图1f是图1b的插入装置的截面视图；

图2是根据另一个示例性实施例的一次性栓剂插入装置的截面视图；

图3a是根据本发明的又一个示例实施例的一次性栓剂插入装置的截面视图，展示了装置处于未组装状态；

图3b是图3a的一次性栓剂插入装置处于组装状态的截面视图；

图3c是图3b的一次性栓剂插入装置处于锁定状态、比如在插入栓剂后的截面视图；

图3d是图3a的装置的圆筒的截面视图；

图3e是图3a的装置的柱塞的截面视图；

图3f是图3b的装置的截面视图；

图3g展示了示例性断开式锁定机构；

图3h展示了示例性可移除锁定机构；

图4a是根据本发明的另一个示例实施例的一次性栓剂插入装置的截面视图，展示了装置处于未组装状态；

图4b是图4a的一次性栓剂插入装置处于组装状态的截面视图；

图4c是图4b的一次性栓剂插入装置处于锁定状态的截面视图；

图4d是图4a的装置的圆筒的截面视图；

图4e是图4a的装置的柱塞的截面视图；

图5是根据另一个示例性实施例的一次性栓剂插入装置的截面视图；

图6a是根据另一个示例性实施例的插入装置的圆筒的截面视图；

图6b是图6a的圆筒的截面视图，展示了有孔凸缘。

具体实施方式

下面是对本发明的示例性实施例的描述。

于2012年6月5日发布的标题为“methodandapparatusforinsertingarectalsuppository[用于插入直肠栓剂的方法和设备”的美国专利号8,192,393以及2013年4月16日发布的标题为“methodandapparatusforinsertingarectalsuppository[用于插入直肠栓剂的方法和设备]”的美国专利号8,419,712中描述了用于插入栓剂的装置和方法的实例。

于2013年8月8日以美国专利公开号2013/0204182公布的标题为“methodandapparatusforinsertingarectalsuppository[用于插入直肠栓剂的方法和设备]”的美国专利申请序列号13/840,096中描述了用于插入栓剂的装置的进一步实例，该专利的全部传授内容通过援引并入本文。

于2014年4月24日以wo2014/063122公布的标题为“suppositoryinsertiondevice,suppository,andmethodofmanufacturingasuppository[栓剂插入装置、栓剂和制造栓剂的方法]”的国际专利申请号pct/us2013/065795中描述了用于制造栓剂的装置和方法的实例，该专利的全部传授内容通过援引并入本文。

棘轮通常被理解为锁定装置或机构，其允许设备的一部分仅在一个方向上移动，例如杠杆或弹簧加载锁扣。棘轮可以包括棘爪或止动件，以用于防止向后运动，同时允许棘轮的元件向前运动。

图1a至图1f展示了根据本发明的实施例的施用器(插入装置)100的示例性实施例，该施用器被配置成用于将栓剂(例如，直肠栓剂)105插入人或动物体中。插入装置100被配置为一次性使用的，如下面进一步描述的。装置100可以包括用于在柱塞相对于圆筒操作性运动过程中(可以是在插入栓剂或背离其抽出过程中)激活柱塞或圆筒的失效特征的装置。

如图1a所示，装置100可以包括圆筒110和柱塞115。圆筒110具有抓握端112和插入端108，并且可以具有适合在患者的肛管内的适当尺寸和形状。圆筒110被进一步配置成用于限定气体流动路径120，当位于肛管内时，允许气体自由地流过圆筒110。具有抓握端(例如，手指界面端)116和插入端114的柱塞115具有延伸穿过圆筒110的适当尺寸和形状。阶梯形部分118设置在柱塞的抓握端116。阶梯形部分118可以被配置成用于确保在装置的使用过程中不阻碍与装置100相关联的气体流动路径，例如，气体流动路径120。柱塞115可以被配置为比圆筒长得多，从而允许柱塞115延伸超过圆筒110的端部。例如，圆筒110的长度可以约为4cm，而柱塞115的长度可以约为8cm。

如图1b-1c和图1f所展示的，柱塞115被配置为可移动地(例如，可滑动地)联接至圆筒110。柱塞115可以被进一步配置成用于维持第二气体流动路径125，当在栓剂105已经插入到希望的位置之后柱塞从直肠和肛管中抽出时，该第二气体流动路径允许气体自由地流过柱塞115。因此，当插入栓剂105时，圆筒110维持气体流动路径120，从而允许气体逸出。当抽出柱塞115时，柱塞的气体流动路径125和圆筒的气体流动路径120在柱塞从栓剂105中抽出、以及圆筒110和柱塞115从患者的肛管中移除时被维持。当圆筒110和柱塞115从身体中移除时，气体流动路径125和120允许气体逸出，从而避免或减少以肠胃气胀的形式释放气体的需要。

装置100可以进一步包括插入件130，该插入件可接纳在圆筒110中并且被配置成用于联接至柱塞115。插入件130可以包括或提供失效特征，该失效特征被配置为在柱塞115相对于圆筒110操作性运动过程中被激活，例如，在插入栓剂或背离其抽出的过程中。柱塞115可以包括配件135以联接至插入件130。在所示的实例中，插入件130包括一个或多个突起134，突起从插入件的内壁向内延伸。柱塞115的配件135包括一个或多个互补特征136，以接合插入件的一个或多个突起134。配件135被配置成用于联接至插入件130并且向插入件施加力，以使插入件的一部分扩张。圆筒110可以被配置成用于限制插入件130的扩张，比如当插入件130至少部分地位于圆筒内时。可以使用其他将柱塞115联接至插入件130并且允许插入件扩张的方式。

如图1a-1b所展示的，插入件130配合在圆筒110内并且允许维持气体流动路径。插入件130可以被配置成用于扩张，只一次联接至柱塞115，以防止插入装置100重复使用。如所展示的，插入件130在插入件的一端可以包括一个或多个纵向槽132。槽132允许扩张、例如张开或增加插入件130的周长。如图1c所展示的，当插入件130通过柱塞115的作用被推动超过圆筒110的插入端108时，插入件由于配件135和插入件130的相互作用而扩张。扩张后的插入件130'具有喇叭形末端131，该喇叭形末端不能返回到圆筒中，从而防止柱塞115缩回以及对装置100重新装上另一个栓剂。插入件130还可以被制造为扩张的状态，比如图1c所示，然后在装置100的组装过程中被约束在圆筒内。通过柱塞115的作用允许插入件返回至其扩张的状态。

在装上栓剂105之前或之后，柱塞115可以与插入件130接合。如所示，配件135被定位在柱塞115的插入端114，而且可以沿着柱塞的长度定位在任何位置。

在图2所展示的插入装置200的替代性实施例中，装置200包括圆筒210、柱塞215、以及插入件230。图2示出了处于锁定状态的装置200，比如在插入栓剂之后。在装置200的锁定状态下，柱塞215和插入件230将不会向后移动。柱塞215和插入件230类似于图1a的柱塞115和插入件130。圆筒210包括向内延伸的结构元件240。结构元件240可以是肋片或其他间隔元件，这些元件被配置成用维持与圆筒210相关联的气体流动路径。插入件230可以通过柱塞215的作用从圆筒210内的位置移出，并且后端可以扩张，如图2所展示的。插入件230的扩张后的后端231以类似棘轮的方式与结构元件240接合，以防止插入件230向后移动。因为柱塞215联接至插入件230，所以还防止柱塞215向后移动，例如，缩回到圆筒210之外。以此方式，插入件230不能返回至圆筒210内的位置。因此，插入件230与肋片240协作提供防止装置200重复使用的失效特征。

图3a-3f展示了插入装置300的替代性实施例，该插入装置包括圆筒310和柱塞315，该柱塞被配置为可移动地联接至圆筒。圆筒310具有插入端308和抓握端312，并且进一步包括结构元件，例如肋片340，这些结构元件可以用作间隔元件，以维持与装置300相关联的气体流动路径320。可以有四个肋片340，如图3d所展示的，并且肋片可以在圆筒310内提供用于接纳柱塞315的空间321。

与装置100的柱塞115一样，柱塞315具有抓握端(例如，手指界面端)316和插入端314。柱塞315具有延伸穿过圆筒310的适当尺寸和形状。阶梯形部分318设置在柱塞315的抓握端316处。阶梯形部分318可以被配置成用于确保在装置的使用过程中不阻碍与装置300相关联的气体流动路径，例如，气体流动路径320。柱塞315可以被配置为比圆筒310长得多，从而允许柱塞315延伸超过圆筒310的插入端308。

如图3a所展示的，提供了一个或多个折翼345，折翼从柱塞315的外表面向外延伸。如所示，折翼345可以从柱塞315以锐角向外延伸并且沿背离柱塞的插入端314的方向延伸。如图3a和图3e所例示的，可以有两个折翼345。折翼345可以是弹性的并且可以是弹簧加载的。折翼345可以被配置为当被肋片340压靠在柱塞315上时、比如当柱塞被推进到圆筒中时弯曲，例如，弹性变形。折翼345具有的尺寸和形状使得肋片340将弯曲折翼，而不管柱塞和圆筒的相对旋转如何。图3b和图3c展示了将柱塞315推进到圆筒310中的两个不同阶段。

如图3b及图3f中的截面所展示的，当折翼345穿过圆筒310的包括肋片340的部分时，这些折翼被弯曲并保持靠近柱塞315。如图3c所示，折翼345在穿过圆筒310的肋片部分的端部之后扩张。扩张后的折翼345接合肋片340并防止柱塞315缩回，将柱塞抵靠圆筒锁定，从而防止装置300重复使用。因此，折翼345与肋片340协作提供防止装置300重复使用的失效特征。肋片340可以包括与折翼345互补的特征。例如，肋片可以包括凹面以接合折翼345的尖端。肋片340和折翼345可以形成棘轮机构。

与柱塞115一样，柱塞315可以被进一步配置成用于维持第二气体流动路径325(图3a和图3e)，当在栓剂已经插入到希望的位置之后柱塞从直肠和肛管中抽出时，该第二气体流动路径允许气体自由地流过柱塞315。

图3d是图3a的装置300的圆筒310的截面视图。四个肋片340延伸到圆筒的内腔中并且为柱塞315提供空间321。

图3e是图3a的装置300的柱塞315的截面视图，展示了延伸穿过柱塞315的本体的气体流动路径325。还示出了两个折翼345，这些折翼从柱塞的本体径向向外延伸。

图3f是图3b的装置300的截面视图，展示了将柱塞315推进到圆筒310中的阶段，包括通过肋片340来压缩折翼345，如上所述。还示出了维持在柱塞315与圆筒310之间的气体流动路径320。

利用本文中所描述的一次性插入装置中的任何一个，可以提供一种机构以防止柱塞过早地推进到圆筒中，从而避免过早地激活失效特征。该机构可以是圆筒、柱塞、或两者的插入件或部件。该插入件或部件可以防止装置过早地锁定，比如在使用者操作装置、装栓剂时、或在递送栓剂之前的任何其他时间。该机构可以包括断开式锁定机构或可移除的夹子或套箍，如下面将关于图3g和图3h描述的。

图3g和图3h展示了两个示例性部件，这些部件可以通过防止柱塞过早地向前移动来防止插入装置过早地锁定。

图3g展示了类似于装置300的插入装置300'，不同之处在于提供了断开式构件350以将装置的圆筒310'与柱塞315'联接。断开式构件350使柱塞315'不能相对于圆筒310'移动，从而防止失效特征接合。断开式构件350被配置为分别在断点352和354处与圆筒310'和柱塞315'断开。一旦从圆筒310'和柱塞315'释放断开式特征，柱塞就可以被推进到圆筒中，并且失效特征(例如，折翼345')可以接合圆筒的结构元件(例如，肋片340')。

图3h展示了应用于装置300的柱塞315的可移除套箍355。套箍355的尺寸和形状被设置为防止柱塞315向前移动到圆筒310中，直至套箍被移除。此特征可以防止失效特征(例如，折翼345)与结构元件(例如，肋片340)过早地接合。

断开式构件350和套箍355可以由与柱塞和圆筒相同的材料制成，比如塑料、弹性体、纸或其他合适的材料。断开式构件350和套箍355可以各自是单独的部件，或者可以与柱塞、圆筒或两者共同制造(例如，共同模制)。每个机构350、355可以被配置为当使用者准备好施用栓剂时由使用者移除，例如，折断、撕掉、释放等。

图4a-4e展示了一次性栓剂插入装置400的另一个示例实施例。装置400包括圆筒410和柱塞415，该柱塞被配置为可移动地联接至圆筒。圆筒410包括肋片440，这些肋片可以是被配置成用于维持与装置400相关联的气体流动路径420的间隔元件，比如关于图1a的装置100描述的气体流动路径。如图4d所展示的，可以有四个肋片440，这些肋片等间隔地从圆筒410的内壁向内延伸。肋片440可以限定用于柱塞415的空间421。柱塞415包括插入端414和手指界面端416，该插入端比柱塞的中间部分宽，该手指界面端包括阶梯形部分418并且可以包括用于与使用者的指尖接触的杯形界面部分。突起460沿着柱塞415的长度定位在插入端414与手指界面端416之间。在所示的实例中，突起460是从柱塞415的外表面向外延伸的圆锥形特征(具有三角形截面轮廓)，如图4a及图4e中的截面所展示的。突起460可以与柱塞415的本体形成为一体。替代性地，突起460可以胶合、粘合或以其他方式附接至柱塞415的本体。柱塞415可以是实心的或空心的，并且可以被配置成限定穿过柱塞的气体流动路径，比如图1a的柱塞115的情况。

图4a示出了装置400预组装，而图4b示出了装置处于组装状态，其中柱塞415已部分地插入圆筒410中。柱塞的插入部分414被定位成过了肋片440的末端。突起460被定位在圆筒的抓握端412、在肋片440之前。

图4c展示了在第一次使用之后锁定的装置400，柱塞415已经被进一步推进到圆筒410中。如所示，突起460被定位在肋片440的相应槽442中。如所示，柱塞415被锁定在那，因为突起460和肋片440的接合使得该柱塞不能从圆筒410缩回。突起460和肋片440可以形成棘轮。

图5展示了根据另一个示例性实施例的一次性栓剂插入装置500。类似于图4a-4e的装置400，装置500包括具有肋片540的圆筒510，并且还包括可滑动地布置在圆筒中并具有突起560的柱塞515。然而，在装置500中，与装置400相比，柱塞锁定到圆筒上发生在圆筒内的不同位置。与装置400的肋片440不同，装置500的肋片540不包括用于接纳突起560的槽。代替地，一旦突起560已经前进过了肋片540的末端，突起560就以锁定方式接合肋片540，如图5所展示的。

图6a-6b展示了根据另一个示例性实施例的插入装置的圆筒610。圆筒610可以与本文中所描述的柱塞中的任一个一起使用，比如柱塞115、215、315、315'、415以及515。凸缘670将结构元件665联接至圆筒610。这里，结构元件665是间隔元件。凸缘670被配置为在凸缘的穿孔672(图6b)处断裂，以致使在使用者在使用插入装置一次之后试图缩回柱塞时结构元件665与圆筒610分离。元件665与圆筒610的分离是不可逆的，并使装置不可操作。例如，柱塞可以联接至插入件或者可以包括如本文中所描述的突起或折翼，以接合结构元件665。通过柱塞相对于圆筒的移动来发生接合，比如当使用者在插入栓剂过程中推进柱塞时或者当使用者从栓剂中抽出柱塞时。例如，结构元件665可以断开，使得柱塞不再与圆筒接合。这会使柱塞在圆筒晃荡。

本文描述了一次性栓剂插入装置100、200、300、300'、400、500的示例性实施例，该插入装置包括圆筒、柱塞、以及失效特征。一次性栓剂插入装置的实施例可以进一步包括圆筒或柱塞的结构元件，该结构元件被配置为在插入栓剂或背离其抽出过程中与圆筒或柱塞的失效特征接合，以激活失效特征。结构元件可以被配置为与失效特征不可逆地接合，并且可以包括与失效特征互补的特征。例如，结构元件的互补特征可以包括凹面，而失效特征可以包括凸面。结构元件可以从圆筒的内表面延伸并且可以是间隔元件。失效特征可以是从柱塞的外表面向外延伸的突起。例如，失效特征和结构元件可以形成棘轮。结构元件可以联接至圆筒或由圆筒限定，并且失效特征可以联接至柱塞或由柱塞限定。失效特征与结构元件的接合可以致使结构元件与圆筒分离。该结构元件可以被配置为在柱塞穿过圆筒抽出过程中与失效特征接合。

本文引用的所有专利、公开申请以及参考文献的传授内容通过援引以其全部内容并入。

虽然通过参考这些示例性实施例具体地示出和描述了本发明，但本领域的技术人员应当理解的是，在不脱离由所附权利要求涵盖的本发明的范围的情况下，可以在其中做出不同的在形式和细节上的改变。