用于单手介入和插入物品的装置和方法与流程

本申请涉及并要求2016年4月17日提交的美国临时专利申请no.62/323,767和2017年1月17日提交的美国临时专利申请no.62/447,037的优先权，在通过引用结合其完整和全部公开内容。

这里公开和教导的发明总体涉及使用单手将物品插入体内的装置和方法，更具体地说，涉及单手插入导丝或类似物品或另一个细长物品，例如某些导管进入目标体腔。具体地，本文公开的发明涉及一种装置，该装置结合了基本上中空的刺穿结构(例如针)，抽吸装置和导丝的插入，其中该装置被配置为单手使用，以及使用这种装置的方法。

经皮穿刺技术(seldingertechnique)是医学领域中普遍存在的操作，用于将套管安全地插入血管，中空器官或体腔中。可采用的处理和设置的实例包括动脉线放置，中心静脉导管放置，血管造影，经皮气管切开术，胸膜导管放置，经皮胆囊切除术，经皮肾造口术和经皮脓肿引流术。关于血管穿刺，在诸如中心静脉导管放置的进入过程期间将导管，护套或套管放入血管中是当前的护理标准。在应用经皮穿刺技术时，医生首先使用针刺穿组织以最终到达目标体腔。然后导线穿过针进入体腔。导线确保进入体腔的路径，然后可以在该体腔处移除针，并且可以将诸如护套和套管的附加器械插入该体腔中。

关于中心静脉导管插入和针对具有类似低压流体(如静脉系统中的血液)的管腔的处理，将注射器连接到针以施加抽吸。一旦医生进入目标体腔，这在特定体液被抽吸入注射器针筒时得到确认，则医生用一只手握住针的针座，并用另一只手将注射器与针分开。一旦拆开完成，医生将导丝穿过针的内腔插入目标体腔中以确保进入。然后医生移除针头，用手术刀切开皮肤，并使扩张器经过导丝以扩张导丝周围的组织，以便于导管，护套或插管插入。一旦撤回扩张器，医生就将导管，护套或套管经过导丝，将导管，护套或套管留在适当位置。

已知由于经皮穿刺技术导致的并发症。关于中心静脉导管，这些并发症包括动脉穿刺，血肿，空气栓塞，气胸，感染和创伤性神经损伤。长期并发症包括静脉血栓形成，动静脉瘘形成和假性动脉瘤。插入过程中后血管壁的穿透被认为是持续的机械中心静脉通路并发症(centralvenousaccesscomplication)的主要因素。这可能是由于针插入的速度和角度而发生的。由于穿透后壁或其他技术失效导致进入目标内腔的针通路的失去，最终可能导致周围组织或结构的创伤，特别是如果操作者继续进行线插入和其他程序步骤，例如扩张，或者必须重复这个程序。

中心静脉通路并发症也归因于其他因素，包括无菌技术中的误差，实现进入所花费的时间，以及针穿过皮肤和中央血管的次数。研究表明，中心线手术的发病风险随着放置器械所需的时间以及插入静脉的尝试次数而增加。此外，数据表明临床医生的培训和经验可能会影响患者的并发症发生率。

在放置导管，护套或套管期间使用超声引导已被充分证明，可降低中心静脉导管放置中的并发症的发生率。通过使用超声波实现的血管解剖学的精确识别和穿刺部位的可视化有助于降低血管通路的发病率，使得超声引导成为标准临床实践。超声引导还允许临床医生实时地相对于患者解剖结构在视觉上定位针末端。

超声引导的改进的经皮穿刺技术在很多方面与经皮穿刺技术大致相似的方式实施。在针插入步骤期间，医生一只手使用带针的注射器-通常是操作者的惯用手-另一只手使用超声波探头，以通过超声波探头使用交替的纵向和横向截面来可视化针在患者体内的轨迹和位置。与经皮穿刺技术一样，一旦操作者成功介入目标体腔，这通过特定体液被抽吸进入注射器针筒时确认，则操作者用一只手握住针座，并用另一只手将注射器与针分开。在该步骤期间，必须放下超声波探头，导致目标空间中针的可视化丧失。从患者移除超声波探头还释放探针在组织上的压力，导致组织相对于针末端的有害移动，从而直接增加潜在伤害和失去通路的风险。

因为超声引导的改进经皮穿刺技术(和标准经皮穿刺技术)需要使用两只手将针与注射器分离，使针稳定，并在初始针插入步骤之后将导丝插入目标体腔，在该过程期间存在一段时间，其中尖针位于患者体内，而医生或其他临床医生不能将其可视化并且对其控制受限。具体地，一旦针末端在目标体腔内，临床医生必须放下超声波探头，并执行手动切换动作，该动作可能不受控制地移动针。临床医生还必须在一个步骤中将注射器与针分离，该步骤还可以移动针并降低针控制。临床医生还必须使导丝穿过针的内腔，该过程还可以使针相对于目标体腔移动。临床医生必须使导丝穿过且不会实时看到线轨迹和线末端的位置。虽然超声引导有助于初始针的定位和介入，但在需要使用操作者双手的多个步骤期间，其优点可能会损失。这可以在这些步骤之后用于验证，但是此时针通路可能已经丢失，其他结构进入并且可能受到创伤。线还可以穿入其他非目标组织，例如不正确的血管，或者可能扭结或卡在患者体内。然后必须从开始重复该过程，导致额外的时间和已知与发病率相关的额外针穿刺。因此，尽管以其当前形式的超声引导的优点，仍然会发生不利事件。

虽然这里在中心静脉通路的共同设置中描述了经皮穿刺技术，但重要的是认识到相同的原理适用于使用经皮穿刺技术(包括使用超声波)将套管插入其他体腔内。其他周围的器官和结构也可能在针和导丝错位之后受损。例如，经皮肾造口术和胆囊切除术等腹部手术可能因肠或血管损伤而复杂化。这里描述的本发明可以类似地应用于使用经皮穿刺技术的其他设置中，尤其但不限于超声波。在这些处理中使用的针，线和导管尺寸可能因不同的目标器官和目标而异；然而，可以使用用于不同部件的工业标准互锁系统或通过应用于本文公开的发明的特定设计参数来调整本发明。应当理解，本文公开的每个发明，即使在中心静脉通路的背景下描述，也同样且直接适用于其他身体介入程序，包括但不限于动脉线放置，血管造影，经皮气管造口术，胸膜导管置入，经皮胆囊切除术，经皮肾造口术和经皮脓肿引流术。

背景技术：

许多介入装置是已知的。例如，美国专利号8,915,884公开了一种将医疗制品放置在患者体腔内的介入装置。该装置具有针部分，该针部分包括细长主体和针座。该装置还包括扩张器部分，该扩张器部分具有扩张器和扩张器座。扩张器同轴设置并可在针部分的细长主体上滑动。护套同轴设置并可在扩张器上滑动。该装置还包括第一锁定机构，其可操作地设置在针座和扩张器座之间，以至少阻止针部分和扩张器部分之间的无意轴向移动；以及第二锁定机构，其可操作地设置在扩张器座和护套座之间以阻止至少在扩张器部分和护套部分之间无意的轴向运动。

作为另一示例，美国专利申请公开号2015/0224267公开了一种可与医疗装置一起操作的安全针系统，包括：具有针座的壳体，所述针座具有针；和护套，其可伸缩地与壳体接合并围绕针，使得护套在护套使针头暴露的缩回位置以及护套围绕针头延伸的延伸位置操作。护套可连接到医疗装置，使得从医疗装置移除针会将护套拉过针头，将护套从缩回位置转变到伸展位置。在一个实施例中，该系统包括滑动件，该滑动件与护套和/或壳体接合并且包括约束件，该约束件接合和脱离护套以分别加强和减弱护套与医疗装置的联接。在另一个实施例中，护套包括纵向轨道，该纵向轨道在护套位置之间滑动地接合壳体的设置。

然而，这些发明的操作特别是用于导丝插入需要使用两只手。如果手术操作需要两只手，则在手术过程中必然会丢失任何超声可视化。因此，对于上述内容显而易见的是，一直需要新的器械，特别是设计用于单手操作的器械，用于在介入过程期间将诸如导丝的物品放置到患者的静脉，动脉，血管，体腔和导流部位中。

本文公开和教导的发明涉及一种用于介入体腔并将物品插入该体腔的改进的设备和方法。更具体地，本文公开的发明允许单手介入体腔，例如通过施加抽吸来确认介入，以及例如通过导丝插入来安全介入。这种单手操作功能允许操作者在插入导丝时保持超声波的可见性和稳定性，这反过来又允许操作者验证导丝是否进入正确的体腔，并且在实现初始针插入后针没有移出目标体腔。该设备还可任选地包括保护套，该保护套可用于在获得初始针插入之后立即保护患者的解剖结构免受针末端的影响。此外，当该装置配备有护套时，护套部分地保持通路并便于导丝插入。

技术实现要素：

简而言之，本发明的实施例涉及一种用于将物品插入体内的插入装置。更具体地，本发明的插入装置的实施例涉及将导丝或类似物品插入患者的目标体腔中。这种目标体腔通常可以是静脉，并且用于插入目标体腔的物品为导丝。插入装置将针插入，通过针的抽吸施加和导丝插入组合至单个装置中，该装置可用单手操作。插入装置可选地还可包括护套，护套可移动地附接到壳体并且构造成能够选择性地前进以覆盖针的远端。护套可以从壳体拆卸并且针可从其移除以保持进入目标体腔的端口。

在本发明的一些不同实施例中，插入装置包括壳体，具有内腔的刺穿结构，其中刺穿结构从壳体向远侧延伸，与刺穿结构的内腔连通的真空腔室，以及导丝，其中插入装置被配置成用单手操作。插入装置被配置成允许刺穿结构插入体内，同时通过针的内腔施加抽吸。当到达目标体腔时，插入装置被配置成使得导丝可以由使用者的单手操作前进进入目标体腔。

在使用中，插入装置的壳体由使用者的单手抓握。刺穿结构的远端插入患者体内。同时，使用者使用抽吸装置施加抽吸以确认已经介入了患者的目标体腔。例如，通过刺穿结构内腔的静脉血的返回和/或针末端位置的视觉超声确认，可以确认刺穿结构介入患者静脉内腔。一旦确认了刺穿结构放置在目标体腔中，则使用者就可以使用单手使导丝前进到目标体腔中，并且可以通过超声波实时观察线轨迹。

在插入设备的一些实施例中，壳体包括握把，握把构造成容纳使用者的至少一个手指。在插入设备的一些实施例中，护套围绕刺穿结构同轴地设置并且固定到可移动地固定到壳体上的护套运动元件。护套本身可以可拆卸地或永久地固定到护套运动元件上。在一些实施例中，真空腔室可以与壳体分离，或者可选地可以与壳体一体。根据以下描述和所附权利要求，本发明实施例的这些和其他特征将变得更加明显，或者可以通过实践这里阐述的本发明的实施例来习得。

附图说明

图1示出了根据一个实施例的插入装置的顶部透视图。

图2示出了根据图1中所示的实施例的插入装置的底部透视图。

图3示出了根据图1中所示的实施例的插入装置的顶部透视分解图。

图4示出了根据图1中所示的实施例的插入装置的侧剖视图。

图5示出了根据另一个实施例的插入装置的顶部透视图。

图6示出了根据图5中所示的实施例的插入装置的顶部透视分解图。

图7示出了根据图5中所示的实施例的插入装置的侧剖视图。

图8示出了由临床医生持有的图5中所示的实施例的视图。

图9示出了根据另一实施例的插入装置的顶部透视图。

图10示出了根据图9中所示的实施例的插入装置的顶部透视分解图。

图11示出了图9中所示的实施例的一部分的详细透视图。

图12示出了根据图9中所示的实施例的插入装置的剖视图。

图13示出了图9中所示的实施例由临床医生持有的视图。

图14示出了根据另一实施例的插入装置的顶部透视图。

图15示出了根据图14中所示的实施例的插入装置的顶部透视分解图。

图16示出了根据图14中所示的实施例的插入装置的侧剖视图。

图17示出了图14中所示的实施例由临床医生持有的视图。

图18示出了由临床医生使用另外手指放置保持图14中所示的实施例的视图。

图19示出了根据另一实施例的插入装置的顶部透视图。

图20示出了根据图19中所示的实施例的插入装置的顶部透视分解图。

图21示出了根据图19中所示的实施例的插入装置的侧剖视图。

具体实施方式

以上描述的附图和以下具体结构和功能的书面描述不是为了限制申请人发明的范围或所附权利要求的范围。相反，提供附图和书面描述是为了教导本领域的任何技术人员制造和使用寻求专利保护的发明。本领域技术人员将理解，为了清楚和理解，并未描述或示出本发明的商业实施例的所有特征。本领域技术人员还将理解，结合本发明的各方面的实际商业实施例的开发将需要许多特定于实现的决策以实现开发者对商业实施例的最终目标。这种特定于实现的决策可以包括并且可能不限于遵守与系统相关的，与业务相关的，与政府相关的和其他约束，这些约束可以根据具体实现，位置和时间而变化。虽然开发人员的努力在绝对意义上可能是复杂且耗时的，但是，这些努力对于受益于本公开的本领域技术人员来说是常规任务。必须理解的是，本文公开和教导的发明易于进行多种和各种修改和替代形式。为清楚起见，应理解，词语“近侧”是指使用本文所述的装置相对更靠近临床医生的方向，而词语“远侧”是指相对远离临床医生的方向。例如，放置在患者体内的针的末端被认为是针的远端，而留在身体外部的针末端是针的近端。此外，这里使用的词语“包括”，“包括有”，“具有”和“包含有”，包括权利要求，应具有与“包含”一词相同的含义。此外，使用单数术语，例如但不限于“一”，并不旨在限制项目的数量。此外，在书面描述中使用关系术语，例如但不限于“顶部”，“底部”，“左”，“右”，“上”，“下”，“向下”，“向上”，“侧”等为了在具体参考附图中清楚起见，而并且不旨在限制本发明或所附权利要求的范围。

申请人已经创造了一种插入装置，用于使用单手将导丝或类似物品插入患者的目标体腔中。目标体腔通常可以是静脉，并且用于插入目标体腔的物品通常是导丝(guidewire)。插入装置将针插入，通过针的抽吸应用和导丝插入结合在可由单手操作的单个装置中。插入装置可选地还可包括护套，护套可移动地附接到壳体并且构造成能够选择性地前进以覆盖针的远端。护套可以从壳体拆卸，以保持进入目标体腔的端口。

在本发明的一些不同实施例中，插入装置包括壳体，具有内腔(lumen)的刺穿结构，其中刺穿结构从壳体向远侧延伸，与刺穿结构的内腔连通的真空腔室，以及导丝，其中插入装置配置成用单手操作。插入装置被配置成允许刺穿结构插入体内，同时通过针的内腔施加抽吸。当到达目标体腔时，插入装置被配置成可通过使用者的单手使得导丝前进进入目标体腔。

在使用中，插入装置的壳体由使用者的单手抓握。刺穿结构的远端插入患者体内。同时，使用者使用抽吸装置施加抽吸以确认已经进入了患者的目标体腔。例如，通过刺穿结构内腔的静脉血的返回和/或针尖位置的视觉超声确认，可以确认刺穿结构进入患者静脉内腔。一旦确认了刺穿结构在目标体腔中的放置，则使用者就可以使用单手将导丝推进到目标体腔中，并且可以通过超声波实时观察导线轨迹。

在插入装置的一些实施例中，壳体包括构造成容纳使用者的至少两个手指的握把。在插入装置的一些实施例中，护套围绕刺穿结构同轴设置并且固定到护套运动元件上，该护套运动元件可移动地固定在壳体上。护套本身可永久地或可拆卸地固定到护套运动元件上。在一些实施例中，真空腔室可以与壳体分离，或者可选地可以与壳体成一体。

图1-4示出了根据一个实施例的大体以10表示的插入装置(“插入设备”，“插入工具”或“插入装置”)的各种细节。如图所示，插入装置包括主壳体20。在图中用作参考，主壳体20具有顶侧20a和底侧20b。主壳体20可包括把手21a和21b，如该特定实施例中所示。把手21a和21b构造成便于使用者用一只手抓握和操作插入装置并抽吸体液，如下面将进一步详细描述的。在该实施例中，把手21a和21b包括在主壳体20的每侧上的全环和半环手指握把。在替代实施例中，把手可仅包括半环或仅包括在主壳体20的任一侧或两侧上的全环手指握把，且可包括一至四个手指握把。在本实施例中，主壳体20由诸如聚碳酸酯的热塑性塑料构成并且基本上是透明的，然而对于本领域技术人员来说使用其他合适的材料制造是显而易见。如果主壳体20使用基本上不透明的材料制成，例如基本上半透明或基本上不透明的热塑性塑料，则可能希望在壳体20中包括切口或窗口区域以允许使用者在使用中可看见针座(needlehub)42或真空腔室50，在下面将更全面地解释。

诸如针40的中空刺穿结构在针40的近端40a处固定到针座(needlehub)42上。针40的近端40a装配在针座37中的凹窝(pocket)中，并使用适当的粘合剂或本领域技术人员所理解的其他适当的方法固定就位。针40从针座37向远侧延伸到针40的远端40b，在那里针40终止于适于刺穿患者皮肤的点或其他尖端，例如斜面41。针座37被配置成装配在主壳体20的远端处的针座附件26上。该针座附件26可以根据针座37的配置而从近端到远端逐渐变细，也可以不逐渐变细。在该实施例中，针座附件26是凸形鲁尔锁口(luer-lok)连接配件；针座37是相应凹形鲁尔锁口配件。然而，应该理解的是，可以使用其他合适的配件，包括摩擦配件，以在针座37和针座附件26之间形成连接。将针连接到壳体上的适当配件或其他装置将产生基本上是气密的连接，如下所述。在本发明的一些实施例中，可能希望在针40和主壳体20之间提供可调节或可移除的连接，以允许使用者旋转针40以调节针斜面41相对于主壳体20的方向。还应当理解，这里所述的本发明的替代实施例不需要针40是可拆卸，与针座37或以其他方式；实际上，这里所述的本发明的可选实施例可包括针40，该针40永久地附接到主壳体20或者另外地作为主壳体20的整体部分。无论针40是结合到针座37或是直接结合到主壳体20，可以设想至少约3英寸-磅的粘合强度对于实施本文公开的发明是足够的，认识到根据本发明的实施方案所使用的具体应用，较低或较高的针粘合强度都可能是足够的或甚至是优选的。

插入装置10还包括产生真空以提供抽吸的装置。具体地，抽吸被提供作为针40的远端40b与抽吸装置之间的压力差。在本实施例中，抽吸装置被提供作为真空腔室50和柱塞52。在图1-4中，真空腔室50显示为注射器的针筒。然而，从本公开中显而易见的是，真空腔室50不必是如该实施例中所示的可以与主壳体20分离的注射器针筒。可选地，真空腔室50可以是主壳体20的一部分并与主壳体20连续的。在每个实施例中，真空腔室40的容积优选足以提供至少4毫升流体体积的抽吸，然而也可接受较小的容积用于实现这里公开的本发明。柱塞52的远端52b包括头部53，该头部53形成抵靠真空腔室50的壁的基本上气密的环形密封。在该实施例中，如所示，真空腔室50被示出为具有通过使用摩擦配合而基本上牢固地配合在主壳体20内的喷嘴51。替代的配件，例如在真空腔室50的喷嘴上的凸形鲁尔锁口配件和在主壳体20中的凹形鲁尔锁口配件在插入装置10的该实施方式中也是合适的。喷嘴51与壳体20的配合使得在真空腔室50与主壳体20中的内腔35之间的基本上气密的密封。在真空腔室50附接到主壳体20时，真空腔室50与内腔35连通，而该内腔35又从壳体20的远端开口37与针40的内腔连通，使得流体可以从针40的远端40b经过针内腔，通过内腔35，通过喷嘴51，并进入真空腔室50。换句话说，内腔35用作针40的内腔与真空腔室50之间的管道。近端柱塞端部52a可以可选地配置成包括握把(图1-4中未示出)，例如全环或部分环的。增加的握把可以用于临床医生在以拇指拉回柱塞52时，在真空腔室50中产生真空。

插入装置10还包括导丝60。可以预期插入装置10应该与至少0.038英寸尺寸的导丝兼容，但是本领域技术人员将理解插入装置10可以设计成与各种处理、实践和应用可能需要的可选尺寸的导丝具体地兼容。在该实施例中，导丝60设置在导丝壳体62内，并且导丝壳体62在连接件68处可拆卸地附接到主壳体20。导丝壳体62可以是刚性的或挠性的，并且通常具有足够的长度以保持导丝50的长度。此外，导丝壳体62可以可拆卸地或永久地附接到主壳体20上，或者可以是主壳体20的一体组成部分。导丝壳体62可以另外包括帽63。如果存在，则帽63可以用于各种目的，包括将导丝60与周围环境隔离或防止导丝60被推出导丝壳体62的近端。主壳体20被配置成允许导丝60从导丝壳体62在连接件处或附近的远端移动沿着导丝进给区域64进入主壳体20的内腔36中。内腔36在接近针座37与针座附件26的连接的位置处与主壳体20中的内腔35连接。内腔36被配置成在开口27处接收导丝60。内腔36还被配置成在开口27和内腔36与内腔35连接点之间装配有阀28。阀28被配置成允许导丝50通过，但是防止大量空气流，该大量空气流会显著破坏由柱塞52在真空腔室50中的近端运动所产生的真空。本领域技术人员将认识到，尽管在该实施例中阀28位于开口27处，然而阀28也可以放置在沿内腔36的任何位置处。此外，本领域技术人员将认识到，如果导丝60足够紧密地装配在内腔36中，足以防止大量空气流过内腔36而破坏真空腔室50中的真空，则可不需要阀。另外，可以采用任何种类或类型的阀或其他方法来维持压差，如本领域技术人员所理解的。这种阀或方法可以是例如压力敏感的。出于本文所述发明的目的，导丝60与内腔36壁之间的密封，无论是否采用阀28，都应该能够保持至少约300mmhg的压差，然而如果在内腔36中保持小于300mmhg的压差也可以实施本文所述的发明。

在该实施例中，导丝进给区域64包括导丝壳体连接件68和内腔36的开口27之间的突起65，导丝60越过该突起。导丝进给区域64通常构造成在使用者用一只手握住主壳体20的同时可由拇指触及；然而，在本发明的一些实施例中可以改变配置，使得导丝进给区域64可由使用者抓握主壳体20的一只手的手指接触。在该实施例中，可以使用使用者的拇指使导丝50穿过针40朝向针40的远端40b前进并进入患者的目标体腔。当然，例如，如果导丝50需要缩回到针40的内腔中并重新定位或以其他方式从目标体腔缩回，则使用者的拇指也可用于沿相反方向朝向针40的近端40a移动导丝50。突起65可用于在使导丝60前进(或缩回)的同时向临床医生提供触觉反馈，以及用于提供凸起的压靠表面，以在推进导丝60的同时有助于抓住导丝60以提高导丝的移动效率。应当理解，突起65可以用其他合适的结构代替，该其他合适的结构被配置成帮助使用者沿着导丝进给区域64向近侧方向或远侧方向移动导丝60。这种合适的结构可包括销和轮装置，凸起板，部分球形等。突起65可以与导丝60上的初始长度标记对齐，并与导丝60上的顺序标记比较，以指示已插入患者体内的导丝60的长度。

在该实施例中，插入装置10包括护套71，护套71可同轴地可移动地围绕针40设置。护套71可任选地是回声的，以促进通过超声的可视化。护套71在护套座74处附接到护套运动元件70。护套71可以在护套座74处永久地固定到护套运动元件70，或者被可拆卸地附接，这取决于该实施例的应用和具体用途。在护套71可拆卸地附接的情况下，护套附件将被配置成使得护套可以留在患者的组织中以提供可以通过其进入目标组织的端口。在该实施例中，护套运动元件70包括推动器72，跨越元件(spanningelement)73，护套座74，凸片75和凹槽连接件76。推动器72被配置成允许使用者在用单手握住主壳体20的同时，使用该单手的拇指在朝向近端和远侧方向上移动护套运动元件70。护套运动元件70沿远侧方向的运动将导致护套71沿着针40同轴地朝向针远端40b移动。此外，护套71的长度和护套运动元件70允许的运动程度都足以允许护套71在远侧方向上的最远移动以覆盖针40的远端40b，从而遮蔽针40的远端40b。相反，护套运动元件70沿远侧方向的运动将使得护套71沿着针40同轴地移动远离针40的远端40b。护套运动元件70的继续移动将导致针远端40b的暴露。护套运动元件70沿远侧方向从图4中所示的位置移动，将导致护套运动元件70的凸片75越过脊24并搁置在壳体20的凹口23中。凹口23在近端由脊24形成，且在远端由止挡件25形成。凸片75与止挡件25的接触阻止了护套运动元件70的远侧前进，并因此阻止了护套71在远侧方向上的移动范围。在使用中，突片75在脊24上通过产生触觉反馈，以通知临床医生正达到护套60前进的最远程度。另外，当凸片75搁置在凹口23中时，护套运动元件70的近侧运动被脊24部分地限制，从而减少了护套71意外缩回的可能性。通过将护套运动元件70的槽78结合至主壳体20的轨道38以及通过将主壳体20的右侧和左侧上的槽39a和39b分别结合至护套运动元件70的各轨道76a和76b，从而可将护套运动元件70可移动地附接在壳体20上。如果对于本发明的特定应用不期望护套功能，则护套运动元件70可以被配置成由使用者从主壳体20移除。

在插入装置10的该实施例中，护套运动凸片72被设置在壳体20的底部21b上，并且导丝50被设置在壳体20的顶部21a上。然而，本领域技术人员将理解，在这里描述的本发明可以用护套运动凸片72和设置在壳体20的同一侧的导丝50两者来实施。下面详细描述这些实施例的例子。

例如，图5-7示出了本文所述的本发明的一个实施例，其中护套的运动和导丝的运动由使用者从插入装置的同一侧控制。如前所述，这里所述本发明的一个优点是允许临床医生或使用者用一只手插入导丝以安全地进入诸如静脉等的身体空间。利用本文公开的发明，临床医生能够用针刺穿患者的身体，通过经由该针吸入流体来确认进入目标体腔，并且使用单手推进导丝以安全地进入目标体腔。如本文所解释的，用单手执行所有这些活动的能力对于临床医生以及患者具有许多益处。为了优化所有这些活动的性能-刺穿，确认进入和用导丝安全进入-本文所述的发明应该允许临床医生以符合人体工程学的有益方式保持手的位置和功能。在本文所述的本发明的具体设计和布局中考虑人为因素和人体工程学应该允许插入装置保持在符合人体工程学的有利位置，使得临床医生能够刺穿患者并推进本发明装置的针，同时经由针将流体抽吸到插入装置的真空腔室中。对于本领域技术人员显而易见的是，另外的人体工程学考虑是让临床医生在插入期间保持针尖的精细控制同时抽吸流体。还希望临床医生能够在插入针头的同时清楚地看到抽吸的流体，并同时通过推进或推进的针头抽吸体液。

在将针插入患者期间将导丝位于或预加载在针中，使得在确认进入目标体腔后，导丝可以快速前进到目标体腔中，这虽然对于本文所述的本发明的实践不是必需的，但是对于插入装置的使用可能是有益的。可选地，将导丝预加载到远离阀但接近针内腔的壳体导管中可能是有益的。在本文公开的本发明的一些实施例中，插入装置具有存储在进入过程期间可能会需要的一定长度的导丝的能力可能是有益的。可以进一步有益的是，保护导丝存储位置免受环境影响，以保持导丝清洁和/或无菌，并防止导丝的长度干扰进入过程。

现在返回图5-7，示出了根据本发明的插入装置110的实施例。如图所示，插入装置包括主壳体120，当被定向在临床医生使用期间以及用于这些图中的参考时，主壳体120具有顶侧120a和底侧120b。如图所示，主壳体120可包括把手121，其中如图所示，当插入装置110定向为其在临床医生所使用期间的方向时，从临床医生的角度描绘，右把手121a和左把手121b。把手121a和121b被配置成人体工程学上方便地让使用者通过使用单手握住主壳体120而抓握插入装置110以及便于抽吸，如以下将进一步说明的。每个把手121a和121b包括更靠近主壳体120的全环手指握把134b，134c和更远离主壳体120的开环手指握把134a，134d。然而，应认识到当实施本文所述的发明时，在本发明中可以使用全环和开环手指握把的任何组合，以及可以采用在主壳体120的任一侧上的不同数量的手指握把。在该实施例中，把手121a和121b对称地设置在主壳体120的右侧和左侧，以允许右手显性和左手显性临床医生使用，以及允许临床医生可能喜欢的各种手指取向。例如，在一种抓握插入装置110的方法中，右手优势的使用者将插入装置110保持在右手中，其中主壳体120的顶侧120a指向上方，并且使用者的手掌朝向抵靠主壳体120的底侧120b。手指的取向和位置可以根据临床医生的偏好和舒适度而变化。例如，使用者可以选择定向他或她的抓握，使得第一指或食指的尖端插入右把手121a的全环握把中。第二指可以插入最靠近左把手121b的主壳体110的全环中。然后可以将第三指设置在把手121b的开口环中，进一步远离主壳体110。应当注意，“顶侧”和“底侧”以及“右侧”和“左侧”的引用仅用于描述插入装置110的可能的抓握和人体工程学布置目的，并不意味着以任何方式表明在使用插入装置110期间要保持“顶侧”和“底侧”以及“右侧”和“左侧”方向。例如，使用者可以发现插入装置110的最舒适和有效的取向是将插入装置110保持为这里所称的右把手121a朝上，让临床医生的手的第五手指最靠近患者，使用小手指将手支撑在患者身上并帮助稳定插入装置110，以及允许在插入和抽吸期间更好地控制针140的移动。在插入装置110优势手的手指抓住的情况下，例如如上所述，临床医生的拇指可以通过使用把手154自由地操纵，例如柱塞152，导丝160和护套运动凸片172。以下描述本发明实施方案的用途的附加细节。

主壳体120由诸如聚碳酸酯的热塑性材料构成并且基本上是透明的，但是与本发明的其他实施例一样，主壳体120可以使用其他合适的材料来制造，这对于本领域技术人员来说是显而易见的。如果主壳体120使用基本上不透明的材料制成，例如基本上半透明或基本上不透明的热塑性塑料，则可能希望在主壳体120中包括切口或窗口区域以允许使用者在使用期间可视化针座142或真空腔室150。主壳体120在本文中示出为包括单个一体件，使用合适的方法(例如注塑或3d打印)制造。然而，应当理解，主壳体120可以使用多个部件构造，例如壳体状配置的顶部和底部，只要这种顶部和底部部件的结合足够气密以允许在真空腔室150以及内腔135和136中保持适当的真空。然而，在本实施例中，真空腔室150中的密封的维护将不依赖于壳体120的顶部和底部之间的密封，因为在该实施方式中，真空腔室150包括一体式注射器筒。

诸如针140的中空刺穿结构在针140的近端140a处固定到针座142。针140的近端140a装配到针座137中的凹窝中并使用适当的粘合剂或本领域技术人员所理解的其他适当的方法固定在适当位置，包括例如但不限于紫外线固化的环氧树脂。针140从针座137向远侧延伸到针140的远端140b，在那里针140终止于适于刺穿患者皮肤的点或其他尖端，例如斜面141。针座137被配置成装配在主壳体120的远端处的针座附接件126上。根据针座137的构造，针座附接件126可以从近端到远端逐渐变细或不变细。在该实施例中，与包括针座的其他实施例一样，针座附接件126是凸形鲁尔锁口配件，且针座137是相应的凹形鲁尔锁口配件。本领域技术人员将理解，可以使用其他合适的配件，包括摩擦配件，以在针座137和针座附接件126之间形成连接。将针连接到壳体的适当配件或其他附接装置将产生基本气密的连接，如下所述，并且将允许在针140的远端140b和真空腔室150之间保持至少约300mmhg的压差。在本发明的一些实施例中，可能希望在针140和主壳体120之间提供可调节或可移除的连接，其允许使用者旋转针140的取向以调节针斜面141相对于主壳体的角度方向。针斜面141的这种调节可用于适应插入装置110的双手通用并适应临床医生的个人偏好。还应当理解，本文描述的本发明的替代实施例不需要针140是可移除的。应当理解，在针140不可移除的情况下，针140可以永久地附接到主壳体120或者与主壳体120一体形成。无论针140是接合到针座137还是直接接合到主壳体120，可以设想接合强度至少约3英寸-磅，其对于实施本文公开的发明是足够的，认识到根据本发明实施方案所使用的具体应用，较低或较高的针粘结强度可能是足够的或甚至是优选的。

真空腔室150包括在插入装置110中，允许产生足以从针140的远端140b抽吸流体，经过针140的内腔，并进入真空腔室150的抽吸。如前所述，相信至少约300mmhg的抽吸对于实施本文所述的发明应该是足够的，尽管显然较低的压差可能是足够的，这取决于实施方案的具体设计和其具体应用。如图5-7中所示，真空腔室150被示出为注射器的筒。然而，并且如前所述，从本公开内容显而易见的是，真空腔室150不需要是单独的注射器筒。可选地，真空腔室150可以是主壳体120的一部分并与主壳体120连续。真空腔室150的容积优选足以提供用于抽吸至少4毫升流体体积，然而更小的容积对于实现本文公开的发明也是可接受的。柱塞152的远端152b包括头部153，该头部153能够形成抵靠真空腔室150的壁的基本上气密的环形密封。在该实施例中，真空腔室150被示出为具有喷嘴151，其通过使用凸形鲁尔锁口配件基本上牢固地配合在包括在主壳体120中的凹形鲁尔锁口配件中，如图7所示。在该实施例中，凹形鲁尔锁口配件被模制(例如使用注塑)或印刷(例如使用3d打印)作为壳体120的一体组成部分。替代配件，例如合适的摩擦配件，也适用于插入装置110的该实施方式。将喷嘴151至壳体120的装配形成在主壳体120中的真空腔室150与内腔135之间的基本气密密封。在真空腔室150附接到主壳体120时，真空腔室150与内腔135连通，内腔135又从壳体120中的远端开口137与针140的内腔连通，使得流体可以从针140的远端140b流过针内腔，经过内腔137，通过喷嘴151，进入真空腔室150。换句话说，内腔137用作针140的内腔与真空腔室150之间的导管。柱塞150的近端152a包括握把154，例如全环或部分环。在本实施例中，握把154被示出为部分环。握把154可由临床医生用拇指拉回拉回柱塞152，以在真空腔室150中形成真空。

插入装置110还包括导丝160。在该实施例中，导丝160设置在导丝壳体162内，但是应该理解，导丝壳体162对于实施本文公开的发明不是必需的。在该实施例中，导丝壳体162在导丝壳体连接件168处可拆卸地附接到主壳体120。通过将夹子或其他合适的保持结构(未示出)添加到把手121，导丝壳体162可以保持在把手121a上(如果以右手使用插入装置110)或把手121b上(如果以左手使用插入装置110)。导丝壳体162可以是刚性的或挠性的，并且具有足够的长度以保持导丝150没有设置在壳体120或针140内的长度。另外，导丝壳体162可以可拆卸地或永久地附接到主壳体120上，或者可以是主壳体120的一体组成部分。导丝壳体162可以另外包括帽163。如果存在，帽163可用于多种目的，包括将导丝160与周围环境隔离或防止导丝160被推出导丝壳体162的近端。主壳体120被配置成允许导丝160从导丝壳体162在连接件168处或附近的远端沿导丝进给区域164移动进入主壳体120的内腔136中。内腔136在接近针座137与针座附接件126的连接处的点处与主壳体120中的内腔135连接。内腔136被配置成在开口127处接收导丝150。在该实施例中，内腔136还被配置成在开口127与内腔136和内腔135结合的位置之间装配有阀128。阀128配置成允许导丝150通过，但是防止实质性的气流影响柱塞152在真空腔室150中的向近侧移动所形成的真空。本领域技术人员应认识到，虽然在该实施例中阀128位于开口127处，但是阀128可以设置在沿着内腔136的任何位置处。此外，本领域技术人员应理解，如果导丝150足够紧密地装配在内腔36内，以防止显著的气流通过内腔136而影响在真空腔室150中产生的真空，则可能不需要阀。出于本文所述发明的目的，导丝160与内腔136的壁之间的密封，无论是否采用阀128，都应该能够保持至少约300mmhg的压差，然而如果在内腔136上保持小于300mmhg的压差也可以实施本文所述的发明。可以想到，最常见的插入装置110将被配置为容纳0.038英寸大小的导丝，但是根据插入装置110的特定应用，各种其他尺寸的导丝可能是合适的。

在该实施例中，导丝进给区域164包括在导丝壳体连接件168和至内腔136的开口127之间的轮165，导丝150通过该轮165。轮165关于轴166设置，轴166又经由分别在壳体120的右侧和左侧上的两个相反的轴支座167a和167b分别保持在壳体120的右侧和左侧上。轮165被配置成绕轴166转动。可选地，轮165可以固定到轴166，并且轴166被配置成在轴支座167a和167b内转动。导丝进给区域164通常被配置成在使用者用一只手握住主壳体120的同时可由拇指接触；然而，在本发明的一些实施例中可以改变配置，使得导丝进给区域164可由使用者抓握主壳体120的一只手的手指接触。在该实施例中，可以使用使用者的拇指使导丝150穿过针140朝向针140的远端140b前进并进入患者的目标体腔。当然，使用者的拇指也可用于沿相反方向朝向针140的近端140a移动导丝150，例如，如果导丝150需要缩回到针140的内腔中并重新定位或另外地需要从目标体腔缩回。轮165可用于在推进(或缩回)导丝150的同时向临床医生提供触觉反馈，以及提供凸起表面以让导丝150的压靠在其上，从而有助于夹持导丝160以更有效地移动导丝150。

在该实施例中，插入装置110包括护套171，护套171可同轴地可移动地围绕针140设置。护套171在护套座174处附接到护套运动元件170。值得注意的是，护套171可永久地或可拆卸地附接到护套座174上。在护套171可拆卸地附接到护套座174的情况下，可在将导丝放置在目标组织中之后拆下护套，使得端口可以保持在目标组织间隙中。在该实施例中，护套运动元件170包括护套运动凸片172，臂173a和173b，护套座174，凸片175以及槽176a和176b。护套运动凸片172被配置成允许使用者在用单手抓握主壳体120的同时使用单手的拇指在近端和远侧方向上移动护套运动元件170。护套运动元件170沿远侧方向的运动将导致护套171沿着针140同轴地朝向针140的远端140b移动。此外，护套171的长度和护套运动元件170允许的移动程度都足以允许护套171在远侧方向上的最远移动以覆盖针140的远端140b，从而屏蔽针140的远端140b。相反，护套运动元件170沿远侧方向的移动将导致护套171沿着针140同轴移动远离离针140的远端140b。护套运动元件170的继续运动将导致针远端140b的暴露。护套运动元件170从图5所示的位置在远侧方向上移动，使得护套运动元件170的凸片175经过脊124并搁置在壳体120的凹口125中。凹口125在近端由脊124形成并且在远端由止挡件125形成。凸片175与止挡件125的接触阻止护套运动元件170的向远侧方向前进，并因此阻止护套160在远侧方向的移动范围。在使用中，突片175在脊124上方通过产生触觉反馈，以通知临床医生正在达到护套160前进的最远程度。另外，当突片175搁置在凹口123中时，护套运动元件170的在近侧方向的运动被脊124部分地限制，从而减少了护套171意外缩回的可能性。护套运动元件170通过护套运动元件170的槽176a和176b与壳体120的轨道139a和139b的结合而可以动地附接至壳体120。

在插入装置110的这个实施例中，护套运动元件170设置在壳体120的顶侧120a上，并且导线150也设置在壳体120的顶侧120a上。然而，本领域技术人员将理解，本文所述的发明可以通过护套运动元件170和设置在壳体120的相反侧上的导丝150两者来实施，如本文其它部分所描述的那样。

如上所述，这里公开的本发明的实施例，其中插入装置包括护套和手指握把，如图5-7中所示，可用于根据这里公开的本发明使用超声引导的改良经皮穿刺技术(seldingertechnique)来进行静脉通路处理(venousaccessprocedure)。图8示出了该实施例在使用中的示例视图。在使用中，临床医生以惯用手抓握插入装置110，并且以非惯用手抓握超声波探头(未示出)。对于惯用右手的使用者，食指被插入主壳体120的右侧的闭环手指握把134b中(如图5-7所示的角度，从近端观察插入装置110)。临床医生的惯用手的中指插入主壳体120左侧的闭环手指握把134c中，而惯用手的无名指位于主壳体120的左侧的开环手指握把134d中。当准备使用时，导丝160可以定位在导管136内或针140的内腔中，导丝160的远端合理地接近，靠近针140的末端141。导丝160在导管136中或在针140的内腔中的定位可有助于导丝160快速展开到目标体腔中。然而，对于该方法的实施，将待插入目标体腔的导丝160或其他线状结构在针140的内腔中预定位不是必须的。

随着护套运动元件170处于远侧位置，使得针140的末端141暴露，临床医生将针140的末端141压靠在患者的皮肤上并使用它穿透组织。当临床医生插入针时，临床医生使用超声波探头以及超声机产生的横截面和纵向图像，以在针140刺穿组织时跟踪针140的进展。此外，当临床医生将针140插入患者组织时，临床医生使用惯用手的拇指通过把手154拉回柱塞152，从而在真空腔室150中产生抽吸。在真空腔室150中产生的抽吸又导致通过导管135在针140的末端141处的抽吸。体液从针140的末端141周围的区域抽出，通过针内腔，经过导管135并进入真空腔室150。当针140的末端141进入并刺穿目标静脉时，血液流过针140的内腔，进入导管135并进入真空腔室150。针座142，导管135和/或真空腔室150中的血液的可视化向临床医生指示已达到并刺穿目标静脉。应当理解，当该过程应用于介入静脉以外的目标身体区域时，针座142，导管135和/或真空腔室150中的其他适当的体液的出现将指示已到达特定的目标身体区域。

一旦到达目标身体区域(在该示例中为静脉)，则临床医生就停止向前移动针140。然后，临床医生使用惯用手的拇指推动护套运动凸片172以使护套运动元件170沿远侧方向移动。护套运动元件170的远侧运动导致护套171在远侧方向上的远侧同轴运动以覆盖针140的末端142。护套170在远侧方向上的展开覆盖针140的末端142，部分地确保进入静脉，并且倾向于通过将患者的组织从针140的锋利末端142遮蔽而防止进一步的组织损伤。当护套170已经前进以覆盖针140的末端142时，临床医生使用惯用手的拇指将导丝160压靠在辊165上，并通过沿着导丝进给区域164在辊165上重复移动拇指而使导丝160在远侧方向前进。如上所述，在这里公开的本发明的一些实施例中，辊165可以容易地替换为导丝进给区域164中的突出物，按钮，或其他结构，该结构有助于临床医生使导丝160以远侧方向前进和/或使导丝160以近侧方向缩回。

以这种方式，临床医生使用拇指使导丝160以远侧方向前进，通过导管136和阀127进入针140的内腔，经过针140的末端141，并最终经过护套171的远端进入静脉或其他目标体腔。因为介入装置允许单手静脉穿刺和插入，所以操作者可以使用超声成像来观察在静脉内的针末端和前进进入静脉的导丝。因此，组织损伤的风险降低。此外，保持超声可见性允许操作者在插入导丝时确保导丝进入目标静脉。在操作者将导丝插入静脉中至所需长度之后，移除介入装置，同时导丝保持在适当位置以进行扩张以及导管，护套管或插管插入。

图9-12示出了本文公开的本发明的实施例。参考这些附图，插入装置210包括主壳体220，主壳体包括顶侧220a和底侧220b。主壳体220可以包括分别位于主壳体220的右侧和左侧的把手221a和221b。把手221a和221b被配置成便于使用者或临床医生用单手对插入装置210进行符合人体工程学的抓握。如图所示，在该实施例中，把手221a和221b各包括两个握把，其中靠近主壳体220的握把是全环手指握把，并且远离主壳体220的握把是部分环手指握把。对于本领域技术人员显而易见的是，把手220a和220b将被配置为在主壳体220的每侧上包括不等数量的握把，并且这种握把可以是全环或部分环握把的任何适当组合，以及其他非环类型握把。主壳体220由诸如聚碳酸酯等的热塑性塑料构成，并且是透明的，然而使用其他合适的材料制造对于本领域技术人员来说是显而易见的。如果主壳体220由半透明或不透明材料构成，则主壳体220可配置成包括透明区域(未示出)以允许使用者观察真空腔室250和/或导管235的内部，如以下将进一步描述的。

主壳体220包括主壳体盖229，其另外的细节在图10中示出。主壳体盖229包括针附接开口231，导管236a和通道235a。主壳体盖229由如聚碳酸酯等基本上透明的热塑性塑料制成。然而，应该认识到，主壳体盖229也可以由其他材料形成，并且可以是半透明的，基本上不透明的或不透明的。在主壳体盖229不是由基本上透明的材料形成的情况下，可希望形成具有透明或基本透明的部分(例如窗口)的主壳体盖229，其允许使用者当插入装置210在使用时可见通道235a的容纳物，特别是允许使用者在抽吸流体进入真空腔室250时可视化在通道235a中的来自目标体腔的流体的存在。在该实施例中，针附接开口231与延伸通过主壳体盖229的导管236a连续。当主壳体盖229安装到主壳体220上时，主壳体盖229中的导管236a与主壳体220中的导管236b连续。主壳体盖229可仅通过各种合适的方法固定到主壳体220，例如超声波焊接，环氧树脂或树脂，用于永久性连接。应当理解，主壳体盖229也可以使用夹子，螺钉或其他合适的方式临时地固定到主壳体220上。在主壳体盖229临时固定到主壳体220的情况下，本领域技术人员将认识到可以部署额外的密封件以确保导管235a，235b，236a和236b在使用期间基本上是气密的，从而如这里所述的所需的压力差可被保持以允许从目标体腔抽吸体液。

插入装置210中包括中空刺穿结构，例如针240。针240的近端240a通过针附接开口231以及通过主壳体盖229的导管236a固定到主壳体220的导管236b中。可以理解将针240固定到主壳体盖229和主壳体220上的各种方法，包括塑料粘合剂，适当的环氧树脂和紫外线固化。然而，为了实践这里公开的本发明，针240不是必须永久地固定到主壳体盖229和/或主壳体220上。实际上，应当理解，在本文公开的本发明的一些实施例中，可能期望针240是可移动地和/或可拆卸地附接到主壳体盖229和/或主壳体220上，以便例如可以改变针240或者例如可以改变针240的方向，以使得可以相对于壳体220的方向调节针240的斜面241的方向。

针240的近端240a附近的区域包括沿针240的轴的开口243，其与针240的内腔连通。针240上的开口243被定向成与导管235a连通以允许从针240的远端240b的区域抽吸的体液流，通过针240的内腔，并进入导管235a。该抽吸的体液被允许流经导管235a进入导管235b并最终流入真空腔室250。

插入装置210还包括构造成接收柱塞252的真空腔室250。真空腔室250与导管235b和235a连通，使得在真空腔室250中产生的压差将产生经由导管235进入针240的内腔的吸力，以允许通过针240的远端240b抽吸流体。柱塞252包括近端252a和远端252b。柱塞252的远端252b包括头部253，头部253的尺寸和形状足以在头部253的边缘与真空腔室250的侧壁之间形成基本上气密的环形密封。柱塞252的近端252a包括把手254，其被配置为在使用插入装置210时接收使用者的拇指或手指。在该实施例中的把手254被示出为开口环；然而，应当理解，把手254可以被配置为闭合环，突片或任何其他合适的设计，其将允许使用者在使用时用保持插入装置210的单手的手指来拉回真空腔室250中的柱塞252。还应当理解，虽然在该实施例中真空腔室250被描绘为主壳体220的连续(contiguous)部分，但真空腔室250可以是单独的结构，例如注射器，其可以基本气密的方式连接到主壳体220，以允许产生足以从患者的目标体腔抽吸流体的压差。

插入装置210还被配置为包括导丝260。在该实施例中，导丝260的近端区域设置在导丝壳体262内，导丝壳体262又在导丝壳体连接件268处可移除地附接到主壳体250。导丝壳体262可以是刚性的或柔性的，并且可以永久地或可拆卸地附接到主壳体220。此外，如图所示，导丝壳体262可以配置成接收帽263。帽263可以用于将导丝260保持在导丝壳体262中，以及将导丝260与周围环境中的潜在污染物隔离。

导丝260经过导丝进给区域264。主壳体220被配置成在导管236中接收导丝260的远端。在该实施例中，提供阀228并将其配置为让导丝260在进入导管之前穿过该阀。如图所示，阀228通过使用帽230保持在主壳体220上的适当位置。帽230作为卡配合组件固定到主壳体220上。与阀228类似，帽230被配置成允许导丝260在进入导管236之前穿过该帽，例如，如图12所示。应当理解，帽230可以作为卡配合组件或者以各种其他方式固定到主壳体220上，该其他方式例如环氧树脂，塑料粘接料或紫外线固化。另外，尽管描绘该实施例的附图示出了在主壳体228的近侧边缘处的阀228，但是应当理解，阀228不仅可以设置在导管236的入口处，而且可选地可以设置在沿着导管236的任何位置处。例如，阀228可以设置在主壳体220的远端与主壳体盖229的近端之间。在后一种配置中，不需要帽230来将阀228保持定位。

阀228用于插入装置210中以防止空气通过导管236b的实质性移动，这样的移动会使得由柱塞252在真空腔室250中向近侧移动产生的压差被破坏。优选地，阀228将在导丝周围提供至少约300mmhg压力的气密密封。阀228可以是压力敏感的。然而，应当理解，这里公开的本发明的功能，且具体地从目标体腔抽吸流体通过针240的内腔，并最终进入真空腔室250，取决于插入工具210的具体应用和设计，这里公开的本发明可以用高于或低于约300mmhg压力的真空实施。很明显，如果导管236b的入口的尺寸设计成使得导丝本身形成充分的密封以在抽吸过程中防止气流通过导管236b，则对于保持必要的真空阀228不是必须的。对于本领域技术人员显而易见的是，可以采用其他合适的装置来保持导管236上的压差。例如，导管236可以配置有两个阀，在这种情况下，导丝260(或者待插入目标体腔的其他线状结构)可以预加载到导管236中，导丝260的远端设置在两个阀之间。

当准备使用插入工具210时，导丝260配置在针240内可能是有益的，其中导丝260的远端接近针240的远端240b。然而，导丝260的远端的末端不应该延伸穿过针240的远端240b，并且应该保持离开针240的斜面241。然而，当插入装置210准备使用时，在导丝260的远端末端被设置在针240的远端240b附近时，使用者能够更快地将导丝260推进到目标体腔中，从而一旦确认目标体腔的刺穿，例如通过抽吸适当的体液通过导管235和/或进入真空腔室250，则确保介入目标体腔。

这里公开的本发明的使用不限于包括护套的装置。例如，图9-12中所示的实施例可用于根据本文所述的本发明使用超声引导的改良经皮穿刺技术进行静脉通路处理。图13示出了该实施例在使用中的示例视图。在使用中，临床医生以惯用手抓握插入装置210，并且以非惯用手抓握超声波探头(未示出)。对于惯用右手的使用者，食指被插入主壳体220的右侧的闭环手指握把234b中(如图9-12中的取向，从近端观察插入装置210的角度)。临床医生的惯用手的中指被插入主壳体220的左侧的闭环手指握把234c中，而惯用手的无名指位于主壳体220的左侧的开环手指握把234d中。当准备使用时，导丝260可被设置在导管236内，其中导丝260的远端合理地靠近但是接近针240的末端241。将导丝260这样预定位在针240的内腔中有助于导丝260快速展开到目标体腔中。然而，导丝260在针240的内腔中的这种预定位对于该方法的实施不是必需的。

临床医生将针240的末端241压靠在患者的皮肤上并使用它穿透组织。当临床医生插入针时，临床医生使用超声波探头和超声机产生的图像来在针240穿过组织时跟踪针240的进展。此外，当临床医生将针240插入患者组织时，临床医生使用惯用手的拇指通过把手254拉回柱塞252，从而在真空腔室250中产生抽吸。真空腔室250中产生的抽吸又导致通过导管235在针240的末端241处抽吸。体液被从针240的末端241周围的区域抽出，通过针内腔，经过导管235并进入真空腔室250。当针240的末端241进入并刺穿时目标静脉时，血液流过针240的内腔，进入导管235a和235b并进入真空腔室250。导管235a，导管235b和/或真空腔室250中的血液的可视化向临床医生指示目标静脉已经达到并被刺穿。应当理解，当该过程应用于静脉以外的目标身体区域的介入时，导管235a，导管235b和/或真空腔室250中的其他适当体液的出现将表明已经到达特定目标身体区域。

一旦到达目标身体区域(在该示例中为静脉)，则临床医生停止向前移动针头240。临床医生使用惯用手的拇指将导丝260压靠突起265，并通过沿着导丝进给区域264和在突起265上重复移动拇指而使导丝260沿远侧方向前进。如上所述，在这里公开的本发明的一些实施例中，突起265可以容易地替换为在导丝进给区域164中的轮，按钮，或其他结构，该结构有助于临床医生使导丝160以远侧方向前进和/或使导丝160以近侧方向缩回。

以这种方式，临床医生使用拇指使导丝260沿远侧方向前进，通过导管236和阀228进入针240的内腔，经过针240的末端241并进入静脉或其他目标体腔。因为介入装置允许单手静脉穿刺和插入，所以操作者可以使用超声成像来在针末端在静脉内时观察针末端，以及在导丝前进进入静脉时观察导丝。因此，组织损伤的风险降低。此外，保持超声可见性允许操作者在插入导丝时确保导丝进入目标静脉。在操作者将导丝插入静脉中至所需长度之后，移除介入装置，同时导丝保持在适当位置以进行扩张以及导管，护套或插管插入。

图14-16示出了本发明的实施例的插入装置310。如已经解释的，这里公开的本发明的益处之一是允许临床医生或使用者使用一只手将诸如导丝的物体插入目标体腔中，以安全介入目标体腔。利用这里公开的本发明，临床医生可以用诸如针的中空刺穿物体刺穿患者的身体，通过穿过中空刺穿结构抽吸体液来确认进入目标体腔，并且推进导丝以确保进入进入目标体腔，全部使用单手。通常，临床医生使用惯用手来确保进入目标体腔，而临床医生的另一只手用于握住超声波探头或其他可视化工具，以观察中空刺穿结构进入患者的进程，观看中空刺穿结构在患者体内的移动，并观察导丝前进进入患者。由于体现本文所述发明的插入装置被配置成用一只手操作，因此在设计根据本文所述发明的插入工具时应评估人体工程学因素。考虑到本发明的当前实施例，插入装置310被配置成由临床医生使用单手大体正握而保持。将本实施例与本文所述的本发明的其他可能实施例相比较，本领域技术人员将清楚，可以使用各种配置和符合人体工程学的有益设计来实践所描述的发明。这种设计可以配置成用于右手中，在左手中，或在右手或左手中。显然，通过将所公开的本发明应用于左右手都惯用的配置中，即右手或左手中都适用的配置，可获得一定的经济和实际益处。

图14-16中所示的实施例，与本文公开的其他实施例一样，被配置为用于临床医生的右手或左手中。如图所示，插入装置310包括主壳体320。作为附图中的参考，主壳体320具有顶侧320a和底侧320b。主壳体320包括朝向主壳体320的远端的把手321，从底侧320b和主壳体320延伸。把手321用于便于使用单手抓握插入装置310。通常，仅使用临床医生或使用者的惯用手来抓握插入装置310，如下面将更详细描述的。把手321可以使用各种布置来配置。在该实施例中，把手321优选地构造成允许临床医生用惯用手的中指或食指抓握把手321的远端。在本实施例中，主壳体320由诸如聚碳酸酯等的热塑性塑料构成，并且基本上是透明的。使用基本透明的材料构造主壳体320有助于临床医生可看见吸入主壳体320的各个部分的体液，如下面将进一步详细说明的。如果主壳体320由基本上不透明的材料制成，例如基本上半透明或基本上不透明的热塑性塑料，则可能希望在壳体320中包括切口或其他窗口类型区域，以允许临床医生在使用期间可看见各导管(例如导管335)和/或真空腔室350内，将在下面进一步详细说明。在该实施例中，主壳体320的近端具有圆形端部，其可以增加使用者手中的抓握稳定性和舒适性。另外，主壳体320的底部320b构造成具有舒适的握把形状，其可以增加使用者手中的稳定性和舒适性。

主壳体320包括主壳体盖329。主壳体盖329包括针附接开口331，导管336a和通道335a。主壳体盖329由诸如聚碳酸酯等基本上透明的热塑性塑料制成。然而，应该认识到，主壳体盖329也可以由其他材料形成，并且可以是半透明的，基本上不透明的，或不透明的。在主壳体盖329不是由基本上透明的材料形成的情况下，可能希望形成具有透明或基本透明的部分(例如窗口)的主壳体盖329，其允许使用者在使用插入装置310时可视化通道335a的容纳物，具体地允许使用者在抽吸液体进入真空腔室350时看见在通道335a中的来自目标体腔的流体的存在。在该实施例中，针附接开口331与导管336a连续，该导管336a延伸通过主壳体盖329。当主壳体盖329安装到主壳体320上时，主壳体盖329中的导管336a与主壳体320中的导管336b连续。主壳体盖329可通过多种合适的方法固定到主壳体320上，所述方法例如超声波焊接，环氧树脂或树脂，用于永久性连接。应当理解，主壳体盖329也可以使用夹子，螺钉或其他合适的方式临时固定到主壳体320上。在主壳体盖329临时固定到主壳体320的情况下，本领域技术人员将认识到可以部署额外的密封件以确保导管335a，335b，336a和336b在使用中基本上是气密的，使得可以保持如本文所述的必要的压差，以允许从目标体腔抽吸体液。

插入装置310中包括中空刺穿结构，例如针340。针340的近端340a通过针附接开口331固定到主壳体盖329的导管336a中。应理解将针340固定到主壳体盖329和主壳体320的各种方法，所述方法包括塑料粘结剂，适当的环氧树脂和紫外线固化的粘结剂。然而，为了实践本文公开的发明，针340不是必须永久地固定到主壳体盖329和/或主壳体320上。实际上，应当理解，在这里公开的本发明的一些实施例中，针340可以是可移动地和/或可拆卸地附接到主壳体盖329和/或主壳体320上，使得例如可以改变针340或者例如可以改变针340的方向，以使得可以相对于壳体320的方向调节针340的斜面341的方向。当使插入装置310适合于双手通用的使用时或者适用于临床医生对斜面341的个人偏好时，改变针340的斜面341的方向可以是特别有用的。

图16示出了针340的近端340a终止于导管336a内。然而，应该注意，针340的近端340a可以延伸到导管336b中。利用这种设计，针340应该被配置成使得针340的近端340a附近的区域包括沿针340的轴的开口(未示出)，该开口与针340的内腔连通。针340上的开口被定向成与导管335a连通，以允许从针340的远端340b的区域抽吸的体液流过针340的内腔，并进入导管335a。允许这种抽吸的体液通过导管335a，进入导管335b并最终进入真空腔室350。

插入装置310还包括配置成接收柱塞352的真空腔室350。真空腔室350与导管335b和335a连通，使得在真空腔室350中产生的压差将形成穿过导管335进入针340的内腔的抽吸，以允许通过针340的远端340b抽吸流体。柱塞352包括近端352a和远端352b。柱塞352的远端352b包括头部353，头部353的尺寸，形状和组成足以在头部353的边缘与真空腔室350的侧壁之间形成基本上气密的环形密封。柱塞352的远端352b还包括把手354a和354b，其配置成在使用插入装置310时接收使用者的手指。把手354a和354b分别与导轨355a和355b邻接。如图15中所示，导轨355a和355b是该实施例中的连续结构的一部分，其围绕近端352a和柱塞352缠绕。导轨355a和355b分别装配在真空腔室350中的通道333a和333b中。应注意，把手354a和354b与远端352b和柱塞352的附接，使得把手354a和354b不会干扰柱塞352的头部353与真空腔室350的内表面之间的密封。通过添加环380在真空腔室350的近端处阻塞通道333a和333b。还如图14和15所示，把手354a和354b的面向远侧的端部配置有手指凹坑，使用者可以将手指放置在手指凹坑中以增加抓握稳定性和舒适性。

插入装置310还被配置为包括导丝360。在该实施例中，导丝360的近端区域设置在导丝壳体362内，导丝壳体362又在导丝壳体连接件368处可移除地附接到主壳体320。导丝壳体362可以是刚性的或柔性的，并且可以永久地或可拆卸地附接到主壳体320。此外，如图所示，导丝壳体362可以配置成接收帽363。帽363可以用于将导丝360保持在导丝壳体362中，以及将导丝360与周围环境中的潜在污染物隔离。

导丝360跨越导丝进给区域364。主壳体320被配置成在导管336中接收导丝360的远端。在该实施例中，提供阀328并将其配置成允许导丝360在进入导管336之前穿过该阀328。如图所示，阀328安置在阀座344中并至少通过主壳体盖329保持在适当位置。阀328构造成允许导丝360在进入导管336b之前穿过该阀328。

阀328用于插入装置310中以防止空气通过导管336b的显著移动，防止由柱塞352在真空腔室350中的向近侧方向移动产生的压差将被破坏。优选地，阀328将在导丝周围提供至少约300mmhg压力的气密密封。然而，应当理解，这里公开的本发明的功能，且特别是从目标体腔抽吸流体通过针340的内腔并最终进入真空腔室350，这里所公开的本发明可以在根据插入工具310的具体应用和设计而以大于或小于约300mmhg的压力实施。显而易见的是，如果导管336b的入口的尺寸设计成使得导丝本身产生足够的密封以在抽吸期间基本上防止空气流过导管336b，则阀328可能不是保持真空所必需的。

当准备使用插入工具310时，根据具体应用，使用设置在针340内的导丝360可能是有益的，其中导丝360的远端接近针340的远端340b。然而，导丝360的远端的末端不应延伸穿过针340的远端340b，并且应保持离开针340的斜面341。然而，当插入装置310准备好使用时在导丝360的远侧末端设置成接近针340的远端340b附近时，使用者能够更快地将导丝360推进到目标体腔中，从而一旦确认目标体腔的穿刺，例如通过将适当的体液抽吸通过导管335和/或进入真空腔室350中，则确保介入目标体腔。

如上所述，这里公开的本发明的实施例，例如图14-16中所示的插入装置310，可以利用这里所公开的本发明使用超声引导的改良经皮穿刺技术进行静脉通路处理。图17示出了该实施例在使用中的示例视图。当准备使用时，导丝360可定位在导管336内，导丝360的远端合理地靠近且接近针340的末端341。导丝360在针340的内腔中的这种预定位可有助于导丝360快速展开到目标体腔内。然而，导丝360在针340的内腔中的这种预定位对于该方法的实践不是必需的。

临床医生以惯用手抓握插入装置310，并且以非惯用手抓握超声波探头(未示出)。具体地，临床医生将插入装置310的壳体320抓握在惯用手的手掌中，该手的中指围绕把手321并且可选地中指的末端定位在凹窝321c中。对于惯用右手的使用者，该惯用手的食指位于握把354a上。惯用手的拇指可被设置在导丝进给区域364附近。临床医生将针340的末端341压靠在患者的皮肤上并使用其刺穿组织。当临床医生插入针时，临床医生使用超声波探头和超声机产生的图像来在针340刺穿组织时跟踪该针340进展。另外，当临床医生将针340插入患者组织时，临床医生使用惯用手的食指通过握把354a拉回柱塞352，从而在真空腔室250中产生抽吸。

可选地，如图18所示，临床医生可以将该插入装置310抓握在惯用手的手掌中，其中以该手的食指围绕把手321并且可选地食指的末端被设置在凹窝321c中。对于惯用右手的使用者，惯用手的拇指位于握把354a上。临床医生将针340的末端341压靠在患者的皮肤上并使用其刺穿组织。当临床医生正在插入针时，临床医生使用超声波探头和超声机产生的图像来在针340刺穿组织时跟踪其进展。此外，当临床医生将针340插入患者组织时，临床医生使用惯用手的拇指通过把手354a拉回柱塞352，从而在真空腔室350中产生抽吸。

在真空腔室350中产生的抽吸又导致通过导管335在针340的末端341处的抽吸。体液从针340的末端341附近周围的区域抽出，经过针内腔，通过导管335并进入真空腔室350。当针340的末端341介入并刺穿目标静脉时，血液流过针340的内腔，进入导管335a和335b并进入真空腔室350。导管335a、导管335b和/或真空腔室350中的可见血液，向临床医生指示已经到达并刺穿了目标静脉。应当理解，当该方法应用于介入静脉以外的目标身体区域时，导管335a、导管335b和/或真空腔室350中的其他适当体液的出现将表明已到达特定目标身体区域。

一旦到达目标身体区域(在该示例中为静脉)，则临床医生停止向前移动针340。临床医生使用惯用手的拇指将导丝360压靠在突起365上，并通过沿着导丝进给区域364和在突出部365上重复移动拇指使导丝360沿远侧方向前进。如上所述，在本文公开的本发明的一些实施例中，突起365可以容易地替换为在导丝进给区域364中的轮，按钮或其他结构，该结构被配置为帮助临床医生在远侧方向上推进导丝360和/或在近侧方向上缩回导丝360。

以这种方式，临床医生使用拇指使导丝360沿远侧方向前进，通过导管336和阀328进入针340的内腔，经过针340的末端341并进入静脉或其他目标体腔。因为介入装置允许单手静脉穿刺和插入，所以操作者可以使用超声成像来在针末端在静脉内部时观察该针末端，并且在导丝进入静脉时观察该导丝。因此，组织损伤的风险降低。此外，保持超声可见性允许操作者在插入导丝时确保导丝进入目标静脉。在操作者将导丝插入静脉中至所需长度之后，移除介入装置，同时导丝保持在适当位置以用于扩张和导管，护套或插管插入。

图19-21中所示的实施例，与在此公开的其他实施例一样，被配置为用于临床医生的右手或左手。如图所示，插入装置410包括主壳体420。作为附图中的参考，主壳体420具有顶侧420a和底侧420b。主壳体420包括朝向主壳体420的近端的把手421a和421b，其从底侧420b和主壳体420延伸。把手421a和421b用于便于单手抓握插入装置410。通常，仅使用临床医生或使用者的惯用手来抓握插入装置410，如下面将更详细描述的。把手421a和421b可以使用各种布置来配置。在该实施例中，把手421a和421b优选地配置成允许临床医生用惯用手的小指，无名指和中指来抓握把手421a和421b的远端。在本实施例中，主壳体420由诸如聚碳酸酯等的热塑性塑料构成，并且基本上是透明的。使用基本上透明的材料构造主壳体420有助于临床医生看见抽吸进入主壳体420的各个部分的体液，如下面将进一步详细说明的。如果主壳体420由基本上不透明的材料制成，例如基本上半透明或基本上不透明的热塑性塑料，则可能希望在壳体420中包括切口或其他窗口类型区域，以允许临床医生在使用期间看见各导管(例如导管435a和435b)和/或真空腔室450内，如将在下面进一步详细说明。在该实施例中，主壳体420的近端具有圆形端部，其可以增加使用者手掌中的抓握稳定性和舒适性。

主壳体420包括主壳体盖429。主壳体盖429包括针附接开口431，导管436a和通道435a。主壳体盖429由诸如聚碳酸酯等的基本上透明的热塑性塑料制成。然而，应该认识到，主壳体盖429也可以由其他材料形成，并且可以是半透明的，基本上不透明的，或不透明的。在主壳体盖429不是由基本上透明的材料形成的情况下，可能希望形成具有透明或基本透明的部分(例如窗口)的主壳体盖429，其允许使用者在插入装置410在使用中时看见通道435a的容纳物，特别是允许使用者在抽吸液体进入真空腔室450时看见通道435a中的来自目标体腔的流体的存在。在该实施例中，针附接开口431与导管436a连续，该导管436a延伸通过主壳体盖429。当主壳体盖329安装到主壳体420上时，主壳体盖429中的导管436a与主壳体420中的导管436b连续。主壳体盖429可使用多种合适的方法固定到主壳体420上，例如超声波焊接，环氧树脂或树脂，用于永久性附接。应当理解，主壳体盖429也可以使用夹子，螺钉或其他合适的装置临时固定到主壳体420上。在主壳体盖429临时固定到主壳体420的情况下，本领域技术人员将认识到可以部署额外的密封件以确保在使用期间，导管435a，435b，436a和436b基本上是气密的，使得可以保持如本文所述的必要的压差，以允许从目标体腔抽吸体液。

插入装置410中包括中空刺穿结构，例如针440。针440的近端440a通过针附接开口431固定到主壳体盖429的导管436a中。应理解将针440固定到主壳体盖429和主壳体420的各种方法，包括塑料粘结剂，适当的环氧树脂和紫外线固化粘结剂。然而，为了实践本文公开的发明，针440不必永久地固定到主壳体盖429和/或主壳体420上。实际上，应当理解，在本文公开的本发明的一些实施例中，可期望是针440可移动地和/或可拆卸地附接到主壳体盖429和/或主壳体420上，使得例如可以改变针440，或者例如可以改变针440的方向以使得方向针440的斜面441的角度441可以相对于壳体420的方向进行调节。当使插入装置410适合于左右手通用的使用时或者适用于临床医生对斜面441的个人偏好时，改变针440的斜面441的方向可以是特别有用的。

图17示出了针440的近端440a终止于导管436a内。然而，应该注意，针440的近端440a可以延伸到导管436b中。利用这种设计，针440应该被配置成使得针440的近端440a周围的区域包括沿着针440的轴的开口(未示出)，该开口与针440的内腔连通。针440上的该开口被定向成与导管435a连通，以允许从针440的远端440b的区域抽吸的体液流过针440的内腔，并进入导管435a。允许这种抽吸的体液通过导管435a，流入导管435b并最终进入真空腔室450。

插入装置410还包括配置成接收柱塞452的真空腔室450。真空腔室450与导管435b和435a连通，使得在真空腔室450中产生的压差将形成穿过导管435进入针440的内腔的抽吸，以允许通过针440的远端440b抽吸流体。柱塞452包括近端452a和远端452b。把手454被设置在柱塞452的远端452b附近，并通过构件456连接到柱塞452的近端452a，如图16所示。构件456从柱塞452的侧壁偏移大约等于真空腔室450的底壁的厚度的距离，使得柱塞452的壁与构件456之间的空间形成真空腔室450的底部侧壁可以匹配的通道。以这种方式，柱塞452可以通过把手454的向近侧方向移动在近侧方向上被拉动。至少构件456的顶面被成形为与壳体420在真空腔室450的区域处的外部匹配。构件456被配置为支撑把手454使得把手454可用于使柱塞452沿近侧(和远侧)方向移动，以及将柱塞452固定在真空腔室450中。环420可附接到壳体420的近端以防止柱塞452移出真空腔室450的近端。

插入装置410还被配置为包括导丝460。在该实施例中，导丝460的近端区域设置在导丝壳体462内，导丝壳体462又在导丝壳体连接件468处可移除地附接到主壳体420。导丝壳体462可以是刚性的或柔性的，并且可以永久地或可拆卸地附接到主壳体420。此外，如图所示，导丝壳体462可以配置成接收帽463。帽463可以用于将导丝460保持在导丝中壳体462，以及将导丝460与周围环境中的潜在污染物隔离。

导丝460跨越导丝进给区域464。主壳体420被配置成在导管436中接收导丝460的远端。在该实施例中，提供阀428并将其配置成允许导丝460在进入导管436之前穿过该阀428。如图所示，阀428安置在阀座444中并至少通过主壳体盖429保持在适当位置。阀428构造成允许导丝460在进入导管436b之前穿过该阀428。

阀428用于插入装置410中以防止空气通过导管436b的实质性移动，防止由柱塞452在真空腔室450中的向近侧方向移动产生的压差将被破坏。优选地，阀428将在导丝周围提供至少约300mmhg压力的气密密封。然而，应当理解，这里公开的本发明的功能，且特别是从目标体腔抽吸流体通过针440的内腔并最终进入真空腔室450，这里所公开的本发明可以在在根据插入工具410的具体应用和设计而以大于或小于约300mmhg的压力实施。显而易见的是，如果导管436b的入口尺寸设计成使得导丝本身产生足够的密封以在抽吸期间基本上防止空气流过导管436b，则阀428可能不是保持真空所必需的。

当准备使用插入工具340时，取决于具体应用，使用设置在针440内的导丝460可能是有益的，其中导丝360的远端接近针440的远端340b。然而，导丝460的远端的末端不应延伸穿过针440的远端440b，并且应保持离开针440的斜面441。然而，当插入装置410准备好使用时在导丝460的远侧末端设置成接近针440的远端440b附近时，使用者能够更快地将导丝460推进到目标体腔中，从而一旦确认目标体腔的穿刺，例如通过将适当的体液抽吸通过导管435和/或进入真空腔室450中，则安全介入目标体腔。

可以使用图19-21中所示的插入装置410，可以利用这里所公开的本发明，使用超声引导的改良经皮穿刺技术进行静脉通路处理。当准备使用时，导丝460可以定位在导管436内，导丝460的远端合理地靠近且接近针440的末端441。导丝460在针440的内腔中的这种预定位可有助于导丝460快速展开到目标体腔中。然而，导丝460在针440的内腔中的这种预定位对于该方法的实践不是必需的，或者，导丝460可以预先定位，使得导丝460的远侧末端远离阀428或甚至靠近阀428。

临床医生以惯用手抓握插入装置410，并且以非惯用手抓握超声波探头(未示出)。具体地，临床医生将插入装置310的壳体420抓握在惯用手的手掌中，该惯用手的小指，无名指和中指抓握把手421和/或421b。食指围绕或抵靠握把454搁置，且拇指靠在导丝进给区域464上。临床医生将针440的末端441压靠在患者的皮肤上并用它穿透组织。当临床医生插入针时，临床医生使用超声波探头和超声机产生的图像来在针440刺穿组织时跟踪该针440的进展。另外，当临床医生将针440插入患者组织时，临床医生使用惯用手的食指通过握把354拉回柱塞352，从而在真空腔室450中产生抽吸。

在真空腔室450中产生的抽吸又导致通过导管435在针440的末端441处的抽吸。体液从针440的末端441周围的区域抽出，经过针内腔，通过导管435并进入真空腔室450。当针440的末端441介入并刺穿目标静脉时，血液流过针440的内腔，进入导管435a和435b并进入真空腔室450。导管435a、导管435b和/或真空腔室450中的可见血液，向临床医生指示已经到达并刺穿了目标静脉。应当理解，当该方法应用于介入静脉以外的目标身体区域时，导管435a、导管435b和/或真空腔室350中的其他适当体液的出现将表明已到达特定目标身体区域。

一旦到达目标身体区域(在该示例中为静脉)，临床医生就停止向前移动针440。临床医生使用惯用手的拇指将导丝460压靠在突起465上，并通过沿着导丝进给区域464和在突出部465上重复移动拇指使导丝460沿远侧方向前进。如上所述，在本文公开的本发明的一些实施例中，突起365可以容易地替换为在导丝进给区域364中的轮，按钮或其他结构，该结构被配置为帮助临床医生在远侧方向上推进导丝360和/或在近侧方向上缩回导丝360。

以这种方式，临床医生使用拇指使导丝460沿远侧方向前进，通过导管436和阀428进入针440的内腔，经过针440的末端441并进入静脉或其他目标体腔。因为介入装置允许单手静脉穿刺和插入，所以操作者可以使用超声成像来在针末端在静脉内部时观察该针末端，并且在导丝进入静脉时观察该导丝。因此，组织损伤的风险降低。此外，保持超声可见性允许操作者在插入导丝时确保导丝进入目标静脉。在操作者将导丝插入静脉中至所需长度之后，移除介入装置，同时导丝保持在适当位置以进行扩张和导管，护套或插管插入。

在初步研究中收集了评估本文所述发明功效的数据，并指出本文所述的发明对于超声引导的中心静脉导管(“cvc”)插入是有效的。使用本文描述的技术和方法测试根据这些发明以及与图5-7中所述的实施方式大体对应的插入装置。

招募了在学术医疗中心的住院医师和主治医师，使用(1)标准超声引导的经皮穿刺技术和cvc套件，以及(2)根据这里所述的发明(本“发明”)的插入装置和方法，将cvc导管放置在右颈内静脉模拟器人体模型中。观察受试者并定时使用每种技术放置cvc，总超声可视化时间，第一次插管成功，插管尝试次数和记录的动脉穿刺。在他们的测试结束时，他们完成了他们对根据本文所述发明的插入装置和方法的经验的调查。比较每种技术的如时间等连续数据，使用配对学生的t检验(t-test)，使用麦克尼马尔检验(mcnemartest)的分类数据，以及使用适当的威氏符号秩检验(wilcoxonsignedranktest)的序数数据。

招募了36名受试者。代表性专业包括急诊医科(emergencymedicine)(44％)，麻醉科(33％)和中位(median)毕业后受训第三年(pgy)的外科(22％)。所有受试者之前接受过cvc插入和使用超声的培训，其中80.6％的受试者已放置了超过15个cvc。表1中提供了关于测试对象的特征的其他细节。

表1

该研究的结果显示，在本发明组中平均总手术时间显著减少(97秒对119秒，p<0.0001)；使用本发明，该手术期间的平均百分比超声可视化时间显著增加(31％对7％，p<0.0001)。当使用本发明时，第一次插管尝试成功增加(32名受试者对比29名受试者，p＝0.453)，静脉插管尝试减少(5名受试者对比3名受试者，p＝0.470)和更少的动脉穿刺(1名受试者对比0名受试者，p＝0.317)的非显著趋势。所有受访的受试者表示他们将在临床环境中使用本发明，并且80.6％的人更喜欢本发明而不是标准的cvc套件。研究结果见表2-4。

表2

表3

表4

来自该研究的数据表明，使用本发明对于超声引导的cvc放置是有效且可行的。它与标准cvc套件和技术的插入相比，在超声可视化下的总手术时间和手术百分比是更有利的。它可以允许更安全的插入，更少的静脉插管尝试和动脉穿刺。尽管该研究是本发明第一次经历的，但受试者对其使用感到满意并且表达了相对于标准方法对其的普遍偏好。

在不脱离申请人的发明的精神的情况下，可以设计利用上述本发明的一个或多个方面的其他和进一步的实施例。例如，不仅便于单手插入导丝，还有扩张和插导管部件的装置和方法。此外，插入装置的各种方法和实施例可以彼此组合地包括在内，以产生所公开的方法和实施例的变型。对单数元件的讨论可以包括多个元素，反之亦然。

除非另外特别限制，否则步骤的顺序可以以各种顺序发生。这里描述的各种步骤可以与其他步骤组合，与所述步骤交织，和/或分成多个步骤。类似地，已经在功能上描述了元件，并且元件可以实现为单独的组件或者可以组合成具有多个功能的组件。

已经在优选实施例和其他实施例的背景下描述了本发明，并且并未描述本发明的每个实施例。所描述的实施例的明显修改和改变对于本领域普通技术人员来说是可用的。所公开和未公开的实施例不旨在限制或限制申请人所构思的本发明的范围或适用性，而是根据专利法，申请人打算完全保护范围内的所有这些修改和改进或者等同于以下权利要求的范围。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种用于将物体插入体内的插入设备，包括：

壳体；

具有内腔的刺穿结构，其中所述刺穿结构从所述壳体向远侧延伸；

真空腔室，其与所述刺穿结构的内腔连通；

柱塞，其被配置成配合在所述真空腔室内；和

导丝；

其中包括所述刺穿结构、所述真空腔室、所述柱塞和所述导丝的所述插入设备被配置成由单手操作。

2.根据权利要求1所述的插入设备，其中所述刺穿结构是针。

3.根据权利要求1所述的插入设备，其中所述真空腔室与所述壳体成一体。

4.根据权利要求3所述的插入设备，还包括围绕所述刺穿结构同轴设置的护套，其中所述护套被配置成围绕所述刺穿结构的至少一段长度同轴地可移动。

5.根据权利要求1所述的插入设备，其中所述真空腔室从所述壳体可移除。

6.根据权利要求4所述的插入设备，其中所述壳体还包括至少一个把手，所述把手构造成由所述单手的一个或多个手指抓握。

7.根据权利要求6所述的插入设备，其中所述柱塞还包括把手，所述柱塞的所述把手被配置成用所述单手的手指或拇指抓握。

8.根据权利要求1所述的插入设备，其中所述壳体还包括第一导管，所述真空腔室通过所述第一导管与所述刺穿结构的内腔连通。

9.根据权利要求8所述的插入设备，其中所述壳体还包括第二导管，所述第二导管被配置成接收所述导丝，使得所述导丝能与所述刺穿结构的内腔连通。

10.根据权利要求9所述的插入设备，还包括阀，其中所述阀被配置在所述第二导管中并且被配置成限制通过所述第二导管的空气流。

11.根据权利要求9所述的插入设备，其中所述壳体还包括突起，所述突起被配置成在使所述导丝穿过所述第二导管行进的同时允许所述单手的拇指或手指将所述导丝压靠在所述突起上。

12.一种用于将物体插入体内的插入设备，包括：

壳体，其中该壳体包括至少一个握把结构，该握把结构被配置成允许所述壳体被手的手指或拇指抓握；

具有内腔的刺穿结构，其中该刺穿结构从所述壳体向远侧延伸；

真空腔室，其与刺穿结构的内腔连通；

柱塞，其被配置成配合在所述真空腔室内，其中所述柱塞包括配置成由所述手的手指或拇指抓握的握把，并且所述柱塞的远端包括头部，该头部被配置成在止挡件的远端与所述真空腔室的内表面之间提供环形密封；和

导丝；

其中所述壳体还包括第一导管和第二导管，所述真空腔室通过所述第一导管与所述刺穿结构的内腔连通，所述第二导管构造成接收所述导丝，使得所述导丝能与所述刺穿结构的内腔连通；

其中包括所述刺穿结构、所述真空腔室、所述柱塞和所述导丝的所述插入设备被配置成用所述手操作。

13.根据权利要求12所述的插入设备，其中所述壳体还包括突起，所述突起配置成在使所述导丝行进穿过所述第二导管的同时允许单手的拇指或手指将所述导丝压靠在所述突起上。

14.根据权利要求13所述的插入设备，还包括阀，其中所述阀配置在所述第二导管中并且被配置成限制通过所述第二导管的空气流。

15.根据权利要求14所述的插入设备，其中所述阀被配置成提供围绕所述导丝的密封，其中所述密封允许所述导丝穿过所述第二导管并进入所述刺穿结构的内腔，同时限制空气流过所述第二导管。

16.根据权利要求12所述的插入设备，还包括围绕所述刺穿结构同轴设置的护套，其中所述护套被配置成围绕所述刺穿结构的至少一段长度同轴地可移动。

17.如权利要求13所述的插入设备，其中所述真空腔室与壳体是一体的。

18.一种使用插入设备将物体插入体内的方法，所述插入设备包括壳体、具有内腔的刺穿结构、与所述刺穿结构的内腔连通的真空腔室、柱塞、和导丝，其中所述刺穿结构从所述壳体向远侧延伸，该方法包括：

用手抓握所述插入设备；

在将所述插入设备握在手中的同时用刺穿结构刺穿患者的皮肤；

通过使用手在真空腔室内沿近侧方向移动柱塞，在真空腔室中产生压差；以及

使用所述手使导丝行进穿过刺穿结构的内腔。

19.根据权利要求18所述的方法，还包括：通过经由刺穿结构的内腔抽吸进入真空腔室的体液的成分来确认目标体腔的穿刺。

20.根据权利要求18所述的方法，还包括：在已经确认所述目标体腔的穿刺之后沿着所述刺穿结构的至少一部分同轴地移动护套，使得所述护套的至少一部分覆盖所述刺穿结构的远端尖端。