用于矫正和防止导管阻塞的系统和方法与流程

本专利申请要求于2016年6月9日提交的名称为“systemsandmethodsforcorrectingandpreventingocclusioninacatheter”的美国临时专利申请62/348,082的权益，该申请全文以引用方式并入本文。

技术实现要素：

简而言之，本发明的实施方案涉及一种用于导管组件和其他细长管状装置的通畅装置，该导管组件和其他细长管状装置用于建立进入患者体内部分的通路。通畅装置通过向设置在导管组件的管腔中的流体提供正压脉冲来建立和/或保持由导管组件限定的一个或多个管腔的通畅性。

在一个实施方案中，通畅装置包括被构造成向导管组件的至少一个管腔提供流体(或建立流体路径)的流体贮存器和压力输入部分。压力输入部分被构造成向设置在管腔内的流体提供一个或多个正压脉冲的压力。脉冲被配置为使可能已在管腔中形成的阻塞物移位。然后可以向管腔提供负压以吸出阻塞物并将其从导管组件中移除。

本发明的实施方案的这些和其他特征通过以下说明和所附权利要求书将变得更加显而易见，或者可以通过如下文所示的本发明的实施方案的实践而得以了解。

附图说明

将通过参照在附图中示出的本公开的具体实施方案给出对本公开的更具体的描述。应当认识到，这些附图只是示出了本发明的典型实施方案，因此不应视为限制其范围。将通过使用附图更加具体和详细地描述并且阐释本发明的示例性实施方案，在这些附图中：

图1是根据一个实施方案的导管组件和附接到其上的通畅装置的简化视图；

图2是示出图1的通畅装置的压力曲线的曲线图；

图3是根据一个实施方案的通畅装置的框图；

图4a和图4b是图3的通畅装置的阀组件的示意图；

图5是根据一个实施方案的通畅装置的框图；

图6是根据一个实施方案的通畅装置的框图；

图7是根据一个实施方案的通畅装置的框图；

图8是根据一个实施方案的通畅装置的压力曲线；

图9是根据一个实施方案的通畅装置的压力曲线；

图10是根据一个实施方案的通畅装置的压力曲线；并且

图11是根据一个实施方案的通畅装置的框图。

具体实施方式

现在参照附图，其中相似的结构将具有相似的参考标记。应当理解，附图是本发明的示例性实施方案的图解和示意，而不是对本发明的限制，也未必按比例绘制。

为了清楚起见，应当理解，词语“近侧”是指相对更靠近使用将在本文中描述的装置的临床医生的方向，而词语“远侧”是指相对远离临床医生的方向。例如，放置在患者的身体内的导管的端部被视为导管的远侧端部，而留在体外的导管端部是导管的近侧端部。另外，如本文(包括权利要求书)所用的词语“包括”、“具有”应具有与词语“包含”相同的含义。

本发明的实施方案整体涉及用于建立进入患者体内部分的通路的导管组件和其他细长管状装置。这种导管组件的一个示例是外周置入中心静脉导管(“picc”)。具体地讲，本发明公开了用于建立和保持由导管组件限定的一个或多个管腔的通畅性的解决方案和方法。根据下文讨论的具体实施方案，本发明公开了可以采用的通畅装置的示例。

首先参考图1，其大致描绘了根据一个实施方案的下文将进一步描述的导管组件(“导管”，通常用10表示)和通畅装置的各种细节。如图所示，导管10包括细长导管管体12，该细长导管管体限定了在导管管体的近侧端部12a和远侧端部12b之间延伸的管腔14。鲁尔连接器22或其他合适的连接器包括在导管管体12的近侧端部12a处。在其他实施方案中，导管可包括在导管管体的近侧端部处的分叉毂，其中一个或多个延伸腿从分叉毂向近侧延伸。

虽然此处示出为限定单个管腔14，但是在其他实施方案中，导管10可限定两个或更多个管腔。而且，虽然示出为picc，但是在其他实施方案中，导管可包括其他导管类型，诸如透析、cvc、piv、尿、动脉、球囊导管等。因此，本文的讨论并非旨在进行限制。

图1还示出了根据一个实施方案的关于通畅装置30的细节，该通畅装置被构造成与导管10临时可操作地连接并且为导管管腔14提供通畅性。一般来讲，通畅装置30包括流体贮存器34和压力输入部分38，它们一起被构造成向导管管体12的管腔14提供一个或多个持续时间相对较短的高压流体脉冲(本文也称为正压脉冲)。当周期性地执行时，这种脉冲被配置为防止在管腔14中(尤其是在其远侧端部处)形成血栓或其他阻塞物。这些短持续时间的高压脉冲也可用于在管腔中形成阻塞物之后清理管腔。

更详细地讲，通畅装置30的压力输入部分38包括机械输入，诸如手动或马达控制的柱塞型注射器，以向容纳在流体贮存器34中的流体施加压力脉冲。流体贮存器34被构造成在压力输入部分38产生压力脉冲之前或与该压力输入部分产生的压力脉冲一起保持一定量的可被引导到导管管体12的管腔14中的流体。在一个实施方案中，如下所示，流体贮存器34用作液压蓄能器，以在由压力输入部分38产生的加压流体释放到管腔14之前存储该加压流体。

应当注意，其他类型的压力输入部分可用于提供高压流体脉冲，包括例如电和声致动器、语音线圈致动器、线性致动器、压电马达、振动鼓和膜等。

包括限定管腔42的导管连接器接口40，以使得通畅装置30能够可操作地连接到导管10的鲁尔连接器22(或其他部分)，并提供导管，使得高压流体可通过该导管从流体贮存器34传递到导管管体12的管腔14。需注意，在一个实施方案中，连接器接口40为无菌物品，以在非无菌通畅装置30和导管10之间桥接。以这种方式，连接器接口40可被制造为一次性的无菌物品，而通畅装置30可以重复使用。

在操作中，通畅装置30在远侧方向上通过导管管体12的流体填充的管腔14发射周期性的、持续时间相对较短的、压力相对较高的爆裂或脉冲。这些脉冲由压力输入部分38结合压力部分34产生，并通过通畅装置30的管腔42经由连接器接口40鲁尔连接器22传输到导管管腔14。应当理解，脉冲的压力、脉冲持续时间、脉冲之间的静止时段、连续脉冲的频率等可根据针对导管10执行的特定通畅程序来调节和改变。

图2描绘了在操作期间由通畅装置30产生的压力曲线80(包括流体压力与时间)的曲线图。压力曲线80包括用于通畅装置30的操作的x轴上的时间和y轴上的脉冲压力。如图所示，通畅装置30通过导管管腔14中存在的流体提供短持续时间的压力相对较高的脉冲，所述脉冲穿插在向导管管腔提供的相对较长的负基线压力静止时段84中。脉冲之间存在的负基线压力使得由脉冲移位的任何阻塞物能够被向近侧向上吸入导管管腔14并从其移除，从而防止移位的阻塞物从导管管体12的远侧端部12b进入血流。需注意，在其他实施方案中，静止时段可包括减小到中性压力或更低(但仍然是正的)压力或减小到可根据需要随时间变化的压力。

图2还示出了表示短持续时间高压流体脉冲的连续脉冲峰82被示出在压力曲线80的曲线图上。在本实施方案中，压力峰82各自的特征在于上升时间阶段为约30毫秒，保持高压阶段为约200毫秒，压力减少阶段为约40毫秒。应当理解，压力峰82的这些阶段可与本文给出的值不同，并且每个压力峰的阶段特性可与先前和/或后续峰不同。而且，脉冲的幅度和持续时间可与本文描述的不同，并且彼此不同。

在一个实施方案中，压力峰82由通畅装置30的控制器修改，以便由使用者定制。高压流体脉冲(由压力峰82表示)之间的静止时段84也可在持续时间、基线压力等方面变化。

在本实施方案中，由脉冲实现的最大压力为约400psi，但是这可根据所需的应用、导管管腔设计、阻塞物的类型或尺寸、导管管体长度等而变化。在一个实施方案中，应当理解，在一个实施方案中，脉冲的最大压力可以超过导管管体12的爆裂压力强度等级，但是由于脉冲的持续时间相对较短，因此导管10不会破裂或失效。

如上所述，高压流体脉冲从通畅装置30行进并进入导管10中，以沿着导管管体12的流体填充的管腔14向下行进。在一个实施方案中，填充通畅装置和导管管腔14的流体路径的流体是0.9％的盐水溶液，但是也可接受地使用其他流体。需注意，使用其他流体可能需要改变脉冲特性(例如，脉冲压力、脉冲持续时间、静止时段持续时间等)。如上所述，高压流体脉冲冲击在管腔14中(通常在导管管体12的远侧端部12b处或附近)形成的阻塞物(诸如凝块或纤维蛋白鞘)或其他阻塞物。阻塞物通过高压脉冲移位，该高压脉冲足够强以使阻塞物移位但是持续时间不足以将其推出导管管体12的远侧端部12b。在一个实施方案中，在每次脉冲之后的后续负压静止时段可用于防止凝块从导管管体12中逸出。此外，可通过通畅装置30执行抽吸过程，以从导管管体12和导管10向近侧抽出凝块并使其进入通畅装置，在通畅装置可以将其处理掉。以这种方式，可以可接受地移除导管10中存在的任何凝块或阻塞物。

图3描绘了根据一个实施方案的通畅装置30。如图所示，通畅装置30包括用作压力输入部分38的静液压泵138，用于向容纳并保持在用作流体贮存器34的液压蓄能器(“蓄能器”)134中的压力的流体提供液压。双向常闭(“n.c.”)阀140设置在其流体入口处并且经由流体管线可操作地连接到蓄能器134的流体出口。压力传感器144可操作地插置在n.c.阀140的流体出口与鲁尔连接器22或导管的其他合适入口之间。如上所述，在该实施方案和其他实施方案中，连接器接口40(图1)可用于将通畅装置30可操作地连接到导管10。需注意，本文讨论的各种部件之间的流体管线可包括用于流体输送的管线或其他合适的模式。

双向常开(“n.o.”)阀150经由连接到n.o.阀流体入口的流体管线插置在n.c.阀140与换能器144之间。用于在通畅装置30中提供负压的真空输入部分160可操作地连接到n.c.阀150的流体出口。在本实施方案中，注射器泵162用作真空输入部分160，但是也可采用其他合适的部件，诸如真空泵。控制器170可操作地连接到通畅装置30的前述部件以管理它们的操作。在一个实施方案中，控制器170包括电源、包括处理器的印刷电路板等。

图4a描绘了根据一个实施方案的关于与图3的通畅装置30中示出的n.c.阀140相关联的阀控制组件180的各种细节。如图所示，阀控制组件180包括继电器182和与n.c.阀140可操作地互连的功率二极管。包括用于n.c.阀140的电源186，以及用于继电器182的电源188。图4b示出了与图3的通畅装置30的n.o.阀150相关联的阀控制组件180的类似配置，包括继电器182和与n.o.阀可操作地互连的功率二极管。包括用于n.o.阀150的电源186，以及用于继电器182的电源188。用于n.c.阀140和n.o.阀150的阀控制组件180有助于在通畅装置30的操作期间控制n.c.阀和n.o.阀的操作。在本实施方案中，n.c.阀140和n.o.阀150是闸阀类型的阀，但是应当理解，可使用其他合适类型的阀。在另一个实施方案中，n.c.阀140和n.o.阀150的功能性可组合成单个阀，诸如三通阀，其中流体管线被布置成提供这样的实施方案。在这种单个阀实施方案中，操作单个三通阀以交替地提供正压脉冲以及负基线压力/负脉冲。

当临床医生或导管使用者需要通畅程序(清除导管管腔14中的阻塞物或防止其形成的程序)时，图3的通畅装置30可操作地附接到导管10的鲁尔连接器22。在操作中，通畅装置30首先通过手动或通过静液压泵138的自动/马达模式致动来提供流体压力。通过蓄能器134从泵138接收加压流体，该蓄能器将流体存储在加压状态直到需要。n.o.阀150在开始时和程序期间保持在打开状态以维持系统中的负基线压力，除了在n.c.阀140打开以提供流体脉冲的那些时间。控制器170或其他合适的部件可控制阀的打开/关闭。

控制器170确定由通畅装置30递送到导管管腔14的脉冲的数量、频率、静止时段等。n.c.阀140以预定的时间间隔重复打开和关闭，以从蓄能器提供通过n.c.阀并进入导管10的管腔14中的一系列流体脉冲。在n.c.阀140打开的每次脉冲期间，关闭n.o.阀150以防止脉冲流体进入n.o.阀并转向注射器泵162而不是根据需要进入导管管腔14。脉冲沿管腔14向远侧传播，所述管腔在开始通畅操作之前被流体填充，以便为脉冲提供传播介质。

在每个脉冲之间和一系列脉冲结束之后，n.c.阀140关闭并且n.o.阀150打开以在导管管腔14中提供负基线压力(由注射器泵162或其他合适的装置提供)并且使得由脉冲移位的任何阻塞物能够向近侧抽出管腔并通过n.o.阀抽吸到注射器泵162中。合适的捕获贮存器等可以可操作地连接到注射器泵，以在需要时保留阻塞物和流体。控制器170用于精确控制n.c.阀140和n.o.阀150的打开/关闭，以便根据需要向管腔14提供脉冲和负基线压力。

在一个实施方案中，应当理解，正压脉冲之间存在的基线负压周期可用持续时间相对较短的负压脉冲替换或补充，以进一步帮助阻塞物移位。然后可使用后续的负基线压力来移除管腔14的阻塞物。在一个实施方案中，阀140和阀150的响应时间足够快以使得能够用负基线压力或负压脉冲快速连续地跟随正压脉冲。

压力传感器144由处理器170使用和控制，以测量由通畅装置30递送到导管管腔14的脉冲的压力。如上所述，脉冲的压力水平可根据多种因素变化或确定，包括导管长度、导管管腔尺寸、爆裂强度、脉冲持续时间、静止时段持续时间、其他导管配置等。在一个实施方案中，每个脉冲的压力可选自约30psi至约120psi的范围，但是也可能是低于和高于该范围的其他压力。另外，脉冲的频率或脉冲频率可根据预定的模式设置，并且可根据诸如上文那些刚刚描述的多个因素而变化，并且在一个实施方案中，可在约1hz至约150hz的范围内变化，虽然也可能是其他频率范围。在一个实施方案中，脉冲频率被设定成与导管10自身的谐振频率匹配，因此能够改善脉冲通过管腔14向远侧的传播。例如，在一个示例中，对于约35cm至约55cm长度的导管管体，发现3fr单管腔导管组件的谐振频率为约30hz。谐振频率将根据多个导管特征而变化。在一个实施方案中，例如，各种导管的谐振频率在约15hz至约50hz之间变化，但是也可能是其他频率。

在一个实施方案中，脉冲频率高于约20khz，因此作为超声脉冲信号执行以使管腔阻塞物移位或维持管腔通畅。这些超声信号具有足够的频率、强度和占空比，以便使管腔14中存在的阻塞物移位。在一个实施方案中，通畅装置30可包括可操作地连接到导管10的鲁尔连接器22或延伸腿的超声模块，并且还包括用于向流体填充的管腔14提供超声脉冲的超声换能器。通畅装置30还可包括用于使流体或其他物质(诸如抗微生物剂等)能够注入导管管腔14或从该导管管腔中吸出的端口。

需注意，通畅装置30是外部供电的或者可包括其自己的电源，诸如电池。还需注意，在一个实施方案中，控制器170可使使用者能够定制脉冲的特征、静止时段、基线压力等。

应当理解，如本文所述，定期使用本文所述的通畅装置还可通过首先防止阻塞物的初始粘附和生长来防止形成阻塞物。在一个实施方案中，通畅装置是自操作的，因此用作防止阻塞的被动解决方案。

需注意，在一个实施方案中，压力调节器可用于在通畅装置30中提供和/或保持加压流体。还需注意，应当理解，可作为脉冲向远侧行进通过导管管腔14的距离的函数，对脉冲的压力进行调节以补偿压力损失/衰减。

鉴于上述情况，应当理解，在一个实施方案中，一种用于在导管组件10的管腔14处提供通畅性的方法包括将流体设置在导管的导管管体12的管腔中；以及通过设置在管腔中的流体传播多个正压脉冲，注意脉冲以预定模式传播。

图5的通畅装置用n.c.阀140和n.o.阀150的管线夹管阀代替闸阀类型的阀。此类阀通过夹住管线的包括流体管线的一部分(诸如靠近n.o.夹管阀150所示的高压管线194)来操作，以便阻止流体从中流过。该阀释放管线的夹止，使流体能够重新从其流过。因此考虑到这些和其他阀类型。

图6描绘了根据另一个实施方案的通畅装置30的细节，其中压力输入部分38包括致动器，诸如被构造成提供用于形成所需的流体压力脉冲的机械运动的语音线圈致动器200。伺服驱动器214可操作地连接到语音线圈致动器200，以辅助致动器功能。活塞202(或柱塞等)可操作地连接到语音线圈致动器200，该语音线圈致动器又可操作地连接到流体贮存器34，再连接到含有流体的注射器206。在本实施方案中，注射器206是高压注射器。活塞202的尺寸被设定成接纳在注射器206的近侧端部内，以便使活塞能够将语音线圈致动器的机械运动传递给存在于注射器中的流体，从而产生所需的脉冲。在注射器206的流体中产生的脉冲前进经过阀210并进入导管管体12的管腔14中。在本实施方案中包括毂适配器208，以使阀210能够可操作地连接到导管10。

阀210可操作，诸如通过170控制器，以选择性地打开，以使由前述部件产生的脉冲能够穿过导管管腔14。在通畅程序期间的所有其他时间，切换阀210以使得能够经由注射器泵162以与上述实施方案类似的方式将负基线压力施加到导管管腔14。在一个实施方案中，由图6的通畅装置30产生的脉冲的压力测量为约60psi至大于约100psi，但是这可根据系统设计而变化。

图7描绘了根据另一个实施方案的通畅装置30的细节，其中压力输入部分38包括波发生器220，诸如扬声器，以产生用于形成所需流体脉冲的能量。信号发生器224产生电压波形或驱动信号，以便以脉冲的所需模式致动波发生器，信号发生器的信号由放大器226放大。在一个实施方案中，由图7的通畅装置30产生的脉冲的压力测量为约40psi或更小，但是这可根据系统设计而变化。

活塞(诸如柱塞)可操作地连接到波发生器220的扬声器的可移动锥体，该活塞被接纳在含有流体的注射器206内，用作流体贮存器34。扬声器的操作根据由信号发生器224和放大器226接收和放大的驱动信号移动其锥体，信号发生器和放大器又根据驱动信号移动柱塞。包含在注射器106中的流体由柱塞移动，这产生所需的流体脉冲，所述流体脉冲通过毂适配器208向远侧传播通过导管10的管腔14。在一个实施方案中，由图7的通畅装置产生的脉冲在约1hz至约200hz的频率范围内，但是也可能是各种其他频率。

因此，结合图3、图5、图6和图7示出和描述的通畅装置30的实施方案代表了多种通畅装置，这些通畅装置可用于提供流体脉冲，以用于使导管的管腔内的阻塞材料移位和/或保持管腔的通畅性，使其不含阻塞物。

图8至图10描绘了由本通畅装置(例如图6中所示的通畅装置30)产生的正压脉冲的各种操作周期。图8示出了脉冲曲线280，其包括以设定的脉冲频率递送到导管管腔14(图1)的连续系列相等(在能量、压力方面)脉冲，并且在开始下一脉冲之前返回到基线压力284。频率可以是各种脉冲频率中的任何一种或多种，包括超声频率(例如，高于20khz)。

在图9中，示出了一系列脉冲组，其中脉冲组由标称基线压力284的静止时段286分开，诸如低正压，该模式对于在不存在阻塞物但使用脉冲保持管腔14通畅时是有用的。

在图10中，示出了一系列脉冲组，其中脉冲组由负基线压力284的静止时段286分开，以使得能够从导管10抽吸由脉冲移位的任何阻塞物，如上面进一步讨论的。在本文的这些示例和其他示例中，需注意，每组中的脉冲数量可根据用户需要和/或预设的预定模式而变化，压力、频率等也可变化。需注意，通畅装置30的使用频率可连续、每小时、每天、每周、偶尔等变化，这取决于预期用途是预防性的还是矫正性的，存在的阻塞物量等。

图11描绘了包括压力输入部分38的通畅装置30的细节，该压力输入部分包括静液压泵或如本文所述或已经理解的其他合适的部件。膜290被包括在内并且被构造成在由压力输入部分38产生的正压作用时移动/振动，从而产生正压脉冲，所述正压脉冲在行进穿过流体填充的鲁尔连接器22和导管10的管腔14之前，通过设置在阀294(诸如三通阀)中的流体传播，以提供通畅性。提供真空输入部分160，以在阀294被致动以在管腔间提供流体连通时向管腔14中的流体提供负基线压力/负压脉冲。应当理解，在本实施方案中不包括流体贮存器34。在一个实施方案中，图11中所示的实施方案可包括t形连接器以提供所示结构。

本发明的实施方案可在不脱离本公开的实质的情况下体现为其他具体形式。所述实施方案在所有方面均应视为仅是示例性的，而不是限制性的。因此，这些实施方案的范围由所附权利要求书而非上述说明指出。属于与权利要求书等同的意义和范围内的所有变化将被权利要求书的范围所涵盖。