人工心脏瓣膜的制作方法

本公开内容涉及人工心脏瓣膜的实施例。

背景技术：

人的心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能导致心脏的显著功能障碍，并且最终需要用人工瓣膜来置换天然瓣膜。存在许多已知的人工瓣膜和将这些人工瓣膜植入人体的许多已知的方法。

可以使用各种外科技术来置换或修复患病或受损的瓣膜。由于狭窄和其他心脏瓣膜疾病，每年成千上万的患者经历外科手术，其中用人工瓣膜来置换有缺陷的天然心脏瓣膜。用于治疗有缺陷的瓣膜的另一种不太猛烈的方法是通过修复或重建，这典型地用于最小钙化的瓣膜。手术疗法的问题是对这些患有与外科手术修复相关联的高发病率和死亡率的慢性疾病患者造成显著风险。

当置换天然瓣膜时，手术植入人工瓣膜典型地需要开胸手术，在该手术期间，心脏停止并且对患者进行心肺转流术(所谓的“心肺机器”)。在一个常见的外科手术过程中，切除患病的天然瓣膜小叶，并且将人工瓣膜缝合到瓣膜环处的周围组织上。由于与该过程相关联的创伤以及伴随的体外血液循环的持续时间，一些患者在手术过程中不能存活或在该手术后不久死亡。众所周知，患者的风险随着体外循环所需时间量的增大而增大。由于这些风险，大量具有有缺陷的天然瓣膜的患者被认为是不能手术的，因为他们太虚弱而不能承受住手术。据估计，患有瓣膜狭窄的80岁以上的对象中超过50％不能进行瓣膜置换手术。

由于与常规心脏直视手术相关联的缺点，经皮和微创手术途径正在引起极大的关注。在一种技术中，人工瓣膜被配置成在较少侵入性的过程中通过插管术植入。例如，美国专利号5,411,522和6,730,118描述了可塌缩的经导管心脏瓣膜，该可塌缩的经导管心脏瓣膜可以在导管上以压缩状态经皮引入，并且通过球囊扩张或通过利用自膨胀框架或支架来在希望位置中膨胀。

经导管心脏瓣膜的重要设计参数是折叠式或卷曲式轮廓的直径。卷曲式轮廓的直径是重要的，因为它直接影响医师将经导管心脏瓣膜推进穿过股动脉或静脉的能力。更具体地，较小的轮廓允许以增强的安全性来治疗更广泛的患者群体。另一个重要的设计参数是控制在瓣膜周围出现瓣周漏，这可能在初始植入后持续一段时间地发生。

技术实现要素：

在一个代表性实施例中，一种人工心脏瓣膜包括：环形框架，该环形框架包括流入端和流出端并且在径向塌缩构型与径向膨胀构型之间是径向可塌缩且可膨胀的，其中该框架包括限定了开口的多个支柱。该人工心脏瓣膜可以进一步包括瓣膜结构，该瓣膜结构安装在该框架内并且包括调节血液穿过该框架的流动的多个小叶，其中每个小叶包括流入表面、流出表面、以及相对于该框架固定的尖端边缘。该人工心脏瓣膜还可以包括密封构件，该密封构件安装在该框架上并且包括内层和外层。至少该外层安装在该框架外侧上，并且该内层至少覆盖在该框架中在相邻小叶的相邻尖端部分之间的开口，并且该内层在面向这些小叶的流出表面的位置处不覆盖框架中的一个或多个开口，以准许逆行血液流经该框架中的一个或多个未覆盖的开口并且流入该外层与该框架之间的空间中。

在一些实施例中，这些小叶的尖端边缘部分具有弯曲的扇形形状，并且该密封构件的内层包括多个三角形部分，这些三角形部分安装在该框架上、在相邻小叶的相邻尖端边缘部分之间的位置处。

在一些实施例中，该内层不覆盖该框架中的、在面向这些小叶的流出表面的位置处的任何开口。

在一些实施例中，该内层安装在该框架的外表面上。

在一些实施例中，该内层安装在该框架的内表面上。

在一些实施例中，该外层的形状被设定成使得，当该框架处于径向膨胀构型时，该外层背离该框架径向地延伸。

在一些实施例中，该外层包括定形的织物。

在一些实施例中，该外层包括：从该框架沿从入口端到出口端的方向向外延伸的锥形下壁区段；从该框架沿从出口端到入口端的方向向外延伸的锥形上壁区段；以及在该锥形下壁区段与该锥形上壁区段之间延伸的中央壁区段。

在一些实施例中，每个小叶的尖端边缘部分通过连接套筒相对于该框架固定，该连接套筒连接至该框架与该小叶的尖端边缘部分并且被布置在其间，其中每个连接套筒被缝合到该框架的、从该框架的入口端到出口端沿对角线延伸的支柱。

在一些实施例中，其中每个连接套筒包括缝合到小叶的尖端边缘部分以及该框架的支柱的两个材料层。

在一些实施例中，每个小叶包括在该小叶的相对侧上的相对上部接片(tab)以及在该小叶的相对侧上的在这些上部接片下方的多个相对下部接片，其中每个上部接片与相邻小叶的相邻上部接片配对以形成多个连合部(commissure)，并且其中每个下部接片被折叠以沿着各自小叶的尖端边缘部分形成至少一个折叠层。

在一些实施例中，每个小叶在上部接片与下部接片之间的位置处未附接至框架。

在一些实施例中，每个小叶被形成为在该小叶每侧上的上部接片与下部接片之间具有空隙。

在一些实施例中，至少一个增强弦沿着每个小叶的该尖端边缘部分并且在每个连合部下方延伸。

在另一个代表性实施例中，人工心脏瓣膜包括：环形框架，该环形框架包括流入端和流出端并且在径向塌缩构型与径向膨胀构型之间是径向可塌缩且可膨胀的。该人工心脏瓣膜还可以包括瓣膜结构，该瓣膜结构安装在该框架内并且包括调节血液穿过该框架的流动的多个小叶。每个小叶可以包括：在该小叶的相对侧上的相对上部接片；该小叶的相对侧上的在上部接片下方的相对下部接片；在下部接片之间延伸的尖端边缘部分，该尖端边缘部分相对于该框架被固定，其中每个上部接片与相邻小叶的相邻上部接片配对以形成相对于该框架固定的多个连合部，并且其中每个下部接片被折叠以沿着各自小叶的尖端边缘部分形成至少一个折叠层。

在一些实施例中，在上部接片与下部接片之间的小叶的相对侧边缘未附接至该框架。

在一些实施例中，小叶的相对侧边缘被形成为在上部接片与下部接片之间具有空隙，在这些空隙处侧边缘未附接至该框架。

在一些实施例中，该人工心脏瓣膜可以包括密封构件，该密封构件安装在该框架上并且包括内层和外层，其中至少该外层安装在该框架的外侧上，并且该内层至少覆盖该框架中在相邻小叶的相邻尖端边缘部分之间的开口，并且该内层在面向小叶的流出表面的位置处具未覆盖区域，以准许逆行血液流经该框架中的开口并且流入该外层与该框架之间的空间中。

在一些实施例中，增强弦沿着每个小叶的尖端边缘部分和每个下部接片的至少一个折叠层延伸并且固定至其。

在另一个代表性实施例中，人工心脏瓣膜包括：环形框架，该环形框架包括流入端和流出端并且在径向塌缩构型与径向膨胀构型之间是径向可塌缩且可膨胀的。该人工心脏瓣膜可以进一步包括瓣膜结构，该瓣膜结构安装在该框架内并且包括调节血液穿过该框架的流动的多个小叶。每个小叶可以包括：在该小叶的相对侧上的相对接片以及在接片之间的尖端边缘部分，该尖端边缘部分相对于该框架被固定，其中每个接片与相邻小叶的相邻接片配对以形成相对于该框架固定的多个连合部，并且其中每个小叶在接片与尖端边缘部分之间具有未附接至该框架上的相对边缘，从而允许血液在该框架与未附接边缘之间流动。

在一些实施例中，未附接边缘与该框架径向地向内间隔开。

在一些实施例中，每个小叶的接片包括上部接片，这些上部接片与相邻小叶的相邻上部接片配对以形成连合部，并且每个小叶进一步包括在这些小叶的相对侧上在上部接片下方的相对下部接片，下部接片与上部接片被这些未附接边缘间隔开，其中下部接片抵靠该小叶的尖端边缘部分折叠。

在一些实施例中，增强弦沿着每个小叶的尖端边缘部分延伸并且固定至其，并且穿过每个连合部下方的空间。

在一些实施例中，小叶的每个未附接边缘能够在逆行血液流动的情况下与相邻小叶的相邻未附接边缘接合，并且能够在顺行血液流动的情况下与该相邻未附接边缘分开。

在另一个代表性实施例中，人工心脏瓣膜包括：环形框架，该环形框架包括流入端和流出端并且在径向塌缩构型与径向膨胀构型之间是径向可塌缩且可膨胀的。该人工心脏瓣膜可以进一步包括瓣膜结构，该瓣膜结构安装在该框架内并且包括调节血液穿过该框架的流动的多个小叶，其中每个小叶包括：在该小叶的相对侧上的相对接片以及在接片之间的尖端边缘部分，其中每个接片与相邻小叶的相邻接片配对以形成连接至该框架的多个连合部。每个小叶的尖端边缘部分可以通过连接套筒连接至该框架，该连接套筒连接至该框架与该小叶的尖端边缘部分并且被布置在其间，其中每个连接套筒被缝合到该框架的从该框架的入口端到出口端沿对角线延伸的支柱。

在一些实施例中，每个小叶的尖端边缘部分朝向该框架的出口端折叠。

在一些实施例中，每个连接套筒缝合到小叶的尖端边缘部分以及该框架。

在一些实施例中，增强弦固定至与各自的连接套筒相对的每个尖端边缘部分，该增强弦为各自小叶限定了弯折轴线。

在一些实施例中，每个连接套筒防止各自小叶的尖端边缘部分接触该框架的内表面。

在一些实施例中，尖端边缘部分没有受到被该框架内的任何金属部件的支撑。

在一些实施例中，每个连接套筒包括缝合到小叶的尖端边缘部分以及该框架的两个材料层。

在一些实施例中，每个连接套筒将小叶的尖端边缘部分支撑在与该框架的内表面径向地向内间隔开的位置处。

在另一个代表性实施例中，人工心脏瓣膜包括：环形框架，该环形框架包括流入端和流出端并且在径向塌缩构型与径向膨胀构型之间是径向可塌缩且可膨胀的，其中该框架包括限定了开口的多个支柱。该人工心脏瓣膜可以包括瓣膜结构，该瓣膜结构安装在该框架内并且包括调节血液穿过该框架的流动的多个小叶，其中每个小叶包括：流入表面；流出表面；在该小叶的相对侧上的相对上部接片；在该小叶的相对侧上的、在上部接片下方的相对下部接片；在下部接片之间延伸的尖端边缘部分。每个上部接片可以与相邻小叶的相邻上部接片配对以形成相对于该框架固定的多个连合部，并且每个下部接片可以被折叠以沿着各自小叶的尖端边缘部分形成至少一个折叠层。每个小叶的尖端边缘部分可以通过连接套筒连接至该框架，该连接套筒连接至该框架与该小叶的尖端边缘部分并且被布置在其间，其中每个连接套筒被缝合到该框架的、从该框架的入口端到出口端沿对角线延伸的支柱。每个小叶可以在上部接片与下部接片之间具有未附接至该框架的相对边缘，其中这些未附接边缘与该框架径向地向内间隔开，从而允许血液在该框架与未附接边缘之间流动。该人工心脏瓣膜还可以包括密封构件，该密封构件安装在该框架上并且包括内层和外层。至少该外层安装在该框架的外侧上，并且该内层至少覆盖在该框架中在相邻小叶的相邻尖端部分之间的开口，并且该内层在面向小叶的流出表面的位置处不覆盖框架中的一个或多个开口，以准许逆行血液流经该框架中的一个或多个未覆盖的开口并且流入该外层与该框架之间的空间中。

附图说明

图1a-1b是根据一个实施例的人工心脏的透视图。

图1c是图1a-1b的人工心脏瓣膜的连合部之一下方的区域的放大透视图。

图2是图1的人工心脏瓣膜的密封构件的侧视立面图。

图3是图1的密封构件的透视截面视图。

图4是图1的人工心脏瓣膜的截面视图，示出了逆行血液穿过瓣膜的流动。

图5是示出了图1的人工心脏瓣膜内部的一部分的放大透视图。

图6示出了可以用于形成密封构件——例如图3的密封构件——的织物条带。

图7a-7b是可以用于形成人工心脏瓣膜的密封构件的示例性管状体的透视图。

图8是根据一个实施例的部分组装好的人工心脏瓣膜的透视图，示出了使用连接套筒对小叶的附接。

图9是在图8的人工心脏瓣膜中使用的小叶和连接套筒的平面视图。

图10、10a、11a、和11b是示出了图9的连接套筒与小叶的附接的不同视图。

图12、12a、和12b是示出了将图9的连接套筒连接至图8的人工瓣膜的框架上的不同视图。

图13a是根据一个实施例的人工心脏瓣膜的框架以及安装在该框架内的小叶的透视图。

图13b是图13a的框架以及小叶之一的一部分的放大视图。

图14是根据一个实施例的可以在人工心脏瓣膜中使用的小叶的平面视图。

图15a、15b、15c、15d、16、17、18、19、20、21、22、以及23示出了使用连接套筒来将小叶的尖端边缘部分连接至人工心脏瓣膜的框架的多种方式。

图24是人工心脏瓣膜的内部的放大透视图，示出了将小叶的尖端边缘部分连接至瓣膜的框架的另一种方式。

图25a、25b、26、27、28、29、30、31、以及32示出了在使用或不用连接套筒时将小叶的尖端边缘部分连接至人工心脏瓣膜的框架的替代性方式。

图33是根据一个实施例的可以在人工心脏瓣膜中使用的小叶的平面视图。

图34、35、和36示出了根据一个实施例使用图33的小叶来形成连合部的一半。

图37是根据一个实施例的由图33所示类型的两个小叶形成的连合部的截面视图。

图38是根据另一个实施例的由图33所示类型的两个小叶形成的连合部的截面视图。

图39是根据另一个实施例的可以在人工心脏瓣膜中使用的小叶的平面视图。

图40是根据另一个实施例的可以在人工心脏瓣膜中使用的小叶的平面视图。

图41、42、43、44、和45示出了根据一个实施例由图40所示类型的两个小叶来形成连合部。

图46是根据一个实施例的由图40所示类型的两个小叶形成的连合部的截面视图。

图47是根据另一个实施例的由图33所示类型的两个小叶形成的连合部的截面视图。

图48是根据另一个实施例的由图40所示类型的两个小叶形成的连合部的截面视图。

图49是根据另一个实施例的可以在人工心脏瓣膜中使用的小叶的平面视图。

图50-51是由图49所示类型的两个小叶形成的连合部的两个实施例的截面视图。

图52、53、54、以及55是示出了使用连合部附接构件来将图50或51的连合部附接至人工心脏瓣膜的不同视图。

图56是由图33所示类型的两个小叶形成的连合部的另一个实施例的截面视图。

图57和58分别是根据另一个实施例的人工心脏瓣膜的侧视立面图和透视图。

图59是以扁平构型示出了图57-58的人工心脏瓣膜的密封构件的平面视图。

图60和61分别是根据另一个实施例的人工心脏瓣膜的透视图和截面视图。

图62、63、以及64示出了将图60-61的人工心脏瓣膜的密封构件安装在瓣膜的框架上。

图65和66是根据另一个实施例的人工心脏瓣膜的透视图。

图67是图65-66的人工心脏瓣膜的一部分的透视图。

图68是图65-66的人工心脏瓣膜的密封构件的透视图。

图69是示出了根据另一个实施例的将小叶的尖端边缘部分附接至连接套筒的截面视图。

图70是以扁平构型示出了用于将小叶的尖端边缘部分连接至框架的连接套筒的实施例的平面视图。

图71是图65-66的人工心脏瓣膜的框架的侧视立面图。

图72示出了根据一个实施例将瓣膜组件安装在图71的框架内部。

图73是图72的框架和瓣膜组件的一部分的放大视图。

图74是图65-66的人工心脏瓣膜的小叶的透视图。

图75a是以扁平构型示出了图74的小叶的平面视图。

图75b是图74的小叶和图70的沿着小叶的尖端边缘部分定位的连接套筒的平面视图。

图76以扁平构型示出了连合部附接构件的实施例的平面视图。

图77和78分别是图65-66的人工心脏瓣膜的连合部之一的透视图和截面视图。

图79和80分别是根据另一个实施例的人工心脏瓣膜的透视图和俯视图。

图81和82分别是根据另一个实施例的人工心脏瓣膜的透视图和俯视图。

图83和84是根据另一个实施例的人工心脏瓣膜的透视图。

图85和86分别是图83-84的人工瓣膜的连合部之一的侧视图和俯视图。

具体实施方式

本公开内容涉及可植入人工装置，并且具体涉及可植入人工瓣膜以及用于制造此类装置的方法的实施例。在具体的实施例中，该人工装置包括人工心脏瓣膜，并且可以被配置成植入任何天然心脏瓣膜中(主动脉、二尖瓣、肺和三尖瓣)。此外，该人工心脏瓣膜可以例如是经导管心脏瓣膜、外科手术心脏瓣膜、或微创心脏瓣膜。人工瓣膜还可以包括其他类型的可植入心脏外的其他体腔内的瓣膜，或者可植入心脏内的除天然瓣膜之外的位置处的瓣膜，例如，经心房或经心室间隔瓣膜。

所披露的人工心脏瓣膜尤其适合于植入天然主动脉瓣膜中。在人工主动脉瓣膜的背景下，为方便起见，术语“下部”和“上部”分别与术语“流入”和“流出”可互换地使用。因此，例如，在附图所示的取向中，人工瓣膜的下端是其流入端，并且人工瓣膜的上端是其流出端。然而，应理解的是，可以以相反的方向来植入人工瓣膜。例如，针对二尖瓣位置处的植入，人工瓣膜的上端是流入端，并且该瓣膜的下端是流出端。

图1a是根据一个实施例的人工心脏瓣膜10的透视图。所展示的瓣膜被适配成植入天然主动脉瓣环中，但是在其他实施例中它可以被适配成植入心脏的其他天然瓣环中。瓣膜10可以具有三个主要部件：支架或框架12；瓣膜结构14；以及密封构件16。图1b出于说明的目的以透明线示出了人工瓣膜10的透视图，其部件位于框架12外侧上(包括密封构件16)。

瓣膜结构14可以包括共同形成小叶结构的三个小叶20，这三个小叶可以被安排成以三尖瓣布置进行塌缩，但是在其他实施例中，可以存在更多或更少数量的小叶(例如，一个或多个小叶20)。小叶结构14的下边缘期望地具有波浪形的、弯曲的扇形形状。通过将这些小叶形成为具有这种扇形几何形状，减小了这些小叶上的应力，这进而改善了瓣膜的耐用性。此外，借助于该扇形形状，可以消除或至少最小化在每个小叶的腹部(每个小叶的中央区域)处的、可能致使那些区域出现早期钙化的折痕和波纹。该扇形形状还减少了用于形成小叶结构的组织材料的量，由此允许在瓣膜的流入端处获得更小、更均匀的卷曲的轮廓。小叶20可以由以下各项形成：心包组织(例如，牛或猪心包组织)、生物相容性合成材料、或如本领域已知的并且在美国专利号6,730,118中描述的各种其他合适的天然或合成材料。

每个小叶20可以沿其流入边缘30(图中的下边缘，也称为“尖端边缘”)并且在瓣膜结构14的连合部32——在此处两个小叶的相邻部分彼此连接——处偶联至框架12，如下文进一步描述的。

框架12可以由如本领域已知的各种合适的可塑性膨胀的材料(例如，不锈钢等)或自膨胀材料(例如，镍钛诺)中的任何一种制成。当由可塑性膨胀的材料构成时，框架12(并且因此人工瓣膜10)可以在递送导管上卷曲成径向压缩状态，并且接着通过可充气球囊或任何适合的膨胀机构在患者体内膨胀。当由可自膨胀材料构成时，框架12(并且因此人工瓣膜10)可以被卷曲到径向压缩状态并且通过插入递送导管的护套或等效机构中而被限制在该压缩状态下。一旦进入人体，该人工瓣膜可以从该递送护套前行，这允许瓣膜膨胀至其功能大小。

可以用于形成框架12的合适的可塑性膨胀的材料包括但不限于：不锈钢、镍基合金(例如，钴-铬或镍-钴-铬合金)、聚合物、或其组合。在具体的实施例中，框架12由镍-钴-铬-钼合金，例如mp35n^tm(spstechnologies的商品名)制成，该材料等同于unsr30035(被astmf562-02涵盖)。mp35n^tm/unsr30035包括按重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬和10％的钼。已经发现，使用mp35n来形成框架12提供了超过不锈钢的优异的结构上的结果。特别地，当将mp35n用作框架材料时，在抗径向力和挤压力、耐疲劳和耐腐蚀方面实现相同或更好的性能需要较少的材料。此外，由于需要较少的材料，所以可以减小框架的卷曲轮廓，由此提供了较小轮廓的瓣膜组件以便经皮递送至身体中的治疗位置。

在所展示的实施例中，框架12包括多排周向延伸的成角度支柱22，这些支柱限定了该框架的多排单元格或开口24。如图所示，框架12可以具有从该框架的流入端26到流出端28为恒定直径的圆柱形或基本上圆柱形形状，或者该框架的直径可以沿着该框架的高度而变化，如美国公开号2012/0239142中所披露的。

在所展示的实施例中，密封构件16安装在框架12的外侧上，并且用于针对周围组织(例如，天然小叶和/或天然环)创建密封，以防止或至少最小化瓣周漏。密封构件16可以包括内层34(其可以与框架12的外表面接触)和外层36。密封构件16可以使用合适的技术或机构连接至框架12。例如，密封构件16可以经由缝合部38缝合至框架12，该缝合部38可以围绕支柱22延伸并且穿过内层34。在替代性实施例中，内层34可以安装在框架12的内表面上，而外层36位于该框架的外侧上。

外层36可以被配置成或成形为当人工瓣膜10被部署好时从内层34和框架12径向地向外延伸。如在图3中最佳示出，当该人工瓣膜在人身体外完全膨胀时，外层36可以背离内层34膨胀以便在这两个层之间创建空间40。因此，在被植入身体中时，这允许外层36膨胀到与周围组织相接触。

在所展示的实施例中，该外层36包括：从该框架沿从入口端到出口端的方向向外延伸的锥形下壁区段36a；从该框架沿从出口端到入口端的方向向外延伸的锥形上壁区段36b；以及在该锥形下壁区段与该锥形上壁区段之间延伸的中央壁区段36c。中央壁区段36c可以平行于人工瓣膜的纵向轴线延伸，如图所示。在替代性实施例中，该上壁区段和下壁区段可以相对于人工瓣膜的纵向轴线垂直地延伸。在替代性实施例中，外层36可以通过将单独的织物组成(例如，每个壁区段36a、36b、36c的单独材料件)连接在一起(例如通过缝合)以形成未定形的三维结构。

内层34期望地被形成为具有至少一个孔口或开口，并且更期望地具有多个孔口或开口42(图5)。如在图4中最佳示出，逆行血液(由箭头44所指示的)可以沿着小叶20的外部流经该框架的单元格24，流经内层34中的开口42并且流入内层34与外层36之间的空间40中，以便促进密封构件16的膨胀并且针对周围组织创建密封。在一些实施例中，外层36可以被形成为具有多个孔口或开口，这些孔口或开口可以允许血液至少在瓣膜部署期间流入该密封构件中。

在所展示的实施例中，内层34被形成为沿着该内层的面向小叶的流出表面70的部分(框架在连合部之间的区域)具有一个或多个开口42，以允许逆行血液在这些位置处流经该框架。内层34的覆盖该框架在小叶的尖端边缘部分之间的区域的部分完全覆盖该框架中的在这些位置处的开口，从而防止顺行血液流经框架的这些位置处。在替代性实施例中，该内层可以具有覆盖该框架的在框架的尖端边缘部分之间的区域的部分并且具有沿着该框架的面向小叶的流出表面的部分的切口区段(参见密封构件702、802，下文所描述的)。

如图5所示，开口42可以在框架支柱22相交处的连结部50处居中，这抑制了环绕这些开口的内层34的材料向内穿过该框架突出并且接触小叶。

密封构件16可以由以下各项形成：织物或非织物材料，例如，pet、ptfe、eptfe、聚氨酯、硅树脂、聚酯、丝网、天然组织(例如心包膜)，和/或被配置成用于限制和/或防止血流穿过其的其他合适的材料。在一些实施例中，该密封构件可以由大致平坦的条带形成，被纵向折叠以形成内层和外层，并且接着例如通过将末端焊接或缝合在一起来形成管。在其他实施例中，密封构件16可以通过将该密封构件编织、针织或者编结成管状形状而形成。外层36中的膨胀部可以例如通过将材料定形成希望构型(例如，如图1和2所示)来形成。该外层的定形可以使得该外层是可自膨胀的或者引起该外层的径向膨胀。额外地或替代地，外层36可以通过该外层中包括的镍钛诺线而是可自膨胀的。

在替代性实施例中，内层34不具有任何开口42，但是可以由允许血液流经该内层的多孔材料形成。例如，在一些实施例中，内层34可以由比外层36相对更多孔的材料形成。在另外的替代性实施例中，外层36不需要被配置成背离该框架的外表面延伸而是可以具有符合该框架的外表面的形状。例如，外层36可以是总体上管状的以便与框架12的形状相对应。在一些实施例中，该外层可以由具有绒层层的织物(例如，绒状织物)形成，该绒层具有形成帮助与周围组织实现密封的毛圈或割绒的纤维或纱线。在2017年5月31日提交的美国申请号62/513,348中进一步描述了由此类织物形成的密封构件。

图6示出了根据一个实施例的可以用于形成密封构件16的织物条带。如图所示，织物条带可以包括中心区段52以及沿着中心区段52的相对侧延伸的第一和第二纵向边缘部分54、56。中心区段52可以包括三组一个或多个开口42(例如，在所展示的实施例中，每组中三个开口)。这些开口42被定位成与人工瓣膜的连合部下方的连结部50的位置相对应。可以将第一和第二纵向边缘部分54、56折叠到中心部分52上并且例如通过缝合而固定至彼此，以便形成该密封构件。纵向边缘部分54、56共同形成外层36，而中心部分52形成内层34。

图7a和7b是可以用于形成密封构件16的示例性管状体的透视图。参照7a，管状体80可以包括上部分82和下部分84。上部分82可以包括径向膨胀部86。管状体80可以例如通过三维编织、针织或者编结而形成。可以将下部分84折叠成或反转成上部分82，以形成具有由上部分82形成的外层和由下部分84形成的内层的密封构件。

参照图7b，管状体90可以包括圆柱形中央部分92、喇叭形上部分94、以及喇叭形下部分96。管状体90可以例如通过三维编织、针织或者编结而形成。可以将上部分94折叠成或反转成下部分94，以形成密封构件的两个层。

图8-13展示了根据一个实施例的用于将小叶20的流入边缘30安装至框架12的技术。在所展示的实施例中，连接套筒100固定至每个小叶的下边缘部分102(也称为尖端边缘部分)。如在图9中最佳示出，每个连接套筒100可以包括细长的、总体上矩形的物体104，该物体被形成为具有沿着物体104的相对纵向边缘形成的多个片状物106a、106b。套筒100可以包括任何合适的合成材料(例如，pet)或天然组织。

参照图10和10a，为了将连接套筒100固定至小叶20，将物体104沿着将该物体二等分的中央纵向折痕折叠，以形成折叠式部分110a、110b，接着将这些折叠式部分放在小叶20的下边缘部分102的相对侧上，使得片状物106a与该小叶的外表面相邻并且片状物106b与该小叶的内表面相邻。接着可以使用缝合来形成缝线108，这些缝线延伸穿过物体104的相对部分110a、110b和该小叶的下边缘部分102并且沿着下边缘部分102的长度纵向地延伸。图11a示出了小叶20的扁平视图，其中套筒100围绕该小叶的下边缘部分102折叠。图11b示出了小叶20以及套筒100通过缝线108固定至该小叶之后的扁平视图。

参照图12、12a、和12b，每对片状物106a、106b背离小叶20折叠到该框架的相应支柱22上并且通过缝线112固定在位，这些缝线沿着框架12外的缝合线延伸穿过片状物106a、106b。如在图12b中最佳示出，连接套筒100将该小叶安装至框架12，使得下边缘部分102相对于框架12以约90度角径向地向内延伸。这有效地使下边缘部分102的弯折轴线背离该框架的内表面向内并且朝向该框架的中心移动。

如在图8中最佳示出，这些套筒100中的每一个沿着对角线116固定至框架，该对角线沿着该框架的弯曲表面延伸，由从该框架的流入端朝该流出端延伸的沿对角线延伸的支柱排22限定。这样，每个小叶的下边缘部分102也是沿着由相应的沿对角线延伸的支柱排22限定的各自对角线116定位。这有利地减小了小叶20中的张力以及褶皱形成。

沿着对角线116的附接还帮助在人工瓣膜被径向地压缩成其递送构型时减小该人工瓣膜的卷曲轮廓。具体而言，该框架的沿周向延伸的支柱排中的支柱在卷曲过程中朝向彼此移动或弯折，而沿着对角线延伸线116定位的支柱在卷曲过程中基本上保持其相对于彼此沿着线116对齐。这样，连接套筒100(典型地由非可拉伸材料形成)不抑制这些支柱相对于彼此的移动或变形。并且，由于小叶的尖端边缘部分在卷曲过程中随着连接套筒一起移动，所以防止或至少最小化小叶沿着尖端边缘部分的拉伸。

图13a是框架12以及被支撑在该框架中的小叶20处于其安装好的构型的透视图，其中出于展示的目的，连接套筒100被移除。图13b是框架和小叶的放大的部分截面视图。如可以看到，小叶的下边缘部分102相对于框架垂直地或者反向平行延伸，从而在该框架的内表面与小叶20的弯折轴线114之间创建空隙g。有利的是，当在进行瓣膜手术期间小叶打开时，这帮助防止或至少最小化小叶的外表面与框架和其他相对耐磨部件相接触，由此抑制对这些小叶造成通过与框架相接触而出现的不希望磨损。该小叶与该框架之间的扩大的间距还可以促进在这些小叶的弯折轴线处血液对小叶的清洗。

此外，使用已知的人工瓣膜，必须注意防止小叶在卷曲期间延伸穿过该框架的开放单元格，以防止对小叶造成损伤。例如，用于人工瓣膜的已知卷曲装置可以包括在卷曲期间将小叶背离框架按压或者遮挡小叶不延伸通过框架单元格的部件或配件。相比之下，套筒100在人工瓣膜的卷曲期间辅助维持至少小叶的流入部分与框架的内表面间隔开以降低对此类专门设计的卷曲配件。

另外，连接套筒100(和本文描述的其它连接套筒)与已知的组装技术相比可以促进人工瓣膜的组装。例如，在形成管状(环形)构型瓣膜结构14之前，可以在小叶处于扁平构型中时将小叶或套筒组装。可以使用自动或半自动技术来将套筒缝合至小叶上。并且，一旦该瓣膜结构被放在框架内，该小叶的下边缘部分102可以通过完全位于框架12外部的缝合被固定至该框架上。这可以显著地减少组装时间，因为组装者不必穿针引线来在该框架的单元格24内外形成缝线112。

如图13a-13d中进一步所示，每个小叶20包括相对接片60。每个接片60可以固定至相邻小叶20的相邻接片60以形成固定至框架12的连合部。每个接片60可以被折叠以形成径向延伸层60a和面向框架的周向延伸层60b。用于将连合部安装至框架的方法在下面详细描述并且可以并入图13a-13b中示出的人工瓣膜。

接片层60a可以具有倾斜边缘62，其从框架上的位置径向向内延伸至小叶的接合边缘64。倾斜边缘62也沿着轴向方向从框架上的位置延伸至接合边缘64。这放置接合边缘64的中央(相邻连合部之间的一半)低于连合部和接片60至框架的附接区域。换句话说，连合部位于与接合边缘64的中央相比不同的沿着框架的高度的位置处。该构型是有优势的，因为更均匀的分配在瓣膜循环期间沿着接片60施加应力。在一些实施例中，至少在小叶处于闭合位置中时，小叶的整个接合边缘64低于连合部附接至框架处的位置。

在瓣膜循环期间，小叶可以在接片层60a的最内边缘66处铰接，这有助于在人工瓣膜的正常运行期间使小叶远离框架。在当被植入患者中时人工瓣膜没有完全膨胀至其正常大小的情况下，这是特别有利的。因此，人工瓣膜可以以更宽范围的患者环大小被植入。在相对更大的力下，比如当人工瓣膜径向被压缩以便于递送时，小叶可以在框架处彼此张开以减轻小叶上的应力。

小叶的连合部和接合边缘通常是小叶的相对大体积部分并且如果它们处于沿着框架的相同高度，则可以抑制人工瓣膜的完全径向压缩。图13a-13b中示出的连合部接片60的另一个优势是当人工瓣膜被径向压缩以便于递送入患者身体中时，连合部和接合边缘在轴向方向中彼此分离。分离小叶的这些部分降低人工瓣膜的总体卷曲轮廓。

图14和15a-15d示出了使用连接套筒100来将小叶的下边缘部分102安装至框架12的替代性技术。如图14所示，可以沿着边缘部分102的最下区段形成狭缝120，以促进该边缘部分在组装过程期间进行折叠。图15a-15d示出了用于将套筒100附接至小叶20并且接着将该套筒安装至框架的分步过程。

首先参照15a，将套筒100折叠以形成第一层124和第二层126，并且将该折叠式套筒沿着小叶20的上表面放置。接着将小叶的边缘部分102缠绕在套筒100的折叠式边缘上，以形成夹着该套筒的层124、126的第一小叶层128和第二小叶层130。接着可以通过缝线132将这些层124、126、128、130固定至彼此，这些缝线延伸穿过所有四个层并且沿着小叶的边缘部分102的长度纵向地延伸。折叠该小叶的边缘部分102的优点在于该小叶可以更好地抵抗缝线132的穿其拉过。

参照图15b，接着可以将该套筒的第二层126围绕两个小叶层128、130折叠，以便形成与第二小叶层130相邻的第三套筒层134并且与第一小叶层128相邻的第四套筒层136。参照图15c，第一套筒层124接着可以向后折叠到第三套筒层134上以形成第五套筒层138。第四套筒层136可以向后折叠至自身上以形成第六套筒层140。所有六个套筒层和这两个小叶层均可以通过缝线142固定在一起，该缝线延伸穿过所有八个层并且沿着该小叶的边缘部分102的长度纵向地延伸。此外，第五层138和第六层140分别可以通过缝线144在与小叶20径向地向外间隔开的位置处固定在一起，这些缝线144延伸穿过这两个层并且沿着套筒100的长度纵向地延伸。

该小叶与套筒组件接着可以固定至框架12上。如图15d所示，例如，该套筒的层138、140可以被置于框架的支柱22下方并且使用例如缝线146固定至该框架，缝线146围绕这些支柱延伸并且穿过层138、140。替代地，代替缝线146或除此之外，还可以将缝线144缠绕在该框架的支柱以便安装该小叶与套筒组件。因此，每个小叶的下边缘部分沿着由对角线支柱排所限定的线116(图8)正下方的对角线延伸。将套筒安装在对角线支柱排22下方减少了该套筒相对于框架的运动以及所造成的套筒的磨损，从而保护该套筒在人工瓣膜的操作过程中不被撕裂。

在替代性实施例中，类似于图12中将套筒固定至框架上的方式，可以通过将第五层138放在支柱上并且将第六层140放在支柱下方并且将那些层在该框架外(例如，通过缝合)彼此直接固定来将套筒固定至框架。

图16-18示出了利用折叠式小叶边缘部分来组装套筒100和小叶20的替代性构型。在图16中，套筒100围绕小叶层128、130折叠，从而在小叶层130下方形成第一套筒层150，在小叶层128、130之间形成第二套筒层152，并且在小叶层128上方形成第三套筒层154。该小叶和套筒可以使用缝线156固定至彼此，这些缝线延伸穿过套筒层150、152、154以及小叶层128、130并且沿着小叶边缘部分102的长度纵向地延伸。图16的构型利用比图15a-15d更少的套筒层并且可以准许人工瓣膜10获得较小的总卷曲轮廓。图17类似于图16，除了第一套筒层150向内折叠，从而在第一套筒层150与小叶20的下表面之间形成额外的第四套筒层158。第四套筒层158可以通过将该套筒的边缘背离该小叶的铰接部分定位来帮助抑制该小叶被磨损。图18利用与图15a-15d的实施例相同的构型，除了在图18的实施例中，缝线160延伸穿过套筒层124、126、134、136以及小叶层128、130，但不穿过套筒层138、140。图16-18中所示的小叶与套筒组件可以如之前所描述的被固定至框架12。

图19-21示出了用于组装小叶20和套筒100的另一个构型。如图19所示，套筒100围绕小叶20的下边缘部分102折叠从而在该小叶的下表面上形成第一和第二套筒层170、172并且在该小叶的上表面上形成第三和第四套筒层174、176。这些折叠式层的内边缘可以通过缝线178被固定，这些缝线延伸穿过总共四个层170、172、174、176并且沿着该套筒和小叶的长度纵向地延伸。如图20和21所示，接着可以通过将套筒层170、176的外边缘定位在对角线支柱排22下方并且通过缝线180将这些层固定至彼此以及支柱，来将套筒100安装至框架12上。缝线180延伸穿过层170、176并且围绕与形成对角线支柱22排116的支柱22相交的支柱22’延伸。

图22示出了与图19-21中所示类似的构型，除了小叶的下边缘部分102的多个区段延伸穿过该框架的单元格。可以使用第一排缝线182来固定小叶的下边缘部分102和折叠式层170、172、174、和176的内边缘。可以使用第二排缝线184来将小叶的下边缘部分102和折叠式层170、172、174、和176的外边缘固定在该框架外的某个位置处。可以将小叶的下边缘部分102形成为具有一系列狭缝186，这些狭缝沿着与支柱22的位置相对应的小叶的长度间隔开，以允许下边缘部分102的区段延伸穿过框架的单元格。

图23是利用连接套筒100来将小叶20安装至框架的示意性表示。在所展示的实施例中，连接套筒100的外边缘可以固定至环形内套筒190(例如，通过缝合、粘合剂、或焊接)，该环形内套筒进而可以固定至该框架的支柱(例如，通过缝合、粘合剂、或焊接)。替代地，连接套筒100的外边缘可以直接安装至没有内套筒190的框架的支柱，如之前关于图8-22的实施例所描述的。连接套筒100的内边缘可以连接至(例如，通过缝合)小叶的各自下边缘部分102，这些各自下边缘部分可以与内套筒190和/或框架12的内表面被该连接套筒间隔开。在具体的实施例中，例如，各自小叶20的下边缘与内套筒190和/或框架12的内表面之间的套筒100宽度可以是约1mm至约5mm。

由织物(例如，pet)形成的连接套筒100可以在瓣膜手术期间有助于组织向内生长以及生物组分——例如，纤维蛋白和其他血液组分——沿着该连接套筒的上表面形成或沉积。由于套筒100的材料沉积，它们有效地变得更厚且更坚固，由此抵抗这些套筒在瓣膜循环期间发生挠曲。因此，小叶的正常闭合位置由小叶上的舒张压决定。在心脏收缩阶段期间，套筒100可以保持基本上静止，从而在小叶与内套筒190和/或框架12的内表面之间形成空隙，以通过与人工瓣膜的那些组成部分接触来防止小叶被磨损。

图24-25示出了用于将小叶的下部、扇形边缘部分102安装至框架12的另一种构型。如图24所示，小叶20的下边缘部分102可以朝向该框架的流出端并且抵靠该框架的内表面向上折叠，从而在该下边缘部分与该小叶的其余部分之间创建弯折轴线以使之可以在瓣膜循环期间朝向和背离该框架进行铰接运动。小叶的弯折轴线因此与该框架向内间隔开，这可以提供以下若干个优点，包括：在瓣膜循环期间防止小叶磨损；在瓣膜闭合期间减小沿小叶下边缘的应力；改善小叶的血液清洗(因而消除或至少最小化那些区域中的早期钙化)；以及改善小叶的闭合动作。可以沿着该小叶的上表面在下边缘部分102与该小叶的铰接部分相交的弯折轴线处放置例如线、弦、套管、织物或缝合物的增强构件200。换句话说，增强构件200可以沿着小叶的下表面放置。增强缝合物200可以包括例如多细丝缝合物(例如，ethibond缝合物)。

可以使用不同的技术或机构来将小叶20偶联至框架12上。如图25a-25b所示，例如，可以通过连接套筒202将小叶20偶联至框架12，该连接套筒具有纵向内边缘部分204和纵向外边缘部分206。内边缘部分204可以抵靠小叶的下边缘部分102向上折叠。外边缘部分206可以抵靠安装在该框架的外侧上的外套筒210(可以包括例如密封构件16)向下折叠。外边缘部分206可以穿过该框架的单元格在对角线支柱排22下方的位置处接触外套筒210。连接套筒202可以包括两个材料层202a、202b，这两个材料层例如通过在将该套筒组装至小叶上之前将该套筒纵向地折叠而形成。替代地，连接套筒202可以包括单一材料层。

内边缘部分204可以通过缝线208固定至小叶20，这些缝线延伸穿过套筒202、小叶20、以及增强缝合物200并且沿着该小叶和该套筒纵向地延伸。外边缘部分206可以经由缝线212固定至外套筒210，这些缝线延伸穿过连接套筒202和外套筒210并且沿着该连接套筒纵向地延伸。如图25b所示，连接套筒202还经由缝线212或延伸穿过套筒202的外边缘部分206并且围绕该框架的两个支柱相交处的连结部50延伸的单独缝线直接固定至该框架。该连接套筒可以一直未附接至通过各自的支柱对22在该框架的流入端处相交而形成的顶点216。

缝线排212令人希望地在顶点216上方延伸，如图所示，以防止小叶在该框架的流入端下方突出，从而防止小叶在人工瓣膜10部署之前或期间接触相邻的天然组织，例如，钙结节。使小叶的下边缘部分102背离连接套筒202并且朝向框架的流出端向上折叠可以将套筒202、小叶20、和框架12的重叠材料层的量最小化，从而减小人工瓣膜的总卷曲轮廓。

图26示出了使用连接套筒202来将小叶20安装至框架上的替代性构型。图26的实施例可以与图24和25的实施例相同，除了连接套筒202的外边缘部分206在上部外套筒218的下边缘部分与下部外套筒220的上边缘部分之间延伸。连接套筒202、上部外套筒218、和下部外套筒220可以通过延伸穿过所有三个材料层的缝线222被固定至彼此。

图27示出了使用连接套筒202来将小叶20安装至框架的另一种替代性构型。图27的实施例可以与图24和25的实施例相同，除了连接套筒202的外边缘部分206可以朝向框架的流出端向上折叠。外边缘部分206可以通过缝线212固定至外套筒210。

图28和29更详细地展示了将连接套筒202的内边缘部分204缝合至小叶20的下边缘部分102的不同方式。在图28中，缝线208延伸穿过套筒内层202b但是不穿过套筒外层202a。在图29中，缝线208延伸穿过两个套筒层202a、202b。

图30示出了用于将小叶的边缘部分102安装至框架12的另一种构型。如图30所示，小叶的下边缘部分102可以通过具有上边缘部分232和下边缘部分234的连接套筒230偶联至框架12。上边缘部分232可以在对角线支柱排22上方的位置处经由缝线236固定至外套筒210，这些缝线延伸穿过该外套筒和该连接套筒。连接套筒的下边缘部分234可以在对角线支柱排22下方的位置处经由缝线238固定至该外套筒，这些缝线延伸穿过该外套筒和该连接套筒。该连接套筒的中间部分(在上边缘部分232与下边缘部分234之间)可以在该对角线支柱排之上延伸。

如图30所示，该支柱排与缝线236之间的间距令人希望地大于该支柱排与缝线238之间的间距，这可以增大该套筒与支柱22的接触角。图30中的圆圈区域240代表连接套筒230与框架12之间的接触发生之处的接触区域、或者该连接套筒与该框架之间的大部分接触发生之处的接触区域。在心脏收缩期间，在接触区域240处，套筒230相对于框架的横向轴线(该横向轴线垂直于该框架的纵向轴线)的角度为约60度至90度，或者更优选地为约70度至90度，或甚至更优选地为约80度至90度。增大该套筒的接触角可以减小瓣膜循环期间该套筒中的弯折应力，以改善该套筒的耐用性。此外，连接套筒230的大小或构型可以被确定成使得在心脏舒张期间，该连接套筒可以在血压作用下稍微径向地向内移动并且使套筒230与支柱22分离，从而消除或最小化该套筒与支柱之间的接触。

图31类似图30的实施例，示出了通过连接套筒230将小叶的下边缘部分102安装至框架12的另一种构型，除了该连接套筒的上边缘部分232固定至上部沿对角线延伸的支柱排22a，并且该连接套筒的下边缘部分234固定至下部沿对角线延伸的支柱排22b。以此方式，小叶的下边缘部分102可以固定至在上部支柱排与下部支柱排之间的连接套筒230。连接套筒的上边缘部分232可以至少部分地缠绕上部支柱排22a并且通过延伸穿过该套筒并且围绕支柱22a的环缝线250被固定在位。连接套筒的下边缘部分234可以至少部分地缠绕下部支柱排22b并且通过延伸穿过该套筒并且围绕支柱22b的环缝线252被固定在位。以图31所示的方式将连接套筒230附接至两个相邻的沿对角线延伸的支柱排上可以防止或至少最小化该连接套筒与框架之间的相对运动，从而改善该套筒的耐用性。

图32示出了在不通过任何连接套筒的情况下将小叶的下边缘部分102安装至框架12的另一种构型。在图32的实施例中，小叶20的下边缘部分102可以抵靠对角线支柱排22向上折叠并且通过环缝线254固定在位，这些环缝线围绕支柱22延伸并且在第一位置处穿过小叶边缘部分102、穿过增强缝合物200、并且在第二位置处穿过小叶边缘部分102。将小叶的折叠式边缘部分102放置成与支柱的内表面平行可以将由于这些小叶相对于框架的运动对这些小叶造成的磨损最小化。在这个实施例中，消除套筒可以减小人工瓣膜的总卷曲轮廓，并且可以在小叶与框架之间实现更紧密的连接，从而减小这两个部件之间的相对运动。

图33-37示出了根据一个实施例的用于将瓣膜结构的连合部安装至框架，例如将连合部32安装至框架12的技术。图33示出了具有下边缘部分302的小叶300，该下边缘部分可以使用之前描述的实施例中的任一种方式安装至框架12。下边缘部分302在其上端处终止于两个侧向伸出的整体式下部接片304。整体式上部接片306(也称为连合部接片)从小叶300的上拐角伸出。上部接片306可以通过侧边缘338与下部接片304间隔开，从而在小叶中限定侧向延伸的空隙或凹陷。

为了组装该连合部，将每个上部接片306沿着水平折叠线308折叠，以形成第一和第二接片层306a、306b，如图33所示(还参见图37)。可以抵靠邻近其内边缘的第一接片层306a放置第一竖直延伸的增强构件310。可以抵靠与第一增强构件310相对的第二接片层306b放置第二竖直延伸的增强构件312。第一和第二接片层306a、306b可以通过缝线314固定至彼此，该缝线延伸穿过第一和第二接片层306a、306b以及第一和第二增强构件310、312。

第一和第二接片层306a、306b接着可以沿着如图35所示的竖直折叠线纵向地折叠，以形成折叠式外部分316和从该折叠式外部分316径向地向内延伸的折叠式内部分318。可以抵靠折叠式外部分316的第一折叠层306a来放置第三竖直延伸的增强构件320，并且可以抵靠折叠式外部分316的第二折叠层306b来放置连合部附接构件322。折叠式外部分316可以通过缝线324固定至连合部附接构件322，这些缝线延伸穿过第三增强构件320，第一和第二接片层306a、306b，以及连合部附接构件322。第一和第二接片层306a、306b的外边缘可以通过缝线326进一步固定至连合部附接构件322。第二小叶300的上部接片306可以以相同的方式与各自的增强构件组装并且与该第一小叶相邻地附接至连合部附接构件322，以形成连合部328，如图37所示。接着可以将连合部附接构件322固定至框架的支柱(例如，参见图65)，如下文进一步所描述的。

通过第一和第二增强构件310、312被增强的折叠式接片层306a、306b可以比小叶的、从接片层径向地向内的部分330更能抵抗弯折或铰接。这致使在人工瓣膜在身体中操作期间小叶300响应于血液流经该人工瓣膜而主要在折叠式层306a的内表面332处铰接，与围绕该框架的金属支柱上或相邻的各自轴线进行铰接相反。由于小叶在与框架12径向地向内间隔开的位置处铰接，所以小叶可以避免与该框架相接触以及对其造成损伤。在人工瓣膜被植入患者身体中时没有完全膨胀到其正常大小的情况下，这是尤其有利的。这样，可以以更大范围的患者环大小植入人工瓣膜。

在高强度下，相邻小叶的折叠式接片层306a、306b可以围绕与框架12相邻的各自轴线334(图37)彼此张开，其中每个折叠式内部分318抵靠各自的折叠式外部分316向外折叠。例如，这可以出现在人工瓣膜10被压缩并安装到递送设备的轴上时，从而允许实现更小的卷曲直径。当球囊导管的球囊在人工瓣膜的膨胀期间被充气时，这些折叠式接片层也可以围绕其轴线334张开，这可以减轻由球囊引起的连合部上的一些压力，并且使得在膨胀期间，这些连合部不被损坏。

当小叶300安装至框架时，每个小叶的下部接片304可以抵靠尖端边缘部分302向下折叠并且例如通过缝合物保持在位。折叠式下部接片304有助于沿着与连合部相邻的尖端边缘部分的上部区段来增强小叶的尖端边缘部分302与该框架之间的连接。折叠式下部接片304还使尖端边缘部分的上部区段的弯折轴线从该框架的内表面向内并且背离其移动，以防止或最小化小叶与框架在连合部下方的区域中相接触。

下部接片304与上部接片306之间的侧边缘338可以一直未附接至人工瓣膜(参见图1c)的框架。未附接的侧边缘338提供了以下若干个优点，包括：在卷曲期间当人工瓣膜从径向膨胀状态压缩到径向压缩状态时通过允许小叶在轴向方向上实现更大的伸长或伸展，并且当人工瓣膜膨胀到其径向膨胀状态时通过允许小叶在径向方向上实现更大的伸长或伸展，来减小小叶中的应力。未附接的侧边缘338还允许血液在相邻小叶的一对侧边缘338与框架的内表面之间的空间中流动，以减少停滞的血流和血栓形成。在心脏舒张期间，相邻的侧边缘338可以彼此接合并且防止逆行血液在侧边缘338之间流动。在心脏收缩期间，相邻的侧边缘338可以彼此分离并且允许顺行血液在侧边缘338之间流动并且帮助从连合部下方的区域冲走血液。

增强构件310、312、320令人希望地包括相对柔软且挠性的非金属材料。例如，这些增强构件可以包括多细丝缝合物(例如，ethibond缝合物)或合成材料条带，例如织物(例如，pet)或非织物材料(例如，硅树脂或聚氨酯)，或天然组织(例如，心包膜)。连合部附接构件322类似地可以包括相对柔软且挠性的非金属材料，例如合成材料条带，例如织物(例如，pet)或非织物材料(例如，硅树脂或聚氨酯)，或天然组织(例如，心包膜)。因此在所展示的实施例中，连合部328不包括金属部件或其他具有类似刚度的材料。没有此类材料可以减小对小叶材料的磨蚀和磨损并且减小人工瓣膜的总卷曲轮廓。

图38示出了图37所示的实施例的修改。图38的实施例可以与图37所示的相同，除了相邻小叶300的折叠式接片层306a、306b对可以通过缝合物336固定至彼此，该缝合物延伸穿过增强构件310、312以及每个小叶300的接片层306a、306b。将这些小叶固定在一起可以在正常的瓣膜工作期间增强小叶的铰接部分330的弯折轴线。

图39示出了与小叶300类似的小叶340的替代性实施例，除了小叶340包括多个上部接片340，这些上部接片侧向地伸出了比上部接片306更大的距离。每个上部接片340可以沿着各自的竖直折叠线342纵向地折叠，以形成两个折叠式接片层，这两个折叠式接片层与相邻小叶的折叠式接片层配对以形成连合部，如之前所描述的。

图40-46示出了小叶的另一个实施例以及用于由两个小叶来形成连合部的方法。如图40所示，小叶400包括下边缘部分402，该下边缘部分终止于下部接片404、与下部接片404通过空隙408间隔开的上部接片406(也称为连合部接片)处。可以将下部接片404抵靠下边缘部分402向下折叠，以增强该小叶的那些区域并且使边缘部分402(连合部正下方的部分)的上部区段的弯折轴线背离该框架的内表面向内移动，如之前所描述的。

每个上部接片406包括接片下部分410、从该接片下部分延伸的接片上部分412、以及从该接片上部分侧向地向内延伸接片侧部分414。为了形成连合部，可以将增强构件418(例如，多细丝缝合物或织物条带)以图41所示的方式沿着接片上部分412竖直地放置。接着可以将接片侧部分414沿着折叠线416抵靠接片上部分412折叠，如图41-42所示。接着可以将接片侧部分414与接片上部分412的双层抵靠接片下部分410沿着水平折叠线420折叠，如图42-43中所描绘的。

如图44所示，接着可以将连合部附接构件422放置成抵靠接片下部分410的后(外)表面并且通过缝线424固定至上部接片406，该缝线延伸穿过接片上部分412、增强构件418、接片侧部分414、接片下部分410、以及连合部附接构件422。接着可以将由接片下部分410、接片上部分414、和接片侧部分414形成的三个层折叠成l形，以形成与连合部附接构件422相邻的折叠式外部分426以及从该折叠式外部分径向地向内延伸的折叠式内部分428，如图46所示。如图46所示，折叠式外部分426的接片层可以通过缝线432进一步固定至连合部附接构件422。另一个小叶的上部接片406可以以相同的方式来组装并且固定至相同的连合部附接构件422以形成连合部430，如图45-46所示。

如上文所描述的，缝线424可以延伸穿过由接片下部分410、接片上部分414、和接片侧部分414形成的每个层。如图46所示，缝线424可以从每个连合部接片406朝向彼此沿对角线延伸，以便抵靠彼此并且抵靠连合部附接构件422来压缩这些折叠式连合部接片406。在替代性实施例中，可以在将该接片上部分和该接片侧部分沿着折叠线420折叠之前，将缝线424放置成穿过增强构件418、接片侧部分414、和接片下部分410。以此方式，缝线424不必延伸穿过接片上部分412，如图46中所描绘的。在一些实施例中，可以抵靠连合部增强构件422(图46)的外表面放置另一个增强构件438。缝线424可以从每个连合部接片406在如图所示的同一位置处或在多个间隔开的位置处延伸穿过增强构件438。

连合部430可以类似于上文所描述的连合部328来起作用。因此在正常瓣膜循环期间，小叶400可以围绕各自轴线在接片层412的内端434处铰接。通过缝线424来压缩该折叠式连合部接片406帮助将小叶400的正常弯折轴线维持成背离该框架。在瓣膜部署期间，这些小叶可以在邻近于连合部附接构件422的轴线436处从彼此张开。

图47示出了用于形成连合部的替代性构型。图47的实施例类似于图33-37的实施例，除了可以在小叶的连合部接片的两个层之间放置竖直增强构件344。可以在将接片部分306a沿着折叠线308折叠之前，通过将增强构件344放在接片部分306a上来形成连合部。在将连合部接片306折叠之后，折叠式层306a、306b可以通过缝线346固定至连合部附接构件322，这些缝线延伸穿过增强构件344，两个接片层306a、306b，以及连合部附接构件322。

图48示出了类似于图46的用于形成连合部的替代性构型，除了每个折叠式连合部接片406被固定至单独的增强构件438(其中之一在图48中示出)。并且，缝线440可以将接片侧部分412固定至增强构件418。

图49-54示出了小叶的另一个实施例以及用于由两个小叶来形成连合部32的方法。如图49所示，小叶500包括下边缘部分502，该下边缘部分终止于下部接片504、与下部接片504通过空隙508间隔开的上部接片506(也称为连合部接片)处。可以将下部接片504抵靠下边缘部分502向下折叠，以增强该小叶的那些区域并且使边缘部分502(连合部正下方的部分)的上部区段的弯折轴线背离该框架的内表面向内移动，如之前所描述的。

每个连合部接片506包括接片下部分510和接片上部分512。为了形成连合部，将接片上部分512沿着折叠线514抵靠接片下部分510折叠。接着可以将包括接片部分510、512的双层沿着竖直折叠线516折叠以便将每个连合部接片506形成第一层518、第二层520、第三层522、和第四层524，如图50-52所示。可以在第二层520与第三层522之间定位增强构件526，例如织物条带(例如，pet)。

将另一个小叶500的连合部接片506以相同的方式折叠并且抵靠第一小叶的折叠式连合部接片放在连合部附接构件528内。可以将连合部附接构件528如图50所示进行折叠，从而形成中央外部分530、外端部分532、以及侧部分534，它们各自包括从端部分532和中央外部分530的各自末端延伸的第一和第二材料层534a、534b。可以抵靠连合部接片的各自第四层524来放置侧部分534。

如图50所示，每个侧部分534的层534a、534b可以通过缝线536固定至彼此。每个侧部分534可以通过缝线538固定至连合部接片506，该缝线延伸穿过各自的增强构件526，各自的第三和第三层522、524，以及各自侧部分534的两个层。连合部附接构件528可以通过缝合或其他技术或机构固定至框架12的支柱22。

图51示出了将折叠式连合部接片506固定至连合部附接构件530的另一种方式。如图51所示，针对每个连合部接片，可以使用侧向延伸的缝线排540来固定该侧部分的层534a、534b的内端部分，第三和第四层522、524，以及增强构件526。可以使用沿对角线延伸的缝线排524来固定增强构件526，第三和第四层522、524，以及该侧部分的层534a、534b的后端部分。

如图52-53所示，每个连合部32可以包括内套管544和外支撑构件546。内套管544可以包括第一和第二部分544a、544b，这两个部分各自围绕各自的折叠式连合部接片506的外侧以及上部分和下部分延伸。第一和第二部分544a、544b的相邻上端548可以在连合部32的中心处固定至彼此(例如，通过缝合)。第一和第二部分544a、544b的相邻下端可以以类似的方式在连合部32的中心处固定至彼此(例如，通过缝合)。连合部附接构件528的侧部分534中的每一个可以固定至内套管的第一和第二部分544a、544b之一(例如，通过缝合)。外支撑构件546可以固定至连合部附接构件528的中心外部分530和/或端部分532(例如，通过缝合)。

如图54所示，可以将外支撑构件546的至少一部分定位在框架12的外侧。外支撑构件546可以固定(例如，通过缝合)至形成该框架的单元格的一组支柱中的每一个支柱22。例如，在所展示的实施例中，外支撑构件546可以缝合到包括四个支柱22的菱形单元格中的每个支柱。内套管544和外支撑构件546可以包括如之前针对上文描述的实施例的增强构件和连合部附接构件所描述的任何合适的相对挠性且柔软的材料。在具体的实施例中，内套管544和外支撑构件546包括pet织物。

图55示出了图52-54中所示的连合部32的修改。图55的实施例可以与图52-54的实施例相同，除了前者包括增强构件554，其处于被定位在每个连合部接片506的第二层520与第三层522之间的多细丝缝合物的形式。

图56示出了用于由两个小叶300形成连合部的替代性实施例。可以将连合部接片306以上文关于图33-37的实施例所描述类似的方式来折叠。如图所示，可以在每个层306a的折痕处放置增强构件350(例如，pet织物条带或其他材料条带)。连合部附接构件352可以被放置成抵靠每个层306b的折叠外部分316并且以图56所示的方式来折叠，从而在每个层306b处创建三个材料层352a、352b、352c。针对每个连合部接片306，可以使用缝线354来固定该增强构件350，层306a、306b，以及连合部附接构件352的这三个折叠式层。

图57-58示出了根据另一个实施例的人工瓣膜600。人工瓣膜600可以类似于上文所描述的人工瓣膜10，除了密封构件的构型之外。在所展示的实施例中，人工瓣膜600包括密封构件602，该密封构件包括内部分或层604以及外部分或层606。内层604安装在框架12内部并且包括三个三角形部分608。图59示出了在附接至框架上之前处于扁平构型的密封构件602。当该密封构件通过末端彼此相连而形成管状或环形形状时，该密封构件的每端处的半三角形部分形成三角形部分608。

内层的上边缘部分610被成形成与小叶20的下边缘部分102的形状相对应。通过使用连接套筒(例如，本文所描述的任何连接套筒，例如套筒100)或本文所描述的其他安装技术，可以将小叶20的下边缘部分102直接连接(例如，通过缝合)至内层602的上边缘部分610。内层602的上边缘部分610可以例如通过用于将该内层连接至小叶的缝合物，或者围绕支柱22延伸并且穿过该内层的单独缝合物而固定至框架12的支柱22上。内层604起作用来防止顺行血液在小叶的流入边缘下方向外流经该框架的单元格。

外层606可以缠绕在框架的流入端26上并且沿着其上边缘部分612固定至框架12外部上的支柱22。可以使用单个缝合物来在周向间隔开的位置处将外层606固定至框架的流入端26处的顶点。

外层606可以被成形成或被配置成用于当人工瓣膜径向地膨胀到其功能大小从而在该框架与外层606之间创建空间614时，从该框架径向地向外延伸。在部署在患者身体中之后，逆行血液可以流动跨过小叶20的外表面、穿过框架的单元格、并且流入外层606内的空间614中，从而有助于创建与周围组织的密封。在面向小叶20的可移动部分的框架内部没有材料可以减小人工瓣膜的总卷曲轮廓，并且尤其在人工瓣膜没有完全膨胀到其正常大小的情况下可以抑制小叶20被磨损。所以，这可以允许以更大范围的患者环大小植入该人工瓣膜。

密封构件602可以由与上文针对密封构件16所描述相同的材料并且使用与之相同的技术来形成。

图60-61示出了根据另一个实施例的人工瓣膜700。人工瓣膜700可以类似于上文所描述的人工瓣膜10，除了密封构件的构型之外。在所展示的实施例中，人工瓣膜700包括密封构件702，该密封构件包括内部分或层704以及外部分或层706。内层704安装在框架12外部并且包括三个三角形部分708。在具体实施例中，三角形部分708仅通过薄条带705连接。

图62示出了在将密封构件702组装在框架12并且将其折叠成最终形状之前的密封构件702。当将密封构件702安装在框架12上时，可以首先将该密封构件放在该框架上，如图63所示，使得内层704的流入端部分与该框架的流入端26相邻。将三角形部分708成形成与小叶20的下边缘部分102的形状相对应并且覆盖在每个连合部下方的相邻边缘部分102之间的框架中的开口。由于三角形部分708的形状，内层704不覆盖该框架的面朝小叶的流出表面的这部分。

通过使用连接套筒(例如，本文所描述的任何连接套筒，例如套筒100)或本文所描述的其他安装技术，可以将小叶20的下边缘部分102直接连接(例如，通过缝合)至内层704的上边缘部分710。内层704起作用来防止顺行血液在小叶的流入边缘下方向外流经该框架的单元格。

接着可以将外层706朝向框架的流入端26折叠到内层704上，使得预先折叠的外层的上端变成该外层的下(流入)端并且与框架的流入端26相邻，如图60所示。将该外层折叠到该内层上使该外层反转，使得在其折叠、组装好的状态下，该预先折叠的外层的内表面变成该外层的外表面，并且该预先折叠的外层的外表面变成该外层的内表面。图64出于展示的目的示出了处于其最终折叠状态下、与人工瓣膜的其余部分间隔开的密封构件702。在将外层706折叠之后，该外层的流入端和/或流出端可以固定(例如，通过缝合)至框架的支柱22。

密封构件702可以由与上文针对密封构件16所描述相同的材料并且使用与之相同的技术来形成。在替代性实施例中，内层704和外层706可以是在其流入端和/或流出端处可以固定(例如，通过缝合)至彼此的分开的材料件。

类似于图57-59的实施例，外层706可以被成形成或被配置成用于当人工瓣膜径向地膨胀到其功能大小从而在该框架与外层706之间创建空间714时，从该框架径向地向外延伸。在部署在患者身体中之后，逆行血液可以沿箭头716的方向流动跨过小叶20的流出表面70、穿过框架的单元格、并且流入外层706内的空间714中，从而有助于创建与周围组织的密封。这些三角形部分708阻止顺行血液在小叶的尖端边缘部分102之间的某些位置处流经该框架。该框架内部没有材料可以减小人工瓣膜的总卷曲轮廓，并且尤其在人工瓣膜没有完全膨胀到其正常大小的情况下可以抑制小叶20被磨损。所以，这可以允许以更大范围的患者环大小植入该人工瓣膜。

图65示出了根据另一个实施例的人工瓣膜800。人工瓣膜800可以包括密封构件802，该密封构件安装至框架12，如上文结合图60-63的实施例所描述的。人工瓣膜800可以包括多个小叶814，这些小叶在其流出端处彼此相连以形成连合部810，这些连合部810在该框架的流出端处安装至单元格。连合部810可以通过将小叶的连合部接片进行折叠并且将其固定至连合部附接构件812而形成。每个连合部附接构件812可以缝合至四个支柱22，这些支柱限定了该框架的闭合单元格24。下文详细地描述了用于形成连合部810并且经由连合部附接构件812将其安装至单元格24的方法。

图68示出了与人工瓣膜的其他组成间隔开的密封构件802。密封构件802包括内层804和外层806。内层804可以包括多个三角形部分808。密封构件802可以具有与密封构件702相同或类似的构造，除了三角形部分808在其下(流入)端处没有彼此相连。密封构件802可以安装至框架12，如上文结合密封构件702所描述的。

参照图74-78，描述了用于形成连合部810并且将其安装至框架12的方法。如在图75中最佳示出，每个小叶814具有下或尖端边缘部分816，该边缘部分可以使用之前描述的实施例中的任一种方式安装至框架12。下边缘部分816在其上端处终止于两个侧向伸出的整体式下部接片818。整体式上部接片820(也称为连合部接片)从小叶814的上拐角伸出。上部接片820可以通过侧边缘819与下部接片818间隔开，从而在小叶中形成侧向延伸的空隙或凹陷820。

如图75b所示，类似于上文针对图33-37中所示的小叶300所描述的技术，将每个上部接片820沿着折叠线814折叠，以形成第一和第二接片层820a、820b。上部接片820固定至连合部附接构件812，与相邻小叶的上部接片820一起形成连合部810，如下文进一步所描述的。图76示出了在折叠并附接到小叶之前处于扁平构型的连合部附接构件812。在所展示的构型中，每个连合部附接构件812包括从中央部分830侧向地伸出的第一和第二侧部分828a、828b。如图所示，侧部分828a、828b的外周边缘832可以被成形成与框架12的菱形单元格24的一半相对应，以有助于将连合部附接构件812安装至框架12的支柱22，如下文进一步所描述的。

参照图77-78，在将小叶814的上部接片820折叠之后，可以例如通过缝线将竖直增强件826固定至接片层820a的内表面。可以将折叠式接片层820a、820b固定至连合部附接构件812的侧部分828a或828b。还可以将这些折叠式接片层沿着折叠线在增强件826处以l形进行折叠，使得接片层820b形成第一周向延伸层834a和总体上垂直于层834a的第一径向延伸层834b，并且接片层820a形成第二周向延伸内层836a和总体上垂直于层836a的径向延伸层836b。可以将相邻小叶814的另一个上部接片820类似地折叠并且固定至连合部附接构件812的另一侧部分828a或828b。

可以将连合部附接构件812如图78所示的进行折叠，以形成内层838和两个中间层840以及两个外层842。可以通过缝线844将每个折叠式上部接片820固定至内层383和中间层840。在所展示的实施例中，缝线844被示为延伸穿过增强构件826、层836a、层834a、层838、以及层840。然而，在组装过程中，可以采用多条缝线来在创建每条折痕时将将每个层固定至相邻层。例如，可以通过单独的缝线来将层834a、836a固定至彼此和增强构件826，并且接着可以使用额外的缝线将小叶层固定至连合部附接构件812的内层838，并且可以使用另外的缝线来将中间层840固定至内层838。如在图78中最佳示出，可以将连合部附接构件812折叠以便在外层842之间留下小空隙846。

例如通过缝线848将外周边缘832缝合到支柱22，可以将外层842固定至框架12。如上文所提及的，连合部附接构件812的外周边缘832可以总体上与框架12的闭合单元格相对应。例如，如图71所示，在所展示的实施例中，框架12包括多个总体上菱形单元格24，这些单元格中的每一个由支柱22a、22b、22c、和22d形成。可以使用缝线848来将连合部附接构件812的外周边缘832缝合到形成闭合单元格24的支柱22a、22b、22c、和22d。连合部附接构件812可以进一步包括从中央部分的上边缘和下边缘伸出的上部接片850和下部接片852(图76)。还可以使用缝线848来将上部接片850缝合到通过支柱22a、22c的相交而形成的顶点854，并且将下部分接片852缝合到通过支柱22b、22d的相交而形成的连结部856。

可以使用多个连接套筒860(图70)来将小叶814的流入部分或尖端边缘部分816固定至框架12，这些连接套筒可以由与上文针对连接套筒100所描述相同的材料(例如，pet织物)形成。在所展示的实施例中，为每个小叶814的尖端边缘部分816提供了单一连接套筒860，并且其大小被确定成沿着尖端边缘部分816的整个长度延伸到小叶814的下部接片818正下方的位置处。图75b示出了在通过缝合附接至小叶814之前，沿着该小叶的尖端边缘部分816放置的连接套筒860。连接套筒860可以包括中央部分860a和两个侧部分860b，该中央部分的大小被确定成延伸跨过该中央下边缘部分，并且这两个侧部分的大小被确定成延伸跨过从中央下部分延伸至下部接片818的成角度侧边缘部分。可以将连接套筒860形成为具有多个狭缝862，这些狭缝将侧部分860b与中央部分860a部分地分开，以有助于使该套筒沿着该尖端边缘部分对齐，如图75b所示。

在替代性实施例中，可以为每个小叶的尖端边缘部分提供多个连接套筒(例如，中央部分860a和侧部分860b可以是分开的织物件)。在另一个实施例中，可以使用单一连接套筒来将所有小叶固定至框架，即单一连接套筒的大小可以被确定成沿着所有小叶的尖端边缘部分延伸。

在将小叶附接至框架之前，可以将连接套筒860附接至每个小叶的尖端边缘部分。如图69所示，可以将连接套筒860纵向地折叠以形成两个折叠层864a、864b并且将其抵靠尖端边缘部分816的流入表面来放置。可以抵靠与连接套筒860相对的尖端边缘部分的流出表面来放置增强构件或弦866(例如，ethibond缝合物)。可以通过缝线868将增强构件866和折叠层864a、864b缝合到彼此以及尖端边缘部分816，该缝线可以是延伸穿过一个或多个材料层的单一缝合物或多个缝合物。

当将增强弦866缝合到小叶814时，可以将下部接片818抵靠尖端边缘部分816向下折叠(参见图75b)，并且可以将增强弦866放置成跨过折叠式下部接片818。连接套筒860的上端的大小可以被确定成延伸跨过折叠式下部接片818。可以使用缝线868来抵靠折叠式下部接片818将增强弦866固定在位。在具体的实施例中，如图67中最佳示出，增强弦866可以沿着一个小叶814的折叠式下部接片818延伸，穿过在一对相邻下部接片818与一对上部接片820之间在连合部810下方的空间，并且接着沿着相邻小叶814的下部接片818和尖端边缘部分延伸。在一些实施例中，单一增强弦866沿着所有小叶的尖端边缘部分816连续地延伸并且穿过每个连合部810下方的空间。在其他实施例中，可以使用多个增强弦866，其中每个小叶的尖端边缘部分上固定了一个增强弦。在使用了多个增强弦866的情况下，每个弦的末端可以连接(例如，通过系紧或打结)至其他弦的相邻末端。例如，两个弦的相邻末端可以在连合部下方的空间中彼此相连。

图69、72、和73展示了根据一个实施例的连接套筒860到框架12的连接。如图所示，可以将该连接套筒缝合到框架的支柱22，形成从连合部810延伸至框架的流入端的对角线。在具体的实施例中，可以通过单个缝线872以及进一步通过多个搭缝缝线874来将连接套筒的一个或两个层864a、864b固定至连结部856(图71)，这些搭缝缝线沿着支柱22的长度在两个连结部856之间形成。每个搭缝缝线874可以延伸穿过边缘部分870并且沿着支柱22的长度围绕该支柱多次。搭缝缝线874可选地可以延伸穿过尖端边缘部分816，如图69所描绘的。

在替代性实施例中，可以使用本文所描述的任意技术来将小叶814的尖端边缘部分816安装至框架和/或密封构件的内层804。例如，在用或不用增强弦866的情况下，可以使用上文关于图10-12b或14-32所描述的任意技术或构型来将小叶814安装至框架12。

如上文结合图33-37所示的实施例所讨论的，折叠式下部接片818有助于沿着与连合部810相邻的小叶的尖端边缘部分816的上部区段来增强这些尖端边缘部分与该框架之间的连接。折叠式下部接片304还使这些尖端边缘部分的上部区段的弯折轴线从该框架的内表面向内并且背离其移动，以防止或最小化这些小叶与框架在连合部下方的区域中相接触。在所展示的实施例中，每个下部接片818在小叶的上(流出)表面上形成一个额外的小叶材料层。在替代性实施例中，可以将每个下部接片818配置成在小叶的上表面上形成多个额外的小叶材料层，例如两个、三个、或四个层，以便在甚至进一步背离框架的内表面的连合部下方移动小叶的弯折轴线。

下部接片818与上部接片820之间的侧边缘819可以一直未附接至人工瓣膜的框架，如图67最佳示出并且如之前关于图1c所示的构型所描述的。如之前所描述的，未附接的侧边缘819在人工瓣膜被压缩时允许这些小叶沿轴向方向更大地拉长或伸展，并且当人工瓣膜膨胀时允许小叶沿径向方向更大地拉长或伸展。在心脏舒张期间，相邻的侧边缘819可以彼此接合并且防止逆行血液在侧边缘819之间流动。在心脏收缩期间，相邻的侧边缘819可以彼此分离并且允许顺行血液在侧边缘819之间流动并且帮助从连合部810下方的区域冲走血液。

在小叶组件(小叶814和连接套筒860)安装至框架之后，可以将密封构件802放置成跨过该框架并且安装至该框架，如上文结合图60-64所描述的。可以例如通过缝合部870来将密封构件的内层804的三角形部分808缝合到框架的支柱22和/或连接套筒860的一个或两个层846a、846b(参见图69)。

图79-80示出了根据另一个实施例的人工瓣膜900。人工瓣膜900可以类似于上文所描述的人工瓣膜10，除了密封构件的构型之外。在所展示的实施例中，人工瓣膜900包括密封构件902，该密封构件包括第一层902和第二层904，这两个层安装在框架12的外部上。第一层902包括多个第一菱形部分908，这些菱形部分在其上(流出)端处彼此相连。第二层904包括多个三角形部分910，这些三角形部分在其下(流出)端处彼此相连。在与小叶20周向地对齐的菱形部分908之间插入与人工瓣膜的连合部906周向地对齐的三角形部分910。如图所示，菱形部分908和三角形部分910可以在一定程度上在连合部906附近彼此重叠。

三角形部分910总体上对应于相邻小叶20之间的空间的形状。可以将第二层904的下(流入)端固定(例如，通过缝合)至框架的流入端。如之前所描述的，可以例如通过连接套筒100来将小叶20的下边缘部分102偶联至框架12，并且可以通过该框架的单元格将连接套筒100固定(例如，通过缝合)至三角形部分910的侧面。以此方式，三角形部分910阻挡顺行血液向外流经该框架的单元格。三角形部分910还可以接合周围组织，以便结合菱形部分908来帮助密封人工瓣膜并且抑制瓣周漏。

可以将第一层902在每个菱形部分908的流入端处并且在菱形部分908沿着该第一层的流出边缘彼此相连之处的连结部912处固定(例如，通过缝合)至框架12。菱形部分908被配置成背离该框架径向地延伸，以便当部署人工瓣膜时与周围组织相接合并且将其密封。连结部912之间的第一层902的流出边缘可以始终未附接至该框架，以在第一层902与该框架之间接收逆行血液。在一些实施例中，菱形部分908被配置成围绕该框架外部形成环形波浪形，如图67中所描绘的。在一些实施例中，第一层902的流出边缘还可以在连结部912之间的位置914处固定(例如，通过缝合)至该框架，从而在人工瓣膜膨胀时致使第一层902呈现为波浪形。

虽然在所展示的实施例中，第一层具有菱形部分并且第二层具有三角形部分，但是其他形状是可能的。例如，第一层和第二层的区段908、910可以是正方形、椭圆形、矩形、圆形、或这些形状中的一种或多种形状的组合。

在替代性实施例中，第一层902的区段908可以是并未彼此相连的分开的材料件。类似地，第二层904的区段910可以是并未彼此相连的分开的材料件。例如，图81-82示出了包括密封构件的人工瓣膜1000，该密封构件处于围绕该框架外部定位的交替的菱形部分1002和三角形部分1004的形式。菱形部分1002可以与小叶20周向地对齐，并且三角形部分1004可以与小叶的连合部1006周向地对齐。每个部分1002、1004可以是在其流入端和流出端处缝合到或以其他方式固定到框架12的单独材料件。当人工瓣膜膨胀时，菱形部分1002和三角形部分1004可以背离框架12延伸并且接合周围组织。

图83-84示出了根据另一种实施例的人工瓣膜1100。该人工瓣膜1100可以包括安装至框架12的密封构件1102，如上面关于图60-63的实施例所描述的。人工瓣膜1100可以包括在其流出端连接至彼此的小叶1114以形成在框架的流出端安装至单元格的连合部1110。该连合部1110可以通过将小叶的连合部接片折叠并将它们固定至连合部附接构件1112——其又安装至框架——而形成。每个小叶1114可以具有下部或尖端边缘部分1116，其如前面描述的朝向框架12的流出端向上折叠并且利用各自的连接套筒1118被固定至框架，如上面结合图69-73所描述的。用于安装小叶的尖端边缘部分至本文公开的框架的任何其它技术也可以被使用。

图85-86示出了由两个小叶1114形成的连合部1110。如图所示，每个小叶具有被折叠以形成第一层1120、第二层1122和第三层1124的连合部接片。增强构件1126可以位于第二层1122和第三层1124之间。连合部附接构件1112可以被折叠以形成中央部分1128，两个侧片状物1130和两对折叠层1132、1134，其沿着小叶的第三层1124径向延伸。小叶层1120、1122、1124和连合部附接构件1112的层1132、1134可以利用一个或多个缝合物1136和1138固定至彼此。每个缝合物1136、1138可以形成延伸通过所有这些层的多个内外缝线。如图86中所示出，缝合物1136可以形成延伸跨过小叶层1120、1122、1124的上边缘的缝线。侧片状物1130可以固定至框架的支柱22，如图72和77中所示的。

如图85中所示，每个小叶可以具有在每个连合部下方的相对凹陷的侧边缘1140，其可以保持不附接至框架以促进连合部下方的区域中的血液流动，如前面所描述的。每个小叶还可以具有与人工瓣膜800的下部接片818类似的相对下部接片1142(图84)。增强弦比如增强弦866可以固定至小叶的尖端边缘部分1116，如上面结合人工瓣膜800所描述的。

可以使用各种递送技术中的任一种来递送本文所披露的任一种人工心脏瓣膜。在逆行方法中，可以将人工瓣膜沿着递送导管的远端部分以径向压缩的状态安装，并且该递送导管和人工瓣膜可以通过主动脉前进到天然主动脉瓣膜中。一旦将人工瓣膜定位在天然主动脉瓣膜内，就可以例如通过对球囊或另一个膨胀装置充气而膨胀该人工瓣膜。

如上所述，本文所披露的任何人工瓣膜都可以被配置成是可自膨胀的，或者可以是通过用球囊或另一种类型的膨胀机构施加膨胀力而可膨胀的。美国专利申请公开号2017/0065415中披露了一种递送导管的实例，该递送导管(可以用于植入本文所披露的任何人工瓣膜)具有用于植入可塑性膨胀的人工心脏瓣膜的可充气球囊。美国专利申请公开号2014/0343670中披露了递送导管的实例，该递送导管(可以用于植入本文所披露的任何人工瓣膜)可以用于递送可自膨胀的人工心脏瓣膜。

总体考虑

出于本说明的目的，在此描述了本公开内容的实施例的某些方面、优点、和新颖的特征。所披露的方法、设备、和系统不应被解释为以任何方式被限制。相反，本公开内容涉及各个披露的实施例的所有新颖的且非显而易见的的特征和方面，单独的和彼此成各种组合和子组合。这些方法、设备、和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所披露的实施例也不要求存在任何一个或多个具体优点或不要求问题被解决。

根据本公开内容的人工心脏瓣膜可以包括：径向地可塌缩且可膨胀的环形框架；安装在该框架内的瓣膜结构(例如，一个或多个小叶)；以及上文所描述的新颖特征中的一个或多个，包括但不限于：上文所描述的任意密封构件；上文所描述的任意特定小叶构型；上文所描述的连合部的任意构型；用于将小叶的尖端边缘部分连接至该框架的任意构型；和/或其组合。

虽然为了方便地呈现而以特定的相继顺序描述了所披露的一些实施例的操作，但是应理解的是，这种描述方式涵盖了重排，除非下面阐述的特定语言要求特定的顺序。例如，在一些情况下，相继描述的操作可以被重排或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能没有显示所披露方法可以结合其他方法被使用的各种方式。此外，本说明书有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所披露的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象表示。与这些术语相对应的实际操作可以根据具体实现方式而变化，并且是本领域普通技术人员容易辨别的。

如在本申请和权利要求中所使用的，单数形式“一个”、“一种”和“该”包括复数形式，除非上下文另外明确地指示。另外，术语“包括”是指“包含”。此外，术语“偶联”和“相关联”通常意味着电气地、电磁地和/或物理地(例如，机械地或化学地)偶联或链接，并且在没有特定相反语言的情况下不排除在偶联或相关联的物品之间存在中间元件。

如本文所使用的，术语“近侧”是指装置的更靠近用户并且更远离植入部位的位置、方向、或部分。如本文所使用的，术语“远侧”是指装置的更远离用户并且更靠近植入部位的位置、方向、或部分。因此，例如装置的近侧运动是该装置朝向用户的运动，而装置的远侧运动是该装置背离该用户的运动。术语“纵向”和“轴向”是指部件的沿长度方向、通常沿近侧和远侧方向上延伸的轴线，除非另有明确定义。

鉴于可以应用所披露的发明的许多可能的实施例，应认识到，所展示的实施例仅是本发明的优选实例，而不应被认为是限制本发明的范围。而是，本发明的范围由以下权利要求书限定。因此，我们要求保护所有在这些权利要求的范围和精神内的内容作为我们的发明。