约束腔体的集成的医疗装置的制作方法

本申请要求于2016年8月5日提交的临时专利申请第62/371,372号的优先权，其全部以参见的方式纳入本文。

本发明一般涉及可植入医疗装置。更具体地，本发明涉及约束可植入医疗物的设备、系统和方法。

背景技术：

可植入医疗装置通常用于治疗患者的解剖结构。这种设备可永久或半永久地植入解剖结构以向病人提供治疗。通常，包括支架、移植物、支架-移植物、过滤器、瓣膜、封堵器、标记、标测装置、治疗剂输送装置、假体、泵、绷带和其它腔内以及可植入装置的这些装置在插入位点处插入体内，并使用导管部署到治疗区域。

可植入医疗装置可以构造为约束构造，以便将可植入医疗装置引导通过患者的脉管系统到期望的治疗区域。一旦可植入装置到达治疗区域，该装置就适当地定向并且从约束构造展开以提供治疗。由医生使用在患者体外的元件致动这种定向和展开。

技术实现要素：

本发明的各个方面涉及包括可植入医疗装置和约束线管道的设备、系统和方法，约束线管道布置为围绕可植入医疗装置的周缘。这些装置、系统和方法还可包括通过约束线管道布置的约束线。该约束线可以被构造为响应于约束线的张紧而约束可植入医疗装置的至少一部分。

尽管公开了多个实施例，但是仍有本发明的其它实施例将从以下详细说明中对本领域技术人员变得明了，以下详细说明示出和描述了本发明的示意性实施例。由此，附图和详细说明应被认为本质上是说明性的而非限制性的。

附图说明

包括附图以提供对本发明的进一步理解，并且附图包含在本说明书中并构成本说明书的一部分，附图示出了本发明的实施例，并且与说明书一起用于阐释本发明的原理。

图1是根据本发明的各个方面的可植入医疗装置和约束线的局部立体图。

图2是根据本发明的各个方面的可植入医疗装置和约束线管道的剖视图。

图3a是根据本发明的各个方面的可植入医疗装置和约束线管道的剖视图，其中线材用以形成约束线管道。

图3b是如图3a所示的根据本发明的各个方面的可植入医疗装置和约束线管道的剖视图，其中约束线通过约束线管道布置。

图3c是如图3a-b所示的根据本发明的各个方面的具有可选的附加移植物层的可植入医疗装置和约束线管道以及约束线的剖视图。

图4a是根据本发明的各个方面的可植入医疗装置和约束线管道的剖视图。

图4b是如图4a所示的根据本发明的各个方面的可植入医疗装置和约束线管道的剖视图，其中线材通过约束线管道布置。

图4c是如图4a-b所示的根据本发明的各个方面的可植入医疗装置和约束线管道的剖视图，其中线材通过约束线管道布置。

图5是根据本发明的各个方面的导管布置的图示，该导管布置包括可植入医疗装置、约束线管道和通过约束线管道布置的约束线。

图6示出了根据本发明的导管组件和可植入医疗装置的立体图。

尽管本发明可以进行各种改型和替代形式，但在附图中已以示例示出特定实施例并且在下文中详细描述。然而，意图不在于将本发明限制于所描述的特定实施例。相反，本发明意在涵盖落入由所附权利要求限定的本发明的范围内的所有修改、等同和替代物。

由于这里使用的术语关于测量值范围(例如上面刚刚公开的那些)，可以互换地使用“约”和“近似”来指代包括规定的测量值以及还包括任何与所述测量值相当接近的测量值的测量值，但是，可以相差很小的量，诸如由相关领域的普通技术人员会理解并且容易确定为可归因于测量误差、测量和/或制造设备校准的差异、阅读和/或设定测量时的人为错误、考虑到与其它组件相关的测量差异进行调整以优化性能和/或结构参数，特定实施方案，人或机器对物体的不精确调整和/或操纵等的很小的量。

具体实施方式

图1是根据本发明的各个方面的可植入医疗装置100和约束线102的局部立体图。可植入医疗装置100可包括移植物部件104和沿移植物部件104的外表面布置的支架部件106。支架部件106可包括具有直线部段110和顶点112的支架型式108。在某些情况下，约束线102可以布置在交替的直线部段110和/或交替的顶点112之上、在近端处围绕可植入医疗装置100的周缘并且垂直于可植入医疗装置100的纵向轴线。在其它情况下，约束线102可以相对于可植入医疗装置100的纵向轴线以一角度布置在交替的直线部段110和/或交替的顶点112上。为了将约束线102定位在期望的位置，可植入医疗装置100还可包括约束线管道118，如关于图2-3和5进一步详细讨论的。约束线管道118设置有路径，约束线102可以通过该路径布置，而不是使约束线102通过(穿过)支架形式108的交替的直线部段110和/或交替的顶点112和/或通过(穿过)移植物部件104。在植入和递送可植入医疗装置100期间，约束线管道118可减轻捕获在支架型式108上和/或通过(穿过)移植物部件104的约束线102，并且减轻可能引入的其它组件(例如导丝、导管、囊体)的不利的相互作用。

在某些情况下，可植入医疗装置100以塌缩构造插入到患者的脉管系统中并被引导至患者的治疗区域。在到达治疗区域时，可植入医疗装置100扩张到展开构造。约束线102可以将可植入医疗装置100约束或辅助约束在塌缩构造中。

约束线102可以包括环114或形成为环114。约束线102可以延伸穿过环114以形成滑结并且行进到可植入医疗装置100的远端116到达患者身体的外部。在某些情况下，环114可以包括端部环，使得当约束线102穿过环114时，其会形成滑结。在这种情况下，约束线102包括打成环114的线或线材，从而产生两个部段。两个部段都穿过环114以形成滑结，然后沿着输送装置的长度向后行进并在患者体外行进。所得到的滑结可以围绕可植入医疗装置100的近端延伸并且轴向上和/或径向上可释放地限制可植入医疗装置100的近端。

约束线102可包括两个部段(如图所示)。为了张紧约束线102并轴向和/或径向约束可植入医疗装置100，操作者可以释放约束线102的一个部段并沿第一方向120向另一个部段提供张力。沿第一方向120拉动约束线102可以闭合环114，并且轴向和/或径向地约束可植入医疗装置100。为了从约束构造展开可植入医疗装置100，可以释放沿第一方向120施加的张力。此外，约束线102可以与可植入医疗装置100分离或从其移除。通过沿第二方向122拉动约束线102，释放的部段可以沿第二方向122行进并且穿过约束线管道118，并且行进返回到操作者。另外，约束线102的一个或多个部段可以可移除地联接到导管手柄。在这样的实施例中，导管手柄可以包括释放按钮，该释放按钮在被激活时释放约束线102的一个部段以用于将其移除。

图2是根据本发明的各个方面的可植入医疗装置200和约束线管道202的剖视图。可植入医疗装置200可包括移植物部分204和支架部分206。支架部分206可以布置在移植物部分204的外表面208上。移植物部分204还包括内表面210，其形成可植入医疗装置200的内腔。约束线管道202可以在移植物部分204的外表面208上围绕可植入医疗装置200的周缘(例如，如图1所示)布置，而支架部分206布置在移植物部分204的外表面208和约束线管道202之间。约束线管道202可包括在围绕可植入医疗装置200的周缘的某点处的间断部或间隙。约束线管道202中的间断部或间隙可以允许通过约束线管道202布置约束线。

约束线管道202可以由附接到移植物部分204的外表面208的移植物部分212形成。另外，约束线管道202可包括第一边界和第二边界。如图2所示，约束线管道202的第一边界是移植物部分204的外表面208，第二边界由移植物部分212形成。由此，约束线管道202可提供通路，穿过该通路可以布置约束线(未示出)。约束线可响应于施加于其上的张力而轴向和/或径向地约束可植入医疗装置200。

图3a是可植入医疗装置300和约束线管道302的剖视图。可植入医疗装置300可包括移植物部分304和支架部分306。支架部分306可以布置在移植物部分304的外表面上。约束线管道302可以由附接到移植物部分304的外表面的第一移植物部分308形成。第一移植物部分308可以粘结在移植物部分304的外表面上。如图3a所示，线材310可以布置在移植物部分304的外表面和第一移植物部分308之间。在将第一移植物部分308粘结到移植物部分304的外表面期间，线材310可以提供阻挡(件)，使得第一移植物部分308的端部部分粘结到移植物部分304的外表面。

在第一移植物部分308粘结到移植物部分304的外表面之后，可以移除线材310。图3b是如图3a所示的可植入医疗装置300和约束线管道302的剖视图，该约束线管道源自对将第一移植物部分308的端部部分的线材310粘结到移植物部分304的外表面提供阻挡的线材310。如图3b所示，线材310留下约束线管道302的通道，可以穿过该通道布置有约束线312。由此，约束线管道302可包括第一边界和第二边界。如图3b所示，约束线管道302的第一边界是移植物部分304的外表面，第二边界由移植物部分308形成。

在某些情况下，可以在第一移植物部分308的边界内、在支架306上布置第二移植物部分314。第二移植物部分314可以粘结到移植物部分的外表面，其粘结方式类似于第一移植物部分308粘结到移植物部分的外表面的方式(例如，fep粘合剂)。图3c是如图3a-b所示的根据本发明的各个方面的具有第二(附加的)移植物部分314的可植入医疗装置300、约束线管道302和约束线312的剖视图。由此，第二移植物部分314可以形成约束线管道302的第一边界，而第一移植物部分308形成第二边界。约束线管道302可包括围绕可植入医疗装置300的周缘的某点处的间断部或间隙。约束线管道302中的间断部或间隙可以允许穿过约束线管道302布置约束线312。更具体地，可植入医疗装置300的周长可以在25mm和50mm之间。约束线管道302中的间断部或间隙可以在0.5mm和3mm之间。约束线管道302的其余部分围绕可植入医疗装置300的周缘是连续的。

约束线312可响应于施加于其上的张力而轴向和/或径向地约束可植入医疗装置300。另外，可植入医疗装置300可以在约束构造(例如，用于递送可植入医疗装置300)和展开构造(例如，在目标治疗区域处的操作状态)之间使用约束线312来进行约束和解除约束。如果定位是不期望的，则可植入装置300可被多次约束和解除约束以允许可植入装置300在治疗位置处重新定位。

图4a是根据本发明的各个方面的可植入医疗装置400和约束线管道402的剖视图。可植入医疗装置400可包括移植物部件404和(布置在移植物部件404的外表面上的)支架部件406。约束线管道402可以由中空纤维410形成。中空纤维410可以通过移植物层408附接到移植物部分404的外表面。移植物层408围绕中空纤维410附接到移植物部分404的外表面。移植物层408也可以附接到中空纤维410。中空纤维410形成约束线管道402的边界。移植物层408可使用粘合剂附接到移植物部分404和/或中空纤维410，或移植物层408可包括材料层(例如fep)，该材料层在加热之后用作粘合剂并且粘结到移植物部分404和/或中空纤维410。

中空纤维410可以包括间断部或间隙，以允许穿过中空纤维410布置约束线414(图4c中示出)。更具体地，可植入医疗装置400的周长可以在25mm和50mm之间。中空纤维410中的间断部或间隙可以在0.5mm和3mm之间。约束线管道402和中空纤维410的其余部分围绕可植入医疗装置400的周缘是连续的。

如图4b所示，线材412可用于形成约束线管道402，如图4a所示。线材412可以是镍钛诺或不锈钢线的，可以穿过中空纤维410布置线材412。如图4c所示，线材412可有助于将约束线414穿过中空纤维410。如图4c所示，穿过中空纤维410而不是穿过线材412布置约束线414。

响应于施加到约束线414的张力，约束线414可以将可植入医疗装置400约束到约束构造(例如，在可植入医疗装置400的不受约束的直径的约5％至20％之间)。另外，如果定位是不期望的，那么可植入装置400可被多次约束和解除约束，以允许可植入装置400在治疗位置处重新定位。可植入装置400的约束构造可用于递送可植入医疗装置400，并且展开构造可以是在目标治疗区域处的操作状态。另外，基于施加到约束线414的张紧力，可植入装置400可以在约束构造和展开构造之间部分地受约束。可以在植入过程期间对可植入装置400进行成像，以决定可植入医疗装置400是否植入在期望位置以及是否以期望位置植入。这样，操作者可以观察经由约束线414约束可植入医疗装置400的量，并调节施加到约束线414的张紧力。

图2-4中所示的说明性组件并非旨在对所公开主题的实施例的使用范围或功能提出任何限制。说明性组件也不应被解释为具有与其中所示的任何单个组件或组件组合相关的任何依赖性或要求。另外，在实施例中，图2-4中的任何图中描绘的任何一个或多个组件可以与其中描绘的各种其它组件(和/或未示出的组件)集成，所有这些都被认为是在所公开的主题的范围内。更具体地，参考图2-4讨论的约束线可包括如参考图1、5和6讨论的约束线类似的结构方面和能力。

图5是根据本发明的各个方面的导管布置500的图示，该导管布置(导管结构)500包括可植入医疗装置502、约束线管道504和通过约束线管道504布置的约束线506。导管布置500可包括导管轴510，而可植入医疗装置502定位在导管轴510的远端处。可植入医疗装置502可通过约束线506可移除地联接到导管轴510。另外，可植入医疗装置502可以由诸如套管512之类的至少一个约束套管同心地围绕。

响应于施加到约束线506的张力，约束线506可以将可植入医疗装置502约束到约束构造(例如，在可植入医疗装置502的不受约束的直径的约5％至20％之间)。由于约束线506沿着导管轴510在可植入医疗装置502的长度上布置，可植入医疗装置502的整体可以响应于施加到约束线506的张紧力而被朝着导管轴510约束。另外，约束线506可以布置成使得可植入医疗装置400的仅一部分响应于施加到约束线506的张紧力而受约束。

如果定位是不期望的，则可植入医疗装置502可被多次约束和解除约束，以允许可植入医疗装置502在治疗位置处重新定位。可植入医疗装置502的约束构造可用于递送可植入医疗装置502，并且展开构造可以是在目标治疗区域处的操作状态。另外，基于施加到约束线506的张紧力，可植入医疗装置502可以在约束构造和展开构造之间部分地受约束。可以在植入过程期间对可植入医疗装置502进行成像，以决定可植入医疗装置502是否植入在期望位置以及是否以期望位置植入。这样，操作者可以观察经由约束线506约束可植入医疗装置502的量，并调节施加到约束线506的张紧力。

约束线管道504可以通过提供穿过其布置约束线506的路径来减轻捕获在可植入医疗装置502的各方面(例如，支架型式)上的约束线506。在没有约束线管道504的情况下，约束线506可能编织通过可植入医疗装置502(例如，通过支架形式或移植物部件)。在将可植入医疗装置502朝着导管轴510约束时，以这种方式编织约束线506可以增加施加到约束线506所需的力的大小或张紧力的量。另外，约束线管道504减轻了导管结构500的诸如导管轴510或导丝514之类的其它部件的不利的相互作用。

图6示出了根据本发明的导管组件600和可植入医疗装置604的立体图。导管组件600可包括导管轴602，而可植入医疗装置604通过约束线620定位在导管轴602的远端并且可移除地联接到导管轴602。可植入医疗装置604可以由诸如套管610之类的至少一个约束套管同心地围绕。

在某些情况下，可植入医疗装置604以塌缩构造插入到患者的脉管系统中，其中可植入医疗装置604被套管610包围，并且由约束线620保持在相对于导管轴602的期望位置。然后将可植入医疗装置604引导至患者的治疗区域。在到达治疗区域时，使可植入医疗装置604展开。在某些情况下，可植入医疗装置604的展开可包括从可植入医疗装置604移除套管610并且移除约束线620。在某些情况下，可植入医疗装置604被塌缩和/或压缩并且定位在导管轴602的远端处。然后可植入医疗装置604可以穿过患者身体引导到治疗区域。

在各种实施例中，可植入医疗装置604可包括适于递送到患者的脉管系统的治疗区域的径向塌缩构造。可植入医疗装置604可被约束在径向塌缩构造中并安装到导管轴602上。处于塌缩构造的可植入医疗装置604的直径足够小，以使植入物穿过脉管系统递送到治疗区域。在各种实施例中，塌缩构造的直径足够小以使导管组件600的横截面轮廓最小化并使对患者的组织损伤最小化。在塌缩构造中，可植入医疗装置604可由导管轴602引导穿过脉管系统。一旦可植入医疗装置604在脉管系统的治疗区域中就位，可植入医疗装置604就可以扩张到径向扩张构造。

在某些情况下，可植入医疗装置604可包括适于将装置植入患者脉管系统的治疗区域中的径向扩张构造。在扩张构造中，可植入医疗装置604的直径可以与待修复的血管大致相同。在其它情况下，处于扩张构造的可植入医疗装置604的直径可略大于待治疗的血管，以提供血管内的牵拉配合。

在某些情况下，可植入医疗装置604可包括诸如可自扩张支架移植物之类的可自扩张装置。这种装置在不受约束时从径向塌缩构造扩大到径向扩张构造。在某些情况下，可植入医疗装置604可包括借助诸如囊体的辅助装置进行扩张的装置导管组件600可以携带多个可植入医疗装置604。采用具有任何数量的可扩张植入物的导管组件600都在本发明范围内。

根据本发明的各种医疗装置包括一个套管或多个套管。一个或多个套管可将可植入医疗装置约束在塌缩构造下，以使移植物在腔内递送到患者脉管系统的治疗部分。例如，如图6所示，导管组件600包括套管610。套管610可以帮助约束线620将可植入医疗装置604约束为减小的直径。

在将可植入医疗装置递送到患者的脉管系统的治疗部分之后，一个或多个套管可解除约束，以便允许可植入医疗装置扩张到其功能直径并实现期望的治疗效果。在各种情况下，一个或多个套管可保持植入，而不与可植入医疗装置干涉。在其它情况下，一个或多个套管可在成功展开可植入医疗装置之后从患者体内移除。

在各种情况下，套管610可以由卷绕或折叠在可扩张植入物周围的一种或多种材料片形成。尽管文中的示例性方面描述成包括一个或多个管状套管，但对应于下置的可植入医疗装置的任何非管状套管或针对给定的应用以其它方式适当成形的套管也在本发明的范围内。

在各种情况下，当可植入医疗装置604在脉管系统内就位时，联接构件612可从患者体外与一个或多个套管脱离，这允许套管打开并且允许可植入医疗装置扩张。如以上所讨论的，可植入医疗装置可以是自扩张的，或者植入物可通过诸如囊体之类的装置来扩张。

联接构件612可以是例如编织纤维。在其它情况下，联接构件612可以包括单丝纤维。能够将套管保持为管状的任何类型的细线、绳、线、纤维或线材均在本发明的范围内。

一个或多个联接构件612可以通过从患者体外操作的机械机构来与一个或多个套管脱离。例如，可以通过向联接构件612施加足够的张紧力来使联接构件612脱离。在另一个示例中，导管手柄的拨盘或转动元件可以在人体外附连到联接构件612。拨盘或转动元件的转动可提供足够的张紧力到联接构件612，使联接构件612移位，并且与联接构件612脱开。

在各种实施例中，本文公开的装置的各种部件是可操纵的(可转向的)。例如，在治疗部位处的展开期间，细长部段中的一个或多个可构造有可移除的转向系统，该转向系统允许由使用者偏置或引导细长部段的端部根据各种实施例的可移除的转向系统可便于细长部段的独立定位，并可向使用者提供如前所述完成任何类型的运动的能力，诸如纵向运动、旋转运动、横向运动、或角运动

图1-6中所示的说明性组件并非旨在对所公开主题的实施例的使用范围或功能提出任何限制。说明性组件也不应被解释为具有与其中所示的任何单个组件或组件组合相关的任何依赖性或要求。另外，在实施例中，图1-6中的任何图中描绘的任何一个或多个组件可以与其中描绘的各种其它组件(和/或未示出的组件)集成，所有这些都被认为是在所公开的主题的范围内。

对于本领域技术人员而言，显然可对本发明作出各种修改和变化而不脱离本发明精神或范围。因此，意味着本发明覆盖落入所附权利要求书和其等同物范围内的修改和变化形式

同样，在前面的说明书中已经阐述了许多特征和优点，包括各种替代方案以及装置和/或方法的结构和功能的细节。本发明仅意在说明，并不意在穷举。对于本领域技术人员来说显然可在本发明的原理范围内、在所附权利要求所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内进行各种改型，尤其是在结构、材料、元素、部件、形状、尺寸和部件的布置方面。在这些各种改型不偏离所附权利要求书精神和范围的程度上，它们也旨在包含于此。