具有瓣周密封包裹部的带支架的假体心脏瓣膜的制作方法

本公开涉及具有瓣周密封包裹部的带支架的假体心脏瓣膜。

人类心脏包括四个心脏瓣膜，它们决定了血液流经心脏的路径：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是位于心房与心室之间的房室瓣，而主动脉瓣和肺动脉瓣则是位于离开心脏的动脉中的半月瓣。理想地，心脏瓣膜的各天然瓣叶在瓣膜处于开口位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响根据疾病的严重程度而变化，并且可能对患者产生显著的生理影响。

最近，已研发出了用于心脏和静脉瓣膜置换的柔性假体瓣膜，柔性假体瓣膜由支架结构支承，可使用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可囊体扩张的支架结构，且瓣叶附连于支架结构的内部。假体瓣膜的直径可通过被压握到囊体导管上或通过被包含在递送导管的护套部件内而减小，且假体瓣膜可前进通过静脉或动脉脉管系统。一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜内，支架结构就可扩张以将假体瓣膜固定地保持在位。在授予leonhardt等人的名为“percutaneousplacementvalvestent(经皮置入瓣膜支架)”的美国专利第5,957,949号中公开了带支架的假体瓣膜的一种示例。在由tower等人提交的美国专利申请公开第2003/0199971a1号和美国专利申请公开第2003/0199963a1号中描述了用于经皮肺动脉瓣置换手术的带支架的假体瓣膜的另一种示例。

虽然经导管递送方法已提供了用于置换有缺陷的天然心脏瓣膜的更安全且创口更小的方法，但所植入的假体瓣膜与周围的天然组织之间的泄漏是反复发生的问题。泄漏有时是由于以下事实发生的：微创且经皮的心脏瓣膜置换通常不涉及对病变的或受伤的心脏瓣膜的实际的物理移除。相反，供置换的带支架的假体瓣膜在压缩状况下被递送至瓣膜部位，在瓣膜部位处，假体瓣膜在天然瓣膜内扩张至其操作状态。钙化或病变的天然瓣叶由假体瓣膜的支架框的径向力被迫打开。这些钙化的瓣叶可能不完全顺应于支架框，且支架框和天然瓣膜之间的任何间隙可能会成为瓣周漏(“pvl”)的源头。假体瓣膜上的闭合压力差会引起血液通过所植入的假体瓣膜与钙化的解剖结构之间的间隙泄漏。这种瓣周漏可能对患者非常不利。

因为上述假体瓣膜是经由经导管手术递送的，所以存在对于在递送期间减小压缩的假体瓣膜的轮廓，同时仍然提供防瓣周漏包裹部的关注。本公开解决了有关领域中的问题和限制。

技术实现要素：

如上所述，带支架的假体心脏瓣膜可能在一些患者体内留下瓣周漏路径，尤其是对于具有非常难移动的或高度钙化的天然瓣叶的患者。所公开的实施例包括带支架的假体心脏瓣膜(下文称为“假体瓣膜”)，所述假体瓣膜包括具有外包裹部或裙部的支架框以填充瓣周漏路径。在公开的实施例中，外包裹部的位置构造成在递送期间减小被压缩的假体瓣膜的轮廓，同时使外包裹部的厚度最大化。

各种实施例包括假体瓣膜，该假体瓣膜包括具有多个支架框支承结构的管状支架框，该多个支架框支承结构共同地限定出内表面、外表面和多个单元格。假体瓣膜还包括固定至支架框内表面的瓣膜瓣叶。瓣膜瓣叶限定有附连缘部。假体瓣膜包括防瓣周漏外包裹部(“外包裹部”)和用于支承瓣膜瓣叶的内裙部中的一个或两者。在各种实施例中，外包裹部完全定位在附连缘部的一侧上。在包括支承瓣膜瓣叶的内裙部的各种实施例中，外包裹部和内裙部定位成不沿着支架框的长度重叠。在该实施例中，外包裹部在附连缘部的一侧(例如，流入侧)上，并且内裙部在附连缘部的相对侧(例如，流出侧)上。以这种方式，外包裹部可以具有增加的厚度，而不在递送期间增加被压缩的假体瓣膜的轮廓。在各种实施例中，外包裹部包括至少两个不同厚度的区域。

附图说明

图1是可以根据本公开进行修改的示例性的带支架的假体心脏瓣膜的立体图。

图2是具有内裙部和外包裹部的带支架的假体心脏瓣膜的正视图。

图3是图2的带支架的假体心脏瓣膜的侧视图。

图4是图2-3的带支架的假体心脏瓣膜的仰视图。

图5是替代的具有内裙部和外包裹部的带支架的假体心脏瓣膜的正视图，外包裹部具有不同厚度的区域。

图6是另一种替代的具有内裙部和外包裹部的带支架的假体心脏瓣膜的正视图，外包裹部具有不同厚度的区域。

图7是又一种替代的具有内裙部和外包裹部的带支架的假体心脏瓣膜的正视图，外包裹部具有不同厚度的区域。

具体实施方式

现参照附图描述本申请的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。如在本文中参照假体心脏瓣膜所使用的，术语“流出”被理解为表示血流方向的下游，而术语“流入”被理解为表示血流方向的上游。尽管已参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。

本公开的某些方面涉及经导管的带支架的假体心脏瓣膜递送装置，其在被递送到目标部位的过程中以压缩布置来递送带支架的假体心脏瓣膜(在下文中称为“假体瓣膜”)，并且允许该假体瓣膜在目标部位处扩张和展开。作为

背景技术：
，在图1中示出了带支架的假体心脏瓣膜10的一种非限制性示例的大致部件，该带支架的假体心脏瓣膜10对于本公开的各方面是有用的。

在假体瓣膜10于目标部位处进行部署之后，可能发生瓣周漏。因此，如以下将详细讨论并且如图2-7中所示，本文公开的假体瓣膜包括防瓣周漏外包裹部(下文称为“外包裹部”)。

如图1所示，该假体瓣膜10具有压缩的递送构造和正常的扩张布置。假体瓣膜10包括管状支架框12，该支架框12具有流入端14和流出端16且可以呈现本文所述的任何形式，并且大致构造成使得可以从压缩布置自扩张至正常的扩张部署布置。在其它实施例中，支架框12可由独立的装置(例如，位于支架框12内部的囊体)扩张至扩张布置。瓣膜结构18组装到支架框12并提供两个或更多个(通常为三个)瓣叶22。瓣膜结构18可以采用本文所述的任何形式，并且能以各种方式组装于支架框12，比如通过将瓣膜结构18缝到支架框12上。或者，如以下参照图2-4所讨论的，瓣膜结构18可以利用内裙部固定至支架框12。

如本文所提及的，带支架的假体心脏瓣膜10或者可以被修改以包含本文公开的外包裹部和内裙部的假体瓣膜可呈现多种不同的构造。例如，假体心脏瓣膜可以是具有组织瓣叶的带生物支架的假体心脏瓣膜或具有聚合物的、金属的或组织工程的瓣叶的合成心脏瓣膜，并且可以具体地构造成用于置换任何天然心脏瓣膜。因此，假体瓣膜可以一般地用于天然主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣的置换，用作静脉瓣或用于置换失效的生物假体，比如，例如在主动脉瓣或二尖瓣的区域中。

总体而言，本公开的支架或支架框12包括大致管状的支承结构24，该支承结构24限定有多个单元格28并且具有内表面30和外表面32(为便于说明，仅标记了多个单元格28和支承结构24中的一个)。包括对多个瓣膜瓣叶22进行支承的连合柱20的瓣膜结构18被固定至内表面30。瓣膜瓣叶22限定有附连缘部36。瓣膜瓣叶22可以由多种材料制成，比如自体同源组织、异种移植物组织或本领域已知的合成物。瓣膜瓣叶22可作为同源的生物瓣膜结构来提供，比如猪、牛或马的瓣膜。替代地，瓣膜瓣叶22可以独立于彼此地提供(例如，牛、猪或马的心包瓣叶)并且随后组装到支架框12的支承结构。在另一种替代方式中，支架框12和瓣膜瓣叶22可以同时制造，比如可使用例如在先进生物假体表面公司(advancebioprostheticsurfaces(abps))生产的高强度纳米制造niti膜来完成。支架框12一般地被构造成包含至少两个(典型地为三个)瓣叶；然而，本文所述类型的置换假体瓣膜可以包含多于或少于三个瓣叶。

在一些构型中，支架框支承结构24可以是一系列的线材或线材部段，其布置成使得它们能够从压缩或塌缩的布置自过渡到正常的径向扩张布置。这种实施例的支架框12可由单件材料激光切割而成或者由许多不同的部件组装而成。支架框12的支架框支承结构24可以由诸如镍钛合金(例如，nitinoltm)之类的形状记忆材料形成。通过这种材料，支承结构可诸如通过施加热量、能量等或者通过移除外力(例如，压缩力)而从压缩布置自扩张到正常的扩张布置。该支架框12可以被多次压缩和再膨胀，而不损坏支架框支承结构24。这些支架框支承结构24被布置成使得支架框12允许折叠或压缩或褶缩到压缩布置，在该压缩布置中，内直径小于处于正常的扩张布置下的内直径。在压缩构造下，这种具有所附连的瓣膜瓣叶22的支架框12可以安装到递送装置上。在授予tabor的美国专利第8,579,963号中公开了合适的递送装置的一种示例，其公开内容全文以参见的方式全部纳入本文。支架框支承结构24构造成使得，比如通过一个或多个护套相对于支架框12的在流入端14和流出端16之间所限定的长度的相对运动，它们可以变成它们正常的扩张布置。

假体瓣膜10构造成用于置换主动脉瓣。替代地，还可设想其它形状，这些形状适应于待置换的瓣膜的特定解剖结构(例如，根据本公开的假体瓣膜的形状和/或尺寸可以替代地设计为置换天然二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣)。无论如何，瓣膜结构18可以布置成延伸小于支架框12的整个长度。具体地，瓣膜结构18可以组装到假体瓣膜10的流入端14并沿着流入端14延伸，而流出端16可以没有瓣膜结构18的材料。多种其它构造也是可接受的且在本公开的范围内。例如，瓣膜结构18的尺寸和形状可以设计成沿着支架框12的整个长度或者几乎整个长度延伸。

现在还转向图2-4，假体瓣膜10可以包括附连于支架框12的内表面30的可选的内裙部50，该内裙部50相对于支架框12与瓣膜瓣叶22互连并支承瓣膜瓣叶22。内裙部50可以包括经处理的心包组织或者诸如生物可吸收的网状物之类的生物相容的合成材料(例如，聚(丙三醇－共－癸二酸盐)、聚乳酸和聚己酸内酯)。在示例性实施例中，内裙部50定位在至少一个单元格28的区域的一部分内。如图所示，内裙部50在支架框12的流出端16附近定位在附连缘部36上或“上方”(即，在流出侧38a上)。

假体瓣膜10还可以包括用于瓣周密封的外包裹部60，以防止植入的假体瓣膜10在支架框12周围的泄漏。外包裹部60包括由经处理的心包组织或者生物相容的合成材料所制成的主体62，该主体62比如是织造或针织织物(例如，pet、uhmwpe、聚丙烯)、或者例如生物可吸收的网状物(例如，聚(丙三醇－共－癸二酸盐)、聚乳酸和聚己酸内酯)。根据需要，主体62还可以由多于一种的材料构成。在一种示例性实施例中，外包裹部60在附连缘部36上或“下方”(即，在流入侧38b上)的位置处布置在支架框12的外表面32上。在各种实施例中，外包裹部60的边界或边缘64可与附连缘部36对准或相同。为了减小所压缩的假体瓣膜10的轮廓并同时允许外包裹部60的厚度增加，在各种实施例中，内裙部50和外包裹部60不沿着支架框12的长度重叠。在一些实施例中，内裙部50和外包裹部60可在连结边界处(例如，附连缘部36)相邻或相接触，但是在所示实施例中，内裙部50和外包裹部60不重叠。

现在还转向图5，该附图示出了替代的带支架的假体心脏瓣膜110。带支架的假体心脏瓣膜110类似于关于图2-4所示和所述的那种带支架的假体心脏瓣膜，但是包括替代的外包裹部160。在该实施例中，外包裹部160具有至少两个不同厚度的区域162a、162b。可以设想的是，与具有较高的瓣周漏问题的区域162b(例如，瓣膜最低点和流入端之间的区域)相比，外包裹部160的不是瓣周漏减少的特定目标的部分或区域162a将具有较小的厚度。在该示出的实施例中，外包裹部160具有第一区域162a和第二区域162b。第二区域162b是在流入端14附近大致沿着框架12的周缘进行包裹的带状部。在一种示例性实施例中，外裙部160在第一区域162a中可以是0.1毫米厚，在第二区域162b中可以是0.3毫米厚。第二区域162b可以包括定位在第一材料层顶部的材料层，以形成双层。或者，与第一区域162a相比，第二区域162b可以是独立的较厚的材料，以提供增加的厚度。在这样的实施例中，第一区域162a和第二区域162b可以通过缝线或类似物进行附连，以形成将两个区域对接在一起的接缝，或者如果使用聚合物材料，则通过使用熔合技术来形成接缝。与之前的实施例一样，区域162a、162b都具有相应的边界164a、164b，所述边界定位在附连缘部36的一侧38b上。此外，假体心脏瓣膜110可选地还可以包括内裙部150，该内裙部150构造为如参照图2-4的内裙部50所公开的那样。

图6示出了又一种具有外包裹部260的带支架的假体心脏瓣膜210，外包裹部260包括至少两个不同厚度的区域262a、262b。在该示出的实施例中，外包裹部260具有第一区域262a和第二区域262b。第二区域262b是在流入端14附近沿着框架12的周缘进行包裹的带状部。外包裹部260可以类似地构造，因为厚度的差异可以通过许多方式获得：或者经由不同的材料获得，或者经由材料的分层获得。与之前公开的实施例一样，区域262a、262b都具有相应的边界264a、264b，所述边界定位在附连缘部36的一侧38b上。此外，假体心脏瓣膜210可选地还可以包括内裙部250，该内裙部150构造为如参照图2-4的内裙部50公开的那样。

图7示出了又一种具有外包裹部360的带支架的假体心脏瓣膜310，外包裹部360包括至少两个不同厚度的区域362a、362b。在该示出的实施例中，外包裹部360具有第一区域362a和第二区域362b。第二区域362b是在流入端14附近沿着框架12的周缘进行包裹的大致正弦型的带状部。外包裹部360可以类似地构造，因为厚度的差异可以通过许多方式获得：或者经由不同的材料获得，或者经由材料的分层获得。与之前公开的实施例一样，区域362a、362b都具有相应的边界364a、364b，所述边界定位在附连缘部36的一侧38b上。此外，假体心脏瓣膜310可选地还可以包括内裙部350，该内裙部350构造为如参照图2-4的内裙部50所公开的那样。

尽管已参照优选实施例描述了本公开，但本领域技术人员应当认识到，可在不脱离本公开的精神和范围内对形式和细节方面进行各种改变。