可注射药物输送装置的剂量控制系统及其使用方法与流程

本发明涉及可注射药物输送装置的领域，特别涉及用于这种可注射药物输送装置的剂量控制系统。
背景技术：
：多年来，用于可注射药物的输送装置已被公众已知。随着患者在管理自己的个人治疗和药物计划方面的责任的需求不断发展和演变，已经开发出各种药物输送装置，其允许使用者自行注射他们的药物。例如，特别是涉及使用胰岛素治疗由糖尿病所带来的影响的情况。然而，其它药物也属于这一类，例如，为了应对潜在的危及生命的情况，并能够立即紧急注射所需药物，例如过敏性休克的治疗、抗凝血剂、阿片受体激动剂和拮抗剂等，对于患有或易患这些疾病的患者而言，随身携带这些装置已成为常见现象。现有的自行注射系统已知的问题之一是剂量控制。在可注射药物输送装置的前几代中，此种装置配备有机械设备，以试图防止或限制过量的剂量注射、或装置的过度使用，以及由于滥用、误用或简单的使用者操作错误而造成的潜在的严重后果。此外，人们认为所希望的是能够告知使用者他们自己已注射了多少药物，因此应当针对已注射的量设置至少一些可见的提示，从而便于管理治疗方案。与所提出的机械解决方案相关的主要问题是该方案必然会使药物输送装置的结构过于复杂，并且经常会强加给使用者非常严格或复杂的操作方式，这通常与使用者的习惯不同，从而导致进一步的操作错误，药物剂量损失，患者不配合以及许多其它困难。为了克服这些困难，我们通过使用非接触式传感器和内置于该装置中的信息处理系统来指示从药物输送装置中排出、浪费、清除或以其它方式排出的可注射药物的频率和剂量，尝试解决纯机械方案的复杂性，该纯机械方案涉及移动机械部件和小型易碎部件的机械相互作用。然而，这导致了多种不同的技术解决方案，每种方案都针对特定制造商的可注射药物输送装置的相应范围的具体情况。例如，在us8708957b2中，公开了一种用于自行注射可注射药物的药物输送装置，其包含一个传感器，该传感器适于在注射期间随着输送运动的进行而产生脉冲。在剂量输送期间累积的脉冲数对应于输送的剂量大小，而检测到的脉冲的频率与注射期间的剂量速度成比例。在其它实施例中，传感器电路可包括位置传感器，其适于监测在注射期间移动的驱动机构的特定部件。该位置传感器可以是线性传感器或旋转传感器，根据剂量设置和注射机构的具体设计来选择特定的传感器。例如，可提供线性传感器监测注射期间活塞杆的运动。或者，提供位置传感器记录在注射期间与活塞杆同步移动的部件的移动。例如，旋转安装在装置中且在注射过程中旋转的部件可由旋转位置传感器监控，由此可根据在注射过程中可旋转安装部件的旋转运动来计算给药速度。ep1646844b2公开了一种用于可注射药物的注射装置，该装置包括一个非接触式测量单元，用于测量给药设备的元件的位置，元件可相对于彼此移动，该测量单元包括一个磁阻传感器，该磁阻传感器固定于第一元件，与第二磁化元件相对，可相对于第一元件移动，并且配置为用于测量旋转位置的旋转元件；和由第一元件上的永磁体形成的磁性装置，以及具有预定表面轮廓的第二可磁化元件，使得当第一和第二元件相对于彼此移动时，第二元件的表面改变其与第一元件的距离，由此，由于磁场的变化，磁阻传感器中产生可测量的电阻变化。这是一个相当复杂的系统，在可注射药物输送装置的管桶或主体中内置了许多额外的活动部件，这导致了各种部件潜在失效的风险更大，或磁体和磁化元件的运动以及相应产生的信号之间潜在地相互干扰作用。ep2428238a1公开了一种用于测量注射器中剂量的装置，包括编号套筒，该套筒穿过注射器主体并连接至该注射器主体以可螺旋运动，一种用于剂量测量的图案形成于编号套筒的外周；注射器主体包括传感器，用于在编号套筒进行螺旋移动时检测在编号套筒上的图案；一个控制器，用于测量数字套筒穿过传感器的螺旋运动距离来测量剂量。在该装置中，磁体沿药物输送装置的主体螺旋地运动，该药物输送装置设有相应的传感器，传感器位于沿着或围绕着药物输送装置主体的纵轴的各个点处。再一次地，这种解决方案非常复杂，并且为已经很复杂的药物输送装置增加了更大的复杂性。wo02/064196a1公开了一种由闭合开关单元控制的注射装置，该闭合开关单元包括能监测装置所选参数的集成传感器。闭合开关单元固定在注射装置内。至少两对集成霍尔元件用作传感器。霍尔元件与磁化环配合，磁化环交替地呈现出北极和南极。该环布置在定量给料装置内，并根据用于设定产品剂量的旋转运动围绕注射装置的纵向轴线运动。为了测量剂量设定的体积，必须确定磁化环相对于闭合开关单元的旋转运动。us20060175427a1公开了一种注射装置，其包括至少一个被动非接触式传感器，该传感器可产生用于检测设定元件位置的信号，该至少一个被动非接触式传感器包括一个磁性开关或簧片触点。根据本发明的一些实施例，与使用诸如光学记录器或霍尔传感器的主动部件相反，诸如磁性开关或簧片触点的被动部件可用作传感器。由于电路被磁性开关或簧片触点中断，被动式传感器处于静止状态时没有电流流动。被动非接触式传感器产生数字信号，即开和关，它们接通或激活测量电路并再次将其关闭，以便通过计算接通和关断过程来检测设定元件的位置。可以在没有诸如电源的能量的情况下检测设定元件的位置，诸如剂量单元的旋转位置，以确定设定元件是否被改变。wo2013050535a2公开了一种系统，该系统包括适于测量磁场的传感器组件，以及适于通过轴向位移和旋转运动的组合在两个位置之间相对于传感器组件移动的可移动元件，旋转运动与轴向位移具有预定的关系。磁体安装到可移动元件上并且配置成产生空间磁场，该空间磁场相对于传感器组件变化，对应于磁体的轴向位移和旋转移动以及可移动元件。处理器配置为基于先前测量和存储的磁场值来确定可移动元件的轴向位置。该系统中给出的示例描述了磁场产生装置位于纵向驱动螺杆上，该纵向驱动螺杆位于可注射药物输送装置的主体内，并且传感器沿着所述药物输送装置的纵轴定位。整个系统位于药物输送装置的主体内。该专利申请的技术教导是基于根据经验测量的相对于任何给定旋转角度的磁场的查找表来精确地确定可移动元件的轴向位移的要求，因此，磁场传感器必须靠近磁场源。wo2014161954a1公开了一种药物输送系统，其中药物输送装置的壳体还包括：集成在所述壳体内的第一旋转构件，该第一旋转构件适于相对于壳体对应于设定和/或排出的剂量旋转，并且包括第一传力表面；第二旋转构件，其适于相对于壳体对应于设定和/或排出的剂量旋转，并且包括第二传力表面，其中，至少部分第一和第二传力表面适于在设定和/或排除剂量期间彼此接合，其中，第一旋转构件包括产生磁空间场的磁体，该磁空间场对应于第一旋转构件的旋转运动而变化，并且，其中，第一旋转构件完全由含有磁性颗粒的聚合物材料形成，该聚合物材料已经被磁化来提供产生磁空间场的磁体。上述所有解决方案涉及药物输送装置主体内各种传感器和/或元件组织的相当复杂的布置，此外，这通常意味着必须很大程度上改变所述药物输送装置，并且需要另外计算轴向位移以确定给药剂量。因此，本发明的一个目的是提供一种剂量控制系统，该系统可以与任何当前可用的可注射药物输送装置一起实现功能，也可以与未来的这种可注射药物输送装置的设计一起实现功能，只要装置依赖于普通的笔式或雪茄式自动注射器的设计，并且不需要计算或确定驱动器或导螺杆或活塞杆的轴向位移来精确提供剂量信息。另外，本发明的另一个目的是提供一种剂量控制系统，与类似的、现有的药物输送装置相比，其不需要对可注射药物输送装置或它对使用者起作用的方式即操作方式进行实质性的修改。本发明的另一个目的是提供一种剂量控制系统，该剂量控制系统可拆卸地安装于所述可注射药物输送装置，使得药物输送装置可以更换，例如，在药物输送装置损坏或故障的情况下，或者仅仅因为一些药物输送装置配置成仅输送小范围的可用药物剂量，并且希望能够切换到具有不同范围的可用药物剂量的另一种药物输送装置。本发明的进一步目的是提供一种用于现有技术中描述类型的可注射药物输送装置的剂量控制系统，其中磁场测量装置相对于药物输送体的纵轴设置成位移轴向关系。从下文所示和详述的各种实施例中，这些目的和其它目的将变得显而易见。附图说明本发明将结合附图进一步描述，附图是出于本发明实施例的示例的说明性和非限制性目的而提供的，其中：图1为根据本发明的剂量控制系统的示例的示意图；图2a为假设的理想药物输送装置的横截面示意图，其中磁场产生装置和磁场测量装置沿药物输送装置主体的纵向轴线共同定位，在此表示为y轴；图2b是与图2a类似的横截面示意图，但主要区别在于该模式表示根据本发明的真实世界的系统，其中磁场测量装置位于相对于磁场产生装置和药物输送装置主体的纵轴的轴向位移对准的位置。图3是根据本发明计算校正旋转角的方法或步骤的流程图的示意图。技术实现要素：因此，本发明的一个实施例是配置为用于可注射药物输送装置的剂量控制系统，该药物输送装置包括基本上细长的药物输送主体，主体保存至少一种可注射药物，所述主体具有远端和近端，以及位于所述药物输送主体的近端的可旋转剂量设定轮，可围绕所述药物输送主体的纵轴旋转，其中所述剂量控制系统包括：基本上盘形的直径单级磁铁，其可拆卸地连接或永久固定在药物输送装置主体近端处的可旋转剂量轮上；壳体，可拆卸地连接到药物输送主体近端，可拆卸连接的壳体包括：至少第一和第二磁场测量装置，其配置为测量基本上盘形的直径单级磁铁产生的磁场；集成控制单元，连接到至少第一和第二磁场测量装置，其配置成处理从至少第一和第二磁场测量装置接收的信息；其中：至少第一和第二磁场测量装置相对于药物输送主体和基本上盘形的直径单级磁铁的纵轴以轴向位移关系位于可拆卸连接的壳体中；基本上盘形的直径单级磁铁构造成与所述剂量设定轮围绕药物输送主体的纵轴共同旋转；并且集成控制单元还配置为：提供关于磁场测量装置的位移轴向关系的标准化向量，所述标准化向量来源于由基本上盘形的直径单级磁铁旋转产生并由磁场测量装置测量的测量磁场，并且从所述标准化向量计算剂量设定。在本发明的另一实施例中，集成控制单元配置为计算所述至少第一和第二磁场测量装置的校正偏移值。根据本发明的又一实施例，至少第一和第二磁场测量装置位于可拆卸地连接的壳体中，与药物输送装置主体的近端相邻。在本发明的另一实施例中，至少第一和第二磁场测量装置位于所述壳体内远离近端。根据又一实施例，至少第一和第二磁场测量装置位于壳体内的支撑结构上。在又一实施例中，第一磁场测量装置和第二磁场测量装置彼此轴向对准。根据又一实施例，至少第一和第二磁场测量装置是磁强计，其中第一磁强计和第二磁强计配置为同时且独立地测量由基本上盘形的直径单级磁铁围绕药物输送装置主体的纵轴旋转而产生的磁场。根据又一实施例，至少第一和第二磁场测量装置还配置成测量当基本上盘形的直径单级磁铁沿着药物输送装置主体的纵向轴线平移时产生的磁场。在诸如根据本发明之一的系统中，第一和第二磁强计位于支撑结构上，例如印刷电路板，集成处理单元的其它元件也安装在该支撑结构上。在空间上，相对于三个正交轴x，y和z，其中y轴对应于药物输送装置主体的纵轴，对于第一磁强计m1，这种配置可以用数学方式表示如下：对于第二磁强计m2存在类似的表示。m1和m2之间的关系表示为：在理论上的理想系统中，磁场测量装置，例如磁强计将轴向对准并尽可能靠近磁场产生装置。当应用于药物输送装置主体时，这意味着磁强计必须沿着装置主体的纵轴定位。在这种理论上的理想系统中，也不存在磁场干扰。由系统内的磁体产生的所有磁场将与垂直于药物输送装置主体纵轴的平面共面。由系统内的磁体产生的所有磁场将具有与磁体和磁强计之间的距离直接相关的法线。换句话说，产生和测量的磁场将与磁体沿药物输送装置主体的纵轴的平移直接相关，而与磁体的任何旋转角度无关且独立。在这种理想的系统中，除了微小的磁场干扰之外，通过使用测量的磁场的三个极坐标中的两个，可正确地计算磁体的旋转角度。其中：是任何给定测量磁场的坐标，那么旋转角度可按如下计算：anglerotation＝atan2(zfield，xfield)然而，在现实世界中，系统不会理想地表现，并且不能获得上述确定的理想假设配置。在根据本发明的系统中，磁场测量装置在与药物输送装置主体的纵轴对准的同时，不与基本盘形的直径磁铁的旋转轴线对准，但仍然基本上平行于药物输送装置主体的纵轴。这种配置会产生一些不良影响，其中包括：测量的每个磁场的法线投影(normalprojection)随以下两者的变化而变化：(a)磁体沿药物输送装置主体纵轴的距离，以及(b)由于磁场测量装置的位移、非轴向对准，磁体的旋转角度产生距离上的振荡，从而产生对于磁体的最大磁场势的法线投影的振荡；测量磁场相对于法线投影角度的角度差异随距离和旋转角度的变化而变化，换句话说，它们不再是共面的。此外，还需要考虑实际系统中存在的其它错误，包括：每个磁强计产生的偏移和校准误差；每个磁强计每一次测量的灵敏度误差；由外部磁场干扰引起的误差，虽然这主要是地球自身的磁场；由组成系统的部件的机械公差引起的误差。鉴于上述情况，现实生活中的系统配置不再能够以假设的理想系统所指示的朴素方式正确计算旋转角度。对于沿xz平面投影所做的的任何近似都会引入重大误差，这主要是由于角度差以及随磁体旋转角度变化的法线投影的变化。另外，由于磁场法线也随磁体移动的任何平移距离以及磁体的旋转而变化，对剂量选择轮的真实角度旋转位置的任何有效的解释变得极其成问题。根据本发明的系统解决了这些困难，并且另外提供了一种用于精确计算旋转角度的装置，并因此提供了剂量轮设定，其不受磁场测量装置与基本上盘形的直径单级磁铁的非轴向对准的影响。此外，根据本发明的系统，通过使用正确的和精确计算的旋转角度，还可选地并且有利地使得能够精确计算磁体沿着药物输送装置主体的纵向轴线的任何平移距离，如此计算是可取的。虽然由构成装置的部件的机械相互作用引起的误差以及由磁场测量装置的相对灵敏度引起的误差已经被提及可能是正确旋转角度计算中的误差源，在根据本发明的系统中，这些源被认为是可忽略的，因此被忽略。因此，在根据本发明的剂量控制系统的另一实施例中，集成控制单元进一步配置为通过以下公式计算所述磁场测量装置的偏移值：其中x、y和z是磁场的三个正交轴，并且：xi，yi和zi是由测量磁场的相应向量生成的一系列点，类似于三维的点云，所述点云通过系数球形化：根据另一实施例，通过以下公式校正磁偏移值：如果磁强计可选地且有利地预先校准，则球形化系数fx，fy和fz等于1，因此在上述偏移值校正公式中不再需要。在又一实施例中，第一磁强计和第二磁强计还配置为抵消可能对剂量控制系统产生负面影响的任何外部磁场。当发生负面的外部磁场影响时，对于本说明定义的第一和第二磁强计，m1和m2都经受相同的外部磁场。情况可表示如下：cmm1：由磁强计m1测量的磁场cmm2：由磁强计m2测量的磁场cam1：磁体产生的实际磁场，由磁强计m1测量cam2：磁体产生的实际磁场，由磁强计m2测量ce：外部磁场这些部件之间的关系定义如下：cmm1＝cam1+cecmm2＝cam2+ce通过使cr成为如下定义的伪合成磁场，外部磁场可以被抵消：cr＝cmm1–cmm2＝(cam1+ce)–(cam2+ce)＝cam1-cam2cam1和cam2以准平行方式相对于另一个相似地演变，并且在功能上取决于磁强计m1和磁强计m2之间的距离。所以，cr可以描述为表示根据测量的磁场cam1和cam2计算的合成伪磁场的伪向量，并且cr的值包含在cam1和cam2的值之间，由此所述伪向量以与所述测量的磁场类似的方式演变，即与cam1和cam2准平行。因此，cr代表磁体的旋转角度，从而代表剂量选择轮，与任何系统外部磁场干扰无关。当cam1和cam2显示一个关联的演变法线时，如果cam1的法线增加，cam2的法线也会增加，并且倒数为真。因此，以下关系也始终是正确的|cam1|>|cam2|因此，在本发明的又一实施例中，集成处理单元配置为校正由磁场测量装置测量的磁场值，其作为磁场测量装置相对于基本上盘形的直径单级磁铁的非轴对准的函数。在另一实施例中，集成处理单元配置为校正由磁场测量装置测量的磁场值，该值是由于对表示合成伪磁场的伪向量施加围绕三个正交轴x，y或z中的一个旋转，磁场测量装置与基本上盘形的直径单级磁铁没有轴向对准而导致，该合成的伪磁场根据所述第一和第二磁场测量装置的测量磁场计算，以将表示所述合成伪磁场的所述伪向量带入等法线投影(iso-normalprojection)。在又一实施例中，所述集成处理单元配置为校正通过所述磁场测量装置测量的磁场值，该值是由于所述磁场测量装置与基本上盘形的直径单级磁铁没有轴向对准而导致，通过应用以下计算来校正，其中，在具有x、y和z三个正交轴的系统中，d等于药物输送装置主体的近端与基本上盘形的直径单级磁铁之间沿y轴的距离。对于每个距离d，都存在一个穿过x轴的平面，这样，与所述平面共面的磁场沿平面xz的投影都是等法线的，与磁体的旋转角度无关且独立。这个平面被称为等法线投影。该计算可表示为：rx是以度表示的角度，其能够通过围绕正交轴(优选x轴)旋转来转换磁场伪向量，以重新定位所述磁场伪向量，这样，所述伪向量与其等法线投影基本上共面。θx是围绕x轴的实际测量旋转角度(以度为单位)，因此：和在上述公式中，c1到c5是为每个系统计算并考虑在内的常数，以及其它常数：所述第一磁强计(m1)和所述第二磁强计(m2)的相对空间位置；所述第一和第二磁强计的物理特性；基本上盘形的直径单级磁铁的磁场产生能力；基本上盘形的直径单级磁铁的尺寸；距离d和其它视情况而定的可选参数。系数或常数c1至c5的确定如下：为磁场值的代表性的子集生成数据集。为代表性的各种距离d生成数据。适用于此类模拟数据生成的仿真软件程序或仿真软件库是由infineon提供的，称为“3d磁传感器设计工具”，可以通过以下网页的网址访问http://design.infineon.com/3dsim/#/对于每个模拟，rx近似为θx的函数，由此，每个投影磁场向量的法线之间的差异关于iso-正投影最小化。rx建模为每个距离d的θx值，由此产生一组值di、θxi和rxi，下面给出的值仅仅是针对一个特定系统的示例的说明：dθxrx0-12,2135,152,8398-5,337,812,305812,1245,0717,038818,5947,9321,771824,0750,5531,237832,5654,72其中rx可以建模如下：其中：p3＝max(rxi-θxi)p4＝min(rxi-θxi)vadjust是一个调整变量，用于将通过模拟获得的rx的近似值与系统计算的rx值之间的误差最小化。从上面可以得出系数c1到c5的以下属性：c1＝p1c2＝vadjustc3＝p2–p1c4＝p4–p3c5＝p3根据本发明的系统中使用的c1到c5的适当示例值可以是：c1＝-2.31864756900365c2＝175.72c3＝0.105103250465988c4＝25.2c5＝22.16在又一实施例中，集成处理单元配置为应用低截止值和高截止值以限制在处理期间获得的rx值，以帮助避免将读取误差放大到计算中。例如，对于功能系统运行极限下的低截止值和高截止值，可以分别使用min(θx)和max(θx)等函数来实现。在本发明的又一实施例中，剂量控制系统还包括通信装置，其配置为能够使来自集成控制单元的信息与远程和/或本地数据处理系统进行通信。在本发明的又一实施例中，远程和/或本地数据处理系统包括智能手机应用。在本发明的又一实施例中，剂量控制系统还包括与远程和/或本地数据处理系统通信的唯一标识符。在本发明的另一实施例中，剂量控制系统还包括温度检测装置。在本发明的另一实施例中，剂量控制系统还包括时间测定装置。在本发明的又一实施例中，剂量控制系统还包括自主电源装置。在本发明的又一实施例中，所述剂量控制系统配置成当与现有的可注射药物输送装置相比时，允许所述药物输送系统的操作方式不受阻碍或不变。在本发明的又一实施例中，提供了一种计算剂量控制系统中剂量设定的方法，如本文所述和示例所述，所述方法包括以下步骤：-由至少第一(m1)和第二(m2)磁强计测量由可旋转的基本上盘形的直径单级磁铁产生的磁场(cm)，其中至少第一(m1)和第二(m2)磁强计设置成与所述磁体的旋转轴线偏移地轴向对准；-计算产生的磁场伪向量(cr)；-选择性地校正所述测量磁场cmm1和cmm2；-计算所述磁场伪向量相对于等法线投影面的旋转角度；-利用所述旋转角度变换所述磁场伪向量，通过旋转和投影产生iso-normal校正的磁场伪向量(cr2)；-从所述校正的等法线磁场伪向量计算所述磁体围绕所述旋转轴的旋转角度。在上述方法的又一个实施例中，该方法还包括计算所述磁体在与所述磁体沿所述旋转轴的平移位置相对应的法线上的参考位置。如在本发明的各种实施例中所提到的，剂量控制系统包括基本上盘形的直径单级磁铁，其可拆卸地连接或者永久地固定到药物输送装置的剂量轮选择器。由这种磁体产生的磁场以已知的方式在所述磁体周围空间延伸，并且该磁场可以通过适当提供的磁场测量装置测量。如将在本发明的进一步描述中看到的，该场用于计算角旋转位置，并且可选地，但有利地，沿着法线的位置，在当前情况下，为沿着药物输送装置主体的纵轴。一旦该角度旋转位置，或者可选地且有利地是法线，如本发明的系统所提供的那样精确地已知，由于基本上盘形的直径单级磁铁以可旋转操作的方式定位在所述剂量选择轮的近端或附接到所述剂量选择轮，所述系统可以计算剂量选择器的相应剂量设定，并且有利地将所述值传达给用户、医疗保健专业人员或本地或远程数据处理系统，例如本地或远程计算机、服务器、分布式数据存储设施、或其它形式的数字数据存储和通信设施。用于产生磁场的各种装置是已知的，例如，传统磁体、电磁体、混合材料磁体。此类磁体通常由具有磁性或顺磁性的可磁化材料制成，无论是自然的，还是当电流或其它激励流穿过或影响所述材料时在所述材料中产生或诱导的磁场。合适的材料可从以下材料中适当选择：-铁氧体磁体，尤其是烧结铁氧体磁体，例如，包含铁、氧和锶的结晶化合物；-包括热塑性基体和各向同性钕铁硼粉末的复合材料；-包括热塑性基体和锶基硬铁氧体粉末的复合材料，由此产生的磁体可含有各向同性，即无取向的，或各向异性的，即取向的铁氧体颗粒；-包括热硬化基体和各向同性钕铁硼粉末的复合材料；-用例如与合成橡胶或pvc混合的高电荷锶铁氧体粉末制备的磁性弹性体，然后挤出成所需形状或压延成细片；-柔性压延复合材料，通常外观为棕色片，并且根据其厚度和组成而具有或多或少的柔韧性。这些复合材料不像橡胶一样具有弹性，并且其肖氏硬度倾向于60至65肖氏dansi。这种复合材料通常由带有锶铁氧体颗粒的合成弹性体形成。所得到的磁体可以是各向异性的或各向同性的，片材品种通常由于压延而具有磁性颗粒排列；-层压复合材料，通常包括如上所述的柔性复合材料，与软铁极板共层压；-钕-铁-硼磁体；-铝-镍-钴合金制成且磁化的钢；-钐和钴的合金。在上述适用于本发明实施例的基本为盘形的直径单极磁体的磁场产生装置中，优选钕-铁-硼永磁体。已知这种磁体尺寸相对较小，同时能保持相对较高的磁场强度。尽管本发明实施的基本上盘形的直径单级磁铁的绝对磁场强度对于根据本发明的系统的正确运行不是必需的，但优选磁体的场强和磁场测量装置的位置以这样的方式配置，使得在第一磁场测量装置和第二磁场测量装置处测量的值之间存在至少100微特斯拉(μt)的差。通过“基本为盘形”，可以理解为磁体定义为一个一般的圆盘形状，可以是圆形、椭圆状，甚至是任何合适的多边形形状，并且只有一个偶极，换句话说，一对完全相反的南北磁极。如上所述，虽然本发明中使用的磁体基本上是圆盘形的，但是这种大致的圆盘形状也可以包括在圆盘的中心具有一个孔的磁体，该孔形成环形或轮状的磁体本发明的磁体配置为围绕药物输送系统的纵轴实现轴向旋转，并且可以选择沿着药物输送系统的纵轴实现平移。旋转位移与剂量选择轮的旋转位移一致，意味着围绕纵轴转动磁体导致所述剂量选择轮沿相同方向旋转。通常，剂量选择轮附接到驱动轴或导螺杆，其横穿药物输送装置主体的内孔。对于通常适用于配备有这种剂量选择器轮的药物输送装置，磁体可以与剂量选择轮一起纵向地平移，即从药物输送装置的主体的近端向外(即，向近侧)，当增加要注射的剂量并且在相反方向上时，随着剂量减小，沿着装置的纵向轴线向远侧平移，朝向装置的近端返回。在这样的配置中，系统还可以在可选且有利的实施例中计算沿纵向轴线的行进距离。在另一个实施例中，剂量选择轮不配置成实现纵向平移，这意味着剂量选择轮简单地配置成围绕纵向轴线旋转，并且该旋转运动限定所选择的剂量，无论是顺时针还是逆时针。根据本发明的剂量控制系统自然地配置成在这些配置中的任何配置中适当地起作用。另外，磁场产生装置的尺寸设置为能提供足够的磁场以由磁场测量装置检测，因此，与没有根据本发明的这种剂量控制系统的药物输送装置相比，在正常操作中阻碍了使用者或药物输送装置的使用。在根据本发明的剂量控制系统中，存在至少第一和第二磁场测量装置，并且该第一和第二磁场测量装置配置为测量由基本为盘形的磁体产生的磁场。至少第一和第二磁场测量装置用于测量由基本上盘形的磁体的旋转运动和可选的平移运动产生的磁场，以计算磁场产生装置的角度旋转位置，以便精确地确定通过注射药物输送装置选择给药的剂量，可选地，并且有利地，这样的系统还可以用于计算沿着药物输送装置主体的纵向轴线的参考点的平移位置，该参考点可用于与所施用的剂量，系统的零点，灌注点或初始化点，注射的起始点和/或注射的终点相关联。用于测量磁场以确定旋转角位置的装置在本领域中是已知的。例如，磁电阻器是众所周知的装置，其中一些磁电阻器用于现有技术的系统中。这种磁电阻通常用它们的缩写来表示，例如amr、gmr、tmr传感器，它们指定了这些传感器组件的物理机制。巨磁电阻(gmr)是一种在由交变铁磁和非磁性导电层组成的薄膜结构中观察到的量子机械磁阻效应。各向异性磁阻或amr被认为存在于可观察到电阻对电流方向与磁化方向之间角度的依赖性的材料中。隧道磁阻(tmr)是发生在磁隧道结(mtj)中的磁阻效应，mtj是包含由薄绝缘体隔开的两个铁磁体的部件。使用这些各种特性的电阻器本身是已知的。鉴于上述，本发明的剂量控制系统优选使用磁强计，并且优选至少使用第一和第二磁强计。这些磁强计与gmr、amr或tmr传感器的不同之处在于它们直接测量磁场强度。磁强计主要用两种方法测量磁场：向量磁强计测量磁场的向量分量，总磁场磁强计或标量磁强计测量向量磁场的大小。另一种类型的磁强计是绝对磁强计，它使用磁传感器的内部校准或已知物理常数来测量绝对大小或向量磁场。相对磁强计测量相对于固定但未校准基线的大小或向量磁场，也被称为变差计，用于测量磁场变化。用于根据本发明的剂量控制系统的合适且优选的磁强计是超低功率高性能三轴霍尔效应磁强计。虽然可以将磁强计配置为在三个相互垂直或正交的轴上测量磁场，但磁场测量装置优选配置为仅在三个正交轴中的两个轴上测量磁场，例如，x轴和z轴，在本发明的示例性系统中y轴与药物输送装置主体的纵轴同轴，因此，y轴对应于法线，沿着该法线可以计算与剂量选择轮沿着所述纵向轴线的平移运动相关的距离测量值，如上面关于所述轴线上的参考点位置所示。有利地，剂量控制系统还包括连接到磁场测量装置的集成控制单元，用于处理从磁场测量装置接收的信息。该集成控制单元可以安装在合适尺寸的印刷电路板上，例如，大约45mm长，15mm宽，1.5mm深。集成控制单元处理剂量控制系统的不同电子部件之间的所有电通信和电信号。它还负责执行剂量管理系统和计算，使得能够计算和确定磁体的精确位置，以及通过本地或远程数据处理系统处理来自自主电源装置和通信装置的信号，例如，在智能手机上处理信号。它可以在首次使用、接受信息或更新时远程编程，其方式类似于目前其它包含集成控制单元的电子设备。这种集成控制单元本身是已知的，并且通常集成中央处理单元、实时时钟、一个或多个存储器存储系统、可选的通信系统或子系统，以及其它所需组件。本发明的剂量控制系统通过提供剂量控制系统标志着对过去的解决方案的明显突破，该剂量控制系统不仅可拆卸地安装在药物输送装置的主体上，而且还能够精确地提供角位置的计算，或者任选地并且有利地，通过测量磁场，然后计算相应的所选剂量，而不必将所有组件放置在药物输送装置本身内部，或与药物输送装置主体的纵轴同轴或紧邻。事实上，本发明的剂量控制系统使得申请人提供可拆卸安装的系统，该系统可以与目前市场上的各种不同的药物输送装置一起使用，特别但不限于目前分发给患者用于自我药物治疗的胰岛素自动注射器笔。具体实施方式现在转到图1，显示了根据本发明的剂量控制系统(1)的组件的示意图。这种剂量控制系统包括，例如，集成控制单元(2)，例如，其安装在印刷电路板上，或安装在等效装置上，其上安装有各种部件并且彼此连接。众所周知地，集成控制单元(2)也可以由刻蚀或蚀刻在硅或类似物中的电路组成。事实上，如果需要的话，整个剂量控制系统实际上可以刻蚀成单个或多个相互连接的硅块或其它类似的半导体材料，如本领域通常所知。集成控制单元(2)包括中央处理单元(cpu，3)，其负责处理和管理系统的各个组件之间的信号和通信，并且还负责计算和执行存储在系统内的，或者可以在所述系统上远程操作的程序代码。集成控制单元(2)还可以包括实时时钟(rtc，4)，用于保持和测量剂量控制系统内的时间。实时时钟(rtc，4)也可以直接集成到中央处理单元(cpu，3)，例如，使用频率测量的同时，中央处理单元(cpu，3)由能量供电，以便计算系统内各种事件的时间和时间差。剂量控制系统还优选配备通信子系统(com，5)，例如低功耗蓝牙无线电设备，该通信子系统允许剂量控制系统与本地或远程数据处理系统(未示出)通信，例如pc、服务器、分布式数据存储器或其它数字数据存储设备，或甚至是智能电话和相应的智能手机应用程序，用于向用户提供关于剂量控制系统的使用的信息和反馈。此外，系统还优选具有某种形式的存储器(mem，6)，用于在系统内存储信息，不论是短暂的还是永久的，此类信息有各种来源，包括从系统的其它端点测量或确定的值或信号、由中央处理单元(cpu，3)计算或存储的值、从远程或本地数据处理系统接收的值或数据，例如智能手机、用于校准系统的工厂设置、唯一识别设备的唯一标志符装置或数据等。这种存储器存储系统(mem，6)本身是本领域技术人员已知的。集成控制单元(2)和中央处理单元(cpu，3)还与至少一个第一磁强计(mgr，8a)和一个第二磁强计(8b)通信。如图所示，磁强计(mgr、8a、8b)也连接到中央处理器(cpu，3)。这些部件负责测量由基本上盘形的直径单级磁铁(mag，9)产生的磁场，该磁体与磁强计(mgr，8a，8b)处于可移动的间隔关系，并且示出了旋转轴线7，其也与药物输送装置主体(未示出)的轴线同轴。磁强计能够沿多个轴测量磁场，例如一个、两个、三个或更多轴，尽管优选地沿三个轴进行测量，这三个轴被指定为x，y和z轴。在图1的示意图中，y轴与磁体的旋转轴(mag，9)共轴。通常，这些轴相互垂直，以提供三维磁场测量区域。至少两个磁强计(mgr，8a，8b)定位成能够测量由磁体(mag，9)产生的磁场，磁体(mag，9)定位为沿着旋转轴7旋转或平移，和/或沿着旋转轴7旋转并且平移，并且因此也是药物输送装置主体的纵轴，系统将安装在该纵轴上。从图1中可以看出，该系统包括两个磁强计(mgr8a，8b)，它们从旋转轴线7移位，但平行于该轴线，因此平行于药物输送装置主体的纵向轴线。基本上盘形的直径单级磁铁(mag，9)产生磁场，该磁场沿三个垂直定位的轴x，y，z测量。如上所述，磁强计(mgr，8a，8b)不仅测量磁体(mag，9)旋转时产生的磁场，而且可选地且有利地，当其进行平移运动时，例如，近侧、远离或远侧和朝向药物输送装置的近端，也可测量磁场。在磁强计(mgr，8a，8b)和磁体(mag，9)之间没有任何形式的电气、电子或物理接触的情况下发生磁场变化的检测，导致剂量控制系统被指定为非接触式系统。基本为盘形的磁体可拆卸地连接在或永久地固定在位于药物输送装置主体近端的剂量设定轮上，并且可以由任何合适的磁性或磁化材料制成，其细节在本说明书的其它地方给出，但最好是钕铁硼永磁体。因此，磁体(mag，9)可以通过剂量选择轮安装到药物输送装置的剂量选择轴上，该轴与药物输送装置主体的纵轴纵向对准。磁体可拆卸地安装或永久地固定在剂量选择轮上，使得当使用者转动时它可以向所述轮提供旋转运动。旋转可以在顺时针和逆时针方向进行。磁体具有两个相对的磁极，每个磁极基本上构成基本为盘形的磁体的一半或半球形部分。当磁体旋转时，相对的磁极也围绕药物输送装置主体的纵轴旋转。该系统可以选择为零点，即，可以通过测量当磁体首次连接到剂量选择轮时产生的磁场来获得零点参考。剂量控制系统通常在工厂或制造单元中预先校准，包括磁强计的基本校准。如果采用零点参考，则可以通过中央处理单元(cpu，3)将其存储在存储器(mem，6)中。在允许剂量选择轮平移运动的情况下，可选地，对于某些类型的注射笔药物输送装置，在第一次初始化时，该可选的基准或零点磁场可以设定为对应于磁体(mag，9)的平移位置，这种位置下磁体最接近药物输送装置的近端，超过这一位置，剂量选择轮不可能在远端方向上进一步旋转。当用户在允许的旋转方向上旋转磁体(mag，9)时，剂量选择轮相应地旋转，磁体和剂量选择轮在远离药物输送装置主体的近端的近端方向上纵向移动，但是通常沿着装置的纵轴移动。当用户停止旋转磁体(mag，9)和相应的剂量选择轮时，磁强计(mgr，8a，8b)可以测量例如由该磁体在该距离处产生的磁场。每个磁强计的测量磁场可由集成处理单元(cpu，3)分解成包含向量和模的数学组件，并由此计算出旋转的角度位置，从而极为精确地确定角度位置和磁体相对于磁强计的距离(mgr，8a，8b)。例如，从旋转角度和距离，可以计算出精确的选定剂量。由剂量控制系统计算的剂量值优选地存储在系统内，或者可选地存储在远程数据处理或存储单元中，例如pc，服务器，云服务，分布式数字存储器或智能电话，其中磁体(mag，9)沿纵轴的允许路径和旋转的最大和最小距离对应于药物输送装置允许的最大和最小剂量。通过这种方式，剂量控制系统能够向用户呈现由用户在磁体(mag，9)的任何给定旋转和可选的平移移动点处选择的剂量的精确表示，而不干扰或改变药物输送装置通常的操作方式。优选地，剂量控制系统具有的分辨率等于磁体围绕纵轴大于或等于0.01°的角度旋转，但是如上所述，各种组件的分辨率和灵敏度可以配置成对应于以类似方式起作用的任何药物输送装置。图1中还示出了电源(pow，10)，其通常是便携式自主电源，例如，一个或多个电池，或可再充电电源元件，能够向整个系统提供足够的电力，甚至例如当设备没有被直接操控时。集成控制单元(2)可以另外包括电源管理单元，其调节系统及其各种组件的电源电压，以便最大化地延长所述自主电源的寿命。电源还可以与用户激活的唤醒按钮(wak，11)通信，该按钮允许用户从休眠或休眠状态唤醒剂量控制系统。剂量控制系统还可以进一步包括发光信号(lig，12)，例如led，其根据检测到的事件或条件指示设备的状态并由中央处理单元(cpu，3)管理，例如，绿色、红色、蓝色和白色发射，每种颜色对应于剂量控制系统的某种状态或条件。在又一实施例中，剂量控制系统还可以包括与中央处理单元(cpu，3)通信的警报(ala，13)系统，其可以配置为发出声音警报，例如，在系统故障的情况下，或注射失败的情况下，或者在系统内检测到任何其它合适的条件或事件的情况下。图2a是具有药物输送主体14的假想理想的药物输送装置的示意图，其中磁场产生装置15和磁场测量装置16沿药物输送装置主体的纵轴17共同定位，在此表示为y轴。在该图中还示出了基本上盘形的直径单级磁铁15的北极n和南极s。磁场测量装置16，例如磁强计，位于装置的主体14内，靠近纵轴17并与之轴向对准。该装置还具有驱动杆18和连接到驱动杆的剂量选择轮19，其可绕纵轴17旋转并沿所述轴线平移。磁体15连接在剂量选择轮19上，因此它也可以绕纵轴旋转。沿着磁强计16切割穿过装置的主体14的菱形虚线表示进行磁场测量的平面。图2b是与图2a类似的示意图，然而，主要区别在于该模式表示现实世界的系统，其中磁场测量装置远离磁场产生装置的轴线并且与磁场产生装置的轴线非轴向对准，但是与磁场产生装置的轴线平行并且与药物输送装置主体的纵轴平行。在该示意图中，仅表示出一个磁强计16a以便于理解。除了图2a中已经识别的各种元件之外，还可以看到几条虚线和箭头，表示测量和计算的各种磁场，以及相应的等法线投影(iso-normalprojections)。标记为21的箭头是测量的磁场向量在等法线平面(iso-normalplane)22上的投影。标记为24的箭头对应于测量的磁场向量，标记为23的箭头对应于通过在投影(即校正)之后旋转磁场24和21而计算的伪磁场向量，以将其投影到等法线投影平面26上。角度rx以度为单位，是用于通过围绕x轴旋转来变换合成磁场向量cr的角度，以便重新定位它以使其与其等法线投影平面26共面。角度θx也在图2b中示出，并且表示围绕x轴测量的磁场的角度，以度表示。如上所述，为了更好地理解图2a，这里重复提到，对于每个距离d，存在穿过x轴的平面，使得与所述平面共面的磁场沿平面xz的投影都是等法线的，无关且独立于磁体的旋转角度。这个平面被称为等法线投影平面。该计算可表示为：rx是以度表示的角度，其能够通过围绕正交轴(优选x轴)旋转来转换磁场伪向量，以重新定位所述磁场向量，从而使所述伪向量与其等法线投影面基本共面。θx是绕x轴测量的实际旋转角度，单位为度，因此：和在上面的公式中，c1到c5是为每个系统计算并考虑的常数，其中包括：所述第一磁强计(m1)和所述第二磁强计(m2)的相对空间位置；所述第一和第二磁强计的物理特性；基本上盘形的直径单级磁铁的磁场产生能力；基本上盘形的直径单级磁铁的尺寸；距离d和其它视情况而定的可选参数。系数或常数c1到c5可确定如下：为磁场值的代表性的子集生成数据集。为代表性的各种距离d生成数据。适用于此类模拟数据生成的仿真软件程序或仿真软件库是由infineon提供的，称为“3d磁传感器设计工具”，可以通过以下网页的网址访问http://design.infineon.com/3dsim/#/对于每个模拟，rx近似为θx的函数，由此，每个投影磁场向量的法线之间的差异关于iso-正投影最小化。rx建模为每个距离d的θx值，由此产生一组值di、θxi和rxi，下面给出的值仅仅是针对一个特定系统的示例的说明：dθxrx0-12,2135,152,8398-5,337,812,305812,1245,0717,038818,5947,9321,771824,0750,5531,237832,5654,72其中rx可以建模如下：其中：p3＝max(rxi-θxi)p4＝min(rxi-θxi)vadjust是一个调整变量，用于将通过模拟获得的rx的近似值与系统计算的rx值之间的误差最小化。从上面可以得出系数c1到c5的以下属性：c1＝p1c2＝vadjustc3＝p2–p1c4＝p4–p3c5＝p3根据本发明的系统中使用的c1到c5的适当示例值可以是：c1＝-2.31864756900365c2＝175.72c3＝0.105103250465988c4＝25.2c5＝22.16图3是可以设定和使用本发明系统的一种优选方法的流程示意图。换句话说，用于计算对应于校正磁场向量的剂量设定的方法。在三个最初的可选步骤中，磁场测量装置，在该示例中，为磁强计m1和m2，首先通过沿着所有三个正交轴x，y和z在所有方向上受到恒定磁场的作用来初始化，从而为每个磁强计产生一系列的测量参考值：和然后，计算每次测量的偏移或灵敏度系数，给出：和然后使用这些偏移系数计算测量的磁性值的偏移：和这些偏移值存储在系统中，例如存储在连接到集成处理单元的存储器中，或存储在集成处理单元寄存器中，利用适当的磁强计，甚至可以使磁场偏移计算步骤成为可选的，因为这样的磁强计可以在工厂配置为将这样的计算考虑在内。当剂量控制系统被激活时，磁体旋转和/或平移，从而产生磁场，其在三维空间中的坐标值由第一和第二磁强计m1和m2测量以给出，如上所述，值的阵列为：和可以选择通过包括先前生成的偏移值并考虑磁强计的空间方向来校正m1和m2测量的值：crx＝-(m1x*m1fx-offsetm1x)-(m2x*m2fx-offsetm2x)cry＝(m1y*m1fy-offsetm1y)-(m2y*m2fy-offsetm2y)crz＝-(m1z*m1fz-offsetm1z)-(m2z*m2fz-offsetm2z)接下来，使用以下公式计算等法线投影角度：和：如图3所示，该方法还可以包括一个可选的截止计算步骤，以避免基于arctangent函数atan和atan2的使用而读取错误，尤其是当读取接近x，y和z轴的值时。为此，为了避免通过计算放大任何这样的误差，rx在下限和上限切断，分别为rxlow和rxhigh。在功能系统的操作极限处，这些截止值可以优选地分别通过函数min(θx)和max(θx)获得。为了使磁场伪向量cr在投影的等法线投影平面内，其绕x轴旋转并以下列方式产生cr2：然后使用cr2的值来计算磁体的旋转角度，并且通过投影到xz平面上来计算法线，如下所示：然后可以用以下方式计算法线：因此，这种计算还允许确定沿着药物输送装置纵轴的精确位置，如果该信息对于该装置的操作是适当的或必要的。当前第1页12