具有自动部署机构的假体瓣膜支持器的制作方法

本公开总体上涉及医疗装置、部署机构和用于部署这种医疗装置的方法。更具体地，本公开涉及具有畸形和/或功能障碍的心脏瓣膜的外科置换。本发明的实施方式涉及用于促进在这种天然心脏瓣膜处植入生物假体置换心脏瓣膜的支持器、和利用该支持器促进置换瓣膜植入的方法。

首先参考图1，人类心脏总体上被分成将血液泵送通过身体的四个泵送腔室。每个腔室配置有其自己的单向出口瓣膜。左心房从肺部接收含氧血液，并将含氧血液通过二尖(或双尖)瓣推进至左心室。左心室从左心房收集含氧血液，并将其通过主动脉瓣推送至主动脉，在此含氧血液然后被分配到身体的其余部分。来自身体的脱氧血液然后被收集在右心房中，并通过三尖瓣被推进到右心室。右心室然后将脱氧血液通过肺动脉瓣和肺动脉推进到肺部，以再次为血液供氧。

每个与心脏腔室相关的瓣膜都是单向瓣膜，其具有小叶以控制血液通过心脏的定向流动并防止血液回流到特定腔室上游的其它腔室或血管中。各瓣膜由瓣环支撑，瓣环具有直接或间接附接至心房或心室肌纤维的致密纤维环。当瓣膜患病或受损时，可发生泄漏或回流，其中一些血液通过患病或受损的瓣膜返回上游，并且心脏的效率和/或总体功能可受到损害。

可实施各种外科技术来修复或置换患病或受损的瓣膜。在一些瓣膜置换程序中，首先移除患病或受损的天然瓣膜的小叶，以准备用于接收假体置换瓣膜的瓣环。图2显示了一种常见假体置换瓣膜1的实例，其是总体上由天然组织瓣膜小叶2构造的组织型生物假体瓣膜，由例如猪组织或牛心包或人工合成组织制成，安装在周围的瓣膜支架结构3上。小叶2的形状和结构由围绕瓣膜支架3周向定位的多个连合柱4支撑。在这些瓣膜中，也可在瓣膜1的支架结构3的流入端上提供生物相容性的、布料覆盖的缝线或缝合环5，用于附接至天然瓣环。这种假体瓣膜的功能与天然人类心脏瓣膜非常相似，其中小叶抵靠彼此对合以实现单向血液流动。

当在天然瓣环处植入上述组织型假体瓣膜时，在附接过程中可涉及多个缝线，其中多个缝线可被预先安装以提供将瓣膜推进至植入位点和适当定位在植入位点的轨道。在适当布置后，还可在假体瓣膜和心脏壁之间施用另外的缝线，以将瓣膜植入物牢固地附接或保持在适当位置。同时，在一些情况下，利用各种微创外科程序中的一种通过小型进入通道植入假体瓣膜，其中植入位点的可视性可受到妨碍或阻碍。另外，根据植入的方向，例如，在一些二尖瓣置换程序的情况下，假体瓣膜的支架或框架的连合柱或其它部分可指向远侧和在瓣膜的看不见一侧被推进。

以上各因素都可导致缝线与瓣膜假体缠结，最常见地与框架的连合柱缠结，因为连合柱提供了缝线可容易环绕并缠结的突状物。缝线与假体瓣膜的这种缠结被称为“缝线成环”，其具体指代缝线无意间缠绕一个或多个连合柱末梢的情况，其中当缝线被拉紧或固定时其然后可朝向小叶迁移并损伤小叶或干扰小叶的正常对合或其它瓣膜操作，导致瓣膜操作不当。在一些情况下，在植入时这种缠结对于开业医师可能并不明显，并且只会在观察到瓣膜操作不当或患者出现其它并发症后一段时间显现，在此情况下，可有必要启动另一个程序以修复或置换假体瓣膜。

另外，例如在主动脉瓣置换程序的情况下，在外科植入假体主动脉瓣期间，主动脉窦和假体瓣膜连合部之间通常具有非常小的空间，这使得推进用于将假体附接到主动脉瓣环的缝线中的结节(knot)非常困难。一些外科医生用其手指使结节朝向植入位点前进，并且在该过程中可能会无意间弯曲和/或以其它方式损伤假体瓣膜的连合柱或其它部分，这然后需要使用另外的假体和/或增加的手术时间。

为解决缝线成环的问题已做出努力，其中一些围绕着在将假体瓣膜递送至天然瓣环时支持假体瓣膜的支持器。在一个实例中，支持器具有这样的机制：在递送期间驱使假体瓣膜的连合柱径向向内，使得连合柱的末端向内指向，以减少缝线勾挂于其或围绕其成环的可能性。在瓣膜假体被递送到植入位点后，支持器被移除，使连合柱释放并扩展到其原始位置。然而，尽管连合柱在递送期间被向内偏置，但由于连合柱的末端仍是自由的，这些支持器在消除缝线成环情况方面还不是完全有效的。

同时，edwardslifesciences已经开发了另一瓣膜支持器系统，称为tricentrix支持器系统，具体地在二尖瓣置换程序中用于保护瓣膜在瓣膜植入期间免于缝线成环。该系统包括附接至支持器和假体瓣膜连合部的单丝缝线，使得该缝线在瓣膜的流出端上在连合部的末端之间延伸。当支持器被致动时，中心柱在小叶之间向远侧延伸通过假体瓣膜，并推压穿过瓣膜中部连合部之间的缝线，将缝线向远侧推动并对缝线造成成角度的帐篷样或“伞形”的效果。缝线上的压力使连合部稍微向内偏转，同时还通过从中心柱到连合柱向外倾斜的缝线形成成角度的表面或轨道。这些成角度的表面使任何其它否则可远离假体瓣膜在缝合部或小叶上成环的缝线偏转。

其它支持器也已被开发以试图进一步减少缝线成环情况。然而，这些支持器中的一些非常复杂，例如，除原始的支持和释放机构之外，还加入各种旋转机构和管线连接，使得开业医师必须采取多个另外的步骤来恰当地操作支持器。这些支持器中的多种已被证明过于复杂和/或容易发生使用者失误。因此，当开业医师不当地使用这些支持器时，缝线成环仍然经常发生，而植入过程也可因使用者失误引起的问题而进一步复杂化。

除以上之外，多种新近的支持器设计还加入了多个附加部件，该附加部件彼此相互作用或必须由开业医师或其它终端使用者组装，这也可导致更多的复杂性。例如，在必须将附加部件彼此螺接(threaded)的情况下，交叉螺接可在各种部件的螺纹无意间错位时发生。附加部件之间的这种和/或其它相互作用可导致支持器损坏或断裂以及松散节段产生的可能性增加。

本发明的特征提供了新型支持器系统和使用该支持器系统的方法，减少或消除了在植入期间缝线成环的发生或对假体瓣膜的其它损伤。还简化了支持器的操作，其中支持器的附加特征可被整合以在执行使用者已经公知的现有步骤时(例如，经由将支持器附接至递送手柄的步骤)自动地部署或致动，从而减少或消除由使用者失误引起的错误。该支持器还可具有减少的部件数量和/或提供整合的对齐特征或其它安全特征，从而还可防止部件之间的交叉螺接或其它损伤性相互作用。这些支持器而且可以与现有的支持器相比相似或降低的成本制造。

在本发明的一个实施方式中，瓣膜支持器被配置以附接至递送手柄和假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜包括多个连合柱和附接至连合柱的多个挠性小叶。瓣膜支持器包括主体，该主体具有第一端、第二端和在第一端和第二端之间延伸的中心轴，其中该主体包括处于第一端的第一部分和处于第二端的第二部分，其中第二部分的外部宽度小于第一部分的外部宽度，其中同轴孔延伸通过主体，并且其中所述孔的第一区域具有啮合部分，用于啮合递送手柄。瓣膜支持器还包括连接至主体的第一部分并从第一部分朝向主体的第二端轴向延伸的多个臂、定位于主体的所述孔中的柱塞——其中柱塞的第一部分被配置以至少部分地延伸到所述孔的第一区域中、和分别连接在每个臂和柱塞之间的多个缝线。在第一构型中，柱塞处于第一位置，其中柱塞的第一部分延伸到所述孔的第一区域中，缝线从柱塞基本上径向地延伸到所述臂中的对应臂，并且臂的自由端定位于距主体中心轴的第一径向距离处。在第二构型中，柱塞处于更靠近主体的第二端的第二位置，至少部分缝线通过柱塞而朝向主体的第二端位移，并且臂通过缝线而径向向内枢转，使得臂的自由端距主体中心轴定位的径向距离小于第一径向距离，以使附接于臂的自由端的假体心脏瓣膜的连合柱向内偏转。

在本发明的另一实施方式中，瓣膜支持器被配置以附接至递送手柄和假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜包括多个连合柱和连接至连合柱的多个挠性小叶。瓣膜支持器包括具有第一端、第二端和在第一端和第二端之间延伸的中心轴的套筒，其中套筒包括处于第一端的第一部分和从第一部分朝向第二端延伸的第二部分，其中同轴孔延伸通过套筒的第二部分，并且其中所述孔的第一区域具有用于啮合递送手柄的啮合部分。瓣膜支持器还包括柱——该柱包括被配置以定位于所述孔中并至少部分地延伸至所述孔的第一区域中的纵向延伸的中心主体、和多个缝线——该缝线被配置以连接至套筒的第一端并以远离套筒的第二端的方向从套筒的第一端延伸并且啮合假体心脏瓣膜的对应连合柱，其中缝线在距套筒的第一端的第一距离处在中心轴上形成交叉区。在第一构型中，柱的中心主体延伸到所述孔的第一区域中，并且其中柱的第一端处于与缝线的交叉区间隔的第一位置。在第二构型中，柱被定位更远离套筒的第二端，并且柱的第一端位于第二位置，其中柱的第一端啮合缝线的交叉区并且使缝线的交叉区远离套筒轴向位移，以使附接于缝线的假体心脏瓣膜的连合柱向内偏转。

在本发明的又一实施方式中，系统被配置以将包括多个连合柱和连接至连合柱的多个挠性小叶的假体心脏瓣膜递送至植入位点。系统包括被配置以附接至假体心脏瓣膜的瓣膜支持器和用于将瓣膜支持器和假体心脏瓣膜推进至植入位点的递送手柄。瓣膜支持器包括支持器主体，该支持器主体具有延伸通过其中的同轴孔，其中所述孔的第一区域具有啮合部分；被配置以定位于所述孔中并至少部分地延伸到所述孔的第一区域中的柱塞；和被配置以通过柱塞而轴向位移的多个缝线。递送手柄包括啮合部分，该啮合部分被配置以使该啮合部分在瓣膜支持器的所述孔的第一区域处啮合。当瓣膜支持器和递送手柄的啮合部分啮合时，递送手柄通过移动柱塞的位置以使缝线轴向位移和使附接于瓣膜支持器的假体心脏瓣膜的连合柱向内偏转，而将瓣膜支持器调节到部署构型。

根据本发明的实施方式，用于假体瓣膜递送的支持器减少或消除在植入瓣膜时缝线成环的发生和/或对瓣膜的其它损伤，同时用于部署这些特征的机构以使得终端使用者更容易使用和部署的方式被整合到支持器中。

基于利用附图对实施方式的描述中，本发明的进一步特征和优点将变得显而易见。在附图中：

图1显示了人类心脏的示意性横截面图；

图2显示了可与本发明的实施方式联用的假体瓣膜的实例的示意性立体图；

图3显示了根据本发明的实施方式的用于假体主动脉瓣的瓣膜支持器的分解立体图；

图4显示了组装状态下的图3的瓣膜支持器的立体图；

图5a至5c分别显示了图3和图4的瓣膜支持器的主体的立体图、俯视图和横截面图；

图6显示了图3和4的瓣膜支持器的一个臂的立体图；

图7显示了图3和4的瓣膜支持器的帽的立体图；

图8显示了图3和4的瓣膜支持器的柱塞的立体图；

图9a显示了处于第一未部署构型的图3和4的瓣膜支持器的带有部分横截面的立体图；且图9b是显示附接有置换瓣膜的处于第一构型的瓣膜支持器的图；

图10a显示了处于第二部署构型的图3和4的瓣膜支持器的带有部分横截面的立体图，且图10b是显示附接有置换瓣膜的处于第二构型的瓣膜支持器的图；

图11显示了根据本发明的实施方式的用于假体二尖瓣的瓣膜支持器的分解立体图；

图12显示了处于组装状态的图11的瓣膜支持器的立体图；

图13a和13b分别显示了图11和12的瓣膜支持器的套筒或支持器的立体图和横截面图；

图14a和14b分别显示了图11和12的瓣膜支持器的柱的立体图和横截面图；

图15a显示了处于第一未部署构型的图11和12的瓣膜支持器的带有横截面的立体图，且图15b是显示附接有置换瓣膜的处于第一构型的瓣膜支持器的图；

图16a显示了处于第二部署构型的图11和12的瓣膜支持器的带有横截面的立体图，且图16b是显示附接有置换瓣膜的处于第二构型的瓣膜支持器的图；

图17显示了根据变型(改动，modified)实施方式的用于假体二尖瓣的瓣膜支持器的部分的立体图，其中瓣膜支持器具有带有可分离的适配器部分的套筒；

图18显示了根据第二变型实施方式的用于假体二尖瓣的具有可分离的适配器部分的瓣膜支持器的立体图；

图19显示了图18的瓣膜支持器的套筒的部分的立体图；

图20a和20b分别显示了图18的瓣膜支持器的部分的立体图和横截面图；

图21a是显示在将瓣膜附接至瓣膜支持器期间与单独的固定柱和金属销相互作用的瓣膜支持器和瓣膜的图，且图21b显示了图18的变型瓣膜支持器的被配置以支持金属销的部分的立体图；

图22a显示了图18的瓣膜支持器的变型柱的一部分的放大立体图；且图22b显示了瓣膜支持器的立体图和变型柱的另一视图；和

图23显示了图18的瓣膜支持器的另一变型形式的部分的横截面图。

本文公开了用于辅助在植入位点处递送和植入假体心脏瓣膜的各种瓣膜支持器，和制备用于这种程序的假体心脏瓣膜的方法。瓣膜支持器的实施方式减少了在植入期间可出现的各种并发症的发生，同时保持了对于终端使用者简单使用。通过提供这些改进的瓣膜支持器，可降低在外科程序中对假体瓣膜的损伤，并且也可避免用于外延或附加程序以及置换瓣膜的额外成本。

本文公开的瓣膜支持器尤其可用于在推进假体瓣膜到植入位点的过程中以及在天然瓣环处最终缝合瓣膜的过程中避免缝线成环和其它瓣膜损伤。在假体瓣膜的连合柱向近侧指向开业医师的程序中，例如，在很多主动脉瓣置换程序中，根据本发明的实施方式的瓣膜支持器保护瓣膜支架在植入位点处附接瓣膜期间避开缝线以及开业医师的肢体和其它工具。同时，在假体瓣膜的连合柱指向远侧的程序中，例如，在很多二尖瓣置换程序中，连合柱指向瓣膜推进的方向并且可更容易发生缝线成环或其它缠结。在这些情况下，根据本发明的实施方式的瓣膜支持器可驱使连合柱向内并且还可提供成角度的缝线或线(wires)，形成使其它缝线远离假体瓣膜偏转的轨道。每一个呈现的实施方式还利用现有瓣膜支持器控制相关的步骤来实现对应瓣膜支持器至其部署位置的自动部署或致动。以这种方式，可维持下述瓣膜支持器的使用便利性，同时可最小化使用者失误。

根据本发明的实施方式的瓣膜支持器还可适用于或经变型适用于置换主动脉和二尖瓣位置以外的心脏瓣膜的程序。例如，根据本发明的实施方式的瓣膜支持器可用于支持用于置换受损或患病的三尖瓣的假体瓣膜，并且可根据假体瓣膜的递送方向而被选择。

图3显示了根据本发明的实施方式的瓣膜支持器的分解立体图，且图4显示了处于组装状态下的图3的瓣膜支持器的立体图。图3和4中的瓣膜支持器可用于例如将假体主动脉瓣递送至主动脉位置。

图3和4中的瓣膜支持器100包括主体110、多个臂120、帽130和柱塞140。在所示的实施方式中，瓣膜支持器包括三个臂120，但在其它实施方式中，瓣膜支持器可根据瓣膜支持器所要支持的假体瓣膜而包括更多或更少的臂，其中臂数量总体上相应于假体瓣膜上连合柱的数量。臂120被附接至主体110的上部，并且臂120和主体110与帽130被保持在一起。同时，柱塞140定位于主体140的孔中。从图4中可以看出，多个连接150(例如，经由缝线环或系结(ties)、其它挠性材料或其它附接机构)分别径向向内延伸并延伸通过主体110的下部以与柱塞140相互作用，如下文更详细讨论。

图5a至5c中更详细地显示了瓣膜支持器100的主体110。主体110包括盘状或圆柱状的中心部分111和下部圆柱形部分112，下部圆柱形部分112的外径小于中心部分111的外径。在一些实施方式中，主体110还包括上部圆柱形部分113，其外径也小于中心部分111的外径。同时，尽管在所述实施方式中主体110的各个部分111、112、113形成为圆柱形部分，但其它实施方式可具有一个或多个具有不同横截面形状的部分。

通孔114延伸通过主体110中心轴。通孔114具有带有内部啮合结构(如内螺纹)的上部区域115和具有基本上圆柱形内表面的下部区域116。孔114的上部区域115(包括内部啮合结构)从主体110的上端向下延伸至大约中心部分111和下部112交汇处，而孔114的下部区域116延伸基本上通过下部112。在示例的实施方式中，孔114的下部区域116比孔114的上部区域115稍宽，在其间形成邻接表面117。邻接表面117充当柱塞140的止动器(stop)，如下文更详细地描述。

多个啮合部分118在主体110的中心部分111的外表面上形成。每个啮合部分118被配置以接收瓣膜支持器100的臂120的相应啮合部分，以使臂120附接至主体110。因此，啮合部分118的数量相应于瓣膜支持器100上臂120的期望数量。在示例的实施方式中，瓣膜支持器100包括三个啮合部分118，分别用于接收三个臂120。啮合部分118被布置为接收臂120的相应塑形的扩大末端的凹槽，其中臂120的扩大末端可例如从凹槽的上开口插入并停留在凹槽形成的下表面上。当臂的扩大末端以这种方式保持在啮合部分118中时，帽130可然后附接至主体110的顶端或近端以将主体110和臂120锁定在一起。同时，在其它实施方式中，啮合部分118和臂120可以任何数量的不同方式被设计，只要在主体110和臂120之间形成铰接接头，或只要连接允许臂120的自由端朝向瓣膜支持器100的中心轴径向向内运动或枢转。

主体的下部112还具有与啮合部分118径向对齐从而也与臂120对齐的纵向狭缝119。狭缝119的形状总体上为矩形，并从下部112的自由端延伸到距主体110的中心部分111和下部112交汇处有一段距离。此距离可相应于例如柱塞140的较大部分的长度，如下文将更详细地描述。

图6显示了一个臂120的立体图。臂120具有上部121和下部122。上部121或下部122或两者可以是渐缩的，使得臂120的宽度朝向下部122减小。下部122也可相对于上部121稍微成角度，使得当臂120附接至主体110时，下部122稍微向内成角度，以减小瓣膜支持器100的轮廓或尺寸。

在下部122的自由端处形成沿臂120的纵轴的横向方向突出的突出部123。突出部123可包括一个或多个开孔(开孔)或其它特征,用于将臂120连接至假体瓣膜的相应连合部的缝线的啮合或穿过。在臂120的相对端附近，可包括第二突出部或啮合特征124，用于为连接假体瓣膜连合部的缝线提供第二附接点。本实施方式中的第二突出部124由具有缝线穿入通孔的一个或多个翼片(tabs)形成。

同时，在臂120的中心附近，大约上部121和下部122交汇的位置处，形成一个或多个额外的通孔或孔125，横向地通过臂120。在一些实施方式中，通孔125在略低处形成，大约自臂120的顶端向下行程的三分之二。通孔125与突出部123的延伸方向相似的方向上延伸。通孔125被配置以经由与上述相同或单独的缝线将臂120连接至位于主体110的孔114中的柱塞140。在臂120附接至主体110时，通孔125的位置总体上与主体110的下部112上的纵向狭缝119的封闭端纵向对齐。以这种方式，当瓣膜支持器100被组装并处于第一未部署构型时，以下更详细地描述，将臂120连接至柱塞140的缝线被配置以相对于瓣膜支持器110的中心轴基本上水平或径向地延伸。

在上部121的自由端附近，臂120还包括突出部126，用于与主体110的中心部分111上的啮合凹槽118啮合。突出部126在此形成为圆柱形旋钮状物(knob)，其被配置以适配在主体110上的凹槽118中，但是如上所述，各种其它互补啮合形状和/或特征中的任一种可替代地用于啮合特征118和126，只要产生的连接允许臂120的自由端朝向瓣膜支持器100的中心轴径向向内运动或枢转。

图7中提供了帽130的立体图。帽130具有基本上圆形的形状，并且具有略微渐缩的外表面——该外表面朝向被配置以在将帽130附接至主体110时面对主体110的末端变宽。总体上，连接至主体110的末端处的帽130的外部轮廓的尺寸和形状相应于主体110的中心部分111的外部轮廓，使得当部件被连接时在帽130和主体110之间形成平滑的过渡。对于主体110具有上部113的实施方式，帽130可具有互补的通孔131以允许帽130适配在上部113周围。帽130连接至主体110的顶部——例如通过压配(press-fit)或卡扣啮合(snapengagement)(未显示)。啮合部分可被提供在例如中心部分111的顶部表面上、上部113上或两者。然而，可利用将帽130牢固地连接或配合至主体的任何其它类型的连接。例如，帽130可通过粘合剂附接至主体110。在一些实施方式中，帽130还在其底表面上具有三个槽，其被配置以与主体110上的啮合部分118对齐以完满形成腔体，臂120的突出部126在该腔体中分别连接，并且突出部126和臂120的上部121的其余部分可在臂120在连接处枢转时被沿着该腔体引导。

图8显示了柱塞140的立体图。柱塞140包括上部141和下部142。在示例的实施方式中，上部141和下部142均是基本上圆柱状的，但是这些部分中的一者或两者在其它实施方式中可以不同的形状形成。上部141的直径小于下部142。柱塞140被设置尺寸以适配在主体110的孔114中，并且可被插入通过主体110的底部开口并被保持在孔的下部区域116中，其中柱塞140的上部141指向主体110的顶端或近端。

柱塞140的上部141的直径小于孔114的上部区域115的内径，使得柱塞140的上部141可延伸到孔114的上部区域115中。同时，柱塞140的下部142的直径小于孔114的下部区域116的内径，但大于孔114的上部区域115的内径。因此，柱塞140的下部142邻接主体110中形成的邻接表面117，这形成在柱塞140被保持在孔114中时阻止柱塞140进一步向上运动的止动器。

一系列通孔143或其它啮合特征被提供在柱塞140的下部142上。通孔143被配置用于附接在柱塞140和每个臂120之间延伸的缝线。通孔143因此在相应于臂120和主体110上的狭缝119的位置处在柱塞140的下部142周围径向定位，使得每个缝线可穿过狭缝119中的对应狭缝。

图9a显示了组装后的瓣膜支持器100的立体图，其中部分横截面显示了各个部件之间的相互作用。图9a中的瓣膜支持器100处于第一未部署构型，其中瓣膜支持器100尚未附接至单独的手柄——该手柄用于促进瓣膜支持器100和附接的假体瓣膜至植入位点的递送，并且其中臂120尚未被驱使径向向内。

如在图9a中可以看到，具有突出部126的臂120的上端已被插入到主体110的中心部分111上的啮合凹槽118中，并且帽130已被附接至主体110的上端，以将臂120固定至主体110。同时，柱塞140正被保持在主体110的孔114的下部区域116中的高位处，并且柱塞140的上部141延伸到孔114的上部区域115中，并且柱塞140的下部142邻接孔114中的表面117。在此位置时，柱塞140的底端总体上与主体110上的狭缝119的顶部和臂120上的孔125轴向对齐，使得在柱塞140和每个臂120之间延伸的缝线环或连接150相对于瓣膜支持器110的中心轴基本上水平或径向延伸。缝线150被附接——例如通过穿过臂120上的孔125和柱塞140上的通孔143。由于柱塞140和臂120之间每个缝线150的长度保持固定，缝线150的这种水平定向表示瓣膜支持器100的如下构型：其中臂120以最大距离向外枢转。在一些实施方式中，臂120可被持续向外偏置——例如基于臂120和主体110之间的连接构造，而缝线150防止臂120任何进一步向外枢转。因此，当没有外力作用于瓣膜支持器100时，瓣膜支持器100可被保持在未部署位置，此时缝线150可保持张紧并且柱塞140被保持在主体110中并防止掉出主体110。

除上述以外，还利用另外的缝线或者其它挠性材料或附接机构将瓣膜支持器100附接至假体瓣膜。图9b是显示处于第一未部署位置并经由在臂120的外表面上延伸的一系列另外的缝线附接至假体瓣膜的瓣膜支持器100的图。这些另外的缝线可以是柱塞140和臂120之间延伸的缝线150的延伸部，或者可以是特别用于附接假体瓣膜的单独缝线。该另外的缝线从翼片124通过突出部123上的开孔延伸并被缝合或以其它方式附接至假体瓣膜上的连合柱。在其它实施方式中，可利用其它附接方法，只要臂120的底端牢固地附接至假体瓣膜上的连合柱的自由端，使得两个特征可一起径向向内和向外枢转，并且其中连接可被终端使用者快速且容易地拆除。

图10a显示了瓣膜支持器100的立体图，其中部分横截面显示了各个部件之间的相互作用。图10a中的瓣膜支持器100已被移动或调节至第二部署构型，其中柱塞140已被朝向孔114的底部开口轴向向下推动或驱使至低位。这种向下的力可被施加至柱塞140的上部141的顶端——例如通过瓣膜支持器100可连接的单独延伸手柄(未显示)。这种手柄已容易被开业医师用于协助现有瓣膜支持器至植入位点的导航和递送。

如先前讨论，孔114的上部区域115是有螺纹的。手柄包括相应的螺纹，以啮合瓣膜支持器100。手柄的远端提供了邻接端，使得手柄在孔114的上部区域115中的推进会将柱塞140向下推动到上部区域115外并朝向孔114的底部开口推动，如图10a中向下箭头示例。当柱塞140被向下推进时，连接至柱塞140的缝线150的末端张紧并且也向下移动，同时连接至臂120的缝线150的末端的轴向位置保持基本相同，使缝线150位移至这样的定向：其以一定角度朝向主体110的底端向下延伸。这进而使臂120的底部径向向内拉动或偏转，其中臂120在与主体110的对应连接处枢转或旋转。

图10b是显示瓣膜支持器100的图，该瓣膜支持器100连接至假体瓣膜并由连接在孔114的上部区域115处的延伸手柄致动，使得瓣膜支持器100被保持在第二部署位置。臂120已被向内枢转，这也进而向内驱使和偏转假体瓣膜的连合柱的末端。开业医师然后可利用附接的手柄将瓣膜支持器100和假体瓣膜操纵至植入位点，并且可进一步将假体瓣膜附接至天然瓣环——例如通过系结缝线结，此时假体瓣膜上的连合柱被向内偏转并被保持在为植入位点处的可操纵性提供更大空间的位置处。在假体瓣膜已被牢固地附接在植入位点后，然后可拆除手柄，通过手柄的拆除使瓣膜支持器100自动地从部署位置释放，假体瓣膜恢复至其原始形状，并且可然后将瓣膜支持器100也从完全植入的假体瓣膜拆除——例如通过解开或切割将瓣膜连接至瓣膜支持器100的缝线。

当假体瓣膜以偏转构型被推进并保持在植入位点处时，连合部末梢的向内偏转保护连合部在缝线系结过程中避开开业医师和/或工具，并且也保护连合结节免于缠结。致动被简化，因为连接手柄所需的相同匝数(例如，六匝)也将完全且自动地致动瓣膜支持器100。同时，由于瓣膜支持器100在附接手柄时被自动地致动至部署位置——在植入现有假体瓣膜时已被终端使用者执行的步骤——并且在移除手柄时也被自动释放回未部署位置，终端使用者无需学习或执行任何另外的步骤以适当启用和停用瓣膜支持器100，从而降低使用者失误的可能性。

上述瓣膜支持器100的实施方式包括单独的主体110、臂120和帽130。然而，在其它实施方式中，这些构件可组合成较少的件数，例如单件，以简化瓣膜支持器设计。这可例如通过将主体和臂由具有活动铰链(铰接处，hinges)(臂与主体附接处)的挠性材料模制成一件而实现。将主体和臂模制成一件还将消除对单独的帽(在以上实施方式中其用于将臂固定至主体)或任何另外的附接装置或粘合剂的需求。这种瓣膜支持器因此将仅包括两个构件——变型的主体和柱塞140。同时，尽管描述的瓣膜支持器100可略大于当前现有的瓣膜支持器，但也可进行各种变型以优化或减小支持器尺寸至与现有的瓣膜支持器相当。瓣膜支持器100的高度可被缩短——例如通过缩短臂120、降低主体110上的中心部分111的位置、和/或减小柱塞140完全致动或部署偏转机构所通行的轴向距离。另外，臂120与主体110的连接点可被径向向内移动以减小瓣膜支持器100的顶部的直径或宽度，这可以是有益的——通过增加开业医师的可视性和/或近侧访问(access)或工作空间。在另一变型中，锁定或保持机构(如小型模制闩锁)也可被添加至柱塞140或其它构件，以使瓣膜支持器100保持部署或启用构型——即使在移除延伸手柄后。以这种方式，手柄可被移除以在瓣膜和支持器都仍保持在偏转构型时为开业医师调节或调整假体瓣膜的定位或附接提供还更大的空间。在又一变型的实施方式中，手柄可被附接至可移除的适配器(即与主体的其它部件分开的单独件)，使得在需要时适配器可与主体的其余部分分开，以实现手柄更容易移除，而无需将手柄从瓣膜支持器组件拧下。这种适配器可例如通过缝线或其它系结装置(tie-down)而附接至主体的其余部分，其中切割或解开缝线将允许容易移除其附接的适配器和手柄，进一步简化终端使用者对瓣膜支持器的使用。

图11显示了根据本发明的另一实施方式的瓣膜支持器的分解立体图，并且图12显示了处于组装状态的图11的瓣膜支持器的立体图。图11和12中的瓣膜支持器可例如用于将假体二尖瓣递送至二尖瓣位置。

图11和12中的瓣膜支持器200仅具有两个部件——套筒或支持器主体210和柱230。瓣膜支持器200被配置以附接至假体瓣膜(如关于图2所讨论的假体瓣膜1)的流入侧，使得至少部分瓣膜支持器200延伸通过瓣膜1的中心开口。此外，柱230可相对于套筒或主体210移动，使得当瓣膜支持器200被附接至瓣膜1时，柱230可延伸超过瓣膜1的流出端，如以下更详细地讨论。

图13a和13b中更详细地显示了套筒或支持器主体210。套筒210包括总体上圆形的第一部分211和基本上圆柱形的第二部分221，第二部分221连接至第一部分211并从第一部分211向近侧延伸。

套筒210的第一部分211被设置尺寸和塑形以至少部分地适配在假体瓣膜的流入开口或通过假体瓣膜的流入开口。在所示的实施方式中，第一部分211包括三个径向突出部213，每个径向突出部213具有一个或多个通孔或开孔214——用于在其中穿过缝线、以及位于开孔214径向内侧的轴向延伸部215——用于进一步支撑假体瓣膜的形状或用于支撑假体瓣膜上的连合柱的内表面。当假体瓣膜被附接至瓣膜支持器200时，假体瓣膜的流入端停留在第一部分211的上表面上，而轴向延伸部215延伸一小段距离到瓣膜中并可对瓣膜支架的内表面施加小的径向向外压力，以帮助假体瓣膜支架的流入端保持期望的形状。同时，开孔214位于相对于假体瓣膜的近侧，并且一系列缝线或缝线环从开孔延伸，通过瓣膜支架的基部，然后通过瓣膜的连合部(如在图16b中最佳可见)，以帮助调节附接瓣膜的连合柱的形状或偏转。尽管在所讨论的实施方式中显示了第一部分211的具体形状和具体特征，但第一部分可在其它实施方式中以其它形状和不同的特征形成，只要与相关假体瓣膜的连接得到容易且有效地促进。

一个或多个竖直的支柱或支撑件217在第一部分211和第二部分221之间径向延伸，以将第二部分221连接至第一部分211。同时，一个或多个周向间隙或凹槽218在其间形成，例如在无支撑件217的区域中。间隙或凹槽218提供柱230的一部分可延伸通过的空间，如以下更详细地讨论。

套筒210的第二部分221总体上作为从第一部分211向近侧延伸的管状部分形成。第二部分221具有通孔222，其中第一区域223定位较靠近第一部分211，并且第二区域224定位较远离第一部分211。在所示的实施方式中，孔222的第一区域223的直径小于孔222的第二区域224的直径。另外，孔222的第一区域223是带螺纹的，用于使延伸手柄(未显示)的螺纹远端附接至瓣膜支持器200，而孔222的第二区域224提供螺接引导器，用于将手柄的螺纹端插入和引导至第一区域223。孔222中第一区域223相反侧的第二区域224的开口也可以是渐缩的或斜面的(beveled)，以进一步促进和引导手柄的螺纹端进入孔222中。

套筒210的第二部分221的外表面是基本上光滑的，以促进柱230在第二部分221上滑动。第二部分221的外表面可包括一个或多个槽或棘爪225——用于啮合位于柱230上的相应闩锁。所示的实施方式包括彼此周向相反或对向定位的两个棘爪225。棘爪225可具有三角形横截面，其中平表面为闩锁提供邻接，并且斜面朝向套筒210的第一部分211变宽，其中在柱230相对于套筒210向远侧移动时，闩锁可径向向外挠曲以经过斜表面。另外，每个棘爪225可连接至纵向槽226——该纵向槽226从棘爪225朝向第二部分221的最接近第一部分211的末端延伸，从而提供轨道，当柱230被向远侧推进时柱230的闩锁可在该轨道上通行。可选地，第二部分221的在棘爪225与第二部分221的最接近第一部分221的末端之间的区域的整个外表面可具有与第二部分221的其它区域相比减小的直径。

图14a和14b中更详细地显示了柱230。柱230具有纵向构造，并且包括两个主要的纵向延伸部分——实体杆状中心主体231和围绕中心主体231的管状部分232。中心主体231和管状部分232仅在柱230的一端233(即，远端)被附接，而中心主体231和管状部分232的相反端保持自由，对于柱230的绝大部分形成在中心主体231和管状部分232之间延伸的圆柱状凹槽234。圆柱状凹槽234提供套筒210的第二部分221可延伸进入的空间。在示例的实施方式中，管状部分232还轴向略长于中心主体231，但在其它实施方式中，长度可以相似，或者中心主体231可长于管状部分232。

中心主体231形成柱230的柱塞区域，其被配置以延伸到套筒210的第二部分221中。杆状中心主体231的宽度小于套筒210的孔222的第一和第二区域223、224的内径，而中心主体231的长度使得其可延伸通过孔222的第一区域223和在一些实施方式中至少部分地延伸到孔222的第二区域224中。另外，中心主体231的自由端形成平表面或其它合适的表面，另一构件(例如，延伸手柄的远端)可邻接该表面。同时，圆柱状凹槽234的尺寸使得套筒210的第二部分221也可容易地延伸通过其中。以这种方式，柱230可从套筒210的远端(即，套筒210中第一部分211所在的一端)附接，使得套筒210的第二部分221被夹在柱230的中心主体231和管状部分232之间。

柱230的远端233将管状部分232牢固地附接至中心主体231。另外，柱230在远端233处的外表面可具有渐缩型或曲线状轮廓，并且可进一步布置有多个槽235，该槽235交汇在远端233的外表面的中心处并从此径向向外延伸。槽235的数量将总体上相应于套筒210上的径向突出部213的数量，并且当柱230被附接至套筒210时将与径向突出部213对齐并朝向径向突出部213延伸。因此，槽235的数量还相应于假体瓣膜上意图附接至瓣膜支持器200的连合柱的数量。在其它实施方式中，取而代之可使用槽以外的能够牢固地啮合在柱230的远端233上延伸的缝线的其它啮合特征。

柱230还包括从远端233朝向柱230的相反端延伸的一个或多个延伸部236。所示的实施方式包括两个延伸部236，该延伸部236彼此对向定位并且相应于套筒210上棘爪225位置。延伸部236可距柱230的中心轴径向定位在与管状部分232大约相同的距离处，并且可在三个侧面上被管状部分232的其它部分围绕。在一些实施方式中，延伸部236可例如通过在管状部分232中蚀刻或形成槽而形成。延伸部236是挠性的，并且可被径向向内和/或向外弹性地驱使或挠曲。在延伸部236的自由端处，可构造或形成一个或多个闩锁特征。每个延伸部236上的第一闩锁特征237向内延伸并被设置尺寸和塑形以啮合套筒210上的棘爪225，以在构件彼此连接时阻止柱230相对于套筒210向近侧运动。第二闩锁特征238也可在每个延伸部236的自由端形成，并且可以是径向向外延伸的突出部，或者可简单地由每个延伸部236的垂直于柱230的中心轴延伸的平坦端面形成。

图15a显示了组装后的瓣膜支持器200的立体图，其中横截面显示在各个部件或构件之间相互作用。图15a中的瓣膜支持器200处于第一未部署构型，其中瓣膜支持器200尚未附接至单独的延伸手柄，该延伸手柄可用于帮助将瓣膜支持器200和附接的假体瓣膜操纵至植入位点。

如在图15a中可以看到，柱230已附接至套筒210，其中柱230的管状部分232延伸通过套筒210的间隙218，而中心主体231延伸通过套筒210的孔222。在此，第一闩锁特征237闩锁在棘爪225中，以防止柱230相对于套筒210进一步向近侧运动。这种闩锁还使柱230暂时地保持未部署构型并且还限制相对于套筒210的向远侧运动，使得瓣膜支持器200可保持在未部署位置——例如，在制造、运输、拆包(unpacking)、附接至假体瓣膜之前等过程中。这种保持可通过柱230上的远侧压力来克服，如将在以下更详细地讨论。在此位置时，柱的远端233基本上与套筒210的第一部分211的远端(其也代表整个套筒210的远端)对齐，或者总体上不从套筒210的第一部分211的远端突出或仅从套筒210的第一部分211的远端略微突出。另外，套筒210和柱230各自的对应近端也可基本对齐。同时，柱230的中心主体231完全延伸通过套筒210的孔222的第一区域223并且还可至少部分地延伸到孔222的第二区域224中。

图15b提供了显示处于第一未部署位置并经由一系列缝线或其它挠性材料或附接机构附接至假体瓣膜的瓣膜支持器200的图。瓣膜支持器200连接至假体瓣膜的流入侧，并且可部分地延伸到假体瓣膜的流入侧中，而套筒210上的径向突出部213提供假体瓣膜停留表面并限制瓣膜支持器200在其中可被推进的距离。连接缝线成环或以其它方式通过突出部213上的开孔214连接，并延伸通过缝合环或瓣膜支架的基部的其它部分，并然后延伸经过或通过假体瓣膜的连合柱的末梢。缝线然后从连合柱的末端经过假体瓣膜的流出端径向向内延伸至假体瓣膜的中心流动轴。缝线然后在中心流动轴处纵横交叉、交织或以其它方式彼此啮合，使得缝线的区段在中心流动轴处汇聚或交叉，与假体瓣膜的小叶或其它部分轴向间隔。此汇聚点或交叉区提供一个区域，在此柱230的远端233可同时接触所有缝线区段，以转移或移动缝线区段，并从而控制分别连接至每个缝线区段的连合柱的定位或定向。

图16a显示了瓣膜支持器200的立体图，其中横截面显示各部件之间相互作用。图16a中的瓣膜支持器200已从图15a中所示的未部署构型移动至第二部署构型，其中柱230已相对于套筒210在远侧方向上被轴向地推动或驱使，使得当瓣膜支持器200处于部署位置时，柱230从套筒210的远端向远侧延伸显著的量，例如如图16a中示例，多于柱230的轴向长度的一半。在其它实施方式中，根据例如假体瓣膜的尺寸和/或连合柱的期望偏转量，柱230在处于部署位置时可延伸多于或少于示例的实施方式。柱230相对于套筒210的位移可通过施加到柱230的外部远侧力来实现。此力可被施加到柱230的中心主体或柱塞231的自由端——例如通过可与瓣膜支持器200连接的单独延伸手柄(未显示)。这种手柄已容易被开业医师用于帮助将现有的假体瓣膜和瓣膜支持器组件操纵至植入位点。

可将这种延伸手柄的远端插入通过套筒210的孔222的近端，以接触柱230的中心主体231。在此，手柄的远端具有螺纹，其中螺纹与孔222的第一区域223上的螺纹相应，同时如先前讨论，孔222的第二区域224不具有螺纹并且宽于孔222的第一区域223。因此，即使手柄的近端在初始插入期间未与孔222准确对齐，第二区域224也会充当瓣膜支持器200上的整合式引导件，便于手柄的近端的更容易引导和与孔222的更准确对齐。第二区域224也可充当螺纹引导件，使得手柄的近端和孔230的第一区域223的对应螺纹将在其最终啮合时对齐，从而防止交叉螺接的潜在发生，以及避免对螺纹表面的损伤和/或例如松散塑料碎片或颗粒的产生。

手柄的远端或末梢还提供邻接表面，使得手柄通过孔222的线性或轴向推进或位移将相对于套筒210向远侧推动柱230的中心主体231，使得柱230的远端233向远侧延伸超过套筒210的远端，如前所述。终端使用者可用手柄在柱230的中心主体231上施加渐增的轴向力或压力，直至该压力克服闩锁237和棘爪225之间的保持力。以这种方式，可使闩锁237从棘爪225上脱离或脱啮——例如通过使延伸部236向外偏转并使第一闩锁237在棘爪225的远侧脊上推进。此后，柱230可相对于套筒210被进一步向远侧位移，直至螺纹手柄到达并啮合孔222的螺纹第一区域223。然后，可将手柄螺接到第一区域223中以将手柄完全连接至瓣膜支持器200并使柱230进一步位移到其最终部署位置。

在一些实施方式中，例如，如在图15a和16a中可以看出，套筒210的内壁在柱230的进一步向远侧位移的过程中引起延伸部236的稍微向内偏转。然后，在柱230充分位移后，延伸部236将在远侧方向上经过此内壁并将稍微径向向外扩张，并且延伸部236上的第二闩锁特征238将啮合套筒210上的相应表面或邻接特征，以将瓣膜支持器200保持在部署构型。在公开的实施方式中，套筒210的远端形成此邻接表面，但在其它实施方式中，取而代之，邻接表面可以是例如套筒210的内表面。

图16b是显示瓣膜支持器200的图，该瓣膜支持器200连接至假体瓣膜并由连接至套筒210的第二部分221的延伸手柄致动，并且其中瓣膜支持器200保持在第二部署构型。如以上讨论，在部署构型中，柱230的远端233从套筒210的远端向远侧延伸。当瓣膜支持器200附接至假体瓣膜并处于部署构型时，如示，柱230使瓣膜小叶位移并延伸通过瓣膜的流出端。柱230的远端233啮合与瓣膜的中心流动轴对齐的缝线交叉区处的缝线，如前所述，并将缝线的交叉区远离假体瓣膜向远侧推动或移位。当手柄被拧到套筒210的孔222中并推压柱230的中心主体231时由施加至连接手柄的扭矩产生的轴向力可克服缝线上的张力，以使缝线位移。由柱230引起的缝线交叉区的这种位移导致缝线形成从假体瓣膜向远侧延伸的帐篷样或伞形构型。缝线的轴向位移产生的张力进而也向内拉动或偏转假体瓣膜的连合柱。

在瓣膜支持器200在附接有假体瓣膜的情况下已被调节至部署构型后，如上所述，开业医师然后可使用附接的手柄将瓣膜支持器200和假体瓣膜操纵至植入位点，并且可进一步将假体瓣膜附接至天然瓣环——例如通过在缝合环和天然瓣环之间系结或以其它方式施加缝线结。在使假体瓣膜推进至植入位点的过程中，连合柱被向内偏转，从而减少或消除缝线成环或缝线与连合柱的其它缠结的发生。

此外，缝线本身在部署构型时其被布置为帐篷样状态时还形成另外的成角度的表面，该成角度的表面从中心柱至连合柱向外倾斜。成角度的缝线还作用以在推进或附接到植入位点的过程中使假体瓣膜可能啮合或遭遇的任何其它缝线或障碍物远离该瓣膜偏转。每个成角度的缝线和相应的成角度的连合柱共同形成连续的轨道，该轨道可使多数(如非全部)障碍物远离组件径向偏转。这种布置有效地防止在植入期间对假体瓣膜的缠结或其它损伤——即使是其中假体瓣膜从天然瓣膜的流入侧被推进到天然瓣环的程序以及其中假体瓣膜的连合柱在推进期间向远侧指向并且从外科医生或开业医师的视角来看假体瓣膜的连合柱被阻挡或遮挡的程序。

在将假体瓣膜牢固地附接至植入位点后，可解开或切割将瓣膜支持器200附接至假体瓣膜的缝线，以将瓣膜从瓣膜支持器200释放并允许假体瓣膜恢复到其原始形状。然后可将瓣膜支持器200从植入位点和完全植入的瓣膜移除。

在所述实施方式中，瓣膜支持器200的致动被简化，因为瓣膜支持器200至部署构型的调节仅涉及手柄的附接——这是开业医师在植入现有假体瓣膜时已经执行的步骤，并且因为充分连接手柄所需的相同匝数还将自动地致动或部署瓣膜支持器200。因此，开业医师无需学习或执行任何另外的步骤以恰当部署和使用瓣膜支持器200，从而降低使用者失误的可能性。

同时，与以上关于图3至10b所讨论的瓣膜支持器100不同，瓣膜支持器200仅利用柱230相对于套筒210的远侧运动来将瓣膜支持器200调节至部署位置(在没有例如任何臂的运动等的情况下)，并且因此在瓣膜支持器200的对应构件之间不包括任何另外的缝线。因此，瓣膜支持器200的一些实施方式可仅包括两个部件，而用于瓣膜支持器200的仅有的缝线是将瓣膜支持器200连接至假体瓣膜和实现瓣膜的连合柱的定位或分散(distraction)的那些缝线。另外的缝线仍可被加入可选的实施方式中，例如，用于将套筒210的第二部分221从瓣膜支持器200的其余部分拆除，如将在以下更详细地讨论。在任何情况下，瓣膜支持器200都可被构造成尺寸与目前现有的瓣膜支持器相似，并且由于瓣膜支持器200的部件数量减少，以及由于设计和构造保持简单，还可保持制造成本低廉，例如，与目前现有的瓣膜支持器相当。

在不同的实施方式中，可在瓣膜植入过程中在不同(时间)点将手柄从瓣膜和瓣膜支持器组件拆除。例如，在瓣膜支持器不包括第二闩锁特征238的实施方式中，手柄可必须保持附接至瓣膜支持器200直至期望假体瓣膜恢复至其原始构型，例如，在假体瓣膜已被完全植入在植入位点后。在其它实施方式中，例如在加入第二闩锁特征238的情况下，可在假体瓣膜最终推进到植入位点之后或甚至在此之前拆除手柄，从而为开业医师提供另外的空间以在假体瓣膜最终附接至天然瓣环的过程中施加另外的缝线结和/或其它连接，因为即使手柄被拆除，第二闩锁特征238也会使瓣膜支持器200保持部署构型。

为进一步适应从瓣膜支持器组件更容易地移除手柄，瓣膜支持器的套筒可在一些实施方式中被构造成两个可分离件。图17显示了根据变型实施方式的用于假体瓣膜的瓣膜支持器的部分的立体图，其中瓣膜支持器具有带有可分离适配器部分的套筒。变型瓣膜支持器的套筒310包括套筒主体311和适配器或插入件321。适配器321可类似地构造成上述瓣膜支持器200的第二部分221的全部或部分——其中适配器321还具有带有螺纹第一区域的通孔。适配器321的其它实施方式可被不同地构造并且具有不同的部件或部分，但将总体上包含手柄与瓣膜支持器附接的螺纹区域，使得该螺纹区域可从瓣膜支持器的其余部分移除。

适配器321被设计成容易与套筒主体311配合和从主套筒主体311拆除。例如，套筒主体311可包括一个或多个竖直支柱或支撑件317——与上述套筒210上的支撑件217类似。适配器321的远端同时可构造有切口340——支撑件317可延伸到其中。在具有或不具有支撑件317和切口340的实施方式中，其它邻接表面或互锁特征(未显示)也可被整合到套筒主体311和/或适配器321中，以促进件与件之间的附接并限定其间的保持或组装位置。

另外，适配器321可包括用于附接缝线的一个或多个开孔或其它特征。例如，在图17所示的实施方式中，适配器321包括具有开孔的两对突出部341。突出部341被定位在适配器321的外表面上彼此周向相对。成对相应开孔位于套筒主体311上的每个支撑件317的基部附近。这些开孔可用于在适配器321的任一侧上将的连接缝线系结至套筒主体311，以将对应的构件牢固地保持在一起。当连接缝线被解开或切割时，适配器321然后可从容易套筒主体311移除或拆除。在其它实施方式中，开孔或其它缝线附接特征可位于适配器321和/或套筒主体311的其它部件上。

具有上述可移除适配器321的实施方式还将包括与以上参考图11至16b中的瓣膜支持器200描述的类似的第二闩锁特征，该第二闩锁特征在其被完全致动后将瓣膜支持器保持在部署位置。当手柄连接至此变型瓣膜支持器并且瓣膜支持器保持在部署位置时，手柄仅直接接触套筒310的适配器321(同时手柄的远端或末梢可还仍邻接柱的中心主体或柱塞)。因此，当期望移除手柄时，例如在已用手柄以将假体瓣膜和瓣膜支持器组件操纵至植入位点之后和在已施加缝线结以最终附接假体瓣膜之前，可切断适配器321和套筒主体311之间的连接缝线，并且可将手柄与适配器321一起移除。手柄和适配器321的移除可以是有利的，例如，为外壳医生提供还更大的空间以最终在植入位点调节和/或附接假体瓣膜。另外，以上述方式利用单独的可移除适配器321使移除过程简化至仅涉及缝线切割。这也消除了从瓣膜支持器手动解螺或拧下手柄的需要，由于例如手术室中的空间限制这可能是麻烦或困难的。

图18至22b显示了具有可分离的适配器部分的瓣膜支持器的另一变型实施方式的各种视图。与先前描述的实施方式的部件或特征相同或相似的部件和特征的描述将不再重复。

图18显示了具有套筒或支持器部分410、适配器420和柱430的瓣膜支持器400的立体图。类似于关于图17描述的实施方式，此实施方式中的适配器420可从套筒410拆除。然而，与图17中的包括支撑件317的套筒主体311不同，套筒410不具有从套筒410的其余部分向近侧延伸的任何高竖直支柱或支撑件。在植入程序中，在适配器420(和连接的支持器)已被拆除后，可仍然必须施加另外的环缝线并将其系结，以稳固地将假体瓣膜固定至天然瓣环。尽管移除适配器420和手柄为外科医生提供另外的空间以施加和系结这些另外的缝线，但存在的任何其它突出部或凸起仍可形成障碍物，该障碍物在环缝线被系结时可引起缠结或卡住，并且可导致不期望的空气结(airknots)，该空气结可有损假体瓣膜的连接和/或功能。在图17中的套筒主体311上，这些可能的障碍物中最突出的是支撑件317。

因此，套筒410被设计成不具有任何这种外部支柱或支撑件，以使套筒410的近侧表面更平坦，减小套筒410的轮廓，以及还在假体瓣膜被系结在植入位点时降低缝线缠结或卡在套筒410或空气结任一种的可能性。

同时，尽管先前实施方式中的支撑件可还作用以支撑和/或引导柱相对于套筒的运动，但可将其它特征添加到套筒410和/或适配器420以替代支撑件的功能。例如，如可在图19看到，可取而代之在套筒410的内腔411的内壁上形成突出部或支撑件412。在所示的实施方式中，内腔411提供充足的空间，柱430可轴向移动或平移通过其中。同时，支撑件412形成为延伸经过内腔411的长度的平坦纵向突出部。图19中显示了彼此相对布置的两个突出部412，但其它实施方式可仅具有一个这样的支撑件，或可具有多于两个支撑件，并且支撑件可具有任何其它形状、尺寸和/或长度，以有助于在柱439被保持在套筒410的内腔411中和移动通过套筒410的内腔411时促进柱430的稳定性和对齐。

还可进行其它改变以促进适配器420更容易从套筒410拆除。图20a和20b显示了图18的变型瓣膜支持器400的其它特征，以简化适配器420从套筒410的拆除。首先返回参考图17中的瓣膜支持器，适配器321经由连接至两个支撑件317的缝线附接至套筒主体311。因此，在该瓣膜支持器的实施方式中使用两个缝线连接将适配器321附接至套筒主体311，并且适配器321从套筒主体311的拆除涉及切割两个缝线连接。

取而代之，瓣膜支持器400的设计允许经由单个缝线连接将适配器牢固连接至套筒410，使得适配器420从套筒410的移除需要仅切割该单个缝线连接，从而提供更快和更容易的拆除过程。

在前述实施方式中的任何高支撑件或支柱不存在的情况下，套筒410的近端的中心区域414是基本上平坦的，并且适配器420的相应远端表面421也可被制成基本上平坦的，使得对应的末端可容易地抵靠彼此停留和滑动。套筒410的近端进一步在一侧上具有互锁特征415。互锁特征415可以例如是具有朝向套筒410的中心轴径向向内定向的槽或切口的突出部，或者可以是可促进适配器420在内腔411的一侧啮合的任何其它形状，如钩或闩锁。在与互锁特征415周向相对的内腔411一侧上，开孔或其它啮合特征416可被并入套筒410中。在所示的实施方式中，啮合特征416形成为轴向延伸通过套筒410的一个或多个通孔。

同时，互补的互锁特征422在适配器420上形成，以啮合套筒410上的互锁特征415。在所示的实施方式中，互锁特征422作为在适配器420的远端表面421处的径向突出部形成，其被设置尺寸和塑形以适配到套筒410上的互锁特征415中的槽中。套筒410和适配器420上的对应平坦表面允许在适配器20被附接至套筒410时在对应的互锁特征415、422之间容易滑动啮合，以及在适配器420从套筒410拆除时容易滑动脱啮。

在与互锁特征422相对的一侧上，适配器420具有从适配器420的管状主体径向向外突出的另一突出部423。突出部423宽度相对窄，并且连接至定位进一步径向向外的相对较宽的足部区域424。开孔或其它啮合特征425在突出部423或足部区域424上的如下位置处形成：当互锁特征415、422被啮合时与套筒410上的啮合特征416相应的位置。在此实施方式中，啮合特征425形成为与套筒410上的通孔416对齐的一个或多个通孔。通孔416、425共同形成一个或多个通道，该通道可用于缝线系结将适配器420连接至套筒410。如在图20a中最佳可见，可在适配器420上形成另外的突出部和/或凹槽426，缝线连接部在其上延伸。凹槽426可提供易访问点(easyaccesspoint)，当期望移除适配器420时可在此切割缝线连接。

当适配器420连接至套筒410时，适配器420的管状主体沿套筒410的中心轴对齐，并与内腔411同轴地定位。适配器420的管状主体的宽度或直径小于内腔411的宽度或直径，使得在套筒410和适配器420之间形成周向间隙。以这种方式，柱430的管状部分可通过该间隙和在适配器420的管状主体上延伸。在此位置，形成为突出部的互锁特征422延伸穿过该间隙以在一侧上将适配器420连接至套筒410，同时突出部423延伸经过该间隙以在相对侧上将适配器420连接至套筒410。较宽的足部区域424远离适配器420的管状主体的定位使突出部423的较窄部分暴露在其间，使得在间隙上覆盖或延伸的突出部423的宽度可被最小化以提供用于柱430移动的额外空间。同时，较宽的足部区域424在套筒410和适配器420之间的增加的表面积上形成平面连接，以在对应的部件之间提供更稳定或牢固的连接。

如上所述，通过这种设计从套筒410移除或拆除适配器420仅涉及单个缝线切割，例如在凹槽426处，以及然后突出部422从槽415滑出。对应构件的设计特征还提供在移除适配器420之前在部件之间的牢固连接。

同时，当前用于在植入之前将瓣膜缝合或以其它方式连接至瓣膜支持器的技术涉及，在单独的固定柱和该固定柱支撑的金属销定位在瓣膜支持器的套筒上或通过瓣膜支持器的套筒时，将假体瓣膜连接至瓣膜支持器的远端。与瓣膜支持器和假体瓣膜相互作用的这种固定柱和金属销组件的实例显示于图21a中。当将假体瓣膜布置在瓣膜支持器的远端时，金属销和在一些情况下部分固定柱将向远侧延伸通过瓣膜的流出端。然后将假体瓣膜连接至瓣膜支持器的远端，并且金属销提供工具或访问点，在假体瓣膜的流出端上延伸的缝线可围绕该工具或访问点交叉或交织，以形成缝线交叉区——在瓣膜支持器处于部署构型时柱将偏转。然而，参考图11至16b所描述的瓣膜支持器200通过此外将柱230从套筒210的远端插入而被组装。因此，柱230必须在附接假体瓣膜之前被组装至套筒210，因为如果先将瓣膜附接至套筒210，则附接的假体瓣膜将阻挡和阻止柱230的插入。然而，如果柱230先附接至瓣膜，则柱230将干扰用于促进假体瓣膜附接的固定柱和/或金属销的附接。因此，利用以上技术可能难以或不能将假体瓣膜附接至瓣膜支持器200。

图21b是图18的瓣膜支持器的远端的立体图，其中柱430已被改动以支持上述用于将假体瓣膜附接至瓣膜支持器的金属销。如可在图21b中看到，柱430的远端具有槽431，其用于在交叉区处结合在假体瓣膜上延伸的缝线，其可类似于在先前实施方式中描述的其它瓣膜支持器的柱上形成的槽。另外，在柱430的远端处还形成有单独的轴向延伸的孔432。孔432沿柱430的中心轴定位，并被设置尺寸以在将假体瓣膜附接至瓣膜支持器400的过程中接收和牢固地保持上述金属销。因此，可在将假体瓣膜附接至瓣膜支持器400之前将柱430组装至套筒410，并且然后可将金属销插入到柱430上的孔432中，以促进瓣膜的附接。以这种方式，可利用与上述现有技术类似的技术将假体瓣膜附接至瓣膜支持器400，同时消除对单独的固定柱的需求。

图11至16b中的瓣膜支持器200可引起的另一潜在问题是，尽管对应部件之间的第二闩锁特征使瓣膜支持器200保持在部署构型并且总体上防止柱230相对于套筒210向近侧运动，但是第二闩锁特征不进一步防止柱230相对于套筒210向远侧运动。柱230的远侧运动取而代之通过抵抗柱230的远端而推动的假体瓣膜流出端处的缝线交叉区而被防止。然而，在将假体瓣膜植入和使瓣膜支持器200从假体瓣膜断开并从植入位点移除(例如，通过切割将瓣膜连接至瓣膜支持器200的缝线)之后，缝线对柱230的远端施加的压力也被释放，并且不再有任何力防止柱230从套筒210掉出或以其它方式向远侧从套筒210脱离。在这种情况下，柱230在构件拆除时可无意间损伤植入的瓣膜，或者在最坏的情况下，柱230可无意间被留在植入位点。

图22a和22b示意性地显示了可添加至图18的变型瓣膜支持器的柱和/或套筒以防止柱从套筒的远端掉出的特征。图22a是显示柱430的近端的放大立体图，其中一个或多个凸缘434被添加到柱430的近端。凸缘434可形成为从柱430的其它部分径向向外延伸的突出部，并且可例如在形成柱430时被一体地模制，或者可例如通过超声焊接而被附接到柱430。背向柱430的近端的凸缘434的表面可在相对于套筒410的特定位置处提供抵抗柱430的远侧运动的邻接。例如，凸缘434可在瓣膜支持器400处于部署位置时邻接套筒410上的互补邻接表面(未显示)，使得当将假体瓣膜从瓣膜支持器拆除时，柱430上的凸缘434和套筒410上的相应表面防止柱430向远侧从套筒410脱离。

图22b显示了具有柱430的另一变型特征的图18的变型瓣膜支持器的立体图。在各种不同的实施方式中，在图22a中所示的柱430上的凸缘434之外或代替图22a中所示的柱430上的凸缘434，图22b中显示的改动可被并入瓣膜支持器400中。在图22b显示的瓣膜支持器400中，套筒410和柱430被配置使得柱430可从近侧或流入侧被加载或附接至套筒410(例如，在将适配器420附接至套筒410之前)。为促进柱430的近侧加载，套筒410可被改动使得套筒410的内腔411中的纵向延伸的支撑件412被移除，并且取而代之，可在其位置处形成一个或多个纵向对齐槽418，其中槽418将不阻碍或阻挡柱430通过内腔411的运动。同时，可在柱430的外表面上形成一个或多个纵向延伸的舌片(tongues)436，以在将柱430组装到套筒410时延伸到槽418中，其中舌片436和槽418引导套筒410和柱430之间的运动。

除以上改动外，然后还可将一个或多个止动器添加至柱430，以限制柱430相对于套筒410的远侧推进。例如，与关于以上图22a描述的凸缘类似的凸缘434可被并入柱430中，以防止在瓣膜支持器400处于部署构型时进一步向远侧运动或从柱430掉出，或者其它凸缘可取而代之被添加至柱430的其它部分。柱430上具有突出部或凸起可在从套筒410的远端组装柱430的设计中阻碍或阻挡柱430的加载。然而，如图22b中所示改动瓣膜支持器400使得柱430可在近侧加载到套筒410中实现了在柱430上提供凸缘或其它向外延伸特征以限制柱430的近侧运动的更大灵活性，因为这种特征将不会阻碍柱430通过套筒410的组装。

以上讨论的其他特征，如槽418、凸缘434、舌片436、或在套筒410或柱430上形成的任何其它止动器、突出部或槽可容易地一体地形成在其对应的构件之上或之中。例如，上述每个特征在形成其对应的构件本身时可被注射成型，使得可不需要另外的过程(如部件的焊接或其它粘合)以形成改动的构件。然而，在其它实施方式中，先单独地制造一个或多个构件的部分，然后将该一个或多个构件的部分焊接或以其它方式附接在一起，仍是期望的或更容易的。

图23显示了图18的瓣膜支持器的另一变型形式的一部分的横截面图。图23的瓣膜支持器具有变型的闩锁特征，用于将瓣膜支持器保持在未部署位置。在图23中，瓣膜支持器的第一闩锁特征428位于可移除的管状适配器420上，并形成为突出部。适配器420上的突出部428啮合柱430的管状部分上形成的槽438。柱430的管状部分可与关于先前实施方式描述的柱230的管状部分类似地形成，其中直径上相对的纵向延伸部439在其自由端处形成有第二闩锁特征440。第二闩锁特征440可之后用于将柱430相对于套筒410保持在部署位置。同时，不是还在延伸部439的自由端处形成第一闩锁特征，延伸部439的自由端的内表面是平坦的或圆柱形的，并且在延伸部439和管状部分的其余部分之间形成的空间提供了槽438，适配器420上的突出部428闩锁到该槽438中。在此，当瓣膜支持器从未部署位置移动到部署位置时，柱430相对于套筒410和适配器420向远侧移动，并且突出部428从槽438脱啮。突出部428然后可迫使柱430的管状部分的自由端稍微径向向外，或者迫使适配器420本身稍微径向向内，或两者兼之，直至整个柱430经过突出部428并进一步朝向部署位置向远侧移动。

瓣膜支持器的实施方式可如图23所示或以各种其它方式变型，以提供更制造友好的设计。例如，图23中的柱430上的延伸部439的末端更容易制造，因为柱430的整个管状部分的内部半径可被制造以具有总体上均匀的圆柱形形状，而无需保留或形成任何向内延伸的突出部，同时适配器420上容纳任何这种向内延伸突出部的附加槽也将不再是必要的。

在其它可选的实施方式中，还可将上述不同实施方式的各种不同特征组合成一个变型瓣膜支持器。另外，还可根据本发明的上述实施方式对瓣膜支持器进行各种其它变型或可选的配置。

以在此描述为目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式被解释为是限制性的。取而代之，本公开涉及各种公开的实施方式的所有单独的和与彼此各种组合和子组合的新颖和非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，本公开的实施方式也不要求呈现任何一个或多个特定优点存在或问题被解决。

尽管为方便呈现，以具体的有序的顺序描述一些公开实施方式的操作，但应理解，这种描述方式包括重排，除非通过以下提出的特定语言限定具体顺序。例如，有序描述的操作在一些情况下可被重排或同时执行。此外，为简单起见，附图可能未显示其中本公开的方法可与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述本公开的方法。这些术语是对实际执行操作的高度抽象。与这些术语相应的实际操作根据具体的实施而变化，并且可容易被本领域的普通技术人员辨别。

鉴于本公开的原理可适用多种可能的实施方式，应认识到，示例的实施方式仅仅是优选的实例，并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围由所附权利要求限定。