肠道内器具固定装置的制作方法

本发明涉及肠道内器具固定装置，更详细地，涉及如下的肠道内器具固定装置：在肠道切除手术后，为保护吻合部位，以维持肠壁的形态并不影响肠道的方式固定设置于肠道内的管形器具。

背景技术：

通常，在切除人体内部的管形状的器官(食道、直肠、大肠等)后吻合时，在吻合部位具有发生露出风险的情况下，目前为止的最佳保护方法为制造腹部人工肛门。吻合部位的露出具有诱发败血症、增加癌症的复发等风险，因此，在临床，经常进行制造临时腹部人工肛门的手术。腹部人工肛门到大致恢复为止至少需要3个月以上，在约30～60％的程度范围内，由于各种理由终身无法恢复。最常见的理由为在人工肛门恢复时也需要再次进行手术，在老弱者或具有心肺疾病等情况下，手术本身的风险高，因此，回避恢复手术。

作为对于上述问题的解决方案，提出了其他方式的粪便排出装置。即，利用线在肠道的吻合部位的上部约5～10cm左右的位置缝合利用薄的弹力防水材质制造的管与肠内壁，来以不与肠道的吻合部位直接接触的方式排出粪便。

但是，如上所述的粪便排出装置也具有如下的问题，因此，无法普及。即，难以进行缝合硅或橡胶与肠内壁的作业，消耗较多的时间，尤其，缝合于肠内壁的薄管需一直维持完整缝合的状态，但，无法维持完成缝合状态，从而无法保障使用上的安全性。并且，用于粪便排出装置的薄管在约5～10日之间自然脱落，因此，虽容易去除管，但难以使粪便以所要的时间持续分流。

另一方面，在本申请人之前申请的韩国公开专利公报第10-2002-0028506号的“用于肠道手术患者的粪便分流的医疗用肠道管理器”(专利文献1)中公开如下的技术内容，即，在肠道管理器插入于肠道内的状态下，在肠道外侧向设置于固定用气囊之间的卡止部扣入固定用带，使肠道管理器固定于肠道内。

但是，在如上所述的专利文献1的情况下，通过向设置于固定用气囊之间的卡止部扣入固定用带，来使肠道管理器固定于肠道内，但是，根据固定用带的弹力程度，向肠施加必要以上的压力，从而发生肠道坏死的问题，或者在固定用带的宽度方向的两侧边缘部位的端部尖锐的情况下，其部分使肠道的外壁表皮受伤，从而诱发肠道侵蚀的问题。肠道对于压力机器脆弱，因此，目前，仍未公开并使用长时间固定位于肠道内的器具的肠道外部的器具等的装置。

技术实现要素：

技术问题

本发明为了解决如上所述的现有技术的问题而提出，其目的在于，提供如下的肠道内器具固定装置：在人体内管形状的器官切除手术后，为保护吻合部位，从器官的外部固定设置于吻合部相邻部位的肠道内的器具，维持器官肠壁的形态并对肠道没有坏影响。

解决问题的手段

为实现如上所述的目的，本发明的肠道内器具固定装置在管形态的器官切除手术后，为保护吻合部位，从肠道的外部将设置于肠道内的器具包围并固定，其特征在于，具有本体，上述本体呈具有规定厚度和宽度的带形态，上述本体由在人体内不发生异物反应的材质构成，上述材质为生物降解性(吸水性)物质或非吸水性物质，沿着本体的长度方向具有低的延伸率，以柔韧的形态处理本体的宽度方向的两个边缘，来当与肠道的外表面相接触时，防止肠道的外表面受伤。

其中，上述本体沿着本体的长度方向可具有低于10％的延伸率。

并且，上述本体能够以利用原丝织造为网格形态的结构构成，上述原丝由在人体内不发生异物反应的材质形成，上述材质为生物降解性(吸水性)物或非吸水性物质。

并且，上述本体的宽度方向的两个边缘可由圆弧形凹凸部构成。

并且，上述本体的宽度方向的两个边缘能够以织造形态的致密度相对低于本体的中心部的方式织造的形态构成。

并且，在上述本体的宽度方向的两个边缘中，两个边缘部位的规定区域以柔韧性(softness)相对高于本体中心部的织物的其他织物构成。

并且，在上述本体的宽度方向的两个边缘部位可涂敷用于缓和边缘部分的锐利度(sharpness)或刚度(stiffness)的缓冲物质。

并且，上述本体的规定部位可包括x射线造影剂，来在上述固定装置适用于人体的肠道来缝合的情况下，通过x射线(x-ray)设备准确地确认固定装置的位置。

在此情况下，上述x射线造影剂可使用硫酸钡、碘油、有机碘化合物、聚交联酞菁化合物等。

并且，上述x射线造影剂由可通过x射线识别的固体物质形成。

并且，在上述本体的规定部位可形成有可通过刻度或颜色区分的标记，来当医生利用利用上述固定装置进行手术时，能够准确地计算固定装置的长度。

并且，在上述本体的至少一侧端部可涂敷作为本体的两个端部的结合单元的粘结剂。

并且，作为上述本体的两个端部的结合单元，在本体的一端可形成有至少一个突起，在本体的另一端可形成有用于与上述突起相结合的至少一个插入孔。

发明的效果

根据如上所述的本发明，在管形态的器官切除手术后，为保护吻合部位，从肠道的外部将设置于肠道内的器具包围并固定的带形态的固定装置具有小于10％的长度延伸率，带的两个边缘以柔韧的形态形成，从器官的外部固定器具，并以适当的压力固定，从而可维持器官的肠壁的形态并不影响肠道。

由此，具有可事先预防如下的如以往的固定用带所具有的问题的优点，即，向肠道施加必要以上的压力，使肠道坏死，或者肠道被固定用带的两侧边缘部位的锐利度侵蚀。

附图说明

图1a为示出本发明实施例的肠道内器具固定装置的结构的外观立体图。

图1b为示出本发明实施例的肠道内器具固定装置的宽度方向的两个边缘由圆弧形凹凸部构成的例的图。

图2为示出图1a中所示的肠道内器具固定装置适用于肠道来包围肠道外部的状态的剖视图。

图3为利用本发明的肠道内器具固定装置包围肠道外部后进行收尾作业之后的固定装置的图。

图4为本发明另一实施例的肠道内器具固定装置的图。

具体实施方式

在本说明书及发明要求保护范围中使用的术语或单词不应局限于常规含义或词典上的含义来解释，而是应立足于发明人可以为了以最佳的方法来说明自己的发明而对术语的概念进行适当的定义的原则，以符合本发明的技术思想的含义和概念来解释。

在说明书全文中，当提出一部分“包括”一结构要素时，除非具有特别相反的记载，则意味着还包括其他结构要素，而不是排除其他结构要素。

以下，参照附图详细说明本发明的实施例。

图1a至图2示出本发明实施例的肠道内器具固定装置，图1a为示出整体结构的外观立体图，图1b为示出宽度方向的两个边缘由圆弧形凹凸部构成的例的图，图2为示出适用于肠道来包围肠道外部的状态的剖视图。

参照图1a至图2，本发明的肠道内器具固定装置100(以下，称为“固定装置”)为如下的固定装置，即，在管形态的器官(例如，直肠或大肠)切除手术后，为保护吻合部位，从肠道250的外部将设置于肠道250内的器具200包围并固定，如图所示，具有本体，上述本体具有规定厚度和宽度。其中，如上所述的本体由在人体内不发生异物反应的材质构成，上述材质为生物降解性(吸水性)物质或非吸水性物质，沿着本体的长度方向具有低的延伸率，以柔韧的形态处理本体的宽度方向的两个边缘e1、e2，来当与肠道250的外表面相接触时，防止肠道250的外表面受伤。其中，上述生物降解性物质可使用蝶酰谷氨酸(pga，pterolyglutamicacid)、聚乳酸(pla，polylacticacid)、聚乳酸-乙醇酸共聚物(plga，polylactic-co-glycolicacid)、氧化钯(pdo，palladiumoxide)等。其中，除上述所例举的3种物质之外，还可使用对人体无害且在人体内没有组织反应的所有吸水性物质(材质)。

并且，如上所述的本体可根据情况由不分解且永久维持的物质(即，非吸水性物质)构成。例如，以在肠道内永久固定器具或机械的目的使用固定装置100的情况。

在此情况下，上述本体能够以沿着本体的长度方向具有小于10％的延伸率的方式构成。并且，上述本体以利用原丝织造为网格(mesh)形态的结构构成，上述原丝由在人体内不发生异物反应的材质形成，上述材质为生物降解性(吸水性)物质或非吸水性物质。其中，上述网格形态的织造由经丝和纬丝形成，可使用usp(原丝厚度)1～7的大小。并且，在经丝和纬丝中使用的usp(原丝厚度)可相同或不同。但是，根据情况，还可使用板形或圆筒形形态，而不是如上所述的织造形态。

并且，如图1b所示，上述本体的宽度方向的两个边缘e1、e2能够以柔韧的形态进行收尾处理，如一例，可由圆弧形凹凸部100e构成。

其中，以下，对上述本体的长度方向的延伸率小于10％的情况进行附加说明，优选地，需使本体的长度方向和宽度方向的延伸率最小化。这是因为，若固定装置100由延伸率好的材质制造，则在包围器具200的情况下，因器具200的流动性大，难以准确地固定器具200。

并且，在上述本体的宽度方向的两个边缘e1、e2以柔韧的形态进行收尾处理的一环，能够以织造形态的致密度相对低于本体的中心部(即，相比于中心部松弛)的方式织造的形态构成。

并且，在上述本体的宽度方向的两个边缘e1、e2以柔韧的形态进行收尾处理的一环，两个边缘部位的规定区域可由柔韧性(softness)相对高于本体的中心部的织物的其他织物构成。

并且，相同地，在上述本体的宽度方向的两个边缘e1、e2以柔韧的形态进行收尾处理的一环，在上述本体的宽度方向的两个边缘可涂敷用于缓和边缘部分的锐利度(sharpness)或刚度(stiffness)的缓冲物质。其中，如上所述的缓冲物质由可在人体内生物降解的物质形成，优选地，选择生物降解性物质，其生物降解性物质分解速度相对慢于构成固定装置100的本体的生物降解性物质。

并且，在上述本体的规定部位可包括x射线造影剂100b，来在固定装置100适用于人体的肠道来缝合的情况下，通过x射线(x-ray)设备准确地确认固定装置100的位置。在此情况下，如上所述的x射线造影剂可使用硫酸钡、碘油、有机碘化合物、聚交联酞菁化合物等。

并且，上述x射线造影剂还可使用可在x射线识别的固体物质(例如，铁及非铁合金等)。其中，如上所述，除了造影剂，还可使用能够造影的物质。

并且，在上述本体的规定部位可形成有能够通过刻度100a或颜色区分的标记，来当医生利用固定装置100进行手术时，可准确地计算固定装置100的长度。其中，如上所述的刻度100a还可兼具如上所述的造影剂100b的功能。即，当在本体形成刻度100a时，利用x射线造影物质形成刻度100a。

在以如上所述的方式构成的本发明的肠道内器具固定装置100适用于人体的肠道250的情况下，由生物降解性物质构成，在人体内逐渐分解，并以规定时间(例如，约3～5周)维持固定装置100的物性。维持如上所述的物性的时间可根据固定装置100的生物降解性物质和固定装置100的制造方法、大小、安装方法不同。并且，固定装置100可根据器具200的形状以不同大小制造，在突起部200t之间绑扎来固定器具200的位置。

在肠道250的吻合部(未图示)恢复的过程中，固定装置100的物性维持，在吻合部恢复之后，固定装置100的物性消失，器具200通过与人体外部相连接的额外的装置去除。在如上所述的一连串的过程中，固定装置100向肠壁施加压力并以规定时间维持施加压力的状态，来固定器具200，在此情况下，需防止肠壁组织的坏死。为此，如上所述，固定装置100由可在人体内生物降解的物质(材质)制造。

并且，包围肠道250外部的固定装置100的长度根据器官内的器具200直径和器官肠壁的厚度设置。例如，据报告，大肠的正常肠壁的厚度约为1～2.6mm，但在如肠梗阻等病态状态下，肠壁的厚度变得更加厚。并且，可根据器具200的形状，可在一个器具200设置多个固定装置100。

以下，对固定装置100的长度的设置方法进行附加说明。

固定装置100的安装位置根据器具200的形状不同，由此，需调整其长度。即，若在肠道250内的器具200中安装固定装置100的部位的器具200直径为“d”、肠道250的肠壁厚度为“t”、固定装置100的长度为“l”、器具200的突起部200t的高度为“h”，则可通过如下的数学式算出固定装置100的长度l。

(d+2t)×π≤l<(d+2t+2h)×π

并且，固定装置100的宽度根据器具200的突起部200t的位置调整。若器具200的突起部200t之间的距离为“w”、肠道250的肠壁厚度为“t”、固定装置100的宽度为“wb”，则可通过如下的数学式算出固定装置100的宽度wb。

wb<w-2t

上述内容的规格可根据器具200的形状和数值、肠道250的厚度改变，设置上述规格目的在于保护肠壁的安全。即，使分布于肠壁的血管的压力最小化，来在安装器具200的过程中，预防肠壁的滑丝和侵蚀。

另一方面，图3为示出利用本发明的肠道内器具固定装置包围肠道的外部后进行收尾作业的状态下的固定装置的图。

参照图3，为利用固定装置100在肠道内固定器具200，如上所述，作为在器具200的突起部200之间的肠道250的外表面包围固定装置100并根据所显示的规格相结合的方式，如图所示，可通过缝合线310缝合固定。并且，还可利用在外科手术中经常使用的短纤维进行缝合。

但是，如上所述的利用缝合线310的缝合方式具有如下的缺点，即，缝合状态不完整，消耗较多的作业时间，作业繁琐。因此，在本发明中，作为用于弥补这种缺点的方案，提供如图4的另一实施例的固定装置。

图4为示出本发明另一实施例的肠道内器具固定装置的图。

参照图4，如图4的(a)部分，在固定装置400的本体的至少一侧端部可涂敷作为本体的两个端部的结合单元的粘结剂400a。这是因为，当医生利用固定装置400进行手术后对固定装置400的端部进行收尾作业时，通过粘结剂400a简单粘结两个端部即可，因此，可使收尾作业变得轻松。

并且，如图4的(b)部分，作为上述本体的两个端部的结合单元，在上述固定装置400的本体的一端形成有至少一个突起400t，在本体的另一端可形成用于与上述突起400t相结合的至少一个插入孔400h。这是因为，当医生利用固定装置400进行手术后对固定装置400的端部进行收尾作业时，简单地向插入孔400h插入突起400t来连接即可，因此，可使收尾作业变得轻松。其中，若上述本体具有上述特征，则不是织造网格形态也可使用。

另一方面，还具有在器官内部永久安装器具的情况，在此情况下，具有如上所述的规格和特性，但可由非吸水性材料制造带(即，本发明的肠道内器具固定装置)，而不是由吸水性材料制造带。

如上所述，相比于通过缝合线310的收尾方式，在向固定装置400涂敷粘结剂400a来通过粘结剂400a进行收尾作业或通过突起400t和插入孔400h的结合方式进行收尾作业的情况下，医生可更加轻松且更短的时间内进行收尾作业。

如上所述，在本发明的肠道内器具固定装置中，在管形态的器官切除手术后，为保护吻合部位，在肠道的外部将设置于肠道内的器具包围并固定的带形态的固定装置具有小于10％的长度延伸率，带的两个边缘呈柔韧的形态，从器官的外部固定器具，以适当的压力进行固定，维持器官肠壁的形态且不影响器官。

因此，具有可事先防止如以往的固定用带的向肠道施加必要以上的压力来使肠道坏死的问题或肠道被固定用带的两侧边缘部位的锐利度侵蚀的问题等效果。

以上，通过优选实施例详细说明了本发明，本发明并不限定于此，可在不超出本发明的技术思想的范围内进行各种变更、应用，这对本技术领域的普通技术人员而言是显而易见的。因此，需通过发明要求保护范围揭示本发明的保护范围，等同范围内的所有技术思想均包括于本发明的权利范围。