具有中心固定的胃内衬贴片的制作方法

本公开涉及医疗设备，并且更具体地涉及但不限于减肥手术治疗。

背景技术：

在美国和其它地区，数百万成年人是肥胖的。许多肥胖的成年人还患有2型糖尿病(t2dm)和/或高血压。包括糖尿病的与肥胖有关的疾病每年使美国和全球医疗保健系统花费数千亿美元。

例如垂直袖状胃切除术和胆肠吻合(roux-en-y)胃旁路术之类的减肥手术对于肥胖和t2dm两者都是有效的治疗方法。最近的临床研究表明，与生活方式和药物治疗相比，减肥手术通常可为肥胖患者提供明显更多的多余体重减轻。一些研究表明，减肥手术患者中有超过一半的人在手术后一年内还可以缓解糖尿病。

技术实现要素：

本公开包括适合于内窥镜递送和植入的胃内衬贴片。胃内衬贴片构造成覆盖患者胃壁的内表面以限制营养物接触，这可以导致患者体重显著减轻。

在一示例中，本公开涉及一种胃内衬贴片，该胃内衬贴片包括可塌缩框架、覆盖可塌缩框架的隔膜以及从可塌缩框架延伸的一组锚定臂。可塌缩框架和隔膜具有适合于腔内递送至患者的胃的塌缩构造，以及适合于内衬胃的胃壁的内表面的扩张构造。当可塌缩框架和隔膜处于内衬胃壁的内表面的扩张构造时，锚定臂构造成穿过胃壁中的穿孔，并且抵靠胃壁的外表面平放(平放在胃壁的外表面上)。

在另一示例中，本公开内容涉及一种组件，该组件包括内窥镜递送导管以及在内窥镜递送导管内处于塌缩构造的胃内衬贴片。胃内衬贴片包括可塌缩框架、覆盖可塌缩框架的隔膜以及从可塌缩框架延伸的一组锚定臂。可塌缩框架和隔膜具有适合于腔内递送至患者的胃的塌缩构造，以及适合于内衬胃的胃壁的内表面的扩张构造。当可塌缩框架和隔膜处于内衬胃壁的内表面的扩张构造时，锚定臂构造成穿过胃壁中的穿孔，并且抵靠胃壁的外表面平放(平放在胃壁的外表面上)。

在又一示例中，本公开涉及一种将胃内衬贴片植入患者的胃内的方法。该方法包括将内窥镜递送导管插入穿过患者的食道以将内窥镜递送导管的远端定位在患者的胃内，在胃的胃壁中形成穿孔，以及经由内窥镜递送导管将处于塌缩构造的胃内衬贴片递送至胃。胃内衬贴片包括可塌缩框架、覆盖可塌缩框架的隔膜以及从可塌缩框架延伸的一组锚定臂。可塌缩框架和隔膜具有适合于腔内递送至患者的胃的塌缩构造，以及适合于内衬胃的胃壁的内表面的扩张构造。该方法还包括将该组锚定臂插入穿过胃壁的穿孔，并且从内窥镜递送导管的远端展开胃内衬贴片，以使胃内衬贴片从塌缩构造扩张至扩张构造。一旦展开，这组锚定臂就抵靠胃壁的外表面平放，并且可塌缩框架和隔膜内衬胃壁的内表面。

附图说明

包括附图以提供对本申请的进一步理解，并包含在本说明书中并且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本申请的原理。

图1a-1b示出了具有中心固定(件)的胃内衬贴片，该胃内衬贴片适合于内窥镜递送和植入患者体内。

图2a–2d是图1a–1b的胃内衬贴片的内窥镜植入的概念图。

具体实施方式

本领域的技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过任何数量的方法和构造成执行预期功能的装置来实现。还应注意的是，本文参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本申请的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

图1a-1b示出了胃内衬贴片10，该胃内衬贴片10适合于内窥镜递送和植入患者体内。更具体地，图1a示出了胃内衬贴片10的俯视图，而图1b示出了胃内衬贴片10的侧视图。胃内衬贴片10包括可塌缩框架20、覆盖可塌缩框架20的隔膜30以及为胃内衬贴片10提供中心固定的一组锚定臂40。

可塌缩框架20由一个或多个细长元件形成，这些细长元件成形为形成一组同心的交织或互连的起伏环(波形环)，包括从可塌缩框架20的中心25辐射出的第一起伏环21、第二起伏环22和第三起伏环23。在不同的示例中，起伏环可表示单独的各环，或者包括设置成线圈的单根线材以形成多于一个环，比如全部的环21、22、23。第一起伏环21形成围绕中心25的一系列瓣部。第二起伏环22形成峰部和谷部，其中这些谷部编织穿过第一起伏环21的瓣部或与第一起伏环21的瓣部互连。第三起伏环23形成峰部和谷部，其中这些谷部被编织穿过第二起伏环22的峰部或与第二起伏环22的峰部互连。例如，可以用粘合剂或移植材料将重叠的顶点固定就位(保持在位)。

起伏环21、22、23的同心结构可提供如图2a所示的适于内窥镜递送至患者的胃的塌缩构造，以及如图2c所示的适于内衬胃壁内表面的扩张构造。可塌缩框架20在处于扩张构造时是顺应性的，以在例如蠕动或胃壁的其它运动期间保持与胃壁的内表面接触。

在一些示例中，可塌缩框架20可由诸如金属线材之类的金属材料形成。在一些示例中，可塌缩框架20可由诸如镍钛诺线材之类的超弹性材料形成。这样的示例可允许通过扩张构造的弹性变形而适于内窥镜递送的塌缩构造。替代地，可塌缩框架20可由切割管(诸如镍钛诺管)形成。这样的示例可在起伏环21、22、23之间提供互连的连接。

可塌缩框架20用作支承隔膜30的架构，并且隔膜30覆盖可塌缩框架20。当胃内衬贴片10内衬在胃的胃壁的内表面上时，隔膜30适于限制营养物质的接触。在一些示例中，隔膜30可包括膨胀型聚四氟乙烯或完全或主要地(例如，80％或更大)由膨胀型聚四氟乙烯(eptfe)形成。使用eptfe可提供薄而耐用的非渗透性材料，以限制营养物质与胃壁的被内衬表面的接触。在一些示例中，隔膜30可包括弹性体吸收或折叠结构，以允许隔膜30是顺应性的，从而在患者的蠕动和其它运动期间保持与胃壁的内表面接触。

在某些实施例中，隔膜30包括含氟聚合物，诸如膨胀型聚四氟乙烯(eptfe)聚合物，或聚偏二氟乙烯(pvdf)。在一些实施例中，隔膜30包括聚酯、硅树脂、聚氨酯、另一种生物相容的聚合物、聚对苯二甲酸乙二酯(例如，)、共聚物或它们的组合。

在一些实施例中，通过增强材料的一种或多种性质的一种或多种化学或物理过程来对隔膜30(或其部分)进行改性。例如，在一些实施例中，将亲水涂层施加至隔膜30以改善材料的可润湿性和回声半透性。在一些实施例中，用化学部分对隔膜30或其部分进行改性，这些化学部分促进细胞附着、细胞迁移、细胞增殖以及血栓形成的抵抗或促进中的一种或多种。在一些实施例中，隔膜30或其部分被改性以抵抗生物结垢。在一些实施例中，隔膜30或其部分用一种或多种共价附连的药物物质(例如，肝素、抗生素等)进行改性或用一种或多种药物物质浸渍。药物物质可以原位释放，以促进愈合，减少组织炎症，减少或抑制感染以及促进各种其它治疗方法和结果。在一些实施例中，列举一些实施例，药物是皮质类固醇、人类生长因子、抗有丝分裂剂、抗血栓形成剂、干细胞材料或地塞米松磷酸钠。在一些实施例中，将药理剂与隔膜30分别递送至目标部位，以促进组织愈合或组织生长。

在将隔膜30连结或设置在胃内衬贴片10的框架上之前或之后，可对隔膜30进行涂覆和处理。此外，隔膜30的一面或两面或其各部分可被涂覆。在一些实施例中，将某些涂层和/或处理(治疗物)施加至位于胃内衬贴片10的某些部分上的(一种或多种)隔膜30，并且将其它涂层和/或处理(治疗物)施加至位于胃内衬贴片10的其它部分上的(一种或多种)材料。在一些实施例中，将多个涂覆和/或处理(涂层和/或治疗物)的组合施加至隔膜30或其部分。在一些实施例中，隔膜30的某些部分未被涂覆和/或未处理。在一些实施例中，胃内衬贴片10被完全或部分地涂覆以有助于或阻碍生物学反应，比如但不限于细胞附着、细胞迁移、细胞增殖以及对血栓形成的抵抗或促进。

在一些实施例中，隔膜30的第一部分由第一材料形成，并且隔膜30的第二部分由与第一材料不同的第二材料形成。在一些实施例中，隔膜30包括多层材料，这些材料可以是相同或不同的材料。在一些实施例中，隔膜30的部分具有附连于其的一个或多个不透射线的标记以增强胃内衬贴片10的体内射线照相可视化，或具有一个或多个回声区域以增强超声可见度。

在一些实施例中，隔膜30的一个或多个部分附连于胃内衬贴片10的框架，比如可塌缩框架20和/或锚定臂40的支承结构。附连可以通过多种技术来实现，比如但不限于将隔膜30缝合至胃内衬贴片10的框架上，将隔膜30粘附至胃内衬贴片10的框架、将多层隔膜30进行层合以包围胃内衬贴片10的细长构件的各部分、使用夹子或倒钩、或者通过胃内衬贴片10的框架中的开口将多层隔膜30层合在一起。在一些实施例中，隔膜30在一系列离散位置处附连于胃内衬贴片10的框架，从而有助于框架的柔性。在一些实施例中，隔膜30松松地附连于胃内衬贴片10的框架。应当理解的是，可使用本文所述的其它技术或各技术的组合将隔膜30附连于胃内衬贴片10的框架。

在一些实施例中，胃内衬贴片10(或其部分)的框架涂覆有粘合剂(例如，氟化乙烯丙烯或其它合适的粘合剂)以有助于隔膜30附连于框架。可使用接触涂层、粉末涂层、浸涂、喷涂或任何其它合适的方式将此类粘合剂施加至框架。

隔膜30能够以各种方式适应可塌缩框架20的长度和/或直径的变化。在第一示例中，隔膜30可以是弹性的，使得隔膜30可以伸展以适应胃内衬贴片10的长度和/或直径的变化。在第二示例中，隔膜30可以包括处于低轮廓递送构造的松弛材料，当胃内衬贴片10处于扩张构造时，该松弛材料变得不太松弛(不那么松弛了)或完全不松弛。在第三示例中，隔膜30可以包括折叠部分(例如褶部)，这些折叠部分在低轮廓构造下被折叠，并且当胃内衬贴片10处于扩张构造时更少折叠或完全扩张。在其它实施例中，轴向调节构件没有隔膜30。在一些实施例中，可以使用这些技术和/或其它技术的组合，由此隔膜30可以适应可塌缩框架20的长度和/或直径的变化。

锚定臂40从可塌缩框架20的中心25附近延伸。如图2c所示，当可塌缩框架20和隔膜30处于内衬胃壁的内表面的扩张构造时，锚定臂40构造成穿过胃壁中的穿孔并且抵靠胃壁的外表面平放。锚定臂40可大于胃中的孔，以在孔上提供轻微的向外径向力，以例如由于组织的弹性而经由过盈配合来协助密封。

锚定臂40抵靠胃壁的外表面平放(平放在胃壁的外表面上)，而可塌缩框架20抵靠胃壁的内表面平放(平放在胃壁的内表面上)，以向胃壁表面提供并置力。可塌缩框架20和/或锚定臂40可具有预设的弯曲(部)，该预设的弯曲构造成大致适形于胃壁表面。在一些示例中，锚定臂相对于可塌缩框架20的元件径向偏移。锚定臂40可代表围绕中心25的一系列瓣形线框，不过锚定臂40的任何其它构造可用作合适的替代件，比如实心瓣部而不是线框瓣部。

在一些示例中，锚定臂40可由诸如金属线材之类的金属材料形成。在相同或不同的示例中，锚定臂40可由超弹性材料制成，诸如镍钛诺材料。这样的示例可允许通过扩张构造的弹性变形而适于内窥镜递送的塌缩构造。锚定臂40可由与可塌缩框架20的材料、比如形成可塌缩框架20的切割管的一部分基本上类似的材料形成。例如，可塌缩框架20和锚定臂40可包括整体式框架元件，该整体式框架元件形成锚定臂40和可塌缩框架20的至少一部分。在一些示例中，可塌缩框架20和锚定臂40可由诸如镍钛诺线材之类的单根编织线材形成。替代地，可塌缩框架20和锚定臂40可由诸如切割镍钛诺管之类的切割管结构形成。在另外的示例中，可塌缩框架20和锚定臂40可由包括线材元件和/或切割管元件的任何组合在内的多于一个元件形成。

在各种示例中，隔膜30可覆盖锚定臂40，或者可以不覆盖锚定臂40。在一些具体示例中，锚定臂40可被覆盖在抵抗内生长和粘附的材料中。这可允许随后在没有对胃壁102的周围组织造成显著损伤的情况下移除胃内衬贴片10。

本文提供的设备的细长框架元件的合适材料、比如可塌缩框架20和锚定臂40包括多种金属材料，包括呈现出形状记忆、弹性和超弹性特征的合金。形状记忆是指材料在塑性变形后通过加热到临界温度以上而恢复为最初记忆的形状的能力。弹性是材料在负载下变形并在释放负载时恢复或基本上恢复其原始形状的能力。大多数金属在受到少量应变时会发生弹性变形。超弹性是指材料在应变下变形的能力，其程度比典型的弹性合金大得多，而这种变形并不是永久化的。例如，本文提供的某些吻合设备的实施例的框架中包括的超弹性材料能够经受大量的弯曲和挠曲并接着回到或基本上回到框架没有变形的原始形式。在一些实施例中，合适的弹性材料包括经过物理、化学和其它处理以产生高弹性的各种不锈钢、诸如钴铬合金(例如，elgiloytm、mp35n、l605)之类的金属合金、铂/钨合金。形状记忆和超弹性合金的实施例包括niti合金、诸如nitipt、nitico、niticr之类的三元形状记忆合金或者诸如铜基形状记忆合金之类的其它形状记忆合金。其它材料可以将形状记忆和弹性合金结合在一起，比如拉制填充管，其中外层由镍钛诺构成，并且内芯是诸如铂或钽之类的不透射线的材料。在这种构造中，外层提供超弹性，并且内芯由于较低的弯曲应力而保持弹性。

在某些实施例中，本文提供的用于构造设备的细长框架元件能够以各种方式处理以增加装置的不透射线性，用于增强射线照相可视化。在一些实施例中，设备至少部分是在芯处包含不同材料、比如具有增强的射线不透性的材料的拉制填充型niti。在一些实施例中，设备包括不透射线的覆层或镀层。在一些实施例中，一个或多个不透射线的标记附连于设备。在一些实施例中，本文提供的设备的细长框架元件和/或其它部分也可以经由超声看到。

图2a–2d示出了在患者的胃100内的胃内衬贴片10的内窥镜植入。胃内衬贴片10在内窥镜递送导管50内以塌缩构造作为组件60的一部分被引入胃100。在图2a–2d中，患者解剖结构的图示部分包括胃100、食道110、幽门112和患者小肠的十二指肠114。胃100包括胃壁102、窦部104和底部106。

如图2a所示，经由内窥镜递送导管50将胃内衬贴片10递送至胃100。在一些示例中，在内窥镜递送导管50的远端52附近将胃内衬贴片10带入胃100中。在其它示例中，例如，通过在穿过内窥镜递送导管50的中心内腔的长度之前首先将胃内衬贴片10加载在内窥镜递送导管50的近端(未示出)中，内窥镜递送导管50可在胃内衬贴片10被推动通过内窥镜递送导管50的中心内腔之前穿过食道110以将远端52定位在胃100内。在这样的示例中，内窥镜递送导管50可用于有助于将诸如照相机、手术工具和多个胃内衬贴片10之类的多种工具和植入物以内窥镜(方式)递送至胃100。

在将胃内衬贴片10植入胃100内的一示例性技术中，临床医生首先将内窥镜递送导管50穿过食道110插入，以将内窥镜递送导管50的远端52定位在胃100内。内窥镜递送导管50为成像器械和手术工具提供进入胃100的通道。然后，临床医生通过内窥镜递送导管50将切割仪器(未示出)插入到胃壁102的内表面上的位置。临床医生在胃壁102中形成穿孔103。

然后，通过利用柱塞53将胃内衬贴片10推过内窥镜递送导管50的中心内腔，临床医生可以将切割仪器抽出，并经由内窥镜递送导管50将处于塌缩状态的胃内衬贴片10递送至胃100，如图2a所示。

然后，如图2b所示，临床医生可将内窥镜递送导管50的远端52定位在穿孔103附近，并且将从内窥镜递送导管50的远端52突出的锚定臂40引导穿过穿孔103。一旦锚定臂40的端部延伸穿过穿孔103，临床医生就可从内窥镜递送导管50的远端52部分地展开胃内衬贴片10。一旦展开，锚定臂40就可驻留在腹膜空间中并且抵靠胃壁102的外表面平放(平放在胃壁的外表面上)，以使胃内衬贴片10的轮廓最小化。穿过胃壁102的锚定臂40的中心的部分应该相对较小，以在展开时限制对组织的创伤，并且在移除胃内衬贴片10时允许穿孔103迅速愈合。

接下来，如图2c所示，临床医生可例如通过利用柱塞53将胃内衬贴片10推过内窥镜递送导管50的中心内腔来从内窥镜递送导管50的远端52展开胃内衬贴片10。一旦展开，胃内衬贴片10就从内窥镜递送导管50的中心内腔内的塌缩构造扩张至扩张构造。在扩张构造中，隔膜30和可塌缩框架20内衬胃壁102的内表面。在该扩张构造中，可塌缩框架20平放在胃壁102的内表面上，使得隔膜30和可塌缩框架20限制营养物与胃壁102的内表面的被内衬部分接触。

如图2d所示，对于多个胃内衬贴片10可重复参考图2a-2c描述的植入步骤，以内衬胃壁102的更多内表面并进一步限制营养物接触。在一些示例中，胃内衬贴片10可彼此重叠以完全内衬胃壁102的内表面的大区域。这样的胃内衬贴片可有效地排除大多数的产生激素的胃细胞，类似于垂直袖状胃切除术。如图2d所示，例如，胃内衬贴片10可定位成覆盖胃壁102的不同部分，包括对应于胃主体以及窦部104和底部106的各部分。在不同的示例中，胃内衬贴片10可适于符合各种胃几何形状。在其它示例中，胃内衬贴片10可足够柔顺的，以有助于内衬各种胃几何形状而无需适配。

在本公开的精神内，可对本文公开的技术进行各种修改。例如，尽管胃内衬贴片10描述为包括延伸穿过胃壁102以在胃内提供固定的一组锚定臂40，但是可应用其它固定技术来代替或结合锚定臂40提供的完整胃壁厚度固定。例如，在其它示例中，可使用部分胃壁厚度固定技术，比如钉子、钩子和/或缝线的任何组合，缝线比如是由商业内窥镜缝合设备提供的缝线。这样的示例可以采用修改的具有或不具有锚定臂40的胃内衬贴片10。

在各种示例中，本公开涵盖以下技术方案中的每一个以及下文提供的权利要求，尽管本公开不受技术方案和权利要求的列表的限制。

技术方案1：一种胃内衬贴片(胃内衬补片)，包括：可塌缩框架；隔膜，该隔膜覆盖可塌缩框架，该可塌缩框架和隔膜提供适合于腔内递送至患者的胃的塌缩构造，以及适合于内衬胃的胃壁的内表面的扩张构造；以及一组锚定臂，该组锚定臂从可塌缩框架延伸，并且构造成当可塌缩框架和隔膜处于内衬胃壁的内表面的扩张构造时穿过胃壁中的穿孔并且抵靠胃壁的外表面平放。

技术方案2：如技术方案1所述的胃内衬贴片，其中，隔膜覆盖所述一组锚定臂。

技术方案3：如技术方案1所述的胃内衬贴片，其中，可塌缩框架和所述一组锚定臂包括整体式框架元件，该整体式框架元件形成所述一组锚定臂和可塌缩框架的至少一部分。

技术方案4：如技术方案1所述的胃内衬贴片，其中，可塌缩框架和所述一组锚定臂由切割管结构形成。

技术方案5：如技术方案1所述的胃内衬贴片，其中，当处于扩张构造时，可塌缩框架是顺应的，以在蠕动期间保持营养物与胃壁的内表面接触。

技术方案6：如技术方案1所述的胃内衬贴片，其中，当处于扩张构造时，可塌缩框架构造成抵靠胃壁的内表面平放并限制营养物与胃壁内表面的被内衬部分接触。

技术方案7：如技术方案1所述的胃内衬贴片，其中，隔膜包括膨胀型聚四氟乙烯(eptfe)。

技术方案8：如技术方案1所述的胃内衬贴片，其中，可塌缩框架由镍钛诺制成。

技术方案9：如技术方案1所述的胃内衬贴片，其中，所述一组锚定臂被覆盖在抵抗内生长和粘附的材料中。

技术方案10：一种组件，包括：内窥镜递送导管；以及胃内衬贴片，该胃内衬贴片在内窥镜递送导管内处于塌缩构造，该胃内衬贴片包括：可塌缩框架；隔膜，该隔膜覆盖可塌缩框架，该可塌缩框架和隔膜提供适合于腔内递送至患者的胃的塌缩构造，以及适合于内衬胃的胃壁的内表面的扩张构造；以及一组锚定臂，该组锚定臂从可塌缩框架延伸，并且构造成当可塌缩框架和隔膜处于内衬胃壁的内表面的扩张构造时穿过胃壁中的穿孔并且抵靠胃壁的外表面平放(平放在胃壁的外表面上)。

技术方案11：如技术方案10所述的组件，其中，隔膜覆盖所述一组锚定臂。

技术方案12：如技术方案10所述的组件，其中，可塌缩框架和所述一组锚定臂包括整体式(单体式)框架元件，该整体式框架元件形成所述一组锚定臂以及可塌缩框架的至少一部分。

技术方案13：如技术方案10所述的组件，其中，可塌缩框架和所述一组锚定臂由切割管结构形成。

技术方案14：如技术方案10所述的组件，其中，可塌缩框架在处于扩张构造时是顺应性的，以在蠕动期间保持营养物与胃壁的内表面接触。

技术方案15：如技术方案10所述的组件，其中，当处于扩张构造时，可塌缩框架构造成抵靠胃壁的内表面平放(平放在胃壁的外表面上)，并限制营养物与胃壁内表面的被内衬部分接触。

技术方案16：如技术方案10所述的组件，其中，隔膜包括膨胀型聚四氟乙烯(eptfe)。

技术方案17：如技术方案10所述的组件，其中，可塌缩框架由镍钛诺制成。

技术方案18：如技术方案10所述的组件，其中，所述一组锚定臂被覆盖在抵抗内生长和粘附的材料中。

技术方案19：一种将胃内衬贴片植入患者的胃内的方法，该方法包括：将内窥镜递送导管插入穿过所述患者的食道，以将所述内窥镜递送导管的远端定位在所述患者的所述胃内；在胃的胃壁中形成穿孔；将胃内衬贴片以塌缩状态经由内窥镜递送导管递送至胃，其中，该胃内衬贴片包括：可塌缩框架；隔膜，该隔膜覆盖可塌缩框架，该可塌缩框架和隔膜提供适合于腔内递送至患者的胃的塌缩构造，以及适合于内衬胃的胃壁的内表面的扩张构造；以及一组锚定臂，该组锚定臂从可塌缩框架延伸；将所述一组锚定臂插入穿过胃壁的穿孔；从内窥镜递送导管的远端展开胃内衬贴片，以将胃内衬贴片从塌缩构造扩张至扩张构造，其中，一旦展开，这组锚定臂就抵靠胃壁的外表面平放，并且可塌缩框架和隔膜内衬胃壁的内表面。

技术方案20：如技术方案19所述的方法，其中，胃内衬贴片是第一胃内衬贴片，该方法还包括从内窥镜递送导管的远端展开第二胃内衬贴片以内衬更多的胃壁内表面。

以上已大致地和参考特定实施例描述了本申请的发明。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，实施例旨在覆盖本发明的改型和改变，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。