药物注射装置的制作方法

相关申请的引用

本申请要求2016年4月29日提交的美国临时申请第62/329,605号和2016年12月15日提交的美国临时申请第62/434,662号的权益，其全部内容通过引用合并于此。

本公开一般涉及跟踪药物施用(administration)的领域，并更具体地，涉及用于跟踪药物注射装置的药物施用的设备和方法。

背景技术：

测量药品给药的数量和记录药品给药的定时是许多疾病治疗的组成部分。对于许多治疗，为了获得最佳治疗效果，可能需要在一天的特定时间注射特定数量的药品。例如，患有糖尿病的个体可能需要响应于其血糖的测量，而在一天中定期注射自己。必须仔细跟踪和控制胰岛素注射的频率和体积，以使患者的血糖水平保持在健康范围内。目前，存在用于自动跟踪药品给药的有限数量的方法或装置，而无需用户手动测量和记录体积、日期和时间。

各种葡萄糖注射液的注射器/笔已被开发，但仍然存在技术显著进步的很大空间。例如，目前的胰岛素笔通常是一次性的，但不包括剂量跟踪。市场的较小部分由可再用的笔组成，这些笔更昂贵，并且仍然不包括良好的剂量跟踪或自动空气射击(airshot)检测。

技术实现要素：

附图说明

参考以下附图描述本实用新型的非限制性并且非穷举的实施例，其中相通附图标记贯穿各个图指代相同部分，除非按照别的方式指明。这些图并非必须按比例绘制，而是将重点放在说明所描述的原理上。

图1是根据示例性实施例的包括塞头的药物注射装置的透视图。

图2是根据示例性实施例的图1的塞头的示意图。

图3是图示了根据示例性实施例的图1的塞头的另一实施例的横截面示意图。

图4是图示了根据示例性实施例的制造图3的塞头的方法的流程图。

图5是图示了根据示例性实施例的由图2或3的塞头传送的超声信号的行为的示意图。

图6是根据示例性实施例的与远程装置通信的图1的药物注射装置的透视图。

图7是根据示例性实施例的使用药物注射装置执行的空气射击的图示。

图8是根据示例性实施例的包括塞头和压脉袋(cuff)的药物注射装置的透视图。

图9是图示了根据示例性实施例的跟踪由药物注射装置的药物施用的方法的流程图。

图10是根据示例性实施例的检测空气射击的注射笔系统的图示。

具体实施方式

本文描述了用于空气射击检测的设备和方法的实施例。在以下描述中，阐述了许多具体细节以提供对实施例的透彻理解。然而，相关领域的技术人员将认识到，在没有一个或多个具体细节的情况下或者利用其他方法、组件、材料等，能实践本文描述的技术。在其他情况下，不详细示出或描述公知结构、材料、或操作，以避免使得某些方面模糊。

贯穿本说明书对“一个实施例”或“实施例”的指代意味着结合该实施例描述的特定特征、结构、或特性被包括在本实用新型的至少一个实施例中。因此，贯穿该说明书的各个地方的短语“在一个实施例中”或“在实施例中”的出现并非必须全部指代相同实施例。此外，特定特征、结构或特性可以在一个或多个实施例中以任何合适的方式组合。

本公开针对检测来自医疗注射装置(例如，注射笔或注射器)的“空气射击”(或“引发射击”)，以便精确测量用户注射的药物量。在注射诸如菊粉之类的药品之前，用户将执行空气射击以从溶液中除去气泡或碎屑。空气射击包括在体内的注射事件之前、用户将流体散布到空气中。无法区分散布的体积是空气射击还是注射的一部分可能导致比实际注射更多的药物被记录，并且这能导致不精确的药物注射记录。

在一些实施例中，该空气射击检测可以利用用于药物注射装置的塞头来实现。塞头可包括发送和接收超声信号的超声换能器和天线。塞头还可包括与超声换能器和天线对接(interface)的控制器以及为控制器和超声换能器供电的电源。控制器可以包括当由控制器执行时促使控制器执行操作的逻辑，所述操作包括从超声换能器接收数据，并基于该数据计算由塞头移位的体积，并且部分地基于从超声换能器接收的数据确定移位的体积是否是空气射击。

本公开的其他实施例可以涉及跟踪由药物注射装置输送(delivered)的药物的注射的方法。该方法可以包括按下药物注射装置的柱塞，并从安装在药物注射装置的筒内的塞头发送和接收超声信号。该方法还可以包括测量信号穿过药物到达筒的端部并返回塞头所花费的时间(即，飞行时间)。该方法还可包括基于时间的变化计算塞头行进的距离，并基于塞头行进的距离计算散布的体积。而且，该方法可包括基于超声信号的飞行时间测量塞头行进的距离，并当塞头行进的距离低于阈值距离时，确定在散布流体时发生了空气射击事件。

在其它实施例中，本公开针对用于标识来自药物注射装置的空气射击的装置和方法。该方法可以包括计算从药物注射装置散布的药物的量。所述装置/方法还可包括使用算法(例如，存储在控制器中的逻辑)标识药物的空气射击，其中所述算法将空气射击事件标识为包括流体散布事件，其中认为所述流体未被注射到体内(在其他事件/出现之中)。一个或多个空气射击事件可包括空气射击体积事件、空气射击图案事件、空气射击压力事件、气泡驱逐事件、流体混合事件和/或空气射击速度事件中的至少一个。

图1示出了被设计用于喷射流体的注射器10的形式的药物注射装置的透视图。注射器10可包括筒12、柱塞14、针16、和将针16连接到筒12的毂18。筒12可配置为容纳流体，例如药物20和注射器10可配置为当压下柱塞14时，从针16散布药物20。标准注射器通常在柱塞的端部处包含塞头，塞头密封筒的顶部并在柱塞被压下时迫使流体离开针。用于标准注射器的塞头通常只是一块模制橡胶。

对于图1所示的注射器10，标准的塞头已被替换为智慧(smart)或智能塞头22(例如，剂量测量系统)，其被配置为测量和登记药物20的给药量和施用的时间和日期。可以通过撤回柱塞14并移除标准塞头并安装智能塞头22，而将塞头22安装在标准注射器中。在一些实施例中，注射器10可以被制造并提供有预先安装的智能塞头22。智能塞头22在本文中可称为智慧塞头22或塞头22。

塞头22的尺寸可以与筒12的尺寸对应。例如，塞头22可以被形成为适合(fit)任何尺寸的注射器。例如，塞头22的尺寸可以适合1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml或50ml注射器。

图2示出了根据示例性实施例的塞头22的示意图。塞头22可包括换能器24、控制器26、电源28和天线(例如，用于近场通信(nfc)或收发器30(例如，用于蓝牙低能量(ble)通信)。在一些实施例中，塞头22还可包括温度传感器36。温度传感器36可配置成测量环境温度，其通常可代表塞头22和/或药物20的温度。

换能器24可以是配置为发送和接收超声信号的超声换能器。控制器26可以编程有指令以控制塞头的整体操作。收发器30可以被配置为使用一种或多种无线通信方法与远程装置(例如，智能电话、葡萄糖监测仪、胰岛素泵、或计算机)进行无线通信。所述一种或多种无线通信方法可以包括例如无线电数据传输、蓝牙、ble、近场通信(nfc)、红外数据传输、电磁感应传输和/或其他合适的电磁、声学、或光传输方法。电源28可以配置为对换能器24、控制器26、收发器30、温度传感器36或塞头22的其他电子组件供电。

在一些实施例中，如图2所示，塞头22的组件可以至少部分地封装在弹性体21(例如，橡胶、乙烯丙烯(epm)、丁腈橡胶(nbr)、乙烯丙烯二烯(epdm)、聚丁二烯、或聚异戊二烯)中，该弹性体21被成形为限定塞头22。

在一些实施例中，塞头22可由多个组件形成。例如，塞头22可以由第一组件31和第二组件33形成，所述第一组件31和第二组件33可以固定地或可释放地耦接在一起，使得第一组件31和第二组件33可以形成塞头22，如图3所示。组件31和第二组件33的每一个可具有各种形状。图3示出了一个说明性示例的横截面，其中第一组件31可以成形为限定插头(plug)形状，而第二组件33可以成形为限定筒形状，该筒形状被配置为容纳插头形状的第一组件31。当在筒12中安装时，塞头22可以定向成使得第二组件33位于第一组件31下方，使得第二组件33可以将第一组件31与包含在筒12内的药物20分离。结果，与筒12内的药物20的接触可以限于第二组件33(即，可以防止第一组件31接触药物20)。这样的布置可以是有利的，因为如果期望的话，第一组件31和第二组件33可以由不同的材料制造，并且第一组件31的材料的可用选择可以更大，因为可以消除与药物20的兼容性作为考虑。第二组件33可由弹性体或通常用于制造塞头的其他材料制成，从而减少或消除兼容性关注(concern)，这可减少和简化监管障碍和测试。第一组件31可以由与第二组件33相同的材料制成，或者由不同的材料制造，包括可能与药物20不相容的材料。例如，第二组件可以由弹性体(例如，丁基橡胶)形成，而第一组件可以由另一种塑料、弹性体或橡胶(例如，硅橡胶)形成。

在一些实施例中，如图3所示，电子组件(例如，换能器24、控制器26、电源28、收发器30和温度传感器36)可以容纳在第一组件31中，而第二组件33可以是简单的弹性体模具或衬垫(liner)，被设计为将第一组件31与药物20分离。换句话说，电子组件可以与第一组件31内的药物20隔离。在一些实施例中，换能器24、收发器30、控制器26和电源28可以是板圆柱形，并且在第一组件31内以薄饼堆叠配置来布置。

第二组件33的厚度可以变化。例如，在一些实施例中，第二组件的厚度可以是约0.5毫米、约0.6毫米、约0.7毫米、约0.8毫米、约0.9毫米、约1毫米、约1.1毫米、大于约1.1毫米、或小于大约0.5毫米。

在一些实施例中，第二组件33可以在筒12中预先安装，并被提供注射器10，而第一组件31可以被单独提供，并且被配置为在位于筒12中的同时插入到第二组件33中。这种布置能促进可容纳电子组件的第一组件31的再使用。在一些实施例中，第一组件31可以耦接到柱塞14，以便在使用后容易地移除第一组件31。

在一些实施例中，如图3所示，除了别的以外，第一组件31可以包括结构支撑系统35。结构支撑系统35可以被设计为防止第一组件31的不期望的变形，使得机械公差可维持期望的范围。另外，结构支撑系统35可以被设计成当注射药物20时、由于柱塞14施加到塞头22的压缩力、而保护(例如，防止损坏)电子组件。结构支撑系统35的上表面可以被设计为用作柱塞14的“推板”，并且可以被设计为均匀地分布由柱塞14施加的压缩力。

结构支撑系统35可以是，例如，围绕或包围电子组件的一个或多个的刚性骨架、气缸、容器或框架。尽管图3示出了围绕所有电子组件的结构支撑系统35，但是可以想到，在一些实施例中，少于全部或部分电子组件可以包含在结构支撑系统35的边界内或被结构支撑系统35的边界包围。在一些实施例中，第一组件31可以被封装、包覆模制(over-molded)、或密封在涂层(例如，弹性体、硅树脂、塑料、或橡胶涂层)内。

在一些实施例中，一个或多个电子组件可以从第一组件31暴露。例如，在一些实施例中，换能器24的一部分可以从第一组件31的底部暴露，从而当将第一组件31插入到第二组件33内时，它与第二组件33齐平配对(mates)。

在一些实施例中，第一组件31还可以被设计成促进一个或多个电子组件的适当定位以及定向。例如，第一组件31和第二组件33的形状可以使得当第一组件31插入第二组件33内时，换能器24可以在安装时一般指向筒12的中心。在一些实施例中，第二组件33还可以被设计为在容纳第一组件31时促进天线/收发器30的正确定向。

结构支撑系统35可被制作为通常半刚性的或刚性的，并且可以由各种不同的材料形成，例如，塑料、弹性体、复合材料、金属、或它们的组合。

在一些实施例中，第一组件31还可以被布置为提供附加功能，包括例如电源28(例如，电池)。例如，电源28可以定位成使得当没有压缩力施加到第一组件31时，电源28和电子组件之间没有电接触，从而保持其他电子组件断电(即，节省电力)。但是当压缩力施加到第一组件31时，电源28或一个或多个其他电子组件可以移动并进行电接触，从而加电。换句话说，在一些实施例中，电源28可以定位在第一组件31内，使得由柱塞14施加的压缩力用作关/关开关，其启动(例如，唤醒或加电)塞头22的电子组件。

将塞头22分离为第一组件31(容纳电子组件和第二组件33(与药物接触)可以提供额外的优点。例如，对电子组件的单片封装或包覆模制的挑战是该过程通常在模制步骤和随后的(多个)灭菌步骤期间将电子组件暴露于较高问题，这可能损坏电子组件，特别是电源28(例如，电池)。通过将塞头22分成单独的组件(即，第一组件31和第二组件33)，对于容纳电子组件的第一组件31能采用用于制造和灭菌的一系列步骤的较低温度(例如，约60摄氏度或更低)，同时可对于接触药物20的第二组件33采用用于制造和灭菌的一系列步骤的较高温度(例如，大于约60摄氏度)。然后可(例如，通过黏合、粘合或摩擦)或另一附接方式来附接第一组件31和第二组件33，以形成完整的密封和无菌塞头22。

尽管参考塞头22在这里描述了所述多组件布置(例如，第一组件31和第二组件33)，但是可以预期的是，所述多或单组件布置可以在其他应用中利用，其中所述电子组件正被包装(例如，封装或包覆模制)用于其中它们在敏感材料(例如，液体、药物、化学品等)旁边的应用用途。

现在将参考图4解释制造由第一组件31和第二组件33形成的塞头22的方法200。方法200可以包括，在步骤202，使用较低温度组装方法来组装容纳电子组件的塞头22的第一组件31。方法200还可以包括，在步骤204，使用较低温度灭菌方法对第一组件31进行灭菌。方法200还可以包括，在步骤206，从弹性体模制塞头22的第二组件33，以限定例如筒形状。方法200还可以包括，在步骤208，使用较高温度灭菌方法对第二组件33进行灭菌。方法200还可以包括，在步骤210，将第一组件31附接到第二组件33以形成塞头22。然后可(例如，通过黏合、粘合或摩擦)或另一附接方式来附接第一组件31和第二组件33，以形成完整的密封和无菌塞头22。

换能器24可以是致动器、压电元件或类似扬声器的音圈，其被配置为生成和发送压力波或超声信号。换能器24的尺寸可以略小于筒12的内径。如图5所示，换能器24可以配置为生成超声信号25(例如，辐射的声音能量波)并且将超声信号25沿着筒12发送到毂18和针16。超声信号能沿着筒12的长度行进穿过药物20，并从筒12的末端27反弹或反射，并通过药物20向回行进到塞头22。反射的超声信号能由换能器24接收和检测。药物20中的声速可以是已知值，并且因此能基于超声信号从换能器24向下和向回行进所花费的时间，而非常精确地计算距离d。随着塞头22沿着筒12向下移动，距离d将改变，并且通过知道筒12的直径，然后可以基于距离d的改变来计算散布的药物20的体积。

如图5所示，在一些实施例中，多孔膜29可以在端部27处放置在筒12内。多孔膜29可以设计为允许药物20通过，同时提供具有良好反射属性的表面以从其反射超声信号25。利用多孔膜29可以改进反射波检测的精度，并从而改进距离和体积计算的精度。预期除多孔膜外还可使用其他材料。还可以预期，端部27处的筒12的几何形状可以指示是否需要多孔膜。例如，在一些实施例中，端部27的几何形状可以设计为产生所需的反射属性，从而避免需要多孔膜29。

在一些实施例中，控制器26可以被配置为使用药物20的温度来补偿将会影响药物内声音的速度的温度变化，从而改进距离和体积计算的精度。

在一些实施例中，控制器26可以被附接至印刷电路板，并且可以包括一个或多个处理器，包括例如，中央处理单元(cpu)。处理器可以包括任何合适类型的市售处理器，或者可以是定制设计。控制器26可以包括附加组件，例如，非易失性存储器(例如，闪存)、易失性存储器(例如，随机存取存储器(ram))、以及配置为存储信息的其他类似组件。控制器26可以是能动态更新的微控制器，或者包括在静态硬件中实现的逻辑。

控制器26可以用指令编程，以控制换能器24的操作。控制器26可以用指令编程，以计算代表散布的药物20的体积的数据。例如，在一些实施例中，控制器26可以被编程为检测和记录超声信号25的反射时间。基于反射时间，控制器26可以跟踪并产生换能器24(即，塞头22)的位置的时间分布图。基于位置的时间分布图，控制器26可以能够标识对应于提起的筒12的第一距离d1或起始位置(例如，在散布药物20之前)、以及对应于空的筒12的第二距离d2或结束位置(例如，在散布药物20之后)。然后，控制器26可以计算d1和d2之间的距离的变化，并且基于距离的变化可以计算散布的药物20的体积(即，量或数量)。

在一些实施例中，药物20可以包括活性药物成分和缓冲溶液。活性药物成分的浓度可以是已知的或编程到控制器26中，使得能够计算活性药物成分的特定体积。在一些实施例中，例如，活性药物成分的浓度可以存储在控制器26的非易失性存储器中。在一些实施例中，还可以存储关于药物20的附加信息，例如，超声速度对比温度数据。

换能器24和/或控制器26可以被编程为执行各种形式的信号调节，以便检测反射的超声信号25的时间。信号调节可以包括例如放大、滤波和包络检测。换能器24和/或控制器26可以使用信号调节，来确定例如到第一上升沿的时间或者到最大反射值的时间，以便确定反射时间。

塞头22可以经由一种或多种无线通信方法将数据(例如，散布的药物20的量、以及其被散布的时间和日期)传送到远程装置(例如，智能电话、葡萄糖监测仪、胰岛素泵、或计算机)。例如，如图6所示，塞头22可以将数据传输到远程装置50，远程装置50可以是智能电话。塞头22可以具有唯一的标识符，因此远程装置50可以能够标识和处理正确接收的信息。塞头22可以在施用药物之后立即或不久将该信息传送到远程装置50，或者塞头22可以存储信息直到远程装置配对并且在范围内为止。该信息可以存储在例如控制器26的存储器中。在一些实施例中，塞头22可以等待启动信息向远程装置50的传送，直到由远程装置50启动为止。例如，用户可以启动远程装置50上的信息检索。在一些实施例中，远程装置50可以将信息传送到护理人员(例如，医生)或将信息上载到云，以便可以将其保存到患者的病历中并且可以由护理人员访问。护理人员或患者访问和查看剂量历史的能力可以改善治疗。例如，护理人员查看糖尿病胰岛素注射史和连续葡萄糖测量数据的能力可以使护理人员能够调整处方治疗以改善治疗效果，例如，通过更好地稳定患者的葡萄糖水平。

塞头22和/或远程装置50可以被编程为自动区分作为空气射击的一部分散布的部分体积和注射到患者体内的部分体积。换句话说，塞头22和/或远程装置可以被编程为检测和标识空气射击。空气射击也可以称为引发射击或安全射击。空气射击是与药物注射装置(例如，胰岛素笔和注射器)关联的习惯做法，并且通常是推荐的步骤。空气射击可以被定义为通过在注射之前将少量(例如，2个单位)的药物20散布到空气中，来引发药物注射装置。例如，图7示出了执行空气射击的用户的示例。空气射击的主要目的是从药物注射装置内的药物中去除气泡，填充针，并清除针中的任何潜在碎屑(例如，当针头被再使用时)。通常建议应执行一次或多次空气射击，直到从针头末端散布稳定流为止。

对于作为空气射击的一部分散布的体积与散布的总体积的区分和标识的失败可能导致比实际注入到患者体内更多的药物被记录，并且这能导致不准确的药物注射记录。通过检测空气射击，能从散布的药物20的总体积中减去在空气射击期间散布的药物的体积，以确定注射到患者体内的药物20的实际体积。在一些实施例中，可以登录(logged)和记录空气射击的体积和实际注射的体积，使得护理人员可以监视是否实际遵循推荐的程序(例如，空气射击)以及他们被遵循的频率。。

一种处理和分析由塞头收集、存储和/或传送的数据22的算法可以被编程为基于可以指示空气射击的一个或多个可识别事件(例如，空气射击事件)，来确定或标识空气射击。在一些实施例中，该算法可以在塞头22上本地运行(例如，使用控制器26)。在一些实施例中，该算法可以在远程装置50上运行。在一些实施例中，该算法可以在别处(例如，在云、远程服务器等中)运行，并且数据可以由远程装置50上载。

该算法可以被编程为基于一个或多个空气射击事件，来标识空气射击，其中准确标识的概率根据组合使用的空气射击事件的数量增大。如下所述，该算法可以检测和/或识别和利用各种不同的空气射击事件。

在一些实施例中，例如，算法可用来标识空气射击的一个空气射击事件可以是空气射击体积事件。空气射击体积事件可以是何时散布一定体积的药物(例如，2个单位)，其指示空气射击(例如，空气射击体积)。例如，如果两个流体散布事件连续发生，则如果散布的流体的第一数量小于散布的流体的第二数量，则控制器可以确定第一流体散布事件是空气射击事件。在一些实施例中，空气射击体积事件可以由控制器26使用超声信号25的反射时间来标识。例如，基于超声信号25的反射时间，可以计算塞头22的位置的变化和散布的体积。当存在对应于空气射击体积的孤立散布的体积时，控制器26可将其标识为空气射击体积事件。通常，医疗注射装置的制造商基于工业规范标准化他们的注射程序，并且通常这些程序指示患者在每次注射之前执行2单位空气射击。可以预期，如果工业规范改变或者可以利用其他空气射击体积，则可以调整被编程为指示空气射击的体积。此外，该算法可以利用可以扩展到2个单位之上或之下(例如，加或减5％、10％、20％、25％或更多)的体积范围，以补偿患者操作中的潜在不准确性或药物注射装置的不准确性。

算法/控制器可用于标识空气射击的另一空气射击事件可以是何时活动的图案(例如，散布的体积的序列)指示空气射击。这种类型的空气射击事件在本文中可称为空气射击图案事件。例如，通常可存在不活动(即，不散布)的长时间段，然后散布小剂量(例如，2个单位)，然后很快散布另一个剂量，然后是不活动的另一个长时间段。不活动的长时间段通常对应于注射之间的时间。紧靠不活动之后的第一小剂量通常是空气射击，然后第二剂量是实际注射。因此，算法可以被编程为检测何时存在不活动的长(或阈值)时段(例如，5分钟、10分钟或更长)、小的流体散布、短间隙(例如，约5秒、约4秒、约3秒、约2秒)、以及散布的药物的第二体积。该算法可以将第一体积标识为空气射击，而将第二体积标识为注射。换句话说，在不活动时段之后散布的药物的第一体积可以被标识为空气射击。该空气射击事件在本文中可称为空气射击图案事件。

在其中可以存在多于两个的散布的体积(例如，第一体积、第二体积和第三体积)的情况下，所述算法可以被编程，以将前两个体积识别为空气射击，这可以是如果需要第二次空气射击以从针获得稳定的无阻碍(unimped)流的情况。

算法可用于标识空气射击的另一空气射击事件可以是何时筒12内的药物20的压力变化率指示空气射击。这种类型的空气射击事件在本文中可称为空气射击压力事件。为了测量压力变化，在一些实施例中，换能器24可以配置以作为压电元件操作，其能向控制器26输出指示筒12内的当前压力的压力信号。在该实施例中，换能器24正充当剂量跟踪系统。因此，当从筒12散布体积时，控制器26可以收集表示随时间变化的压力的数据。随时间变化的压力的数据可以用于计算压力变化率。通常预期更快的压力变化率将与空气射击相对应，因为对于空气射击，药物20仅在空气中被射击而没有受到反压(backpressure)，例如，如图7所示。相反，当药物20被注射到患者体内时，存在由组织引起的反压，因此注射期间的压力变化率将比空气射击期间的压力变化率慢。基于该期望，控制器26可以被编程为如果压力变化率高于压力变化阈值，或者如果在一连串散布事件中第一压力变化率大于第二压力变化率，则将散布事件标识为空气射击压力事件。

所述算法可以用来标识空气射击的另一个空气射击事件可以是何时塞头22按照指示空气射击的速度移动。这种类型的空气射击事件在本文中可称为空气射击速度事件。例如，基于距离(d)随时间(t)的变化，可以使用下面所示的等式(1)，来计算药物散布期间塞头22的速度(v)。

v＝δd/t等式(1)

通常预期塞头22的速度在空气喷射期间将更大，因为与注射相比没有反压。基于该预期，控制器26可被编程为，如果在散布事件期间的速度高于速度阈值，或者如果在一连串散布事件中第一散布事件的散布速度大于第二散布事件的的散布速度，则将该散布事件识别为空气射击速度事件。可以使用剂量跟踪系统(在该实施例中，测量位置的换能器)间接测量速度，并将速度输出到控制器。

在一些实施例中，算法还可以被编程为基于药物注射装置或塞头22的定向或移动，来合并和识别空气射击。例如，在一些实施例中，塞头22可以包括控制器26可用来确定和跟踪塞头22和注射器10的定向或移动的加速度计(或其他定向跟踪器)。例如，加速度计输出可用来标识注射器10何时定位在大致垂直方向(例如，药物注射装置的散布端指向上方)，如图7所示，这通常是执行空气射击时的定向，因为它有利于气泡移动到顶部并被移除。换句话说，定向跟踪器可以计算药物注射装置的定向，并在发送到控制器的数据中中输出该定向的指示。这种类型的空中射击事件在本文中可称为空中射击定向事件。

在执行空气射击以驱逐气泡之前敲击或撞击筒12的侧面也是常见的，并且筒的敲击或撞击运动可以由加速度计检测，并且被识别为可能的气泡驱逐事件，其后的阈值时间段内可跟随作为空气射击散布的药物的体积。这种类型的空气射击事件在本文中可称为空气射击气泡驱逐事件。对于一些注射，在进行空气射击和注射之前也进行药物的混合。通常通过在桌子上或在人的手之间来回滚动注射器，来完成药物的混合。来回滚动注射器将可能导致来自加速度计的独特的易于标识的一系列输出，该算法可以利用该输出来识别在阈值时段内该事件之后不久将执行空气射击。这种类型的空气射击事件在本文中可称为空中射击混合事件。因此，在气泡驱逐事件之后(例如，敲击/撞击药物注射装置的特性加速)或在混合事件之后(例如，滚动注射器的特性加速度)的第一流体散布事件可能被表征为空气射击事件。

在一些实施例中，算法可以被编程为基于单个空气射击事件标识空气射击。例如，在一些实施例中，算法可以被编程为基于空气射击体积来标识空气射击。然而，仅利用单一类型的空气射击事件(例如，单独基于体积)可能导致空气射击的错误标识。例如，如果算法被编程为将2单位散布体积(即，空气射击体积事件)标识为空气射击，则其可能将2单位注射错误地标识为空气射击。可以孤立地利用其他类型的空气射击事件来标识空气射击，并且在一些情况下可以提供更可靠的精度。例如，该算法可以被编程为基于空气射击图案事件、空气射击压力事件、空气射击速度事件、空气射击定向事件、空气射击气泡驱逐事件、或空气射击混合事件，来识别空气射击，

在一些实施例中，该算法可以利用这里描述的两种或更多种类型的空气射击事件来识别空气射击。当算法利用多个事件来识别空气射击时，它能限制或防止空气射击的错误标识或空气射击的无法标识。换句话说，算法利用和检测的事件越多，越可以增加准确空气射击检测的概率。该算法可以利用本文描述的事件的任何数量和组合。例如，在一些实施例中，算法可以被编程为利用空气射击图案事件结合空气射击体积事件。在其他实施例中，该算法还可以合并空气射击压力事件和/或空气射击速度事件，以进一步增加准确空气射击标识的概率。事件的这些组合不依赖于来自加速度计的任何输出，因此事件的这些组合可以与不包括可选加速度计的塞头22一起使用。相反，除了空气射击定向事件、空气射击气泡驱逐事件和空气射击混合事件之外，具有加速度计的塞头22的实施例还可以利用事件的这些组合。

在一些实施例中，算法可被编程基于事件的数目和在确定时利用了哪些事件，来计算并记录每一识别的空气射击的精度概率。在一些实施例中，算法可以基于患者的先前注射例程或行为，随时间调整其用来标识空气射击的事件的类型。换句话说，该算法可以评估先前的注射行为，并且基于该先前的行为可以选择将产生准确的空气射击标识的最高可能性的空气射击事件。

可以预期的是，可以利用各种编程的策略用于该算法。例如，在一些实施例中，算法可以被编程为在例如两个、三个或更多个事件全部被检测到时标识空气射击。在其他实施例中，算法可以被编程为在检测到至少一部分事件时标识空气射击。例如，算法可以被编程为当检测到算法正在使用的事件总数中的两个或更多个时、标识空气射击。检测哪些两个或更多个可能根据空气射击而变化。在一些实施例中，算法可以被编程为在标识空气射击之前总是需要检测其中一个事件。

现在返回参考图2，在一些实施例中，塞头22还可以包括晶体振荡器32，晶体振荡器32被配置为保持实时时钟(rtc)，使得每次注射的日期和时间可以被准确地记录并存储在控制器26的存储器中。晶体振荡器可以是例如32khz晶体振荡器。在一些实施例中，控制器26可以包括内部振荡器(例如，rc振荡器)，其可以使用晶体振荡器32校准。内部rc振荡器可以是例如10mhz的rc振荡器。内部rc振荡器可提供足够的时间精度以测量塞头22的位置(例如，距离d)在例如约150微米内。在一些实施例中，换能器24可以用作振荡器或用作内部rc振荡器的校准器。在一些实施例中，rc振荡器的频率可以在控制器26上被上变频到更高的频率。例如，rc振荡器可用于驱动更高频率的锁相环。

在一些实施例中，塞头22可以被设计为反向内插(back-interpolate)每次注射的时间，使得能消除晶体振荡器32。为了保持rtc，晶体振荡器32可能消耗大量电力，因此消除晶体振荡器32可以节省大量电力并节省空间。

塞头22可以通过依赖于远程装置的实时时钟，来反向内插每次注入的时间。反向内插的方法可以从塞头22抽取并登记一系列数据样本(例如，塞头22位置)开始。塞头22可以被编程为以近似规则的间隔抽取并登记数据样本。数据样本可以按照测量的顺序存储在例如控制器26的存储器中。数据样本可以被登记并与其他数据值(例如，计算的注射体积、温度等)一起存储到存储器中。登记的数据样本的集合可以被输送/传送(例如，上载)到远程装置，远程装置将按照相同的顺序接收数据样本。远程装置可以依赖于数据样本登记的近似规则间隔，来从输送时的实际时间进行反向内插，如由远程装置的rtc所确定的。通过反向内插，可以确定登记的每个数据样本的大致时间。例如，如果存在六个样本被输送到远程装置并且已知它们以大约60分钟的间隔被捕获，那么远程装置可以确定从数据输送的时间向回工作的、登记六个样本中的每一个的时间。但是，此示例在数据采样点的计算时间中产生大约60分钟的不确定性，因为输送的时间可能与数据采样登记的时间不同步。然而，塞头22可以被编程为以更快的频率登记数据样本，以减少不确定性或增加准确度。例如，可以每30分钟、15分钟、10分钟、5分钟、1分钟或不到1分钟来登记数据样本。

可以通过较不精确、较低功耗、较小的定时装置(例如，振荡器)，来确定或维持近似规则的间隔。应注意，定时装置的降低精度可能由于各种因素(例如，温度、电压、或工厂确定的偏移)而导致近似规则的间隔漂移。然而，在一些实施例中，塞头22可以存储工厂确定的偏移，并且可以用指令编程以测量和登记温度和/或电压。控制器26可以用指令编程，以使用工厂确定的偏移以及登记的温度和电压来生成模型，以校正由温度和电压的变化性引起的近似规则间隔之间的漂移(即，间隔的变化)。还可以在其他实施例中使用该相同方法，以甚至在更精确的时间跟踪系统(例如，石英基准系统)中校正漂移。

虽然参照塞头22描述了上述反向内插和漂移校正方法，但是可以预期的是，该方法可以在其他传感器或采样系统中使用，以提供不包含准确的时间基准的、用于传感器样本的序列的有用精度的时间戳。该方法提供成本、电力和空间节省，同时为传感器系统提供准确的时间基准。

天线或收发器30可用于与各种远程装置(例如，智能电话、葡萄糖监测仪、胰岛素泵、计算机等)进行通信。塞头22可以经由任何合适的无线通信方法传送信息。例如，在一些实施例中，塞头22可以利用无线电数据传输、蓝牙或蓝牙低能量(ble)、近场通信(nfc)、红外数据传输或其他合适的方法。在一些实施例中，还可以经由天线30将信息从远程装置无线地传送到塞头22。例如，可以通过经由无线通信写入控制器26，来设置日期和时间。

在一些实施例中，塞头22还可以包括力传感器34。力传感器34可以被配置为检测何时经由柱塞14向塞头22施加力。力传感器34可以是例如在塞头22中模制的简易的装载弹簧的开关。在一些实施例中，换能器24可以配置以用作力传感器，从而消除对单独的力传感器34的需求。例如，换能器24可以具有压电元件，当用户压下柱塞14时，可以检测压力的动态变化。

电源28可以是任何合适的电源。例如，电源28可以是电池、电容器等。在一些实施例中，电源28可以经由无线能量传输可再充电，例如，电感耦合、谐振电感耦合、射频(rf)链路等。在一些实施例中，电源28可以是不可再充电电池，其被配置以维持塞头22的保存和使用期限，其组合的保存和使用期限可以是大约1年、大约2年、大约3年、或者更多。例如，在一些实施例中，电源28可以是手表电池。在一些实施例中，在塞头22是如本文所述的无源装置的情况下，可以消除电源28。

常见的是，包括医疗注射装置的商品具有制造时间和使用/销售时间之间的长保存期限。对于包含嵌入式电子产品(特别是电池)的产品，在产品存储时节省电池电力可能是一项挑战。某些产品没有开/关开关、按钮或可拆卸/可再充电电池，因此在存储时断开或关闭装置的传统方案可能不可行。此外，对于包括易变质商品(例如，药物)的某些产品(例如，医疗注射装置)，使产品监测存储环境(例如，温度、光等)并登记或存储该数据可能是有利的，如果电池断开连接，则这无法完成。

为了解决这一挑战，塞头22可以设计为在存储时进入低功率睡眠模式。塞头22可以被编程为进入低功率睡眠模式，作为塞头22或药物注射装置的制造和测试过程的一部分。当处于低功率睡眠模式时，功耗率可以是正常操作的功耗率的一小部分。当在低功率睡眠模式中时，控制器26可以用指令编程以周期性地唤醒以测量温度。控制器26还可登记温度以创建温度历史。或者，在一些实施例中，控制器26可以被编程为仅在存在温度变化时登记温度，从而节省数据存储。某些药物的功效(efficacy)受温度影响。例如，胰岛素对冷热温度敏感。因此，塞头22可以通过储存和向上使用来监测药物20温度，以确保其保持在可接受的范围内。如果药物20的温度超出可接受的范围，则塞头22可以配置成发送警报。警报的类型可变化。在一些实施例中，塞头22可包括显示器(图2中未示出)，并且警报可以是闪光或视觉指示器。在一些实施例中，塞头22可包括扬声器，并且警报可以是听觉的，例如，哔哔声。在一些实施例中，警报可以被传送到远程装置，并且远程装置可以显示视觉警报和/或播放听觉警报。

在一些实施例中，塞头22也可设计为利用温度测量以在模式之间转换。例如，包括塞头22和药物20的药物注射装置通常可以在较低温度(例如，低于约20至约22摄氏度的正常室温)下储存。随后，在使用之前，通常温度将是药物装置(包括塞头22以及特别是药物20)将升高到室温，因为注射冷流体可能是痛苦的。因此，通常在使用前不久将从较低温度转换到较高温度，从而触发塞头22的模式的改变。

如上所述，在低功率睡眠模式中，塞头22可以周期性地测量温度，因此控制器26可以被编程为检测在使用之前预期的温度变化、以及何时检测的控制器26可以被编程为将塞头22从低功率睡眠模式转换为初始化模式。控制器26可以被编程为在初始化模式下与远程装置配对。在成功配对之后，控制器26可以被编程为将塞头22转换到操作模式，并开始发送和接收超声波并测量换能器24的位置。在一些实施例中，控制器26可以被编程为重新进入低功率睡眠模式，如果在某一时段内无法与远程装置配对的话(例如，如果不存在远程装置)。控制器26还可以被编程为在不活动的时段之后重新进入低功率睡眠模式(例如，在编程的时段之后换能器24位置没有可测量的变化)。如果检测到后续温度变化(例如，温度从正常室温降低)，则控制器26还可以被编程为重新进入低功率睡眠模式。如果已经发生与远程装置的成功配对，则控制器26可以被编程为直接从低功率睡眠模式转换回操作模式。

在一些实施例中，塞头22也可以被配置成检测在药物20中的气泡。如果注射了气泡可能是致命的，从而气泡的检测是有利的。为了检测气泡，塞头22的换能器24可以配置成检测除了由筒12的端部引起的主回波之外、由离开气泡的超声波的反射创建的小超声回波。塞头22可以配置为如果检测到气泡、就传送警报。可以以与上述温度警报相同的方式来传递警报。

在一些实施例中，塞头22还可以配置成区分、验证和/或标识包含在注射器10中的药物20。例如，当筒12装载有药物20时，柱塞14和塞头22可以被一路拉回到其停止点，并且从塞头22到筒12的端部27的距离可以是已知的，使得控制器26能够求解流体的声速，这取决于温度和密度。温度可以通过温度传感器36测量，因此可以确定密度，并且基于该密度，还可以确定溶解在流体中的固体的量。另外，药物20的粘度可以基于反射的超声信号25的幅度来测量，因为更多的粘性流体耗散更多的能量。在一些实施例中，塞头22还可以包括连接到控制器26的电极38，配置为测量药物20的导电率。在一些实施例中，电极38可以从塞头22的表面突出到筒12中，其中电极38可以接触药物20。在确定药物20的密度、导电率和粘度的情况下，控制器26可以具有足够数量的属性来扼要描述药物20。在一些实施例中，扼要描述可以被配置为区分药物20，以便确定它是否来自规定的药物类别。在一些实施例中，扼要描述可以被配置为验证药物20与为患者开处方的药物相同。在一些实施例中，扼要描述可以被配置为标识药物20。

根据示例性实施例，如本文所述的塞头22可以与已经修改为包括压电线性马达的注射器组合。压电线性马达可以合并到注射器筒的壁中，并且压电元件可以合并到塞头22中。压电线性马达可以配置为通过驱动压电元件，沿着注射器的筒向下驱动或“行走”塞头22，从而推动来自注射器的药物。该实施例可以使压电线性马达能够控制药物散布，而塞头22可以同时跟踪被散布的药物量。在一些实施例中，塞头22可以控制压电线性马达，或者塞头22能与能控制压电线性马达的远程装置通信，使得其散布设置量的药物。

图8示出了根据另一示例性实施例的智慧注射器系统40。系统40可以设计用于标准的一次性注射器10或其他药物注射装置。类似于塞头22，智慧注射器系统40可以配置成测量和注册所施用的药物20的量和给药的日期和时间。智慧注射器系统40可包括智慧或智能塞头42(类似于塞头22)、以及压脉袋44。在一些实施例中，塞头42可设计成在一次使用后可丢弃，而压脉袋44是可再使用的。设计成在一次使用后可丢弃的柱塞头42的实施例可以仅容纳最少数量的组件以执行其功能，而任何可选或辅助组件可以容纳在压脉袋44中以最小化塞头42的制造成本。通过使用较低成本的组件(例如，换能器、天线和控制器)和不太坚固和耐用的材料(例如，橡胶、聚合物、塑料)，也可以使塞头42的制造成本最小化，并且可以设计为更短的使用期限。

塞头42可以被设计为与被供应或安装到一次性注射器10，并且在施用一定剂量的药物20之后，注射器10连同塞头42一起可以丢弃或重复利用。相反，压脉袋44可以设计成可以多次重复使用。例如，一次性注射器10可以通过压脉袋44插入并且在施用药物20之后；压脉袋44可以从用过的注射器10中取出，并保存以备后用。

在一些实施例中，塞头42和压脉袋44两者可以是可重复使用的。例如，在通过注射器10施用药物20之后，塞头42和压脉袋44两者可移除，并保存以备后用。

塞头42和压脉袋44可以具有不同尺寸，以便它们可以与任何尺寸的注射器一起使用。例如，塞头42的尺寸可以适合任何尺寸的注射器10的筒12，而压脉袋44可以配置为具有通道46，该通道46配置为容纳注射器10的任何尺寸的筒12。

塞头42和压脉袋44(即，智慧注射器系统40)组合可以配置成具有一些或全部相同的组件(例如，换能器24、控制器26、电源28、天线30、晶体振荡器32、力传感器34和温度传感器36)作为塞头22，并且执行与塞头22相同的至少所有操作。一些组件可以容纳在塞头42中，而一些组件可以容纳在压脉袋44中。如上所述，为了降低塞头42的制造成本，塞头42可以设计成容纳最少数量的组件以执行其功能。例如，系统40可以配置成使得所有组件可以容纳在压脉袋44中，而不是塞头42中。在一些实施例中，这样的组件可包括用于数据存储的存储器的形式。

根据示例性实施例，塞头42可包括换能器24、天线30和控制器26，而压脉袋44还可包括单独的控制器、电源和单独的天线。为了降低复杂性，塞头42可以是无源的(例如，无电池)，并且配置为由压脉袋44经由无线能量传输来控制和供电。压脉袋44还可以被配置为与远程装置(例如，智能电话、葡萄糖传感器、胰岛素泵或计算机)通信，从而使得药物的体积以及施用的时间和日期能够被上载到另一装置或云。

在一些实施例中，压脉袋44可以包括显示器。压脉袋44可以被配置为向用户显示任何警报(例如，高温或不适当的药物)。压脉袋44还可以显示药物已被散布后的体积、日期和时间。显示器还可以被配置为允许用户输入(例如，触摸屏)。例如，用户可以在日期、时间、药物类型或其他信息中进行编程。

本文所述的塞头22和系统40可用于跟踪通过注射器输送的药物向患者的施用的各种方法。现在将参考图9解释利用塞头22和系统40的各种方法。在一些实施例中，本文所述的方法可以由医院中的护理人员(例如，医生或护士)或其他住院患者设置来执行。在一些实施例中，本文所述的方法可以由家中或医院外的护理人员(例如，医生、护士或父母)进行。在一些实施例中，本文所述的方法可以由患者进行。预期本文描述的方法可以由其他个体在其他设置中执行。

根据示例性实施例，可利用塞头22用于跟踪通过药物注射装置(例如，注射器)输送的药物向患者的施用的方法100。在一些实施例中，在步骤102，方法100可以通过将塞头22安装到注射器10(例如，一次性注射器)的筒12中开始。在一些实施例中，注射器10可以供应有已经安装的塞头22。对于对应于其他药物注射装置(例如，胰岛素笔)的实施例，塞头22可以作为原始制造过程的一部分安装，其还可以包括药物20(例如，胰岛素)的装载。

可选地，在步骤104中，注射器的筒12可填充有药物20。对于药物20进行了预先填充的实施例，该步骤可以被消除。筒12可以完全用药物20填充或仅部分地用药物20填充。

在步骤106，该注射器可随后被定位用于输送。例如，针可以插入患者的皮肤或插入连接到患者的药物输送口。一旦就位，注射器10的柱塞14可以被压下，这迫使塞头22沿着筒12向下，并迫使药物20离开针16。可选地，在步骤106之前，方法100还可以包括执行空气射击。

在一些实施例中，塞头22可以知道塞头22的初始位置(例如，塞头22和端部27之间的距离)。例如，注射器10可以是充满的，并且塞头22可以知道填充时塞头22和端部27之间的距离。在一些实施例中，如果注射器10被多次使用以输送药物20，则根据存储的最后一次测量，可以知道塞头22的先前位置。在一些实施例中，在输送任何药物20之前，可使用塞头22测量塞头22的初始位置，如下所述。

在压下柱塞14之前和在压下柱塞14的同时，在步骤108，塞头22可以经由换能器24发送和接收超声信号25。在压下柱塞14的持续时间中，塞头22可发送和接收超声信号25。在步骤110，塞头22可测量每个超声信号通过药物行进到筒末端并返回换能器所花费的时间。在一些实施例中，可以在散布任何药物20之前发送和接收至少一部分超声信号25，使得能够计算塞头22的初始位置和药物20的初始体积。

如本文所述，在步骤112中，塞头22可以计算塞头22的位置和在散布药物20的过程中塞头22行进的距离。在步骤114中，可基于计算的塞头22行进的距离，来计算散布的药物20的数量。在步骤116，方法100可以包括自动标识空气射击，如本文所述。如果标识出空气射击，则可以从散布的总体积中减去作为空气射击的一部分散布的药物的体积，以便确定注射的药物20的实际体积。如本文所述，可以利用算法，来分析所收集的数据以识别指示空气射击的一个或多个事件。

对于方法100的一些实施例，散布的药物数量的计算可以由远程装置50(例如，智能电话、葡萄糖监测仪、胰岛素泵、或计算机)执行。在一些实施例中，方法100还可以包括将散布的药物的数量以及散布该数量的时间和日期传送到远程装置。在一些实施例中，方法100还可以包括将散布的药物的数量以及散布该数量的时间和日期上载到云。在一些实施例中，方法100还可以包括将散布的药物的数量以及散布该数量的时间和日期发送给护理人员。

对于一些实施例，方法100还可以包括以近似规则的间隔登记多个数据样本(例如，塞头22的位置)，并然后使用远程装置维持的rtc作为基准时间，对与登记的每个数据样本对应的时间进行反向内插，以确定处理该数量的药物20的大致时间。

虽然参考塞头22描述了方法100，但是它也可以由系统40执行，如本文所述。

图10是根据示例性实施例的检测空气射击的注射笔系统1000的示意图。笔系统1000包括药盒1001、注射笔1007、和处理装置1019(例如，智能电话)。类似于上述实施例，在注射之前，笔系统1000可以执行空气射击。

药盒1001包括盒体1003(即，“筒”)和塞头1005。在所描绘的实施例中，塞头1005靠近药盒1001的后部附近开始，并且在药盒1001(具有在笔1007中的柱塞)中被向前推动，以从药盒1001的窄端排出药物/流体。塞头1005可以预先安装在药盒1001中，或者可以由用户互换。类似于其他实施例，塞头1005可包括上述任何电子器件，以发送和接收超声信号、测量压力、测量速度等。

注射笔1007是手持装置，并且包括针1011、腔室1013(用于保持药盒1001)、主体1015(包括药物散布致动器-“柱塞”-以推入塞头1005并从药盒1001中提取流体)、和药物输送控制开关1017(扭转开关以“点击”控制剂量)。然而，如本领域普通技术人员将理解的，注射笔1007可采用其他配置并具有其他组件。在一个实施例中，剂量测量系统被安排在笔1007内，以测量散布的流体的数量、盒1001中的压力、注射事件的数量、注射期间的流体速度等中的一个或多个。在一些实施例中，剂量测量系统可包括加速度计，以测量注射笔1007的定向，并且是否用户已敲击/滚动笔以去除气泡。注射笔主体1015中的剂量测量系统还可包括用于测量注射笔主体1015中的柱塞移动的机械装置(例如，编码器或棘爪/齿轮)，以便确定散布的流体体积。根据本公开的教导，注射笔主体1015可包括上文结合注射器实施例描述的任何硬件和逻辑。这些组件可以安排在注射笔1000中的任何位置。

处理装置1019(例如，智能电话、平板电脑、通用目的计算机、分布式系统、连接到互联网的服务器等)可被耦接以接收来自注射笔1007或药盒1001的数据，以进一步存储数据/分析数据。处理装置1019可以通过诸如蓝牙、rfid等任何无线传输方法来接收数据。在所描绘的实施例中，处理装置1019是智能手机，并且该智能手机具有运行从注射笔1007已经花费了多少胰岛素的记录的应用。此外，该应用是绘图表示用户在过去一周内注射了多少胰岛素。

在计算机软件和硬件方面描述了以上说明的处理。所描述的技术可以构成在有形或非瞬时机器(例如，计算机)可读存储介质中体现的机器可执行指令，所述指令当由机器运行时将促使机器执行所描述的操作。另外，这些处理可以体现在硬件中，例如，特定用途集成电路(“asic”)或其他。

有形机器可读存储介质包括以机器(例如，计算机、网络装置、个人数字助理、制造工具、具有一个或多个处理器的集合的任何装置等)可访问的非瞬时形式提供(即，存储)信息的任何机制。例如，机器可读存储介质包括可记录/不可记录介质(例如，只读存储器(rom)、随机存取存储器(ram)、磁盘存储介质、光存储介质、闪存装置等)。

本实用新型的所示实施例的以上描述(包括摘要中所描述的内容)并非旨在穷举或将本实用新型限制于所公开的精确形式。尽管出于说明性目的在本文中描述了本实用新型的特定实施例和示例，但是如相关领域的技术人员将认识到的，在本实用新型的范围内的各种修改是可能的。

根据以上详细描述，可以对本实用新型进行这些修改。所附权利要求中使用的术语不应被解释为将本实用新型限于说明书中公开的特定实施例。相反，本实用新型的范围应完全由所附权利要求确定，所述权利要求应根据权利要求解释的既定原则来解释。