本发明属于中药领域，尤其涉及一种适用于女性哺乳期少乳或乳汁不通的通乳散。
背景技术：
：孕妇在分娩过程中可能由于大量失血、用力过猛、流汗等原因，出现阴血骤虚，正气大虚，气血虚弱等现象，致使产妇机体处于“多虚”的状态，胎儿娩出后，脉络已经损伤，血溢脉外成瘀，致使产妇的机体处于“多瘀”的状态，易引起产后缺乳/无乳的情况。有报道显示，据调查亚洲的母乳喂养率为全球最低，而我国母乳喂养率为亚洲中最低，目前我国产后1个月纯母乳喂养率为47-62％，产后4个月纯母乳喂养率为6-34.4％，其主要原因为乳量不足；1992年国务院颁布的《90年代中国儿童发展规划纲要》及1995年国务院颁布的《中国营养改善行动计划》明确提出婴儿出生后纯母乳喂养4-6月者必须达到40％，母乳喂养率须达80％，我国母乳喂养的工作任重而道远。母乳喂养是全球公认的最佳喂养方式，母乳中营养齐全，能全面满足婴儿的生长发育的需求，其中丰富的免疫物质可增加婴儿的抗感染能力。母乳是婴儿最佳营养品与免疫剂，但目前我国有报道称产后48小时内约有70％的产妇乳汁不足，婴儿有饥饿哭闹的表现，新妈妈开始转向借助代乳品(如奶粉)给婴儿喂养，母乳喂养逐渐被忽视。但三聚氰胺奶粉事件后，越来越多的产妇认识到奶粉安全性问题，开始注重母乳喂养。现代医学对产后缺乳症状，暂时还没有疗效较好且无毒副作用的药物；然而祖国医学历史悠久，博大精深，对本病的病因病机见解独到，积累了不少经验。传统中医学对产后缺乳的病因病机和治则治法具有独到的见解，中医学认为，乳汁是由血所化生的，赖气以运行，产后缺乳的主要病机是由于产后失血过多，产妇虚弱而气血生成不足，致使乳汁生化无源而乳汁分泌不足：或产妇产后气机不畅，脾虚生痰，痰湿内阻，导致乳脉经络壅滞不通，从而使乳汁运行不畅而不得下导致的泌乳不足，主要分为气血虚弱证者及肝郁气滞证者，虚当补之，盛当疏之，故治疗产后缺乳应将“补”、“疏”、“通”结合起来，而气血的化生，与中焦脾胃收纳的水谷精微有关，脾胃为气血生化之源。还有一些产后缺乳者为乳腺发育不良、乳腺结核等疾病所致，单纯用药物治疗效果不佳。综上所述，研究一种无毒副作用，且效果显著的通乳中药产品，显得的尤为重要。技术实现要素：针对现有技术存在的问题，本发明提供一种适用于女性哺乳期内少乳或乳汁不通的通乳散，尤其为生产10个月内出现的少乳或乳汁不通的症状，本发明通乳散安全，并且临床应用效果显著。为了实现上述目的，本发明提供的适用于女性哺乳期内女性少乳或乳汁不通的通乳散，其原料按照重量份数配比如下：通草1-10份、瞿麦1-10份、柴胡1-10份、天花粉1-10份、桔梗1-10份、白芷1-10份、青皮1-10份、赤芍1-10份、连翘1-10份、甘草1-10份、黄芪1-10份、王不留行1-10份。优选的，所述王不留行可以替换成甲珠。所述通乳散的制备方法为：取所需重量份数配比的原料，研磨至粒径为200-300目，混合均匀后，制成茶包。所述通乳散的使用方法为：将茶包放入鱼汤、鸡汤、排骨汤、猪蹄汤或赤小豆汤等汤制品中，文火慢煮30-60分钟，即可服用本制品。本发明的显著技术效果。本发明提供的用于治疗女性哺乳期少乳或乳汁不通的通乳散，根据中医药的配伍原则，将十二味中药进行组方，有效增强各成分的原有药效，使各成分相辅相成，产生良好的协同作用，对乳汁正常分泌具有显著作用。各原料在本发明的组方中：通草为君药，通草，味甘淡，入肺、胃经，功散通乳下气，清热利尿，尤善治疗产妇乳汁不通，甚则乳汁郁而化火的情况。瞿麦，性寒，味苦，入心、小肠经，有清热，利尿，调经之效；柴胡，性微寒，味苦、辛，入心包、肝、胆、三焦经，功善疏肝解郁理气，散结调经，对乳房肿块，胁肋胀满的情况有良效；连翘，性微寒，味苦，入肺、心、小肠经，有清热消肿散结之效，可改善乳汁淤积出现肿块，继而淤积化火的情况，均为臣药。王不留行、天花粉、白芷、青皮、桔梗、赤芍、黄芪为佐药，其中，王不留行：下乳消肿，活血通经之效；花粉：清热泻火，消肿排脓，滋阴养血，适合于乳汁不通引起的乳汁淤积的情况；白芷有消肿排脓，散风通窍，解表止痛的作用；青皮：疏肝破气，消和化滞之效；桔梗：宣肺排脓；赤芍：功善疏通行气，有清热、散瘀、止痛；黄芪：补气行滞，补中健脾，升阳举陷，益卫固表，产妇多气血虚弱，攻中有补，乳随气通，则乳汁不淤。甘草为使药，健脾益气，润肺化痰，清热解毒，调和诸药。本发明通乳散兼顾“补”、“疏”、“通”，以“疏”、“通”为主，借助食补，将药物作用发挥至极致。本发明具有活血作用，故产后大出血或目前有出血倾向者禁用；在产后半个月内治疗效果较好，但本发明适用于产后10个月内缺乳或无乳的人群；但是，如患者缺乳原因是因乳腺发育不良、乳腺结核等乳房疾病所致，该产品效果可能不佳。本发明是经过多年门诊临床数据从多种助于通乳中草药中筛选得到的配方，我们将50例乳汁不通的哺乳期妇女随机分成两组，治疗组采用本发明通乳散进行治疗，对照组采用中医按摩手法进行治疗。观察治疗30天后比较两组之间的效果差异。结果在中医证候疗效方面，治疗组和对照组有效率分别为90％以上、不足80％，治疗组的疗效优于对照组；并且不添加君药或者臣药的治疗组效果不如本发明配方组，但明显优于对照组。本发明的通乳散在临床治疗乳汁分泌不畅中有较好的治疗作用。中医按摩手法具体操作：患者取仰卧位，医者位于患者左侧，施拇指按、揉法或禅推法于膻中、乳根、少泽、合谷穴，每穴操作1分钟，得气为度，继用两手掌由乳房底部两侧相对用力向乳头方向推揉，操作3-5分钟。施腹部掌按法于中脘、气海穴，每穴持续按压5分钟，以患者腹部有温热感为度。施拇指按、揉法或禅推手法于足三里、三阴交穴，每穴操作1分钟，得气为度。后医者位于患者右侧，施拇指按、揉法或禅推法于脾俞、胃俞穴，每穴操作分钟，继用掌根檫法于脾俞、胃俞穴，操作两分钟，透热为度。具体实施方式下面结合具体实施例对本发明做进一步的说明。实施例1。一种适用于女性哺乳期少乳或乳汁不通的通乳散，是由以下重量份数的中药组成的：通草10份、瞿麦5份、柴胡3份、天花粉2份、桔梗3份、白芷5份、青皮3份、赤芍2份、连翘5份、甘草3份、黄芪3份、王不留行3份。实施例2。本实施例不添加臣药瞿麦、柴胡及连翘。一种适用于女性哺乳期少乳或乳汁不通的通乳散，是由以下重量份数的中药组成的：通草10份、天花粉2份、桔梗3份、白芷5份、青皮3份、赤芍2份、甘草3份、黄芪3份、王不留行3份。实施例3。本实施例不添加君药通草。一种适用于女性哺乳期少乳或乳汁不通的通乳散，是由以下重量份数的中药组成的：瞿麦5份、柴胡3份、天花粉2份、桔梗3份、白芷5份、青皮3份、赤芍2份、连翘5份、甘草3份、黄芪3份、王不留行3份。实施例4。本实施例不添加臣药瞿麦。一种适用于女性哺乳期少乳或乳汁不通的通乳散，是由以下重量份数的中药组成的：通草10份、柴胡3份、天花粉2份、桔梗3份、白芷5份、青皮3份、赤芍2份、连翘5份、甘草3份、黄芪3份、王不留行3份。具体工艺如下：分别取(实施例1、实施例2、实施例3、实施例4)所需重量份数配比的原料，研磨至粒径为200-300目，混合均匀后，制成茶包；将茶包放入猪蹄汤中，文火慢煮55分钟，即可。实施例5。一种适用于女性哺乳期少乳或乳汁不通的通乳散，是由以下重量份数的中药组成的：通草1份、瞿麦1份、柴胡1份、天花粉5份、桔梗1份、白芷1份、青皮1份、赤芍2份、连翘1份、甘草1份、黄芪1份、王不留行2份。实施例6。一种适用于女性哺乳期少乳或乳汁不通的通乳散，是由以下重量份数的中药组成的：通草8份、瞿麦10份、柴胡10份、天花粉10份、桔梗9份、白芷9份、青皮10份、赤芍10份、连翘8份、甘草8份、黄芪10份、王不留行9份。一、为进一步说明本发明的有益效果，以下提供临床应用报告中的试验案例。1.实验材料。1.1.实验动物：sd大鼠由辽宁长生生物技术有限公司提供，许可证号：scxk(辽)2013-004。1.2.实验药品：甲磺酸溴隐亭片由匈牙利吉瑞大药厂生产，生产批号：t33129a，实验所需中药材均选购于北京同仁堂大药房，采取灌胃方式给药，各方剂的剂量为1000mg/kg，按每只雌鼠1ml/只的体积灌服，各方剂的药物浓度为280mg/ml。1.3.试剂：催乳素(prl)酶联免疫试剂盒(购于南京建成生物工程研究所，批号20150920)。1.4.仪器：电子天平、动物天平、离心机、离心管，均为南京建成生物工程研究所提供。2.试验方法。2.1.实验大鼠的条件：本实验选取的雌鼠均为2-3月龄未经产性成熟，均为性成熟且配种过一次。雌鼠的体重范围200-220g，分娩后体重270-290g，哺乳雌鼠1只/笼，每只雌鼠带仔12只，笼卡标明给药编号、动物编号。2.2.雌鼠及仔鼠的选择：将未孕的成熟雌鼠和按雌雄比例3:1的比例同笼饲养，自然配种1周后，取出雄鼠，将确认怀孕的雌鼠按照每笼1只进行饲养直至分娩，取产仔时间前后相差不超过12小时，体重270-290g的30只雌鼠分成5组(1.空白组、2.实施例1组、3.实施例2组、4.实施例3组、5.实施例4组)，每组6只，调整每只雌鼠带仔12只，每组雌鼠体重及对应的每窝仔鼠总重的差异均不显著(p>0.05)。2.3.溴隐亭致产后缺乳模型的建立：溴隐亭计量1.6mg/kg，0.45mg/ml溴隐亭1ml，每日两次(8：00及20:00)，经口灌服。2.4.每窝仔鼠的称重：每天早晨雌鼠灌胃给药2小时后，将雌鼠取出(让其自由进食及饮水)，测量每窝仔鼠的总重,仔鼠和雌鼠隔离4小时后，测量每窝仔鼠的总重w1，将雌鼠放回笼内，自由哺乳1小时，再将雌鼠与对应仔鼠分离，测量每窝仔鼠的总重，记为w2，后将雌鼠放回笼内，当天的泌乳量测量结束，连续10天，记录数据，进行相关数据处理。2.5.实验数据的意义：本实验以雌鼠每小时泌乳量、仔鼠每窝总增重、雌鼠血清催乳素浓度变化，来评估通乳散的效果。雌鼠每小时泌乳量：雌鼠每小时泌乳量＝w2-w1。仔鼠每窝净增量为每窝仔鼠10天结束后的每窝总净增量：仔鼠每窝净增量＝w1(第十天)-w1(第一天)。2.6.雌鼠催乳素的测量：在动物实验的第十天下午，将雌鼠称重后采用断头罚处死，用干净的15ml离心管采集新鲜的血压，离心管在室温下静置30分钟使血液充分凝固，然后在4℃静置2小时使血清充分析出，在低速离心机上3000r/min离心10分钟，吸取上清分装到1.5ml离心管中，200ul/管，放于-20℃保存备用。2.7.统计处理：所有数据通过spss17.0软件处理，两组间比较采用t比较分析，数据采用均数±标准差表示，以p<0.05表示存在显著性差异。3.实验结果。3.1.实施例1、2、3、4分别与空白组对照，雌鼠泌乳量与应用药物的关系，见表1，雌鼠泌乳量(g/h)。表1雌鼠泌乳量与应用药物的关系。实施例1效果最佳，实施例3最差，考虑与药方去掉君药有关，实施例2因将臣药全部去除，通乳效果不及实施例4(只去除臣药瞿麦)，*代表统计学有统计学差异，p<0.05，**p<0.01。3.2.雌鼠血清鼠催乳素与应用药物的关系，见表2，雌鼠血清鼠催乳素(ng/ml)。表2雌鼠血清鼠催乳素与应用药物的关系。时间空白组实施例1实施例2实施例3实施例4第十天52.12±8.2682.36±4.90**62.23±9.1158.23±9.7870.28±10.38*实施例1的催乳素浓度较空白组明显升高，p<0.01，其次为实施例4，p<0.05。3.3.每窝仔鼠总增重与应用药物的关系，见表3，每窝仔鼠总增重(g)。表3每窝仔鼠总增重与应用药物的关系。时间空白组实施例1实施例2实施例3实施例4第十天111.37±15.23148.10±16.81**127±14.25110.4±16.25129.±11.8*实施例1的每窝仔鼠总增重较空白组明显升高，p<0.01，其次为实施例4，p<0.05。二、门诊患者临床资料。1.一般资料：50例乳汁分泌不足或无乳症状相似的患者(并且医学检查显示乳汁分泌不足均与乳腺疾病无关)，随机分为2组，治疗组40例，治疗组平均分为4小组(实施例1组、实施例2组、实施例3组和实施例4组，每组10例)，对照组10例；实验组和对照组的年龄等资料无显著差异，具有可比性。2.试验方法：治疗组分别服用实施例1-4制成的通乳汤，每日服用1次，服用3个疗程，每个疗程10天；对照组应用中医按摩方法治疗，疗程30天。对4个实验组3个疗程结束后，观察15天，可根据患者症状给予适当的剂量，继续治疗并观察。3.疗效标准及治疗效果。治愈：服用3个疗程，乳汁分泌正常临床症状痊愈，观察期间乳汁分泌正常。显著：服用2个疗程，乳汁分泌不正常的临床症状逐渐缓解，继续服用第3个疗程，乳汁分泌不正常症状基本消退，观察期每日服用一次，服用15天，乳汁分泌不正常症状痊愈。有效：服用2个疗程，乳汁分泌不正常症状好转，第3个疗程后，乳汁分泌不正常症状明显减弱，观察期每日服用一次，服用15天，乳汁分泌不正常症状基本消退，继续服用15天，乳汁分泌不正常症状痊愈。无效：症状无改善。4.两组治疗前后中医证候疗效判定。实施例组40例中，痊愈24例，显效5例，有效9例，无效2例，总有效率为95％；其中采用本发明配方的有效率为100％，对照组10例中，痊愈4例，显效1例，有效2例，无效3例，总有效率为70％。ridit分析显示，实施例组的疗效优于对照组，见表4。表4本实验中5组实验结果。5组实验组经过3个疗程治疗后，患者无任何不良反应，各种常规检验及肝肾功能检测未发现异常。三、典型病例。病例1陈某某，女性，24岁，产后10天，精神不振，乳汁清溪，量少，乳房柔软，无胀痛感，触之不热不痛，挤之乳房空虚，面色无华，舌质淡红，脉象细弱，于2014年09月17日就诊于我院，给予患者实施例1药物进行治疗，口服药物第4天乳量明显增多，婴儿无哭闹现象；继续服用至10天后，乳汁分泌正常，再坚持服用10天，不再出现乳汁分泌不足现象。病例2张某，26岁，产后1.5月，乳房胀痛，左侧乳房结块，触之疼痛，无明显红肿，皮温无升高，无发热，产后少乳，舌红，苔薄白，脉弦细。于2014年06月20日就诊于我院，给予患者实施例1药物进行治疗，口服药物第5天乳量分泌明显增多，继续服用10天后，乳汁分泌正常，能够满足婴儿正常实用，婴儿无哭闹现象。病例3吴某，30岁，产后第5天，其母亲哺乳期内乳汁不足，精神不振，乳汁清溪，量少，乳房柔软，无胀痛感，触之不热不痛，挤之乳房空虚，面色无华，舌质淡红，脉象细弱，于2015年4月7日就诊于我院，给予患者实施例5药物进行治疗，口服药物第20天乳量分泌略增多，给予患者实施例1药物进行治疗，继续服用10天后，乳汁分泌尚可，基本能够满足婴儿正常实用，婴儿无哭闹现象。病例4祁某某，女，产后第23天，患者4天前因休息不够且与配偶生气，突然乳汁量减少，不能满足婴儿需要，婴儿哭闹，乳房胀痛拒按，未触及肿块，舌红，苔薄白，脉弦，于2016年3月17日就诊于我院，给予患者实施例6药物进行治疗，口服药物第3天乳量分泌明显增多，继续服用7天后，乳汁分泌正常，能够满足婴儿正常实用，婴儿无哭闹现象。病例5张某某，2016年5月10日于医院剖腹产一女婴，因公婆嫌弃为女婴发生口角，情志不舒，无乳，乳房胀满疼痛，精神抑郁，食欲不振，舌质淡红苔薄白，脉弦细，于2016年05月13日就诊于我院，给予患者实施例5药物进行治疗，口服药物第15天乳量分泌明显增多，继续服用15天后，乳汁分泌正常，能够满足婴儿正常实用，婴儿无哭闹现象。当前第1页12